Tervise- ja tööminister määrus algtekst-terviktekst avaldamine avaldatud 2015-12-23 80 RT I2015-12-29201567129122015067 2016-01-01+02:00 2017-01-15+02:00 1 2015-12-23 maarus_1_10.02.2010.xsd 129122015067 6 2017-01-12 Maret Mauer 1032471Määruse raamskeem XML struktuuri koostamiseks Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine Määrus kehtestatakse § 29 lõike 4 alusel. 1 Üldsätted 1 Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu asutamine ja nimetus ning andmekogu eesmärk 1 Määrusega asutatakse riigi infosüsteemi kuuluv meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu nimetusega „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu” (edaspidi andmekogu). Andmekogu ingliskeelne nimetus on „Medical Devices and Appliances Database”. 2 Andmekogu pidamise eesmärgid on: 1 Eestis turule lastud, kasutusele võetud, esmakordselt levitatud ja esmakordselt professionaalselt kasutatud meditsiiniseadmete andmete ning meditsiiniseadmete ohujuhtumite, kliiniliste uuringute ja järelevalvemenetluste andmete registreerimine, kogumine, töötlemine, analüüsimine, avalikustamine ja Euroopa meditsiiniseadmete andmepangale edastamine; 2 ravikindlustuse seaduse alusel Eesti Haigekassa poolt meditsiiniseadmete ja nendega võrdsustatud toodete (edaspidi hüvitatavate meditsiiniseadmete) eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise (edaspidi meditsiiniseadme hüvitamise) andmete registreerimine, kogumine, töötlemine, analüüsimine ja avalikustamine; 3 sotsiaalhoolekande seaduse mõistes abivahendite (edaspidi abivahendite) müügi ja üürimise andmete registreerimine, kogumine, töötlemine, analüüsimine ja avalikustamine. 2 Andmekogu vastutav töötleja Andmekogu vastutav töötleja on Terviseamet. 3 Andmekogu volitatud töötlejad 1 Andmekogu volitatud töötleja on Eesti Haigekassa, kes töötleb meditsiiniseadmete hüvitamisega seotud andmeid ning täidab vastutava töötleja poolt pandud kohustusi õigusaktide ja nende alusel kehtestatud nõuete kohaselt. 2 Andmekogu volitatud töötleja on Astangu Kutserehabilitatsiooni Keskus, kes töötleb abivahendi müügi ja üürimisega seotud andmeid kontrollides andmekogusse kantud abivahendite ISO 9999 standardi koodistikule vastavate tehniliste andmete ja abivahendite kirjelduste õigsust ning täidab vastutava töötleja poolt pandud kohustusi õigusaktide ja nende alusel kehtestatud nõuete kohaselt. 3 Andmekogu volitatud töötleja on Sotsiaalkindlustusamet, kes töötleb abivahendi müügi ja üürimisega seotud andmeid hallates abivahendite ISO 9999 standardi koodistikku ja töödeldes abivahendite grupipõhise hüvitamisega seotud andmeid ning täidab vastutava töötleja poolt pandud kohustusi õigusaktide ja nende alusel kehtestatud nõuete kohaselt. 2 Andmekogu ülesehitus ja pidamine 4 Andmekogu ülesehitus Andmekogu koosseisu kuuluvad: 1 digitaalne andmebaas; 2 digitaalsed alusdokumendid; 3 andmekogu alaliselt säilitatud andmed. 5 Andmekogu andmete kaitse 1 Andmekogu andmete kaitse hõlmab: 1 käideldavust, st andmete kaitse juhusliku hävimise ja tahtliku hävitamise eest ning õigustatud isikule andmete kättesaadavuse takistamise eest; 2 terviklust, st andmete kaitse juhusliku või tahtliku volitamata muutmise eest; 3 konfidentsiaalsust, st andmete kaitse volitamata töötlemise eest. 2 Andmekogu andmete käideldavuse, tervikluse ja konfidentsiaalsuse tagamiseks rakendatakse organisatsioonilisi, füüsilisi ja infotehnoloogilisi turvameetmeid. 3 Andmekogu turvaklass on K2T2S2. 4 Andmekogu turbeaste on keskmine (M). 6 Meditsiiniseadme, hüvitatava meditsiiniseadme ja abivahendi tootja või tema volitatud esindaja, importija, levitaja ja professionaalse kasutaja kohta andmekogusse kantavad andmed 1 Meditsiiniseadme, hüvitatava meditsiiniseadme ja abivahendi tootja või tema volitatud esindaja, importija, levitaja ja professionaalse kasutaja (edaspidi ettevõtja) kohta kantakse andmekogusse järgmised andmed: 1 asutuse registrikood, ärinimi, aadress ja kontaktandmed; 2 kontaktisiku nimi, isikukood, e-posti aadress, telefoninumber ja ametikoht; 3 asutuse juhataja volitus. 