Biocidal Products Act

Chapter 1 GENERAL PROVISIONS 

§ 1.  Scope of application of Act

 (1) This Act establishes the requirements and conditions applicable to biocidal products and the marketing and use thereof as well as for the state supervision over compliance with the established requirements for the purpose of ensuring the safety of biocidal products to human and animal health and to the environment.

 (2) This Act does not apply to the following products:
 1) plant protection products regulated by the Plant Protection Act and relevant legislation of the European Union;
 2) medicinal products regulated by the Medicinal Products Act and relevant legislation of the European Union;
 3) medical devices regulated by the Medical Devices Act;
 4) cosmetic products regulated by the Public Health Act;
 5) materials or articles intended to come into contact with food or an ingredient thereof, which are regulated by the Food Act and relevant legislation of the European Union;
 6) food or food additives, enzymes, artificial flavourings or processing aids regulated by the Food Act and relevant legislation of the European Union;
 7) feed regulated by the Feed Act.
[RT I 2010, 37, 224 – entry into force 09.07.2010]

 (3) The provisions of the Administrative Procedure Act apply to the administrative proceedings specified in this Act, taking account of the specifications provided for in this Act.

§ 2.  Biocidal product and harmful organism

 (1) ‘Biocidal product’ means an active substance, active substances or a preparation containing one or more active substances in the form supplied to the user with the intention of destroying, deterring, preventing the action of, or otherwise exerting a controlling effect on, any harmful organism by chemical or biological means.

 (2) ‘Low-risk biocidal product’ means a biocidal product which contains as active substance(s) only one or more of those listed in Annex I A to Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (OJ L 123, 24.04.1998, pp. 1–63) (hereinafter Biocidal Products Directive) and does not contain any substances of concern and which, under the conditions of use, poses only a low risk to humans, animals and the environment.

 (3) ‘Harmful organism’ means any organism which has an unwanted presence or a detrimental effect for humans, their activities or the products they use or produce, or for animals or for the environment.

§ 3.  Components and residues of biocidal product

 (1) ‘Active substance of a biocidal product’ (hereinafter active substance) means a substance or micro-organism, including a virus or a fungus having general or specific action on or against harmful organisms.

 (2) Active substances used in biocidal products are classified as follows:
 1) active substances which may be used in biocidal products and are listed in Annex I to the Biocidal Products Directive;
 2) low-risk active substances which may be used in biocidal products and are listed in Annex I A to the Biocidal Products Directive. These active substances are not carcinogenic, mutagenic, toxic for reproduction, sensitising or bioaccumulative and do not readily degrade;
 3) basic substances listed in Annex I B to the Biocidal Products Directive. As a general rule, a basic substance is not used or marketed as a biocidal product, but in certain cases it is used as a biocide either directly or in a product consisting of the substance and a simple dilution which itself is not a substance of concern.

 (3) A biocidal product may contain a substance of concern that has an inherence capacity to cause an adverse effect on humans, animals or the environment and is present or is produced in a biocidal product in sufficient concentration to present risks of such an effect. As a general rule, a substance of concern is a dangerous substance for the purposes and under the Chemicals Act or a substance whose unwanted effect is supported by evidence. A substance of concern is not an active substance for the purposes of this Act.

 (4) For the purposes of this Act, ‘residues’ means one or more of the substances present in a biocidal product, the metabolites of such substances or substances resulting from their degradation or reaction, or compounds which remain as a result of using a biocidal product.

§ 4.  Biocidal product-types

  Based on their use, biocidal products are divided into four main groups and 23 product-types under Annex V to the Biocidal Products Directive.

§ 5.  Letter of access

  For the purposes of this Act, ‘letter of access’ means a written agreement of the owner(s) of the data of studies, which gives the competent authority the consent to use the data specified in and protected by this Act when granting a biocidal product authorisation to another applicant.

§ 6.  Competent authority

  The steps specified in this Act are taken and the administrative decisions specified in this Act are made by the Health Board, unless otherwise provided by this Act.

§ 7.  [Omitted – RT I 2010, 37, 224 – entry into force 09.07.2010]

§ 8.  General requirements for placing on market and use of biocidal product and active substance

 (1) The placing of a biocidal product or an active substance on the market means an activity by which the biocidal product or active substance is, whether in return for payment or free of charge, made available for use or distribution in the customs territory of the European Community. Importation and storage of a biocidal product and an active substance is also deemed to constitute placing on the market, unless storage is followed by their export or removal from circulation.

 (2) An active substance may be placed on the market for the purpose of using it as a biocidal product or as a component of a biocidal product only if the substance has been included in Annex I, I A or I B of the Biocidal Products Directive.

 (3) A biocidal product may placed on the market and used in Estonia if it has received proper authorisation from the Health Board (hereinafter authorisation), unless otherwise provided for in this Act.

Chapter 2 INCLUSION OF ACTIVE SUBSTANCE IN ANNEX TO BIOCIDAL PRODUCTS DIRECTIVE 

§ 9.  General conditions of inclusion of active substance in annex to Biocidal Products Directive

 (1) An active substance is included in Annex I, I A or I B of the Biocidal Products Directive on the basis of a decision of the European Commission if it complies with the established requirements and, where necessary, the possible cumulative effects arising from the use of biocidal products containing the same active substance has been taken into account. The active substance is included in the relevant annex, indicating the product-type in whose composition it is permitted to use the active substance and the term of validity of the inclusion.

 (2) An active substance is included in an annex to the Biocidal Products Directive for the first time for up to ten years. If necessary, the term of the inclusion of the active substance in the annex may be renewed, but not for more than ten years at a time.

 (3) The inclusion of an active substance in an annex to the Biocidal Products Directive may be reviewed at any time if there is information that the active substance no longer complies with the established requirements. The inclusion of the active substance may be renewed for the period that is spent on submitting and reviewing additional materials.

§ 10.  Applying for inclusion of active substance and additional product-type for use of active substance in annex to Biocidal Products Directive

 (1) To include an active substance in Annex I, I A or I B to the Biocidal Products Directive, the applicant must, at one’s own discretion, submit the following to the competent authority of a Member State:
 1) a dossier on the active substance, which complies with the requirements of the relevant parts of Annex II A or Annex IV A and, where necessary, Annex III A to the Biocidal Products Directive;
 2) the dossier or the biocidal product containing the active substance, which complied with the requirements of the relevant parts of Annex II B or IV B and, where necessary, Annex III B to the Biocidal Products Directive.

 (2) To use an active substance included in Annex I, I A or I B to the Biocidal Products Directive in a product-type not included in an annex, the application must submit the following to the competent authority for the purpose of including the new product-type in an annex:
 1) the dossier specified in clause 1) of subsection (1) of this section or the relevant letter of access;
 2) the dossier specified in clause 2) of subsection (1) of this section.

§ 11.  Proceedings of inclusion of active substance and additional product-type for use of active substance in annex to Biocidal Products Directive

 (1) If the applicant wants to have the dossiers processed in Estonia, the applicant must:
 1) submit the documents required in § 10 of this Act to the Health Board on paper as well as digitally;
 2) submit to the Health Board a proposal for approval of an expert chosen for the professional evaluation of the dossiers along with reasons for the suitability of the expert;
 3) immediately after the existence of the data required in the dossiers and relevant documents (hereinafter completeness of dossier) have been verified and the dossier has been declared complete, organise the professional evaluation of the dossiers by the relevant expert approved by the Health Board.

 (2) The professional evaluation of dossiers may be carried out by an independent Estonian or foreign natural or legal person who has experience in the professional evaluation of the dossiers of biocidal products, plant protection products or other similar substances (hereinafter evaluator). The evaluator must take into account the requirements provided for in this Act and the relevant instructions of the European Commission for professional evaluation.

 (3) The Health Board will evaluate the prior experience and independence of the expert chosen by the applicant and inform the applicant about the suitability of the expert or submit a reasoned opinion on the unsuitability of the expert. If the Health Board does not approve the choice of expert, the applicant will submit a new proposal.

 (4) The Health Board will examine the completeness of the submitted dossiers within three months after the submission of the dossiers. This period may be renewed to up to six months if the competent authorities of the other Member States and the European Commission need to be consulted on the completeness of the dossiers. The Health Board will immediately inform the applicant in writing about declaring the dossiers complete.

 (5) If the dossiers have been declared complete, the applicant will send the English summaries of the dossiers to the European Commission and the competent authorities of other Member States.

 (6) If necessary, the evaluator has the right to receive further information for the professional evaluation of the active substance and the applicant must inform the Health Board thereof. The Health Board must inform the European Commission and the competent authorities of other Member States about a request for further information.

 (7) The professional evaluation must be made within 12 months after the dossiers have been declared complete. The time designated for evaluation is not included in the period between the submission of a request for further information and the receipt of further information.

 (8) The applicant will submit a summary of the results of the professional evaluation to the Health Board immediately after the expiry of the term specified in subsection (7).

 (9) The Health Board will send a copy of the summary of the evaluation results to the European Commission, the competent authorities of other Member States and to the applicant along with the recommendation to include the active substance in Annex I, I A or I B to the Biocidal Products Directive or to refuse to do so.

 (10) After the dossiers have been declared complete, the Health Board has the right to submit to the European Commission a request to appoint another Member State as the further processor of the dossiers.

§ 12.  Refusal to include active substance and additional product-type for use of active substance in annex to Biocidal Products Directive and exclusion of active substance from annex

 (1) The inclusion of an active substance or an additional product-type in an annex to the Biocidal Products Directive will be refused or an active substance will be excluded from an annex if the following circumstances exist:
 1) as a result of an evaluation of the active substance it becomes evident that in the biocidal product to be placed on the market the active substance is used in such conditions that there is a significant risk to human and animal health or to the environment;
 2) another substance that, given the current scientific and technical knowledge, poses a much smaller risk to human and animal health or to the environment has already been included in Annex I for use in biocidal products of the same product-type;
 3) the chemical composition of alternative active substances is sufficient to minimise the possibilities of occurrence of resistance in the harmful organism that constitutes the target organism.

 (2) In the event of refusal to include an active substance or an additional product-type in an annex to the Biocidal Products Directive or in the event of exclusion of an active substance from the annex, it must be identified that the alternative active substance has the same impact on the target organism, the use thereof will not result in significant adverse economic effects on the user and the health or environmental risks will not increase. Upon evaluation of these circumstances, the procedure established in § 11 of this Act is followed.

 (3) If the inclusion of an active substance or an additional product-type in Annex I, I A or I B to the Biocidal Products Directive is refused or if an active substance is excluded from an annex, the competent authority will send to the European Commission the dossiers submitted for evaluation.

Chapter 3 AUTHORISATION OF PLACING BIOCIDAL PRODUCT ON MARKET 

Division 1 Authorisation 

§ 13.  Conditions of granting authorisation

 (1) The Health Board will grant authorisation to a biocidal product if all the active substances of the product have been included in Annex I or I A to the Biocidal Products Directive, the conditions established therein have been fulfilled and the following conditions have been fulfilled on the basis of the data given in the dossier of the biocidal product, taking into account the prescribed terms of use of the biocidal product, the prescribed terms of use of materials treated with the biocidal product and the possible consequences of use and destruction of the biocidal product:
 1) the biocidal product is sufficiently effective;
 2) the biocidal product has no unacceptable effect on the target organism such as resistance or cross-resistance and unnecessary suffering and pain for vertebrates;
 3) the biocidal product or its residues have no unacceptable direct effect on human or animal health or indirect effect via drinking water, food, feed, the air of living and working premises or otherwise;
 4) the biocidal product or its residues have no unacceptable effect on the environment, taking into account the behaviour and mobility of the biocidal product in the environment, the possible contamination of surface water, groundwater or drinking water and the impact of the biocidal product on non-target organisms;
 5) the physical and chemical properties of the biocidal product have been determined and they are deemed acceptable for the purposes of the appropriate use, storage and transport of the biocidal product.

 (2) It must be possible to identify the nature and quantity of the active substances of a biocidal product and, where necessary, toxicologically or ecotoxicologically significant impurities or other components or residues created upon permitted use of the biocidal product in accordance with Annex II A, II B, III A, III B, IV A or IV B of the Biocidal Products Directive.

 (3) Upon processing the authorisation of a biocidal product, the provisions established by other legislation that regulates the matters of the protection of the health of distributors, users and consumers of biocidal products, protection of the health of animals, and protection of the environment.

 (4) In order to ensure the compliance of a biocidal product with the requirements established in subsection (1) of this section, the authorisation may set out restrictions on the marketing and use of the biocidal product, above all, set out the permitted use of the biocidal product, users of the biocidal product, restriction of the conditions of marketing or using the product or the threshold quantities permitted upon use of the product.

 (5) A biocidal product that has been classified as toxic, very toxic or as a category 1 or 2 carcinogen, or as a category 1 or 2 mutagen or classified as toxic for reproduction category 1 or 2, must not be authorised for marketing to, or use by the consumer for the purposes of the Consumer Protection Act.

§ 14.  Applying for authorisation

 (1) An authorisation can be applied by a person responsible for placing the biocidal product on the market in Estonia for the first time or their representative who has been registered in Estonia or another Member State as an undertaking or who has an office in Estonia or another Member State.

 (2) Upon applying for an authorisation, the following must be submitted to the Health Board:
 1) a biocidal product dossier that complies with the requirements of the relevant parts of Annex II B and, where necessary, Annex III B to the Biocidal Products Directive, a low-risk biocidal product dossier or a relevant letter of access;
 2) a biocidal product dossier that complies with the requirements of the relevant parts of Annex II A and, where necessary, Annex III A to the Biocidal Products Directive regarding each active substance contained in the biocidal product or a relevant letter of access;
 3) a proposal for the approval of the expert chosen for the professional evaluation of dossiers along with the reasons of the suitability of the expert.

 (3) Upon applying for an authorisation, the dossiers and other relevant documents must be submitted in Estonian or English on paper as well as digitally.

 (4) The Health Board will create a folder or file regarding each application, which contains at least the administrative decisions made on the application and the dossiers as well as summaries of the dossiers.

 (5) The Health Board will submit the materials specified in subsection (4) of this section to the European Commission or to the competent authorities of other Member States at their request and, if necessary, send them the entire information that is necessary for understanding the substance of the application as well as ensure that the applicant submits a copy of the dossier when requested.

§ 15.  Biocidal product dossier

 (1) The biocidal product dossier sets out the results of studies and the required information in accordance with the relevant parts of Annex II A and Annex II B and, where necessary, Annex III A and Annex III B of the Biocidal Products Directive. The dossier must contain a detailed description of the studies as well as a detailed description of the methods used or bibliographic references to the methods used. The information given in the dossier on the properties of the biocidal product or its active substance and effect must be sufficient to assess the compliance of the biocidal product or active substance with the requirements established in subsection 13 (1).

