1) määruses asendatakse läbivalt sõna „sihipärane” sõnaga „sihtotstarbekohane” vastavas käändes;

2) määruses asendatakse läbivalt sõna „kvaliteedisüsteem” sõnaga „kvaliteedijuhtimissüsteem” vastavas käändes;

3) paragrahvi 5 lõige 5 sõnastatakse järgmiselt:

„(5) Teavitatud asutuse poolt täieliku kvaliteedi tagamise, tüübihindamise, tootmisprotsessi kvaliteedi tagamise ja meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamise kohta tehtud otsus kehtib viis aastat. Otsuse kehtivust võib viieks aastaks pikendada, kui selline võimalus on ette nähtud teavitatud asutuse ja tootja vahelises lepingus.”;

4) paragrahvi 6 tekst sõnastatakse järgmiselt:

„I klassi meditsiiniseadme vastavushindamisel deklareerib tootja seadme vastavust ning koostab selle kohta vastavusdeklaratsiooni enne seadme turuleviimist.”;

5) paragrahvi 7 lõige 1 sõnastatakse järgmiselt:

„(1) II a klassi meditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud vastavuse deklareerimise protseduurid koos ühega alljärgnevatest vastavushindamise protseduuridest:
1) vastavustõendamine;
2) tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine;
3) meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine.”;

6) paragrahvi 7 lõike 3 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt:

„1) täielik kvaliteedi tagamine, mille korral ei kohaldata § 25;”;

7) paragrahvi 12 lõike 2 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt:

„1) seadme üldine kirjeldus, sealhulgas kõikide planeeritavate seadme teisendite kirjeldused, ja toote sihtotstarve;”;

8) paragrahvi 12 lõike 2 punkt 5 sõnastatakse järgmiselt:

„5) steriilselt turule lastava seadme puhul kasutatud steriliseerimismeetodite kirjeldus ja valideerimisaruanne;”;

9) paragrahvi 12 lõiget 2 täiendatakse punktiga 6¹ järgmises sõnastuses:

„6¹) meetmed seadmest tulenevate ohtude likvideerimiseks või minimeerimiseks;”;

10) paragrahvi 12 lõike 2 punkt 7 sõnastatakse järgmiselt:

„7) prekliiniline hinnang ja kliiniline hinnang;”;

11) paragrahvi 13 teksti täiendatakse kolmanda lausega järgmises sõnastuses:

„Tootja peab tootmisjärgses etapis kogutud kliiniliste andmete põhjal kliinilist hinnangut pidevalt täiendama.”;

12) paragrahvi 14 lõiget 1 täiendatakse punktiga 4 järgmises sõnastuses:

„4) täielik kvaliteedi tagamine.”;

13) paragrahvi 20 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Vastavalt „Meditsiiniseadme seadusele” peab tootja paigaldama seadmele CE-märgi ja koostama vastavusdeklaratsiooni, mis hõlmab üht või mitut toodetud meditsiiniseadet, mis on tootenime, tootekoodi või muu ühetähendusliku viite abil selgelt identifitseeritud. Tootja on kohustatud vastavusdeklaratsiooni säilitama.”;

14) paragrahvi 20 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses:

„(4) Peale lõikes 3 nimetatu peab aktiivse siirdatava meditsiiniseadme CE-märgile olema kantud vastavushindamise teinud teavitatud asutuse identifitseerimisnumber.”;

15) paragrahvi 22 lõike 1 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt:

„3) kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise seiremeetodid, eelkõige süsteemi abil saavutatav suutlikkus jõuda soovitud kavandamise ja meditsiiniseadme kvaliteedini, sealhulgas nõuetele mittevastava meditsiiniseadme tuvastamiseni ning juhtudel, kus toodete või nende osade kavandamist, tootmist või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab kolmas isik.”;

16) paragrahvi 22 lõike 2 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt:

„1) seadme üldine kirjeldus, sealhulgas kõik kavandatud seadme teisendid, ja toote sihtotstarve;”;

17) paragrahvi 22 lõike 2 punkt 5 sõnastatakse järgmiselt:

„5) märge verepreparaadi või ravimi sisalduse kohta meditsiiniseadmes, samuti andmed kasutatava preparaadi või ravimi suhtes tehtud uuringute kohta, mille käigus hinnati verepreparaadi või ravimi ohutust, kvaliteeti ja tõhusust, võttes arvesse seadme sihtotstarvet;”;

