Tervise- ja tööminister määrus algtekst-terviktekst avaldamine avaldatud 2017-12-14 52 RT I2017-12-21201718121122017018 2018-01-01+02:00 2019-03-14+02:00 1 2017-12-15 maarus_1_10.02.2010.xsd 121122017018 6 2019-03-11 Maret Mauer 1041143Määruse raamskeem XML struktuuri koostamiseks Retseptikeskuse asutamine ja retseptikeskuse pidamise põhimäärus Määrus kehtestatakse § 81 lõike 2 alusel. 1 Üldsätted 1 Retseptikeskuse asutamine ja selle nimi Määrusega asutatakse andmekogu nimega „Retseptikeskus”, inglise keeles „Estonian Medical Prescription Center” (edaspidi retseptikeskus). 2 Retseptikeskus Retseptikeskus on retseptide ja meditsiiniseadme kaartide väljakirjutamiseks ja töötlemiseks ning ravikindlustuse seaduses sätestatud tingimustel kindlustatud isikutele ravimihüvitise ja meditsiiniseadmehüvitise võimaldamiseks asutatud andmekogu, mille eesmärk on tagada retseptiravimeid kasutavate isikute tervise kaitse ja järelevalve ravimite väljastamise õigsuse ja põhjendatuse üle ning luua riigile võimalused ravimistatistika tegemiseks. 3 Retseptikeskuse vastutav töötleja Retseptikeskuse vastutav töötleja on Eesti Haigekassa (edaspidi haigekassa). 2 Retseptikeskusesse esitatavad andmed 4 Retseptikeskusesse esitatavad andmed 1 Retsepti väljakirjutamise õigust omav isik esitab retseptikeskusesse retsepti väljakirjutamisega seotud andmed: 1 retsepti kohta; 2 tervishoiuteenuse osutaja kohta; 3 patsiendi kohta; 4 ravimi ja selle kasutamise kohta. 2 Retsepti alusel ravimi väljastanud isik esitab retseptikeskusesse ravimi väljastamisega seotud andmed: 1 retsepti kohta; 2 apteegiteenuse osutaja kohta; 3 patsiendi kohta; 4 ravimi ja ravimi väljastamise kohta; 5 Euroopa ravikindlustuskaardi või selle asendussertifikaadi või kindlustajariigi pädeva asutuse väljastatud kehtiva vormikohase tõendi (E112, E123, S2, DA1) kohta (tervishoiuteenuse osutaja poolt paberkandjale välja kirjutatud retseptile lisatud dokumendi koopia korral). 3 Juhul kui retsept on välja kirjutatud paberkandjale, esitab retsepti alusel ravimi väljastanud isik retseptikeskusesse lisaks lõikes 2 nimetatud andmetele ka lõikes 1 nimetatud need andmed, mis on retseptile kantud retsepti paberkandjal väljastanud isiku poolt. 4 Meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omav isik esitab retseptikeskusesse meditsiiniseadme väljakirjutamisega seotud andmed: 1 meditsiiniseadme kaardi kohta; 2 tervishoiuteenuse osutaja kohta; 3 patsiendi kohta; 4 meditsiiniseadme ja lubatud koguse kohta. 5 Meditsiiniseadme kaardi alusel meditsiiniseadme väljastanud isik esitab retseptikeskusesse meditsiiniseadme väljastamisega seotud andmed: 1 apteegiteenuse osutaja või meditsiiniseadme väljastanud muu juriidilise isiku kohta; 2 patsiendi kohta; 3 meditsiiniseadme ja meditsiiniseadme väljastamise kohta. 6 Ravimiamet esitab retseptikeskusesse müügiloata ravimi ühekordse kasutusloa taotlemiseks otsuse ravimi kasutamise õigustatuse kohta. 7 Haigekassa esitab retseptikeskusesse ravikindlustuse seaduse § 41 lõike 8 alusel ravimi müügi korral tasu maksmise kohustuse ülevõtmise andmed. 8 Lõigetes 1 ja 2 ning 4–7 nimetatud andmete täpne koosseis on toodud käesoleva määruse lisas. 9 Andmeandjad täidavad oma kohustust avaliku teabe seaduse § 43⁹ lõike 1 punkti 5 alusel kehtestatud infosüsteemide andmevahetuskihi abil. 5 Andmevahetus teiste andmekogudega 1 Tervishoiutöötajate riiklikust registrist edastatakse retseptikeskusesse retsepti või meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamisõigust omava isiku kohta: 1 tervishoiutöötaja eluloolised andmed; 2 tervishoiutöötaja kvalifikatsiooni tõendavad andmed; 3 tervishoiutöötaja registreerimisandmed. 