 (2) Upon applying for an authorisation of a low-risk biocidal product, a dossier with the following information must be submitted to the Health Board:
 1) the applicant’s name and registry code or personal identification code and the address of the branch or office;
 2) the contact details of the manufacturer of the biocidal product and active substance, and the address of the place of manufacture;
 3) if possible, the relevant letter of access;
 4) the trade name of the biocidal product;
 5) the full composition of the biocidal product;
 6) the physical and chemical properties of the biocidal product, which are appropriate to the use, storage and transport of the biocidal product;
 7) the product-type and use of the biocidal product;
 8) the users of the biocidal product;
 9) the method of application of the biocidal product;
 10) the efficacy data of the biocidal product;
 11) the analytical methods;
 12) the classification, packaging and labelling of the biocidal product along with specimen of the labelling;
 13) the safety data sheet of the biocidal product.

 (3) Information that is not necessary owing to the nature of the biocidal product or of its proposed uses need not be supplied in the dossier and the same applies where it is not scientifically necessary or technically possible to supply the information. In such cases, an adequate justification, acceptable to the competent authority must be submitted. Such a justification may be the existence of a frame-formulation which the applicant has the right to access.

§ 16.  Application proceedings

 (1) The Health Board will check the completeness of the submitted dossiers not later than within three months as of the submission of the dossiers and inform the applicant in writing of declaring the dossiers complete.

 (2) The dossiers are professionally evaluated in accordance with clause 11 (1) 3) and subsections 11 (2), (3) and (6) to (8).

 (3) The professional evaluation must comply with the criteria established in Annex VI to the Biocidal Products Directive.

§ 17.  Granting of authorisation in case of frame-formulation

 (1) A frame-formulation of biocidal products describes biocidal products of a group that have the same use and user type, contain the same active substances and are of the same product-type. Variations in the composition of biocidal products covered by the frame-formulation in comparison with the composition of a biocidal product that has already been granted authorisation may lie only in a lower percentage of the active substance or an alteration in percentage composition of one or more non-active substances or the replacement of one or more pigments, dyes, perfumes by others presenting the same or a lower risk, and which do not decrease the efficacy of the biocidal product.

 (2) The Health Board will establish the frame-formulation of biocidal products on the basis of a relevant application submitted upon application for authorisations or on its own initiative and issue it to the applicant along with authorisations.

 (3) If the owner of the frame-formulation applies for an authorisation for a new biocidal product based on the frame-formulation, the application must be processed and a decision made not later than within 60 days.

§ 18.  Term of validity of authorisation

 (1) An authorisation is granted for a fixed term of up to ten years.

 (2) The term of validity of an authorisation must not exceed the term of validity of the inclusion of the active substance contained in the biocidal product in Annex I or Annex I A to the Biocidal Products Directive.

 (3) The term of validity of an authorisation may be renewed if the authorisation holder has submitted the dossiers specified in subsection 14 (2) of this Act and other relevant documents and the biocidal product satisfies the conditions set out in § 13 of this Act. An authorisation may also be renewed for the period of processing of the submitted documents.

 (4) Upon applying for the renewal of an authorisation, the applicant must take into account the time limits of processing of the submitted documents.

§ 19.  Modification of authorisation

 (1) The Health Board may review an authorisation at any time if new information has been obtained on a biocidal product or the active substance thereof, based on which it can be presumed that the conditions specified in § 13 of this Act have not been satisfied.

 (2) An authorisation will be modified:
 1) if, on the basis of developments in scientific and technical knowledge, it has become evident that, to protect human and animal health and the environment, the conditions of use of an authorisation and, in particular, the manner of use and the amounts used need to be modified so that the conditions established in § 13 of this Act are satisfied;
 2) at a reasoned request of the holder.

 (3) Upon modification of an authorisation, the use of the biocidal product may be modified only within the limits of the uses of the active substance permitted in Annexes I and I A to the Biocidal Products Directive.

 (4) If the need to modify the conditions of use of an active substance contained in a biocidal product, which are set out in Annex I o I A to the Biocidal Products Directive, arises from the modification of an authorisation, the active substance will be evaluated before the modification of the authorisation in accordance with the procedure established in Chapter 2 of this Act.

 (5) In order to modify an authorisation, the Health Board has the right to request additional information from the authorisation holder or from the person applying for the modification of the authorisation.

 (6) If necessary, the Health Board may renew the term of validity of the authorisation for a period required for submission of additional information and the time may be extended until the completion of the evaluation of the additional materials.

§ 20.  Cancellation of authorisation

 (1) The Health Board will cancel an authorisation if:
 1) the active substance is no longer included in Annex I or I A of the Biocidal Products Directive;
 2) the conditions established in subsection 13 (1) of this Act are no longer satisfied;
 3) the holder has supplied false or misleading particulars upon applying for the authorisation;
 4) the holder so requests.

 (2) If the Health Board cancels an authorisation on its own initiative, the Health Board must inform the authorisation holder about the intent of cancelling the authorisation and give the holder a chance to express its opinion.

 (3) When cancelling the authorisation, a period of grace for the disposal or for the storage, marketing and use of existing stocks may be granted. The length of the period must be in accordance with the reason for the cancellation and the legislation in force. The term of validity of the inclusion of the active substance in Annex I or I A to the Biocidal Products Directive must also be taken into account.

§ 21.  Mutual recognition of authorisations

 (1) The following documents must be submitted to the Health Board in order to apply for the recognition of an authorisation granted in another Member State:
 1) a summary of the dossier as required in clause 14 (2) 1) of this Act and Section X of Annex II B to the Biocidal Products Directive;
 2) a certified copy of the first English authorisation granted or a certified copy of the Estonian or English translation of the authorisation.

 (2) The proceedings of the mutual recognition of authorisations last up to 120 days.

 (3) The Health Board may demand that the applicant modify the conditions of use indicated on the labelling of a biocidal product so that the product satisfies the conditions established in § 13 if the Health Board establishes in the course of evaluation that:
 1) the target organism of the biocidal product is not present in harmful quantities in Estonia;
 2) the resistance of the target organism to the biocidal product or the unacceptable and intolerable effect of the biocidal product on the target organism has been identified, or
 3) the climate or other circumstances of the state where the biocidal product was first authorised and Estonia differ significantly and an unchanged authorisation may therefore present unacceptable risks to human and animal health or the environment.

 (4) If the Health Board decides that a biocidal product authorised in a Member State does not satisfy the conditions established in § 13 and it has a ground for refusal to place the product on the market in Estonia or for allowing to place the product on the market only in the event of modification of the conditions of use, the Health Board will immediately inform the European Commission, other competent authorities of the Member States and the applicant about the decision by a relevant letter of explanation that sets out the name and description of the product and the reasons of the proposal.

 (5) The Health Board may, in adherence to the association agreement with the European Union, refuse the mutual recognition of authorisations of biocidal products of product-types 15, 17 and 23 set out in Annex V to the Biocidal Products Directive. The Health Board must inform the European Commission and the competent authorities of other Member States about such a decision and the reasons thereof.

§ 22.  Specifics of mutual recognition of authorisation of low-risk biocidal product

 (1) In the event of the mutual recognition of the authorisation of a low-risk biocidal product, the data required in subsection 15 (2) of this Act must be submitted instead of the documents required in clause 21 (1) 1), whereby only a relevant summary may be submitted on efficacy.

 (2) The proceedings of mutual recognition of the authorisation of a low-risk biocidal product last up to 60 days.

 (3) The Health Board may temporarily refuse the mutual recognition of the authorisation of a low-risk biocidal product if the Health Board finds that the biocidal product does not meet the criteria set out in subsection 2 (2) of this Act. The Health Board will immediately inform the competent authority that evaluated the dossier of the biocidal product about the non-compliance of the biocidal product.

 (4) If the Health Board and the competent authority that evaluated the dossier of the biocidal product specified in subsection (3) of this section fail to reach an agreement on the risk level of the biocidal product within 90 days, the Health Board will refer the matter for resolution to the European Commission.

 (5) If as a result of the proceedings in the European Commission the first authorisation of the biocidal product is deemed justified, the Health Board must recognise it and grant an authorisation to the given biocidal product.

Division 2 Derogations of Authorisation 

§ 23.  Provisional authorisation

 (1) Until the inclusion of an active substance in Annex I or I A to the Biocidal Products Directive, the Health Board may grant provisional authorisation to place on the market a biocidal product that contains an active substance that has not been included in the aforementioned annexes and that was not available on the market before 14 May 2000 for a purpose other than scientific research and development or manufacturing research and development.

 (2) The placing of a biocidal product on the market may be authorised in accordance with subsection (1) of this section if the competent authority has made certain that all the following conditions have been fulfilled:
 1) based on the evaluation of the dossier, the active substance complies with the requirements of the active substance;
 2) the biocidal product satisfies the conditions established in § 13;
 3) no Member State has submitted reasoned objections regarding the completeness of the dossiers based on the summary of the dossiers received.

 (3) If the evaluation of the dossier of the active substance is not completed in three years, but there is reason to believe that the active substance will be included in Annex I or I A to the Biocidal Products Directive, the Health Board may renew the provisional authorisation for one more year.

 (4) The Health Board will inform the European Commission and the competent authorities of other Member States about the decisions made on provisional authorisations.

 (5) If the European Commission and other Member States decide that the active substance does not comply with the requirements established thereto, the Health Board must cancel the authorisation granted in accordance with subsection (1) of this section.

§ 24.  Authorisation by way of derogation

 (1) By way of derogation, the Health Board may provisionally authorise the contained and controlled use of such a biocidal product that does not comply with the requirements provided for in this Act if there are no other means of combating a threat. Such an authorisation is granted for a period of up to 120 days.

 (2) The Health Board will immediately inform the European Commission and the competent authorities of other Member States about a decision specified in subsection (1) of this section along with the reasons of the decision.

 (3) The Health Board may renew a provisional authorisation, grant an authorisation repeatedly or cancel an authorisation on the basis of a respective decision of the European Commission made by the Commission on the basis of materials sent in accordance with subsection (2) of this section.

§ 25.  Research and development

 (1) For the purpose of scientific research and development, tests may be conducted with a biocidal product or a substance used as the active substance in a biocidal product, which involve the placing of the biocidal product or active substance on the market if the persons responsible for placing it on the market or the persons carrying out scientific research and development preserve detailed written information on the identity, labelling and supplied amounts of the biocidal product or active substance, and the names and address of the persons whom the biocidal product or active substance was supplied, and draw up a dossier that contains all the available information on the possible effect of the biocidal product or active substance on human or animal health and on the environment. This information must be sent to the competent authority at its respective request.

 (2) In the case of manufacturing research and development, the information specified in subsection (1) of this section must be submitted to the competent authority of the Member State of the place of marketing and to the competent authority of the Member State of testing before the unauthorised biocidal product or only the substance used as the active substance in the biocidal product is placed on the market for the purpose of testing.

 (3) The respective consent of the Health Board is required for the placing on the market and use of an unauthorised biocidal product or a substance used as the active substance in a biocidal product in tests conducted for research and development purposes, in the course of which the biocidal product or the active substance may enter into the environment or damage human or animal health or the environment. To that end the persons responsible for marketing or scientific research and development must submit to the Health Board data identifying the researcher and the researched biocidal product or its active substance as well as available data on the health and environmental risks arising from the research.

 (4) On the basis of the data and other relevant available information submitted in accordance with subsection (3) of this section, the Health Board will assess the risks arising from the use of the biocidal product or active substance in the tests and make proposals on the amounts used, areas treated or on other relevant research conditions or on the restriction or prohibition of research to the European Commission and the competent authorities of other Member States.

 (5) In accordance with a relevant decision of the European Commission, the Health Board will authorise the research or tests specified in subsection (3) of this section, specifying the restrictions on the amounts used and the areas treated or other relevant research conditions, or prohibit such research.

Chapter 4 INFORMATION AND COOPERATION 

§ 26.  Using information submitted by other person

 (1) In proceedings of application for the inclusion of an active substance in Annex I or I A of the Biocidal Products Directive or proceedings of application of the authorisation of a biocidal product, the Health Board has, in the interests of the applicant, the right to use information submitted by another person in previous proceedings in the Republic of Estonia or another Member State:
 1) if the applicant has received a letter of access from the person who submitted the initial information;
 2) if 15 years have passed from the first inclusion of the active substance that was not available on the market as an active substance or a component of a biocidal product before 14 May 2000 in Annex I or I A to the Biocidal Product Directive;
 3) after 14 May 2014 or sooner, depending on the requirements established by the national legislation of the Member States regarding the protection of data in the given period if the active substance or the biocidal product containing it was placed on the market before 14 May 2000;
[RT I 2010, 37, 224 – entry into force 09.07.2010]
 3¹) after the date until which the European Commission extended the transitional period of reviewing data submitted on certain active substances if the active substance or the biocidal product containing it was placed on the market before 14 May 2000;
[RT I 2010, 37, 224 – entry into force 09.07.2010]
 4) if ten years have passed from the first inclusion of an active substance that was used as an active substance or in the composition of a biocidal product before 14 May 2000 in Annex I or I A to the Biocidal Products Directive as an active substance or for use in a new product-type, or
 5) if five years have passed from the submission of new data for keeping an active substance in Annex I or I A to the Biocidal Products Directive or amendment of the conditions of the authorisation of a biocidal product or after the expiry of the dates or time limits specified in clause 2), 3) or 3¹) of this subsection.
[RT I 2010, 37, 224 – entry into force 09.07.2010]

 (2) In the event of refusal to include an active substance in an annex or in the event of exclusion of an active substance from the annexes, the European Commission, relevant Scientific Committees and the competent authorities of the Member States may use the information also if the conditions listed in subsection (1) of this section have not been fulfilled.

§ 27.  Confidential information

 (1) An applicant for an authorisation may request that the Health Board declare the information contained in the applicant’s dossiers or information submitted otherwise as confidential information. Information the publication of which may harm the economic or business interests of the applicant may be declared confidential information. The request must be reasoned.

 (2) The Health Board will decide on the basis of the reasons given by the applicant, which information to declare confidential. Information declared confidential by the Health Board must be treated as confidential information also by other Member States, their competent authorities and the European Commission.

 (3) The Health Board must take any and all measures to prevent the disclosure of confidential information that has been declared confidential on the basis of this Act and of confidential information received from the European Commission or from the competent authorities of other Member States of the European Union.

 (4) Confidential information may be submitted to the European Commission and competent authorities of the Member States of the European Union. Upon submission of such information, the Health Board must indicate that the information is confidential.

 (5) If the applicant so requests, the Health Board will take measures to ensure the confidentiality of the composition of a biocidal product as a whole.

