Riigikogu
seadus
terviktekst
MSSavaldamine
avaldatud
2004-10-13
RT I
2004
75
520
813527
2004-12-01
RT I
2026-06-30+03:00
2026
96
130062026096
2026-10-01
2012-05-25
tyviseadus_1_10.02.2010.xsd
130062026096
81
2026-06-29
Maret Mauer
158204
Tüviseaduse raamskeem XML struktuuri koostamiseks
Meditsiiniseadme seadus
1
2005-02-09
RT I
2005
13
63
860567
2005-05-01
2007-01-24
RT I
2007
12
66
12789344
2008-01-01
2009-09-30
RT I
2009
49
331
13225575
2010-01-01
Seaduses asendatud sõnad „Tervishoiuamet” ja „Ravimiamet” sõnaga „Terviseamet” vastavas käändes.
2010-04-22
RT I
2010
22
108
13310847
2011-01-01
jõustub päeval, mis on kindlaks määratud Euroopa Liidu Nõukogu otsuses Eesti Vabariigi suhtes kehtestatud erandi kehtetuks tunnistamise kohta Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 140 lõikes 2 sätestatud alusel, Euroopa Liidu Nõukogu 13.07.2010. a otsus Nr 2010/416/EL (ELT L 196, 28.07.2010, lk 24–26).
2010-05-20
RT I
2010
31
158
13324370
2010-10-01
2010-11-10
RT I
2010-11-30
11
130112010011
2010-12-10
, osaliselt 01.01.2011 ja 01.03.2011
2013-11-15
RT I
2013-11-29
1
129112013001
2013-12-09
2014-02-19
RT I
2014-03-13
4
113032014004
2014-07-01
2014-03-26
RT I
2014-04-15
1
115042014001
2014-05-01
2014-06-19
RT I
2014-07-12
1
112072014001
2015-01-01
2014-06-19
RT I
2014-06-29
109
129062014109
2014-07-01
, Vabariigi Valitsuse seaduse § 107³ lõike 4 alusel asendatud ministrite ametinimetused.
2014-11-19
RT I
2014-12-13
2
113122014002
2016-01-01
2015-02-18
RT I
2015-03-23
4
123032015004
2015-07-01
2015-11-19
RT I
2015-12-01
2
101122015002
2016-06-01
2020-05-13
RT I
2020-05-17
1
117052020001
2020-05-27
, osaliselt 26.05.2021
2021-12-15
RT I
2022-01-03
2
103012022002
2022-02-01
- jõustub päeval, kui möödub kuus kuud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 536/2014 artikli 82 lõikes 3 osutatud teate avaldamisest Euroopa Liidu Teatajas, Komisjoni 13.07.2021. a otsus (EL) 2021/1240 (ELT L 275, 31.07.2021, lk 1–2).
2022-12-07
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
2023-02-22
RT I
2023-03-11
9
111032023009
2023-04-01
2024-11-06
RT I
2024-11-20
1
120112024001
2025-01-01
; seaduses, välja arvatud §-s 41¹, asendatud sõna „Terviseamet” sõnaga „Ravimiamet” vastavas käändes.
2025-06-17
RT I
2025-07-12
1
112072025001
2025-10-01
2026-06-02
RT I
2026-06-30
1
130062026001
2026-10-01
1
ÜLDSÄTTED
1
Seaduse reguleerimisala
1
Käesolev seadus reguleerib meditsiiniseadme turule laskmist, kasutuselevõttu, turul kättesaadavaks tegemist ja levitamist, kliinilisi uuringuid ja toimivusuuringuid, professionaalset kasutamist ja asutusesisest valmistamist, müüki meditsiiniseadme kaardi alusel, vabamüügi sertifikaadi väljastamist, nõudeid meditsiiniseadmega seotud teabele ja selle esitamisele ning riiklikku järelevalvet ja vastutust, et tagada Eestis inimestel kasutatavate meditsiiniseadmete ohutus, kvaliteet ja efektiivsus ning edendada nende sihtotstarbekohast kasutamist.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
2
Käesolevat seadust ei kohaldata juhtudel, kui kohaldub Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (ELT L 117, 05.05.2017, lk 1–175), või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL (ELT L 117, 05.05.2017, lk 176–332).
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
3
Kehtetu -
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
2
Teiste õigusaktide kohaldamine
RT I
2020-05-17
1
117052020001
2021-05-26
1
Meditsiiniseadme tootja, tema volitatud esindaja, importija ja levitaja kohustustele, teavitatud asutusele, meditsiiniseadme vastavushindamisele ja turujärelevalvele kohaldatakse toote nõuetele vastavuse seaduse nõudeid erisustega, mis tulenevad käesolevast seadusest ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustest (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
2
Käesolevas seaduses ettenähtud haldusmenetlusele kohaldatakse haldusmenetluse seaduse sätteid, arvestades käesoleva seaduse erisusi.