2 Abivahendi jaemüüja ja üürija kohta kantakse andmekogusse täiendavalt järgmised andmed: 1 soodusmüügilepingu kehtivusaeg; 2 kõikide teeninduspunktide aadressid ja kontaktandmed, lahtiolekuajad ning informatsioon ratastooliga ligipääsu kohta. 7 Meditsiiniseadme tavakasutaja kohta andmekogusse kantavad andmed Meditsiiniseadme tavakasutaja kohta kantakse andmekogusse isiku nimi, isikukood ja e-posti aadress. 8 Meditsiiniseadme, hüvitatava meditsiiniseadme ja abivahendi seadmeklass Ettevõtja määratleb andmekogus, kas tegemist on meditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, aktiivse implanteeritava seadme või mitte-meditsiiniseadmega. 9 Andmekogusse kantavad meditsiiniseadmega seotud andmed 1 Meditsiiniseadme kliinilise uuringu kohta kantakse andmekogusse järgmised andmed: 1 uuritava meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja käesoleva määruse § 6 lõikes 1 nimetatud andmed; 2 uuringu nimetus; 3 uuringu protokolli number; 4 uuringu esmane eesmärk; 5 pädeva asutuse nimetus; 6 pädeva asutuse otsus, kuupäev ja alus; 7 ohutuse tõttu uuringu varem lõpetamise otsus, kuupäev ja alus; 8 uuringu tegemise taotlemisel esitatavad andmed ja dokumendid vastavalt meditsiiniseadme seaduse § 21 lõike 10 alusel kehtestatud määruses sätestatule. 2 Meditsiiniseadme kohta kantakse andmekogusse järgmised andmed: 1 kaubanduslik nimetus, eesti- ja inglisekeelne nimetus; 2 GMDN (Global Medical Device Nomenclature) kood; 3 seeria- ja partiinumber; 4 mudel, liik, tüüp, tarkvara versioon, artikli- ja katalooginumber; 5 riskiklass; 6 ISO OID (International Standardization Organization Object Identifier) standardi kood; 7 UDI (Unique Device Identification) kood; 8 teavitatud asutuse number; 9 sihtotstarve eesti ja inglise keeles ning lisainfo kasutusala kohta; 10 in vitro diagnostikameditsiiniseadmes kasutatavate reagentide, reaktsioonisaaduste, kalibraatorite ja kontrollainete andmed; 11 in vitro diagnostikameditsiiniseadme analüütiliste ja diagnostiliste parameetrite, toimivuse hindamise tulemuste ja väljastatud sertifikaatide andmed; 12 vastavussertifikaat, sertifikaadi oleku andmed ja oleku muutumise põhjus; 13 vastavusdeklaratsioon; 14 kinnituskiri; 15 eesti- ja originaalkeelne kasutusjuhend; 16 märgistuse ja müügipakendi koopia; 17 paigaldus- ja hooldustööde dokumendid; 18 kliinilise hinnangu materjalid; 19 järelhindamise tulemused ja järelhindamisest loobumisega seotud dokumendid; 20 järelkontrolli materjalid, sh plaan ja tulemused ning järelkontrollist loobumisega seotud dokumendid; 21 mudeli liigitamisega seotud dokumendid; 22 muud turujärelevalvega seotud dokumendid. 3 Meditsiiniseadme järelevalvemenetluse kohta kantakse andmekogusse järgmised andmed: 1 menetlusega seotud meditsiiniseadme andmed; 2 menetlusega seotud asutuse käesoleva määruse § 6 lõikes 1 nimetatud andmed; 3 menetluse põhjus; 4 menetluse aeg; 5 menetluse olek; 6 menetlusega seotud märkused ja dokumendid; 7 vaideotsus; 8 menetlusega seotud ettekirjutus ja selle täitmise staatus. 4 Meditsiiniseadme ohujuhtumi kohta kantakse andmekogusse järgmised andmed: 1 ohujuhtumist teavitanud meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja, importija, professionaalse kasutaja ja levitaja käesoleva määruse § 6 lõikes 1 nimetatud andmed; 2 ohujuhtumist teavitanud tavakasutaja käesoleva määruse §-s 7 nimetatud andmed; 3 ohujuhtumi ilmnemise koht; 4 ohujuhtumi ilmnemise kuupäev; 5 ohujuhtumiga seotud meditsiiniseadme kaubanduslik nimetus, riskiklass, tootja või tootja volitatud esindaja, levitaja, mudel või katalooginumber, liik, seeria- või partiinumber, tüüp, tarkvara versioon, GMDN kood, nõuetele vastavust tõendava dokumendi rekvisiidid, meditsiiniseadme asukoht