Procedure for conformity assessment of a medical device

The Regulation is established under subsection 23 (2) of the “Medical Devices Act”.

Chapter 1 GENERAL TERMS 

§ 1.  Scope of application

  The Regulation establishes the procedure of conformity assessment of a medical device.

§ 2.  Application of other legislation

 (1) To using of tissue of animal origin in the production of a medical device, Directive 2003/32/EC of the European Commission dated April 23rd, 2003 is applied in addition to the present Regulation, where detailed requirements to medical devices manufactured by using tissues of animal origin provided in Directive No. 93/42/EEC of the Council of the European Community are described (Official Journal of the European Union L 105, 26.04.2003, pages 18–23).

 (2) The Administrative Procedures Act is applied to the administrative procedure provided in the present Regulation, considering the differences in the Medical Devices Act and the present regulation.

Chapter 2 CONFORMITY ASSESSMENT OF A MEDICAL DEVICE 

§ 3.  Procedures of conformity assessment of a medical device

  The procedures of conformity assessment of a medical device are the following:
 1) full quality assurance;
 2) quality assurance of the production process;
 3) quality assurance of the final inspection of a medical device;
 4) verification;
 5) type examination;
 6) conformity declaration;
 7) drafting of a statement.

§ 4.  Conformity assessment of a medical device

 (1) Before placing of a medical device on the market it needs to pass conformity assessment

 (2) The manufacturer selects the applicable conformity assessment procedure, relying on the type of the assessed medical device. The manufacturer may also select a conformity assessment procedure designed for a medical device of higher class.

 (3) Conformity assessment of a medical device is completed by drafting of a conformity declaration according to the Medical Devices Act and placement of CE marking on a complying medical device.

 (4) A CE marking is not placed on a custom-made medical device, clinically examined medical device and on a medical device for assessment of performance; for such devices the manufacturer drafts a statement as a result of the conformity assessment.

 (5) An authorised representative of the manufacturer has a right to carry out the following procedures of conformity assessment:
 1) type examination;
 2) verification;
 3) conformity declaration;
 4) drafting of a statement.

§ 5.  Inclusion of notified body into the conformity assessment of a medical device

 (1) If the conformity assessment of a medical device requires the inclusion of a notified body, the manufacturer or an authorised representative of the latter selects a suitable notified body for the conformity assessment of the relevant medical device.

 (2) Inclusion of a notified body in the conformity assessment of a medical device is obligatory upon placing on the market a medical device with measurement function belonging to class I, a medical device belonging to class IIa, IIb and III, and a dangerous in vitro diagnostic medical device.

 (3) Upon the conformity assessment of a medical device the manufacturer, notified body or both must consider the results of all assessment and certification procedures carried out upon the manufacturing of the medical device, whereas such assessment and certification procedures shall be carried out according to the requirements of the Medical Devices Act and the legislation enacted thereunder.

 (4) When reasonable, a notified body may request additional information about the device necessary for the conformity assessment.

 (5) A decision made in regard to the full quality assurance, type examination, quality assurance of the manufacturing process and quality assurance of the final inspection of a medical device is valid for five years. The validity of a decision may be extended for five years, if such a possibility is provided in the agreement between the notified body and the manufacturer.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

 (6) The documentation associated with conformity assessment is submitted in Estonian or the language of another member state of the European Economic Area accepted by the notified body. The documents can also be in both languages.

§ 6.  Conformity assessment of a medical device of class I

  Upon the conformity assessment of a medical device of class I the manufacturer declares the conformity of the medical device and drafts a conformity declaration in regard thereto before placing the medical device on the market.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

§ 7.  Conformity assessment of a medical device of class II

 (1) Upon the conformity assessment of a medical device of class II a the manufacturer drafts a conformity declaration after the completion of conformity declaration procedures with one of the following conformity assessment procedures:
 1) conformity certification;
 2) quality assurance of the manufacturing process;
 3) quality assurance of the final inspection of the medical device. [RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

 (2) Upon the conformity assessment of a medical device the manufacturer may complete only the full quality assurance procedure instead of the procedures stated in section 1.

 (3) Upon the conformity assessment of a medical device of class II b the manufacturer drafts a conformity declaration after the completion of one of the following conformity assessment procedures:
 1) full quality assurance to which § 25 is not applied;
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 2) type examination with conformity certification, quality assurance of the manufacturing process or quality assurance of the final inspection of the medical device.

§ 8.  Conformity assessment of a medical device of class III

  Upon the conformity assessment of a medical device of class III the manufacturer drafts a conformity declaration after the completion of one of the following conformity assessment procedures:
 1) full quality assurance;
 2) type examination with conformity certification or quality assurance of the manufacturing process.

§ 9.  Conformity assessment of an in vitro diagnostic medical device

 (1) Upon the conformity assessment of an in vitro medical device not belonging among the medical devices of list A and B and self-testing medical devices the manufacturer declares the conformity of the device and drafts a conformity declaration in regard thereto.

 (2) Upon the conformity assessment of an in vitro diagnostic medical device belonging to list A the manufacturer drafts a conformity declaration after the completion of one of the following conformity assessment procedures:
 1) full quality assurance;
 2) type examination with quality assurance of the manufacturing process.

 (3) Upon the conformity assessment of an in vitro diagnostic medical device belonging to list B the manufacturer drafts a conformity declaration after the completion of one of the following conformity assessment procedures:
 1) full quality assurance;
 2) type examination with conformity certification or quality assurance of the manufacturing process.

 (4) Upon the conformity assessment of a self-testing medical device the manufacturer drafts a conformity declaration after the completion of a procedure provided in section 2 or 3 or the assessment of the design of a self-testing medical device.

§ 10.  Conformity assessment of an active implantable medical device

  Upon the conformity assessment of an active implantable medical device the manufacturer drafts a conformity declaration after the completion of one of the following conformity assessment procedures:
 1) full quality assurance;
 2) type examination with conformity certification or quality assurance of the manufacturing process.

Chapter 3 CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURES 

Part 1 Conformity declaration 

§ 11.  Conformity declaration

 (1) Conformity declaration is a procedure of conformity assessment by which the manufacturer or an authorised representative thereof ensures and certifies that the medical device complies with the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder.

 (2) As a result of the conformity declaration, the manufacturer or an authorised representative thereof drafts a conformity declaration for a medical device complying with the requirements.

§ 12.  Technical documentation of a medical device

 (1) For conformity declaration, the manufacturer or an authorised representative thereof shall draft technical documentation for the medical device.

 (2) The technical documentation shall make it possible to assess the conformity of the medical device to the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder. The technical documentation shall include the following information:
 1) general description of the device, including the descriptions of all planned varieties of the device, and the intended purpose of the product;
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 2) layout drawings and manufacturing methods, layout and drawings of the parts, accessories, power circuits, etc. of the medical device and descriptions and explanations necessary to understand the principles of operation of those and the relevant device;
 3) results of risk analysis and, if necessary, references to harmonized standards partly or fully followed in the manufacturing of the device; if there no harmonized standards have been followed, the solutions applied for following of the requirements established in the Medical Devices Act and legislation established thereunder;
 4) design calculations and results of inspections by the manufacturer;
 5) in the event of a device placed on the market as sterile, the description of sterilization methods and validation report;
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 6) if it is necessary to connect the medical device with another medical device meeting the characteristics described by the manufacturer in order to use it for the intended purpose, it must be certified that the device meets the requirements to medical devices also after the connection;
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 6¹) measures for liquidation or minimization of dangers associated with the device; [RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 7) pre-clinical and clinical assessment;
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 8) labelling and user manual of a medical device.

 (3) In addition to the information provided in section 2, the technical documentation of an in vitro diagnostic medical device shall include the following information:
 1) documentation of the quality management system;
 2) information about the design of the medical device, including the description of the main materials, characteristics and operational limitations;
 3) in the event of a medical device containing human tissues or derivatives obtained from those, information regarding the origin of such materials and collection terms thereof;
 4) in the event of a medical device of special microbiological condition or state of cleanliness, a description of the procedures used;
 5) information characterizing the operational capacity designed by the manufacturer and results of benchmarking measurements confirming those, if available, from performance assessment inspection results or from relevant biographic references;
 6) information regarding the benchmarking methods and substances, known benchmarking values, precision and measurement units used;
 7) results of stability inspections of the device.

§ 13.  Obligations of manufacturer in the stage after manufacturing

  In the stage after manufacturing, the manufacturer shall create and continually update a systematic inspection procedure for processing information about the medical device. Also, the manufacturer shall apply necessary measures for adjusting the production process based on the nature of the collected information and dangers associated with the device. In the stage after manufacturing, the manufacturer shall continually update the clinical assessment based on the clinical information collected.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

§ 14.  Conformity declaration of a medical device placed on the market as sterile and with a measurement function belonging to class I

 (1) Upon the conformity assessment of a medical device placed on the market as sterile and with a measurement function belonging to class I the manufacturer drafts a conformity declaration after the completion of one of the following conformity assessment procedures:
 1) conformity certification;
 2) quality assurance of the manufacturing process;
 3) quality assurance of the final inspection of the medical device;
 4) full quality assurance.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

 (2) Application of the procedures provided in section 1 and inclusion of notified bodies is limited to the parts of the production process:
 1) ensuring the sterility of medical devices placed on the market and preservation thereof, or
 2) ensuring the conformity of a manufactured device to a measurement function to metrological requirements.

§ 15.  Conformity declaration of a medical device belonging to class II a

 (1) With the conformity declaration, a manufacturer of a medical device belonging to class II a confirms that the medical device has been manufactured according to the technical documentation described in § 12 and the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder.

 (2) If a manufacturer of a medical device of class II a has carried out a procedure of conformity certification, quality assurance of the manufacturing process or quality assurance of the final inspection of a medical device, he shall draft one conformity declaration based thereon. By the conformity declaration the manufacturer represents and warrants that the design of medical device of class II a corresponds to the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder.

§ 16.  Quality management system of an in vitro diagnostic medical device

  The manufacturer shall apply the necessary measures to ensure the conformity to quality management principles appropriate for the relevant device in the manufacturing process. The quality management system includes:
 1) the organisational structure and obligations;
 2) manufacturing process and systematic inspection procedure of the medical device;
 3) measures by which the performance of the quality management system is checked.

§ 17.  Application for assessment of a design of a self-testing medical device

 (1) A manufacturer of self-testing medical devices submits an application for assessment of the design of a device to a notified body.

 (2) The application for assessment of the design shall be drafted so that the notified body can easily understand the design of the device and assess the conformity thereof to the design requirements under the Medical Devices Act and legislation established thereunder. The application shall include the following information:
 1) reports of test results and, if necessary, information regarding the results of research carried out with regular users;
 2) description of handling of the device and suitability of the device for self-testing;
 3) information contained in the labelling and user manual.

 (3) The notified body may reasonably request additional test results from the manufacturer, or evidence making it possible to assess the conformity of the device to the design requirements under the Medical Devices Act and legislation established thereunder.

 (4) The notified body assesses the submitted application and issues an assessment certificate of the design of the self-testing medical device conforming to the requirements.

§ 18.  Requirements to the assessment certificate of the design of a self-testing medical device

  A design assessment certificate issued by a notified body includes information about the identification information of the design, results of the assessment of the design, validity of the certificate of the approved self-testing medical device, and, if necessary, ways of using the device according to the intended purpose.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

§ 19.  Obligations of the manufacturer upon the amendment of the design of a self-testing medical device

  The manufacturer shall inform the notified body having issued the design assessment certificate of every important approved change in the design that can influence the terms of use of the device or the conformity of the design to requirements. The notified body assesses the intended changes and issues an annex to the design assessment certificate in the event of an approval.

Part 2 Full quality assurance 

§ 20.  Full quality assurance

 (1) Full quality assurance ensures the quality of the design, manufacturing process and final inspection of the medical device approved by the notified body, and the notified body shall perform surveillance and inspect the application thereof.

 (2) By full quality assurance provided in section 1, the manufacturer confirms that the relevant medical devices comply with the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder.

 (3) According to the Medical Devices Act the manufacturer shall place a CE marking on the device and draft a conformity declaration including one or several medical devices manufactured, which are clearly identified by a product name, product code or another explicit reference. The manufacturer shall preserve the conformity declaration.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

 (4) In addition to the provisions of section 3, the CE marking of an active implantable medical device shall include the identification number of the notified body having performed the conformity assessment.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

§ 21.  Application for assessment of a quality management system

 (1) The manufacturer shall submit an application to the notified body for the assessment of the quality management system, including the following information:
 1) name and address of the manufacturer and of every place of operation included in the quality management system;
 2) relevant information of the medical device or type thereof included in the quality management system;
 3) a statement by which the manufacturer guarantees that no application has been submitted to another notified body in regard to the quality management system concerning the same medical device;
 4) documentation of the quality management system;
 5) commitment of the manufacturer to fulfil the duties associated with the approved quality management system;
 6) commitment of the manufacturer to maintain the conformity of the approved quality management system to requirements and the efficiency of the system;
 7) statement of the manufacturer to systematically collect information in regard to the medical device and update the information obtained after the manufacturing;
 8) statement of the manufacturer to employ measures provided in clause 7 to ensure the necessary improvements in the quality management system and ensure reporting of a risk event upon the occurrence thereof.

 (2) The application for assessment of the quality management system of an active implantable medical device does not have to include the information provided in clauses 1 and 3 of section 1.

§ 22.  Documentation of the quality management system

 (1) Application of a quality management system shall ensure the conformity of a medical device to the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder in every stage of production – from planning to the final inspection. All the components, requirements and conditions of a quality management system shall be systematically and regularly documented as a quality policy, programmes, procedures, plans, manuals and records. The documents shall include the following information:
 1) quality goals of the manufacturer;
 2) organisation of the company’s operations, including the organisational structure, responsibility of the management and the extent thereof in regard to the quality of manufacturing and planning;
 3) surveillance methods of efficient performance of the quality management system, first of all the capability to achieve the desired quality of planning and the quality of the medical device with the help of the system, including the detection of a medical device not complying with the requirements and in events when the design, manufacturing or final inspection and testing are performed by a third person.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

 (2) First of all the following information must be submitted for the surveillance and control methods of the design of a medical device:
 1) general description of the device, including all planned varieties of the device, and the intended purpose of the product;
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 2) specifications of the design, including the list of applicable standards and results of risk analysis, as well as a description of solutions necessary for the fulfilment of general requirements associated with the medical device, if the standards are not fully applied;
 3) control and assessment procedures of the design and manufacturing process of the medical device, and systematic measures applied during the design;
 4) if it is necessary to connect the medical device with another medical device meeting the characteristics described by the manufacturer in order to use it for the intended purpose, it must be certified that the device meets the requirements to medical devices also after the connection;
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 5) a notice of the content of a blood product or medicinal product in the medical device, as well as information about research carried out for the blood product or a medicinal product during which the safety, quality and efficiency of the blood product or medicinal product were assessed, considering the intended purpose of the device;
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 5¹) a statement according to Directive No. 2003/32/EC in regard to the device having been or having not been manufactured, using animal tissues;
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 5²) measures for liquidation or minimization of dangers associated with the device;
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 6) pre-clinical and clinical assessment;
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 7) labelling design and user manual, if necessary.

 (3) First of all the following information must be submitted about the methods of inspection and quality assurance in manufacturing stage:
 1) procedures associated with the acquisition and sterilisation and documents associated with the latter;
 2) procedures used for identification of the device based on drawings, specifications and other important documentation in every stage of manufacturing, updating thereof and other important information;
 3) tests and series of tests carried out before, during and after the manufacturing, the frequency thereof and the test equipment used;
 4) in addition to the provisions of clause 3, it must be possible to detect the calibration of the test equipment.

 (4) The documentation of the quality management system of an in vitro diagnostic medical device does not have to include the information provided in clauses 2, 4, 5, 5¹, 5², 6 and 7 of section 2. In addition to clauses 3 and 4 of section 3, the manufacturer of an in vitro diagnostic medical device shall organise the tests and inspections required by the notified body at the level of modern equipment. The inspections and tests shall include the whole production process, including:
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 1) a description of the properties of the raw material used;
 2) descriptions of a single medical device or every lot of medical devices manufactured;
 3) information provided in clauses 2 to 8 of section 2 and 2 to 7 of section 3 of § 12;
 4) information provided in section 2 of § 17 for self-testing medical devices.