RT I
2020-05-17
1
117052020001
2021-05-26
3
Meditsiiniseade
Kehtetu -
RT I
2020-05-17
1
117052020001
2021-05-26
3
1. ]]>
Terminid
Käesolevas seaduses kasutatakse termineid Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 tähenduses, kui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
4
Abiseade
Kehtetu -
RT I
2020-05-17
1
117052020001
2021-05-26
4
1. ]]>
Aktiivne meditsiiniseade
Kehtetu -
RT I
2020-05-17
1
117052020001
2021-05-26
5
Aktiivne siirdatav meditsiiniseade
Kehtetu -
RT I
2020-05-17
1
117052020001
2021-05-26
6
In vitro diagnostikameditsiiniseade
Kehtetu -
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
6
1. ]]>
In vitro diagnostikameditsiiniseadme abiseade
Kehtetu -
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
7
Enesetestimise meditsiiniseade
Kehtetu -
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
8
Tellimusmeditsiiniseade
Kehtetu -
RT I
2020-05-17
1
117052020001
2021-05-26
9
Kliiniliselt uuritav meditsiiniseade
Kehtetu -
RT I
2020-05-17
1
117052020001
2021-05-26
10
Toimivuse hindamise meditsiiniseade
Kehtetu -
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
10
1. ]]>
Meditsiiniseadmete alamkategooria
Kehtetu -
RT I
2020-05-17
1
117052020001
2021-05-26
10
2. ]]>
Meditsiiniseadmete üldrühm
Kehtetu -
RT I
2020-05-17
1
117052020001
2021-05-26
10
3. ]]>
Ühekordselt kasutatav meditsiiniseade
Kehtetu -
RT I
2020-05-17
1
117052020001
2021-05-26
11
Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja
RT I
2020-05-17
1
117052020001
2021-05-26
Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja käesoleva seaduse tähenduses on isik, kes kasutab meditsiiniseadet tervishoiuteenuse või muu teenuse osutamisel, samuti õppe-, teadus- või uurimistöös.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
11
1. ]]>
Tellimusmeditsiiniseadme tellimine
Tellimusmeditsiiniseade valmistatakse professionaalse kasutaja eritellimuse kohaselt, lähtudes kindla patsiendi vajadustest.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
12
In vitro diagnostikameditsiiniseadme sihtotstarbekohane kasutamine
Kehtetu -
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
13
Meditsiiniseadme steriliseerimine
Kehtetu -
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
14
Teavitatud asutus
1
Kehtetu -
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
2
Teavitatud asutusele, tema tegutsemisele, temale tegevusloa andmisele, selle kehtivuse peatamisele või kehtetuks tunnistamisele ning tema üle riikliku järelevalve tegemisele kohaldatakse toote nõuetele vastavuse seadust käesolevast seadusest ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustest (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 tulenevate erisustega.
RT I
2020-05-17
1
117052020001
2020-05-27
14
1. ]]>
Pädev asutus ja teavitatud asutuse eest vastutav asutus
1
Käesolevas seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatud pädeva asutuse ja teavitatud asutuse eest vastutava asutuse toimingud teeb ja haldusaktid annab Ravimiamet, kui nimetatud määrustes ei ole sätestatud teisiti.
RT I
2020-05-17
1
117052020001
2020-05-27
2
Ravimiametil on õigus määratleda toode meditsiiniseadmena, kui toode vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 sätestatud nõuetele.
RT I
2024-11-20
1
120112024001
2025-01-01
15
Meditsiiniseadme tootja vastutus
Kehtetu -
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
15
1. ]]>
Tasulised teenused
1
Ravimiamet võib osutada oma põhitegevusega seotud meditsiiniseadme kvaliteedi- ja ohutusnõuete täitmist tagavaid tasulisi teenuseid, kui see ei takista tema õigusaktidest tulenevate ülesannete täitmist ja tasuliste teenuste osutamine on vajalik seoses:
1
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatud ülesannete täitmisega, arvestades nimetatud määrustes sätestatud piiranguid pädevale asutusele ja teavitatud asutuse eest vastutavale asutusele;
2
samade teenuste osutamise turuolukorraga ning teenuse osutamist ei piira Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 või
3
teavitatud asutusele teadusliku arvamuse andmisega lähtuvalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusest (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 ning nimetatud määrused ei piira teenuse osutamist.
RT I
2024-11-20
1
120112024001
2025-01-01
2
Kehtetu -
RT I
2024-11-20
1
120112024001
2025-01-01
3
Ravimiameti tasu ühe teenuse osutamise eest ei tohi olla suurem kui 20 000 eurot.
RT I
2024-11-20
1
120112024001
2025-01-01
4
Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud Ravimiameti tasuliste teenuste loetelu ja tasumäärad kehtestab
määrusega.
RT I
2024-11-20
1
120112024001
2025-01-01
2
MEDITSIINISEADME TURULE LASKMINE JA KASUTUSELEVÕTT
16
Nõuded meditsiiniseadme turule laskmisele ja kasutuselevõtule
1
Kehtetu -
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
1
1)]]>
Kehtetu -
RT I
2020-05-17
1
117052020001
2021-05-26
2
Kehtetu -
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
3
Tootja, toetudes riskianalüüsile, teeb kindlaks seadme ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks vajaliku info ning Eestis turule lastava, turul kättesaadavaks tehtava, levitatava ja kasutusele võetava meditsiiniseadmega kaasnev teave esitatakse:
1
eesti keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks tavakasutajale;
2
eesti või inglise keeles ja sobivas laadis, kui meditsiiniseade on mõeldud kasutamiseks ainult professionaalsele kasutajale;
3
konkreetsele kasutajale arusaadavas keeles ja sobivas laadis, kui tegemist on tellimusmeditsiiniseadmega.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
4
Erinevalt käesoleva paragrahvi lõikes 3 sätestatust võib meditsiiniseadmega kaasnev ülejäänud teave olla esitatud mõnes muus potentsiaalsele kasutajale arusaadavas Euroopa Liidu liikmesriigi või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keeles.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
5
Eestis levitatava meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon peab olema koostatud eesti või inglise keeles või tõlgitud eesti või inglise keelde.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
6
Eestis registreeritud teavitatud asutus väljastab vastavussertifikaadid eesti või inglise keeles.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
7
Kui see on vajalik paljude inimeste elu ja tervist vahetult ohustavas olukorras, sealhulgas loodusõnnetus, katastroof, nakkushaiguse epideemia, tervishoiu toimepidevust ohustav olukord tervishoiuteenuste korraldamise seaduse tähenduses ning kriisiolukord kriisiolukorra ja riigikaitse seaduse tähenduses, ning kui kõigi kehtestatud nõuete täitmine ei võimalda tagada elanikkonna ja raviasutuste katkematut varustatust meditsiiniseadmetega, võib Ravimiamet ajutiselt lubada erandeid meditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemise nõuete, meditsiiniseadme kliiniliste uuringute ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringute nõuete, meditsiiniseadme ohutusalase teabe esitamise nõuete ja teabe edastamise nõuete täitmisest. Samuti võib Ravimiamet sellises olukorras piirata meditsiiniseadme reklaami, kui see on vajalik paljude inimeste elu ja tervise kaitseks.