 (6) After an authorisation has been granted, the following is not confidential information:
 1) the name and address of the applicant;
 2) the name and address of the biocidal product manufacturer;
 3) the name and address of the active substance manufacturer;
 4) the names and content of all active substances in the biocidal product and the name of the biocidal product;
 5) the names of chemicals which are regarded as dangerous and contribute to the classification of the biocidal product;
 6) physical and chemical data concerning the active substance and biocidal product;
 7) the ways of rendering the active substance and biocidal product harmless;
 8) summaries of the results of the tests required to establish the substance’s or product’s efficacy and effects on humans, animals and the environment and, where applicable, its ability to promote resistance;
 9) recommended methods and precautions to reduce dangers from manufacturing, use, storage and transport;
 10) safety data sheets;
 11) research and test methods;
 12) methods of disposal of the biocidal product or active substance and of its packaging;
 13) measures to be taken in the case of the accidental discharge of the biocidal product to the environment;
 14) first aid and medical advice to be given in the case of injury to persons.

 (7) If the applicant or manufacturer or importer of the biocidal product or active substance later discloses previously confidential information, they must inform the competent authority that processes or processed their application.

§ 28.  Mutual use of data

 (1) In the case of a biocidal product the placing on the market and use of which has already been authorised, the competent authority may, in accordance with § 26, agree that a second or subsequent applicant for authorisation may refer to data provided by the first applicant in so far as the second or subsequent applicant can provide evidence that the biocidal product is similar and its active substances are the same as the one formerly authorised, including degree of purity and nature of impurities.

 (2) A person who intends to apply for an authorisation of a biocidal product (hereinafter prospective applicant) must, before carrying out experiments involving vertebrate animals, enquire of the Health Board whether the biocidal product for which an application is to be made is similar to a biocidal product for which authorisation has been granted, and as to the name and address of the holder of such authorisation (hereinafter data owner).

 (3) The enquiry specified in subsection (2) of this section must be supported by a document with which the prospective applicant intends to apply for authorisation on their own behalf and that the required dossiers or letters of access are available.

 (4) If the enquirer’s intent to apply is sufficiently proven, the Health Board will provide the name and address of the data owner to the prospective applicant and inform the data owner about the enquiry.

 (5) If, according to the decision of the Health Board, the person’s intent to apply for the authorisation is sufficiently reasoned, the data owner must submit the relevant animal testing data to the prospective applicant.

 (6) The prospective applicant and the data owner will agree on the use of the data and on the payment of fair and transparent compensation for it.

 (7) Upon adjudication of a dispute between the prospective applicant and the data owner over the use of the data of animal testing and payment of a fee for it, the court must, among other things, take into account the owner’s interest in withholding some information, given the provisions of § 27 of this Act, and the interest of the public to avoid testing on vertebrate animals.

 (8) The prospective applicant is allowed to use the data obtained from the data owner solely for drawing up a dossier required for applying for the authorisation, unless agreed otherwise.

§ 29.  Animal testing

 (1) The Health Board decides the need for relevant animal testing for the purpose of obtaining the data required in the dossier of the biocidal product or active substance of the biocidal product, granting the applicant consent to the inclusion of the active substance in an annex to the Biocidal Products Directive or consent to testing or state the reasons for refusal to grant consent.

 (2) Animal testing that is indispensable for obtaining the relevant data required in the dossier of the biocidal product or active substance of the biocidal product is conducted in Estonia in accordance with the relevant provisions of the Animal Protection Act.

§ 30.  Duty to submit new information

 (1) The holder of an authorisation must immediately notify the competent authority of information concerning a biocidal product or an active substance and which may affect continuing authorisation. In particular, the following must be notified:
 1) new knowledge or information on the effects of the biocidal product or active substance for humans or the environment;
 2) changes in the source of the active substance or in the composition of the active substance or biocidal product;
 3) development of the resistance of harmful organisms;
 4) changes of an administrative nature or other significant aspects.

 (2) The Health Board will immediately notify the European Commission and the competent authorities of the Member States of any information specified in subsection (1) of this section.

§ 31.  Exchange of information

 (1) Within a period of one month from the end of each quarter, the Health Board will inform the European Commission and the competent authorities of other Member States of any biocidal products which have been authorised or for which an authorisation has been refused, modified, renewed or cancelled, as well as of all other decisions specified in §§ 14–25 of this Act, indicating at least:
 1) the name or business name of the applicant for, or the holder of, the authorisation;
 2) the trade name of the biocidal product;
 3) the name and amount of each active substance which the biocidal product contains;
 4) the name and amount of each dangerous substance which the biocidal product contains, and their classification;
 5) the product-type and the use for which the biocidal product is authorised;
 6) the type of formulation;
 7) any proposed limits on residues which have been established;
 8) conditions of the authorisation and where relevant, the reasons for the modification or cancellation of an authorisation;
 9) an indication of whether the biocidal product is a low-risk biocidal product or falls within a frame-formulation.

 (2) The Health Board will draw up an annual list of the authorised biocidal products and communicate that list to the European Commission and to the competent authorities of other Member States.

 (3) Where the Health Board receives a summary of a dossier and has reason to believe the dossier is incomplete, it will immediately communicate its concerns to the competent authority that evaluated the dossier and will without undue delay inform the European Commission and the competent authorities of other Member States of its concerns.

 (4) The Health Board will submit to the European Commission by 30 November 2009 and, thereafter, by November 30 of each third year, submit on the basis of a questionnaire drawn up by the European Commission the data on registered poisoning cases caused by biocidal products and a report on the result of supervision of biocidal products placed on the marked.

Chapter 5 PLACING ON MARKET AND USE OF BIOCIDAL PRODUCT 

Division 1 Placing of Biocidal Product on Market 

§ 32.  Classification, packaging and labelling of biocidal products

 (1) A biocidal product to be placed on the market must be classified, labelled and packaged beforehand in accordance with the Chemicals Act, legislation established on the basis thereof or Regulation (EC) No. 1272/2008 of the European Parliament and of the Council on classification, labelling and packaging of substances and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending Regulation (EC) No 1907/2006 (Text with EEA relevance) (OJ L 353, 31.12.2008, pp. 1–1355), and with the requirements of this Act.

 (2) The packaging of a biocidal product must allow for clearly distinguishing the biocidal product from food and feedingstuff.

 (3) A biocidal product available to the consumer for the purposes of the Consumer Protection Act, which may be mistaken for food or feedingstuff, must contain components to discourage its consumption.

 (4) Upon packaging and labelling biocidal products identified as insecticide, acaricide, rodenticide, avicide or molluscicide, the relevant special requirements established by the Plant Protection Act in conjunction with the authorisation requirements of this Act must be taken into account.

 (5) The labelling of the packaging of a biocidal product must be in Estonian and it must not contain information that would mislead the user or guide the user to use the biocidal product for a purpose other than the intended purpose.

 (6) The classification, packaging and labelling requirements specified in this section do not apply to the transport of biocidal products.

§ 33.  Restrictions on marketing

  A biocidal product that has been classified as toxic, very toxic or as a category 1 or 1 A, 2 or 1 B carcinogen, or as a category 1 or 1 A, 2 or 1 B mutagen or classified as toxic for reproduction category 1 or 1A, 2 or 1B, must not be marketed to the consumer for the purposes of the Consumer Protection Act.

§ 34.  Place of storage and marketing of biocidal product

 (1) In order to ensure human and animal health and environmental safety, a biocidal product must be stored and marketed in such a manner that the contamination of food, medicinal products and feedingstuffs as well as other goods is precluded.

 (2) There may be no open packaging of a biocidal product at the place of storage and marketing of the biocidal product. It is prohibited to repackage a biocidal product at its place of storage and marketing.

 (3) A biocidal product whose packaging is not intact must not be marketed. Such a product must be removed immediately and must be rendered harmless in accordance with the procedure established in the Waste Act, taking account of the data of the safety data sheet of the biocidal product.

§ 35.  Safety data sheet of biocidal product and active substance

 (1) The person responsible for the marketing of a biocidal product or active substance must draw up a safety data sheet of the biocidal product or active substance which has been classified as a dangerous chemical.

 (2) The safety data sheet is drawn up and submitted in accordance with the requirements established on the basis of Regulation (EC) No. 1907/2006 of the European Parliament and of the Council concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (OJ L 396, 30.12.2006, pp. 1–850).

§ 36.  Advertising of biocidal product

  Every advertisement of a biocidal product must comply with the requirements of § 27 of the Advertising Act.

§ 37.  Information on poisoning

 (1) The Health Board has the right to use information given in the dossier of a biocidal product or active substance of a biocidal product on the composition and hazardous properties of the biocidal product for the purpose of developing and taking measures for the prevention and treatment of poisoning cases.

 (2) If necessary, the confidentiality of the information specified in subsection (1) of this section is ensured.

Division 2 Use of Biocidal Product 

§ 38.  General requirements of use of biocidal product

 (1) A person who uses a biocidal product to destroy, deter, prevent the action of or otherwise exert a controlling effect on any harmful organism by chemical or biological means (hereinafter pest control) must do so exclusively in the manner and on the conditions indicated on the labelling and in the user manual of the biocidal product.

 (2) A person may engage in pest control using a biocidal product that has been classified as toxic, very toxic or as a category 1 or 1 A, 2 or 1 B carcinogen, mutagen or biocidal product classified as toxic for reproduction or designated for another exclusively professional use if:
 1) [Repealed – RT I, 25.03.2011, 1 – entry into force 01.07.2014 (entry into force amended – RT I, 22.12.2013, 1)]
 2) the person has a relevant legal relationship with a person responsible specified in § 39 of this Act or is, as a self-employed person, competent to act as a responsible specialist, or
 3) the person is an employee and holds a professional qualifications certificate specified in subsection 39 (2) of this Act.

 (3) If a person engaged in pest control provides it as a service, the person must be an undertaking for the purposes of the Commercial Code.

§ 39.  Responsible specialist

 (1) ‘Responsible specialist’ means a person who is competent to manage and organise pest control and advise an undertaking so that the fulfilment of the requirements provided by law is ensured.

 (2) The responsible specialist must hold the III professional qualifications of an exterminator within the meaning of the Professions Act, according to which the person organises the distribution of resources, other people’s work and is responsible for the work.

 (3) Upon applying for the professional qualifications specified in subsection (2) of this section, at least secondary education, the completion of supplementary professional and management training and three years of experience in pest control is required.

 (4) The compliance of the competency obtained abroad with the requirements of this Act is assessed and certified by the authority that grants the profession on the basis of the Recognition of Foreign Professional Qualifications Act, taking account of the specifications arising from this Act.

§ 40.  Notification obligation

  To engage in pest control, a notice of economic activities must be submitted.
[RT I, 25.03.2011, 1 – entry into force 01.07.2014 (entry into force amended – RT I, 22.12.2013, 1)]

§ 41.  Organisation of pest control on site

 (1) A pest control site is a building, structure or a part thereof or the accompanying area (hereinafter site) where harmful organisms may spread.

 (2) The possessor of the site organises the monitoring of the population of harmful organisms on site and is responsible for preventing the harmful effect of pests and extermination of pests.

 (3) The possessor of the site creates conditions required for safe extermination on site and, jointly with the person engaged in extermination operations (hereinafter exterminator), draws up a plan for the extermination of the pests.

 (4) The exterminator draws up an extermination report for the possessor of the site, which must be preserved for at least five years.

 (5) More detailed requirements for extermination, extermination plan and extermination report will be established by a regulation of the minister responsible for the field.

Chapter 6 STATE FEES 

§ 42.  State fees for processing documents

  Before submitting documents to the Health Board, the applicant will pay the state fee at the rate prescribed by the State Fees Act for the following steps:
 1) the processing of documents submitted upon applying for the inclusion of an active substance in an annex to the Biocidal Products Directive in the Health Board;
 2) the processing of documents submitted upon applying for the inclusion of an additional product-type for the use of an active substance in an annex to the Biocidal Products Directive in the Health Board;
 3) the processing of documents submitted upon applying for a biocidal product authorisation in the Health Board;
 4) the processing of documents submitted upon applying for a low-risk biocidal product authorisation in the Health Board;
 5) the evaluation of materials submitted for the authorisation of research and development;
 6) in the case of a frame-formulation application, the establishment of the frame-formulation of biocidal products;
 7) the processing of an application for a biocidal product authorisation on the basis of a frame-formulation;
 8) the mutual recognition of a biocidal product authorisation;
 9) the mutual recognition of a low-risk biocidal product authorisation;
 10) the processing of an application for a provisional authorisation;
 11) the processing of an application for renewal of period of validity of a biocidal product authorisation;
 12) the processing of the administrative modifications of a biocidal product authorisation (modification of the product name, manufacturer name or other modifications that do not result in a change of the properties, quality or efficacy of the product);
 13) the processing of the substantive modifications of a biocidal product authorisation (modification of the product classification, composition or other modifications that may result in a change of the properties, quality or efficacy of the product);
 14) the registration of a biocidal product in the transitional period in accordance with § 49;
 15) the issue of a certified extract from the register.

Chapter 7 STATE SUPERVISION 

§ 43.  State supervision

  [RT I, 13.03.2014, 4 – entry into force 01.07.2014]

 (1) State supervision over compliance with the requirements established to biocidal products, product containing biocidal products, placing them on the market and using them is, under this Act, legislation established on the basis thereof and the Biocidal Products Regulation, exercised by:
 1) the Health Board – over compliance by the manufacturer and importer of biocidal products with the requirements established to making biocidal products and treated articles available and upon wholesale of products, over compliance with the requirements established to biocidal products and the use thereof by professional providers of the pest control service, and in fields regulated by the Public Health Act and the Health Services Organisation Act;
 2) the Consumer Protection Board – over adherence to the requirements established to making biocidal products and treated articles available on the retail market;
 3) the Labour Inspectorate – over adherence to the requirements established to the use of biocidal products in the field regulated by the Occupational Health and Safety Act;
 4) the Environmental Inspectorate – over adherence to the requirements established to the use of biocidal products from the point of view of environmental hazardousness at the objects of supervision of the field;
 5) the Veterinary and Food Board – over adherence to the requirements established to the use of biocidal products from the point of view of animal health and the feed and food safety at the objects of supervision of the field;
 6) the Tax and Customs Board – over the adherence to the requirements established to making biocidal products available upon entering the Community market in accordance with Articles 27–29 of Regulation (EC) No. 765/2008 of the European Parliament and of the Council.
[RT I, 13.03.2014, 4 – entry into force 01.07.2014]

§ 43¹.  Special measures of state supervision

  A law enforcement agency may, for the purpose of exercising the state supervision provided for in this Act, take special measures of state supervision provided for in §§ 30, 31, 32, 45, 49, 50 and 51 of the Law Enforcement Act on the grounds and in accordance with the procedure provided for in the Law Enforcement Act.
[RT I, 13.03.2014, 4 – entry into force 01.07.2014]

§ 43².  Specifics of state supervision

 (1) In the event of absence of a valid authorisation or registration certificate, the law enforcement authority has the right to ban the import of the biocidal product to the customs territory of the Community and the sale of the product.
[RT I, 29.06.2014, 1 – entry into force 01.07.2014]

 (2) If in the course of exercising state supervision the supervision authority has, in accordance with Article 88 of the Biocidal Products Regulation, made a precept on the restriction or a temporary ban of making a biocidal product available or using a biocidal product, the supervision authority will immediately inform the Health Board thereof and the latter will, in turn, inform the European Commission and other Member States without delay.