 (5) Upon the testing of an in vitro diagnostic medical device belonging to list A the manufacturer shall rely on the most recent available information. First of all it concerns the biological complexity and variability of the samples tested with the device.

 (6) The documentation of the quality management system of an active implantable medical device does not have to include the information provided in clauses 2, 4, 5, 5¹, 5², 6 and 7 of section 1.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

§ 23.  Obligations of the notified body in assessment of a quality management system

 (1) To determine the conformity to the requirements established in paragraph 22, the notified body assesses the quality management system of a manufacturer upon a relevant application by the manufacturer. It is presumed that quality management systems associated with relevant harmonised standards meet the requirements.

 (2) At least one expert with previous experience in assessment of the relevant technology shall participate in the inspection. Inspection of the production process shall include the assessment of the design documents of the relevant device according to the representative sample, and inspection of the place of manufacturing and in justified cases the place of operation of the suppliers, subcontractors or both of the manufacturer. The manufacturer shall be informed of the results of the inspection.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

 (3) Inspection of an active implantable medical device is only connected with the production location of the manufacturer.

§ 24.  Changes in an approved quality management system of a medical device

 (1) The manufacturer informs the notified body having approved the quality management system of every planned change in the quality management system.

 (2) The notified body assesses the planned changes and determines if the quality management system meets the requirements established in § 22 after the implementation of the changes.

 (3) The notified body submits its decision to the manufacturer, including the conclusions of the inspection and an assessment with reasons.

§ 25.  Assessment of the design of a medical device

 (1) The manufacturer shall apply for an assessment of the documentation of the design of a medical device according to which the manufacturer is planning to manufacture the medical device. The design of a medical device belonging to class II a or II b is not to be assessed.

 (2) An application for assessment of a design of a medical device shall include the following:
 1) the design;
 2) a description of the manufacturing;
 3) a description of the operation;
 4) documents provided in section 2 of § 22 enabling the assessment of the conformity of the medical device to the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder;
 5) [Repealed - RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

 (3) In the event of assessment of a design of an in vitro diagnostic medical device the manufacturer submits an assessment application of the design to the notified body, including the following information in addition to the information provided in clauses 1 to 3 of section 2:
 1) provisions of section 1 of § 21;
 2) provisions of section 2 of § 22.

 (4) In the event of an assessment of a design of active implantable medical device the manufacturer submits an application of assessment of the design, including the following information in addition to the information provided in clauses 1 to 3 of section 2:
 1) a description of the properties of the device enabling the assessment of the conformity of the active implantable medical device to the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder;
 2) design specifications, including the harmonized standards applied;
 3) references to harmonized standards that have been partly or fully observed during the manufacturing of the device; if harmonized standards have not been fully observed, the solutions applied for following the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder;
 4) results of tests performed by the manufacturer or under the manufacturer’s responsibility to certify the suitability of the solutions provided in clause 3;
 5) if the medical device includes a medicinal product as a component under the Medicinal Products Act, a statement based on test results that the medical device facilitates the improved metabolism of the medicinal product in human organism;
 6) clinical information;
 7) layout of the user manual.

 (5) The notified body assesses the submitted application and issues an assessment certificate of the design of the medical device complying with the requirements. The design assessment certificate includes the identification information of the approved design of the medical device, assessment results of the design, information about the validity of the certificate and, if necessary, of methods of use of the device for the intended purpose.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

 (6) Before providing the final assessment of the design, the notified body consults the following parties in order to verify the quality, safety and efficiency of the substance included in the device:
 1) one competent authority appointed by the member states or the European Medicines Agency (hereinafter EMA), if the medical device contains a medicinal product as an inseparable component under the Medicinal Products Act;
 2) the EMA, if the medical device contains a blood product as an inseparable component under the Medicinal Products Act.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

 (7) A competent institution of EMA shall draft an opinion within 210 days from receiving the valid documents. The scientific opinion of a competent institution or EMA shall be enclosed with the documents regarding the device. The notified body considers the above described opinion and in regard to devices provided in clause 2 of section 6 does not issue an assessment certificate of the design, if it contradicts the opinion of EMA. The notified body submits its final decision to a competent authority having provided the opinion.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

 (8) In the event of devices manufactured of tissues of animal origin provided in Directive 2003/32/EC of the Committee, the notified body follows the procedures established in the Directive.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

§ 26.  Changes in an approved design of a medical device

 (1) The manufacturer shall inform the notified body having issued the design assessment certificate of every change in the design of the device that can influence the conditions of use of the device or the conformity of the device to the general requirements to the medical device.

 (2) The notified body issues an annex to the design assessment certificate for approval of the changes implemented.

 (3) A manufacturer of in vitro diagnostic medical device shall inform the notified body immediately of all known changes in infection markers or pathogens, especially changes based on biological variability and complexity. The manufacturer shall inform the notified body of all known probable influences of the changes in regard to the operation of invitro diagnostic medical device.

§ 27.  Surveillance of a quality management system

 (1) The purpose of the surveillance of a quality management system is to ensure that the manufacturer fulfils obligations under the approved quality management system with due diligence. The notified body performs surveillance of the application of the quality management system.

 (2) The notified body shall organise periodical inspections to ensure the maintenance and application of the quality management system by the manufacturer. If necessary, the notified body may perform tests or have tests performed in order to check the efficient performance of the quality management system. The notified body shall submit an inspection report to the manufacturer of the medical device and in the event of tests a report in regard to the results thereof.

 (3) The manufacturer shall allow the notified body to inspect the performance of the quality management system and submit necessary information for that, first of all the following:
 1) documents associated with the quality management system;
 2) information associated with the design, including the results of tests, calculations, research, pre-clinical and clinical assessment, plan of clinical marketing follow-up inspection and the results of clinical marketing follow-up inspection, if available;
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 3) information of manufacturing stages of medical devices under the quality management system, including control, tests, calibration and qualification of the personnel.

 (4) The notified body may inspect the manufacturer of medical devices without a prior notice. If necessary, upon such an inspection, the notified body may carry out or ask the manufacturer to carry out tests by which the conformity of the quality management system may be checked. After the inspection the notified body shall submit an inspection report and results of possible tests to the manufacturer.

§ 27¹.  Special requirements for issuing a full quality conformity declaration to devices of class II a and II b

 (1) In the event of devices of class II a, the notified body assesses the conformity of the technical documentation to the provisions of the Medical Devices Act for at least one sample selection per every subcategory of devices.

 (2) In the event of devices of class II b, the notified body assesses the conformity of the technical documentation to the provisions of the Medical Devices Act for at least one sample selection per every general group of devices.

 (3) Upon choosing the sample selection, the notified body considers the innovation of the technology, similarities of design, technology, manufacturing and sterilisation methods, intended purpose and the previous results of relevant assessments according to the Medical Devices Act (e.g. in regard to physical, chemical or biological properties). The notified body documents the principles of choosing the selection and keeps it accessible for the competent authority.

 (4) The notified body assesses the additional selections as a part of the surveillance of the application of the quality management system and keeping it up to date.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

§ 27².  Maintenance of documents of the full quality conformity assessment

  10.03.2011 11:23
Correction of a mistake – title of § 27'2 added according to the provisions of clause 27 of § 1 of Regulation No. 165 by the Government of the Republic dated December 6th, 2010“. Basis: Section 4 of § 10 of the Riigi Teataja Act.
The manufacturer or an authorised representative thereof shall keep the following documents available for the Health Board at least for five years and in the event of implantable medical devices at least for 15 years from the manufacturing of the last device:
 1) conformity declaration;
 2) documents, data and records regarding the quality management system and amendments thereto, first of all in regard to procedures;
 3) documents regarding the assessment of conformity of the product to the requirements to medical devices;
 4) a decision of the notified body and reports regarding the quality management system of the manufacturer and checking thereof, including inspections and scientific opinions provided in sections 6 to 8 of § 25.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

§ 28.  Placing medical devices containing blood products on the market

  The manufacturer informs the notified body always before placing a lot of medical devices containing blood products as inseparable parts thereof on the market, and submits certificates proving the quality and safety of the blood product used in the device issued by a national laboratory or a laboratory assigned by a member state for that purpose in accordance with section 2 of article 114 of Directive 2001/83/EC.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

§ 29.  Assessment of the conformity of an in vitro diagnostic medical device belonging to list A

 (1) For assessment of conformity of an in vitro diagnostic medical device belonging to list A, the manufacturer shall submit relevant reports regarding the manufactured medical device or a lot thereof to the notified body after the results of the inspections and tests are available.

 (2) The manufacturer shall enable access for the notified body to samples of the manufactured medical device or a lot thereof according to previously agreed conditions and methods.

§ 30.  Placing of an in vitro diagnostic medical device belonging to list A on the market

 (1) If the notified body has not informed the manufacturer of a negative decision within the agreed term (but not later than 30 days after the reception of samples of the medical device), the manufacturer may place the in vitro diagnostic medical device belonging to list A on the market.

 (2) The notified body shall inform the manufacturer of changing the terms of validity of the design assessment certificate issued during the term provided in section 1.

Part 3 Quality assurance of manufacturing process 

§ 31.  Quality assurance of manufacturing process

 (1) Quality assurance of the manufacturing process is a procedure by which the manufacturer confirms the application of the quality management system approved by the notified body to the manufacturing of the relevant medical device. The notified body performs surveillance of the quality assurance of the manufacturing process.

 (2) By quality assurance of the production process provided in section 1, the manufacturer confirms that the relevant medical devices comply with the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder.

 (3) According to the Medical Devices Act the manufacturer shall place a CE marking on the device and draft a conformity declaration including one or several medical devices manufactured, which are clearly identified by a product name, product code or another explicit reference. The manufacturer shall preserve the conformity declaration.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

 (4) In addition to the provisions of section 3, the CE marking of an active implantable medical device shall include the identification number of the notified body having performed the conformity assessment.

§ 32.  An application for assessment of the quality management system of the manufacturing process of a medical device

 (1) The manufacturer shall submit an application to the notified body for the assessment of the quality management system of the manufacturing process, including the following information:
 1) name and address of the manufacturer;
 2) relevant information of the medical device or type thereof under conformity assessment;
 3) a statement by which the manufacturer guarantees that no application has been submitted to another notified body in regard to the quality management system concerning the same medical device;
 4) documentation of the quality management system;
 5) commitment of the manufacturer to fulfil the duties associated with the approved quality management system;
 6) commitment of the manufacturer to maintain the conformity of the approved quality management system to requirements and the efficiency of the system;
 7) if necessary, technical documentation of the approved type and a copy of type examination certificate;
 8) statement of the manufacturer to systematically collect information in regard to the medical device and update the information obtained after the manufacturing;
 9) statement of the manufacturer to employ measures provided in clause 8 to ensure the necessary improvements in the quality management system and ensure reporting of a risk event upon the occurrence thereof.

 (2) An application for assessment of the quality management system of an in vitro diagnostic medical device shall include only technical documentation regarding the approved type and a copy of the type examination certificate.

 (3) The application for assessment of the quality management system of an active implantable medical device does not have to include the information provided in clauses 1 and 3 of section 1.

§ 33.  Documentation of the quality management system of a medical device

 (1) Application of the approved quality management system of manufacturing process shall ensure the conformity of a medical device to the type described in the type examination certificate. All the parts, requirements and terms of the quality management system shall be systematically and regularly documented.

 (2) The documentation of the quality management system stated in section 1 shall enable uniform interpretation of the quality policy and quality programmes, plans, manuals and records. The documents shall include the following information:
 1) quality goals of the manufacturer;
 2) organisation of manufacturing operations, including the organisational structure, responsibility of the management and the extent thereof in regard to the quality of manufacturing and planning;
 3) surveillance methods of efficient performance of the quality management system, first of all the capability to achieve the desired quality of planning and the quality of the medical device with the help of the system, including the detection of a medical device not complying with the requirements and in events when the design, manufacturing or final inspection and testing are performed by a third person.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

 (3) First of all the following information must be submitted about the methods of inspection and quality assurance in manufacturing stage:
 1) procedures associated with the acquisition and sterilisation and documents associated with the latter;
 2) procedures used for identification of the device based on drawings, specifications and other important documentation in every stage of manufacturing, updating thereof and other important information;
 3) tests and series of tests carried out before, during and after the manufacturing, the frequency thereof and the test equipment used;
 4) in addition to the provisions of clause 3, it must be possible to detect the calibration of the test equipment.

 (4) Clause 4 of section 3 does not apply to the documentation of the quality system of an active implantable medical device.

§ 34.  Obligations of the notified body in assessment of a quality management system of the manufacturing process

 (1) To determine the conformity to the requirements established in paragraph 33, the notified body assesses the quality management system of the manufacturing process of a manufacturer upon a relevant application by the manufacturer. It is presumed that the relevant quality management systems associated with harmonised standards meet the requirements.

 (2) At least one expert with previous experience in assessment of the relevant technology shall participate in the inspection. Inspection shall be connected with the manufacturing location of the manufacturer and in justified events with the location of the supplier of the manufacturer to check the manufacturing process. The manufacturer shall be informed of the results of the inspection.

 (3) In the event of inspecting in vitro diagnostic medical devices, the assessment committee shall have a previous experience in assessing the relevant technology.

 (4) Inspection of an active implantable medical device is only connected with the production location of the manufacturer.

§ 35.  Changes in an approved quality management system of the manufacturing process of a medical device

 (1) The manufacturer informs the notified body having approved the quality management system of the manufacturing process of every planned change in the quality management system.

 (2) The notified body assesses the planned changes and determines if the quality management system meets the requirements established in § 33 after the implementation of the changes.

 (3) The notified body submits its decision to the manufacturer, including the conclusions of the inspection and an assessment with reasons.

§ 36.  Surveillance of the quality management system of the manufacturing process

 (1) The purpose of the surveillance of a quality management system of the manufacturing process is to ensure that the manufacturer fulfils obligations under the approved quality management system with due diligence. The notified body performs surveillance of the application of the quality management system.

 (2) The notified body shall organise periodical inspections to ensure the maintenance and application of the quality management system by the manufacturer. If necessary, the notified body may perform tests or have tests performed in order to check the efficient performance of the quality management system. The notified body shall submit an inspection report to the manufacturer of the medical device and in the event of tests a report in regard to the results thereof.

 (3) The manufacturer shall allow the notified body to inspect the performance of the quality management system and submit necessary information for that, first of all the following:
 1) documents associated with the quality management system;
 2) information of manufacturing stages of medical devices under the quality management system, including control, tests, calibration and qualification of the personnel.

 (4) Upon the inspection of the quality management system of in vitro diagnostic medical devices, in addition to the information provided in section 3, the manufacturer shall enable access for the notified body to data associated with the design of the relevant medical device, including the results of the analyses, calculations and research.

 (5) The notified body may inspect the manufacturer of medical devices without a prior notice. If necessary, upon such an inspection, the notified body may carry out or ask the manufacturer to carry out tests by which the conformity of the quality management system may be checked. After the inspection the notified body shall submit an inspection report and results of possible tests to the manufacturer.

 (6) Upon the assessment of the quality of the manufacturing process of an active implantable medical device the notified body shall inform other notified bodies of conformity certificates issued for approved quality management systems, of repealing thereof and of refusal from issuing thereof.

§ 37.  Quality assurance of the manufacturing process of a medical device belonging to class II a

 (1) During the quality assurance of the manufacturing process of a medical device belonging to class II a the requirements established in paragraphs 31, 32 and 33 are followed. By drafting a conformity declaration, the manufacturer confirms that the medical devices belonging to class II a are manufactured according to the technical documentation provided in section 2 of § 12 and the requirements thereto based on one sample selection per every subcategory of devices.

 (2) Upon choosing the sample selection, the notified body considers the innovation of the technology, similarities of design, technology, manufacturing and sterilisation methods, intended purpose and the previous results of relevant assessments according to the Medical Devices Act (e.g. in regard to physical, chemical or biological properties). The notified body documents the principles of choosing the selection and keeps it accessible for the competent authority.