RT I
2026-06-30
1
130062026001
2026-10-01
16
1. ]]>
Piirangud meditsiiniseadme turule laskmisele
Tavakasutajale mõeldud mitteelektrilisi või mitteelektroonilisi mõõtefunktsiooniga elavhõbedat sisaldavaid meditsiiniseadmeid ei tohi turule lasta.
RT I
2010-11-30
11
130112010011
2010-12-10
17
In vitro diagnostikameditsiiniseadmele esitatavad nõuded
Kehtetu -
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
18
Nõuetele mittevastava in vitro diagnostikameditsiiniseadme esitlemine
Kehtetu -
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
19
In vitro diagnostikameditsiiniseadmete liigitus
Kehtetu -
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
20
Meditsiiniseadmele kliinilise hinnangu andmine
Kehtetu -
RT I
2020-05-17
1
117052020001
2021-05-26
21
Meditsiiniseadme kliiniline uuring
Kehtetu -
RT I
2020-05-17
1
117052020001
2021-05-26
21
1. ]]>
Meditsiiniseadme kliinilise uuringu ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu (edaspidi uuring) tegija ning uuringuga seotud isikute kohustused
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
1
Kui uuring kavandatakse teha ainult Eestis või ainult Eestis ja muus riigis kui Euroopa Liidu liikmesriik või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriik ning sponsor ei ole registreeritud mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis, võib Ravimiamet anda sponsori taotluse korral sponsorile loa määrata enda asemel uuringuga seotud kontaktisik, lähtudes vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 62 lõikes 2 või määruse (EL) 2017/746 artikli 58 lõikes 4 sätestatust.
2
Ravimiamet annab käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud loa, kui loa andmisega ei kaasne olulisi riske uuringus osalejate ohutusele ega õigustele ning täidetud on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 ja käesolevas seaduses sätestatud nõuded.
3
Sponsor, kes käesoleva paragrahvi lõike 1 kohaselt soovib enda asemel määrata kontaktisiku, võib esitada Ravimiametile uuringu tegemiseks taotluse dokumendid (edaspidi uuringu taotlus) pärast seda, kui sponsor on saanud loa kasutada kontaktisikut.
RT I
2025-07-12
1
112072025001
2025-10-01
4
Sponsor teavitab Ravimiametit vähemalt kümme päeva enne uuringu tegemise alustamist, kui ta kavandab teha:
1
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artiklis 74 nimetatud uuringut, millega kaasneb osalejatele peale seadme tavapäraste kasutustingimuste kohaselt tehtavatele protseduuride selliseid protseduure, mis ei ole invasiivsed ega koormavad;
2
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 artikli 58 lõikes 2 nimetatud toimivusuuringut, milles uuritakse sobivusdiagnostikaseadet ja milles kasutatakse ainult proovide jääke.
5
Sponsor tagab uuringus osalejale uuringus osalemisest tekkinud mis tahes tervisekahju hüvitamiseks kindlustuskaitse, mis katab sponsori ja uurija vastutuse ning vastab riski olemusele ja ulatusele. Kindlustuskaitse tõendamiseks esitab sponsor koos uuringu taotlusega kindlustuspoliisi või selle koopia.
6
Kui uuringu tegemiseks tuleb esitada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XV lisas või määruse (EL) 2017/746 XIII lisas nimetatud dokumendid, võib need koostada eesti või inglise keeles, välja arvatud teadva nõusoleku saamiseks kasutatavad dokumendid, mis tuleb koostada uuringus osaleja emakeeles.
7
Sponsor, tema seaduslik esindaja või tema kontaktisik peab uuritava meditsiiniseadme ja uuringuga seotud teavet ja dokumente hoidma pädevale asutusele kättesaadavana Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 XV lisa III peatüki punktis 3 või määruse (EL) 2017/746 XIV lisa II peatüki punktis 3 sätestatud säilitustähtaja jooksul ja korras.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
21
2. ]]>
Nõusolek uuringus osalemiseks
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
Uuringus osalemiseks on nõutav uuringus osaleja teadev nõusolek, mis vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusele (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746. 7–17-aastase alaealise uuringus osalemiseks on vaja ka alaealise enda nõusolekut.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
21
3. ]]>
Kliiniliste uuringute eetikakomitee
RT I
2025-07-12
1
112072025001
2025-10-01
1
Kliiniliste uuringute eetikakomitee (edaspidi eetikakomitee) on meditsiiniseadme kliinilisi uuringuid- ja toimivusuuringuid (edaspidi uuring) hindav sõltumatu kogu, mis koosneb teadlastest ja eri elualade esindajatest ning mille eesmärk on hinnata uuringus osalejate ohutuse, heaolu ja õiguste kaitse tagamist.
RT I
2025-07-12
1
112072025001
2025-10-01
2
Eetikakomitee annab arvamuse uuringu tegemise ja uuringus olulise muudatuse tegemise kohta Ravimiametile.