18) paragrahvi 22 lõiget 2 täiendatakse punktidega 5¹ ja 5² järgmises sõnastuses:

„5¹) komisjoni direktiivi 2003/32/EÜ kohane kinnitus selle kohta, kas seade on või ei ole toodetud loomseid kudesid kasutades;
5²) meetmed seadmest tulenevate ohtude likvideerimiseks või minimeerimiseks;”;

19) paragrahvi 22 lõike 2 punkt 6 sõnastatakse järgmiselt:

„6) prekliiniline ja kliiniline hinnang;”;

20) paragrahvi 22 lõike 4 esimene lause sõnastatakse järgmiselt:

„(4) In vitro diagnostikameditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon ei pea sisaldama lõike 2 punktides 2, 4, 5, 5¹, 5², 6 ja 7 nimetatud andmeid.”;

21) paragrahvi 22 lõige 6 sõnastatakse järgmiselt:

„(6) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kvaliteedijuhtimissüsteemi dokumentatsioon ei pea sisaldama lõike 2 punktides 1, 4, 5, 5¹, 5², 6 ja 7 ja lõike 3 punktis 4 nimetatud andmeid.”;

22) paragrahvi 23 lõige 2 sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Inspekteerimisel peab osalema vähemalt üks asjatundja, kellel on asjaomase tehnoloogia hindamise varasem kogemus. Tootmisprotsessi inspekteerimine peab hõlmama kõnealuse seadme kavandidokumentide hindamist esindusliku valimi alusel, tootja tootmiskoha ning põhjendatud juhtudel tootja varustajate, alltöövõtjate või mõlema tegevuskoha inspekteerimist. Tootjat tuleb inspekteerimise tulemustest teavitada.”;

23) paragrahvi 25 lõike 2 punkt 5 tunnistatakse kehtetuks;

24) paragrahvi 25 lõiked 6 ja 7 sõnastatakse järgmiselt:

„(6) Enne kavandile lõpliku hinnangu andmist konsulteerib teavitatud asutus seadmes sisalduva aine kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kontrollimiseks:
1) ühe liikmesriikide nimetatud pädeva asutusega või Euroopa Ravimiametiga (edaspidi EMA), kui tegu on lahutamatu koostisosana ravimit „Ravimiseaduse” tähenduses sisaldava meditsiiniseadmega;
2) EMA-ga, kui tegu on lahutamatu koostisosana verepreparaati „Ravimiseaduse” tähenduses sisaldava meditsiiniseadmega.

(7) Pädev asutus või EMA peab koostama arvamuse 210 päeva jooksul alates kehtivate dokumentide kättesaamisest. Pädeva asutuse või EMA teaduslik arvamus tuleb lisada seadet käsitlevatele dokumentidele. Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel nimetatud arvamust arvesse ning lõike 6 punktis 2 nimetatud seadmete puhul ei väljasta kavandi hindamise sertifikaati, kui see on vastuolus EMA arvamusega. Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse arvamuse andnud pädevale asutusele.”;

25) paragrahvi 25 täiendatakse lõikega 8 järgmises sõnastuses:

„(8) Komisjoni direktiivis 2003/32/EÜ nimetatud loomsetest kudedest valmistatud seadmete puhul järgib teavitatud asutus nimetatud direktiivis ettenähtud menetlust.”;

26) paragrahvi 27 lõike 3 punkt 2 sõnastatakse järgmiselt:

„2) kavandiga seotud andmed, sealhulgas analüüside tulemused, arvutused, uuringud, prekliiniline ja kliiniline hinnang, turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli kava ning turustamisjärgse kliinilise järelkontrolli tulemused, kui on olemas;”;

27) määrust täiendatakse §-dega 27¹ ja 27² järgmises sõnastuses:

„§ 27¹. Täieliku kvaliteedi vastavusdeklaratsiooni andmise erinõuded II a ja II b klassi seadmete puhul

(1) II a klassi seadmete puhul hindab teavitatud asutus tehnilise dokumentatsiooni vastavust „Meditsiiniseadme seaduse” sätetele vähemalt ühe näidisvalimi puhul iga seadmete alamkategooria kohta.

(2) II b klassi seadmete puhul hindab teavitatud asutus tehnilise dokumentatsiooni vastavust „Meditsiiniseadme seaduse” sätetele vähemalt ühe näidisvalimi puhul iga seadmete üldrühma kohta.

