§ 1. Reguleerimisala

Määrusega kehtestatakse põllumajandusministri 8. veebruari 2007. a määruse nr 9 «Käidelda ja loomade söötmiseks kasutada lubatud erisöödamaterjalide loetelu ning erisöödamaterjalide kasutamise ja märgistamise nõuded» lisa (edaspidi erisöödamaterjalide loetelu) I osa punktides 1 ja 2 nimetatud tooterühma kuuluva erisöödamaterjali, mis on saadud mikroobide kasvatamisel ning mida ei ole nimetatud erisöödamaterjalide loetelus või mille valmistamis- või kasutusviisi soovitakse muuta, käitlemise alustamise, sealhulgas erisöödamaterjali uue valmistus- või kasutusviisi taotlemiseks esitatava taotluse sisu- ja vorminõuded ning taotluse menetlemise kord.

§ 2. Erisöödamaterjali käitlemise alustamise taotlemiseks esitatava taotluse sisu- ja vorminõuded

(1) Erisöödamaterjali käitlemise alustamist, sealhulgas erisöödamaterjali uut valmistus- või kasutusviisi taotlev isik (edaspidi taotleja) esitab erisöödamaterjali käitlemise alustamiseks Veterinaar- ja Toiduameti (edaspidi Amet) kaudu Euroopa Komisjonile lisas 1 toodud vormi kohase taotluse ja lisas 2 toodud nõuete kohase erisöödamaterjali toimiku.

(2) Taotleja esitab Ametile koos lõikes 1 nimetatud taotluse ja toimikuga nende tõlke inglise, prantsuse või saksa keelde. Ameti nõusolekul ei pea esitama taotlust ja toimikut eesti keeles.

(3) Erisöödamaterjali toimiku abil on võimalik hinnata erisöödamaterjali kohta olemasoleva teabe ning toimikus esitatud andmete alusel, kas erisöödamaterjal vastab selle kasutamise lubamiseks ettenähtud ja § 3 lõikes 3 sätestatud nõuetele.

(4) Erisöödamaterjali toimik sisaldab:
1) üksikasjalikke aruandeid, mis on esitatud lisas 2 toodud järjestuses koos kokkuvõttega;
2) vajalike uuringute puudumise põhjendust;
3) viidetena esitatud trükiseid.

(5) Erisöödamaterjali toimikus esitatakse ka teave, mis võimaldab hinnata:
1) kuidas taluvad erisöödamaterjali loomad, kellele toode on ette nähtud (edaspidi sihtliigid);
2) erisöödamaterjali kasutamisest tulenevat otsest või kaudset ohtu inimesele või keskkonnale ning kuidas sellel eesmärgil tehtavad vajalikud toksikoloogilised uuringud sõltuvad toote iseloomust, asjaomasest loomaliigist ja ainevahetusest katseloomas.

(6) Lisaks lisas 2 loetletud uuringute andmetele võib toimikus esitada vajaduse korral ka lisateavet.

(7) Taotleja võib nõuda, et toimikus sisalduvat teavet, mille avalikustamine võib kahjustada tema tööstus- või kaubandusomandi õigusi, käsitatakse ärisaladusena.

§ 3. Taotluse menetlemise kord

(1) Amet otsustab erisöödamaterjali käitlemise alustamise, sealhulgas erisöödamaterjali uue valmistusviisi või -kasutusviisi taotlemiseks esitatud taotluse edastamise Euroopa Komisjonile 30 tööpäeva jooksul arvates taotluse ja toimiku saamisest.

(2) Lõikes 1 nimetatud otsuse tegemise korral kontrollib Amet taotluses ja toimikus erisöödamaterjali kohta toodud andmete vastavust kehtestatud nõuetele.

(3) Amet ei edasta taotlust ja erisöödamaterjali toimikut Euroopa Komisjonile, kui nendes esitatud andmetest ei nähtu, et erisöödamaterjal:
1) omab toiteväärtust lämmastiku- või proteiiniallikana ja nende ainete sisaldust söödas on võimalik kontrollida;
2) on nõuetekohase kasutamise korral ohutu inimese ja looma tervisele ning keskkonnale.

