Meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus


Uudise kuupäev : 22.12.2022
Jõustub : 01.01.2023
      
Riigi Teatajas avaldati meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus, millega tunnistatakse meditsiiniseadme seaduses kehtetuks sätted, mis kuuluvad ELi määruste reguleerimisalasse, kuna ELi õigusega on loodud meditsiiniseadmete regulatsiooni uus raamistik ja valdkonda seni reguleerinud direktiivid tunnistatud kehtetuks.

ELi määrustega on kehtestatud meditsiiniseadmete suhtes ühtlustatud ja senisest rangemad kvaliteedi- ja ohutusnõuded, et lahendada selliste seadmetega seotud üldisi ohutusprobleeme. Seadusemuudatused täpsustavad määruste rakendamisel ettevõtjate, meditsiiniseadme kasutajate ning Terviseameti õigusi ja ülesandeid.

Muu hulgas lisatakse levitajatele kohustus teatada meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi või suurema riskiga in vitro diagnostikameditsiiniseadme esmakordsest levitamisest Eestis. See toob ettevõtjatele kaasa täiendava halduskoormuse, kuid aitab saavutada parema turuülevaate Eesti turul olevatest meditsiiniseadmetest ning tõhustada turujärelevalvet, et Terviseamet saaks tuvastada Eesti turul nõuetele mittevastavaid, sealhulgas võltsitud või ohtlikke meditsiiniseadmeid ja need vajadusel turult eemaldada.

Täpsemalt saab seaduse ja menetlusteabega tutvuda siin

https://www.riigiteataja.ee/otsingu_soovitused.json