 (3) The notified body assesses the additional selections as a part of the surveillance of the application of the quality management system and keeping it up to date.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

§ 38.  Placing medical devices containing blood products on the market

  Upon quality assurance of the manufacturing process, the manufacturer informs the notified body always before placing a lot of medical devices containing blood products as inseparable parts thereof on the market, and submits certificates proving the quality and safety of the blood product used in the device issued by a national laboratory or a laboratory assigned by a member state for that purpose in accordance with section 2 of article 114 of Directive 2001/83/EC to the notified body.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

§ 39.  Assessment of the conformity of an in vitro diagnostic medical device belonging to list A

 (1) For assessment of conformity of an in vitro diagnostic medical device belonging to list A, upon the quality assurance of the manufacturing process the manufacturer shall submit relevant reports regarding the manufactured medical device or a lot thereof to the notified body after the results of the inspections and tests are available.

 (2) To ensure the quality of the manufacturing process, the manufacturer shall enable access for the notified body to samples of the manufactured medical device or a lot thereof according to previously agreed conditions and methods.

§ 40.  Placing of an in vitro diagnostic medical device belonging to list A on the market

 (1) If the notified body has not informed the manufacturer of a negative decision within the agreed term (but not later than 30 days after the reception of samples of the medical device), the manufacturer may place the in vitro diagnostic medical device belonging to list A on the market.

 (2) The notified body shall inform the manufacturer of changing the terms of validity of the design assessment certificate issued during the term provided in section 1.

Part 4 Quality assurance of the final inspection of a medical device 

§ 41.  Quality assurance of the final inspection of a medical device

 (1) Quality assurance of the final inspection of a medical device is a procedure according to which the manufacturer carries out the final inspection.

 (2) If also the ensuring and preservation of the sterility of a medical device is required during the manufacturing process of the medical device placed on the market as sterile, the conformity assessment shall also include the provisions associated with the quality management system and surveillance of the manufacturing process in addition to that procedure.

 (3) By quality assurance of the final inspection of the medical device provided in section 1, the manufacturer confirms that the relevant medical devices comply with the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder.

 (4) According to the Medical Devices Act the manufacturer shall place a CE marking on the device and draft a conformity declaration including one or several medical devices manufactured, which are clearly identified by a product name, product code or another explicit reference. The manufacturer shall preserve the conformity declaration.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

 (5) In addition to the provisions of section 4, the CE marking shall include the identification number of the notified body having performed the conformity assessment.

§ 42.  An application for assessment of the quality management system of the final inspection of a medical device

 (1) The manufacturer shall submit an application to the notified body for the assessment of the quality management system of the final inspection of the medical device, including the following information:
 1) name and address of the manufacturer;
 2) relevant information of the medical device or type thereof under conformity assessment;
 3) a statement by which the manufacturer guarantees that no application has been submitted to another notified body in regard to the quality management system concerning the same medical device;
 4) documentation of the quality management system;
 5) commitment of the manufacturer to fulfil the duties associated with the approved quality management system;
 6) commitment of the manufacturer to maintain the conformity of the approved quality management system to requirements and the efficiency of the system;
 7) if necessary, technical documentation of the approved type and a copy of type examination certificate;
 8) a statement of the manufacturer to systematically collect information in regard to the medical device and update the information obtained after the manufacturing;
 9) a statement of the manufacturer to employ measures provided in clause 8 to ensure the necessary improvements in the quality management system and ensure reporting of a risk event upon the occurrence thereof.

§ 43.  Documentation of the quality management system of the final inspection of a medical device

 (1) Application of the approved quality management system of the final inspection of the medical device shall ensure the conformity of a medical device to the type described in the type examination certificate. All the parts, requirements and terms applicable to the quality management system shall be systematically and regularly documented.

 (2) The documentation of the quality management system stated in section 1 shall enable uniform interpretation of the quality policy and quality programmes, plans, manuals and records. The documents shall include the following information:
 1) quality goals of the manufacturer;
 2) organisation of manufacturing operations, including the organisational structure, responsibility of the management and the extent thereof in regard to the quality of manufacturing and planning;
 3) tests and series of tests carried out after the manufacturing, the frequency thereof and the test equipment use;
 4) in addition to the provisions of clause 3, it must be possible to detect the calibration of the test equipment;
 5) surveillance methods of efficient performance of the quality management system;
 6) inspections, tests and calibration performed and qualification of the employees;
 7) if the final inspection of the products or parts thereof is performed by a third person, also the surveillance methods according to which the surveillance of the way and extent of efficient performance of the quality management system in regard to the third person takes place.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

 (3) Inspections provided in section 2 are not applied to the aspects of the manufacturing process designed for ensuring of sterility.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

§ 44.  Obligations of the notified body in assessment of the quality management system of the final inspection of a medical device

 (1) To determine the conformity to the requirements established in paragraph 43, the notified body assesses the manufacturer’s quality management system of the final inspection of a medical device upon a relevant application by the manufacturer. It is presumed that the relevant quality management systems associated with harmonised standards meet the requirements.

 (2) At least one expert with previous experience in assessment of the relevant technology shall participate in the inspection. Inspection shall be connected with the manufacturing location of the manufacturer and in justified events with the location of the supplier of the manufacturer to check the manufacturing process. The manufacturer shall be informed of the results of the inspection.

§ 45.  Changes in an approved quality management system of the final inspection of a medical device

 (1) The manufacturer informs the notified body having approved the quality management system of the final inspection of a medical device of every planned change in the quality management system.

 (2) The notified body assesses the planned changes and determines if the quality management system meets the requirements established in § 43 after the implementation of the changes.

 (3) The notified body submits its decision to the manufacturer, including the conclusions of the inspection and an assessment with reasons.

§ 46.  Surveillance of the quality management system of the final inspection of a medical device

 (1) The purpose of the surveillance of a quality management system of the final inspection of a medical device is to ensure that the manufacturer fulfils obligations under the approved quality management system with due diligence. The notified body performs surveillance of the application of the quality management system.

 (2) The notified body shall organise periodical inspections to ensure the maintenance and application of the quality management system by the manufacturer. After the inspection, the notified body shall submit an inspection report to the manufacturer.

 (3) The manufacturer shall allow the notified body to inspect the surveillance, control and maintenance measures and submit necessary information for that, first of all the following:
 1) documents associated with the quality management system;
 2) technical documentation;
 3) surveillance reports, information about inspections, calibration and qualification of the personnel.

 (4) The notified body may inspect the manufacturer of medical devices without a prior notice. If necessary, upon such an inspection, the notified body may carry out or ask the manufacturer to carry out tests by which the conformity of the quality management system may be checked. After the inspection the notified body shall submit an inspection report and results of possible tests to the manufacturer.

 (5) The notified body checks a sufficient number of completed medical devices, verifying if the medical devices meet the requirements established thereto, relying on tests described in relevant harmonised standards or standards equal to those.

§ 47.  Quality assurance of the final inspection of a medical device belonging to class II a

 (1) During the quality assurance of the final inspection of a medical device belonging to class II a the requirements established in paragraphs 41, 42 and 43 are followed. By drafting a conformity declaration, the manufacturer confirms that the medical devices belonging to class II a are manufactured according to the technical documentation provided in section 2 of § 12 and the requirements thereto based on one sample selection per every subcategory of devices.

 (2) Upon choosing the sample selection, the notified body considers the innovation of the technology, similarities of design, technology, manufacturing and sterilisation methods, intended purpose and the previous results of relevant assessments according to the Medical Devices Act (e.g. in regard to physical, chemical or biological properties). The notified body documents the principles of choosing the selection and keeps it accessible for the competent authority.

 (3) The notified body assesses the additional selections as a part of the surveillance of the application of the quality management system and keeping it up to date.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

Part 5 Type examination 

§ 48.  Type examination

  Type examination is a procedure of assessing the conformity of a medical device by which the notified body verifies and confirms the conformity of the inspected medical device to the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder.

§ 49.  Type examination documentation

 (1) The manufacturer shall submit an application for type examination of the medical device to the notified body, including the following information:
 1) name and address of the manufacturer;
 2) name and address of the authorised representative of the manufacturer, if applicable;
 3) documentation based on which it is possible to assess the conformity of the type to the Medical Devices Act and the requirements established thereto;
 4) a statement by which the manufacturer guarantees that no application has been submitted to another notified body for assessment of the type of the same medical device.

 (2) The notified body may request the types from the manufacturer, if necessary.

 (3) The documentation enclosed with the application for type examination shall include information about the design, manufacturing and operation principles, first of all the following:
 1) general description of the type, including the descriptions of all planned varieties of the device, and the intended purpose thereof;
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 2) layout drawings, planned manufacturing methods;
 3) manufacturing methods associated with the sterilisation of the device;
 4) layouts of the parts, components and circuits of the device;
 5) descriptions and explanations necessary for understanding the layouts provided in clauses 2 to 4, and the operation of the medical device;
 6) references to harmonized standards that have been partly or fully observed during the manufacturing of the device; if harmonized standards have not been fully observed, the solutions applied for following the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder;
 7) results of the calculations, risk analysis and risk assessment, research and technical tests of the design;
 8) a notice of the content of a blood product or medicinal product in the medical device, as well as information about research carried out for the blood product or a medicinal product during which the safety, quality and efficiency of the blood product or medicinal product were assessed, considering the intended purpose of the device;
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 8¹) a statement according to Directive No. 2003/32/EC in regard to the device having been or having not been manufactured, using animal tissues;
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 8²) measures for liquidation or minimization of dangers associated with the device; [RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 9) pre-clinical and clinical assessment;
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 10) labelling design;
 11) user manual, if necessary.

 (4) The type examination documentation of an in vitro diagnostic medical device shall include the following, in addition to the information provided in clause 1 of section 3:
 1) information provided in clauses 2 to 8 of section 2 and 2 to 7 of section 3 of § 12;
 2) information provided in section 2 of § 17 for self-testing medical devices.

 (5) In addition to the information provided in section 3, the documentation of type examination application of an active implantable medical device shall include information about the medicinal product contained in the device as an inseparable component.

§ 50.  Obligations of the notified body in assessment of the type of a medical device

 (1) The notified body shall check and assess the documentation provided by the manufacturer and determine the conformity of the medical device thereto. For that, the notified body shall do the following:
 1) make a note of the parts of the device the manufacturing of which has or has not followed the relevant provisions of the harmonised standards;
 2) check and test the medical device in the manufacturing of which harmonized standards have not been followed to verify the conformity thereof to the requirements;
 3) check and test the medical device (or have it checked and tested) manufactured according to the harmonised standards to verify the conformity thereof to the requirements;
 4) if it is necessary to connect the medical device with another medical device meeting the characteristics described by the manufacturer in order to use it for the intended purpose, it must be certified that the device meets the requirements to medical devices also after the connection;
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 5) agree the location of tests and inspections with the party having submitted the application.

 (2) If the sample of a medical device meets the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder, the notified body issues a type examination certificate to the party having submitted the application, including the following information:
 1) name and address of the manufacturer;
 2) test results;
 3) validity of the certificate;
 4) identification data of the type of device.

 (3) Accompanying documents shall be enclosed with the type examination certificate, the copies of which remain with the notified body.

 (4) Before providing the final assessment of the design, the notified body consults the following parties in order to verify the quality, safety and efficiency of the substance included in the device:
 1) one competent authority appointed by the member states or the EMA, if the medical device contains a medicinal product as an inseparable component under the Medicinal Products Act;
 2) the EMA, if the medical device contains a blood product as an inseparable component under the Medicinal Products Act.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

 (5) A competent institution of EMA shall draft an opinion within 210 days from receiving the valid documents. The scientific opinion of a competent institution or EMA shall be enclosed with the documents regarding the device. The notified body considers the above described opinion and in regard to devices provided in clause 2 of section 4 does not issue an assessment certificate of the design, if it contradicts the opinion of EMA. The notified body submits its final decision to a competent authority having provided the opinion.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

 (6) In the event of devices manufactured of tissues of animal origin provided in Directive 2003/32/EC of the Committee, the notified body follows the procedures established in the Directive.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

§ 51.  Changes implemented in the type of a medical device

 (1) The manufacturer or an authorised representative thereof shall inform the notified body having issued the type certificate of every significant change implemented in the medical device that may influence the conditions of use of the medical device or the conformity of the medical device to the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder.

 (2) The notified body issues an annex to the type certificate for a medical device with approved changes.

 (3) A manufacturer of in vitro diagnostic medical device shall inform the notified body immediately of all known changes in infection markers or pathogens, especially changes based on biological variability and complexity. The manufacturer shall inform the notified body of all known probable influences of the changes in regard to the operation of in vitro diagnostic medical device.

 (4) In justified events, the notified body shall enable access of other notified bodies and competent authorities to the type certificate issued and annexes thereto, having first informed the manufacturer of the relevant medical device.

Part 6 Conformity certification 

§ 52.  Conformity certification

  Conformity certification is a procedure of assessment of the conformity of a medical device by which the manufacturer or an authorised representative thereof confirms that the medical device having passed the procedure of type examination meets the type described in the type certificate and complies with the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder.

§ 53.  Conformity certification documentation

 (1) The manufacturer shall apply all the necessary measures to ensure the conformity of the medical device to the type described in the type certificate by the manufacturing process, as well as with the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder.

 (2) Before starting the manufacturing, the manufacturer shall prepare the documents describing the manufacturing process, describing the manufacturing stages associated with sterilisation separately.

 (3) The documents shall include information regarding the precautions used in the daily manufacturing process, ensuring production with uniform quality and the conformity of the medical device to the type described in the type certificate and the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder.

 (4) In addition to the provisions in section 2, the manufacturer shall prepare documents proving the suitability of the source material used in the manufacturing of in vitro diagnostic medical devices, and, if necessary, determine the control procedures based on modern equipment for proving the conformity to the requirements.

 (5) If certain manufacturing stages of a medical device placed on the market as sterile are planned for the preservation and ensuring of sterility, the manufacturer shall additionally apply provisions associated with the quality management system and surveillance of the manufacturing process.

 (6) The manufacturer of a medical device shall systematically check the information obtained in the post-manufacturing stage. According to the information received, the manufacturer shall apply appropriate measures for bringing the manufacturing and the medical device into conformity to the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder, and inform of a risk event, if one arises.

§ 54.  Obligations of notified body during the conformity certification of a medical device

 (1) The notified body shall organise suitable inspections and tests according to the selection of the manufacturer to verify the conformity of the device to the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder. It shall do the following:
 1) inspect and test every device separately, or
 2) inspect and test medical devices on the basis of statistics.

 (2) The notified body shall apply the testing, surveillance and control methods of the manufacturing process created by the manufacturer and approved by the notified body in conformity certification of an in vitro diagnostic medical device. In the event of conformity certification of an in vitro diagnostic medical device, inspections and tests provided in section 1 shall be applied in the extent also applicable to final tests.

 (3) Section 1 shall not be applied for the stages of manufacturing process designed for ensuring the sterility of a medical device.

§ 55.  Conformity certification in inspection and testing of medical devices

 (1) To verify the conformity of a medical device to the type described in a relevant type certificate and the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder, the medical device shall pass tests provided in the harmonised standards or equal thereto.

 (2) The notified body shall place an identification number on each approved medical device and draft a conformity certificate based on the tests performed. Also a person authorised by the notified body may place the identification number on behalf of the notified body.

§ 56.  Statistical conformity certification of a medical device

 (1) Statistical conformity certification of a medical device is a part of conformity certification performed by the notified body in order to verify the conformity of the medical device and a lot thereof to the type described in the type certificate and the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder.

 (2) For statistical conformity certification, the manufacturer shall submit medical devices to the notified body in lots, from which random samples are selected for testing according to the requirements of harmonised standards or standards equal thereto.

 (3) [Repealed - RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

 (4) [Repealed - RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

 (4¹) Upon statistical conformity certification of a lot of medical devices, the samples are determined according to variables and characteristics ensuring high capacity of safety and function considering the level of the equipment.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

 (5) In application of methods for forming the sample described in harmonised standards the type differences of the relevant medical device are considered.

§ 57.  Statistical conformity assessment of an in vitro diagnostic medical device

 (1) Statistical inspection of the properties of an in vitro diagnostic medical device and variations thereof is based on the characteristics of the device ensuring high-level safety and operation of the device based on the development of modern technology.

 (2) In the event of statistical conformity assessment of an in vitro diagnostic medical device the notified body shall decide with the manufacturer if the statistical method is applied to lots or to a single lot.

