Sotsiaalminister määrus algtekst-terviktekst avaldamine avaldatud 2026-06-19 28 RT I2026-06-26202615126062026015 2026-07-06+03:00 1 2026-06-22 maarus_1_10.02.2010.xsd 126062026015 5 2026-06-25 Maret Mauer 1063848Määruse raamskeem XML struktuuri koostamiseks Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus Määrus kehtestatakse § 29 lõike 4 alusel. 1 Üldsätted 1 Andmekogu asutamine ja ametlik nimetus 1 Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu. 2 Andmekogu ametlik nimetus on „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu”. 3 Andmekogu ingliskeelne nimetus on Medical Devices and Appliances Database. 2 Andmekogu pidamise eesmärk Andmekogu pidamise eesmärgid on: 1 registreerida, koguda, töödelda, analüüsida ja avalikustada Eesti turul kättesaadavaks tehtud tellimusmeditsiiniseadmete, protseduuripakettide, süsteemide, meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete (edaspidi seadmed) andmeid; 2 registreerida, koguda, töödelda, analüüsida ja avalikustada ravikindlustuse seaduse alusel Tervisekassa poolt meditsiiniseadmete ja nendega võrdsustatud toodete (edaspidi hüvitatavad meditsiiniseadmed) eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise (edaspidi meditsiiniseadme hüvitamine) andmeid; 3 avalikustada sotsiaalhoolekande seaduse tähenduses abivahendid (edaspidi abivahendid), mille eest võetakse tasu maksmise kohustus üle. 3 Andmekogu vastutav töötleja ja tema ülesanded 1 Andmekogu vastutav töötleja on Ravimiamet. 2 Vastutav töötleja: 1 juhib andmekogu pidamist; 2 vastutab andmekogu haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest; 3 kehtestab andmekogu andmetele juurdepääsu ja andmete töötlemise korra ning tagab andmete töötlemise ainult selleks määratud isikutele; 4 vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise eest; 5 tagab andmekogus andmete kogumise, haldamise, säilitamise ja hävitamise; 6 sõlmib andmevahetuse kokkulepped õigusaktides sätestatud ulatuses; 7 vastutab andmekogu toimingute õiguspärasuse eest; 8 vastutab andmekogus olevate andmete õigsuse ja ajakohasuse eest; 9 rakendab andmete turvalisuse tagamiseks andmekogu turvanõuetele vastavaid turvameetmeid; 10 täidab muid vastutava töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses. 4 Andmekogu volitatud töötleja ja Tervisekassa ülesanded 1 Andmekogu volitatud töötleja on Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus. 2 Tervisekassa töötleb andmekogus andmeid talle seadusega pandud ülesannete täitmiseks, sealhulgas: 1 registreerib, kogub, töötleb, analüüsib ja avalikustab meditsiiniseadmete hüvitamisega seotud andmeid; 2 tagab enda poolt andmekogusse kantavate andmete õigsuse; 3 teavitab andmekogu andmetes puuduste avastamisest viivitamata vastutavat töötlejat, välja arvatud juhul, kui puudused on võimalik iseseisvalt kõrvaldada; 4 teavitab andmekogu kasutamise takistustest ja tõrgetest viivitamata Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskust; 5 rakendab andmete turvalisuse tagamiseks andmekogu turvanõuetele vastavaid turvameetmeid; 6 teeb andmekogu vastutavale töötlejale ettepanekuid andmekogu arendamiseks; 7 täidab muid õigusaktidest tulenevaid ülesandeid. 3 Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus andmekogu majutamisel, hooldamisel ja arendustööde tegemisel: 1 teeb või hangib andmekogu pidamiseks vajalikud analüüsi- ja arendustööd ning korraldab tööde testimise; 2 tagab andmekogu tehnilise pidamise, haldamise ja majutamise õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt; 3 rakendab andmete turvalisuse tagamiseks andmekogu turvanõuetele vastavaid turvameetmeid; 4 teavitab viivitamata vastutavat töötlejat andmekogu pidamist või kasutamist takistavatest probleemidest; 5 kõrvaldab andmekogu kasutamise takistused ja tõrked ning taastab ja tagab andmekogu töö; 6 