(3) Näidisvalimi valimisel võtab teavitatud asutus arvesse tehnoloogia uudsust, disaini, tehnoloogia, tootmis- ja steriliseerimismeetodite sarnasusi, kavandatud sihtotstarvet ja eelnevaid „Meditsiiniseadme seadusega” kooskõlas läbi viidud asjakohaste hindamiste (nt füüsiliste, keemiliste või bioloogiliste omaduste suhtes) tulemusi. Teavitatud asutus dokumenteerib ja hoiab pädevale asutusele kättesaadavana valimi valiku põhimõtted.

(4) Osana kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamise ja ajakohasena hoidmise järelevalve hindamisest hindab teavitatud asutus täiendavaid valimeid.

§ 27². Täieliku kvaliteedi vastavushindamise dokumentide säilitamine

Tootja või tema volitatud esindaja peab vähemalt viie aasta jooksul ja siirdatavate meditsiiniseadmete puhul vähemalt 15 aasta jooksul pärast viimase toote valmistamist hoidma Terviseametile kättesaadavana:
1) vastavusdeklaratsiooni;
2) dokumente, andmeid ja protokolle kvaliteedijuhtimissüsteemi ja selle muudatuste kohta, eelkõige protseduuride kohta;
3) dokumente toote meditsiiniseadme nõuetele vastavuse hindamise kohta;
4) teavitatud asutuse otsust ja aruandeid, mis puudutavad tootja kvaliteedijuhtimissüsteemi ja selle kontrollimist, sealhulgas inspektsioone ning § 25 lõigetes 6–8 esitatud teaduslikke arvamusi.”;

28) paragrahvi 28 tekst sõnastatakse järgmiselt:

„Tootja informeerib teavitatud asutust alati enne verepreparaate lahutamatu koostisosana sisaldava meditsiiniseadme partii turule laskmist ja edastab talle seadmes kasutatava verepreparaadi kvaliteeti ja ohutust tõendavad sertifikaadid, mille on välja andnud riiklik või liikmesriigi poolt selleks määratud laboratoorium kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikega 2.”;

29) paragrahvi 31 lõige 3 sõnastatakse järgmiselt:

„(3) Vastavalt „Meditsiiniseadme seadusele” peab tootja paigaldama seadmele CE-märgi ja koostama vastavusdeklaratsiooni, mis hõlmab üht või mitut toodetud meditsiiniseadet, mis on tootenime, tootekoodi või muu ühetähendusliku viite abil selgelt identifitseeritud. Tootja on kohustatud vastavusdeklaratsiooni säilitama.”;

30) paragrahvi 33 lõike 2 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt:

„3) kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise seiremeetodid, eelkõige süsteemi abil saavutatav suutlikkus jõuda soovitud kavandamise ja meditsiiniseadme kvaliteedini, sealhulgas nõuetele mittevastava meditsiiniseadme tuvastamiseni ning juhtudel, kus toodete või nende osade kavandamist, tootmist või lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab kolmas isik.”;

31) paragrahvi 37 tekst sõnastatakse järgmiselt:

„(1) II a klassi kuuluva meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedi tagamise käigus järgitakse §-des 31, 32 ja 33 sätestatud nõudeid. Vastavusdeklaratsiooni koostamisega kinnitab tootja, et II a klassi kuuluvad meditsiiniseadmed on toodetud vastavuses § 12 lõikes 2 nimetatud tehnilise dokumentatsiooni ja neile kohalduvate nõuetega ühe näidisvalimi põhjal iga seadme alamkategooria kohta.

(2) Näidisvalimi valimisel võtab teavitatud asutus arvesse tehnoloogia uudsust, disaini, tehnoloogia, tootmis- ja steriliseerimismeetodite sarnasusi, kavandatud sihtotstarvet ja eelnevaid „Meditsiiniseadme seadusega” kooskõlas läbi viidud varasemate asjakohaste hindamiste (nt füüsiliste, keemiliste või bioloogiliste omaduste suhtes) tulemusi. Teavitatud asutus dokumenteerib ja hoiab pädevale asutusele kättesaadavana valimi valiku põhimõtted.

