Text size:

List of documents subject to submission for licence for parallel import in respect of a medicinal product, and the conditions and procedure for processing of applications

Back to wordings

Issuer:Minister of Social Affairs
Type:regulation
In force from:24.04.2010
In force until:31.10.2022
Translation published:28.03.2016

This Regulation is established on the basis of clause 65 (12) 2) of the Medicinal Products Act.
[RTL 2010, 20, 365 - entry into force 24.04.2010]

§ 1.  General provisions

 (1) This Regulation establishes the list of documents subject to submission for licence for parallel import in respect of a medicinal product, including the form for the application for a licence for parallel import, and the conditions and procedure for processing of applications.

 (2) For the purposes of this Regulation, the following definitions shall be used:
 1) parallel import - the import, from an EEA Member State, of a medicinal product which has a valid marketing authorisation in Estonia, by an importer other than the importer designated by the holder of the first marketing authorisation;
 2) directly imported medicinal product - a medicinal product that has a valid marketing authorisation in Estonia and serves as the reference medicinal product for the parallel-imported medicinal product;
 3) source country - an EEA Member State from where the parallel-imported medicinal product originates and where the medicinal product has a valid marketing authorisation.

§ 2.  Documents subject to submission for licence for parallel import in respect of a medicinal product

 (1) To apply for the licence for parallel import, the following documents shall be submitted to the State Agency of Medicines:
 1) an application in the form provided in the Annex to this Regulation, filled out in Estonian or English;
 2) a copy of the contract complying with the requirements stipulated in the rules for manufacture of medicinal products established on the basis of subsection 16 (8) of the Medicinal Products Act, if the re-packaging and labelling is carried out by another company serving as a contractor;
 3) a sample of the parallel-imported medicinal product, along with a copy of the package leaflet from all source countries and, if the product is to be re-packaged into a new inner or outer packaging, a sample of the re-packaged product;
 4) a summary of the product characteristics complying with the requirements established on the basis of clause 65 (12) 1) of the Medicinal Products Act, draft design of the packaging and the package leaflet on a hard copy and in electronic form, in both Estonian and English.
[RTL 2010, 20, 365 - entry into force 24.04.2010]

 (2) The application for a licence for parallel import in respect of a medicinal product shall be submitted separately for each proprietary medicinal product and source country.

 (3) For renewal of the licence for parallel import, an application shall be submitted in the form provided in the Annex to this Regulation.

§ 3.  Processing of application for licence for parallel import

  The application for a licence for parallel import shall be processed on the conditions and pursuant to the procedure provided in clause 65 (12) 3) of the Medicinal Products Act.
[RTL 2010, 20, 365 - entry into force 24.04.2010]

§ 4.  Entry into force of the Regulation

  This Regulation shall enter into force on 1 March 2005.

Väljaandja:Sotsiaalminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:terviktekst
Redaktsiooni jõustumise kp:24.04.2010
Redaktsiooni kehtivuse lõpp:31.10.2022
Avaldamismärge:

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 65 lõike 12 punkti 2 alusel.


[RTL 2010, 20, 365 - jõust. 24.04.2010]

§ 1.  Üldsätted

  (1) Määrus kehtestab ravimite teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu, sh teisese müügiloa taotlemiseks esitatava taotluse vormi ning taotluse menetlemise tingimused ja korra.

  (2) Määruses kasutatakse mõisteid järgmises tähenduses:
  1) paralleelne sissevedu on Eestis kehtivat müügiluba omava ravimi sissevedu Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist mõne teise sissevedaja poolt, kui on määranud esmase müügiloa hoidja;
  2) otseselt sisseveetav ravim on Eestis kehtiva müügiloaga ravim, mis on paralleelselt sisseveetava ravimi viidatav ravim;
  3) päritolumaa on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriik, millest paralleelselt sisseveetav ravim on Eestisse toodud ning kus nimetatud ravimil on kehtiv müügiluba.

§ 2.  Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavad dokumendid

  (1) Teisese müügiloa taotlemiseks peab Ravimiametile esitama järgmised dokumendid:
  1) eesti või inglise keeles täidetud taotlus määruse lisas toodud vormis;
  2) «Ravimiseaduse» § 16 lõike 8 alusel kehtestatud ravimite tootmise eeskirja nõuetele vastava lepingu koopia, kui ümberpakendamist ja märgistamist teostab tellimustööna teine ettevõte;
  3) paralleelselt sisseveetava ravimi näidis koos koopiaga pakendi infolehest igalt taotletavast päritolumaalt ning kui toode kuulub ümberpakendamisele uude sise- või välispakendisse, siis ümberpakendatud toote näidis;
  4) «Ravimiseaduse» § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud nõuetele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi ja pakendi infolehe kavand eesti ja inglise keeles paberil ja elektrooniliselt.
[RTL 2010, 20, 365 - jõust. 24.04.2010]

  (2) Ravimi teisese müügiloa taotlus tuleb esitada iga ravimpreparaadi ning iga päritolumaa kohta eraldi.

  (3) Teisese müügiloa uuendamiseks tuleb esitada taotlus määruse lisas toodud vormis.