 (3) The supervision authorities will, by 1 July 2015 and thereafter by April 1 of each fifth year, submit to the Health Board the data required in Article 65(3) of the Biocidal Products Regulation. On the basis of the received data, the Health Board will submit to the European Commission the report specified in Article 65(3) of the Biocidal Products Regulation.

 (4) For the purpose of exercising supervision, the law enforcement agency may, using a vehicle, including an off-road vehicle or a water craft, enter and move in a land or water area even if legislation prohibits entry to and movement in such area for environmental protection purposes.
[RT I, 13.03.2014, 4 – entry into force 01.07.2014]

§ 43³.  Use of direct coercion

  The Environmental Inspectorate is authorised to use physical force on the grounds and in accordance with the procedure established in the Law Enforcement Act.
[RT I, 13.03.2014, 4 – entry into force 01.07.2014]

§ 44.  Precept

  [Repealed – RT I, 13.03.2014, 4 – entry into force 01.07.2014]

§ 45.  Contestation of precept

  [Repealed – RT I, 13.03.2014, 4 – entry into force 01.07.2014]

§ 46.  Rate of penalty payment

  [RT I, 13.03.2014, 4 – entry into force 01.07.2014]
In the event of failure to comply with a precept the maximum penalty payment imposed in accordance with the procedure provided for in the Substitutive Enforcement and Penalty Payment Act is 32 000 euros.
[RT I, 13.03.2014, 4 – entry into force 01.07.2014]

Chapter 8 LIABILITY 

§ 47.  Violation of requirements for marketing and use of biocidal product

 (1) Violation of the requirements for the marketing and use of a biocidal product is punishable by a fine of up to 300 fine units.

 (2) The same act, if committed by a legal person, is punishable by a fine of up to 32 000 euros.
[RT I 2010, 22, 108 – entry into force 01.01.2011]

§ 48.  Proceedings

 (1) [Repealed – RT I, 12.07.2014, 1 – entry into force 01.01.2015]

 (2) The authorities that conduct extrajudicial proceedings of the misdemeanours provided for in § 47 of this Act are, within the limits of their competence:
 1) the Labour Inspectorate;
 2) the Environmental Inspectorate;
 3) the Consumer Protection Board;
 4) the Health Board;
[RT I 2010, 37, 224 – entry into force 09.07.2010]
 5) the Veterinary and Food Board.
 6) [Repealed – RT I 2010, 37, 224 – entry into force 09.07.2010]

Chapter 9 IMPLEMENTING PROVISIONS 

Division 1 Implementation of Act 

§ 49.  Implementation of Act within 14-year work programme provided for in Biocidal Products Directive, which regulates transitional period

  [RT I 2010, 37, 224 – entry into force 09.07.2010]

 (1) Biocidal products that contain active substances that have not been included in Annex I, I A and I B to Directive 98/8/EC may be placed on the market after registration, whereby the active substances of the biocidal products must meet the requirements established in Commission Regulation (EC) No. 1451/2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market (Text with EEA relevance) (OJ L 325, 11.12.2007, pp. 3–65).

 (1¹) Biocidal products that comply with the requirements established in subsection (1) of this section are registered until 14 May 2014 or until the date to which the European Commission has, by its decision, extended the transitional period for the review of data submitted on certain active substances.
[RT I 2010, 37, 224 – entry into force 09.07.2010]

 (2) The following data must be submitted to the Health Board for registration:
 1) the applicant’s name, registry code or personal identification code and contact details;
 2) the contact details of the manufacturer of the biocidal product and active substance, and the address of the place of manufacture;
 3) if possible, a relevant letter of access;
 4) the trade name of the biocidal product;
 5) the full composition of the biocidal product and the classification of each hazardous components;
 6) the physical and chemical properties of the biocidal product, which are appropriate to the use, storage and transport of the biocidal product;
 7) the product-type and use of the biocidal product;
 8) the users of the biocidal product;
 9) the method of application and instructions for use of the biocidal product;
 10) if possible, data on the efficacy of the biocidal product;
 11) the classification, packaging and labelling of the biocidal product along with specimen of the labelling;
 12) the safety data sheet of the biocidal product.

 (3) If the biocidal product has been included in Annex I, I A or I B to the Biocidal Products Directive, an authorisation for the registered biocidal product must be applied for in accordance with the requirements established in this Act. The relevant documents must be submitted to the competent authority not later than by the date of inclusion of the active substance in the annex. If the biocidal product contains more than one active substance, the documents must be submitted by the date of inclusion of the last active substance to be included in the annex.

 (4) A biocidal product registered in Estonia may be continuously marketed after the date of inclusion of the active substance in an annex to the Biocidal Products Directive, provided that the applicant has fulfilled the following conditions:
 1) submitted to the competent authority of a Member State the documents required for authorisation;
 2) informed the Health Board about applying for an authorisation and about the intent to continue marketing the biocidal product in Estonia on the basis of the mutual recognition of the authorisation. To that end, the filled-in and signed paper form of the Community Register for Biocidal Products (R4BP) must be submitted to the Health Board.

 (5) After the granting of the authorisation specified in clause 1) of subsection (4) of this section in another Member State, the documents required in subsection 21 (2) of this Act must be submitted to the Health Board and the state fee must be paid within two months for the purpose of the mutual recognition of the authorisation.

 (6) It is prohibited to bring to Estonia from other Member States and to market and use in Estonia biocidal products that have been included in Annex I or II to Commission Regulation (EC) No. 1451/2007 on the second phase of the 10-year work programme referred to in Article 16(2) of Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council concerning the placing of biocidal products on the market, but the import of which to Estonia is prohibited under Regulation (EC) No. 304/2003 of the European Parliament and of the Council concerning the export and import of dangerous chemicals (OJ L 063, 06.03.2003, pp. 1–26).

Division 2 Amendment of Acts Related to Biocidal Products Act 

§ 50. – § 52. [Omitted from this text.]

Division 3  
[Repealed - RT I 2010, 37, 224 - entry into force 09.07.2010]

1. peatükk ÜLDSÄTTED 

§ 1.   Seaduse reguleerimisala

  (1) Käesolev seadus sätestab biotsiidsele tootele, selle turustamisele ja kasutamisele esitatavad nõuded ja tingimused ning riikliku järelevalve sätestatud nõuete täitmise üle eesmärgiga tagada biotsiidse toote ohutus inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale.

  (2) Käesolevat seadust ei kohaldata järgmiste toodete kohta:
  1) taimekaitsevahend, mille suhtes kohaldatakse taimekaitseseadust ja asjakohaseid Euroopa Liidu õigusakte;
  2) ravim, mille suhtes kohaldatakse ravimiseadust ja asjakohaseid Euroopa Liidu õigusakte;
  3) meditsiiniseade, mille suhtes kohaldatakse meditsiiniseadme seadust;
  4) kosmeetikatoode, mille suhtes kohaldatakse rahvatervise seadust;
  5) toiduga kokkupuutumiseks ettenähtud materjal või ese või nende koostisosa, mille suhtes kohaldatakse toiduseadust ja asjakohaseid Euroopa Liidu õigusakte;
  6) toit või toidu lisaaine, ensüüm, lõhna- ja maitseaine või abiaine, mille suhtes kohaldatakse toiduseadust ning asjakohaseid Euroopa Liidu õigusakte;
  7) sööt, mille suhtes kohaldatakse söödaseadust.
[RT I 2010, 37, 224 - jõust. 09.07.2010]

  (3) Käesolevas seaduses ettenähtud haldusmenetlusele kohaldatakse haldusmenetluse seaduse sätteid, arvestades käesoleva seaduse erisusi.

§ 2.   Biotsiidne toode ja kahjulik organism

  (1) Biotsiidne toode (edaspidi biotsiid) on kasutamiseks ettenähtud olekus ja kujul toimeaine või toimeained või ühte või mitut toimeainet sisaldav valmistis, mis on ette nähtud kahjulike organismide hävitamiseks, tõrjeks, nende kahjustava toime ärahoidmiseks või muul viisil nende kahjuliku tegevuse ohjamiseks keemilisel või bioloogilisel teel.

  (2) Madala riskiastmega biotsiid on biotsiid, mis sisaldab üksnes Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (EÜT L 123, 24.04.1998, lk 1–63) (edaspidi biotsiididirektiiv), I A lisas loetletud üht või mitut toimeainet ega sisalda ühtegi probleemset ainet, ning on ettenähtud kasutustingimuste järgimisel inimestele, loomadele või keskkonnale väheohtlik.

  (3) Kahjulik organism on iga soovimatu organism või organism, mis on kahjulik inimesele või tema tegevusele, toodetavale või kasutatavale tootele, loomale või keskkonnale.

§ 3.   Biotsiidi koostisained ja jäägid

  (1) Biotsiidi toimeaine (edaspidi toimeaine) on aine või mikroorganism, sealhulgas viirus või seen, millel on kahjulikele organismidele üldine või spetsiifiline toime.

  (2) Biotsiidides kasutatavad toimeained jaotatakse järgmiselt:
  1) biotsiidides kasutada lubatud toimeained, mis on loetletud biotsiididirektiivi I lisas;
  2) madala riskiastmega biotsiidides kasutada lubatud toimeained, mis on loetletud biotsiididirektiivi I A lisas. Nimetatud toimeained ei ole kantserogeensed, mutageensed, reproduktiivtoksilised, sensibiliseerivad või bioakumuleeruvad ning raskesti lagunevad;
  3) põhiained, mis on loetletud biotsiididirektiivi I B lisas. Põhiainet ei kasutata ega turustata üldjuhul biotsiidina, kuid teatud juhtudel kasutatakse seda biotsiidina kas iseseisvalt või biotsiidi koostises koos lihtsa lahustiga, mis ei ole probleemne aine.

  (3) Biotsiid võib sisaldada probleemset ainet, mis võib oma olemuslike omaduste tõttu avaldada kahjulikku toimet inimestele, loomadele või keskkonnale ning mida sellise toime avaldamiseks leidub või tekib biotsiidis piisavas koguses. Probleemne aine on üldjuhul ohtlik aine kemikaaliseaduse mõistes ja alusel või aine, mille võimaliku ebasoovitava toime kohta on olemas tõestusmaterjal. Probleemne aine ei ole toimeaine käesoleva seaduse mõistes.

  (4) Jäägid käesoleva seaduse mõistes on üks või mitu biotsiidi koostises olevat ainet, nende ainete metaboliidid või nende ainete lagunemisel või reageerimisel tekkinud ained või ühendid, mis jäävad järele pärast biotsiidi kasutamist.

§ 4.   Biotsiidide liigid

  Biotsiidid liigitatakse kasutusala järgi nelja põhirühma ja 23 tooteliiki biotsiididirektiivi V lisa alusel.

§ 5.   Teabekasutusnõusolek

  Teabekasutusnõusolek käesoleva seaduse tähenduses on uuringuandmete omaniku või omanike kirjalik nõusolek, millega antakse pädevale asutusele nõusolek kasutada käesoleva seadusega ettenähtud ja kaitstud uuringuandmeid teisele taotlejale biotsiidi turustusloa andmisel.

§ 6.   Pädev asutus

  Käesolevas seaduses sätestatud toimingud teeb ja haldusaktid annab Terviseamet, kui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti.

§ 7.   [Välja jäetud - RT I 2010, 37, 224 - jõust. 09.07.2010]

§ 8.   Biotsiidi ja toimeaine turustamise ning kasutamise üldnõuded

  (1) Biotsiidi või toimeaine turustamine on tegevus, millega biotsiid või toimeaine tehakse tasu eest või tasuta kättesaadavaks kasutamiseks või levitamiseks Euroopa Ühenduse tolliterritooriumil. Biotsiidi ja toimeaine turustamiseks peetakse ka nende importi ning ladustamist, välja arvatud juhul, kui ladustamisele järgneb nende eksport või ringlusest kõrvaldamine.

  (2) Toimeainet võib turustada eesmärgiga kasutada seda biotsiidina või biotsiidi koostisainena üksnes juhul, kui see aine on kantud biotsiididirektiivi I, I A või I B lisasse.

  (3) Biotsiidi on lubatud Eestis turustada ja kasutada, kui see on eelnevalt saanud Terviseametilt asjakohase loa (edaspidi turustusluba), kui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti.

2. peatükk TOIMEAINE KANDMINE BIOTSIIDIDIREKTIIVI LISASSE 

§ 9.   Toimeaine biotsiididirektiivi lisasse kandmise üldtingimused

  (1) Toimeaine kantakse biotsiididirektiivi I, I A või I B lisasse Euroopa Komisjoni otsuse alusel, kui see vastab esitatud nõuetele ja vajaduse korral on arvesse võetud ühte ja sama toimeainet sisaldavate biotsiidide kasutamisega kaasneda võivat kumulatiivset toimet. Toimeaine kantakse asjakohasesse lisasse, märkides tooteliigi, mille koostises on toimeainet lubatud kasutada, ning sissekande kehtivuse tähtaja.

  (2) Toimeaine kantakse biotsiididirektiivi lisasse esimest korda kuni kümneks aastaks. Vajaduse korral võib toimeaine sissekande aega lisas pikendada, kuid korraga mitte rohkem kui kümneks aastaks.

  (3) Toimeaine sissekannet biotsiididirektiivi lisas võib igal ajal läbi vaadata, kui on olemas andmeid, et toimeaine ei vasta enam esitatud nõuetele. Toimeaine sissekannet võib pikendada ajavahemikuks, mis kulub lisamaterjalide esitamiseks ja nende läbivaatamiseks.

§ 10.   Toimeaine ja toimeaine kasutamiseks täiendava tooteliigi biotsiididirektiivi lisasse kandmise taotlemine

  (1) Toimeaine biotsiididirektiivi I, I A või I B lisasse kandmiseks esitab taotleja omal valikul ühe liikmesriigi pädevale asutusele:
  1) toimeainet käsitleva toimiku, mis vastab biotsiididirektiivi II A või IV A lisa ja vajaduse korral III A lisa asjakohaste osade nõuetele;
  2) seda toimeainet sisaldavat biotsiidi käsitleva toimiku, mis vastab biotsiididirektiivi II B või IV B lisa ja vajaduse korral III B lisa asjakohaste osade nõuetele.