RT I
2025-07-12
1
112072025001
2025-10-01
3
Eetikakomitee lähtub arvamuse andmisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 sätestatud nõuetest, kehtestatud eetikanormidest ja rahvusvahelistest konventsioonidest ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88) ja eriseadustes sätestatud põhimõtetest.
RT I
2024-11-20
1
120112024001
2025-01-01
4
Eetikakomitee hindab uuringu eetiliste riskide suurust ja uuringu tegija tausta, leides tasakaalu uuringus osalejate põhiõiguste kaitse ja uuringu otstarbekuse vahel.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
5
Eetikakomitee töökorra, liikmete arvu ja koosseisu määramise korra ning liikmete volituste tähtaja kehtestab
määrusega.
5
1)]]>
Eetikakomitee tegutseb Ravimiameti juures.
RT I
2025-07-12
1
112072025001
2025-10-01
5
2)]]>
Ravimiamet määrab eetikakomitee liikmete koosseisu, arvestades liikme kvalifikatsiooni ja kogemust meditsiiniseadmete kliiniliste uuringute hindamisel.
RT I
2025-07-12
1
112072025001
2025-10-01
6
Eetikakomitee koosseis ja eetikakomitee töösse kaasatud eksperdid avalikustatakse Ravimiameti veebilehel.
RT I
2025-07-12
1
112072025001
2025-10-01
7
Ravimiamet, eetikakomitee liikmed ja eetikakomitee töösse kaasatud isikud tagavad meditsiiniseadme kliinilise uuringu- ja toimivusuuringu kohta arvamuse andmisega seoses saadud teabe konfidentsiaalsuse ning välistavad selle kättesaadavuse kolmandatele isikutele.
RT I
2025-07-12
1
112072025001
2025-10-01
22
Uuringu tegemise õiguse ja uuringus olulise muudatuse tegemise õiguse taotlemine
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
1
Sponsor esitab uuringu tegemiseks ja selles olulise muudatuse tegemiseks taotluse Ravimiametile, arvestades käesolevas seaduses ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 sätestatud nõudeid.
RT I
2025-07-12
1
112072025001
2025-10-01
2
Kehtetu -
RT I
2025-07-12
1
112072025001
2025-10-01
3
Kehtetu -
RT I
2025-07-12
1
112072025001
2025-10-01
4
Kehtetu -
RT I
2025-07-12
1
112072025001
2025-10-01
5
Sponsor on kohustatud tasuma:
1
uuringu taotluse läbivaatamise eest riigilõivu riigilõivuseaduse kohaselt;
2
uuringu erialase hindamise tasu, mis sisaldab eetikakomitee hindamist, Ravimiametile käesoleva paragrahvi lõike 10 alusel kehtestatud määruse kohaselt;
RT I
2025-07-12
1
112072025001
2025-10-01
3
uuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu, mis sisaldab eetikakomitee hindamist, Ravimiametile käesoleva paragrahvi lõike 10 alusel kehtestatud määruse kohaselt.
RT I
2025-07-12
1
112072025001
2025-10-01
6
Käesoleva paragrahvi lõike 5 punktis 2 nimetatud uuringu erialase hindamise tasu ülempiir on 3000 eurot ja punktis 3 nimetatud uuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu ülempiir on 1000 eurot.
7
Ravimiamet teavitab uuringu taotluse ja uuringu muudatuse teavituse kohta tehtud otsusest Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruses (EL) 2017/745 või (EL) 2017/746 sätestatud korras.
8
Ravimiametil on õigus kaasata uuringu erialasesse hindamisse ja uuringu tegemise nõuetekohasuse hindamisse eksperte. Uuringu hindamisse eksperdi kaasamise korral tuleb sponsoril tasuda käesoleva paragrahvi lõike 5 punktis 2 või punktis 3 nimetatud tasu ja eksperdiarvamuse tasu vastavalt käesoleva paragrahvi lõike 10 alusel kehtestatud määrusele. Eksperdiarvamuse tasu ühe hindamise kohta ei tohi ületada 2000 eurot, kui sponsoriga ei ole kirjalikult kokku lepitud teisiti.
9
Uuringut hindavad ja selle nõuetekohasust kinnitavad isikud esitavad Ravimiametile iga aasta 31. maiks huvide deklaratsiooni, milles kinnitavad, et neil ei ole huvide konflikti ega finants- või muid huvisid, mis võiksid mõjutada nende erapooletust.
10
Eksperdiarvamuse tasu, uuringu taotluse erialase hindamise tasu ja uuringu olulise muudatuse erialase hindamise tasu suuruse ja tasumise korra kehtestab
määrusega.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
22
1. ]]>
Nõuded muude meditsiiniseadme kliiniliste uuringute tegemisele ja selliste uuringute tegemise õiguse taotlemisele
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artiklis 82 nimetatud uuringute puhul kohaldatakse artikli 62 lõigetes 2–7 ning artiklites 63–66, 68–72, 75–77 ja 80 sätestatud nõudeid, välja arvatud nendes aspektides, mis puudutavad dokumentide esitamist ja teabevahetust artiklis 73 nimetatud elektroonilise süsteemi kaudu ja nõuet koostada kliinilise hindamise kava.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
22
2. ]]>
Nõuded muude in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringute tegemisele ja sellistest uuringutest teavitamisele
1
Kui tegemist on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 artiklis 57 nimetatud uuringuga, aga see ei ole artikli 58 lõikes 1 ega lõikes 2 nimetatud uuring ja selline uuring häirib inimese või inimese embrüo või loote terviklikkust, kohaldatakse artikli 58 lõiget 4, lõike 5 punkte b–m ja o ning lõikeid 6–8, artikleid 59–62 ja 64 ning artikli 68 lõikeid 1, 4 ja 6, välja arvatud nendes aspektides, mis puudutavad dokumentide esitamist ja teabevahetust artiklis 69 nimetatud elektroonilise süsteemi kaudu.