§ 3.  Teisese müügiloa taotluse menetlemine

  Teisese müügiloa taotlust menetletakse «Ravimiseaduses» ja selle § 65 lõike 12 punkti 3 alusel kehtestatud tingimustel ja korras.
[RTL 2010, 20, 365 - jõust. 24.04.2010]

§ 4.  Määruse jõustumine

  Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.

 

Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 18
«Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate
dokumentide loetelu ja taotluse menetlemise tingimused ja kord»
lisa



Taotlus teisese müügiloa saamiseks / 
 Application for marketing authorization for parallel importation

1. Ravimpreparaat ja ravimi teisese müügiloa taotleja andmed

1.1. Eestis müügiletuleva ravimpreparaadi nimetus / Name under which product is to be supplied in Estonia:

1.2. Ravimvorm / Dosage form:

1.3. Tugevus / Strength:

1.4. Manustamisviis / Routes of administration:

1.5. Veterinaarravimil loomaliik, põllumajandusloomadele manustatavate ravimite korral keeluaeg / Veterinary products: species, withdrawal period (in case of veterinary medicinal products intended to use in food producing animals)

1.6. Teisese müügiloa taotleja nimi / Name of the Applicant (person responsible for placing on the market in Estonia)

      Asukoha aadress / Address:

      Linn / City:

      Riik / Country:

      Telefon / Phone:

      e-posti aadress / e-mail:

      Telefaks / Fax:

1.7. Taotleja määratud kontaktisik / Person authorized for communication on behalf of the applicant:

Nimi, aadress, e-posti aadress, telefon ja telefaks / Name, address, e-mail, phone and fax:



2. Üldinformatsioon paralleelselt sisseveetava ravimi kohta / General information about the product to be imported

2.1. Päritolumaa / Exporting EU State:

2.2. Ravimi nimetus, ravimvorm ja -tugevus päritolumaal / Name of product, pharmaceutical dosage and strength in the exporting state:

2.3. Ravimi kehtiva müügiloa number päritolumaal / Reference No of the marketing authorization in the above State:

2.4. Ravimi müügiloa hoidja nimi ja aadress päritolumaal / Name and address of the holder of the above marketing authorization:

2.5. Partii kasutamiseks vabastamise eest vastutava ravimitootja nimi ja aadress / Name and address of the manufacturer of the product, responsible for the batch release:

2.6. Tarnija nimi ja aadress Euroopa Majanduspiirkonnas, kellelt ravim hangitakse / Name and address of the supplier in the EU from whom the product will be obtained:

2.7. Pakendi suurus / Package size

2.8. Pakend / Package, container

2.9. Kõlblikkusaeg / Shelf-life

2.10. Säilitamise tingimused / Storage conditions

2.11. Kõlblikkusaeg pärast esmast pakendi avamist / Shelf-life after first opening of container

2.12. Säilitamise tingimused pärast esmast pakendi avamist / Storage conditions after first opening of container

2.13. Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist / Shelf-life after reconstitution

2.14. Säilitamise tingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist / Storage conditions after reconstitution


3. Informatsioon Eestis kehtiva müügiloaga otseselt sisseveetava ravimi kohta / Information about the existing marketing authorization in Estonia which covers the product(directly imported) which the applicant refers to

3.1. Ravimi nimetus, ravimvorm ja tugevus / Name of the product, pharmaceutical form and strength:

3.2. Müügiloa number / Marketing authorization No:

3.3. Müügiloahoidja / Name and address of holder of the above marketing authorization:



4. Palun kirjeldage taotletava ja otseselt sisseveetava ravimi vahelisi erinevusi (pakend, pakendi infoleht, värvus, poolitusjoon, välimus, suurus, pakendi suurus, kõlblikkusaeg) / Describe the differences between the above product and that to be imported

 



5. Informatsioon ümberpakendamise ja märgistamise kohta / Information about relabelling/repackaging

5.1. Detailne ülevaade ümbermärgistuse/ümberpakendamise protseduurist / Full details of the relabelling/repackaging procedure:

5.2. Detailne ülevaade kvaliteedinõuetest ja nende kontrollimise meetoditest / Full details of the specifications and quality control test method applied by the applicant:

5.3. Ümberpakendaja või ümbermärgistaja nimi, aadress, tootmisloa koopia ning ettevõtete tehnilised lepingud (olemasolul) / Name, address and manufacturing authorization plus, when appropriate, Technical Agreement of the company(ies) which carries(y) out the repackaging/relabelling:



6. Palun lisage kavandid või koopiad / Please supply drafts, or copies, of the:

Sisepakendi märgistus / Label on the immediate container of the product
Välispakendi märgistus / Label on the outer container or carton
Pakendi infoleht / Package leaflet
Ravimi omaduste kokkuvõte / Summary of product characteristics



7. Palun lisage Eestis müügile tuleva ravimi näidis (kõik pakendid ja kõik suurused /Please enclose specimens of all the containers and sizes intended for importation from exporting State

Pakendi suurus(ed) / Package size(s):

Pakend / Package, container:



8. Taotleja / applicant

Taotleja allkiri / Signature by applicant

Nimi trükitähtedega / Name in block letters

Allkirjastamise kuupäev / Date of signature

https://www.riigiteataja.ee/otsingu_soovitused.json