§ 58.  Placing of medical devices having passed statistical conformity assessment on the market

 (1) The notified body shall place an identification number on each approved medical device and draft a conformity certificate based on the statistical tests performed. Also, a person authorised by the notified body may place the identification number on behalf of the notified body. All the devices belonging to the lot of statistically tested medical equipment may be placed on the market, excluding the non-compliant devices included in the sample.

 (2) If a lot does not comply with the requirements, the notified body shall apply the necessary measures to prevent the placement of the lot on the market. In the event of frequent non- conformity of lots the notified body may suspend the statistical conformity certification.

§ 59.  Placement of a medical device belonging to class II a on the market

  In quality assurance of a medical device belonging to class II a, the requirements of paragraphs 52, 53, 55, 56 and 58 are followed. By drafting a conformity declaration, the manufacturer confirms that the medical devices belonging to class II a are manufactured according to the requirements to the technical documentation provided in section 2 of § 12 and the devices.

§ 60.  Placing medical devices containing blood products on the market

  The manufacturer informs the notified body before placing a lot of medical devices containing blood products as inseparable parts thereof on the market, and submits documentation proving the quality and safety of the blood product used in the medical device issued by a national laboratory or a laboratory assigned by a member state for that purpose in accordance with section 2 of article 114 of Directive 2001/83/EC.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

Chapter 4 DOCUMENT CERTIFYING THE CONFORMITY OF A MEDICAL DEVICE TO REQUIREMENTS 

Part 1 Statement of a medical device 

Section 1 GENERAL TERMS 

§ 61.  Statement

 (1) Statement is a document by which the manufacturer or an authorised representative certifies that the medical device complies with the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder. A statement is drafted for:
 1) a custom-made medical device;
 2) a clinically studied medical device;
 3) and for a medical device for operational assessment.

 (2) A statement drafted for a medical device includes the identification of the relevant medical device.

§ 62.  Manufacturing of a medical device according to the statement

  A manufacturer shall manufacture medical devices according to the documentation provided in the statement.

Section 2 Statement for a custom-made medical device 

§ 63.  Statement for a custom-made medical device

 (1) A statement for a custom-made medical device includes the following information:
 1) a statement that the device is designed for a particular patient;
 2) name of the patient;
 3) name of the health care professional or another professional user according to whose order the custom-made medical device was manufactured, and the name of the health care provider, if necessary;
 4) special properties of the device based on the order;
 5) a statement that the device complies with the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder;
 6) reference to manufacturing stages where the prescribed requirements were not followed, including the reasons;
 7) name and address of the manufacturer.
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

 (2) Upon a relevant request of a competent authority, a manufacturer of a custom-made medical device shall enable access to the following documents accompanying a custom-made medical device:
 1) design and description of the device;
 2) description of the manufacturing and operation enabling the assessment of conformity of the device to the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder;
 3) information about the location of manufacturing. [RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]

Section 3 Statement for a clinically studied medical device 

§ 64.  Statement for a clinically studied medical device

 (1) A statement of a clinically studied medical device includes the following information:
 1) identification information;
 2) plan of the clinical study, brochure of the person in charge of the study, statement about the insurance of persons participating in the study, informed consent form of patient, a notice whether the medical device contains a medicinal product or blood product as an inseparable component under the Medicinal Products Act, and a notice whether the device has been or has not been manufactured, using animal tissues according to the Directive No. 2003/32/EC of the Commission;
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 3) approval of the ethics committee;
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 4) name of the health care professional or another professional user and the institution responsible for the performance of the studies;
 5) location, start time and scheduled duration of the study;
 6) a statement that the device meets the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder also in the extent not subject to the study;
 7) a statement that all precautions have been taken in order to ensure the safety and health protection of the patient, user and other persons.

 (2) Upon a relevant request of competent authorities, the manufacturer shall enable access to the following documentation accompanying the clinically studied medical device:
 1) general description and intended purpose of the device; [RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 2) layout drawings and manufacturing methods, layout, descriptions and explanations of the parts, accessories, etc. necessary to understand the principles of operation of those and the relevant device;
 3) results of risk analysis and references to harmonized standards that have been partly or fully observed during the manufacturing of the device; if harmonized standards have not been fully observed, the measures applied for following the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder;
 3¹) if the device contains a medicinal product or a blood product as an inseparable component, information about the tests carried out in regard thereto for assessment of the safety, quality and efficiency of the relevant substance or blood product considering the intended purpose of the device;
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 3²) if the device has been manufactured, using animal tissues according to Directive No. 2003/32/EC of the Commission, the measures applied to decrease the risk of infection in connection therewith;
[RT I, 07.12.2010, 7 – entered into force 10.12.2010]
 4) design calculations and results of inspections by the manufacturer.

 (3) The manufacturer shall apply measures to ensure the conformity of the medical devices manufactured during the manufacturing process to the documentation provided in section 2. If necessary, the manufacturer shall have the efficiency of the above described measures assessed or inspected.

Section 4 Statement for a medical device for assessment of performance 

§ 65.  Statement for a medical device for assessment of performance

 (1) A statement for a medical device for assessment of performance includes the following information:
 1) identification information of a medical device for assessment of performance;
 2) a study plan including the purpose of the study, scientific, technical or medical reasons, extent of the study and the number of medical devices to be clinically studied;
 3) a list of laboratories or other institutions associated with the study;
 4) start time and scheduled duration of the assessment;
 5) in the event of self-testing medical devices the number and places of residence of regular users associated with the performance assessment of the relevant medical device.

 (2) In addition to the information provided in section 1, the manufacturer shall confirm the conformity of the medical device to the requirements of the Medical Devices Act and the legislation established thereunder also for the part not included in the scope of the study of the relevant medical device, which is separately provided in the statement.

 (3) The manufacturer submits a statement that all precautions have been applied in order to ensure the safety and protection of health of the patient, user and other persons.

Määrus kehtestatakse «Meditsiiniseadme seaduse» § 23 lõike 2 alusel.

1. peatükk ÜLDSÄTTED 

§ 1.   Reguleerimisala

  Määrusega kehtestatakse meditsiiniseadme vastavushindamise kord.

§ 2.   Teiste õigusaktide kohaldamine

  (1) Loomse päritoluga koe kasutamisele meditsiiniseadme tootmisel kohaldatakse lisaks käesolevale määrusele Euroopa Komisjoni 23. aprilli 2003. a direktiivi 2003/32/EÜ, milles kirjeldatakse üksikasjalikult EÜ Nõukogu direktiivis 93/42/EMÜ ettenähtud nõudeid loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetele (Euroopa Liidu Teataja L 105, 26.04.2003, lk 18–23).

  (2) Käesolevas määruses ettenähtud haldusmenetluse suhtes kohaldatakse «Haldusmenetluse seadust», võttes arvesse «Meditsiiniseadme seaduse» ja käesoleva määruse erisusi.

2. peatükk MEDITSIINISEADME VASTAVUSHINDAMINE 

§ 3.   Meditsiiniseadme vastavushindamise protseduurid

  Meditsiiniseadme vastavushindamise protseduurid on järgmised:
  1) täielik kvaliteedi tagamine;
  2) tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine;
  3) meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine;
  4) vastavustõendamine;
  5) tüübihindamine;
  6) vastavuse deklareerimine;
  7) kinnituskirja koostamine.

§ 4.   Meditsiiniseadme vastavushindamine

  (1) Enne meditsiiniseadme turule laskmist peab see läbima vastavushindamise.

  (2) Tootja valib kohaldatava vastavushindamise protseduuri, lähtudes hinnatava meditsiiniseadme liigist. Tootja võib valida ka kõrgemasse klassi kuuluvale meditsiiniseadmele ettenähtud vastavushindamise protseduuri.

  (3) Meditsiiniseadme vastavushindamine lõpeb «Meditsiiniseadme seaduse» kohaselt vastavusdeklaratsiooni koostamisega ning CE-märgi paigaldamisega nõuetekohasele meditsiiniseadmele.

  (4) Tellimusmeditsiiniseadmele, kliiniliselt uuritavale meditsiiniseadmele ning toimivuse hindamise meditsiiniseadmele CE-märki ei paigaldata, nendele seadmetele koostab tootja vastavushindamise lõpptulemusena kinnituskirja.

  (5) Tootja volitatud esindajal on õigus teha järgmisi vastavushindamise protseduure:
  1) tüübihindamine;
  2) vastavustõendamine;
  3) vastavuse deklareerimine;
  4) kinnituskirja koostamine.

§ 5.   Teavitatud asutuse kaasamine meditsiiniseadme vastavushindamisse

  (1) Kui meditsiiniseadme vastavushindamine näeb ette teavitatud asutuse kaasamise kohustuse, valib tootja või tema volitatud esindaja asjaomase meditsiiniseadme vastavushindamiseks sobiva teavitatud asutuse.

  (2) Steriilselt turule lastava meditsiiniseadme, I klassi kuuluva mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadme, II a, II b ja III klassi kuuluva ning ohtliku in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamisel on teavitatud asutuse kaasamine kohustuslik.

  (3) Meditsiiniseadme vastavushindamisel peavad tootja, teavitatud asutus või mõlemad koos võtma arvesse kõiki meditsiiniseadme tootmise käigus läbitud hindamis- ja tõendamisprotseduuride tulemusi, kusjuures taolised hindamis- ja tõendamisprotseduurid peavad olema tehtud kooskõlas «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetega.

  (4) Põhjendatud juhul võib teavitatud asutus nõuda tootjalt vastavushindamisel vajalikku lisateavet seadme kohta.

  (5) Teavitatud asutuse poolt täieliku kvaliteedi tagamise, tüübihindamise, tootmisprotsessi kvaliteedi tagamise ja meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamise kohta tehtud otsus kehtib viis aastat. Otsuse kehtivust võib viieks aastaks pikendada, kui selline võimalus on ette nähtud teavitatud asutuse ja tootja vahelises lepingus.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

  (6) Vastavushindamisega seonduv dokumentatsioon esitatakse eesti keeles või mõnes muus Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keeles, mida teavitatud asutus aktsepteerib. Dokumendid võivad olla ka paralleelselt mõlemas keeles.

§ 6.   I klassi meditsiiniseadme vastavushindamine

  I klassi meditsiiniseadme vastavushindamisel deklareerib tootja seadme vastavust ning koostab selle kohta vastavusdeklaratsiooni enne seadme turuleviimist.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

§ 7.   II klassi meditsiiniseadme vastavushindamine

  (1) II a klassi meditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud vastavuse deklareerimise protseduurid koos ühega alljärgnevatest vastavushindamise protseduuridest:
  1) vastavustõendamine;
  2) tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine;
  3) meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

  (2) II a klassi meditsiiniseadme vastavushindamisel võib tootja lõikes 1 nimetatu asemel läbida ka ainult täieliku kvaliteedi tagamise protseduuri.

  (3) II b klassi meditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks alljärgnevatest vastavushindamise protseduuridest:
  1) täielik kvaliteedi tagamine, mille korral ei kohaldata § 25;
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  2) tüübihindamine koos vastavustõendamise, tootmisprotsessi kvaliteedi tagamise või meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamisega.

§ 8.   III klassi meditsiiniseadme vastavushindamine

  III klassi meditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks alljärgnevatest vastavushindamise protseduuridest:
  1) täielik kvaliteedi tagamine;
  2) tüübihindamine koos vastavustõendamise või tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisega.

§ 9.   In vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamine

  (1) A- ja B-nimekirja ning enesetestimise meditsiiniseadmete hulka mittekuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamisel deklareerib tootja seadme vastavust ning koostab selle kohta vastavusdeklaratsiooni.

  (2) A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks alljärgnevatest vastavushindamise protseduuridest:
  1) täielik kvaliteedi tagamine;
  2) tüübihindamine koos tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisega.

  (3) B-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks alljärgnevatest vastavushindamise protseduuridest:
  1) täielik kvaliteedi tagamine;
  2) tüübihindamine koos vastavustõendamise või tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisega.

  (4) Enesetestimise meditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks lõigetes 2 või 3 nimetatud protseduuridest või tehtud enesetestimise meditsiiniseadme kavandi hindamine.

§ 10.   Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme vastavushindamine

  Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks alljärgnevatest vastavushindamise protseduuridest:
  1) täielik kvaliteedi tagamine;
  2) tüübihindamine koos vastavustõendamise või tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisega.

3. peatükk VASTAVUSHINDAMISE PROTSEDUURID 

1. jagu Vastavuse deklareerimine 

§ 11.   Vastavuse deklareerimine

  (1) Vastavuse deklareerimine on vastavushindamise protseduur, millega tootja või tema volitatud esindaja tagab ja tõendab, et meditsiiniseade vastab «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

  (2) Vastavuse deklareerimise lõpptulemusena koostab tootja või tema volitatud esindaja nõuetele vastava meditsiiniseadme kohta vastavusdeklaratsiooni.

§ 12.   Meditsiiniseadme tehniline dokumentatsioon

  (1) Vastavuse deklareerimiseks peab tootja või tema volitatud esindaja koostama meditsiiniseadme kohta käiva tehnilise dokumentatsiooni.

  (2) Tehniline dokumentatsioon peab võimaldama hinnata meditsiiniseadme vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele. Tehnilises dokumentatsioonis peab sisalduma alljärgnev teave:
  1) seadme üldine kirjeldus, sealhulgas kõikide planeeritavate seadme teisendite kirjeldused, ja toote sihtotstarve;
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  2) kavandijoonised ja tootmismeetodid, meditsiiniseadme osade, lisatarvikute, vooluahelate või muu sellise skeemid ja joonised ning kirjeldused ja selgitused, mis on vajalikud nende ja asjaomase seadme talitluspõhimõtete mõistmiseks;
  3) riskianalüüsi tulemused ning vajaduse korral viited harmoneeritud standarditele, mida on osaliselt või täielikult järgitud seadme valmistamisel; kui harmoneeritud standardeid ei ole täielikult järgitud, siis «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete järgimiseks kasutusele võetud lahendused;
  4) kavandiarvutused ja tootjapoolsete kontrollide tulemused;
  5) steriilselt turule lastava seadme puhul kasutatud steriliseerimismeetodite kirjeldus ja valideerimisaruanne;
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  6) kui meditsiiniseadme sihtotstarbekohaseks kasutamiseks tuleb see ühendada teise, tootja kirjeldatud omadustele vastava meditsiiniseadmega, siis peab olema tõendatud, et seade vastab meditsiiniseadmetele esitatavatele nõuetele ka pärast ühendamist;
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  6¹) meetmed seadmest tulenevate ohtude likvideerimiseks või minimeerimiseks;
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  7) prekliiniline hinnang ja kliiniline hinnang;
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  8) meditsiiniseadme märgistus ja kasutusjuhend.

  (3) Lisaks lõikes 2 nimetatud andmetele peab in vitro diagnostikameditsiiniseadme tehnilises dokumentatsioonis sisalduma järgmine teave:
  1) kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon;
  2) teave meditsiiniseadme kavandi kohta, sealhulgas peamiste materjalide omaduste ja talitluspiirangute kirjeldus;
  3) inimpäritolu kudesid või nendest saadud derivaate sisaldava meditsiiniseadme puhul teave selliste materjalide päritolu ja kogumistingimuste kohta;
  4) spetsiaalse mikrobioloogilise seisundi või puhtusastmega meditsiiniseadme korral kasutatud protseduuride kirjeldus;
  5) tootja poolt ettenähtud talitlusvõimet iseloomustavad andmed ja olemasolu korral neid kinnitavad võrdlusmõõtmiste tulemused, mis pärinevad toimivuse hindamise uuringu tulemustest või tulenevad asjakohastest biograafilistest viidetest;
  6) teave kasutatud võrdlusmeetodite ja -ainete, teadaolevate võrdlusväärtuste, täpsuse ning kasutatud mõõtühikute kohta;
  7) seadme stabiilsusuuringute tulemused.