2
Käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud uuringu tegemisest teavitatakse Ravimiametit vähemalt kümme päeva enne uuringu tegemise alustamist.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
23
In vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamine
Kehtetu -
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
24
Meditsiiniseadmete süsteem või protseduuripakett
Kehtetu -
RT I
2020-05-17
1
117052020001
2021-05-26
25
Meditsiiniseadme dokumentide säilitamine
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
Tootja või tema volitatud esindaja peab säilitama Ravimiametile kättesaadavana meditsiiniseadmega seotud dokumente järgmiselt:
1
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 IX lisa III peatüki punktis 8, X lisa punktis 7, XI lisa A osa punktides 9 ja 10.5, XI lisa B osa punktides 17 ja 18.4 ning XIII lisa punktis 4 sätestatu kohaselt – vähemalt kümme või 15 aastat;
2
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 IX lisa III peatüki punktis 7, X lisa punktis 6 ja XI lisa punktis 6 sätestatu kohaselt – vähemalt kümme aastat.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
26
Asutusesiseselt valmistatud meditsiiniseadme valmistamisest, tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest, meditsiiniseadmete süsteemi, protseduuripaketi ja meditsiiniseadme esmakordsest Eestis levitamisest teavitamine ning andmete edastamine
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
1
Tervishoiuteenuse osutaja või teadus- ja arendustegevuse ning innovatsiooni korralduse seaduse § 3 lõigete 2–4 tähenduses teadus- ja arendusasutus, ülikool või evalveeritud rakenduskõrgkool, kes Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 5 lõike 5 kohaselt või määruse (EL) 2017/746 artikli 5 lõike 5 kohaselt valmistab asutusesiseselt meditsiiniseadmeid (edaspidi asutusesisene valmistaja), avalikustab nende meditsiiniseadmete loetelu oma veebilehel ja esitab loetelu Ravimiametile kümne tööpäeva jooksul veebilehel avaldamisest arvates.
RT I
2025-07-12
1
112072025001
2025-10-01
2
Kehtetu -
RT I
2024-11-20
1
120112024001
2025-01-01
3
Iga ettevõtja, kes teeb turul kättesaadavaks tellimusmeditsiiniseadme, teavitab vähemalt kümme päeva enne sellise meditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemist Ravimiametit kavatsusest selline meditsiiniseade turul kättesaadavaks teha.
4
Iga ettevõtja, kes levitab Eesti turul Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 22 kohast meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketti või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 või nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36) või nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43) kohaselt liigitatud IIa, IIb või III riskiklassi meditsiiniseadet või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 VIII lisa kohaselt liigitatud B-, C- või D-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadet, teavitab sellest Ravimiametit kümne päeva jooksul asjaomase meditsiiniseadme esmakordsest levitamisest arvates.
5
Tellimusmeditsiiniseadme turul kättesaadavaks tegemisest, tellimusmeditsiiniseadmel tehtud olulisest muudatusest ja meditsiiniseadme esmakordsest Eestis levitamisest teavitamise tingimused ja korra kehtestab
määrusega.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
27
Ohujuhtumi registreerimine ja valdkonna ohutusteatis
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
1
Ravimiamet registreerib talle teatatud ohujuhtumi andmed ja teavitab sellest andmete esitajat kümne tööpäeva jooksul andmete esitamisest arvates.
2
Eesti turul kättesaadavaks tehtud meditsiiniseadme kohta koostatakse valdkonna ohutusteatis eesti keeles. Kiireloomulise olukorra kohta esitatav esmane ohutusteatis võib olla ingliskeelne.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
28
Euroopa Komisjoni ja Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikide teavitamine ohujuhtumist
Kehtetu -
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
29
Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu
RT I
2014-12-13
2
113122014002
2016-01-01
1
Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu, mida peetakse Eestis turul kättesaadavaks tehtud tellimusmeditsiiniseadmete ja levitatavate meditsiiniseadmete, meditsiiniseadmete süsteemide ja protseduuripakettide ning nendega seotud ohujuhtumite ja järelevalvemenetluste andmete, uuringute andmete ning ravikindlustuse seaduse alusel Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise (edaspidi hüvitamine) andmete ja sotsiaalhoolekande seaduse tähenduses abivahendite ostmise ja üürimise andmete registreerimiseks, kogumiseks, töötlemiseks ja analüüsimiseks, et kaitsta inimese tervist meditsiiniseadmest tuleneda võivate ohtude eest ning tagada hüvitatavate meditsiiniseadmete ja abivahendite kättesaadavus.
RT I
2023-03-11
9
111032023009
2023-04-01
2
Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogusse esitavad andmeid:
1
meditsiiniseadme tootja või tootja volitatud esindaja;
2
meditsiiniseadme importija;
3
meditsiiniseadme levitaja;
4
meditsiiniseadme professionaalne kasutaja;
5
meditsiiniseadme tavakasutaja;
6
abivahendi müüja ja üürileandja;
7
Tervisekassa.
RT I
2023-03-11
9
111032023009
2023-04-01
3
Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus töödeldakse järgmisi andmeid:
1
tellimusmeditsiiniseadme, meditsiiniseadmete süsteemi ja protseduuripaketi turul kättesaadavaks tegemise ja meditsiiniseadme Eestis levitamisega seotud andmed ja dokumendid;
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
2
meditsiiniseadme ohujuhtumi registreerimise ja menetlemisega seotud andmed ja dokumendid;
3
ainult Eestis või ainult Eestis ja muus riigis kui Euroopa Liidu liikmesriik või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriik tehtavate kliiniliste uuringute ja toimivusuuringute tegemisega seotud andmed ja dokumendid;
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
4
meditsiiniseadme järelevalvemenetlusega seotud andmed ja dokumendid;
5
abivahendi jae- ja üürihinnad, teenuse osutamise koha kontaktid ja toodete kirjeldused;
6
meditsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed ja dokumendid.