tagab teenust puudutavate intsidentide käsitlemise; 7 korraldab elektroonset andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega ja Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasiga; 8 tagab andmekogu logiandmete tähtaegse kustutamise; 9 tagab vastutava töötleja ja volitatud töötlejate kasutajakontode loomise, muutmise ja kustutamise; 10 teeb andmekogu vastutavale töötlejale ettepanekuid andmekogu arendamiseks; 11 täidab muid volitatud töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses. 2 Andmekogu ülesehitus, andmete kaitse ja andmekogusse kantavad andmed 5 Andmekogu ülesehitus Andmekogu koosseisu kuuluvad: 1 digitaalne andmebaas; 2 digitaalsed alusdokumendid; 3 andmekogu arhiveeritud andmed. 6 Andmekogu andmete kaitse 1 Andmekogu andmete kaitse hõlmab: 1 käideldavust, st andmete kaitse juhusliku hävimise ja tahtliku hävitamise eest ning õigustatud isikule andmete kättesaadavuse takistamise eest; 2 terviklust, st andmete kaitse juhusliku või tahtliku volitamata muutmise eest; 3 konfidentsiaalsust, st andmete kaitse volitamata töötlemise eest. 2 Andmekogu andmete käideldavuse, tervikluse ja konfidentsiaalsuse tagamiseks rakendatakse organisatsioonilisi, füüsilisi ja infotehnoloogilisi turvameetmeid. 3 Andmekogu turvaklass on K2T2S2. 4 Andmekogu turbeaste on keskmine (M). 7 Andmekogusse kantavad andmed 1 Andmekogusse kantakse: 1 andmekogusse andmeid esitava ettevõtja ja tema esindaja andmed; 2 hüvitatavate meditsiiniseadmete levitajaga seotud andmed; 3 seadmega seotud andmed; 4 meditsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed; 5 abivahendite hüvitamisega seotud andmed, sealhulgas abivahendite müügi ja üürimise kohta sotsiaalhoolekande seaduse § 55 lõike 4 alusel kogutavad andmed. 2 Lõikes 1 nimetatud andmekoosseisud on sätestatud määruse lisas. 3 Andmete andmekogusse kandmine ja juurdepääs andmetele 8 Andmete esitamine andmekogusse Andmekogusse esitavad andmeid: 1 seadmete tootja või tema volitatud esindaja – § 7 lõike 1 punktides 1 ja 3 nimetatud andmed; 2 seadmete levitaja või importija – § 7 lõike 1 punktides 1–3 nimetatud andmed; 3 hüvitatavate meditsiiniseadmete tootja või tema volitatud esindaja – § 7 lõike 1 punktides 1, 3 ja 4 nimetatud andmed; 4 hüvitatavate meditsiiniseadmete levitaja – § 7 lõike 1 punktides 1–4 nimetatud andmed; 5 Sotsiaalkindlustusamet – § 7 lõike 1 punktis 5 nimetatud andmed; 6 Ravimiamet – § 7 lõike 1 punktis 3 nimetatud järelevalve ja ohutusega seotud andmed ning vastutava töötlejana andmekogu andmete täiendamine, ajakohastamine ja muutmine seadusest tulenevate ülesannete täitmiseks; 7 Tervisekassa – § 7 lõike 1 punktis 4 nimetatud andmed ja vajaduse korral § 7 lõike 1 punktis 3 nimetatud andmed, kui andmete ajakohastamine toimub kokkuleppel andmete esitajaga. 9 Andmete kandmine andmekogusse 1 Andmekogusse kande tegemise ja andmete muutmise aluseks on §-s 8 nimetatud andmeandjate esitatavad § 7 lõike 1 punktides 1–5 nimetatud andmed ning alusdokumendid. 2 Seadmega seotud andmed kantakse andmekogusse kümne tööpäeva jooksul pärast nõutavate andmete esitamist. 10 Andmekogusse kantud andmete muutmine ja ebaõigete andmete parandamine 1 Andmekogule esitatud andmete õigsuse eest vastutab andmete esitaja. Andmekogusse kantud andmete töötlemise õiguspärasuse ning andmete säilimise ja muutmise eest vastutab andmekogu vastutav töötleja. 2 Andmekogu vastutav ja volitatud töötleja ning Tervisekassa talle seadusega pandud ülesannete täitmisel on andmekogusse kantavates või kantud andmetes vigade ja ebatäpsuste avastamise korral kohustatud vead viivitamata parandama või nõudma andmete esitajalt nende parandamist §-s 8 nimetatud andmeandjate ja andmegruppide kaupa. Vigade avastamise korral lisatakse sellekohane märge avalikele andmetele kuni andmete parandamiseni. 