Sotsiaalminister määrus terviktekst avaldamine avaldatud 2005-02-17+02:00 RTL 2005 22 299 854501 2005-03-01+02:00 18 RT I2024-02-1420244114022024004 2024-02-17 2024-02-09 maarus_1_10.02.2010.xsd 114022024004 8 2024-02-13 Maret Mauer 158504 Määruse raamskeem XML struktuuri koostamiseks Ravimi teisese müügiloa taotlemine 2022-10-20 RT I 2022-10-29 2 129102022002 2022-11-01 2010-04-15+03:00 RTL 2010 20 365 13303942 2010-04-24+03:00 2022-10-20 RT I 2022-10-29 2 129102022002 2022-11-01 2024-02-07 RT I 2024-02-14 2 114022024002 2024-02-17 Määrus kehtestatakse « » § 65 lõike 12 punkti 2 alusel. RTL 2010 20 365 13303942 2010-04-24+03:00 1 Üldsätted 1 Määrus kehtestab inimtervishoius kasutatavate ravimite teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide ja andmete loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja korra. RT I 2022-10-29 2 129102022002 2022-11-01 2 Määruses kasutatakse mõisteid järgmises tähenduses: 1 paralleelne sissevedu on Eestis kehtivat müügiluba omava ravimi sissevedu Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist mõne teise sissevedaja poolt, kui on määranud esmase müügiloa hoidja; 2 otseselt sisseveetav ravim on Eestis kehtiva müügiloaga ravim, mis on paralleelselt sisseveetava ravimi viidatav ravim; 3 päritolumaa on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriik, millest paralleelselt sisseveetav ravim on Eestisse toodud ning kus nimetatud ravimil on kehtiv müügiluba. 2 Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavad andmed ja dokumendid RT I 2022-10-29 2 129102022002 2022-11-01 1 Teisese müügiloa taotlemiseks tuleb Ravimiametile esitada järgmised andmed ja dokumendid: 1 Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis taotlus, mis sisaldab taotleja andmeid, paralleelselt sisseveetava ravimi administratiivseid andmeid, müügiloa andmeid päritolumaal, otseselt sisseveetava ravimi müügiloa andmeid ja võimalikke erinevusi ravimite vahel; 2 ülevaade ümberpakendamise ja märgistamise protsessist, kvaliteedinõuetest ja nende kontrollimise meetoditest; 3 paralleelselt sisseveetava ravimi pakendi eestikeelne märgistus, sealhulgas märge, kui taotleja soovib erandkorras vabastust Eestis müügile tuleva ravimi sisepakendi ümbermärgistamisest; 4 ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infolehe kavand eesti keeles elektroonselt. 1 1)]]> Teisese müügiloa taotlemiseks tuleb eesti või inglise keeles täidetud taotlus esitada Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis. RT I 2024-02-14 2 114022024002 2024-02-17 2 Ravimi teisese müügiloa taotlus esitatakse iga ravimi ja iga päritolumaa kohta eraldi. RT I 2022-10-29 2 129102022002 2022-11-01 3 Teisese müügiloa taotluse menetlemine Teisese müügiloa taotlust menetletakse «Ravimiseaduses» ja selle § 65 lõike 12 punkti 3 alusel kehtestatud tingimustel ja korras. RTL 2010 20 365 13303942 2010-04-24+03:00 4 Määruse jõustumine Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil. Lisa Taotlus teisese müügiloa saamiseks / Application for marketing authorization for parallel importation Kehtetu - RT I 2022-10-29 2 129102022002 2022-11-01