4
Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu asutab ja selle põhimääruse kehtestab
määrusega.
5
Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu vastutav töötleja on Ravimiamet.
RT I
2014-12-13
2
113122014002
2016-01-01
30
Andmete kättesaadavus ja edastamine Euroopa meditsiiniseadmete andmepanka
Kehtetu -
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
3
MEDITSIINISEADME PROFESSIONAALNE KASUTAMINE
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
31
Meditsiiniseadme professionaalse kasutamise nõuded
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
1
Meditsiiniseadet võib tervishoiuteenuse osutamisel kasutada kooskõlas meditsiiniseadme sihtotstarbega ja tootja ettenähtud juhistega, arvestades tõenduspõhise meditsiini põhimõtteid, ning kui eeldatav kasu patsiendi tervisele on suurem võimalikust kahjust, arvestades igal üksikjuhul sama eesmärgiga alternatiivsete, vähem ohtlike tegevuste mõjusust, kasu ja riski.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
2
Meditsiiniseadme valdaja tagab:
1
meditsiiniseadme kasutus- ja hooldustingimused, mille tootja on kehtestanud;
RT I
2010-11-30
11
130112010011
2010-12-10
2
kasutusjuhiste olemasolu kasutuskohas;
3
paigaldamis- ja hooldustöö ning vajaduse korral remonttöö teostamise pädeva isiku poolt.
32
Meditsiiniseadme kasutamise eeldused
1
Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja teeb enne meditsiiniseadme professionaalse kasutamise alustamist kindlaks meditsiiniseadme tehnilise seisukorra ning korraldab professionaalse kasutaja väljaõppe, kui see on professionaalselt kasutatava meditsiiniseadme puhul nõutav.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
2
Meditsiiniseadme professionaalne kasutaja koostab meditsiiniseadme professionaalse kasutamise alustamise kohta akti, kui meditsiiniseadme professionaalne kasutamine eeldab seadme töötamise õigsuse ja ohutuse kontrolli.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
3
1. peatükk]]>
MEDITSIINISEADME MÜÜK MEDITSIINISEADME KAARDI ALUSEL
RT I
2013-11-29
1
129112013001
2013-12-09
32
1. ]]>
Meditsiiniseadme müük meditsiiniseadme kaardi alusel
1
Meditsiiniseadme müügil meditsiiniseadme kaardi (edaspidi kaart) alusel tuleb ostjat teavitada meditsiiniseadme sihtotstarbekohasest ja ohutust kasutamisest, meditsiiniseadme kasutamisega kaasneda võivatest võimalikest jääkriskidest ning soovimatutest kõrvaltoimetest ja kõrvalnähtudest. Asjakohasel juhul tuleb ostja tähelepanu juhtida meditsiiniseadmega kaasnevatele piirangutele, vastunäidustustele, ettevaatusabinõudele ja hoiatustele.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
2
Kaart on isikule arsti poolt sobiva meditsiiniseadme määramiseks väljakirjutatud dokument.
3
Meditsiiniseadme müügil kaardi alusel peab müüja veenduma seadme sobivuses ja vajaduse korral tagama selle kohandamise kasutajale.
4
Meditsiiniseadme müüja peab dokumenteerima seadmete kohta esitatud kaebused, märkides andmed kaebuse esitaja, seadme, kaebuse olemuse ja kaebusega seonduvate asjaolude kohta. Meditsiiniseadme müüja juures kaebuse lahendamise käik tuleb dokumenteerida.
RT I
2013-11-29
1
129112013001
2013-12-09
3
2. peatükk]]>
VABAMÜÜGI SERTIFIKAAT
RT I
2020-05-17
1
117052020001
2021-05-26
32
2. ]]>
Vabamüügi sertifikaadi väljastamine
1
Ravimiamet väljastab Eestis registreeritud tootjale või volitatud esindajale taotluse alusel meditsiiniseadme ekspordiks vabamüügi sertifikaadi, mis tõendab, et tootja või volitatud esindaja registreeritud tegevuskoht on Eesti Vabariigis ning CE-märgist kandvat asjaomast meditsiiniseadet võib Euroopa Liidus turustada.
2
Vabamüügi sertifikaat koostatakse inglise keeles ja ühes eksemplaris ning väljastatakse paberil.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
3
Vabamüügi sertifikaati või selle duplikaati taotlev tootja või tema volitatud esindaja on kohustatud enne taotluse esitamist tasuma vabamüügi sertifikaadi või selle duplikaadi väljastamise eest riigilõivu riigilõivuseaduse kohaselt.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
4
Vabamüügi sertifikaat kehtib kaks aastat alates väljastamisest, välja arvatud juhul, kui meditsiiniseadme vastavussertifikaadi kehtivusaeg on lühem.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
3
3. peatükk]]>
ASUTUSESISESELT VALMISTATAVAD MEDITSIINISEADMED
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
32
3. ]]>
Nõuded asutusesiseselt valmistatavale meditsiiniseadmele
1
Asutusesisene valmistaja võib asutusesiseselt valmistada meditsiiniseadmeid ainult juhul, kui on täidetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 5 lõikes 5 või (EL) 2017/746 artikli 5 lõikes 5 ning käesolevas seaduses sätestatud nõuded.
2
Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/746 artikli 5 lõike 5 punkti g kohaldatakse ka B- ja C-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele.