(4) Kui Amet otsustab erisöödamaterjali käitlemise alustamise, sealhulgas erisöödamaterjali uue valmistusviisi või -kasutusviisi taotluse edastada Euroopa Komisjonile, saadab ta asjakohase taotluse ja toimiku ametlikult ka teistele liikmesriikidele.

(5) Kui Euroopa Komisjon või teine liikmesriik nõuavad Euroopa Komisjonile edastatud erisöödamaterjali käitlemise alustamise, sealhulgas erisöödamaterjali uue valmistusviisi või -kasutusviisi taotluse kohta lisaandmeid, edastab Amet nõude taotlejale ning määrab andmete esitamise tähtaja.

(6) Taotleja esitab lisaandmed Ametile, kes kontrollib nende nõuetekohasust ning edastab nõuetekohased andmed Euroopa Komisjonile või teistele liikmesriikidele.

§ 4. Määruse kehtetuks tunnistamine

Põllumajandusministri 25. jaanuari 2005. a määrus nr 8 «Söödalisandi loa taotlus ning uue erisöödamaterjali tootmise ja erisöödamaterjali uue kasutamisviisi taotlus ning taotluse menetlemise kord» (RTL 2005,18, 193) tunnistatakse kehtetuks.

¹ nõukogu direktiiv 83/228/EMÜ teatavate loomasöötades kasutatavate toodete hindamissuuniste kinnitamise kohta (EÜT L 126, 13.05.1983, lk 23–27); nõukogu direktiiv 82/471EMÜ teatavate loomasöötades kasutatavate toodete kohta (EÜT L 213, 21.07.1982, lk 8–14), muudetud direktiividega 84/443/EMÜ (EÜT L 245, 14.09.19840, lk 21–27), 85/509/EMÜ (EÜT L 314, 23.11.1985, lk 25–26), 86/530/EMÜ (EÜT L 312, 07.11.1986, lk 39–41), 88/485/EMÜ (EÜT L 239, 30.08.1988, lk 36–39), 89/520/EMÜ (EÜT L 270, 19.09.1989, lk 13–14), 90/439EMÜ (EMÜ L 227, 21.08.1990, lk 33–34), 90/654/EMÜ (EÜT L 353, 17.12.1990, lk 48–56), 93/26/EMÜ (EÜT L 179, 22.07.1993, lk 2–4), 93/56/EMÜ (EÜT L 206, 18.08.1993, lk 13–14), 93/74/EMÜ (EÜT L 237, 22.09.1993, lk 23–27), 95/33/EMÜ (EÜT L 167, 18.07.1995, lk 17–18), 95/69/EMÜ (EÜT L 332, 30.12.1995, lk 15–32), 96/25/EMÜ (EÜT L 125, 23.05.1996, lk 35–58), 99/20/EMÜ (EÜT L 80, 25.03.1999, lk 20–21), 03/104/EMÜ (ELT L 295, 13.11.2003, lk 83–84), 20004/116/EMÜ(EÜT L 379, 24.12.2004, lk 81–82)

ERISÖÖDAMATERJALI LOA TAOTLUS

ERISÖÖDAMATERJALI TOIMIK

Erisöödamaterjali toimikus esitatakse järgmised andmed selles lisas toodud järjekorras.

