/kohtulahenditeLiigitusAlamMenyy.html

/gfx/indicator.gif

Kohtulahendite liigitus

Kokku: 2| Näitan: 1 - 2

  • Esimene
  • Eelmine
  • 1
  • Viimane
Kohtuasja nrKohusLahendi kp Seotud sätted Märksõnad ja annotatsioonid kuva annotatsioonid peida annotatsioonid
3-3-1-5-15 PDF Riigikohus 28.04.2015
Direktiiv 2014/40/EL ei välista Ravimiameti kaalutlusõigust elektroonilise sigareti ravimina määratlemisel. Direktiivi 2014/40/EL artikkel 20 p 1 teise lause kohaselt ei kuulu direktiivi reguleerimisalasse elektroonilised sigaretid ja täitepakendid, mille suhtes kohaldatakse direktiivi 2001/83/EÜ (ravimidirektiiv) kohast loa olemasolu nõuet või direktiivis 93/42/EMÜ (meditsiiniseadmete direktiiv) sätestatud nõudeid. (p 28) Tegemist ei ole RVastS § 6 lg-s 4 kirjeldatud olukorraga, kus Ravimiamet ei saaks asja uuel otsustamisel E-Lites toodete ravimina mitte määratlemisest ühelgi tingimusel keelduda. (p 29)
Otsustamaks, kas toodet saab määratleda ravimina toime alusel direktiivi 2001/83 tähenduses, peavad riigisisesed asutused tegema otsuse juhtumipõhiselt, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sh eriti selle koostist, selle farmakoloogilisi, immunoloogilisi või ainevahetuslikke omadusi sellisena, nagu neid on võimalik olemasolevate teaduslike andmete põhjal tuvastada, toote kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda (vt Laboratoires Lyocentre, C-109/12, p 42). (p 14) Euroopa Kohus on selgitanud, et ehkki kahte direktiivi 2001/83 sätet (toime ja tutvustuse alusel määratlemine) eraldab sõna „või“, ei saa neid pidada teineteisest lahutatuks ja neid tuleb lugeda koostoimes. Inimeste tervise kõrgetasemelise kaitse eesmärk ei tähenda pelgalt inimese tervisele avaldatava toime neutraalsust, vaid eeldab, et see toime on kasulik. Mõistet „ravim“ tuleb tõlgendada nii, et see välistab niisugused ained, mis evivad pelgalt füsioloogilise talitluse modifitseerimisega piirduvat toimet, ilma et neil oleks võimet avaldada inimorganismi talitlusele ja seega ka inimese tervisele – kas vahetult või vahendatult – kasulikku mõju. (p 17) E-Lites tooteid ei kasutata ravieesmärgil ning nende tarvitamine on inimese tervisele eelkõige kahjulik. (p 18)
Põhjendatud menetluskulud ei saa apellatsiooniastmes olla üldjuhul suuremad kui esimese astme kohtus. Samamoodi ei saa ka kassatsiooniastmes olla menetluskulud üldjuhul suuremad kui apellatsiooniastmes. (p 32)
Euroopa Kohtu praktika kohaselt võib ravimi määratlemise kriteeriumeid kokku võttes öelda, et toote võib määratleda ravimina tutvustuse (s.t millegi raviks ette nähtud, sellisena määratletud või soovitatud toode) või toime alusel. Ravim toime alusel on toode, mis vastab küll direktiivi 2001/83 art 1 p 2 a mõistele (aine või ainete kombinatsioon, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks), kuid mida sellisena ei presenteerita. (p 13) Toote määratlemisel ravimina toime alusel tuleb võtta aluseks selle tarbimine tavatingimustes. (p 19) Ravimiamet ei ole elektroonilisi sigarette ravimiks liigitades arvesse võtnud, et tavasigarette, mis samuti sisaldavad nikotiini ja mille tarbimise eesmärk on sama, ei ole ravimina määratletud. (p 22)
Ravimiamet ei ole E-Lites toodete määratlemisel kaalunud, kas tarbijate teavitamine toote võimalikust ohtlikkusest ja muude müügipiirangute seadmine oleks olnud võimalik ilma ravimi müügiloast tulenevate rangete piiranguteta. Direktiivi 2001/83 tõlgendamine ei või viia kaupade vaba liikumise takistusteni, mis oleksid taotletava eesmärgi (inimese tervise kaitse) suhtes ebaproportsionaalsed. Näiteks tagaks märgistuse nõue tarbijate hoiatamiseks toote tarbimisega seotud võimalike ohtude eest rahvatervise kaitse ilma rangete piiranguteta kaupade vabale liikumisele (Komisjon vs. Saksamaa, C-319/05, p-d 62, 71 ja 95; Van der Velt, C-17/93, p 19). Kaalumist ei välista see, et leebemate meetmete kehtestamine ei ole Ravimiameti pädevuses. (p 24)
3-3-1-26-12 PDF Riigikohus 21.06.2012