3
Asutusesisene valmistaja ei tohi asutusesiseselt valmistada meditsiiniseadmeid, mis sisaldavad nanomaterjali, mitteelujõulisi või mitteelujõuliseks muudetud loomset päritolu kudesid või rakke või nende preparaate või mis sisaldavad ainet, mida eraldi kasutamisel võib käsitada ravimina ravimiseaduse tähenduses.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
3
4. peatükk]]>
SIIRATAVAD MEDITSIINISEADMED
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
32
4. ]]>
Nõuded siiratava meditsiiniseadmega seotud teabele
1
Meditsiiniseadme tootja koostab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 18 lõikes 3 nimetamata siiratava meditsiiniseadmega kaasneva implantaadi kaardi eesti keeles ning esitab artikli 18 lõike 1 punktides b–d nõutud teabe ja tervishoiutöötajale implantaadi kaardi täitmiseks vajaliku teabe eesti keeles või tõlgituna eesti keelde.
2
Tervishoiuteenuse osutaja peab pärast siiratava meditsiiniseadme patsiendile siirdamist täitma Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 18 lõikes 2 nimetatud implantaadi kaardi ning tagama artikli 18 lõikes 1 nimetatud teabe kättesaadavuse patsiendile.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
3
5. peatükk]]>
TEGUTSEMINE VASTAVUSHINDAMISASUTUSENA
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
32
5. ]]>
Nõuded vastavushindamisasutuse määramistaotlusele ning määramis- ja teavitamismenetluse ja teavitatud asutuse teabevahetuse keelenõuded
1
Taotleja esitab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artiklis 38 või (EL) 2017/746 artiklis 34 nimetatud vastavushindamisasutuse määramistaotluse (edaspidi määramistaotlus) ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 VII lisas või (EL) 2017/746 VII lisas esitatud nõuete täitmist tõendavad dokumendid Ravimiametile.
2
Määramistaotlus ning vastavushindamisasutuse määramis- ja teavitamismenetlusega (edaspidi määramis- ja teavitamismenetlus) seotud dokumendid koostatakse eesti või inglise keeles. Määramistaotluse läbivaatamisega, määramis- ja teavitamismenetlusega ning teavitatud asutuse perioodilise hindamise ja uuestihindamisega seotud teabevahetust peetakse eesti või inglise keeles.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
32
6. ]]>
Määramistaotluse läbivaatamise ning vastavushindamisasutuse määramisest teavitamise ja tegevusloa väljastamise riigilõivud
1
Taotleja, kes esitab Ravimiametile määramistaotluse, peab tasuma määramistaotluse läbivaatamise eest riigilõivu riigilõivuseaduse kohaselt.
2
Taotleja, kelle suhtes on lõpule viidud Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 39 või (EL) 2017/746 artikli 35 kohane hindamine ning kes vastab Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 VII lisale või (EL) 2017/746 VII lisale, peab enne vastavushindamisasutuseks määramisest teavitamist ja tegevusloa saamist tasuma riigilõivu riigilõivuseaduse kohaselt.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
32
7. ]]>
Tasud määramis- ja hindamismenetluse ning teavitatud asutuse perioodilise hindamise ja uuestihindamise eest
1
Taotleja, kelle määramistaotlus on hinnatud täielikuks, peab Ravimiametile tasuma määramis- ja hindamismenetluse tasu käesoleva paragrahvi lõike 4 alusel kehtestatud määruse kohaselt.
2
Eestis registreeritud teavitatud asutus tasub Ravimiametile teavitatud asutuse perioodilise hindamise tasu ja teavitatud asutuse uuestihindamise tasu käesoleva paragrahvi lõike 4 alusel kehtestatud määruse kohaselt.
3
Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud määramis- ja hindamismenetluse tasu ülempiir on 20 000 eurot, lõikes 2 nimetatud teavitatud asutuse perioodilise hindamise tasu ülempiir on 10 000 eurot ja lõikes 2 nimetatud teavitatud asutuse uuestihindamise tasu ülempiir on 18 000 eurot.
4
Vastavushindamisasutuse määramis- ja hindamismenetluse, teavitatud asutuse perioodilise hindamise ja teavitatud asutuse uuestihindamise tasu suuruse ning tasu arvestamise ja tasumise korra kehtestab
määrusega.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
4
RIIKLIK JA HALDUSJÄRELEVALVE
RT I
2024-11-20
1
120112024001
2025-01-01
33
Riiklik ja haldusjärelevalve
RT I
2024-11-20
1
120112024001
2025-01-01
1
Käesolevas seaduses ja selle alusel kehtestatud õigusaktides ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrustes (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 sätestatud nõuete täitmise üle teeb riiklikku ja haldusjärelevalvet Ravimiamet.
2
Käesoleva seaduse 3. peatükis sätestatud nõuete täitmise üle tervishoiuteenuse osutamisel teeb riiklikku ja haldusjärelevalvet Terviseamet.
RT I
2024-11-20
1
120112024001
2025-01-01
34
Riikliku järelevalve erimeetmed
RT I
2014-03-13
4
113032014004
2014-07-01
Korrakaitseorgan võib käesolevas seaduses sätestatud riikliku järelevalve teostamiseks kohaldada korrakaitseseaduse §-des 30, 31, 32, 49 ja 50 sätestatud riikliku järelevalve erimeetmeid korrakaitseseaduses sätestatud alusel ja korras.
RT I
2014-03-13
4
113032014004
2014-07-01
34
1. ]]>
Riikliku järelevalve erisused
1
Korrakaitseorgan võib korrakaitseseaduse §-s 50 sätestatud meedet kohaldada kontrollitava isiku, tema esindaja või tema töötaja juuresolekul.