SISUKORD

I. Mikroorganism, sööde ja tootmisprotsess, toote omadused, esitlemine ja kasutamistingimused, määramismeetodid

II. Toote toiteomaduste uuring

III. Toote söödas kasutamise bioloogiliste tagajärgede uuringud

IV. Muud asjakohased uuringud

I. MIKROORGANISM, SÖÖDE JA TOOTMISPROTSESS, TOOTE OMADUSED, ESITLEMINE JA KASUTAMISTINGIMUSED, MÄÄRAMISMEETODID

1. Mikroorganism

1.1. Klassifikatsioon, päritolu, morfoloogia, bioloogilised omadused, geneetiline manipulatsioon.

1.2. Ohutus, ellujäämisvõimalused väljaspool kääritajat ja võimalikud mõjud keskkonnale.

1.3. Kasvatatud tüvede püsivus ja puhtus. Kõnealuste kriteeriumide kontrollimiseks kasutatavad meetodid.

2. Sööde ja tootmisprotsess

2.1. Substraadi koostis, lisaained jms.

2.2. Tootmis-, kuivatamis- ja puhastamisprotsess. Mikroobide surmamine. Kultuuri koostise püsivuse kontrollimise meetodid ning keemilise, füüsikalise ja bioloogilise saastumise avastamine tootmise ajal.

2.3. Kasutamiseks ettevalmistamise tehniline protsess.

3. Toote omadused

3.1. Füüsikalised ning füüsikalis-keemilised omadused: makro- ja mikromorfoloogia, osakese suurus, tihedus, erikaal, hügroskoopsus, lahustuvus, elektrostaatilised omadused jms.

3.2. Keemiline koostis ja keemilised omadused.
3.2.1. Niiskuse-, toorproteiini-, toorrasva-, toortselluloosi-, toortuha- ja süsivesikutesisaldus. Kõnealuste koostisosade sisalduse lubatud kõikumine.
3.2.2. Üldammooniumi, amiidide, nitraatide ja nitritite, nukleiinhapete ning valkude sisaldus. Üld- ja vabade aminohapete ning puriin- ja pürimidiinaluste kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis.
3.2.3. Üldlipiidide kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis: rasvhapped, seebistumatud ained, lipiidides lahustuvad pigmendid, fosfolipiidid.
3.2.4. Süsivesikute fraktsiooni koostis.
3.2.5. Anorgaaniliste koostisosade kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis.
3.2.6. Vitamiinide kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis.
3.2.7. Muude koostisosade kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis: söödalisandid, substraadi ja lahustite jäägid, muud võimalikud substraadi ainevahetuse, söötme või tootmisprotsessi kahjulikud jäägid.

3.3. Toote mikrobioloogiline saastumine.

3.4. Toote toime ja stabiilsus algolekus ja ladustamise ajal segatuna tavaliselt kasutatava söödaga.

4. Esitus ja kasutamistingimused

4.1. Toote turustamiseks kavandatavad nimed.

4.2. Kavandatavad toote turustamisviisid.

4.3. Toote kavandatav kasutus söödas. Kavandatavad kontsentratsioonid täissööda ja kavandatavad kogused asjaomase loomaliigi päevaratsioonis.

5. Määramismeetodid

Kvalitatiivsed ja kvantitatiivsed meetodid toote määramiseks täis- ja täiendsöödas. Selliste meetodite kirjeldusele lisatakse teave, mis käsitleb eriomasust, tundlikkust, avastamispiire, vea ülemmäärasid ja teiste ainete võimalikku mõju. Kättesaadavad peaksid olema erinevate kavandatud kontsentratsioonidega tootenäidised.

II. TOOTE TOITEOMADUSTE UURING

1. Proteiini väärtuse hindamine

1.1. Keemilised, biokeemilised ja mikrobioloogilised uuringud.

1.2. Uuringud katseloomadega, võrrelduna võrdlusproteiinidega.

2. Sihtliikide uuringud

Punktides 2.1–2.3 ettenähtud andmed saadakse uuringutest iga sihtliigiga ning tulemusi võrreldakse kontrollgrupiga, kes samades toitumistingimustes saavad tavapäraselt kasutatavat sööta, mis sisaldab samaväärses koguses valgulist lämmastikku (mäletsejaliste puhul üldlämmastikku).

2.1. Päevaratsioonis sisalduv toote proteiini väärtus ja energia lisaväärtus kavandatavate kasutustingimuste puhul eri füsioloogilistes etappides (nt kasvuperiood, tiinus, munemine).

