Sotsiaalminister määrus terviktekst avaldamine avaldatud 2005-04-13 RTL 2005 45 629 885965 2005-04-29 59 RT I2022-10-2920229129102022009 2022-11-01 2022-10-25 maarus_1_10.02.2010.xsd 129102022009 11 2022-10-28 Maret Mauer 158634 Määruse raamskeem XML struktuuri koostamiseks Aine või toote ravimina määratlemise tingimused ja kord 1 2011-02-21 RT I 2011-03-01 14 101032011014 2011-03-04 2022-10-20 RT I 2022-10-29 2 129102022002 2022-11-01 Määrus kehtestatakse « » § 15 lõike 5 punkti 1 alusel. 1 Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse aine või toote (edaspidi toode) ravimina määratlemise alused ning toote ravimina määratlemise kord. 2 Toote määratlemine 1 Toote määratlemine toimub kas Ravimiameti algatusel või toote määratlemist sooviva isiku (edaspidi määratluse taotleja) taotlusel. 2 Toote määratlemiseks esitab määratluse taotleja Ravimiametile kirjaliku taotluse. 3 Taotlus peab lisaks toote ning toote valmistaja nimele sisaldama andmeid toote koostise, omaduste ning tootele lisatava kasutusjuhendi kohta. 4 Määratluse taotleja peab Ravimiametile esitama identsed andmed juba turul oleva või turule esmakordselt toodava toote andmetega. 5 Ravimiametile tuleb tema nõudmisel esitada toote näidis. Ravimiameti algatusel teostataval määratlemisel on Ravimiametil õigus toote tarnijalt saada määratlemiseks vajalikke lõikes 3 nimetatud andmeid ja toote näidist. 3 Toote ravimina määratlemise alused 1 Ravimiamet otsustab toote määratlemise ravimina igal konkreetsel juhul eraldi, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sealhulgas koostist, farmakoloogilisi omadusi, kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda. RT I 2011-03-01 14 101032011014 2011-03-04 2 Toode määratletakse ravimina järgmistel juhtudel: 1 tootega kaasneb informatsioon, mis viitab toote haigusi ravivatele, tõkestavatele või leevendavatele omadustele; 2 toodet kasutatakse või manustatakse meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu; 3 toode on ette nähtud kasutamiseks loomadel meditsiinilise diagnoosimise eesmärgil või loomade surmamiseks. RT I 2022-10-29 2 129102022002 2022-11-01 3 Vitamiinide ja nende kombinatsioonide määratlemisel ravimina arvestatakse vitamiinide ööpäevast vajatavat kogust, ohutut totaalkogust ööpäevas ja raviefektiks vajalikku kogust. 4 Kehtetu - RT I 2011-03-01 14 101032011014 2011-03-04 5 Kahtluse korral, kui konkreetse toote kõiki omadusi arvestades võib toote määratleda nii ravimina kui ka muu õigusaktiga reguleeritava tootena, on Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka kuuluvaks. RT I 2011-03-01 14 101032011014 2011-03-04 6 Ravimiamet avalikustab oma kodulehel ravimina määratletud toodetes sisalduvate raviomadustega ainete ja taimede nimekirja. RT I 2011-03-01 14 101032011014 2011-03-04 4 Taotluse menetlemine 1 Taotlus vaadatakse Ravimiametis läbi 30 päeva jooksul. 2 Esitatud andmete põhjal väljastatakse kirjalik otsus toote kuuluvuse kohta ravimite, sealhulgas inimtervishoius kasutatavate ravimite või veterinaarravimite hulka. 3 Toote määratlemine toimub tasuta. 1 Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, 28.11.2001, lk 67–128); Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (EÜT L 136, 30.04.2004, lk 34–57). Lisa Taimede nimekiri Kehtetu - RT I 2011-03-01 14 101032011014 2011-03-04