Tervise- ja tööminister määrus algtekst-terviktekst avaldamine avaldatud 2018-12-19 71 RT I2018-12-282018201281220180202018-12-31+02:002019-03-14+02:00 1 2018-12-20 maarus_1_10.02.2010.xsd 128122018020 6 2019-03-11 Maret Mauer 1045404Määruse raamskeem XML struktuuri koostamiseks Meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded 1 Määrus kehtestatakse § 42 lõike 4, § 43 lõike 5 ja § 44 lõike 3 alusel. 1 Üldsätted 1 Reguleerimisala Määrus sätestab meditsiinikiirituse protseduuride kiirgusohutusnõuded, meditsiinikiirituse protseduuride kliinilise auditi tegemise nõuded ning diagnostilised referentsväärtused ja nende määramise nõuded eesmärgiga tagada isiku kaitse ioniseeriva kiirguse kahjustava mõju eest. 2 Mõisted Käesoleva määruse tähenduses kasutatakse järgmisi mõisteid: 1 diagnostiline meditsiinikiirituse protseduur – ioniseeriva kiirguse kasutamisel põhinev haiguse diagnoosimiseks tehtav protseduur; 2 kiiritusravi – ioniseeriva kiirguse toimel põhinev haiguse ravimiseks tehtav protseduur; 3 meditsiinikiirituse protseduuride ruum – meditsiinikiirituse kasutamise asukoht; 4 menetlusradioloogia protseduur – meditsiinikiirituse või muu seadme kontrolli all tehtav meditsiinikiirituse protseduur, mis teostatakse kehaõõnsustes või mille teostamiseks on vaja läbistada nahk või limaskest; 5 sõeluuring – haiguse varaseks avastamiseks elanikkonna riskirühmade piires tehtav kavakohane meditsiinikiirituse protseduur; 6 kavandamata meditsiinikiiritus – meditsiinikiiritus, mis erineb oluliselt otstarbekohasest või eelnevalt planeeritud meditsiinikiiritusest; 7 meditsiinikiiritusseade – meditsiinikiirituse protseduuridel kasutatav ioniseerivat kiirgust emiteeriv või registreeriv seade; 8 radioloogiatehnik – radioloogiatehniku rakenduslikku kõrgharidust omav või radioloogiatehniku kutsetunnistusega isik; 9 referentsprotseduur – diagnostiline meditsiinikiirituse protseduur, mille kohta määratakse diagnostiline referentsväärtus; 10 toimimiskatsed – meditsiinikiiritusseadme kasutamisel regulaarselt tehtavad katsed meditsiinikiiritusseadme ohutuse ja toimimisnäitajate kontrollimiseks; 11 naha sisenddoos (ESD) – pealelangev õhukerma koos kehalt tagasihajunud kiirguse õhukermaga, arvestatuna kiirguse sisenemiskohas naha pinnal; 12 doospindala (DAP) – pealelangeva õhukerma ja kiirtekimbu ristlõikepindala korrutis; 13 keskmine rinnanäärmedoos (MGD) – keskmine neeldumisdoos rinnanäärmes ühtlaselt kokkusurutud rinna korral, võttes arvesse kiirguse kvaliteeti, rinna paksust ja koostist. 2 Meditsiinikiirituse protseduurile suunamine 3 Meditsiinikiirituse protseduurile suunaja Meditsiinikiirituse protseduurile suunaja on arst või hambaarst või muu tervishoiutöötaja arsti või hambaarsti juhendamisel ja vastutusel. 4 Meditsiinikiirituse protseduurile suunamisel meditsiinikiirituse kasutamise põhjendatuse tagamine 1 Meditsiinikiirituse protseduurile suunaja tagab, et meditsiinikiirituse protseduurile suunatakse põhjendatult. Suunamisel tuleb arvestada kättesaadavaid patsiendi terviseandmeid ja varasemaid protseduure ning kiirgusohutuse nõudeid. 2 Erilist tähelepanu tuleb meditsiinikiirituse protseduuri põhjendatusele pöörata alla 15-aastasele lapsele või noorukile, rasedale või rinnaga toitvale naisele protseduuri kavandades, sealhulgas tuleb hinnata protseduuri kohese tegemise vajadust, võttes raseda naise puhul arvesse ka protseduuri mõju sündimata lapsele ja rinnaga toitva naise puhul mõju toidetavale lapsele. Fertiilses eas naiselt tuleb protseduuri kavandamisel küsida võimaliku raseduse ja raseduse kestuse kohta. 