§ 13.   Tootja kohustused tootmisjärgses etapis

  Tootja peab looma tootmisjärgses etapis meditsiiniseadme kohta saadud teabe töötlemiseks süstemaatilise kontrollprotseduuri ja ajakohastama seda pidevalt. Samuti tuleb tootjal rakendada vajalikke abinõusid tootmisprotsessi korrigeerimiseks, lähtudes kogutud teabe olemusest ning seadmega seonduvatest ohtudest. Tootja peab tootmisjärgses etapis kogutud kliiniliste andmete põhjal kliinilist hinnangut pidevalt täiendama.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

§ 14.   Steriilselt turule lastava ja I klassi kuuluva mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon

  (1) Steriilselt turule lastava ja I klassi kuuluva mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks alljärgnevatest vastavushindamise protseduuridest:
  1) vastavustõendamine;
  2) tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine;
  3) meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine;
  4) täielik kvaliteedi tagamine.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

  (2) Lõikes 1 nimetatud protseduuride kohaldamine ja teavitatud asutuse kaasamine piirdub tootmisprotsessi osadega:
  1) mis tagavad turule lastavate meditsiiniseadmete steriilsuse ja selle säilimise või
  2) mis tagavad toodetud mõõtefunktsiooniga seadme vastavuse metroloogilistele nõuetele.

§ 15.   II a klassi kuuluva meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon

  (1) Vastavusdeklaratsiooniga kinnitab II a klassi kuuluva meditsiiniseadme tootja, et nimetatud meditsiiniseade on toodetud vastavalt §-s 12 nimetatud tehnilisele dokumentatsioonile ning «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

  (2) Kui II a klassi meditsiiniseadme tootja on sooritanud vastavustõendamise, tootmisprotsessi kvaliteedi tagamise või meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamise protseduuri, koostab ta nende põhjal ühe vastavusdeklaratsiooni. Vastavuse deklareerimisega kinnitab ja tagab tootja, et II a klassi meditsiiniseadme kavand vastab «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

§ 16.   In vitro diagnostikameditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteem

  Tootja peab kasutusele võtma vajalikud abinõud, et tagada asjaomasele seadmele kohaste kvaliteedijuhtimise põhimõtete järgimine tootmisprotsessis. Kvaliteedijuhtimissüsteem hõlmab:
  1) organisatsioonilist struktuuri ja kohustusi;
  2) tootmisprotsessi ja meditsiiniseadme süstemaatilist kontrollprotseduuri;
  3) meetmeid, mille abil kontrollitakse kvaliteedijuhtimissüsteemi toimimist.

§ 17.   Enesetestimise meditsiiniseadme kavandi hindamise taotlus

  (1) Enesetestimise meditsiiniseadme tootja esitab teavitatud asutusele taotluse seadme kavandi hindamiseks.

  (2) Kavandi hindamise taotlus peab olema koostatud selliselt, et teavitatud asutusel oleks kerge mõista seadme kavandit ja hinnata selle vastavust «Meditsiiniseadme seadusest» ja selle alusel kehtestatud õigusaktidest tulenevatele kavandamisnõuetele. Taotluses peavad sisalduma järgmised andmed:
  1) katsetulemuste aruanded ja vajaduse korral andmed tavakasutajatega teostatud uuringute tulemuste kohta;
  2) seadme käsitsemise kirjeldus ja seadme sobivus enesetestimiseks;
  3) märgistuses ja kasutusjuhendis sisalduv teave.

  (3) Teavitatud asutus võib nõuda tootjalt põhjendatult täiendavaid katsetulemusi või tõendeid, mis võimaldavad hinnata seadme vastavust «Meditsiiniseadme seadusest» ja selle alusel kehtestatud õigusaktidest tulenevatele kavandamisnõuetele.

  (4) Teavitatud asutus annab esitatud taotlusele hinnangu ning väljastab nõuetele vastava enesetestimise meditsiiniseadme kavandi kohta kavandi hindamise sertifikaadi.

§ 18.   Enesetestimise meditsiiniseadme kavandi hindamise sertifikaadile esitatavad nõuded

  Teavitatud asutuse väljastatud kavandi hindamise sertifikaat sisaldab andmeid heakskiidetud enesetestimise meditsiiniseadme kavandi identifitseerimisandmete, kavandi hindamise tulemuste, sertifikaadi kehtivuse ning vajaduse korral seadme sihtotstarbekohaste kasutusviiside kohta.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

§ 19.   Tootja kohustused enesetestimise meditsiiniseadme kavandi muutmisel

  Tootja on kohustatud teavitama kavandi hindamise sertifikaadi väljastanud teavitatud asutust igast olulisest heakskiidetud kavandi muudatusest, mis võib mõjutada seadme kasutustingimusi või kavandi vastavust nõuetele. Teavitatud asutus annab planeeritavatele muudatustele uue hinnangu ning väljastab heakskiitmise korral kavandi hindamise sertifikaadi lisa.

2. jagu Täielik kvaliteedi tagamine 

§ 20.   Täielik kvaliteedi tagamine

  (1) Täielik kvaliteedi tagamine kindlustab teavitatud asutuse poolt heakskiidetud meditsiiniseadme kavandamise, tootmisprotsessi ja lõppkontrolli kvaliteedi ja selle üle teostab järelevalvet ja selle kohaldamist inspekteerib teavitatud asutus.

  (2) Lõikes 1 nimetatud täieliku kvaliteedi tagamisega kinnitab tootja, et asjaomased meditsiiniseadmed vastavad «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

  (3) Vastavalt „Meditsiiniseadme seadusele“ peab tootja paigaldama seadmele CE-märgi ja koostama vastavusdeklaratsiooni, mis hõlmab üht või mitut toodetud meditsiiniseadet, mis on tootenime, tootekoodi või muu ühetähendusliku viite abil selgelt identifitseeritud. Tootja on kohustatud vastavusdeklaratsiooni säilitama.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

  (4) Peale lõikes 3 nimetatu peab aktiivse siirdatava meditsiiniseadme CE-märgile olema kantud vastavushindamise teinud teavitatud asutuse identifitseerimisnumber.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

§ 21.   Kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamise taotlus

  (1) Tootja peab esitama teavitatud asutusele kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks taotluse, milles sisaldub järgnev teave:
  1) tootja ning iga kvaliteedijuhtimissüsteemiga hõlmatud tegevuskoha nimi ja aadress;
  2) asjakohane teave kvaliteedijuhtimissüsteemi alla kuuluva meditsiiniseadme või selle tüübi kohta;
  3) kinnituskiri, millega tootja garanteerib, et teisele teavitatud asutusele ei ole esitatud taotlust sama meditsiiniseadme kohta käiva kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks;
  4) kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon;
  5) tootja kinnitus täita heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemiga seonduvaid kohustusi;
  6) tootja kinnitus hoida heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuetekohase ja tõhusana;
  7) tootja kinnitus koguda süstemaatiliselt ja ajakohastada meditsiiniseadme kohta tootmisjärgses etapis saadud teavet;
  8) tootja kinnitus kohaldada punkti 7 alusel sobivaid abinõusid, et tagada vajalike parenduste tegemine kvaliteedijuhtimissüsteemis ja tagada ohujuhtumi ilmnemise korral sellest teavitamine.

  (2) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamise taotlus ei pea sisaldama lõike 1 punktides 1 ja 3 nimetatud andmeid.

§ 22.   Kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon

  (1) Kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamine peab kindlustama meditsiiniseadme vastavuse «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele igal tootmisetapil – alates kavandamisest kuni lõppkontrollini. Kõik kvaliteedijuhtimissüsteemi koostisosad, nõuded ja tingimused peavad olema süstemaatiliselt ja korrapäraselt dokumenteeritud kvaliteedipoliitikana, -programmidena, -protseduuridena, -plaanidena, -käsiraamatutena ja -protokollidena. Dokumentides peavad sisalduma järgmised andmed:
  1) tootja kvaliteedialased eesmärgid;
  2) ettevõtte tegevuse korraldus, sealhulgas organisatsiooniline struktuur, juhtkonna vastutus ja selle ulatus sel määral, kui see puudutab tootmise ja kavandamise kvaliteeti;
  3) kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise seiremeetodid, eelkõige süsteemi abil saavutatav suutlikkus jõuda soovitud kavandamise ja meditsiiniseadme kvaliteedini, sealhulgas nõuetele mittevastava meditsiiniseadme tuvastamiseni ning juhtudel, kus toodete või nende osade kavandamist, tootmist või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab kolmas isik.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

  (2) Meditsiiniseadme kavandamise seire- ja kontrollmeetodite kohta tuleb esitada eelkõige järgmine teave:
  1) seadme üldine kirjeldus, sealhulgas kõik kavandatud seadme teisendid, ja toote sihtotstarve;
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  2) kavandi spetsifikatsioonid, sealhulgas kohaldatavate standardite nimekiri ja riskianalüüsi tulemused, samuti meditsiiniseadmega seotud üldiste nõuete täitmiseks vajalike lahenduste kirjeldus juhul, kui standardeid ei kohaldata täies ulatuses;
  3) meditsiiniseadme kavandi ja tootmisprotsessi kontrolli- ja hindamisprotseduurid ning kavandamise käigus rakendatavad süstemaatilised meetmed;
  4) kui meditsiiniseadme sihtotstarbekohaseks kasutamiseks tuleb see ühendada teise, tootja kirjeldatud omadustele vastava meditsiiniseadmega, siis peab olema tõendatud, et seade vastab meditsiiniseadmetele esitatavatele nõuetele ka pärast ühendamist;
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  5) märge verepreparaadi või ravimi sisalduse kohta meditsiiniseadmes, samuti andmed kasutatava preparaadi või ravimi suhtes tehtud uuringute kohta, mille käigus hinnati verepreparaadi või ravimi ohutust, kvaliteeti ja tõhusust, võttes arvesse seadme sihtotstarvet;
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  5¹) komisjoni direktiivi 2003/32/EÜ kohane kinnitus selle kohta, kas seade on või ei ole toodetud loomseid kudesid kasutades;
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  5²) meetmed seadmest tulenevate ohtude likvideerimiseks või minimeerimiseks;
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  6) prekliiniline ja kliiniline hinnang;
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  7) märgistuse kavand ja vajaduse korral kasutusjuhend.

  (3) Tootmisjärgus rakendatavate kontrolli ja kvaliteedi tagamise viiside kohta tuleb esitada eelkõige järgmine teave:
  1) soetamisega ja steriliseerimisega seonduvad protseduurid ning viimastega seotud dokumendid;
  2) jooniste, spetsifikatsioonide ja muu olulise dokumentatsiooni põhjal igas tootmisetapis seadme identifitseerimisel kasutatavad protseduurid ja nende uuendamine ning muu oluline teave;
  3) enne tootmist, tootmise ajal ja tootmisjärgselt tehtavad katsed ja katsete seeriad, nende sagedus ja kasutatud katseseadmed;
  4) lisaks punktis 3 sätestatule peab olema võimalik tuvastada katseseadmete kalibreerimist.

  (4) In vitro diagnostikameditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon ei pea sisaldama lõike 2 punktides 2, 4, 5, 5¹, 5², 6 ja 7 nimetatud andmeid. Lisaks lõike 3 punktidele 3 ja 4 peab in vitro diagnostikameditsiiniseadme tootja korraldama teavitatud asutuse nõutud katsed ja kontrollid, mis vastavad nüüdistehnika tasemele. Kontrollid ja katsed peavad hõlmama kogu tootmisprotsessi, sealhulgas:
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  1) kasutatava toormaterjali omaduste kirjeldust;
  2) üksiku meditsiiniseadme või iga toodetud meditsiiniseadme partii kirjeldusi;
  3) paragrahvi 12 lõike 2 punktides 2–8 ja lõike 3 punktides 2–7 nimetatud teavet;
  4) enesetestimise meditsiiniseadme puhul § 17 lõikes 2 nimetatud teavet.

  (5) A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme katsetamisel peab tootja lähtuma viimasest kättesaadavast teabest. Eelkõige puudutab see seadmega katsetatavate proovide bioloogilist komplekssust ja varieeruvust.

  (6) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon ei pea sisaldama lõike 2 punktides 1, 4, 5, 5¹, 5², 6 ja 7 ja lõike 3 punktis 4 nimetatud andmeid.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

§ 23.   Teavitatud asutuse kohustused kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamisel

  (1) Et määrata kindlaks vastavus §-s 22 sätestatud nõuetele, hindab teavitatud asutus tootjapoolse vastavasisulise taotluse alusel tema kvaliteedijuhtimissüsteemi. Eeldatakse, et asjakohaste harmoneeritud standarditega seotud kvaliteedijuhtimissüsteemid vastavad nõuetele.

  (2) Inspekteerimisel peab osalema vähemalt üks asjatundja, kellel on asjaomase tehnoloogia hindamise varasem kogemus. Tootmisprotsessi inspekteerimine peab hõlmama kõnealuse seadme kavandidokumentide hindamist esindusliku valimi alusel, tootja tootmiskoha ning põhjendatud juhtudel tootja varustajate, alltöövõtjate või mõlema tegevuskoha inspekteerimist. Tootjat tuleb inspekteerimise tulemustest teavitada.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

  (3) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme inspekteerimine on seotud üksnes tootja tootmiskohaga.

§ 24.   Muudatused heakskiidetud meditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteemis

  (1) Tootja informeerib kvaliteedijuhtimissüsteemi heakskiitnud teavitatud asutust igast kavandatavast olulisest muudatusest kvaliteedijuhtimissüsteemis.

  (2) Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja teeb kindlaks, kas pärast muudatuste tegemist vastab kvaliteedijuhtimissüsteem §-s 22 sätestatud nõuetele.

  (3) Teavitatud asutus esitab tootjale oma otsuse, mis sisaldab kontrolli järeldusi ja põhjendatud hinnangut.

§ 25.   Meditsiiniseadme kavandi hindamine

  (1) Tootja peab teavitatud asutuselt taotlema hinnangut meditsiiniseadme kavandi dokumentatsioonile, mille järgi tootja kavatseb meditsiiniseadet valmistada. II a ja II b klassi kuuluva meditsiiniseadme kavandit ei hinnata.

  (2) Meditsiiniseadme kavandi hindamise taotluses peab sisalduma järgmine teave:
  1) kavand;
  2) tootmise kirjeldus;
  3) talitluse kirjeldus;
  4) paragrahvi 22 lõikes 2 nimetatud dokumendid, mis võimaldavad hinnata meditsiiniseadme vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele;
  5)
[Kehtetu - RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

  (3) A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandi hindamisel esitab tootja teavitatud asutusele kavandi hindamise taotluse, mis sisaldab lisaks lõike 2 punktides 1–3 nimetatud teabele:
  1) paragrahvi 21 lõikes 1 nimetatut;
  2) paragrahvi 22 lõikes 2 nimetatut.

  (4) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kavandi hindamisel esitab tootja teavitatud asutusele kavandi hindamise taotluse, milles lisaks lõike 2 punktides 1–3 nimetatud teabele sisalduvad:
  1) seadme omaduste kirjeldus, mis võimaldab hinnata aktiivse siirdatava meditsiiniseadme vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele;
  2) kavandi spetsifikatsioonid, sealhulgas kohaldatud harmoneeritud standardid;
  3) viited harmoneeritud standarditele, mida on osaliselt või täielikult järgitud seadme valmistamisel; kui harmoneeritud standardeid ei ole täielikult järgitud, siis «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete järgimiseks kasutusele võetud lahendused;
  4) punktis 3 nimetatud lahenduste sobivuse tõendamiseks tootja poolt või tema vastutusel tehtud katsete tulemused;
  5) kui meditsiiniseade sisaldab «Ravimiseaduse» tähenduses ühe koostisosana ravimit, siis katsetulemuste põhjal antud kinnitus selle kohta, et meditsiiniseade aitab kaasa ravimi paremale omastatavusele inimorganismis;
  6) kliinilised andmed;
  7) kasutusjuhendi kavand.