  (2) Biotsiididirektiivi I, I A või I B lisasse kantud toimeaine kasutamiseks lisasse kandmata tooteliigis esitab taotleja uue tooteliigi lisasse lisamiseks pädevale asutusele:
  1) käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 1 nimetatud toimiku või asjakohase teabekasutusnõusoleku;
  2) käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 2 nimetatud toimiku.

§ 11.   Toimeaine ja toimeaine kasutamiseks täiendava tooteliigi biotsiididirektiivi lisasse kandmise menetlus Eestis

  (1) Kui taotleja soovib, et toimikuid menetletakse Eestis:
  1) esitab ta käesoleva seaduse §-s 10 nõutud dokumendid Terviseametile nii paberil kui ka digitaalselt;
  2) esitab ta Terviseametile ettepaneku toimikute erialaseks hindamiseks valitud eksperdi heakskiitmiseks koos tema sobivuse põhjendusega;
  3) korraldab ta viivitamata pärast toimikutes nõutud andmete ja asjakohaste dokumentide olemasolu (edaspidi toimiku terviklikkus) kontrollimist ning toimiku terviklikuks tunnistamist toimikute erialase hindamise Terviseameti heakskiidetud asjakohase eksperdi poolt.

  (2) Toimikute erialast hindamist võib teha sõltumatu Eesti või välismaa füüsiline või juriidiline isik, kellel on kogemus biotsiidide, taimekaitsevahendite või muude sarnaste ainete toimikute erialasel hindamisel (edaspidi hindaja). Hindaja peab arvestama käesolevas seaduses esitatud nõuetega ning Euroopa Komisjoni asjakohaste juhistega erialasele hindamisele.

  (3) Terviseamet hindab taotleja valitud eksperdi eelnevat kogemust ja sõltumatust ning teavitab taotlejat eksperdi sobivusest või esitab põhjendatud seisukoha tema mittesobivuse kohta. Kui Terviseamet ei kiitnud eksperdi valikut heaks, esitab taotleja uue ettepaneku.

  (4) Terviseamet kontrollib esitatud toimikute terviklikkust kolme kuu jooksul toimikute esitamisest alates. Seda aega võib pikendada kuni kuue kuuni, kui toimikute terviklikkuse üle on vaja konsulteerida teiste liikmesriikide pädevate asutuste ja Euroopa Komisjoniga. Terviseamet teavitab taotlejat kohe kirjalikult toimikute terviklikuks tunnistamisest.

  (5) Kui toimikud on tunnistatud terviklikuks, edastab taotleja esitatud toimikute ingliskeelsed kokkuvõtted Euroopa Komisjonile ja teiste liikmesriikide pädevatele asutustele.

  (6) Vajaduse korral on hindajal õigus saada toimeaine erialaseks hindamiseks taotlejalt lisateavet ning taotleja peab sellest teavitama Terviseametit. Terviseamet on kohustatud teavitama lisateabe nõudmisest Euroopa Komisjoni ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi.

  (7) Erialane hindamine tuleb teha 12 kuu jooksul toimikute terviklikuks tunnistamisest alates. Hindamiseks ettenähtud aja hulka ei arvata ajavahemikku lisateabe nõude esitamisest kuni lisateabe saamiseni.

  (8) Taotleja esitab viivitamata Terviseametile erialase hindamise tulemuste kokkuvõtte punktis 7 nimetatud tähtaja möödumisel.

  (9) Terviseamet saadab hindamistulemuste kokkuvõtte koopia Euroopa Komisjonile, teiste liikmesriikide pädevatele asutustele ja taotlejale koos soovitusega kanda toimeaine biotsiididirektiivi I, I A või I B lisasse või keelduda seda tegemast.

  (10) Terviseametil on õigus pärast toimikute terviklikuks tunnistamist esitada Euroopa Komisjonile taotlus määrata toimikute edasiseks menetlejaks mõni teine liikmesriik.

§ 12.   Toimeaine ja toimeaine kasutamiseks täiendava tooteliigi biotsiididirektiivi lisasse kandmisest keeldumine ning toimeaine lisast väljaarvamine

  (1) Toimeaine või täiendava tooteliigi biotsiididirektiivi lisasse kandmisest keeldutakse või toimeaine arvatakse lisast välja, kui esinevad järgmised asjaolud:
  1) toimeaine hindamise tulemusena selgub, et turustada soovitavas biotsiidis kasutatakse toimeainet sellistes tingimustes, et tekib märkimisväärne risk inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale;
  2) lisasse I on juba kantud kasutamiseks sama tooteliigi biotsiidides mõni teine toimeaine, mis põhjustab nüüdisaegsete teadus- ja tehnikaandmete põhjal inimeste ja loomade tervisele või keskkonnale oluliselt väiksemat riski;
  3) alternatiivsete toimeainete keemiline mitmekesisus on piisav, et minimeerida sihtorganismiks oleva kahjuliku organismi resistentsuse tekkevõimalusi.

  (2) Toimeaine või täiendava tooteliigi biotsiididirektiivi lisasse kandmisest keeldumise või toimeaine lisast väljaarvamise korral peab olema kindlaks tehtud, et alternatiivsel toimeainel on sihtorganismile sama toime, selle kasutamisega ei kaasne olulist ebasoodsat majanduslikku mõju kasutajale ning ei suurene tervise- ega keskkonnarisk. Nimetatud asjaolude hindamisel lähtutakse käesoleva seaduse §-s 11 sätestatud korrast.

  (3) Kui toimeaine või täiendava tooteliigi kandmisest biotsiididirektiivi I, I A või I B lisasse keeldutakse või kui toimeaine arvatakse lisast välja, saadab pädev asutus hindamiseks esitatud toimikud Euroopa Komisjonile.

3. peatükk BIOTSIIDI TURUSTAMISE LUBAMINE 

1. jagu Turustusluba 

§ 13.   Turustusloa andmise tingimused

  (1) Terviseamet annab biotsiidile turustusloa, kui biotsiidi kõik toimeained on kantud biotsiididirektiivi I või I A lisasse ja kui neis sätestatud tingimused on täidetud ning biotsiidi toimikus esitatud andmete alusel, arvestades biotsiidi ettenähtud kasutamistingimuste, biotsiidiga töödeldud materjalide ettenähtud kasutamistingimuste ning biotsiidi kasutamise ja hävitamise võimalike tagajärgedega, on täidetud järgmised tingimused:
  1) biotsiid on piisavalt tõhus;
  2) biotsiid ei põhjusta sihtorganismil vastuvõetamatuid tagajärgi, nagu resistentsust või ristresistentsust, ning selgroogsetel tarbetuid kannatusi või valu;
  3) biotsiid või selle jäägid ei avalda inimese ega looma tervisele vastuvõetamatut toimet otseselt ega kaudselt joogivee, toidu, sööda, elu- ja tööruumide õhu kaudu ega muul viisil;
  4) biotsiid või selle jäägid ei avalda vastuvõetamatut mõju keskkonnale, arvestades biotsiidi käitumist ja liikuvust keskkonnas, pinna-, põhja- või joogivee võimalikku saastumist ning biotsiidi mõju mittesihtorganismidele;
  5) biotsiidi füüsikalised ja keemilised omadused on kindlaks määratud ning need on biotsiidi ettenähtud kasutamiseks, hoidmiseks ja transportimiseks sobivad.

  (2) Biotsiidi toimeainete ja vajaduse korral toksilisuse või ökotoksilisuse seisukohast oluliste lisandite või muude koostisainete või biotsiidi lubatud kasutamisel tekkivate jääkide olemust ja kogust peab olema võimalik kindlaks teha biotsiididirektiivi II A, II B, III A, III B, IV A või IV B lisa kohaselt.

  (3) Biotsiidi turustusloa menetlemisel tuleb arvestada ka muude õigusaktidega kehtestatud sätteid, millega reguleeritakse biotsiidide levitajate, kasutajate ja tarbijate ning loomade tervise kaitse ja keskkonnakaitse küsimusi.

  (4) Et tagada biotsiidi vastavus käesoleva paragrahvi lõikes 1 esitatud nõuetele, võib turustusloas kehtestada biotsiidi turustamise ja kasutamise piiranguid, eelkõige biotsiidi lubatud kasutusala, biotsiidi kasutajate, turustamise või kasutamise tingimuste kitsendamise või biotsiidi kasutamisel lubatud piirkoguste kohta.

  (5) Biotsiidi, mis on klassifitseeritud väga mürgiseks, mürgiseks, 1. või 1 A, 2. või 1 B kategooriasse kuuluvaks kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks kemikaaliks, ei tohi lubada turustamiseks või kasutamiseks tarbijale tarbijakaitseseaduse tähenduses.

§ 14.   Turustusloa taotlemine

  (1) Turustusluba võib taotleda biotsiidi Eestis esmakordse turustamise eest vastutav isik või tema esindaja, kes on registreeritud Eestis või mõnes teises liikmesriigis ettevõtjana või kel on esindus Eestis või mõnes teises liikmesriigis.

  (2) Turustusloa taotlemisel tuleb esitada Terviseametile:
  1) biotsiididirektiivi II B lisa ja vajaduse korral III B lisa asjakohaste osade nõuete kohane biotsiidi toimik, madala riskiastmega biotsiidi toimik või asjakohane teabekasutusnõusolek;
  2) biotsiididirektiivi II A lisa ja vajaduse korral III A lisa asjakohaste osade nõuete kohane toimik biotsiidis sisalduva iga toimeaine kohta või asjakohane teabekasutusnõusolek;
  3) ettepanek toimikute erialaseks hindamiseks valitud eksperdi heakskiitmiseks koos tema sobivuse põhjendusega.

  (3) Turustusloa taotlemisel esitatakse toimikud ja muud asjakohased dokumendid eesti või inglise keeles nii paberil kui ka digitaalselt.

  (4) Terviseamet koostab iga taotluse kohta kausta või faili, mis sisaldab vähemalt taotluse ja toimikute kohta tehtud haldusotsuseid ning toimikute kokkuvõtteid.

  (5) Terviseamet esitab käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud materjalid Euroopa Komisjonile või teiste liikmesriikide pädevatele asutustele nende nõudmise korral ning vajaduse korral edastab neile kogu teabe, mis on vajalik taotluse sisu mõistmiseks, samuti tagab, et taotleja esitab nõude korral toimiku koopia.

§ 15.   Biotsiidi toimik

  (1) Biotsiidi toimikus esitatakse uuringute tulemused ja vajalik teave biotsiididirektiivi II A ja II B lisa ning vajaduse korral III A ja III B lisa asjakohaste osade kohaselt. Toimik peab sisaldama tehtud uuringute üksikasjalikku kirjeldust, samuti kasutatud meetodite üksikasjalikku kirjeldust või bibliograafilisi viiteid kasutatud meetoditele. Toimikus esitatav teave biotsiidi või selle toimeaine omaduste ja toime kohta peab olema piisav, et hinnata biotsiidi või toimeaine vastavust § 13 lõikes 1 esitatud nõuetele.

  (2) Madala riskiastmega biotsiidi turustusloa taotlemisel tuleb Terviseametile esitada toimik järgmiste andmetega:
  1) taotleja nimi ja äriregistri number või isikukood ning filiaali või esinduse aadress;
  2) biotsiidi ja toimeaine tootja kontaktandmed ja tootmiskoha aadress;
  3) võimaluse korral asjakohane teabekasutusnõusolek;
  4) biotsiidi kaubanduslik nimetus;
  5) biotsiidi täielik koostis;
  6) biotsiidi füüsikalised ja keemilised omadused, mis on asjakohased biotsiidi ettenähtud kasutamise, hoidmise ja transportimise seisukohast;
  7) biotsiidi tooteliik ja kasutusala;
  8) biotsiidi kasutajad;
  9) biotsiidi kasutusviis;
  10) biotsiidi toime tõhususe andmed;
  11) analüüsimeetodid;
  12) biotsiidi klassifikatsioon, pakendamine ja märgistus koos märgistuse näidisega;
  13) biotsiidi ohutuskaart.

  (3) Toimikus ei pea esitama teavet, mis ei ole oluline biotsiidi olemuslike omaduste või biotsiidi kavandatud kasutusala seisukohast, samuti teavet, mis ei ole teaduslikult põhjendatud või mis tehnilistel põhjustel ei olnud kättesaadav. Kõnealuse teabe puudumise kohta esitatakse asjakohane ning pädevat asutust rahuldav põhjendus. Selliseks põhjenduseks võib olla raammääratluse olemasolu, mille kasutamiseks on taotlejal teabekasutusnõusolek.

§ 16.   Taotluse menetlemine

  (1) Terviseamet kontrollib esitatud toimikute terviklikkust hiljemalt kolme kuu jooksul toimikute esitamisest alates ja teavitab taotlejat kirjalikult toimikute terviklikuks tunnistamisest.

  (2) Toimikute erialane hindamine toimub § 11 lõike 1 punkti 3 ning lõigete 2, 3 ja 6–8 kohaselt.

  (3) Erialasel hindamisel tuleb lähtuda biotsiididirektiivi VI lisas esitatud kriteeriumitest.

§ 17.   Turustusloa andmine raammääratluse korral

  (1) Biotsiidide raammääratlusega kirjeldatakse sama kasutusala ja kasutajate rühmaga biotsiide, mis sisaldavad samu toimeaineid ning kuuluvad samasse tooteliiki. Erinevused raammääratlusega hõlmatud biotsiidide koostises võrreldes juba turustusloa saanud biotsiidi koostisega võivad seisneda üksnes väiksemas toimeaine sisalduses, biotsiidi koostisesse kuuluva ühe või mitme mittetoimeaine suhtelise sisalduse muutuses või ühe või mitme pigmendi, värvaine või lõhnaaine asendamises teise ainega, millega kaasneb sama või madalam riskitase ja mis ei vähenda biotsiidi tõhusust.

  (2) Terviseamet koostab biotsiidide raammääratluse biotsiidide turustuslubade taotlemisel esitatud asjakohase taotluse alusel või omaalgatuslikult ning väljastab selle taotlejale koos turustuslubadega.

  (3) Kui raammääratluse omanik taotleb uuele raammääratlusel põhinevale biotsiidile turustusluba, tuleb taotlus menetleda ja otsus teha hiljemalt 60 päeva jooksul.

§ 18.   Turustusloa kehtivusaeg

  (1) Turustusluba antakse tähtajalisena kuni kümneks aastaks.