3 Meditsiinikiirituse protseduurile suunaja tagab, et kiiritatava isiku abistaja suunatakse meditsiinikiirituse protseduurile abistama põhjendatult. 4 Diagnostilise meditsiinikiirituse protseduuri kavandamisel lähtutakse Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendist ja radioloogia heast tavast meditsiinikiirituse protseduurile suunamise kohta. Juhendi avaldab Terviseamet oma veebilehel. 5 Patsiendi ja tema abistaja teavitamine meditsiinikiirituse protseduuriga kaasnevatest asjaoludest Meditsiinikiirituse protseduurile suunaja tagab patsiendi ja tema abistaja teavitamise protseduuri vajalikkusest ja kiirguskahjustuse riskist ning kui on asjakohane, siis protseduuri kliinilise tulemuslikkuse tagamiseks patsiendi ettevalmistuse protseduuriks, et tagada protseduuri tulemuslikkus ja kiirgusohutuse nõuete täitmine. 6 Saatekiri Meditsiinikiirituse protseduurile suunaja vormistab saatekirja, lähtudes tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 4² lõike 2 alusel kehtestatud nõuetest. Vajaduse korral lisab protseduurile suunaja saatekirjale muud protseduuri ohutuks tegemiseks vajalikud patsiendi andmed kehasse siiratud meditsiiniseadmete kohta ja informatsiooni ravimiallergiate, kaasuvate haiguste või ravi kohta. 3 Meditsiinikiirituse protseduuri tegemine 7 Meditsiinikiirituse protseduuri tegija Meditsiinikiirituse protseduuri tegija on radioloog või muu vastava protseduuri põhjendatuse hindamiseks ja tegemiseks vajaliku väljaõppe saanud arst või radioloogi või muu vastava protseduuri tegemiseks vajaliku väljaõppe saanud arsti juhendamisel radioloogiatehnik või erialase väljaõppe saanud muu kiirgustöötaja. 8 Meditsiinikiirituse protseduuri tegemisel meditsiinikiirituse kasutamise põhjendatuse tagamine 1 Meditsiinikiirituse protseduuri tegija tagab protseduuri tegemise põhjendatuse, võttes arvesse temale kättesaadavaid protseduuri ja metoodika valiku seisukohalt olulisi patsiendi terviseandmeid ja varasemaid protseduure, et vältida meditsiinikiirituse põhjendamata kasutamist ja tagada kiirgusohutuse nõuete täitmine. 2 Enne meditsiinikiirituse protseduuri tegemist tuleb kaaluda sama kliinilise eesmärgi saavutamiseks sobiva alternatiivse meetodi, sealhulgas meditsiinikiirituseta meetodi kasutamise võimalust. 3 Diagnostilise või raviotstarbelise meditsiinikiirituse protseduuri tegija võib saatekirjale märgitud protseduuri muuta, kui samaväärne tulemus on saavutatav patsiendi tervise seisukohalt otstarbekama protseduuriga, või protseduuri tegemisest loobuda, teavitades sellest meditsiinikiirituse protseduurile suunajat. 4 Haigustunnusteta isikule võib haiguse varajase avastamise eesmärgil teha meditsiinikiirituse protseduure järgmistel juhtudel: 1 riikliku sõeluuringu programmi raames; 2 riikliku sõeluuringu programmi väliselt dokumenteeritud põhjenduse alusel, mille annab meditsiinikiirituse protseduuri tegev arst, konsulteerides protseduurile suunajaga ja arvestades asjakohaseid juhendeid. 5 Meditsiinikiirituse protseduuri tegemist hõlmava sõeluuringu programmi kavandamisel ja muutmisel küsib programmi koostaja põhjendatuse tagamiseks hinnangu Terviseametilt, Keskkonnaametilt ja asjassepuutuvatelt erialaühendustelt. 