Ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus


Uudise kuupäev : 03.01.2022
Jõustub : 13.01.2022, osade sätete jõustumine on seotud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud teate avaldamisega Euroopa Liidu Teatajas.
      Riigi Teatajas avaldati ravimiseaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus.

Seadusega viiakse ravimiseadus kooskõlla Euroopa Liidu õigusaktidega, millega kehtestatakse reeglid tervishoius kasutatavate ravimite kliiniliste uuringute, veterinaarravimite kliiniliste uuringute ning haiglaerandi ravimi kohta.

Seadus näeb ette võimaluse valmistada ja kasutada haiglas erandkorras uudseid ravimeid. Kehtestatakse nõuded, et tagada ravimite kvaliteet, ohutus ning ravi jälgimine. Selliseid uudseid ravimeid saab valmistada ja kasutada üksnes Eestis eriarsti individuaalse tellimuse alusel ja tema kutsealasel vastutusel konkreetse patsiendi raviks haiglas. 

Lihtsustatakse kliiniliste uuringutele loa taotlemise protsessi, peamiselt siis, kui taotleja soovib uuringut läbi viia paljudes ELi liikmesriikides. Sel juhul suhtleb taotleja kogu protsessi vältel ühe liikmesriigi ravimiametiga, kes kogu protsessi ja infovahetust taotleja ning teiste liikmesriikide vahel ELis koordineerib. Samuti tasub sponsor edaspidi kliinilise uuringu taotlemisel ühes liikmesriigis ühekordse tasu (praegu kolm erinevat tasu: tasu ravimiametile, eetikakomiteele ja riigilõiv).

Kehtestatakse nõuded nende ravimite kvaliteedi ja ohutuse tagamiseks, mida uuringus osalejatele kliinilise uuringu käigus manustatakse. Samuti sätestatakse eraldi õiguslik regulatsioon radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamiseks.


Täpsemalt saab seaduse ja menetlusteabega tutvuda siin

https://www.riigiteataja.ee/otsingu_soovitused.json