  (2) Turustusloa kehtivusaeg ei või olla pikem kui biotsiidis sisalduva toimeaine sissekande kehtivusaeg biotsiididirektiivi I või I A lisas.

  (3) Turustusloa kehtivusaega võib pikendada, kui loa omaja on esitanud käesoleva seaduse § 14 lõikes 2 nimetatud toimikud ja muud asjakohased dokumendid ning biotsiid vastab käesoleva seaduse §-s 13 sätestatud tingimustele. Turustusluba võib pikendada ka esitatud dokumentide menetlemise ajaks.

  (4) Taotleja peab turustusloa pikendamise taotlemisel arvestama esitatud dokumentide menetlemise tähtaegadega.

§ 19.   Turustusloa muutmine

  (1) Terviseamet võib turustusloa igal ajal läbi vaadata, kui biotsiidi või selle toimeaine kohta on saadud uusi andmeid, mille alusel võib oletada, et täitmata on seaduse §-s 13 nimetatud tingimused.

  (2) Turustusluba muudetakse:
  1) kui täiendavate teadus- ja tehnikaandmete alusel on selgunud, et inimeste ja loomade tervise või keskkonna kaitseks on vaja muuta turustamiseks lubatud biotsiidi kasutustingimusi, eelkõige selle kasutusviisi ja kasutatavaid koguseid, nii et oleks täidetud käesoleva seaduse §-s 13 sätestatud nõuded;
  2) loa omaja põhjendatud taotlusel.

  (3) Turustusloa muutmisel võib muuta biotsiidi kasutusala üksnes biotsiididirektiivi I ja I A lisades toimeaine kasutamiseks lubatud kasutusalade piires.

  (4) Kui turustusloa muutmisega kaasneb biotsiidis sisalduva toimeaine biotsiididirektiivi I või I A lisas sätestatud kasutustingimuste muutmise vajadus, hinnatakse enne turustusloa muutmist toimeainet käesoleva seaduse 2. peatükis ettenähtud menetluse kohaselt.

  (5) Terviseametil on õigus nõuda turustusloa omajalt või turustusloa muutmise taotlejalt lisateavet turustusloa muutmiseks.

  (6) Terviseamet võib turustusloa kehtivusaega vajaduse korral pikendada lisateabe esitamiseks vajalikuks ajavahemikuks ning seda aega võib pikendada kuni esitatud lisamaterjalide hindamise lõpetamiseni.

§ 20.   Turustusloa kehtetuks tunnistamine

  (1) Terviseamet tunnistab loa kehtetuks, kui:
  1) toimeaine on biotsiididirektiivi I või I A lisast välja arvatud;
  2) biotsiid ei vasta enam käesoleva seaduse § 13 lõikes 1 sätestatud tingimustele;
  3) loa omaja on esitanud loa taotlemisel eksitavaid või valeandmeid;
  4) seda taotleb loa omaja.

  (2) Kui Terviseamet tunnistab loa kehtetuks omal algatusel, peab ta loa omajat kehtetuks tunnistamise kavatsusest teavitama ning võimaldama tal esitada oma arvamus.

  (3) Loa kehtetuks tunnistamisel võib anda biotsiidi olemasolevate varude hävitamiseks või ladustamiseks, turustamiseks ja kasutamiseks tähtaja. See tähtaeg peab olema kooskõlas loa kehtetuks tunnistamise põhjuse ja kehtivate õigusaktidega. Samuti tuleb arvestada toimeaine sissekande kehtivusaega biotsiididirektiivi I või I A lisas.

§ 21.   Turustuslubade vastastikune tunnustamine

  (1) Teises liikmesriigis välja antud turustusloa tunnustamise taotlemiseks tuleb Terviseametile esitada järgmised dokumendid:
  1) käesoleva seaduse § 14 lõike 2 punkti 1 ja biotsiididirektiivi II B lisa X punkti nõuetele vastava toimiku kokkuvõte;
  2) esmase ingliskeelse turustusloa kinnitatud koopia või turustusloa eesti- või ingliskeelse tõlke kinnitatud koopia.

  (2) Turustuslubade vastastikuse tunnustamise menetlusaeg on kuni 120 päeva.

  (3) Terviseamet võib taotlejalt nõuda biotsiidi märgistusel esitatud kasutustingimuste muutmist nii, et biotsiid vastaks §-s 13 esitatud tingimustele, kui ta teeb hindamise käigus kindlaks, et
  1) Eestis ei esine biotsiidi sihtorganismi ohtlikus koguses;
  2) on välja selgitatud sihtorganismi resistentsus selle biotsiidi suhtes või biotsiidi ebasoovitav ja talumatu mõju sihtorganismile või
  3) esmase kasutusloa andnud riigi ja Eesti kliima- või muud tingimused erinevad oluliselt, mistõttu võib esialgsete kasutustingimuste järgimisel tekkida vastuvõetamatu risk inimeste ja loomade tervisele ning keskkonnale.

  (4) Kui Terviseamet otsustab, et liikmesriigis turustusloa saanud biotsiid ei vasta §-s 13 esitatud tingimustele ning tal on alus keelduda selle Eestis turule lubamisest või seda turule lubada üksnes kasutustingimuste muutmise korral, teavitab ta viivitamata Euroopa Komisjoni, teiste liikmesriikide pädevaid asutusi ja loa taotlejat otsusest asjakohase seletuskirjaga, milles on esitatud toote nimetus ja kirjeldus ning ettepaneku põhjendused.

  (5) Terviseamet võib Euroopa Liidu ühinemislepingust lähtudes keelduda biotsiididirektiivi V lisas esitatud tooteliikidesse 15, 17 ja 23 kuuluvate biotsiidide turustuslubade vastastikusest tunnustamisest. Terviseamet peab sellisest otsusest ja selle põhjustest teavitama Euroopa Komisjoni ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi.

§ 22.   Madala riskiastmega biotsiidi turustusloa vastastikuse tunnustamise erisused

  (1) Madala riskiastmega biotsiidi turustusloa vastastikuse tunnustamise korral tuleb esitada § 21 lõike 1 punktis 1 nõutud dokumentide asemel käesoleva seaduse § 15 lõikes 2 nõutud andmed, kusjuures toime tõhususe kohta võib esitada üksnes asjakohase kokkuvõtte.

  (2) Madala riskiastmega biotsiidi turustusloa vastastikuse tunnustamise menetlusaeg on kuni 60 päeva.

  (3) Terviseamet võib ajutiselt keelduda madala riskiastmega biotsiidi turustusloa vastastikusest tunnustamisest, kui ta leiab, et biotsiid ei vasta käesoleva seaduse § 2 lõikes 2 sätestatud kriteeriumitele. Terviseamet teavitab viivitamata biotsiidi nõuetele mittevastavusest selle biotsiidi toimikut hinnanud pädevat asutust.

  (4) Kui Terviseamet ja käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud biotsiidi toimikut hinnanud pädev asutus ei jõua 90 päeva jooksul kokkuleppele biotsiidi riskiastme suhtes, siis edastab Terviseamet küsimuse lahendamiseks Euroopa Komisjonile.

  (5) Kui Euroopa Komisjoni menetluse tulemusena loetakse biotsiidi esialgne turustusluba põhjendatuks, siis peab Terviseamet seda tunnustama ja andma kõnealusele biotsiidile turustusloa.

2. jagu Turustusloa andmise erandid 

§ 23.   Ajutine turustusluba

  (1) Terviseamet võib toimeaine kandmiseni biotsiididirektiivi I või I A lisasse anda kuni kolmeks aastaks ajutise loa turustada biotsiidi, mis sisaldab toimeainet, mida ei ole eelnimetatud lisades ning mida ei olnud enne 2000. aasta 14. maid turul muul eesmärgil kui teaduslik uurimis- ja arendustöö või tootmisalane uurimis- või arendustegevus.

  (2) Biotsiidi võib käesoleva paragrahvi lõike 1 kohaselt lubada turustada, kui pädev asutus on veendunud, et kõik alljärgnevad tingimused on täidetud:
  1) toimeaine toimiku hindamise alusel vastab toimeaine nõuetele;
  2) biotsiid vastab §-s 13 sätestatud tingimustele;
  3) ükski liikmesriik ei esitanud saadud toimikute kokkuvõtte alusel põhjendatud vastuväiteid toimikute terviklikkuse kohta.

  (3) Kui kolme aasta möödudes ei ole toimeaine toimiku hindamine lõpetatud, kuid on alust arvata, et see toimeaine kantakse biotsiididirektiivi I või I A lisasse, võib Terviseamet ajutist luba pikendada veel kuni üheks aastaks.

  (4) Terviseamet teavitab ajutiste lubade kohta tehtud otsustest Euroopa Komisjoni ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi.

  (5) Kui Euroopa Komisjon ja teised liikmesriigid otsustavad, et toimeaine ei vasta sellele esitatud nõuetele, siis peab Terviseamet tunnistama kehtetuks käesoleva paragrahvi lõike 1 kohaselt antud turustusloa.

§ 24.   Turustusloa andmine erandolukorras

  (1) Terviseamet võib erandolukorras ajutiselt lubada piiratult ja ohjatult kasutada sellist biotsiidi, mis ei vasta käesolevas seaduses sätestatud nõuetele, kui ohu tõrjumiseks ei leidu muid vahendeid. Selline turustusluba antakse tähtajaga kuni 120 päeva.

  (2) Terviseamet teavitab käesoleva paragrahvi lõikes 1 tehtud otsusest koos selle põhjendusega viivitamata Euroopa Komisjoni ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi.

  (3) Terviseamet võib ajutise turustusloa kehtivust pikendada, anda luba korduvalt või tunnistada luba kehtetuks Euroopa Komisjoni vastava otsuse alusel, mille komisjon on teinud käesoleva paragrahvi lõike 2 kohaselt edastatud materjalide alusel.

§ 25.   Uurimis- ja arendustöö

  (1) Teadusliku uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil võib turustusloata biotsiidi või üksnes biotsiidis toimeainena kasutatava ainega teha katseid, millega kaasneb nimetatud biotsiidi või toimeaine turustamine, kui turustamise eest vastutavad isikud või teadusliku uurimis- ja arendustöö tegijad säilitavad kirjalikult üksikasjalikud andmed biotsiidi või toimeaine identsuse, märgistuse ja tarnitud koguste kohta ning nende isikute nimed ja aadressid, kellele biotsiid või toimeaine tarniti, ning koostavad toimiku, mis sisaldab kõiki olemasolevaid andmeid biotsiidi või toimeaine võimaliku mõju kohta inimeste või loomade tervisele ning keskkonnale. Nimetatud teave tuleb edastada pädevale asutusele, kui see asutus esitab asjakohase nõude.

  (2) Tootmisalase uurimis- ja arendustegevuse puhul tuleb edastada käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud teave enne turustusloata biotsiidi või üksnes biotsiidis toimeainena kasutatava aine katseteks turustamist turustuskoha liikmesriigi pädevale asutusele ja katsete tegemiskoha liikmesriigi pädevale asutusele.

  (3) Turustusloata biotsiidi või üksnes biotsiidis toimeainena kasutatava aine turustamiseks ja kasutamiseks uurimis- ja arendustegevuse eesmärgil tehtavates katsetes, mille käigus võib nimetatud biotsiid või toimeaine sattuda keskkonda või kahjustada inimeste või loomade tervist või keskkonda, peab olema Terviseameti asjakohane nõusolek. Selleks peavad turustamise eest vastutavad isikud või teadusliku uurimis- ja arendustöö tegijad esitama Terviseametile uuringute tegija ja uuritava biotsiidi või selle toimeaine kohta neid identifitseerivad andmed ning kättesaadavad andmed uuringutega kaasnevate tervise- ja keskkonnariskide kohta.

  (4) Terviseamet hindab käesoleva paragrahvi lõike 3 kohaselt esitatud andmete ja muude asjakohaste kättesaadavate andmete alusel kõnealuse biotsiidi või toimeaine katsetes kasutamisega kaasnevaid riske ning esitab ettepanekud kasutatavate koguste, töödeldavate piirkondade või muude asjakohaste uurimistingimuste või uuringute piiramise või keelustamise kohta Euroopa Komisjonile ja teiste liikmesriikide pädevatele asutustele.

  (5) Terviseamet annab kooskõlas Euroopa Komisjoni asjakohase otsusega loa käesoleva paragrahvi lõikes 3 nimetatud uuringuteks või katseteks, esitades selles piirangud kasutatavatele kogustele ja töödeldavatele piirkondadele või muud asjakohased uurimistingimused, või keelustab sellised uuringud.

4. peatükk TEAVE JA KOOSTÖÖ 

§ 26.   Teise isiku esitatud teabe kasutamine

  (1) Toimeaine biotsiididirektiivi I või I A lisasse kandmise taotlemise või biotsiidi turustusloa taotlemise menetlemisel tohib Terviseamet taotleja huvides kasutada eelnevate menetlemiste käigus kas Eesti Vabariigis või mõnes teises liikmesriigis teise isiku esitatud teavet:
  1) kui taotleja on esmase teabe esitanud isikult saanud teabekasutusnõusoleku;
  2) kui toimeaine, mis ei olnud enne 2000. aasta 14. maid turul toimeainena või biotsiidi koostisosana, esmakordsest kandmisest biotsiididirektiivi I või I A lisasse on möödunud 15 aastat;
  3) pärast 2014. aasta 14. maid või varem, olenevalt liikmesriikide siseriiklike õigusaktidega kehtestatud nõuetest andmete kaitse kohta nimetatud ajavahemikus, kui toimeainet või seda sisaldavat biotsiidi turustati enne 2000. aasta 14. maid;
[RT I 2010, 37, 224 - jõust. 09.07.2010]
  3¹) pärast kuupäeva, milleni Euroopa Komisjon on pikendanud üleminekuperioodi teatud toimeainete kohta esitatud andmete läbivaatamiseks, kui toimeainet või seda sisaldavat biotsiidi turustati enne 2000. aasta 14. maid;
[RT I 2010, 37, 224 - jõust. 09.07.2010]
  4) kui toimeaine, mida turustati enne 2000. aasta 14. maid toimeainena või biotsiidi koostises, esmakordsest kandmisest biotsiididirektiivi I või I A lisasse toimeainena või kasutamiseks uues tooteliigis on möödunud kümme aastat või
  5) kui toimeaine biotsiididirektiivi I või I A lisas säilitamiseks või biotsiidi turustusloa tingimuste muutmiseks uute andmete esitamisest on möödunud viis aastat või pärast käesoleva lõike punktis 2, 3 või 3¹ sätestatud kuupäevade või tähtaegade möödumist.
[RT I 2010, 37, 224 - jõust. 09.07.2010]

  (2) Toimeaine lisasse kandmisest keeldumise või lisadest väljaarvamise menetlemise korral võivad Euroopa Komisjon, asjaomased teaduskomiteed ja liikmesriikide pädevad asutused kasutada teavet ka siis, kui käesoleva paragrahvi lõikes 1 loetletud tingimused ei ole täidetud.

