Tervise- ja tööminister määrus terviktekst avaldamine avaldatud 2016-05-20 RT I 2016-05-25 3 125052016003 2016-05-28 38 RT I2026-03-2620267126032026007 2026-05-01 1 2026-03-20 maarus_1_10.02.2010.xsd 126032026007 24 2026-03-25 Maret Mauer 1034931 Määruse raamskeem XML struktuuri koostamiseks Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord 2018-09-20 RT I 2018-09-27 3 127092018003 2018-10-01 2022-10-20 RT I 2022-10-29 2 129102022002 2022-11-01 2023-05-08 RT I 2023-05-23 1 123052023001 2023-05-26 2024-02-07 RT I 2024-02-14 2 114022024002 2024-02-17 2026-03-18 RT I 2026-03-26 1 126032026001 2026-05-01 Määrus kehtestatakse § 80 lõike 4 alusel. 1 Üldsätted 1 Määruse reguleerimisala Määrusega kehtestatakse ravimiregistrisse kantavate ravimite ja toodete kodeerimise ja pakendikoodi kasutamise kord. 2 Pakendikoodi ülesehitus Pakendikood on kuuekohaline number, millele lisandub kontrollnumber, mis on kuuekohalise pakendikoodi ristsumma viimane number. 2 Kodeerimine 3 Pakendikoodi kodeerimine 1 Pakendikood on unikaalne numbrite kombinatsioon, mida ei kanta ravimite ega toodete pakenditele, kuid mille kasutamine on kohustuslik kõikide ravimiregistrisse kantavate ravimite ja toodete puhul. 2 Pakendikood antakse ühekordselt ja see on ajas muutumatu. 3 Kodeerimisel ei kasutata juba kasutusel olnud pakendikoode. 4 Kodeerimine ravimile müügiloa andmisel 1 Igale ravimpreparaadi pakendisuurusele omistatakse pakendikood pärast müügiloa väljaandmist. 2 Uue pakendisuuruse lisandumisel müügiloaga ravimile omistatakse sellele pakendikood pärast ravimi müügiloa andmise aluseks olevate tingimuste muudatuste kinnitamist. 3 Ravimiamet omistab pakendikoodi müügiloa väljastamisel või uue pakendisuuruse lisamise muudatuse kinnitamisel automaatselt. 5 Kodeerimine müügiloata ravimi sisseveol 1 Müügiloata ravimile omistatakse pakendikood pärast ravimile eriloa väljaandmist. 2 Müügiloata ravimi sissevedaja sisseveoteavituse või pakendikoodi taotluse alusel väljastatakse ravimile pakendikood viie tööpäeva jooksul. RT I 2024-02-14 2 114022024002 2024-02-17 6 Kodeerimine teavituse alusel 1 Tervisekassa poolt hüvitatavale eritoidule ja toidulisandile omistatakse pakendikood pärast eritoidu või toidulisandi hüvitamise otsuse tegemist. RT I 2023-05-23 1 123052023001 2023-05-26 2 Eritoidu või toidulisandi kohta kannab Tervisekassa ravimiregistrisse järgmised andmed: RT I 2023-05-23 1 123052023001 2023-05-26 1 toote nimetus; 2 koostis; 3 vorm (pulber, lahus vms); 4 pakendisuurus; 5 tootja. 2 1)]]> Ravimiamet omistab uuele standardiseeritud ekstemporaalsele ravimile pakendikoodi pärast standardiseerimise heakskiitmist, kui sellekohasest vajadusest on teavitanud asjaomane erialaühendus või Tervisekassa, või teeb seda Ravimiamet omal algatusel. RT I 2026-03-26 1 126032026001 2026-05-01 2 2)]]> Standardiseeritud ekstemporaalse ravimi kohta esitatakse Ravimiametile järgmised andmed: 1 ravimi nimetus; 2 ATC kood; 3 toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus; 4 toimeaine tugevus; 5 ravimvorm; 6 manustamisviis; 7 pakendisuurus; 8 täiendav teave ravimi ja selle koostisosade kohta. RT I 2026-03-26 1 126032026001 2026-05-01 3 Müügiloa kohustuseta veterinaarravimile omistatakse pakendikood pärast ravimi sisseveost teavitamist. 4 Müügiloa kohustuseta veterinaarravimi kohta esitatakse Ravimiametile järgmised andmed: 1 ravimi nimetus; 2 ATC kood; 3 toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus; 4 ravimvorm; 5 pakendisuurus; 6 tootja; 7 loomaliik või -liigid. RT I 2022-10-29 2 129102022002 2022-11-01 5 Ravimiamet omistab lõigetes 2¹ ja 3 nimetatud pakendikoodi 5 tööpäeva jooksul alates teavituse saamisest. Aega, mis Ravimiametil kulub andmete täpsustamiseks, ei loeta eelnimetatud tähtaja hulka. RT I 2026-03-26 1 126032026001 2026-05-01 3 Pakendikoodi kasutamine 7 Pakendikoodi kasutajad Pakendikoodi kasutamine on kohustuslik kõikidele ravimi müügiloa hoidjatele, ravimi käitlemise tegevusluba omavatele isikutele ning ravimi, eritoidu ja toidulisandi hüvitamise otsuseid tegevatele isikutele vastavalt õigusaktides sätestatud korrale. 8 Pakendikoodide kasutamine teistes andmekogudes Pakendikoodide nimekiri koos pakendi infoga on ravimiregistrist alla laetav tabelformaadis ja XML-formaadis ning kättesaadav X-tee kaudu. 4 Rakendussäte 9 Määruse kehtetuks tunnistamine [Käesolevast tekstist välja jäetud.]