(3) Osana kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamise ja ajakohasena hoidmise järelevalve hindamisest hindab teavitatud asutus täiendavaid valimeid.”;

32) paragrahvi 38 tekst sõnastatakse järgmiselt:

„Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisel informeerib tootja teavitatud asutust alati enne verepreparaate lahutamatu koostisosana sisaldava meditsiiniseadme partii turule laskmist ja edastab teavitatud asutusele seadmes kasutatava verepreparaadi kvaliteeti ja ohutust tõendavad sertifikaadid, mille on välja andnud riiklik või liikmesriigi poolt selleks määratud laboratoorium kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikega 2.”;

33) paragrahvi 41 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt:

„(4) Vastavalt „Meditsiiniseadme seadusele” peab tootja paigaldama seadmele CE-märgi ja koostama vastavusdeklaratsiooni, mis hõlmab üht või mitut toodetud meditsiiniseadet, mis on tootenime, tootekoodi või muu ühetähendusliku viite abil selgelt identifitseeritud. Tootja on kohustatud vastavusdeklaratsiooni säilitama.”;

34) paragrahvi 43 lõiget 2 täiendatakse punktiga 7 järgmises sõnastuses:

„7) kui toodete või nende osade lõplikku kontrolli ja katsetamist teostab kolmas isik, siis ka seiremeetodid, mille alusel toimub kvaliteedijuhtimissüsteemi tõhusa toimimise kontrolli laadi ja ulatuse järelevalve kolmanda isiku suhtes.”;

35) paragrahvi 43 täiendatakse lõikega 3 järgmises sõnastuses:

„(3) Lõikes 2 nimetatud kontrollimisi ei kohaldata tootmisprotsessi selliste aspektide suhtes, mis on kavandatud steriilsuse tagamiseks.”;

36) paragrahvi 47 tekst sõnastatakse järgmiselt:

„(1) II a klassi kuuluva meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamise käigus järgitakse §-des 41, 42 ja 43 sätestatud nõudeid. Vastavusdeklaratsiooni koostamisega kinnitab tootja, et II a klassi kuuluvad meditsiiniseadmed on toodetud vastavuses § 12 lõikes 2 nimetatud tehnilise dokumentatsiooni ja neile kohalduvate nõuetega ühe näidisvalimi põhjal iga seadme alamkategooria kohta.

(2) Näidisvalimi valimisel võtab teavitatud asutus arvesse tehnoloogia uudsust, disaini, tehnoloogia, tootmis- ja steriliseerimismeetodite sarnasusi, kavandatud sihtotstarvet ja eelnevaid „Meditsiiniseadme seadusega” kooskõlas läbi viidud varasemate asjakohaste hindamiste (nt füüsiliste, keemiliste või bioloogiliste omaduste suhtes) tulemusi. Teavitatud asutus dokumenteerib ja hoiab pädevale asutusele kättesaadavana valimi valiku põhimõtted.

(3) Teavitatud asutus hindab täiendavaid valimeid osana kvaliteedijuhtimissüsteemi rakendamise ja ajakohasena hoidmise järelevalve hindamisest.”;

37) paragrahvi 49 lõike 3 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt:

„1) tüübi üldine kirjeldus, sealhulgas kõikide kavandatud seadme teisendite kirjeldused, ja selle sihtotstarve;”;

38) paragrahvi 49 lõike 3 punkt 8 sõnastatakse järgmiselt:

„8) märge verepreparaadi või ravimi sisalduse kohta meditsiiniseadmes, samuti andmed kasutatava preparaadi või ravimi suhtes tehtud uuringute kohta, mille käigus hinnati verepreparaadi või ravimi ohutust, kvaliteeti ja tõhusust, võttes arvesse seadme sihtotstarvet;”;

39) paragrahvi 49 lõiget 3 täiendatakse punktidega 8¹ ja 8² järgmises sõnastuses:

„8¹) komisjoni direktiivi 2003/32/EÜ kohane kinnitus selle kohta, kas seade on või ei ole toodetud loomseid kudesid kasutades;
8²) meetmed seadmest tulenevate ohtude likvideerimiseks või minimeerimiseks.”;

40) paragrahvi 49 lõike 3 punkt 9 sõnastatakse järgmiselt:

„9) prekliiniline hinnang ja kliiniline hinnang;”;

41) paragrahvi 50 lõige 4 sõnastatakse järgmiselt:

