Meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seadus (pädevuse andmine Ravimiametile)

      
Riigi Teatajas avaldati meditsiiniseadme seaduse muutmise ja sellega seonduvalt teiste seaduste muutmise seaduse (pädevuse andmine Ravimiametile), mille kohaselt viiakse meditsiiniseadmete valdkonnaga tegelemise pädevus Terviseametist Ravimiametisse. Seaduse järgi viiakse koos ülesannetega Ravimiametisse üle ka need ametnikud, kes on seni Terviseametis meditsiiniseadmete valdkonnaga tegelenud.

Lisaks antakse Ravimiametile õigus määratleda, milline toode on meditsiiniseade. Pädeva asutuse õigus teha otsuseid toodete meditsiiniseadmena määratlemise osas on oluline nii valdkondliku järelevalve tegemiseks kui ka selleks, et ettevõtjatele saaks anda vajaliku selguse nende toodete õigusliku staatuse osas.

Tervishoiuasutuste halduskoormuse vähendamiseks tunnistatakse kehtetuks kohustus esitada meditsiiniseadmete pädevale asutusele dokumente asutusesiseselt valmistatavate ja kasutatavate seadmete kohta. Sellised seadmed on kõige sagedamini laboratoorseteks analüüsideks kasutatavad vahendid, kuid need võivad olla ka erinevad tarkvaralised lahendused ja ka muud vahendid, mida tervishoiuasutus kasutab meditsiinilisel otstarbel, kuid mida nad ei ole saanud nõuetele vastavana turult hankida.

Et tagada ka nende seadmete puhul ohutus ja toimivus, tuleb tervishoiuasutustel täita Euroopa Liidu määrustes esitatud tingimused, sealhulgas koostada valdava osa seadmete kohta nende tootmist ja omadusi kirjeldav dokumentatsioon. Seaduse kohaselt küsib pädev asutus edaspidi täiendavaid andmeid ja dokumente üksnes vajaduse korral.

Lisaks annab seadus Terviseametile riikliku ja haldusjärelevalve tegemiseks juurdepääsu tervise infosüsteemi andmetele. Praegu saab amet samu andmeid infosüsteemi volitatud töötlejalt küsides, kuid seletuskirja kohaselt on kiirem ja turvalisem, kui ametil on andmete töötlemiseks otsejuurdepääs.

Täpsemalt saab seaduse ja menetlusteabega tutvuda siin.