1. ASJAOLUD

Tartu Ülikool (registrikood 74001073, asukoht Tartu) esitas 4. oktoobril 2007. a «Inimgeeniuuringute seaduse» § 18 lõike 4 alusel Sotsiaalministeeriumile taotluse loa saamiseks Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramusse (edaspidi geenivaramu) kogutud geenidoonorite koeproovide säilitamiseks ja uurimiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Tartu Ülikool palub oma taotluses Vabariigi Valitsuselt luba anda geenivaramust 2005. aastal Tartu Ülikooli Naistekliinikule väljastatud 400 geenidoonori DNA proovid säilitamiseks ja uuringute läbiviimiseks üle Rootsi Kuningriigi Örebro Ülikoolile (aadress: Klinisk Kemiska Laboratoriet, Universitetssjukhuset, SE 701 85 Örebro, Sweden), kus kontaktisikuks on meditsiinidoktor professor Torbjörn K. Nilsson.

Vastavalt «Inimgeeniuuringute seaduse» § 18 lõikele 4 säilitatakse koeproove Eesti Vabariigi territooriumil, kuid Vabariigi Valitsus võib vastutava töötleja taotlusel ja kaalukate põhjuste ilmnemisel anda loa koeproovide säilitamiseks väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi tingimusel, et on tagatud vastutava töötleja tõhus kontroll koeproovide üle ning et koeproove ei saa kasutada viisil, mida Eesti seadus keelab.

Tartu Ülikool on geenivaramu vastutav töötleja, kelle eesmärk vastavalt «Inimgeeniuuringute seaduse» § 3 lõikele 1 on edendada geeniuuringute arengut, koguda teavet Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse informatsiooni kohta ning rakendada geeniuuringute tulemused rahva tervise parandamiseks. Vastavalt «Inimgeeniuuringute seaduse» § 16 lõikele 1 kasutatakse geenivaramut teaduslikuks uurimistööks, rahva tervise uurimiseks ja statistilistel eesmärkidel.

DNA proovid soovitakse anda üle Örebro Ülikoolile uuringu «Follikulogeneesi reguleerivate geenide variatsioonid ning nende seos loomuliku, patoloogilise ning indutseeritud follikulogeneesiga» läbiviimiseks. Uuringu eesmärgiks on välja selgitada follikulogeneesi (munaraku küpsemist) reguleerivate geenide variatsioonide seoseid patoloogiliste follikulogeneesi ning viljatusega. Töö käigus uuritakse 200 lastetut naist, kellel esinevad viljatuse põhjusena polütsüstiliste ovaariumide sündroom või enneaegne ovariaalne puudulikkus. Molekulaargeneetiliste uuringute käigus uuritakse mitmeid erinevaid ühenukleotiidseid ning mikrosatelliitseid geenivariatsioone FSH (folliikuleid stimuleeriva hormooni) retseptori geenis, inhibiini subühikute geenides, östrogeeni retseptorite (ERα ja ERβ) geenides ning aromataasi (CYP19) geenis.

Uuring viiakse läbi Rootsis, kuna uuringus võrreldakse Eesti ja Rootsi patsiente ning selles töös kasutatavad genotüpiseerimise tehnoloogial põhinevad testid (pürosekveneerimine) on välja töötatud Örebro Ülikoolis. Eestis ei ole võimalik neid teste teha, kuna puudub vastav aparatuur ja kogemus. Rootsi ja Eesti patsiente tuleb testida sarnastes tingimustes, et säiliks võrdlemise võimalus.

Uuring kestab neli aastat, ajavahemikus 2005–2008. Projekt teostatakse Tartu Ülikooli Naistekliiniku ja Tartu Ülikooli Biotehnoloogia õppetooli koostöös. Projekti finantseeritakse Tartu Ülikooli Naistekliiniku sihtfinantseeringust (TARNS 2582) ja Sihtasutuse Eesti Teadusfond grandist (GARNS6498).

Nimetatud uuringu suhtes andis Tartu Ülikooli Inimgeeniuuringute Eetika Komitee oma nõusoleku anda luba geenivaramust Tartu Ülikooli Naistekliinikule väljastatud geenidoonorite DNA saatmiseks Örebro Ülikoolile Rootsi Kuningriigis.