6 Meditsiinikiirituse kasutamiseks teadusuuringus ja kliinilises uuringus peab olema vastava valdkonna eetikakomitee kooskõlastus. 9 Meditsiinikiirituse protseduuri tegemisel meditsiinikiirituse optimeerimise tagamine 1 Meditsiinikiirituse optimeerimise tagamine hõlmab sobiva meditsiiniseadme valimist, kliinilise tulemuslikkuse ja meditsiinikiirituse protseduuri tegemise nõuetekohasuse järjepidevat tagamist ning patsiendidoosi või manustatud radiofarmatseutilise ravimi aktiivsuse hindamist. 2 Erilist tähelepanu meditsiinikiirituse optimeerimise tagamisele tuleb pöörata järgmistes olukordades: 1 sellise meditsiinikiirituse protseduuri tegemisel, mis põhjustab patsiendile suuri doose; 2 sõeluuringu raames protseduuri tegemisel; 3 alla 15-aastasele lapsele või noorukile protseduuri tegemisel; 4 vältimatu protseduuri tegemisel rasedale naisele; 5 nukleaarmeditsiini protseduuri tegemisel rinnaga toitvale naisele. 3 Vältimatu protseduuri tegemisel rasedale naisele tuleb arvesse võtta kiiritatavat kehapiirkonda ja kiirituse mõju sündimata lapsele. 4 Kiiritusravi puhul kavandab isiku individuaalsed koldedoosid ja mahud kiiritusravi arst. Igale patsiendile koostatakse individuaalne raviplaan, et tagada meditsiinikiirituse optimeerimise nõude täitmine. 5 Patsiendi meditsiinikiiritusele doosipiiranguid ja piirmäärasid ei kohaldata. Kiiritatava isiku abistaja ja teadusuuringus või kliinilises uuringus osaleva vabatahtliku isiku jaoks, kelle puhul ei ole kindel meditsiinikiirituse kasutamisest tulenev vahetu kasu, kehtestab kiirgustegevusloa omaja doosipiirangud. 6 Kui kavandatav kiiritatava isiku abistaja doosipiirang on suurem kui 5 mSv ja kavandatavas teadusuuringus või kliinilises uuringus osaleva vabatahtliku isiku doosipiirang on suurem kui 10 mSv, tuleb doosipiirangu kehtestamine kooskõlastada Terviseametiga. 7 Igale isikule, kes nõustub vabatahtlikult osalema teadusuuringus või kliinilises uuringus ja saab selles osalemisest diagnostika- või ravialast kasu, määrab meditsiinikiirituse protseduuri tegija enne kiiritamist asjakohased dooside tasemed. 8 Kiirgustegevusloa omaja tagab meditsiinikiirituse protseduuride optimeerimise eesmärgil meditsiinifüüsika eksperdi osaluse järgmistes tegevustes: 1 kiiritusravi protseduuride kavandamine ja tegemine; 2 nukleaarmeditsiini protseduuride ning muude suure patsiendidoosiga diagnostiliste meditsiinikiirituse ja menetlusradioloogia protseduuride kavandamine ja tegemine; 3 teiste meditsiinikiirituse protseduuride tegemisel vajaduse korral kättesaadavana kiirgusdooside optimeerimiseks, kvaliteedi tagamiseks ja kiirgusohutusalaseks nõustamiseks. 10 Meditsiinikiirituse protseduuriga kaasnevatest asjaoludest teavitamine ja kaitsevahendite kasutamine 1 Enne meditsiinikiirituse protseduuri tegemist informeerib protseduuri tegija kiiritatavat isikut ja tema abistajat protseduuri käigust ja asjakohastest abistamisvõtetest ning tagab kiiritataval isikul ja tema abistajal kaitsevahendite kasutamise. 2 Kiirgustegevusloa omaja tagab kirjalike juhiste olemasolu isikule, kellele manustatakse radiofarmatseutilist ravimit või teostatakse kiiritusravi. Juhised sisaldavad informatsiooni ioniseeriva kiirguse võimalike kõrvaltoimete ja -mõjude kohta ning soovitusi nende vältimiseks või leevendamiseks. 