2.2. Toote mõju looma kasvule, sööda väärindusele, haigestumusele ja suremusele kavandatavate kasutustingimuste puhul.

2.3. Toote optimaalne kogus päevaratsioonis toitumuslikust seisukohast.

2.4. Toote mõju loomse toidu tehnoloogilistele, organoleptilistele ja muudele omadustele kavandatavate kasutustingimuste puhul.

3. Katsetingimused katseloomade uurimisel

Esitatakse tehtud katsete üksikasjalik kirjeldus ja järgmised andmed.

3.1. Loomade liik, tõug, vanus ja sugu ning nende näitajate kindlakstegemise kord.

3.2. Katse- ja kontrollrühmade arv; loomade arv igas rühmas (arv peaks olema piisavalt suur sobivate statistiliste parameetritega tehtava statistilise analüüsi jaoks).

3.3. Toote sisaldus, päevaratsiooni kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning päevaratsiooni analüüs.

3.4. Iga katse tegemise koht, füsioloogiline seisund ja veterinaarnõuded, samuti pidamistingimused (kajastatakse tegelikult kasutatavaid tingimusi).

3.5. Katsete täpne kestus ja tehtud analüüside kuupäevad.

3.6. Katsete ajal ilmnenud kahjulikud mõjud ja nende ilmnemise aeg.

III. TOOTE SÖÖDAS KASUTAMISE BIOLOOGILISTE TAGAJÄRGEDE UURINGUD

1. Sihtliikide uuringud

Punktides 1.1–1.5 ettenähtud andmed saadakse iga sihtliigiga tehtavatest uuringutest ning tulemusi võrreldakse kontrollgrupiga, kes samades toitumistingimustes saavad tavapäraselt kasutatavat sööta, mis sisaldab samaväärses koguses valgulist lämmastikku (mäletsejaliste puhul üldlämmastikku).

1.1. Toote maksimaalne sisaldus päevaratsioonis, mille puhul ei ilmne kahjulikke mõjusid.

1.2. Vajaduse korral toote võimalik mõju viljakusele ja paljunemisele.

1.3. Toote manustamise mõju seedetrakti mikrofloorale ja patogeeniasustusele kavandatavate kasutustingimuste puhul.

1.4. Loomses toidus leiduvate toote võimalike jääkide (substraat, sööde, lahustid, saasteained) uurimine kavandatavate kasutustingimuste puhul.

1.5. Väljaheidetes leiduvate võimalike tootejääkide (substraat, sööde, lahustid, saasteained) uurimine kavandatavate kasutustingimuste puhul.

2. Katseloomade uuringud

2.1. Ainevahetus: toote kulgemine loomas (absorptsioon, akumulatsioon, biotransformatsioon ja väljutamine.

2.2. Mutageensus: võimaliku saasteainetest (eelkõige mükotoksiinidest ja bakteritest) või tootejääkidest (substraadist, söötmest, lahustitest) tuleneva mutageensuse uurimine, sealhulgas in vitro lausteimimine metaboolsete aktiveerimissüsteemide abil.