Koeproovide kogumisel on geenidoonorid andnud kirjaliku nõusoleku uuringute läbiviimiseks. Üleantavate DNA proovide säilitamise ja kasutamise üle on tagatud täielik kontroll. Samuti on tagatud geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse. Uuringuid teostavatele teadusasutustele ei anta üle isikuliselt identifitseeritavat informatsiooni, DNA proovid identifitseeritakse vaid päritolu populatsiooni järgi. DNA proovid väljastatakse vastavalt «Inimgeeniuuringute seaduse» § 20 lõike 1 ja § 22 lõike 4 nõuetele kodeerituna ja hulgana, mis tähendab, et nende põhjal ei saa midagi väita konkreetse geenidoonori kohta ning need on kõlblikud üksnes teaduslikuks uurimistööks. Mingit meditsiinilist informatsiooni DNA proovidega kaasa ei anta.

DNA proovide saajaga sõlmitakse leping vastavalt «Inimgeeniuuringute seaduse» § 18 lõikele 3 ning proovid väljastatakse kooskõlas «Inimgeeniuuringute seaduse» §-ga 20 ja sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määrusega nr 126 «Geenidoonori koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse väljastamise kord». Tartu Ülikool on viinud läbi kontrolli ja veendunud, et DNA proovide saaja täidab kõiki Vabariigi Valitsuse 23. jaanuari 2002. a määrusega nr 43 «Geenivaramu volitatud töötlejale esitatavad nõuded» kehtestatud tingimusi seoses DNA proovide säilitamisega. Proovide saajaga sõlmitavas lepingus sätestatakse proovide saaja volituste ulatus ning kohustused ja õigused suhetes Tartu Ülikooliga. Lepingus määratakse nõuded, millele proovide saaja peab vastama, proovide kasutamise eesmärk, proovide saaja vastutus ning Tartu Ülikooli õigused geenivaramu vastutava töötlejana kontrolli teostamisel ja sanktsioonide rakendamisel. Samuti sätestatakse lepingus Tartu Ülikooli kui geenivaramu vastutava töötleja kohustuste täitmiseks, geenidoonorite isikuandmete ja õiguste kaitstuse tagamiseks ja õigusaktide sätete järgimiseks vajalikud tingimused. Tartu Ülikool jätab endale õiguse keelduda DNA proovide väljastamise lepingu täitmisest, kui selgub, et DNA proove kasutatakse vastuolus lepingu või «Inimgeeniuuringute seaduse» sätetega või kui ilmneb, et ei ole tagatud geenidoonorite isikuandmete või õiguste kaitstus.

Proovide saajaga sõlmitavas lepingus pannakse DNA proovide saajale kohustus järgida sotsiaalministri 17. detsembri 2001. a määruses nr 127 «Geenidoonori kodeeritud koeproovi, DNA kirjelduse ja terviseseisundi kirjelduse säilitamise tingimused» sätestatud nõudeid, muu hulgas nõudeid säilitusruumidele, proovide säilitamiseks ettevalmistamisele ja säilitamisele ning nõuet ohutusplaani olemasoluks. Proovide saaja võtab endale vastutuse tagada tema poolt säilitatavate proovide kaitsmine varguse, loata kopeerimise, hävimise ja rikkumise eest ning hüvitada kogu kahju, mis võib tekkida seoses lepingu rikkumisega.

2. OTSUS

Tulenevalt eeltoodust ja lähtudes «Inimgeeniuuringute seaduse» § 18 lõikest 4 ning arvestades, et tagatud on geenidoonorite isikute salastatus ja nende isikuandmete kaitse ning kontroll DNA proovide kasutamise ja säilitamise üle ning samuti on tagatud, et koeproove ei kasutata Eesti seadusega keelatud viisil, otsustab Vabariigi Valitsus anda Tartu Ülikoolile loa seoses DNA uuringutega koeproovide (400 DNA proovi mahuga à kuni 5 mikrogrammi ühe geenidoonori kohta) säilitamiseks ja uurimiseks Rootsi Kuningriigis Örebro Ülikoolis.

3. VAIDLUSTAMINE

Korraldust on võimalik vaidlustada «Halduskohtumenetluse seadustikus» sätestatud korras 30 päeva jooksul korralduse Riigi Teatajas avaldamise päevast arvates.