§ 27.   Konfidentsiaalne teave

  (1) Turustusloa taotleja võib Terviseametilt taotleda tema toimikutes oleva või muul viisil esitatud teabe tunnistamist konfidentsiaalseks teabeks. Konfidentsiaalseks teabeks võib tunnistada teabe, mille avalikustamine võib kahjustada taotleja majandus- või ärihuve. Taotlus peab olema põhjendatud.

  (2) Terviseamet otsustab taotleja esitatud põhjenduste alusel, milline teave konfidentsiaalseks tunnistada. Terviseameti poolt konfidentsiaalseks tunnistatud teavet peavad sellisena käsitlema ka teised liikmesriigid ja nende pädevad asutused ning Euroopa Komisjon.

  (3) Terviseamet peab võtma tarvitusele kõik abinõud, et hoida ära käesoleva seaduse alusel konfidentsiaalseks tunnistatud teabe ja Euroopa Komisjonilt või Euroopa Liidu teiste liikmesriikide pädevatelt asutustelt saadud konfidentsiaalse teabe avalikuks tulek.

  (4) Konfidentsiaalset teavet võib edastada Euroopa Komisjonile ja Euroopa Liidu liikmesriikide pädevatele asutustele. Terviseamet on sellise teabe edastamise korral kohustatud osutama, et tegemist on konfidentsiaalse teabega.

  (5) Kui taotleja seda taotleb, võtab Terviseamet tarvitusele abinõud biotsiidi koostise kui terviku konfidentsiaalsuse tagamiseks.

  (6) Pärast turustusloa andmist ei ole konfidentsiaalne teave:
  1) taotluse esitanud isiku nimi ja aadress;
  2) biotsiidi tootja nimi ja aadress;
  3) toimeaine tootja nimi ja aadress;
  4) biotsiidis leiduvate kõikide toimeainete nimetused ja sisaldus ning biotsiidi nimetus;
  5) kõikide ohtlikuks klassifitseeritud kemikaalide nimetused, mis on olulised biotsiidi klassifitseerimisel;
  6) teave toimeaine ning biotsiidi füüsikaliste ja keemiliste omaduste kohta;
  7) toimeaine ja biotsiidi kahjutustamise viisid;
  8) kokkuvõtted selliste katsete tulemustest, mis võimaldavad kindlaks teha toimeaine või biotsiidi tõhususe, mõju inimestele, loomadele ja keskkonnale ning vajaduse korral hinnata toimeaine või biotsiidi võimet soodustada resistentsust;
  9) soovitatavad meetodid ja ettevaatusabinõud tootmise, kasutamise, hoidmise ja transportimise korral ohtude vähendamiseks;
  10) ohutuskaardid;
  11) uuringu- ja katsemeetodid;
  12) biotsiidi või toimeaine ja selle pakendi hävitamise viisid;
  13) biotsiidi juhusliku keskkonda sattumise korral kohaldatavad meetmed;
  14) esmaabijuhised ja meditsiininõuanded õnnetuste korral inimestega.

  (7) Kui turustusloa taotleja või biotsiidi või toimeaine tootja või importija avalikustab eelnevalt konfidentsiaalse teabena käsitatud teabe hiljem ise, on ta kohustatud sellest teavitama pädevat asutust, kes menetleb või menetles tema taotlust.

§ 28.   Andmete vastastikune kasutamine

  (1) Kui biotsiidi turustamiseks ja kasutamiseks on juba turustusluba antud, võib pädev asutus kooskõlas §-s 26 sätestatuga lubada järgmisel taotlejal viidata esmase taotleja esitatud andmetele juhul, kui ta tõestab, et biotsiid on sarnane mõne varem turustusloa saanud biotsiidiga ning selle kõik toimeained on samad, kaasa arvatud puhtusaste ja lisandite iseloom.

  (2) Isik, kes kavatseb esitada taotluse biotsiidi turustusloa saamiseks (edaspidi potentsiaalne taotleja), peab enne selgroogsete loomadega katsete korraldamist pöörduma Terviseameti poole järelepärimisega, kas biotsiid, mille kohta ta kavatseb taotluse esitada, on sarnane mõne juba turustusloa saanud biotsiidiga ning mis on sellise biotsiidi turustusloa omaja (edaspidi andmete omanik) nimi ja aadress.

  (3) Käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud järelepärimisele lisatakse dokument, millega taotleja kinnitab kavatsust taotleda biotsiidi turustusluba ja vajalike toimikute või teabekasutusnõusolekute kättesaadavust.

  (4) Kui järelepärimise esitanud isiku kavatsus taotleda turustusluba on piisavalt tõendatud, edastab Terviseamet potentsiaalsele taotlejale andmete omaniku kontaktandmed ja teavitab järelepärimisest andmete omanikku.

  (5) Kui Terviseameti otsuse kohaselt on isiku kavatsus taotleda turustusluba piisavalt põhjendatud, siis on andmete omanik kohustatud andma potentsiaalsele taotlejale asjakohased loomkatsete andmed.

  (6) Potentsiaalne taotleja ja andmete omanik lepivad kokku andmete kasutamises ning selle eest õiglase ja läbipaistva hüvitise maksmises.

  (7) Potentsiaalse taotleja ja andmete omaniku vahelise loomkatsete andmete kasutamise ja selle eest tasu maksmisega seonduva vaidluse lahendamisel peab kohus muu hulgas arvesse võtma andmete omaniku huvi jätta osa teabest avaldamata, arvestades käesoleva seaduse §-s 27 sätestatut, ja avalikkuse huvi vältida katseid selgroogsete loomadega.

  (8) Potentsiaalne taotleja tohib andmete omanikult saadud andmeid kasutada üksnes kõnealuse turustusloa taotlemiseks vajaliku toimiku koostamiseks, kui ei ole kokku lepitud teisiti.

§ 29.   Loomkatsete tegemine

  (1) Biotsiidi toimeaine või biotsiidi toimikus nõutud andmete saamiseks tehtavate asjakohaste loomkatsete vajalikkuse üle otsustab Terviseamet, kes annab toimeaine biotsiididirektiivi lisasse kandmise või biotsiidi turustusloa taotlejale katseteks nõusoleku või põhjendab nõusoleku andmisest keeldumist.

  (2) Loomkatsed, mis on hädavajalikud toimeaine või biotsiidi toimikus nõutud asjakohaste andmete saamiseks, tehakse Eestis kooskõlas loomakaitseseaduse asjaomaste sätetega.

§ 30.   Uue teabe esitamise kohustus

  (1) Turustusloa omaja on kohustatud edastama tema taotlust menetlenud pädevale asutusele viivitamata biotsiidi või toimeainet käsitleva uue teabe, mis võib olla tähtis turustusloa kehtivuse seisukohast. Eelkõige tuleb teavitada järgmisest:
  1) uued andmed biotsiidi või toimeaine mõju kohta inimesele või keskkonnale;
  2) muudatused toimeaine päritolus või toimeaine või biotsiidi koostises;
  3) kahjulike organismide resistentsuse ilmnemine;
  4) haldusalaste või muude oluliste aspektide muudatused.

  (2) Terviseamet edastab viivitamata käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud teabe Euroopa Komisjonile ja liikmesriikide pädevatele asutustele.

§ 31.   Teabevahetus

  (1) Terviseamet teavitab ühe kuu jooksul pärast iga kvartali lõppu Euroopa Komisjoni ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi nimetatud ajavahemikul antud biotsiidi turustuslubadest ja otsustest turustusloast keeldumise, turustusloa muutmise, uuendamise või kehtetuks tunnistamise kohta ning kõikidest teistest käesoleva seaduse §-des 14–25 nimetatud otsustest, esitades vähemalt järgmised andmed:
  1) turustusloa taotleja või omaja nimi või ärinimi;
  2) biotsiidi kaubanduslik nimetus;
  3) biotsiidi iga toimeaine nimetus ja kogus;
  4) biotsiidi koostises oleva iga ohtlikuks klassifitseeritud aine nimetus, kogus ja klassifikatsioon;
  5) turustada lubatud biotsiidi tooteliik ja kasutusala;
  6) valmistise olek;
  7) jääkide sisalduse piirväärtused, kui need on kindlaks määratud;
  8) turustusloa andmise tingimused ja vajaduse korral turustusloa muutmise või kehtetuks tunnistamise põhjused;
  9) märge selle kohta, kas tegemist on madala riskiastmega biotsiidiga või raammääratluse alla kuuluva biotsiidiga.

  (2) Terviseamet koostab iga kalendriaasta kohta nimekirja biotsiididest, mille turustamiseks on antud luba, ning edastab nimekirja Euroopa Komisjonile ja teiste liikmesriikide pädevatele asutustele.

  (3) Kui Terviseametile edastatakse toimiku kokkuvõte ja on põhjust arvata, et toimik ei ole terviklik, siis teavitab ta sellest viivitamata toimikut hinnanud pädevat asutust ning Euroopa Komisjoni ja teiste liikmesriikide pädevaid asutusi.

  (4) Terviseamet esitab Euroopa Komisjonile 2009. aasta 30. novembriks ja pärast seda iga kolmanda aasta 30. novembriks andmed biotsiididest põhjustatud teadaolevate mürgistusjuhtude kohta ning turustatavate biotsiidide järelevalvetulemuste aruande, lähtudes Euroopa Komisjoni koostatud küsimustikust.

5. peatükk BIOTSIIDI TURUSTAMINE JA KASUTAMINE 

1. jagu Biotsiidi turustamine 

§ 32.   Biotsiidide klassifitseerimine, pakendamine ja märgistamine

  (1) Turustatav biotsiid peab olema enne turustamist klassifitseeritud, märgistatud ja pakendatud kemikaaliseaduse ning selle alusel kehtestatud õigusaktide või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 1272/2008, mis käsitleb ainete ja segude klassifitseerimist, märgistamist ja pakendamist ning millega muudetakse direktiive 67/548/EMÜ ja 1999/45/EÜ ja tunnistatakse need kehtetuks ning muudetakse määrust (EÜ) nr 1907/2006 (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 353, 31.12.2008, lk 1–1355), ning käesoleva seaduse nõuete kohaselt.

  (2) Biotsiidi pakend peab võimaldama biotsiidi selgelt eristada toidust ja söödast.

  (3) Tarbijale tarbijakaitse seaduse mõistes kasutamiseks ettenähtud biotsiidile, mida võib eksikombel pidada toiduks või söödaks, tuleb lisada koostisosi, mis teevad selle tarbimise vastumeelseks.

  (4) Putukate, lestaliste, näriliste, lindude või molluskite tõrjeks ettenähtud biotsiidide pakendamisel ja märgistamisel tuleb arvestada taimekaitseseadusega sätestatud asjakohaseid erinõudeid kooskõlas käesoleva seaduse turustusloa andmise nõuetega.

  (5) Biotsiidi pakendi märgistus peab olema eestikeelne ning sellel ei tohi olla teavet, mis eksitaks kasutajat või suunaks teda biotsiidi kasutama mittesihtotstarbeliselt.

  (6) Käesolevas paragrahvis kindlaks määratud klassifitseerimise, pakendamise ja märgistamise nõudeid ei kohaldata biotsiidide veole.

§ 33.   Turustamise piirangud

  Biotsiidi, mis on klassifitseeritud mürgiseks, väga mürgiseks, 1. või 1 A, 2. või 1 B kategooriasse kuuluvaks kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks kemikaaliks, ei tohi turustada tarbijale tarbijakaitseseaduse tähenduses.

§ 34.   Biotsiidi hoiu- ja turustuskoht

  (1) Et tagada inimeste ja loomade tervise- ning keskkonnaohutus, tuleb biotsiidi hoida ja turustada nii, et oleks välditud toidu, ravimite ja söötade, samuti muude kaupade saastumine sellega.

  (2) Biotsiidi hoiu- ja turustamiskohas ei tohi olla biotsiidi avatud pakendeid. Hoiu- ja turustamiskohas on keelatud biotsiidi ümberpakendamine.

  (3) Biotsiidi, mille pakend on purunenud, ei tohi turustada. Selline toode tuleb viivitamata kõrvaldada ja jäätmeseaduses sätestatud korras kahjutustada, arvestades biotsiidi ohutuskaardi andmeid.

§ 35.   Biotsiidi ja toimeaine ohutuskaart

  (1) Biotsiidi või toimeaine turustamise eest vastutav isik koostab ohtlikuks kemikaaliks klassifitseeritud biotsiidi või toimeaine kohta ohutuskaardi.

  (2) Ohutuskaart koostatakse ja edastatakse Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EÜ) nr 1907/2006, mis käsitleb kemikaalide registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega asutatakse Euroopa Kemikaaliamet ning muudetakse direktiivi 1999/45/EÜ ja tunnistatakse kehtetuks nõukogu määrus (EMÜ) nr 793/93, komisjoni määrus (EÜ) nr 1488/94 ning samuti nõukogu direktiiv 76/769/EMÜ ja komisjoni direktiivid 91/155/EMÜ, 93/67/EMÜ, 93/105/EÜ ja 2000/21/EÜ (ELT L 396, 30.12.2006, lk 1–850), sätestatud nõuete alusel.

§ 36.   Biotsiidi reklaam

  Biotsiidi reklaam peab vastama reklaamiseaduse §-s 27 sätestatud nõuetele.

§ 37.   Mürgistusalane teave

  (1) Terviseametil on õigus kasutada andmeid biotsiidi toimeaine või biotsiidi toimikus esitatud biotsiidi koostise ja selle terviseohtlike omaduste kohta mürgistusjuhtumite ennetus- ja ravimeetmete väljatöötamise ning rakendamise eesmärgil.

  (2) Vajaduse korral tagatakse käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud teabe konfidentsiaalsus.

2. jagu Biotsiidi kasutamine 

§ 38.   Biotsiidi kasutamise üldnõuded

  (1) Isik, kes kasutab biotsiidi kahjulike organismide keemiliseks või bioloogiliseks hävitamiseks, tõrjeks, kahjustava toime ennetamiseks või muul keemilisel või bioloogilisel viisil nende ebasoovitava tegevuse ohjamiseks (edaspidi kahjuritõrje), peab seda tegema üksnes biotsiidi märgistusel ja kasutusjuhendis ettenähtud viisil ja tingimustel.