2.3. Toksikoloogilised uuringud: andmed saadakse võrdlusest kontrollgrupiga, kes samades toitumistingimustes saavad tavapäraselt kasutatavat sööta, mis sisaldab samaväärses koguses valgulist lämmastikku. Toksiliste mõjude kirjelduses selgitatakse nende põhjust ja põhimõtteid ning kinnitatakse, et mõjud ei tulene toitumusliku tasakaalu puudumisest või toote üledoseerimisest söödas.
2.3.1. Subkrooniline mürgisus (vähemalt 90 päeva): andmed saadakse uuringutest kahe loomaliigiga, kellest üks on näriline. Toodet antakse päevaratsiooniga vähemalt kahes sisalduses. Sisaldused valitakse nii, et võimaluse korral saaks määrata toksilist taset, mille puhul mõju puudub, ning taset, mille puhul ilmneb teatav kahjulik mõju. Loomarühmades on piisav arv kummastki soost isendeid ning alati kaasatakse ka kontrollrühm. Andmed saadakse uuringutest väikese hulga katserühma loomadega (rühm on põhirühmast eraldi ja sõltumatu) sobivate ajavahemike järel kogu katse vältel ning elusolevate loomadega katse lõpul. Sobivate ajavahemike järel registreeritakse kõik asjakohased bioloogilised andmed, eelkõige kasvu kiirus, sööda omastamine, hematoloogia, uriinianalüüsid, biokeemilised parameetrid, suremus, organite kaal ning põhiorganite ja -kudede kogu patoloogia ning histopatoloogia. Tulemused esitatakse üksikasjalikult ning võimaluse korral lisatakse statistiline hinnang.
2.3.2. Krooniline mürgisus: andmed saadakse uuringutest kahe loomaliigiga, kellest üks on näriline. Toodet antakse päevaratsiooniga vähemalt kahes sisalduses. Katsed kestavad vähemalt kaks aastat rottide puhul ja 80 nädalat hiirte puhul. Loomarühmades on piisav arv kummastki soost isendeid ning kaasatakse ka kontrollrühm.
2.3.3. Kantserogeensus: andmed esitatakse eelkõige kasvajate tekkimise aja, nende histoloogilise tüübi ja esinemissageduse kohta. Andmed mis tahes kasvajate või haiguste esinemissageduse või kulu kohta saadakse võrdluses kontrollrühmaga vastavalt punktile 2.3. Tulemused esitatakse üksikasjalikult ning võimaluse korral lisatakse statistiline hinnang.

2.4. Muud uuringud

Andmed sigimist käsitlevate uuringute kohta hõlmavad vähemalt kahte järjestikust põlvkonda ning uuringuid võib kombineerida embrüotoksilisuse, sealhulgas teratogeensuse uuringutega. Andmed esitatakse viljakuse, sigivuse ja pesakondade sünnijärgse arengu jälgimise kohta. Andmete saamiseks võib kasutada mõnda teist meetodit, mis on teaduslikult põhjendatud ning millega saadakse mõõdetavad tulemused (nt edasikanduva mürgisuse uuringud).

2.5. Katsetingimused katseloomade uurimisel

Esitatakse tehtud katsete üksikasjalik kirjeldus ja järgmised andmed.
2.5.1. Loomade liik, tõug, liin ja sugu.
2.5.2. Katse- ja kontrollrühmade arv, loomade arv igas rühmas (arv peaks olema piisavalt suur sobivate statistiliste parameetritega tehtava statistilise analüüsi jaoks).
2.5.3. Toote sisaldus, päevaratsiooni kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis ning päevaratsiooni analüüs.
2.5.4. Üldised pidamistingimused katseperioodil.
2.5.5. Katsete täpne kestus ja tehtud uuringute kuupäevad.
2.5.6. Erinevate katserühmade suremus ja surmade aeg.
2.5.7. Katsete ajal ilmnenud kliinilised haigusnähud ja patoloogilised muutused ning nende ilmnemise aeg.

3. Keskkonnauuringud

Sihtliigi loomade väljaheites leiduva võimaliku tootejäägi (substraat, sööde, lahustid, saasteained) laadist sõltuvalt esitatakse vastavalt vajadusele andmed kõnealuse jäägi kulgemise kohta sõnnikus, pinnases ja vees, samuti selle mõju kohta pinnase bioloogiale, taimekasvule ja veeorganismidele.

IV. MUUD ASJAKOHASED UURINGUD

Sõltuvalt toote laadist ja kasutustingimustest esitatakse andmed toote allergilise toime kohta ning nahka ja silma, hingamisteede või seedetrakti limaskesti ärritava toime kohta, et hinnata ning vältida võimalikku ohtu toote käitlemisel.