2 Tervishoiuteenuste osutamise tegevuslubade riiklikust registrist edastatakse retseptikeskusesse retsepti või meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamisõigust omava isiku töökohaks oleva tervishoiuteenuse osutaja kohta: 1 tegevusloa omaja kontaktandmed; 2 tegevusloa andmed. 3 Ravikindlustuse andmekogust edastatakse retseptikeskusesse haigekassa kehtiva kindlustuskaitsega patsiendi andmed. 4 Ravimiregistrist edastatakse retseptikeskusesse ravimpreparaadi ja ravikindlustuse seaduse alusel hüvitatava eritoidu ja toidulisandi andmed. 5 Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogust edastatakse retseptikeskusesse meditsiiniseadmete andmed. 6 Ravimiameti tegevuslubade registrist edastatakse retseptikeskusesse apteegiteenuse osutaja tegevusloa kohta andmed. 7 Proviisorite ja farmatseutide riiklikust registrist edastatakse retseptikeskusesse proviisori ja farmatseudi kohta andmed. 8 Lõigetes 1–7 nimetatud andmete täpne koosseis on toodud käesoleva määruse lisas. 9 Andmevahetus teiste andmekogudega toimub infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu avaliku teabe seaduse § 43⁹ lõike 1 punkti 5 alusel kehtestatud korras. 3 Andmete töötlemine retseptikeskuses 6 Retseptikeskuse turvameetmed ja turvaaste 1 Retseptikeskuse turvameetmed peavad tagama järgmised turvaosaklassid andmete: 1 käideldavuse osas – K3; 2 tervikluse osas – T3; 3 konfidentsiaalsuse osas – S2. 2 Retseptikeskuse turbeaste on kõrge (H). 7 Ebaõigete andmete parandamine Kui vastutav töötleja tuvastab andmekogus ebaõigeid andmeid või kui temale on nendest teada antud, korraldab ta andmete parandamise viivitamata pärast ebaõigetest andmetest teadasaamist, lisades andmekogu toimikule õigeid andmeid tõendava dokumendi koopia või tehes andmekogusse märke paranduse tegemise aja ning paranduse teinud töötaja kohta. 8 Andmete säilitamine Retseptikeskuses säilitatakse andmeid seitse aastat alates nende andmekogusse kandmise hetkest arvates. 4 Andmete väljastamine retseptikeskusest 9 Üldnõuded 1 Andmete väljastamise aja, väljastatud andmete koosseisu, andmesaajate ja andmete väljastamise viisi üle peab arvestust vastutav töötleja. 2 Andmeid lõikes 1 nimetatud andmete väljastamise kohta säilitatakse tähtajaga seitse aastat ning andmesubjektile ja Andmekaitse Inspektsioonile tagatakse juurdepääs nimetatud andmetele. 10 Juurdepääs andmetele 1 Seadusega või seaduse alusel antud õigusaktiga pandud ülesannete täitmiseks on retseptikeskusest andmete saamise õigus: 1 retsepti või meditsiiniseadme kaardi väljakirjutamise õigust omaval isikul; 2 ravimit või meditsiiniseadet väljastaval isikul; 3 Haigekassal; 4 Terviseametil; 5 Ravimiametil; 6 Sotsiaalministeeriumil; 7 Andmekaitse Inspektsioonil. 2 Isikul, kelle andmeid retseptikeskuses töödeldakse, on juurdepääs retseptikeskuses olevatele isikuandmetele. 3 Retseptikeskuse andmetele on juurdepääs isikul, kes arendab või hooldab andmekogu, arendus- või hoolduslepingus sätestatud ulatuses ja tingimustel. 5 Lõppsätted 11 Järelevalve Järelevalvet retseptikeskuse pidamise üle teostavad retseptikeskuse vastutav töötleja, avaliku teabe seaduse § 53¹ lõikes 1 nimetatud asutus, Andmekaitse Inspektsioon, Terviseamet ja Ravimiamet vastavalt seadustes sätestatud pädevusele. 12 Rakendussäte Meditsiiniseadmete andmete väljastamine, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle haigekassa, tagatakse ravimiregistri kaudu. 13 Registri likvideerimine Andmekogu likvideeritakse seaduses sätestatud korras. 14 Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. jaanuaril 2018. aastal. Tervise- ja tööminister Jevgeni Ossinovski Kantsler Marika Priske Lisa Retseptikeskusesse esitatavate andmete koosseis