  (2) Isik võib teha kahjuritõrjet mürgiseks, väga mürgiseks, 1. või 1 A, 2. või 1 B kategooria kantserogeenseks, mutageenseks või reproduktiivtoksiliseks klassifitseeritud biotsiidiga või muu üksnes kutsealaseks kasutamiseks ettenähtud biotsiidiga, kui:
  1) [kehtetu - RT I, 25.03.2011, 1 - jõust. 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]
  2) tal on asjakohane õigussuhe käesoleva seaduse §-s 39 nimetatud vastutava spetsialistiga või on füüsilisest isikust ettevõtja ise pädev tegutsema vastutava spetsialistina või
  3) ta töötab tööandja juures ning tal on käesoleva seaduse § 39 lõikes 2 nimetatud kutsekvalifikatsiooni kutsetunnistus.

  (3) Kui kahjuritõrjet tegev isik osutab kahjuritõrjet teenusena, peab ta olema ettevõtja äriseadustiku tähenduses.

§ 39.   Vastutav spetsialist

  (1) Vastutav spetsialist on isik, kes on pädev juhtima ja korraldama kahjuritõrjet ning nõustama ettevõtjat, et oleks tagatud õigusaktides sätestatud nõuete täitmine.

  (2) Vastutaval spetsialistil peab olema kahjuritõrje juhtimiseks ja korraldamiseks omandatud kahjuritõrjuja III kutsekvalifikatsioon kutseseaduse tähenduses, mille kohaselt isik korraldab ressursside jagamist ja teiste tööd ning vastutab selle töö eest.

  (3) Käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud kutsekvalifikatsiooni taotlemisel on nõutav vähemalt keskharidus, kutse- ja juhtimisalase täiendusõppe läbimine ning kolmeaastane kahjuritõrje töökogemus.

  (4) Välisriigis omandatud pädevuse vastavust käesoleva seaduse nõuetele hindab ja tõendab kutse andja välisriigi kutsekvalifikatsiooni tunnustamise seaduse alusel, arvestades käesolevast seadusest tulenevaid erisusi.

§ 40.   Teatamiskohustus

  Kahjuritõrjega tegelemiseks peab esitama majandustegevusteate.
[RT I, 25.03.2011, 1 - jõust. 01.07.2014 (jõustumine muudetud - RT I, 22.12.2013, 1)]

§ 41.   Kahjuritõrje korraldamine objektil

  (1) Kahjuritõrje objektina käsitatakse hoonet, rajatist või selle osa või nende juurde kuuluvat piiritletud maa-ala (edaspidi objekt), kus on võimalik kahjulike organismide levik.

  (2) Objekti valdaja korraldab kahjulike organismide arvukuse jälgimise objektil ning vastutab kahjurite kahjustava toime ennetamise ja kahjurite hävitamise eest.

  (3) Objekti valdaja loob vajalikud tingimused kahjuritõrje ohutuks läbiviimiseks objektil ning koos kahjuritõrjet tegeva isikuga (edaspidi kahjuritõrjuja) töötab välja kahjuritõrje läbiviimise plaani.

  (4) Kahjuritõrjuja koostab tehtud kahjuritõrje kohta objekti valdajale aruande, mida säilitatakse vähemalt viis aastat.

  (5) Täpsustatud nõuded kahjuritõrje läbiviimisele, plaanile ja aruandele kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.

6. peatükk RIIGILÕIVUD 

§ 42.   Riigilõivud dokumentide menetlemise eest

  Enne dokumentide esitamist Terviseametile tasub taotleja riigilõivu riigilõivuseaduses sätestatud määras järgmiste toimingute eest:
  1) toimeaine biotsiididirektiivi lisasse kandmise taotlemisel esitatud dokumentide menetlemine Terviseametis;
  2) toimeaine kasutamiseks täiendava tooteliigi biotsiididirektiivi lisasse kandmise taotlemisel esitatud dokumentide menetlemine Terviseametis;
  3) biotsiidi turustusloa taotlemisel esitatud dokumentide menetlemine Terviseametis;
  4) madala riskiastmega biotsiidi turustusloa taotlemisel esitatud dokumentide menetlemine Terviseametis;
  5) uurimis- ja arendustegevuseks loa saamiseks esitatud materjalide hindamine;
  6) raammääratluse taotluse korral biotsiidide raammääratluse koostamine;
  7) raammääratluse alusel biotsiidi turustusloa taotluse menetlemine;
  8) biotsiidi turustusloa vastastikune tunnustamine;
  9) madala riskiastmega biotsiidi turustusloa vastastikune tunnustamine;
  10) ajutise turustusloa taotluse menetlemine;
  11) biotsiidi turustusloa kehtivusaja pikendamise taotluse menetlemine;
  12) biotsiidi turustusloa administratiivsete muudatuste (toote nimetuse või tootja firma nime muutmine või muud muudatused, millega ei kaasne toote omaduste, kvaliteedi või toime muutust) taotluse menetlemine;
  13) biotsiidi turustusloa sisuliste muudatuste (biotsiidi klassifikatsiooni või toote koostise muutmine või muud muudatused, millega võivad kaasneda toote omaduste, kvaliteedi või toime muutused) taotluse menetlemine;
  14) biotsiidi registreerimine § 49 kohaselt üleminekuperioodil;
  15) registriandmete kinnitatud väljavõtte väljastamine.

7. peatükk RIIKLIK JÄRELEVALVE 

§ 43.   Riiklik järelevalve
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

  Riiklikku järelevalvet biotsiididele ja biotsiidi sisaldavatele toodetele ning nende turul kättesaadavaks tegemisele ja kasutamisele käesoleva seaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide ning biotsiidimäärusega sätestatud nõuete täitmise üle teostavad:
  1) Terviseamet – biotsiidi ja biotsiidiga töödeldud toote kättesaadavaks tegemisele kehtestatud nõuete täitmise üle biotsiidi tootja ja importija juures ning toodete hulgimüügil, biotsiidile kehtestatud nõuete ja selle kasutamise üle kutselise kahjuritõrjeteenuse osutaja juures ning rahvatervise seaduse ja tervishoiuteenuste korraldamise seadusega reguleeritud valdkondades;
  2) Tarbijakaitseamet – biotsiidi ja biotsiidiga töödeldud toote turul kättesaadavaks tegemisele kehtestatud nõuete täitmise üle jaemüügil;
  3) Tööinspektsioon – biotsiidi kasutamisele kehtestatud nõuete täitmise üle töötervishoiu- ja tööohutuse seadusega reguleeritud valdkonnas;
  4) Keskkonnainspektsioon – biotsiidi kasutamisele kehtestatud nõuete täitmise üle keskkonnaohtlikkuse seisukohast oma valdkonna järelevalve objektidel;
  5) Veterinaar- ja Toiduamet – biotsiidi kasutamisele kehtestatud nõuete täitmise üle loomatervise ning sööda- ja toiduohutuse seisukohast oma valdkonna järelevalve objektidel;
  6) Maksu- ja Tolliamet – biotsiidide kättesaadavaks tegemisele kehtestatud nõuete täitmist ühenduse turule sisenemisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 765/2008 artiklite 27–29 kohaselt.
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

§ 43¹.   Riikliku järelevalve erimeetmed

  Korrakaitseorgan võib käesolevas seaduses sätestatud riikliku järelevalve teostamiseks kohaldada korrakaitseseaduse §-des 30, 31, 32, 45, 49, 50 ja 51 sätestatud riikliku järelevalve erimeetmeid korrakaitseseaduses sätestatud alusel ja korras.
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

§ 43².   Riikliku järelevalve erisused

  (1) Korrakaitseorganil on õigus kehtiva turustusloa või registreerimistunnistuse puudumise korral keelata biotsiidi import ühenduse tolliterritooriumile ja müük.
[RT I, 29.06.2014, 1 - jõust. 01.07.2014]

  (2) Kui riikliku järelevalve tegemise käigus on järelevalveasutus teinud biotsiidimääruse artikli 88 kohaselt ettekirjutuse biotsiidi kättesaadavaks tegemise ja kasutamise piiramise või ajutise keelamise kohta, teavitab ta sellest kohe Terviseametit, kes omakorda teavitab sellest viivitamata Euroopa Komisjoni ja teisi liikmesriike.

  (3) Järelevalveasutused esitavad Terviseametile 2015. aasta 1. juuliks ja pärast seda iga viienda aasta 1. aprilliks biotsiidimääruse artikli 65 lõike 3 kohased andmed. Terviseamet esitab saadud andmete alusel komisjonile biotsiidimääruse artikli 65 lõikes 3 nimetatud aruande.

  (4) Korrakaitseorgan võib riikliku järelevalve teostamise eesmärgil viibida ja liikuda sõidukiga, sealhulgas maastikusõidukiga ja ujuvvahendiga maa- või veealal, kus viibimine ja liikumine on keskkonnakaitse eesmärgil õigusaktiga keelatud või piiratud.
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

§ 43³.   Vahetu sunni kasutamine

  Keskkonnainspektsioonil on lubatud kasutada füüsilist jõudu korrakaitseseaduses sätestatud alusel ja korras.
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

§ 44.   Ettekirjutus
[Kehtetu - RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

§ 45.   Ettekirjutuse vaidlustamine
[Kehtetu - RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

§ 46.   Sunniraha määr
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

  Ettekirjutuse täitmata jätmise korral on asendustäitmise ja sunniraha seaduses sätestatud korras rakendatava sunniraha ülemmäär 32 000 eurot.
[RT I, 13.03.2014, 4 - jõust. 01.07.2014]

8. peatükk VASTUTUS 

§ 47.   Biotsiidi turustamis- ja kasutamisnõuete rikkumine

  (1) Biotsiidi turustamis- ja kasutamisnõuete rikkumise eest –
karistatakse rahatrahviga kuni 300 trahviühikut.

  (2) Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –
karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.
[RT I 2010, 22, 108 - jõust. 01.01.2011]

§ 48.   Menetlus

  (1) [Kehtetu – RT I, 12.07.2014, 1 - jõust. 01.01.2015]

  (2) Käesoleva seaduse §-s 47 sätestatud väärtegude kohtuvälised menetlejad on vastavalt oma pädevusele:
  1) Tööinspektsioon;
  2) Keskkonnainspektsioon;
  3) Tarbijakaitseamet;
  4) Terviseamet;
[RT I 2010, 37, 224 - jõust. 09.07.2010]
  5) Veterinaar- ja Toiduamet.
  6) [kehtetu - RT I 2010, 37, 224 - jõust. 09.07.2010]

9. peatükk RAKENDUSSÄTTED 

1. jagu Seaduse rakendamine 

§ 49.   Seaduse rakendamine biotsiididirektiivis ettenähtud üleminekuperioodi reguleeriva 14-aastase tööprogrammi raames
[RT I 2010, 37, 224 - jõust. 09.07.2010]

  (1) Biotsiide, mis sisaldavad direktiivi 98/8/EÜ I, I A ja I B lisasse kandmata toimeaineid, võib turustada pärast registreerimist, kusjuures biotsiidide toimeained peavad vastama komisjoni määruses (EÜ) nr 1451/2007 Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 325, 11.12.2007, lk 3–65) kehtestatud nõuetele.

  (1¹) Biotsiide, mis vastavad käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud nõuetele, registreeritakse kuni 2014. aasta 14. maini või tähtpäevani, milleni on Euroopa Komisjoni otsusega pikendatud üleminekuperioodi teatud toimeainete kohta esitatud andmete läbivaatamiseks.
[RT I 2010, 37, 224 - jõust. 09.07.2010]

  (2) Registreerimiseks esitatakse Terviseametile järgmised andmed:
  1) taotleja nimi, registrikood või isikukood ja kontaktandmed;
  2) biotsiidi ja toimeaine tootja kontaktandmed ja tootmiskoha aadress;
  3) võimaluse korral asjakohane teabekasutusnõusolek;
  4) biotsiidi kaubanduslik nimetus;
  5) biotsiidi täielik koostis ja iga ohtliku koostisaine klassifikatsioon;
  6) biotsiidi füüsikalised ja keemilised omadused, mis on asjakohased biotsiidi ettenähtud kasutamise, hoidmise ja transportimise seisukohast;
  7) biotsiidi tooteliik ja kasutusala;
  8) biotsiidi kasutajad;
  9) biotsiidi kasutusviis ja kasutusjuhend;
  10) võimaluse korral andmed biotsiidi toime tõhususe kohta;
  11) biotsiidi klassifikatsioon, pakendamine ja märgistus koos märgistuse näidisega;
  12) biotsiidi ohutuskaart.

  (3) Kui toimeaine on kantud biotsiididirektiivi I, I A või I B lisasse, tuleb taotleda registreeritud biotsiidile turustusluba käesolevas seaduses sätestatud nõuete kohaselt. Asjakohased dokumendid tuleb esitada pädevale asutusele hiljemalt toimeaine lisasse lisamise kuupäevaks. Kui biotsiid sisaldab mitut toimeainet, tuleb dokumendid esitada viimasena lisasse kantud toimeaine lisamise kuupäevaks.

  (4) Eestis registreeritud biotsiidi võib jätkuvalt turustada pärast toimeaine biotsiididirektiivi lisasse lisamise kuupäeva, kui taotleja on täitnud järgmised tingimused:
  1) esitanud ühe liikmesriigi pädevale asutusele nõuetekohased dokumendid turustusloa saamiseks;
  2) teavitanud Terviseametit turustusloa taotlemisest ning soovist jätkata biotsiidi turustamist Eestis turustusloa vastastikuse tunnustamise alusel. Selleks tuleb esitada Terviseametile Ühenduse biotsiidiregistri (Community Register for Biocidal Products, R4BP) täidetud ja allkirjastatud taotluse vorm paberil.

  (5) Pärast lõike 4 punktis 1 nimetatud turustusloa väljastamist teises liikmesriigis tuleb turustusloa vastastikuseks tunnustamiseks esitada Terviseametile hiljemalt kahe kuu jooksul käesoleva seaduse § 21 lõikes 1 nõutud dokumendid ja tasuda riigilõiv.

  (6) Biotsiide, mis on kantud komisjoni määruse (EÜ) nr 1451/2007 Euroopa Parlamendi ja nõukogu biotsiidide turuleviimist käsitleva direktiivi 98/8/EÜ artikli 16 lõikes 2 osutatud kümneaastase tööprogrammi teise etapi kohta I või II lisasse, kuid mille import Eestisse on keelatud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse 304/2003/EÜ ohtlike kemikaalide eksportimise ja importimise kohta (ELT L 063, 06.03.2003, lk 1–26) kohaselt, ei ole lubatud Eestisse sisse tuua ka teistest liikmesriikidest ega Eestis turustada ja kasutada.

2. jagu Biotsiidiseadusega seonduvate seaduste muutmine 

§ 50. – § 52. [Käesolevast tekstist välja jäetud.]

3. jagu  
[Kehtetu - RT I 2010, 37, 224 - jõust. 09.07.2010]