  (5) Teavitatud asutus annab esitatud taotlusele hinnangu ning väljastab nõuetele vastava meditsiiniseadme kavandi kohta kavandi hindamise sertifikaadi. Kavandi hindamise sertifikaat sisaldab heakskiidetud meditsiiniseadme kavandi identifitseerimisandmeid, kavandi hindamise tulemusi, teavet sertifikaadi kehtivuse ning vajaduse korral seadme sihtotstarbekohaste kasutusviiside kohta.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

  (6) Enne kavandile lõpliku hinnangu andmist konsulteerib teavitatud asutus seadmes sisalduva aine kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kontrollimiseks:
  1) ühe liikmesriikide nimetatud pädeva asutusega või Euroopa Ravimiametiga (edaspidi EMA), kui tegu on lahutamatu koostisosana ravimit „Ravimiseaduse“ tähenduses sisaldava meditsiiniseadmega;
  2) EMA-ga, kui tegu on lahutamatu koostisosana verepreparaati „Ravimiseaduse“ tähenduses sisaldava meditsiiniseadmega.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

  (7) Pädev asutus või EMA peab koostama arvamuse 210 päeva jooksul alates kehtivate dokumentide kättesaamisest. Pädeva asutuse või EMA teaduslik arvamus tuleb lisada seadet käsitlevatele dokumentidele. Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel nimetatud arvamust arvesse ning lõike 6 punktis 2 nimetatud seadmete puhul ei väljasta kavandi hindamise sertifikaati, kui see on vastuolus EMA arvamusega. Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse arvamuse andnud pädevale asutusele.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

  (8) Komisjoni direktiivis 2003/32/EÜ nimetatud loomsetest kudedest valmistatud seadmete puhul järgib teavitatud asutus nimetatud direktiivis ettenähtud menetlust.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

§ 26.   Muudatused heakskiidetud meditsiiniseadme kavandis

  (1) Tootja informeerib kavandi hindamise sertifikaadi väljastanud teavitatud asutust igast seadme kavandi muudatusest, mis võib mõjutada seadme kasutustingimusi või meditsiiniseadme vastavust meditsiiniseadmele esitatavatele üldistele nõuetele.

  (2) Teavitatud asutus väljastab tehtud muudatuste heakskiitmise kohta kavandi hindamise sertifikaadi lisa.

  (3) In vitro diagnostikameditsiiniseadme tootja peab informeerima teavitatud asutust viivitamata kõikidest talle teada olevatest muudatustest infektsiooni markerites või patogeenides, eelkõige bioloogilisest muutlikkusest ja komplekssusest tingitud muudatustest. Tootja informeerib teavitatud asutust kõikidest talle teada olevatest tõenäolistest muudatuste mõjudest in vitro diagnostikameditsiiniseadme talitluse suhtes.

§ 27.   Kvaliteedijuhtimissüsteemi järelevalve

  (1) Kkvaliteedijuhtimissüsteemi järelevalve eesmärgiks on veenduda, et tootja täidab heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevaid kohustusi piisava hoolega. Kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamise üle teostab järelevalvet teavitatud asutus.

  (2) Teavitatud asutus peab korraldama perioodilisi inspekteerimisi, et tagada kvaliteedijuhtimissüsteemi säilimine ja kohaldamine tootja poolt. Vajaduse korral võib teavitatud asutus inspekteerimise käigus kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise kontrollimiseks teha või lasta teha katseid. Teavitatud asutus peab meditsiiniseadme tootjale esitama inspekteerimisaruande ja katsete korral aruande nende tulemuste kohta.

  (3) Tootja peab lubama teavitatud asutusel inspekteerida kvaliteedijuhtimissüsteemi toimimist ning esitama selleks vajaliku teabe, eelkõige:
  1) kvaliteedijuhtimissüsteemiiga seonduvad dokumendid;
  2) kavandiga seotud andmed, sealhulgas analüüside tulemused, arvutused, uuringud, prekliiniline ja kliiniline hinnang, turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava ning turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli tulemused, kui on olemas;
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  3) andmed kvaliteedijuhtimissüsteemi alla kuuluvate meditsiiniseadmete tootmisetappide kohta, sealhulgas kontrolli, katsete, kalibreerimise ja personali kvalifikatsiooni kohta.

  (4) Teavitatud asutus võib inspekteerida meditsiiniseadme tootjat ette teatamata. Taolisel inspekteerimisel võib teavitatud asutus vajaduse korral teha või paluda tootjal teha katseid, mille abil saab kontrollida kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuetekohasust. Pärast inspekteerimist peab teavitatud asutus esitama tootjale inspekteerimisaruande ja võimalike katsete tulemused.

§ 27¹.   Täieliku kvaliteedi vastavusdeklaratsiooni andmise erinõuded II a ja II b klassi seadmete puhul

  (1) II a klassi seadmete puhul hindab teavitatud asutus tehnilise dokumentatsiooni vastavust „Meditsiiniseadme seaduse“ sätetele vähemalt ühe näidisvalimi puhul iga seadmete alamkategooria kohta.

  (2) II b klassi seadmete puhul hindab teavitatud asutus tehnilise dokumentatsiooni vastavust „Meditsiiniseadme seaduse“ sätetele vähemalt ühe näidisvalimi puhul iga seadmete üldrühma kohta.

  (3) Näidisvalimi valimisel võtab teavitatud asutus arvesse tehnoloogia uudsust, disaini, tehnoloogia, tootmis- ja steriliseerimismeetodite sarnasusi, kavandatud sihtotstarvet ja eelnevaid „Meditsiiniseadme seadusega“ kooskõlas läbi viidud asjakohaste hindamiste (nt füüsiliste, keemiliste või bioloogiliste omaduste suhtes) tulemusi. Teavitatud asutus dokumenteerib ja hoiab pädevale asutusele kättesaadavana valimi valiku põhimõtted.

  (4) Osana kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamise ja ajakohasena hoidmise järelevalve hindamisest hindab teavitatud asutus täiendavaid valimeid.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

§ 27².   Täieliku kvaliteedi vastavushindamise dokumentide säilitamine

10.03.2011 11:23
Veaparandus - Vastavalt Vabariigi Valitsuse 6. detsembri 2010. a määruse nr 165 § 1 punktis 27 kehtestatule lisatud § 27'2 pealkiri“. Alus: "Riigi Teataja seaduse" § 10 lõige 4.

  Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt viie aasta jooksul ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt 15 aasta jooksul pärast viimase toote valmistamist hoidma Terviseametile kättesaadavana:
  1) vastavusdeklaratsiooni;
  2) dokumente, andmeid ja protokolle kvaliteedijuhtimissüsteemi ja selle muudatuste kohta, eelkõige protseduuride kohta;
  3) dokumente toote meditsiiniseadme nõuetele vastavuse hindamise kohta;
  4) teavitatud asutuse otsust ja aruandeid, mis puudutavad tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi ja selle kontrollimist, sealhulgas inspektsioone ning § 25 lõigetes 6–8 esitatud teaduslikke arvamusi.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

§ 28.   Verepreparaate sisaldava meditsiiniseadme turule laskmine

  Tootja informeerib teavitatud asutust alati enne verepreparaate lahutamatu koostisosana sisaldava meditsiiniseadme partii turule laskmist ja edastab talle seadmes kasutatava verepreparaadi kvaliteeti ja ohutust tõendavad sertifikaadid, mille on välja andnud riiklik või liikmesriigi poolt selleks määratud laboratoorium kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikega 2.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

§ 29.   A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse hindamine

  (1) A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse hindamiseks peab tootja edastama teavitatud asutusele pärast kontrollide ja katsete tulemuste selgumist asjakohased aruanded toodetud meditsiiniseadme või selle partii kohta.

  (2) Tootja peab võimaldama teavitatud asutusele juurdepääsu toodetud meditsiiniseadme või selle partii näidistele vastavalt eelnevalt kokkulepitud tingimustele ja viisile.

§ 30.   A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule laskmine

  (1) Kui teavitatud asutus pole informeerinud tootjat eitavast otsusest kokkulepitud tähtaja jooksul, kuid mitte hiljem kui 30 päeva pärast meditsiiniseadme näidiste kättesaamist, võib tootja A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule lasta.

  (2) Teavitatud asutus peab informeerima tootjat lõikes 1 nimetatud tähtaja jooksul väljastatud kavandi hindamise sertifikaadi kehtivuse tingimuste muutmisest.

3. jagu Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine 

§ 31.   Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine

  (1) Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine on protseduur, millega tootja kinnitab teavitatud asutuse poolt heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamist asjaomase meditsiiniseadme tootmisel. Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamise üle teostab järelevalvet teavitatud asutus.

  (2) Lõikes 1 nimetatud tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisega kinnitab tootja, et asjaomased meditsiiniseadmed vastavad tüübihindamise sertifikaadis kirjeldatud tüübile ning «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

  (3) Vastavalt „Meditsiiniseadme seadusele“ peab tootja paigaldama seadmele CE-märgi ja koostama vastavusdeklaratsiooni, mis hõlmab üht või mitut toodetud meditsiiniseadet, mis on tootenime, tootekoodi või muu ühetähendusliku viite abil selgelt identifitseeritud. Tootja on kohustatud vastavusdeklaratsiooni säilitama.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

  (4) Lisaks lõikes 3 nimetatule peab aktiivse siirdatava meditsiiniseadme CE-märgile olema kantud vastavushindamise teinud teavitatud asutuse identifitseerimisnumber.

§ 32.   Meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamise taotlus

  (1) Tootja peab esitama teavitatud asutusele tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks taotluse, milles sisaldub järgmine teave:
  1) tootja nimi ja aadress;
  2) asjakohane teave vastavushindamise alla kuuluva meditsiiniseadme või selle tüübi kohta;
  3) kinnituskiri, millega tootja garanteerib, et teisele teavitatud asutusele ei ole esitatud taotlust sama meditsiiniseadme kohta käiva kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks;
  4) kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon;
  5) tootja kinnitus täita heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemiga seonduvaid kohustusi;
  6) tootja kinnitus hoida heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuetekohase ja tõhusana;
  7) vajaduse korral tehniline dokumentatsioon heakskiidetud tüübi kohta ja koopia tüübihindamise sertifikaadist;
  8) tootja kinnitus koguda süstemaatiliselt ja ajakohastada meditsiiniseadme kohta tootmisjärgses etapis saadud teavet;
  9) tootja kinnitus kohaldada punkti 8 alusel sobivaid abinõusid, et tagada vajalike parenduste tegemine kvaliteedijuhtimissüsteemis ja kindlustada ohujuhtumi ilmnemise korral sellest teavitamine.

  (2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamise taotlus peab sisaldama ainult tehnilist dokumentatsiooni heakskiidetud tüübi kohta ja tüübihindamise sertifikaadi koopiat.

  (3) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamise taotlus ei pea sisaldama lõike 1 punktides 1 ja 3 nimetatud andmeid.

§ 33.   Meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedisjuhtimissüsteemi dokumentatsioon

  (1) Heakskiidetud tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamine peab tagama meditsiiniseadme vastavuse tüübihindamise sertifikaadis kirjeldatud tüübile. Kõik kvaliteedijuhtimissüsteemi koostisosad, nõuded ja tingimused peavad olema süstemaatiliselt ja korrapäraselt dokumenteeritud.

  (2) Lõikes 1 nimetatud kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon peab võimaldama kvaliteedipoliitika ja kvaliteediprogrammide, -plaanide, -käsiraamatute ja -protokollide ühtset tõlgendamist. Dokumentides peavad sisalduma järgmised andmed:
  1) tootja kvaliteedialased eesmärgid;
  2) tootmistegevuse korraldus, sealhulgas organisatsiooniline struktuur, juhtkonna vastutus ja selle ulatus sel määral, kui see puudutab tootmise ja kavandamise kvaliteeti;
  3) kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise seiremeetodid, eelkõige süsteemi abil saavutatav suutlikkus jõuda soovitud kavandamise ja meditsiiniseadme kvaliteedini, sealhulgas nõuetele mittevastava meditsiiniseadme tuvastamiseni ning juhtudel, kus toodete või nende osade kavandamist, tootmist või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab kolmas isik.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

  (3) Tootmisjärgus rakendatavate kontrolli ja kvaliteedi tagamise viiside kohta tuleb esitada eelkõige järgmine teave:
  1) soetamisega ja steriliseerimisega seonduvad protseduurid ning viimastega seotud dokumendid;
  2) jooniste, spetsifikatsioonide ja muu olulise dokumentatsiooni põhjal igas tootmisetapis seadme identifitseerimisel kasutatavad protseduurid ja nende uuendamine ning muu oluline teave;
  3) enne tootmist, tootmise ajal ja tootmisjärgselt tehtavad katsed ja katsete seeriad, nende sagedus ja kasutatud katseseadmed;
  4) lisaks punktis 3 sätestatule peab olema võimalik tuvastada katseseadmete kalibreerimist.

  (4) Lõike 3 punkt 4 ei kehti aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsiooni kohta.

§ 34.   Teavitatud asutuse kohustused tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamisel

  (1) Et määrata kindlaks vastavus §-s 33 sätestatud nõuetele, hindab teavitatud asutus tootjapoolse vastavasisulise taotluse alusel tema tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi. Eeldatakse, et asjakohased harmoneeritud standarditega seotud kvaliteedijuhtimissüsteemid vastavad nõuetele.

  (2) Inspekteerimisel peab osalema vähemalt üks asjatundja, kellel on asjaomase tehnoloogia hindamise varasem kogemus. Inspekteerimine peab olema seotud tootja tootmiskohaga ja põhjendatud juhtudel tootmisprotsessi kontrollimiseks tootja varustaja tegevuskohaga. Tootjat tuleb inspekteerimise tulemustest teavitada.

  (3) In vitro diagnostikameditsiiniseadme inspekteerimisel peab hindamiskomisjonil olema kõnealuse tehnoloogia hindamise varasem kogemus.

  (4) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme inspekteerimine on seotud üksnes tootja tootmiskohaga.

§ 35.   Muudatused heakskiidetud meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemis

  (1) Tootja informeerib tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi heaks kiitnud teavitatud asutust igast kavandatavast olulisest muudatusest kvaliteedijuhtimissüsteemis.

  (2) Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja teeb kindlaks, kas pärast muudatuste tegemist vastab kvaliteedijuhtimissüsteem §-s 33 sätestatud nõuetele.

  (3) Teavitatud asutus esitab tootjale oma otsuse, mis sisaldab kontrolli järeldusi ja põhjendatud hinnangut.

§ 36.   Tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi järelevalve

  (1) Tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi järelevalve eesmärgiks on veenduda, et tootja täidab heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevaid kohustusi piisava hoolega. Kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamise üle peab järelevalvet teavitatud asutus.

  (2) Teavitatud asutus peab korraldama perioodilisi inspekteerimisi, et tagada kvaliteedijuhtimissüsteemi säilimine ja kohaldamine tootja poolt. Vajaduse korral võib teavitatud asutus inspekteerimise käigus kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise kontrollimiseks teha või lasta teha katseid. Teavitatud asutus peab meditsiiniseadme tootjale esitama inspekteerimisaruande ja katsete korral aruande nende tulemuste kohta.

  (3) Tootja peab lubama teavitatud asutusel inspekteerida kvaliteedijuhtimissüsteemi toimimist ning esitama selleks vajaliku teabe, eelkõige:
  1) kvaliteedijuhtimissüsteemiga seonduvad dokumendid;
  2) andmed kvaliteedijuhtimissüsteemi alla kuuluvate meditsiiniseadmete tootmisetappide kohta, sealhulgas kontrolli, katsete, kalibreerimise ja personali kvalifikatsiooni kohta.

  (4) In vitro diagnostikameditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteemi inspekteerimisel peab tootja lisaks lõikes 3 nimetatud teabele võimaldama teavitatud asutusele juurdepääsu asjaomase meditsiiniseadme kavandiga seonduvatele andmetele, sealhulgas analüüside tulemustele, arvutustele, uuringutele.

  (5) Teavitatud asutus võib inspekteerida meditsiiniseadme tootjat ette teatamata. Taolisel inspekteerimisel võib teavitatud asutus vajaduse korral teha või paluda tootjal teha katseid, mille abil saab kontrollida kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuetekohasust. Pärast inspekteerimist peab teavitatud asutus esitama tootjale inspekteerimisaruande ja võimalike katsete tulemused.

  (6) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedi hindamisel informeerib teavitatud asutus teisi teavitatud asutusi heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemide kohta väljastatud vastavussertifikaatidest, nende kehtetuks tunnistamisest ja väljastamisest keeldumisest.

§ 37.   II a klassi kuuluva meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine

  (1) II a klassi kuuluva meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedi tagamise käigus järgitakse §-des 31, 32 ja 33 sätestatud nõudeid. Vastavusdeklaratsiooni koostamisega kinnitab tootja, et II a klassi kuuluvad meditsiiniseadmed on toodetud vastavuses § 12 lõikes 2 nimetatud tehnilise dokumentatsiooni ja neile kohalduvate nõuetega ühe näidisvalimi põhjal iga seadme alamkategooria kohta.