3 Meditsiinikiirituse protseduuri tegija annab käesoleva paragrahvi lõikes 2 viidatud juhised kiiritatavale isikule kaasa ja selgitab nende sisu isikule või tema lähedasele enne tervishoiuteenuse osutaja juurest lahkumist. 4 Meditsiinikiirituse protseduuri tegija tagab sõeluuringus, teadusuuringus või kliinilises uuringus osaleva vabatahtliku teavitamise protseduuri vajalikkusest ja kiirguskahjustuse riskist. 11 Meditsiinikiirituse protseduuri tegemise dokumenteerimine 1 Diagnostilise meditsiinikiirituse protseduuri tulemus vormistatakse saatekirjaga seotud vastusena, milles radioloog kirjeldab uuringu leidu, sealhulgas normikohast leidu, kliinilise probleemi arvatavat peamist põhjust ja muid võimalikke põhjuseid ning soovitatavaid edasisi uuringuid. Tulemusele lisatakse teave protseduuri tegemise aja ja saatekirjal märgitud protseduuri muutmise või selle tegemisest loobumise kohta, kui see on asjakohane. Saatekirja vastuse vormistamisel tuleb lähtuda tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 4² lõikes 2 kehtestatud nõuetest. 2 Raviotstarbelise meditsiinikiirituse protseduuri puhul, kus kasutatakse meditsiinikiiritust või radiofarmatseutilisi ravimeid, tagab protseduuri tegija kiirgusdoosi või manustatud radiofarmatseutilise ravimi aktiivsuse andmete kandmise patsiendi ravidokumenti. 3 Meditsiinikiirituse protseduuride ülesvõtted edastatakse tervise infosüsteemi tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 59² lõike 3 alusel kehtestatud tingimustel ja korras. 12 Andmete kogumine meditsiinikiirituse kasutamise kohta Kiirgustegevusloa omaja kogub andmeid aasta jooksul asutuses tehtud protseduuride arvu kohta vastavalt radioloogilise uuringu klassifikaatorile, mis on avaldatud tsentraalses tervishoiuvaldkonna klassifikaatorite ja standardite avaldamise keskkonnas. 4 Meditsiinikiirituse protseduuride kvaliteedi tagamine 13 Meditsiinikiiritusseadmete kasutamise nõuded 1 Meditsiinikiirituse protseduuridel tohib kasutada meditsiinikiiritusseadmeid, mis vastavad asjakohases Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendis esitatud kriteeriumidele meditsiinikiiritusseadmete kohta. Juhendi avaldab Keskkonnaamet oma veebilehel. 2 Kiirgustegevusloa omaja tagab meditsiinikiiritusseadmete nõuetekohase paigaldamise ja tootja poolt ette nähtud kasutustingimused. Kasutada tohib meditsiinikiiritusseadmeid, mis on läbinud heakskiidu- ja toimimiskatsed ning mis on ohutu ja tulemusliku protseduuri tegemiseks töökorras. 3 Kiirgustegevusloa omaja korraldab enne meditsiinikiiritusseadme kasutamise alustamist heakskiidukatse ning seadme kasutamisel viib läbi regulaarseid toimimiskatseid kooskõlas asjakohase Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendi ja seadme tootja soovitustega, kui kiirgustegevusloa tingimustes ei ole määratud teisiti. 4 Heakskiidu- ja toimimiskatseid võib teha: 1 meditsiinifüüsika ekspert, kes esindab kiirgustegevusloa omajat, täites kvaliteedijuhtimise süsteemi tingimusi; 2 meditsiinikiiritusseadme tootja poolt volitatud isik; 3 vastavas mõõtevaldkonnas akrediteeritud asutus. 