ja seisukord ohujuhtumist teavitamise ajal; 6 ohujuhtumi kirjeldus ja järeldused ning soovitused ja kohaldatavad meetmed; 7 teavitaja poolt esitatud ohujuhtumiga seotud dokumendid ja tulemused; 8 menetluse olek. 10 Andmekogusse kantavad meditsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed 1 Hüvitatava meditsiiniseadme kohta kantakse andmekogusse järgmised andmed: 1 kaubanduslik nimetus; 2 kogus pakendis; 3 pakendis oleva koguse ühik; 4 hinnakokkuleppes sätestatud jaemüügi hind. 2 Meditsiiniseadme hüvitamise kohta kantakse andmekogusse järgmised andmed: 1 pakendi kood; 2 rühma kood; 3 rühma nimetus; 4 hüvitamise tingimuse kood; 5 hüvitamise tingimuse nimetus; 6 lubatud kogus (limiitkogus) tükkides perioodi kohta; 7 limiitkoguse hüvitamise perioodi pikkus kuudes; 8 limiitkoguse perioodi kordsus; 9 kindlustatud isiku vanus alates; 10 kindlustatud isiku vanus kuni; 11 soodustuse protsent; 12 olek ja alamolek; 13 pakendi piirhinna rühma kood; 14 pakendi piirhinna rühma nimetus; 15 piirhinna kood; 16 pakendi piirhind. 11 Andmekogusse kantavad abivahendi müügi ja üürimisega seotud andmed 1 Andmekogusse kantakse ISO 9999 standardi alusel kehtestatud koodistiku koodid ja nende nimetused. 2 Abivahendi kohta kantakse andmekogusse järgmised andmed: 1 kaubanduslik nimetus, eesti- ja ingliskeelne nimetus; 2 mudel, liik, tüüp, tarkvara versioon, artikli- ja katalooginumber; 3 ISO 9999 standardi alusel kehtestatud koodistiku kood; 4 tehnilised andmed ISO 9999 standardi koodi järgi; 5 garantiitingimused; 6 eesti- ja originaalkeelne kasutusjuhend; 7 sihtotstarve eesti ja inglise keeles ning lisainfo kasutusala kohta. 3 Abivahendi jaemüügi ja üürimise kohta kantakse andmekogusse järgmised andmed: 1 tegevuse tüüp (jaemüük või üürimine); 2 hind jaemüügil või üürimisel; 3 tarneinfo. 4 Abivahendi hüvitamise kohta kantakse andmekogusse järgmised andmed: 1 tootekaardi vorm, versioon ja kinnitamise kuupäev; 2 piirhind jaemüügil või üürimisel; 3 soodustatava tehingu liik; 4 ISO 9999 standardi alusel kehtestatud koodistiku grupipõhine soodustuse protsent. 3 Andmete esitamine ja kandmine andmekogusse ning andmetele juurdepääsu tagamine 12 Andmete esitajad 1 Andmete andmekogusse esitajad on: 1 meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja; 2 meditsiiniseadme importija; 3 meditsiiniseadme levitaja; 4 meditsiiniseadme professionaalne kasutaja; 5 meditsiiniseadme tavakasutaja; 6 hüvitatava meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja; 7 abivahendi jaemüüja ja üürija; 8 abivahendi hulgimüüja. 2 Andmekogusse esitavad andmeid ka vastutav ja volitatud töötlejad. 13 Muud isikud andmete esitajatena Äriregistri vastutav töötleja edastab andmekogusse ettevõtja kohta järgmised andmed: 1 asutuse registrikood, ärinimi ja aadress; 2 volitatud esindaja nimi. 14 Andmete esitamine 1 Andmed esitatakse andmekogusse digitaalselt, sealhulgas digitaalselt allkirjastatuna kasutajaliidese kaudu. 2 Meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja, levitaja ja importija esitavad andmekogusse järgmised andmed: 1 käesoleva määruse §-s 8 sätestatud meditsiiniseadme klass; 2 käesoleva määruse § 9 lõikes 2 loetletud andmed turule lastava, kasutusele võetava või levitatava meditsiiniseadme kohta; 3 käesoleva määruse § 9 lõikes 1 loetletud andmed kliinilise uuringu kohta; 4 käesoleva määruse § 9 lõikes 4 loetletud andmed ohujuhtumi kohta. 3 Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja esitab andmekogusse andmed meditsiiniseadme esmakordse professionaalse kasutamise kohta ja käesoleva määruse § 9 lõikes 4 loetletud ohujuhtumi andmed. 4 Hüvitatava meditsiiniseadme tootja või tema volitatud esindaja ja levitaja esitavad andmekogusse käesoleva määruse §-s 8 ja § 10 lõikes 1 loetletud andmed. 5 Abivahendi hulgimüüja esitab andmekogusse abivahendi kohta käesoleva määruse §-s 8 ja § 11 lõikes 2 loetletud andmed. 