  (2) Näidisvalimi valimisel võtab teavitatud asutus arvesse tehnoloogia uudsust, disaini, tehnoloogia, tootmis- ja steriliseerimismeetodite sarnasusi, kavandatud sihtotstarvet ja eelnevaid „Meditsiiniseadme seadusega“ kooskõlas läbi viidud varasemate asjakohaste hindamiste (nt füüsiliste, keemiliste või bioloogiliste omaduste suhtes) tulemusi. Teavitatud asutus dokumenteerib ja hoiab pädevale asutusele kättesaadavana valimi valiku põhimõtted.

  (3) Osana kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamise ja ajakohasena hoidmise järelevalve hindamisest hindab teavitatud asutus täiendavaid valimeid.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

§ 38.   Verepreparaate sisaldava meditsiiniseadme turule laskmine

  Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisel informeerib tootja teavitatud asutust alati enne verepreparaate lahutamatu koostisosana sisaldava meditsiiniseadme partii turule laskmist ja edastab teavitatud asutusele seadmes kasutatava verepreparaadi kvaliteeti ja ohutust tõendavad sertifikaadid, mille on välja andnud riiklik või liikmesriigi poolt selleks määratud laboratoorium kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikega 2.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

§ 39.   A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse hindamine

  (1) A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse hindamiseks peab tootja tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisel edastama teavitatud asutusele pärast kontrollide ja katsete tulemuste selgumist asjakohased aruanded toodetud meditsiiniseadme või selle partii kohta.

  (2) Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamiseks peab tootja võimaldama teavitatud asutusele juurdepääsu toodetud meditsiiniseadme või selle partii näidistele vastavalt eelnevalt kokkulepitud tingimustele ja viisile.

§ 40.   A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule laskmine

  (1) Kui teavitatud asutus pole informeerinud tootjat eitavast otsusest kokkulepitud tähtaja jooksul, kuid mitte hiljem kui 30 päeva pärast meditsiiniseadme näidiste kättesaamist, võib tootja A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule lasta.

  (2) Teavitatud asutus peab tootjat lõikes 1 nimetatud tähtaja jooksul informeerima väljastatud kavandi hindamise sertifikaadi kehtivuse tingimuste muutmisest.

4. jagu Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine 

§ 41.   Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine

  (1) Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine on protseduur, mille alusel tootja teostab lõppkontrolli.

  (2) Kui steriilselt turule lastava meditsiiniseadme tootmisprotsessi käigus on ette nähtud ka meditsiiniseadme steriilsuse tagamine ja säilitamine, kohaldatakse vastavushindamisel lisaks nimetatud protseduurile ka tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi ja järelevalvega seotud sätteid.

  (3) Lõikes 1 nimetatud meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamisega kinnitab tootja, et asjaomased meditsiiniseadmed vastavad tüübihindamise sertifikaadis kirjeldatud tüübile ning «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

  (4) Vastavalt „Meditsiiniseadme seadusele“ peab tootja paigaldama seadmele CE-märgi ja koostama vastavusdeklaratsiooni, mis hõlmab üht või mitut toodetud meditsiiniseadet, mis on tootenime, tootekoodi või muu ühetähendusliku viite abil selgelt identifitseeritud. Tootja on kohustatud vastavusdeklaratsiooni säilitama.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

  (5) Lisaks lõikes 4 nimetatule peab CE-märgile olema kantud vastavushindamise teinud teavitatud asutuse identifitseerimisnumber.

§ 42.   Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamise taotlus

  Tootja peab esitama teavitatud asutusele meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks taotluse, milles sisaldub järgmine teave:
  1) tootja nimi ja aadress;
  2) asjakohane teave vastavushindamise alla kuuluva meditsiiniseadme või selle tüübi kohta;
  3) kinnituskiri, millega tootja garanteerib, et teisele teavitatud asutusele ei ole esitatud taotlust sama meditsiiniseadme kohta käiva kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamiseks;
  4) kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon;
  5) tootja kinnitus täita heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemiga seonduvaid kohustusi;
  6) tootja kinnitus hoida heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuetekohase ja tõhusana;
  7) vajaduse korral tehniline dokumentatsioon heakskiidetud tüübi kohta ja koopia tüübihindamise sertifikaadist;
  8) tootja kinnitus koguda süstemaatiliselt ja ajakohastada meditsiiniseadme kohta tootmisjärgses etapis saadud teavet;
  9) tootja kinnitus kohaldada punkti 8 alusel sobivaid abinõusid, et tagada vajalike parenduste tegemine kvaliteedijuhtimissüsteemis ja tagada ohujuhtumi ilmnemise korral sellest teavitamine.

§ 43.   Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon

  (1) Heakskiidetud meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamine peab tagama meditsiiniseadme vastavuse tüübihindamise sertifikaadis kirjeldatud tüübile. Kõik kvaliteedijuhtimissüsteemile kohaldatavad süsteemi koostisosad, nõuded ja tingimused peavad olema süstemaatiliselt ja korrapäraselt dokumenteeritud.

  (2) Lõikes 1 nimetatud kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon peab võimaldama kvaliteedipoliitika ja kvaliteediprogrammide, -plaanide, -käsiraamatute ja -protokollide ühtset tõlgendamist. Dokumentides peavad sisalduma järgmised andmed:
  1) tootja kvaliteedialased eesmärgid;
  2) tootmistegevuse korraldus, sealhulgas organisatsiooniline struktuur, juhtkonna vastutus ja selle ulatus sel määral, mil see puudutab tootmise ja kavandamise kvaliteeti;
  3) tootmisjärgselt tehtavad katsed ja katsete seeriad, nende sagedus ja kasutatud katseseadmed;
  4) lisaks punktis 3 sätestatule peab olema võimalik tuvastada katseseadmete kalibreerimist;
  5) kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise seiremeetodid;
  6) teostatud kontrollid, katsed, kalibreerimine ja töötajate kvalifikatsioon;
  7) kui toodete või nende osade lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab kolmas isik, siis ka seiremeetodid, mille alusel toimub kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise kontrolli laadi ja ulatuse järelevalve kolmanda isiku suhtes.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

  (3) Lõikes 2 nimetatud kontrollimisi ei kohaldata tootmisprotsessi selliste aspektide suhtes, mis on kavandatud steriilsuse tagamiseks.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

§ 44.   Teavitatud asutuse kohustused meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedijuhtimissüsteemi hindamisel

  (1) Et määrata kindlaks vastavus §-s 43 sätestatud nõuetele, hindab teavitatud asutus tootjapoolse vastavasisulise taotluse alusel tema meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedijuhtimissüsteemi. Eeldatakse, et asjakohased harmoneeritud standarditega seotud kvaliteedijuhtimissüsteemid vastavad nõuetele.

  (2) Inspekteerimisel peab osalema vähemalt üks asjatundja, kellel on asjaomase tehnoloogia hindamise varasem kogemus. Inspekteerimine peab olema seotud tootja tootmiskohaga ja põhjendatud juhtudel tootmisprotsessi kontrollimiseks tootja varustaja tegevuskohaga. Tootjat tuleb inspekteerimise tulemustest teavitada.

§ 45.   Muudatused meditsiiniseadme lõppkontrolli heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemis

  (1) Tootja informeerib meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedijuhtimissüsteemi heaks kiitnud teavitatud asutust igast kavandatavast olulisest muudatustest kvaliteedijuhtimissüsteemis.

  (2) Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja teeb kindlaks, kas pärast muudatuste tegemist vastab kvaliteedijuhtimissüsteem §-s 43 sätestatud nõuetele.

  (3) Teavitatud asutus esitab tootjale oma otsuse, mis sisaldab kontrolli järeldusi ja põhjendatud hinnangut.

§ 46.   Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedijuhtimissüsteemi järelevalve

  (1) Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedijuhtimissüsteemii järelevalve eesmärgiks on veenduda, et tootja täidab heakskiidetud kvaliteedijuhtimissüsteemist tulenevaid kohustusi piisava hoolega. Kvaliteedijuhtimissüsteemi kohaldamise üle peab järelevalvet teavitatud asutus.

  (2) Teavitatud asutus peab korraldama perioodilisi inspekteerimisi, et tagada kvaliteedijuhtimissüsteemi säilimine ja kohaldamine tootja poolt. Pärast inspekteerimist peab teavitatud asutus esitama tootjale inspekteerimisaruande.

  (3) Tootja peab lubama teavitatud asutusel kontrollida tootja seire-, kontrolli- ja säilitamismeetmeid ning esitama selleks vajaliku teabe, eelkõige:
  1) kvaliteedijuhtimissüsteemiga seotud dokumendid;
  2) tehnilise dokumentatsiooni;
  3) seirearuanded, kontrollide, kalibreerimise ja personali kvalifikatsiooni andmed.

  (4) Teavitatud asutus võib inspekteerida meditsiiniseadme tootjat ette teatamata. Taolisel inspekteerimisel võib teavitatud asutus vajaduse korral teha või paluda tootjal teha katseid, mille abil saab kontrollida kvaliteedijuhtimissüsteemi nõuetekohasust. Pärast inspekteerimist peab teavitatud asutus esitama tootjale inspekteerimisaruande ja võimalike katsete tulemused.

  (5) Teavitatud asutus kontrollib piisavat arvu valmis meditsiiniseadmeid, tehes asjaomastes harmoneeritud standardites kirjeldatud katsete või nendega samaväärsete katsete põhjal kindlaks, kas meditsiiniseadmed vastavad nendele esitatud nõuetele.

§ 47.   II a klassi kuuluva meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine

  (1) II a klassi kuuluva meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamise käigus järgitakse §-des 41, 42 ja 43 sätestatud nõudeid. Vastavusdeklaratsiooni koostamisega kinnitab tootja, et II a klassi kuuluvad meditsiiniseadmed on toodetud vastavuses § 12 lõikes 2 nimetatud tehnilise dokumentatsiooni ja neile kohalduvate nõuetega ühe näidisvalimi põhjal iga seadme alamkategooria kohta.

  (2) Näidisvalimi valimisel võtab teavitatud asutus arvesse tehnoloogia uudsust, disaini, tehnoloogia, tootmis- ja steriliseerimismeetodite sarnasusi, kavandatud sihtotstarvet ja eelnevaid „Meditsiiniseadme seadusega“ kooskõlas läbi viidud varasemate asjakohaste hindamiste (nt füüsiliste, keemiliste või bioloogiliste omaduste suhtes) tulemusi. Teavitatud asutus dokumenteerib ja hoiab pädevale asutusele kättesaadavana valimi valiku põhimõtted.

  (3) Teavitatud asutus hindab täiendavaid valimeid osana kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamise ja ajakohasena hoidmise järelevalve hindamisest.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

5. jagu Tüübihindamine 

§ 48.   Tüübihindamine

  Tüübihindamine on meditsiiniseadme vastavuse hindamise protseduur, millega teavitatud asutus teeb kindlaks ja kinnitab kontrollitava meditsiiniseadme näidise vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

§ 49.   Tüübihindamise dokumentatsioon

  (1) Tootja peab esitama teavitatud asutusele meditsiiniseadme tüübi hindamise taotluse, milles sisaldub järgmine teave:
  1) tootja nimi ja aadress;
  2) tootja volitatud esindaja puhul tema nimi ja aadress;
  3) dokumentatsioon, mille abil saab hinnata tüüpeksemplari vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud nõuetele;
  4) kinnituskiri, millega tootja garanteerib, et teisele teavitatud asutusele ei ole esitatud taotlust sama meditsiiniseadme tüübi hindamiseks.

  (2) Teavitatud asutus võib vajaduse korral nõuda tootjalt tüüpeksemplare.

  (3) Tüübihindamise taotlusele lisatud dokumentatsioonis peab sisalduma teave meditsiiniseadme kavandi, tootmise ja talitluspõhimõtete kohta, eelkõige:
  1) tüübi üldine kirjeldus, sealhulgas kõikide kavandatud seadme teisendite kirjeldused, ja selle sihtotstarve;
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  2) kavandijoonised, kavandatud tootmismeetodid;
  3) seadme steriliseerimisega seotud tootmismeetodid;
  4) seadme koostisosade ja komponentide ning vooluringide skeemid;
  5) punktides 2–4 nimetatud skeemide ning meditsiiniseadme talitluse mõistmiseks vajalikud kirjeldused ja selgitused;
  6) viited harmoneeritud standarditele, mida on osaliselt või täielikult järgitud seadme valmistamisel; kui harmoneeritud standardeid ei ole täielikult järgitud, siis «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete järgimiseks kasutusele võetud lahendused;
  7) kavandi arvutuste, riskianalüüsi ja riskihindamise, uuringute ja tehniliste katsete tulemused;
  8) märge verepreparaadi või ravimi sisalduse kohta meditsiiniseadmes, samuti andmed kasutatava preparaadi või ravimi suhtes tehtud uuringute kohta, mille käigus hinnati verepreparaadi või ravimi ohutust, kvaliteeti ja tõhusust, võttes arvesse seadme sihtotstarvet;
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  8¹) komisjoni direktiivi 2003/32/EÜ kohane kinnitus selle kohta, kas seade on või ei ole toodetud loomseid kudesid kasutades;
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  8²) meetmed seadmest tulenevate ohtude likvideerimiseks või minimeerimiseks;
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  9) prekliiniline hinnang ja kliiniline hinnang;
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  10) märgistuse kavand;
  11) vajaduse korral kasutusjuhend.

  (4) In vitro diagnostikameditsiiniseadme tüübihindamise taotluse dokumentatsioonis peab lisaks lõike 3 punktis 1 nimetatud teabele sisalduma:
  1) paragrahvi 12 lõike 2 punktides 2–8 ning lõike 3 punktides 2–7 nimetatud teave;
  2) enesetestimise meditsiiniseadme puhul § 17 lõikes 2 nimetatud teave.

  (5) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme tüübihindamise taotluse dokumentatsioonis peab lisaks lõikes 3 nimetatud teabele sisalduma informatsioon seadmes lahutamatu koostisosana sisalduva ravimi kohta.

§ 50.   Teavitatud asutuse kohustused meditsiiniseadme tüübi hindamisel

  (1) Teavitatud asutus peab kontrollima ja hindama tootja esitatud dokumentatsiooni ning selgitama välja meditsiiniseadme näidise vastavuse sellele. Selleks peab teavitatud asutus:
  1) märkima üles seadme osad, mille tootmisel on järgitud harmoneeritud standardite vastavasisulisi sätteid ja mille tootmisel mitte;
  2) kontrollima ja katsetama meditsiiniseadet, mille tootmisel ei ole järgitud harmoneeritud standardeid, et teha kindlaks selle vastavus nõuetele;
  3) kontrollima ja katsetama või laskma kontrollida ja katsetada harmoneeritud standardeid järgides toodetud meditsiiniseadet, et teha kindlaks meditsiiniseadme vastavus nõuetele;
  4) kui meditsiiniseadme sihtotstarbekohaseks kasutamiseks on vajalik selle ühendamine teise, tootja kirjeldatud omadustele vastava meditsiiniseadmega, siis peab olema tõendatud, et seade vastab meditsiiniseadmetele esitatavatele nõuetele ka pärast ühendamist;
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  5) leppima taotluse esitajaga kokku katsete ja kontrollide läbiviimise koha.

  (2) Kui meditsiiniseadme näidis vastab «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele, annab teavitatud asutus taotluse esitajale välja tüübihindamise sertifikaadi, milles sisaldub järgmine teave:
  1) tootja nimi ja aadress;
  2) kontrollide tulemused;
  3) tunnistuse kehtivus;
  4) seadmetüübi identifitseerimisandmed.

  (3) Tüübihindamise sertifikaadile lisatakse sellega kaasnevad dokumendid, mille koopiad jäävad teavitatud asutusele.