„(4) Enne kavandile lõpliku hinnangu andmist konsulteerib teavitatud asutus seadmes sisalduva aine kvaliteedi, ohutuse ja tõhususe kontrollimiseks:
1) ühe liikmesriikide nimetatud pädeva asutusega või EMA-ga, kui tegu on lahutamatu koostisosana ravimit „Ravimiseaduse” tähenduses sisaldava meditsiiniseadmega;
2) EMAga, kui tegu on lahutamatu koostisosana verepreparaati „Ravimiseaduse” tähenduses sisaldava meditsiiniseadmega.”;

42) paragrahvi 50 täiendatakse lõigetega 5 ja 6 järgmises sõnastuses:

„(5) Pädev asutus või EMA peab koostama arvamuse 210 päeva jooksul alates kehtivate dokumentide kättesaamisest. Pädeva asutuse või EMA teaduslik arvamus tuleb lisada seadet käsitlevatele dokumentidele. Teavitatud asutus võtab otsuse tegemisel nimetatud arvamust arvesse ning lõike 4 punktis 2 nimetatud seadmete puhul ei väljasta kavandi hindamise sertifikaati, kui see on vastuolus EMA arvamusega. Teavitatud asutus edastab oma lõpliku otsuse arvamuse andnud pädevale asutusele.

(6) Komisjoni direktiivis 2003/32/EÜ nimetatud loomsetest kudedest valmistatud seadmete puhul järgib teavitatud asutus nimetatud direktiivis ettenähtud menetlust.”;

43) paragrahvi 56 lõiked 3 ja 4 tunnistatakse kehtetuks;

44) paragrahvi 56 täiendatakse lõikega 4¹ järgmises sõnastuses:

„(4¹) Meditsiiniseadme partii statistilisel vastavustõendamisel määratakse valim selliste muutujate ja omaduste põhjal, mis tagab vastavalt tehnika tasemele kõrge ohutuse ja funktsioonivõime.”;

45) paragrahvi 60 tekst sõnastatakse järgmiselt:

„Tootja informeerib teavitatud asutust enne verepreparaate lahutamatu koostisosana sisaldava meditsiiniseadme partii turule laskmist ja edastab teavitatud asutusele meditsiiniseadmes kasutatud verepreparaadi ohutust ja kvaliteeti tõendava dokumentatsiooni, mille on välja andnud riiklik või liikmesriigi poolt selleks määratud laboratoorium kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 114 lõikega 2.”;

46) paragrahvi 63 lõiget 1 täiendatakse punktiga 7 järgmises sõnastuses:

„7) tootja nimi ja aadress;”;

47) paragrahvi 63 lõiget 2 täiendatakse punktiga 3 järgmises sõnastuses:

„3) info tootmiskoha kohta;”;

48) paragrahvi 64 lõike 1 punkt 2 sõnastatakse järgmiselt:

„2) kliinilise uuringu plaan, uurijabrošüür, kinnitus uuringus osalejate kindlustuse olemasolu kohta, patsiendi informeeritud nõusoleku vorm, märge selle kohta, kas seade sisaldab lahutamatu osana ravimit või verepreparaati „Ravimiseaduse” tähenduses, märge selle kohta, kas seade on või ei ole valmistatud loomseid kudesid kasutades komisjoni direktiivi 2003/32/EÜ tähenduses;”;

49) paragrahvi 64 lõike 1 punkt 3 sõnastatakse järgmiselt:

„3) eetikakomitee kooskõlastus;”;

50) paragrahvi 64 lõike 2 punkt 1 sõnastatakse järgmiselt:

„1) seadme üldine kirjeldus ja sihtotstarve;”;

51) paragrahvi 64 lõiget 2 täiendatakse punktidega 3¹ ja 3² järgmises sõnastuses:

„3¹) kui seade sisaldab lahutamatu osana ravimit või verepreparaati, siis andmed sellega seoses tehtud katsete kohta kõnealuse aine või verepreparaadi ohutuse, kvaliteedi ja tõhususe hindamiseks, võttes arvesse seadme sihtotstarvet;
3²) kui seade on valmistatud loomseid kudesid kasutades komisjoni direktiivi 2003/32/EÜ tähenduses, siis sellega seotud nakkusohu vähendamiseks võetud meetmed;”;

52) määruse normitehnilist märkust täiendatakse pärast teksti „93/68/EMÜ (EÜT L 220, 30.08.1993, lk 1)” tekstiga „ja direktiiviga 2007/47/EÜ (ELT L 247, 21.9.2007, lk 21–55)”.

§ 2. Määrus jõustub 10. detsembril 2010. a.