Haldusorgan võib kasutada halduskohtumenetluses välist õigusabi, kuid selleks, et selle teenuse kulude väljamõistmine teiselt poolelt oleks põhjendatud, peab kohtuasi olema reeglina haldusorgani igapäevase põhitegevuse raamidest väljuv. Haldusorganile õigusaktidega pandud ülesannete täitmisest tekkinud vaidlusi ei ole alust pidada tema põhitegevuse raamidest väljuvaks. Asjaolu, et Eesti õigus tugineb Euroopa Liidu õigusele ja peab olema sellega kooskõlas, ei tähenda, et vaidlus järelevalvemenetluse raames antud ettekirjutuse õiguspärasuse üle ja vaieldavad küsimused on väljaspool haldusorgani igapäevast põhitegevust. Ka Euroopa Kohtult eelotsuse küsimine ei muuda vaidlust veel haldusorgani põhitegevusest väljuvaks.
RavS § 83 lg 3 sõnastus on direktiivi 2001/83/EÜ artikli 87 lg-tega 2 ja 3 võrreldes kitsam ja piiravam, kuna keelab ravimireklaamis esitada teavet, mida ei ole ravimi omaduste kokkuvõttes märgitud. Selline keeld piirab ebaproportsionaalselt ettevõtlusvabadust ja ärilist sõnavabadust. Samuti ei ühti see keeld direktiivi artikli 87 lg-tes 2 ja 3 ning artikli 92 lg-tes 2 ja 3 esitatud nõuetega ega neile Euroopa Kohtu antud tõlgendusega. RavS § 83 lg-st 3 tulenev keeld on selge ja ühemõtteline ning seetõttu ei ole võimalik ka normi kooskõlaline tõlgendamine. Eesti õiguse vastavuse tagamiseks Euroopa Liidu õigusaktis sätestatuga on piisav jätta RavS § 83 lg 3 kohaldamata osas, millega keelatakse ravimi reklaamis sellise teabe sisaldumine, mida ei ole ravimi omaduste kokkuvõttes. RavS § 83 lg 3 (06.06.2008 kehtinud sõnastus) on kohaldatav järgmises ulatuses: "Ravimi reklaam peab vastama reklaamiseaduses […]toodud reklaami põhi- ja üldnõuetele ning põhinema Ravimiameti kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõttel." RavS § 83 lg 3 kohaldatavat osa saab tõlgendada selliselt, et ravimi reklaamis on lubatud esitada ka teavet, mis ei sisaldu ravimi omaduste kokkuvõttes. See teave peab olema aga olema kooskõlas ehk täpsustama ja kinnitama kokkuvõttes märgitut ning ei tohi seda moonutada. RavS § 83 lg-s 3 sätestatud üldnõuded on kohaldatavad ka ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud ravimireklaamis. RavS § 83 ja 85 ei ole üld- ja erinormi vahekorras.
Kui ravimireklaamis esitatud väited on vastuolus ravimi omaduste kokkuvõttega, siis on see aluseks ravimireklaami avaldamise lõpetamise ettekirjutuse tegemiseks. Sellises olukorras puudub aga alus abstraktse kohustuse määramiseks, mille järgi ei tohi ka tulevikus avaldatavas ravimireklaamis üldse avaldada teavet, mida ei ole ravimi omaduste kokkuvõttes. Kõik ravimireklaamis esitatud väited ei pea sisalduma ravimi omaduste kokkuvõttes või olema kokkuvõttes loetletud andmetest tuletatavad. Ravimi väljakirjutamise või tarnimise õigust omavatele isikutele suunatud ravimireklaamis võib kasutada ravimi omaduste kokkuvõttega kooskõlas olevaid, kuid selles mittesisalduvaid väiteid. Ettekirjutuse tegemise ajal (6. juunil 2008) kehtinud RavS § 100 lg 7 p 3 tulenevalt oli järelevalve teostajal alus üksnes ravimireklaami keelustamiseks, mitte aga tulevikus avaldatava ravimireklaami kohustustuslike tingimuste kehtestamiseks. Järelevalvemenetluse üheks eesmärgiks on ka ennetava funktsiooni täitmine, mille raames on põhjendatud õigusnormide tõlgendamine ning ettekirjutuse adressaadile juhiste andmine tulevikuks. Vastavad juhised peaksid sisalduma aga ettekirjutuse põhjendustes, mitte resolutsioonis, mis on menetlusalusele isikule siduv ja järgimiseks kohustuslik.
Tõlkekulud peavad seonduma kohtumenetlusega, näiteks kohtumenetluses esitatud võõrkeelsete dokumentide tõlkimisega. Kliendiga suhtlemisel võivad kaasneda tõlkekulud, kuid selliste tõlkekulude kandmise vajadus ja seos kohtumenetlusega peab olema tõendatud ning toimingule kuulunud aeg ning tõlketeenust osutanud isik peab olema teada. Vastasel korral ei ole kulud teiselt poolelt välja mõistetavad. Esitatud dokumentidest peab ka nähtuma, et tõlkekulu seondub menetlusdokumentide tõlkimise vajadusega. Üksnes abstraktne väide tõlkekulude kandmise kohta ei ole piisav.

Kokku: 2| Näitan: 1 - 2

  • Esimene
  • Eelmine
  • 1
  • Viimane

/otsingu_soovitused.json