1) paragrahvi 4 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Määruse II osa kohaldatakse juhtudel, kui taotletakse:
1) uue toimeaine ja manustamisviisiga ravimi kandmist ravimite loetellu;
2) ravimite loetellu soodustuse protsendiga 50 kantud ravimi soodustuse muutmist 75- või 100-protsendiliseks;
3) ravimite loetellu kantud ravimile uue diagnoosi lisamist.

(2) Määruse III osa kohaldatakse juhtudel, kui taotletakse:
1) ravimite loetelu täiendamist ravimiga, millega võrreldes sama toimeaine ja manustamisviisiga ravim on juba loetellu kantud või sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimi osas on taotlust rahuldav sotsiaalministri käskkiri jõustunud;
2) ravimite loetelu täiendamist ravimiga, mis on või millega võrreldes sama toimeaine ja manustamisviisiga ravim on müügiloa lõppemise, turustamise või hinnakokkuleppe puudumise tõttu ravimite loetelust välja arvatud.”;

2) paragrahvi 7 lõike 1 punktid 5 ja 6 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„5) ravimi kõigi pakendite hulgimüügi ostuhinnad ning hindade muutumise prognoos 3 aasta ulatuses;
6) ravimi kasutamise farmakoökonoomiline analüüs vastavalt Sotsiaalministeeriumi veebilehel avaldatud Balti riikide juhisele ravimite farmakoökonoomiliseks hindamiseks, tuginedes käesoleva lõike punktides 2 ja 4 nimetatud andmetele;”;

3) paragrahvi 12 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Ravimiamet lähtub oma arvamuses järgmistest kriteeriumidest:
1) ravimi soodustingimustel väljastamise aluseks oleva haiguse iseloomustus ja levimus, farmakoteraapia osatähtsus haiguse ravimisel;
2) teiste ravimite ja raviviiside olemasolu soodustingimustel väljastamise aluseks oleva haiguse puhul;
3) ravimi teaduslikult tõestatud efektiivsus, sh võrrelduna teiste ravimite ja raviviisidega;
4) ravimi teaduslikult tõestatud ohutus, sh võrrelduna teiste ravimite ja raviviisidega;
5) ravimi optimaalne annustamine ja kasutamise kestus ning vajadus saada ravi käigus teisi ravimeid ja ravi- või diagnostilisi protseduure, sh võrrelduna teiste ravimite ja raviviisidega;
6) andmed taotletava ravimi ja teiste soodustingimustel väljastamise aluseks oleva haiguse korral kasutatavate ravimite kasutamise kohta Eestis ja teistes riikides;
7) ravimi väär- ja liigkasutamise võimalikkus ja tagajärjed;
8) ravimi soodustingimustel väljakirjutamisele piirangute seadmise vajalikkus ja võimalikkus ravimi ratsionaalse kasutamise tagamiseks.”;

4) paragrahvi 14 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Eesti Haigekassa lähtub oma arvamuses järgmistest kriteeriumidest:
1) andmed taotletava ravimi ja teiste soodustingimustel väljastamise aluseks oleva haiguse korral kasutatavate ravimite ja raviviiside soodustamise ja kasutamise kohta Eestis ja teistes riikides;
2) ravimi kasutamise majanduslik põhjendatus, sh võrreldes teiste soodustatud ravimite ja raviviisidega ravimi soodustingimustel väljastamise aluseks oleva haiguse puhul;
3) ravimi väär- ja liigkasutamise võimalikkus ja majanduslikud tagajärjed;
4) ravimi soodustingimustel väljakirjutamisele piirangute seadmise vajalikkus ravimi majanduslikult põhjendatud kasutamise tagamiseks;
5) ravimi jaemüügi mahu prognoos;
6) ravimi loetellu kandmise majanduslike tagajärgede vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele, sh võttes arvesse taotletava ravimi maksumust teistes Euroopa Liidu liikmesriikides, eelkõige Läti Vabariigis, Leedu Vabariigis ja Ungari Vabariigis, ning ravikindlustuse seaduse § 25 lõikes 3 sätestatud põhimõtet.”;

5) paragrahvi 15 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Komisjonil on kuni 8 liiget. Komisjoni liikmed nimetab sotsiaalminister käskkirjaga. Komisjoni liikmete nimetamiseks teevad ettepaneku:
1) Eesti Arstide Liit ühe liikme ja tema asendusliikme osas;
2) Eesti Perearstide Selts ühe liikme ja tema asendusliikme osas;
3) Tartu Ülikooli Tervishoiu Instituut ühe liikme ja tema asendusliikme osas;
4) Eesti Puuetega Inimeste Koda ühe liikme ja tema asendusliikme osas;
5) Eesti Patsientide Nõukoda ühe liikme ja tema asendusliikme osas;
6) Sotsiaalministeerium ühe liikme ja tema asendusliikme osas;
7) Ravimiamet ühe liikme ja tema asendusliikme osas;
8) Eesti Haigekassa ühe liikme ja tema asendusliikme osas.”;

6) paragrahvi 18 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(1) Komisjon lähtub arvamuse andmisel ravikindlustuse seaduse § 43 lõikes 2 ning käesoleva määruse § 12 lõikes 1 ja § 14 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidest.”;

7) paragrahvi 25 lõiked 2 ja 2¹ muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Taotluse lahendamisel arvestab sotsiaalminister käesoleva määruse § 18 lõikes 1 nimetatud kriteeriumidega.

(2¹) Taotluse lahendamisel ravikindlustuse rahalistele vahenditele vastavuse kriteeriumi osas arvestab sotsiaalminister lisaks järgmist:
1) geneerilise ravimi korral asjaolu, et geneeriline ravim on vähemalt 30% odavam ravimite loetellu kantud sama toimeainega originaalravimist;
2) bioloogilise sarnase ravimi korral asjaolu, et nimetatud ravim on vähemalt 15% odavam ravimite loetellu kantud originaalravimist;
3) teisese müügiloaga ravimi korral asjaolu, et teisese müügiloaga ravim on vähemalt 10% odavam ravimite loetellu kantud originaalravimist;
4) pärast piirhindade kehtestamist sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimite grupis asjaolu, et ravimi hind esimese kolme taotluse lahendamisel on vähemalt 10% odavam ning järgmiste taotluste lahendamisel mitte kõrgem kui odavaima ravimite loetellu kantud ravimi hind.”;

8) paragrahvi 28 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„(2) Ravimiametit ja Eesti Haigekassat menetlusse ei kaasata, kui ravimi loetelust väljaarvamise või soodustuse protsendi vähendamise menetlus on algatatud järgmistel põhjustel:
1) ravimit ei turustata või ravimi müügiloa või hinnakokkuleppe kehtivus on lõppenud;
2) ravimi hind ületab ebaproportsionaalselt sellele kehtestatud piirhinda, võttes arvesse teiste sama toimeaine ja manustamisviisiga ravimite valikut ning hinda;
3) ravim on määratletud käsimüügiravimite hulka;
4) ravimi väljakirjutamise piirangute kehtestamine või muutmine tuleneb vajadusest ühtlustada sama või samaväärset toimeainet sisaldavate ravimite väljakirjutamise piiranguid.”;

9) paragrahvi 28 täiendatakse lõikega 4 järgmises sõnastuses:

„(4) Lõike 2 punktis 2 nimetatud ebaproportsionaalsuse hindamisel küsitakse ravimikomisjoni arvamust.”;

10) määruse lisa punktid 9 ja 10 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:

„9. Viide patentravimile, kui tegemist on geneerilise või bioloogilise sarnase ravimiga
10. Ravimi kõigi pakendite hulgimüügi ostuhinnad”.