5 Kiirgustegevusloa omaja tagab kiirgusohutuse tagamiseks järgmised meditsiinikiiritusseadmetega seotud asjaolud: 1 röntgenläbivalgustuse ja angiograafia uuringute tegemisel sellise meditsiinikiiritusseadme kasutamise, mille kujutise retseptoriks on elektronoptiline võimendi, täisdigitaalne lamedetektor või muu samaväärne tehnika ning mis võimaldab kujutist registreerida pulssfluoroskoopia režiimis; 2 uute meditsiinikiiritusseadmete soetamisel sellise seadme valiku, mis võimaldab registreerida seadme poolt emiteeritud kiirgust iseloomustava dosimeetrilise suuruse väärtuse ja seda arhiveerida koos pildiandmetega; 3 alla 15-aastaste laste ja noorukite uuringutel sobivate meditsiinikiiritusseadmete ja abiseadmete kasutamise, mis võimaldavad meditsiinikiiritust optimeerida. 14 Tegevusjuhised 1 Kiirgustegevusloa omaja tagab kiirgustöötajatele arusaadavate tegevusjuhiste olemasolu kõigi asutuses tehtavate meditsiinikiirituse protseduuride kohta. 2 Tegevusjuhiste koostamisel võtab kiirgustegevusloa omaja arvesse kasutusel olevaid meditsiinikiiritusseadmeid, protseduure ja metoodikaid ning patsientide eripära. Tegevusjuhises kirjeldatakse protseduuri valiku põhimõtteid, näidustusi, vastunäidustusi ja hoiatusi, nõudeid protseduuri ettevalmistusele, kordusprotseduuri näidustusi, protseduuri tegemise metoodikat ja kaitsevahendite kasutamist. Samuti tuleb kirjeldada kvaliteetse protseduuri kriteeriume ja nõudeid ülesvõtte kvaliteedile ning protseduuri kirjelduse metoodikat. 3 Kiirgustegevusloa omaja tagab tegevusjuhiste olemasolu nukleaarmeditsiini protseduuri läbinud patsiendi haiglast väljakirjutamiseks ja patsiendile edasiste kiirgusohutusalaste soovituste andmiseks. 15 Patsiendidoosi optimeerimiseks kogutavad andmed 1 Patsiendidoosi optimeerimiseks peab kiirgustegevusloa omaja koguma aasta jooksul vajalikke andmeid vähemalt kümne üle 15-aastase patsiendi kohta. Iga sellise patsiendi kaal peab jääma vahemikku 55 kuni 85 kg, menetlusradioloogia protseduuride puhul 65 kuni 95 kg. Patsientide valimi keskmine kaal peab röntgen- ja kompuutertomograafia uuringute korral jääma vahemikku 70 ± 3 kg ning menetlusradioloogia korral vahemikku 80 ± 3 kg. Peaaju kompuutertomograafia uuringu ja mammograafia korral patsientide kaalu arvestama ei pea. Mammograafia korral tuleb lähtuda kokkusurutud rinna paksusest, mis peab jääma vahemikku 4 kuni 6 cm, ning valimi keskmine peab jääma vahemikku 5,0 ± 0,5 cm. Patsiendidoosi optimeerimiseks vajalikud andmed on järgmised: 1 patsiendi kaal; 2 patsiendi pikkus; 3 patsiendi sugu; 4 patsiendi vanus; 5 patsiendidoos. 2 Hambaravis tehtavate referentsprotseduuride (intraoraalne hambaröntgenülesvõte või hambapanoraamülesvõte) puhul registreerib kiirgustegevusloa omaja aastas kolm patsiendidoosi väärtust, mis mõõdetakse üle 15-aastasele ja 70 ± 3 kg kaaluvale patsiendile vastava meditsiinikiiritusseadme seadistuse korral. 3 Patsiendidooside kogumisel lähtub kiirgustegevusloa omaja käesoleva määruse lisas 1 loetletud referentsprotseduuridest ja meditsiinikiirituse protseduuridel patsiendidoosi hindamise juhendist, mille avaldab Terviseamet oma veebilehel. 4 Patsiendidoosi optimeerimiseks kogutavad andmed edastatakse Terviseametile. 16 Kavandamata või juhusliku meditsiinikiirituse juhtumite vältimine ja menetlemine 1 Kiirgustegevusloa omaja tagab kiiritusravi korral kavandamata meditsiinikiirituse vältimise eesmärgil riskiuuringu tegemise. 