Tervise- ja tööminister määrus algtekst-terviktekst avaldamine avaldatud 2022-01-11 3 RT I2022-01-1320222113012022002 2022-02-01+02:00 1 2022-01-12 maarus_1_10.02.2010.xsd 113012022002 5 2022-01-12 Maret Mauer 1053308Määruse raamskeem XML struktuuri koostamiseks Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu Määrus kehtestatakse § 99⁷ lõike 5 alusel. 1 Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse inimtervishoius kasutatava ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu suurus taotluse liikide kaupa ning tasu arvestamise ja tasumise kord. 2 Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu suurus 1 Kui Ravimiamet täidab ravimi kliinilise uuringu taotluse hindamisel aruandva liikmesriigi ülesandeid, on erialase hindamise tasu järgmine: 1 ravimi kliinilise uuringu taotluse esitamisel 7860 eurot; 2 vähesekkuva kliinilise uuringu taotluse esitamisel 5430 eurot; 3 ravimi kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 5430 eurot; 4 vähesekkuva kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 2690 eurot; 5 ravimi kliinilise uuringu loale asjaomase liikmesriigi lisamise taotluse esitamisel 330 eurot. 2 Kui Ravimiamet täidab ravimi kliinilise uuringu taotluse hindamisel asjaomase liikmesriigi ülesandeid, on erialase hindamise tasu järgmine: 1 ravimi kliinilise uuringu, sealhulgas vähesekkuva kliinilise uuringu taotluse esitamisel 2690 eurot; 2 ravimi kliinilise uuringu, sealhulgas vähesekkuva kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 2490 eurot. 3 Kui Ravimiamet hindab ravimi kliinilise uuringu taotlust Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi 2001/20/EÜ alusel, on erialase hindamise tasu järgmine: 1 ravimi kliinilise uuringu taotluse esitamisel 2690 eurot; 2 ravimi kliinilise uuringu olulise muutmise taotluse esitamisel 2490 eurot. 3 Ravimi kliinilise uuringu taotluse erialase hindamise tasu arvestamine ja tasumine 1 Ravimiamet väljastab kümne päeva jooksul pärast ravimi kliinilise uuringu taotluse menetlusse võtmist erialase hindamise tasu arve. 2 Taotleja tasub erialase hindamise tasu 40 päeva jooksul arve esitamisest. 4 Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. veebruaril 2022. a. Tervise- ja tööminister Tanel Kiik Kantsler Maarjo Mändmaa