  (4) Enne kavandile lõpliku hinnangu andmist konsulteerib teavitatud asutus seadmes sisalduva aine kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kontrollimiseks:
  1) ühe liikmesriikide nimetatud pädeva asutusega või EMA-ga, kui tegu on lahutamatu koostisosana ravimit „Ravimiseaduse“ tähenduses sisaldava meditsiiniseadmega;
  2) EMAga, kui tegu on lahutamatu koostisosana verepreparaati „Ravimiseaduse“ tähenduses sisaldava meditsiiniseadmega.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

  (5) Pädev asutus või EMA peab koostama arvamuse 210 päeva jooksul alates kehtivate dokumentide kättesaamisest. Pädeva asutuse või EMA teaduslik arvamus tuleb lisada seadet käsitlevatele dokumentidele. Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel nimetatud arvamust arvesse ning lõike 4 punktis 2 nimetatud seadmete puhul ei väljasta kavandi hindamise sertifikaati, kui see on vastuolus EMA arvamusega. Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse arvamuse andnud pädevale asutusele.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

  (6) Komisjoni direktiivis 2003/32/EÜ nimetatud loomsetest kudedest valmistatud seadmete puhul järgib teavitatud asutus nimetatud direktiivis ettenähtud menetlust.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

§ 51.   Meditsiiniseadme tüübis tehtud muudatused

  (1) Tootja või tema volitatud esindaja peab informeerima tüübitunnistuse väljastanud teavitatud asutust igast meditsiiniseadme juures tehtud olulisest muudatusest, mis võib mõjutada seadme kasutustingimusi või meditsiiniseadme vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

  (2) Teavitatud asutus väljastab heakskiidetud muudatustega meditsiiniseadmele tüübitunnistuse lisa.

  (3) In vitro diagnostikameditsiiniseadme tootja peab informeerima teavitatud asutust viivitamata kõikidest talle teada olevatest muudatustest infektsiooni markerites või patogeenides, eelkõige bioloogilisest muutlikkusest ja komplekssusest tingitud muudatustest. Tootja informeerib teavitatud asutust kõikidest talle teada olevatest tõenäolistest muudatuste mõjudest in vitro diagnostikameditsiiniseadme talitluse suhtes.

  (4) Teavitatud asutus peab põhjendatud juhtudel võimaldama teistele teavitatud asutustele ning pädevatele asutustele juurdepääsu väljastatud tüübitunnistusele ja selle lisadele, olles eelnevalt teavitanud asjaomase meditsiiniseadme tootjat.

6. jagu Vastavustõendamine 

§ 52.   Vastavustõendamine

  Vastavustõendamine on meditsiiniseadme vastavuse hindamise protseduur, millega tootja või tema volitatud esindaja kinnitab, et tüübihindamise protseduuri läbinud meditsiiniseade vastab tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile ning «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

§ 53.   Vastavustõendamise dokumentatsioon

  (1) Tootja peab võtma kasutusele kõik vajalikud abinõud selleks, et tootmisprotsessiga tagataks meditsiiniseadme vastavus tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile ning «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

  (2) Enne tootmise alustamist peab tootja ette valmistama dokumendid, milles kirjeldab tootmisprotsessi ning eraldi steriliseerimisega seonduvaid tootmisetappe.

  (3) Dokumendid peavad sisaldama teavet igapäevaste tootmisprotsessis kasutatavate ettevaatusabinõude kohta, mis tagavad ühtlase kvaliteediga toodangu ja meditsiiniseadme vastavuse tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile ning «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

  (4) Lisaks lõikes 2 sätestatule peab tootja enne in vitro diagnostikameditsiiniseadme tootmist ette valmistama dokumendid, mis tõendavad tootmisel kasutatud algmaterjalide sobivust, ning määratlema vajaduse korral nõuetele vastavuse tõendamiseks kasutatavad nüüdistehnikale vastavad kontrollprotseduurid.

  (5) Kui steriilselt turule lastava meditsiiniseadme teatud tootmisetapid on kavandatud steriilsuse säilitamiseks ja tagamiseks, peab tootja täiendavalt rakendama tootmisprotsessi kvaliteedijuhtimissüsteemi ja järelevalvega seotud sätteid.

  (6) Meditsiiniseadme tootja peab tootmisjärgses etapis saadud teavet süstemaatiliselt kontrollima. Saadud teabe põhjal peab tootja võtma kasutusele asjakohased abinõud tootmise ja meditsiiniseadme vastavusse viimiseks «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetega ning ohujuhtumi ilmnemise korral sellest teavitama.

§ 54.   Teavitatud asutuse kohustused meditsiiniseadme vastavustõendamisel

  (1) Teavitatud asutus peab tootja valikul korraldama sobivaid kontrolle ja katseid, et tuvastada meditsiiniseadme vastavus «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele. Ta peab:
  1) uurima ja katsetama iga seadet eraldi või
  2) uurima ja katsetama meditsiiniseadmeid statistilisel alusel.

  (2) Teavitatud asutus peab kohaldama in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavustõendamisel tootja loodud ja teavitatud asutuse poolt heakskiidetud tootmisprotsessi katse-, järelevalve- ja kontrollimeetodeid. In vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavustõendamisel rakendatakse lõikes 1 sätestatud kontrolle ja katseid ulatuses, mis on ette nähtud ka lõppkatsete korral.

  (3) Lõiget 1 ei kohaldata meditsiiniseadme steriilsuse tagamiseks kavandatud tootmisprotsessi etappide suhtes.

§ 55.   Vastavustõendamine meditsiiniseadmete kontrollimisel ja katsetamisel

  (1) Et veenduda meditsiiniseadme vastavuses tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile ning «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele, peab meditsiiniseade läbima harmoneeritud standardites nimetatud või nendega samaväärsed katsed.

  (2) Teavitatud asutus peab igale heakskiidetud meditsiiniseadmele paigaldama oma identifitseerimisnumbri ja koostama tehtud katsete põhjal vastavussertifikaadi. Teavitatud asutuse asemel võib identifitseerimisnumbri paigaldada ka teavitatud asutuse volitatud isik.

§ 56.   Meditsiiniseadme statistiline vastavustõendamine

  (1) Meditsiiniseadme statistiline vastavustõendamine on vastavustõendamise osa, mille teostab teavitatud asutus eesmärgiga teha kindlaks meditsiiniseadme ja selle partii vastavus tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile ning «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

  (2) Statistiliseks vastavustõenduseks peab tootja esitama teavitatud asutusele meditsiiniseadmed partiidena, millest juhusliku valimi alusel võetakse näidised, mida katsetatakse harmoneeritud standardites kirjeldatud nõuete või nendega samaväärsete nõuete kohaselt.

  (3)
[Kehtetu - RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

  (4)
[Kehtetu - RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

  (4¹) Meditsiiniseadme partii statistilisel vastavustõendamisel määratakse valim selliste muutujate ja omaduste põhjal, mis tagab vastavalt tehnika tasemele kõrge ohutuse ja funktsioonivõime.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

  (5) Harmoneeritud standardites kirjeldatud valimi moodustamise meetodite kohaldamisel võetakse arvesse asjaomase meditsiiniseadme tüübi erisusi.

§ 57.   In vitro diagnostikameditsiiniseadme statistiline vastavustõendamine

  (1) In vitro diagnostikameditsiiniseadme omaduste ja selle teisendite statistiline kontroll põhineb seadme tunnustel, mis tagavad seadme kõrgetasemelise ohutuse ja talitluse vastavalt nüüdistehnika arengule.

  (2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme statistilisel vastavustõendamisel peab teavitatud asutus otsustama koos tootjaga, kas statistilist meetodit rakendatakse partiide kaupa või üksiku partii korral.

§ 58.   Statistilise vastavustõendamise läbinud meditsiiniseadmete turule laskmine

  (1) Teavitatud asutus peab igale heaks kiidetud meditsiiniseadmele paigaldama oma identifitseerimisnumbri ja koostama tehtud statistiliste katsete põhjal vastavussertifikaadi. Teavitatud asutuse asemel võib identifitseerimisnumbri paigaldada teavitatud asutuse volitatud isik. Kõik statistiliselt katsetatud meditsiiniseadme partiisse kuuluvad seadmed võib turule lasta, välja arvatud need valimisse kuulunud seadmed, mis ei vasta nõuetele.

  (2) Kui partii ei vasta nõuetele, peab teavitatud asutus võtma kasutusele vajalikud abinõud, et takistada partii turule laskmist. Partiide sagedase nõuetele mittevastavuse korral võib teavitatud asutus statistilise vastavustõendamise peatada.

§ 59.   II a klassi kuuluva meditsiiniseadme turule laskmine

  II a klassi kuuluva meditsiiniseadme kvaliteedi tagamisel järgitakse §-de 52, 53, 55, 56 ja 58 nõudeid. Vastavusdeklaratsiooni koostamisega kinnitab tootja, et II a klassi kuuluvad meditsiiniseadmed on toodetud vastavuses § 12 lõikes 2 nimetatud tehnilise dokumentatsiooni ja seadmete kohta kehtivate nõuetega.

§ 60.   Verepreparaate sisaldava meditsiiniseadme turule laskmine

  Tootja informeerib teavitatud asutust enne verepreparaate lahutamatu koostisosana sisaldava meditsiiniseadme partii turule laskmist ja edastab teavitatud asutusele meditsiiniseadmes kasutatud verepreparaadi ohutust ja kvaliteeti tõendava dokumentatsiooni, mille on välja andnud riiklik või liikmesriigi poolt selleks määratud laboratoorium kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikega 2.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

4. peatükk MEDITSIINISEADME NÕUETELE VASTAVUST TÕENDAV DOKUMENT 

1. jagu Meditsiiniseadme kinnituskiri 

1. jaotis ÜLDSÄTTED 

§ 61.   Kinnituskiri

  (1) Kinnituskiri on dokument, millega tootja või tema volitatud esindaja tõendab toodetud meditsiiniseadme vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele. Kinnituskiri koostatakse:
  1) tellimusmeditsiiniseadme;
  2) kliiniliselt uuritava meditsiiniseadme;
  3) ja toimivuse hindamise meditsiiniseadme kohta.

  (2) Meditsiiniseadme kohta koostatav kinnituskiri sisaldab asjaomase meditsiiniseadme identifitseerimisandmeid.

§ 62.   Meditsiiniseadme tootmine vastavalt kinnituskirjale

  Tootja peab valmistama meditsiiniseadmeid kooskõlas kinnituskirjas esitatud dokumentatsiooniga.

2. jaotis Tellimusmeditsiiniseadme kinnituskiri 

§ 63.   Tellimusmeditsiiniseadme kinnituskiri

  (1) Tellimusmeditsiiniseadme kohta koostatav kinnituskiri sisaldab järgmist teavet:
  1) kinnitus, et seade on mõeldud konkreetse patsiendi jaoks;
  2) patsiendi nimi;
  3) tervishoiutöötaja või muu professionaalse kasutaja nimi, kelle tellimuse järgi tellimusmeditsiiniseade valmistati ning vajaduse korral tervishoiuteenuse osutaja nimi;
  4) tellimusest tulenevad seadme eriomadused;
  5) kinnitus, et seade vastab «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele;
  6) viide tootmisetappidele, kus ettenähtud nõudeid pole järgitud, koos põhjendustega;
  7) tootja nimi ja aadress.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

  (2) Tellimusmeditsiiniseadme tootja peab pädeva asutuse nõudel võimaldama juurdepääsu järgmistele tellimusmeditsiiniseadmega kaasnevatele dokumentidele:
  1) seadme kavand ja selle kirjeldus;
  2) tootmise ja talitluse kirjeldus, mis võimaldab hinnata seadme vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele;
  3) info tootmiskoha kohta.
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]

3. jaotis Kliiniliselt uuritava meditsiiniseadme kinnituskiri 

§ 64.   Kliiniliselt uuritava meditsiiniseadme kinnituskiri

  (1) Kliiniliselt uuritava meditsiiniseadme kohta koostatavas kinnituskirjas sisaldub järgmine teave:
  1) identifitseerimisandmed;
  2) kliinilise uuringu plaan, uurijabrošüür, kinnitus uuringus osalejate kindlustuse olemasolu kohta, patsiendi informeeritud nõusoleku vorm, märge selle kohta, kas seade sisaldab lahutamatu osana ravimit või verepreparaati „Ravimiseaduse“ tähenduses, märge selle kohta, kas seade on või ei ole valmistatud loomseid kudesid kasutades komisjoni direktiivi 2003/32/EÜ tähenduses;
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  3) eetikakomitee kooskõlastus;
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  4) tervishoiutöötaja või muu professionaalse kasutaja ning uuringute teostamise eest vastutava asutuse nimi;
  5) uuringu koht, alustamise aeg ja planeeritav kestus;
  6) kinnitus, et seade vastab «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele ka selles osas, mis ei kuulunud uuringu alla;
  7) kinnitus, et ülalnimetatud uuringuvälise osa suhtes on patsiendi, kasutaja ja teiste isikute ohutuse ja tervise kaitse tagamise eesmärgil võetud kasutusele kõik ettevaatusabinõud.

  (2) Tootja peab pädevate asutuste nõudel võimaldama juurdepääsu järgmisele kliiniliselt uuritava meditsiiniseadmega kaasnevale dokumentatsioonile:
  1) seadme üldine kirjeldus ja sihtotstarve;
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  2) kavandi joonised ja tootmismeetodid, meditsiiniseadme osade, lisatarvikute ja muu sellise skeemid, kirjeldused ja selgitused, mis on vajalikud nende ja asjaomase seadme talitluse mõistmiseks;
  3) riskianalüüsi tulemused ja viited harmoneeritud standarditele, mida seadme valmistamisel on osaliselt või täielikult järgitud; kui harmoneeritud standardeid ei ole täielikult järgitud, siis «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete järgimiseks kasutusele võetud abinõud;
  3¹) kui seade sisaldab lahutamatu osana ravimit või verepreparaati, siis andmed sellega seoses tehtud katsete kohta kõnealuse aine või verepreparaadi ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe hindamiseks, võttes arvesse seadme sihtotstarvet;
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  3²) kui seade on valmistatud loomseid kudesid kasutades komisjoni direktiivi 2003/32/EÜ tähenduses, siis sellega seotud nakkusohu vähendamiseks võetud meetmed;
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]
  4) kavandiarvutused ja tootjapoolsete kontrollide tulemused.

  (3) Tootja peab võtma kasutusele abinõud, et tagada tootmisprotsessi käigus valmistatud meditsiiniseadmete vastavus lõikes 2 nimetatud dokumentatsioonile. Vajaduse korral peab ta laskma hinnata või inspekteerida ülalnimetatud abinõude tõhusust.

4. jaotis Toimivuse hindamise meditsiiniseadme kinnituskiri 

§ 65.   Toimivuse hindamise meditsiiniseadme kinnituskiri

  (1) Toimivuse hindamise meditsiiniseadme kohta koostatav kinnituskiri sisaldab järgmist teavet:
  1) toimivuse hindamise meditsiiniseadme identifitseerimisandmed;
  2) uuringuplaan, milles on toodud uuringu eesmärk, teaduslikud, tehnilised või meditsiinilised põhjendused, uurimise ulatus ja kliiniliselt uuritavate meditsiiniseadmete arv;
  3) laboratooriumide või teiste uuringuga seotud asutuste nimekiri;
  4) hindamise alustamise aeg, planeeritav kestus;
  5) enesetestimise meditsiiniseadmete puhul asjaomase meditsiiniseadme toimivuse hindamisega seotud tavakasutajate arv ja elukohad.

  (2) Lisaks lõikes 1 nimetatud teabele peab tootja kinnitama meditsiiniseadme vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele ka selles osas, mis ei kuulunud asjaomase meditsiiniseadme uuringu alla ning mis on kinnituskirjas eraldi välja toodud.

  (3) Tootja esitab kinnituse, et patsiendi, kasutaja ja teiste isikute ohutuse ja tervise kaitse tagamise eesmärgil on kasutusele võetud kõik ettevaatusabinõud.

  ¹ EÜ Nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36), mida on muudetud direktiiviga 93/42/EMÜ (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1) ja direktiiviga 93/68/EMÜ (EÜT L 220, 30.08.1993, lk 1) ja direktiiviga 2007/47/EÜ (ELT L 247, 21.9.2007, lk 21–55) ja täiendatud direktiiviga 90/358/EMÜ (EÜT L 7, 1.11.1994, lk 20); EÜ Nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43), mida on muudetud direktiiviga 98/79/EÜ (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1), direktiiviga 2000/70/EÜ (EÜT L 313, 13.12.2000, lk 22) ja direktiiviga 2001/104/EÜ (EÜT L 6, 10.01.2002, lk 50); Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1–37), mida on täiendatud direktiiviga 98/79/EÜ (EÜT L 22, 29.01.1999, lk 75) ja direktiiviga 98/79/EÜ (EÜT L 6, 10.01.2002, lk 70).
[RT I, 07.12.2010, 7 - jõust. 10.12.2010]