Sotsiaalminister määrus terviktekst farmaatsia avaldamine avaldatud 2002-02-25+02:00 RTL 2002-03-07 35 487 163723 40 2002-04-17 RT I 2012-04-12+03:00 2012 6 112042012006 2012-04-15 2012-04-10 maarus_1_10.02.2010.xsd 112042012006 7 2012-04-11+03:00 Maret Mauer 155211 Määruse raamskeem XML struktuuri koostamiseks Euroopa farmakopöa koostamise konventsiooni rakendamise kord 2012-04-09 RT I 2012-04-12 3 112042012003 2012-04-15 Määrus kehtestatakse « » (RT II 2001, 30, 153) § 4 ja Vabariigi Valitsuse 23. jaanuari 2002. a määruse nr 46 « » (RT I 2002, 12, 63) alusel. 1 Mõisted 1 Farmakopöa on ravimitele ning nende koostises olevatele toimeainetele ja abiainetele esitatavate kvaliteedinõuete kogumik, mille eesmärk on tagada ravimpreparaatide kvaliteet ja ohutus. 2 Monograafia käesoleva määruse tähenduses on ühe toimeaine, abiaine, ravimi või ravimvormi kohta esitatavate nõuete kogumik. 2 Euroopa farmakopöa rakendamine 1 Eestis kehtib Euroopa farmakopöa ametlik ingliskeelne väljaanne, mida annab välja Euroopa Nõukogu. 2 Alates määruse jõustumisest kehtib Eestis Euroopa farmakopöa 4. väljaanne, selle lisad, parandatud monograafiad ja tekstid vastavalt ravimite ja ravimiteraapia Euroopa komitee resolutsioonidele. Järgmised Euroopa farmakopöa väljaanded, selle lisad, monograafiad ja tekstid hakkavad kehtima ravimite ja ravimiteraapia Euroopa komitee resolutsioonides kehtestatud tähtaegadel. RT I 2012-04-12 3 112042012003 2012-04-15 3 Ravimeid tootvad ettevõtted peavad täitma Euroopa farmakopöas kohustuslikena sätestatud nõudeid. 3 Ravimeid tootvate ettevõtete kohustused üleminekuperioodi jooksul Kehtetu - RT I 2012-04-12 3 112042012003 2012-04-15 4 Ravimiameti kohustused konventsiooni rakendamisel 1 Ravimiamet avaldab Euroopa farmakopöa kehtivate monograafiate loetelu ja vajadusel teavet muutuste ja muu asjassepuutuva kohta Ravimiameti Interneti koduleheküljel. 2 Ravimiamet teeb koostööd ravimite ja ravimiteraapia Euroopa komitee, Euroopa Farmakopöa Komisjoni ja ravimite kvaliteedi ja tervishoiu Euroopa direktoraadiga Euroopa farmakopöa küsimustes. RT I 2012-04-12 3 112042012003 2012-04-15 5 Määruse jõustumine Määrus jõustub 17. aprillil 2002. a.