6 Abivahendi jaemüüja või üürija esitab andmekogusse käesoleva määruse § 11 lõikes 3 loetletud andmed abivahendi jaemüügi või üürimise kohta. 7 Ettevõtja esitab andmekogusse käesoleva määruse § 6 lõikes 1 loetletud andmed. Abivahendi jaemüüja ja üürija esitavad andmekogusse täiendavalt käesoleva määruse § 6 lõikes 2 loetletud andmed. 8 Tavakasutaja esitab andmekogusse käesoleva määruse §-s 7 ja § 9 lõikes 4 loetletud andmed. 9 Meditsiiniseadme järelevalvemenetluse kohta esitab andmed andmekogu vastutav töötleja käesoleva määruse § 9 lõikes 3 loetletud andmete osas. 10 Meditsiiniseadme hüvitamise ning abivahendi müügi ja üürimise kohta esitavad andmed andmekogu volitatud töötlejad käesoleva määruse § 10 lõikes 2 ning § 11 lõigetes 1 ja 4 loetletud andmete osas. 15 Andmekogusse kantud andmete õigsuse tagamine 1 Andmete esitajal on õigus esitatud andmeid parandada 30 päeva jooksul andmete esitamisest arvates, kui andmed ei ole vastutava töötleja poolt kinnitatud. 2 Andmekogusse esitatud andmete õigsuse eest vastutab andmete esitaja. 3 Andmekogusse kantud andmete õigsuse kontrollimiseks ja andmete tervikluse tagamiseks on andmekogu vastutaval ja volitatud töötlejal õigus seaduses sätestatud korras teha andmete esitajale täpsustavaid päringuid ning saada andmeid teistest riigi ja kohaliku omavalitsuse andmekogudest. 4 Andmekogu vastutav töötleja säilitab teabe andmekogusse andmete lisamise ja nende parandamise kohta digitaalses andmebaasis. 16 Andmekogusse kantud andmete muutmine ja ebaõigete andmete parandamine 1 Andmekogu vastutav ja volitatud töötleja on andmekogusse kantavates andmetes vigade ja ebatäpsuste avastamise korral kohustatud vead viivitamata parandama. Vigade avastamisel suletakse ligipääs vigadega andmetele kuni andmete parandamiseni. 2 Teave andmekogu andmete paranduste kohta on kättesaadav andmekogu veebilehel. 17 Juurdepääs andmekogu andmetele ja andmete väljastamine 1 Andmekogu andmed on avalikud, välja arvatud teave, mille avalikustamine võib kahjustada ärisaladust või mis sisaldab isikuandmeid, kui sellisele teabele juurdepääsu võimaldamine kahjustaks oluliselt andmesubjekti eraelu puutumatust. 2 Andmekogust väljastatakse andmeid teaduse ja sotsiaaluuringute tegemise eesmärgil vastutava töötleja nõusolekul lähtudes isikuandmete kaitse seaduses sätestatud põhimõtetest. 3 Andmekogusse kantud andmete põhjal koostatud statistilistele aruannetele tagab vastutav töötleja avalikkusele juurdepääsu Terviseameti veebilehe kaudu. 4 Andmekogu kaudu edastatakse meditsiiniseadme seaduse § 30 lõikes 1 nimetatud andmed veebiliidese kaudu Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka. 5 Eesti Haigekassa poolt andmekogus töödeldud andmed avalikustatakse pärast määruse kehtestamist ravikindlustuse seaduse § 48 lõike 4 alusel. 6 Käesoleva määruse §-s 10 loetletud andmed väljastatakse riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu retseptikeskusele. 18 Andmete säilitamine 1 Vastutav töötleja säilitab andmekogusse kantud andmeid alaliselt. 2 Digitaalseid alusdokumente säilitab vastutav töötleja dokumendiliigi säilitustähtaja järgi. 4 Andmekogu finantseerimine ja tegevuse lõpetamine 19 Andmekogu pidamise finantseerimine Andmekogu pidamist finantseeritakse riigieelarvest vastutavale töötlejale selleks eraldatud vahenditest. 20 Andmekogu tegevuse lõpetamine 1 Andmekogu tegevuse lõpetamise otsustab valdkonna eest vastutav minister määrusega. 2 Andmekogu likvideeritakse kooskõlas arhiiviseaduse ja avaliku teabe seaduse § 43⁹ lõike 1 punkti 6 alusel kehtestatud määrusega. 5 Rakendussätted 21 Määruse kehtetuks tunnistamine Sotsiaalministri 8. mai 2014. a määrus nr 27 „Meditsiiniseadmete andmekogu asutamine ja põhimääruse kehtestamine” tunnistatakse kehtetuks. 22 Määruse jõustumine Käesolev määrus jõustub 1. jaanuaril 2016. a. Tervise- ja tööminister Jevgeni Ossinovski Kantsler Marika Priske