2
Kehtetu -
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
3
Kehtetu -
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
35
Meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimine
1
Ravimiametil on lubatud meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimisse kaasata eksperte ning tellida meditsiiniseadmete või nende osade nõuetele vastavuse kontrollimiseks hindamisteenust käesoleva seaduse § 22 lõike 10 alusel kehtestatud määruse kohaselt.
2
Hindamisteenus vormistatakse eksperdiarvamusena, milles kirjeldatakse analüüsi-, katse- ja ekspertiisitulemusi.
3
Ravimiamet tasub meditsiiniseadme nõuetele vastavuse kontrollimiseks tellitud hindamisteenuse kulud ning tagastab meditsiiniseadme või hüvitab tekitatud otsese varalise kahju, kui meditsiiniseade on eksperdiarvamuse järgi nõuetekohane. Kui meditsiiniseade ei ole eksperdiarvamuse järgi nõuetekohane, hüvitab asjaomane ettevõtja Ravimiametile hindamisteenuse kulud.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
36
Sunniraha määr
RT I
2014-03-13
4
113032014004
2014-07-01
Ettekirjutuse täitmata jätmise korral võib korrakaitseorgan rakendada sunnivahendit asendustäitmise ja sunniraha seaduses ettenähtud korras. Sunniraha ülemmäär on 32 000 eurot.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
37
Ettekirjutuse ja toimingu vaidlustamine
Kehtetu -
RT I
2014-03-13
4
113032014004
2014-07-01
5
VASTUTUS
38
Andmete esitamata jätmine, andmete muutumisest teatamata jätmine ja valeandmete esitamine
Kehtetu -
RT I
2014-07-12
1
112072014001
2015-01-01
39
Meditsiiniseadme turule laskmise, turul kättesaadavaks tegemise, asutusesisese valmistamise, kasutuselevõtu, levitamise ja professionaalse kasutamise nõuete rikkumine
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
1
Meditsiiniseadme turule laskmise, turul kättesaadavaks tegemise, asutusesisese valmistamise, kasutuselevõtu, levitamise või professionaalse kasutamise nõuete rikkumise eest –karistatakse rahatrahviga kuni 200 trahviühikut.
2
Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
39
1. ]]>
Meditsiiniseadme kliinilise uuringu ja in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu tegemise nõuete rikkumine
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
1
Meditsiiniseadme kliinilise uuringu või in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringu tegemise nõuete rikkumise eest –karistatakse rahatrahviga kuni 200 trahviühikut.
2
Sama teo eest, kui selle on toime pannud juriidiline isik, –karistatakse rahatrahviga kuni 32 000 eurot.
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01
40
Menetlus
Käesolevas peatükis sätestatud väärtegude kohtuväline menetleja on Ravimiamet.
RT I
2014-07-12
1
112072014001
2015-01-01
6
RAKENDUSSÄTTED
41
Käesoleva seaduse jõustumise hetkel juba turul olevate meditsiiniseadmete kasutamine
Käesoleva seaduse jõustumise hetkel kehtinud korra kohaselt turul olevaid ohutuid meditsiiniseadmeid võib kasutada kuni nende eeldatava mõistliku kasutusaja lõpuni.
41
1. ]]>
Andmete esitamine meditsiiniseadmete andmekogusse
Kuni 2014. aasta 1. juulini võib käesoleva seaduse § 29 lõikes 3 nimetatud andmed esitada Terviseametile paberil või elektrooniliselt.
RT I
2014-04-15
1
115042014001
2014-05-01
41
2. ]]>
Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasiga seotud kohustuste ja nõuete rakendamine
Kuni Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2017/745 artikli 123 lõikes 3 ning määruse (EL) 2017/746 artikli 113 lõikes 3 sätestatud Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi kasutusele võtmiseni toimub teabevahetus käesoleva seaduse 2022. aasta 31. detsembrini kehtinud redaktsiooni ja selle alusel kehtestatud määruste kohaselt, arvestades et pädev asutus on Ravimiamet.
RT I
2024-11-20
1
120112024001
2025-01-01
42
§ 42.
–
46
§ 46.
[Käesolevast tekstist välja jäetud.]
47
Seaduse jõustumine
Käesolev seadus jõustub 2004. aasta 1. detsembril.
1
EÜ Nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36), muudetud 93/42/EMÜ (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1), muudetud 93/68/EMÜ (EÜT L 220, 30.08.1993, lk 1), täiendatud 90/358/EMÜ (EÜT L 7, 01.11.1994, lk 20);
EÜ Nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43), muudetud 98/79/EÜ (EÜT L 331, 07.12.1998, lk 1), muudetud 2000/70/EÜ (EÜT L 313, 13.12.2000, lk 22), muudetud 2001/104/EÜ (EÜT L 6, 10.01.2002, lk 50);
Euroopa Parlamendi ja EL Nõukogu direktiiv 98/79/EÜ in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (EÜT L 331, 07.12.1998, lk 1–37), täiendatud 98/79/EÜ (EÜT L 22, 29.01.1999, lk 75), täiendatud 98/79/EÜ (EÜT L 6, 10.01.2002, lk 70);
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2007/47/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta ja nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta ning direktiivi 98/8/EÜ, mis käsitleb biotsiidide turuleviimist (ELT L 247, 21.09.2007, lk 21–55);
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2007/51/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 76/769/EMÜ seoses teatavate elavhõbedat sisaldavate mõõteseadmete turustamise piirangutega (ELT L 257, 3.10.2007, lk 13–15);
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2008/13/EÜ, millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiiv 84/539/EMÜ veterinaarmeditsiinis kasutatavaid elektromeditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (ELT L 76, 19.03.2008, lk 41);
Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius (ELT L 88, 04.04.2011, lk 45–65).
RT I
2022-12-22
2
122122022002
2023-01-01