2 Kiirgustegevusloa omaja tagab kavandamata meditsiinikiirituse juhtumite dokumenteerimise, põhjuste väljaselgitamise ja parandusmeetmete rakendamise ning asjassepuutuvate isikute teavitamise juhtumist ja selle põhjustest, et tagada kavandamata või juhuslike meditsiinikiirituse juhtumite analüüs ja kvaliteedi parandamine. 17 Kvaliteedikäsiraamat 1 Kiirgustegevusloa omaja rakendab meditsiiniradioloogia protseduuride tegemisel kvaliteedijuhtimise süsteemi, mida on kirjeldatud kvaliteedikäsiraamatus. 2 Kvaliteedikäsiraamat seob ühtseks tervikuks meditsiinikiirituse protseduuride kvaliteedijuhtimise süsteemi rakendamist kirjeldavad dokumendid, mis sisaldavad käesoleva määruse lisas 2 esitatud andmeid. 3 Kiirgustegevusloa omaja säilitab kvaliteedikäsiraamatusse kantavaid andmeid ja dokumente vähemalt kümme aastat. 18 Meditsiinikiirituse protseduuride kliiniline audit 1 Kiirgustegevusloa omaja korraldab kliinilise auditi järgmistele meditsiinikiirituse protseduuridele: 1 asutuses kõige sagedamini tehtavad diagnostilise meditsiinikiirituse protseduurid, sealhulgas mammograafia, välja arvatud hambaröntgenülesvõtted; 2 kompuutertomograafia protseduurid, sealhulgas koonuskimpkompuutertomograafia; 3 menetlusradioloogia protseduurid; 4 nukleaarmeditsiini protseduurid; 5 kiiritusravi. 2 Kiirgustegevusloa omaja korraldab asutusesisese kliinilise auditi vähemalt üks kord aastas, kaasates sellesse asjakohased meditsiinikiirituse protseduuride tegijad ja meditsiinifüüsika eksperdi. Asutusevälised auditeeritavas valdkonnas pädevad isikud tuleb kliinilisse auditisse kaasata üks kord viie aasta jooksul. 3 Kliinilise auditi kavandamisel ja tegemisel juhindub kiirgustegevusloa omaja Euroopa Komisjoni kiirguskaitse juhendist kliinilise auditi kohta. Juhendi avaldab Terviseamet oma veebilehel. 4 Kliinilise auditi tulemus vormistatakse kirjaliku aruandena, fikseerides selles auditi teinud isikute nimed, auditi tegemise aja, eesmärgid ja metoodika, sealhulgas kasutatud andmete loetelu, auditi käigus leitud probleemid ja kõrvalekalded ning lõpphinnangu ja soovitused meditsiinikiirituse kasutamise kliinilise tulemuslikkuse, sealhulgas selle ohutuse ja kvaliteedi parandamiseks. 5 Kliinilise auditi teinud isikud peavad auditi aruande koostama hiljemalt kolme kuu jooksul pärast auditi tegemist. 5 Diagnostilised referentsväärtused ja nende määramine 19 Diagnostilised referentsväärtused ja nende määramine 1 Diagnostilised referentsväärtused on loetletud käesoleva määruse lisas 3. 2 Diagnostilised referentsväärtused vaadatakse üle vähemalt üks kord viie aasta jooksul. 3 Diagnostiliste referentsväärtuste määramisel lähtutakse käesoleva määruse § 15 alusel kogutud andmetest. 6 Rakendussäte 20 Määruse kehtetuks tunnistamine Tervise- ja tööministri 6. detsembri 2016. a määrus nr 65 „Kiirgusohutusnõuded meditsiiniradioloogia protseduuride teostamisel ja meditsiinikiiritust saavate isikute kaitse nõuded” tunnistatakse kehtetuks. 1 Euroopa Liidu Nõukogu direktiiv 2013/59/Euratom, millega kehtestatakse põhilised ohutusnormid kaitseks ioniseeriva kiirgusega kiiritamisest tulenevate ohtude eest ning tunnistatakse kehtetuks direktiivid 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom ning 2003/122/Euratom (ELT L 13, 17.01.2014, lk 1–73). Tervise- ja tööminister Riina Sikkut Kantsler Marika Priske Lisa 1 Referentsprotseduuride loetelu Lisa 2 Kvaliteedikäsiraamatusse hõlmatavad andmed Lisa 3 Diagnostilised referentsväärtused