3 Andmekogu vastutaval ja volitatud töötlejal ning Tervisekassal talle seadusega pandud ülesannete täitmisel on õigus esitada andmete esitajale järelepärimisi, kui on tekkinud kahtlus andmete õigsuses. 11 Juurdepääs andmekogu andmetele ja andmete väljastamine 1 Andmekogu andmed on avalikud, välja arvatud teave, mille avaldamine on piiratud avaliku teabe seaduse ja isikuandmete kaitset reguleerivate õigusaktidega. 2 Tervisekassa poolt andmekogus töödeldud andmed tehakse kättesaadavaks andmekogu kaudu. Hüvitatavad meditsiiniseadmed ja nende hüvitamistingimused on sätestatud ravikindlustuse seaduse § 48 lõike 4 alusel kehtestatud määruses. 3 Meditsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed edastatakse retseptikeskusele. 12 Andmevahetus 1 Andmekogu vastutav töötleja esitab päringuid teistesse riigi või kohaliku omavalitsuse andmekogudesse, sealhulgas automatiseeritult, ning saab andmeid Euroopa Liidu infosüsteemidest vastavalt Euroopa Liidu ja rahvusvahelistes õigusaktides sätestatule. 2 Andmekogu pidamiseks töödeldakse järgmisi andmeid: 1 äriregistrist saadud ettevõtja andmed, sealhulgas ärinimi, registrikood ja kontaktandmed; 2 Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasist saadud andmed, sealhulgas identifitseerimis- ja vastavusandmed, ning andmed seotud ettevõtete kohta. 13 Andmete töötlemise dokumenteerimine 1 Andmekogusse andmete esitamise ja kandmise, andmekogus andmete muutmise ja arhiveerimise, andmekogust andmete väljastamise ning muud andmekogu andmete töötlemisega seotud toimingud dokumenteeritakse: 1 menetlusteabena esitatud teatiste juures; 2 avalike andmekogu andmetena seadmete ja seotud ettevõtete kohta; 3 avalike andmekogu andmetena hüvitatavate meditsiiniseadmete kohta; 4 logiandmetena. 2 Andmekogusse kantud andmete sisestamise, muutmise, kustutamise ja arhiveerimise üle peetav arvestus on digitaalne ning see sisaldab teavet toimingu teinud isiku kohta, toimingu tegemise kuupäeva ja kellaaega. 14 Andmete säilitamine ja kustutamine 1 Andmete arhiveerimisel, säilitamisel ja kustutamisel lähtutakse õigusaktides sätestatud ja vastutava töötleja kehtestatud korrast. 2 Arhiveerimise eesmärk on säilitada andmeid, mille säilitamine on vajalik §-s 2 sätestatud eesmärkide täitmiseks või toimingute ja menetluste tõendamiseks. Arhiveeritud andmeid säilitatakse üksnes ulatuses, mis on vajalik andmekogu pidamise eesmärgi täitmiseks. 3 Andmed arhiveeritakse järgmistel juhtudel: 1 vähemalt üks kord menetlusse võetud ja parandusse suunatud taotlus on muutmata kauem kui kaks kuud; 2 vähemalt üks kord menetlusse võetud ja parandusse suunatud taotluse esitaja soovib sellest loobuda ning suunab taotluse manuaalselt arhiivi. 4 Andmekogusse sisestatud, kuid kordagi menetlusse võtmata taotluse andmed kustutatakse ühe aasta möödumisel nende viimasest muutmisest. 5 Andmekogus dokumenteeritud menetlusteavet ja avalikke andmekogu kandeid säilitatakse 30 aastat alates andmekogusse kande tegemisest. 6 Dokumenteeritud logiandmeid säilitatakse kolm aastat. 4 Andmekogu finantseerimine ja tegevuse lõpetamine 15 Andmekogu pidamise finantseerimine Andmekogu pidamist finantseeritakse riigieelarvest Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele selleks eraldatud vahenditest. 16 Andmekogu lõpetamine 1 Andmekogu lõpetamise otsustab valdkonna eest vastutav minister määrusega. 2 Andmekogu lõpetatakse kooskõlas avaliku teabe seaduses sätestatud nõuetega. 5 Rakendussätted 17 Määruse kehtetuks tunnistamine Tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määrus nr 80 „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus” tunnistatakse kehtetuks. 18 Määruse jõustumine Määrus jõustub 6. juulil 2026. a. Sotsiaalminister Karmen Joller Kantsler Maarjo Mändmaa Lisa Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus esitatavate andmete koosseis