Sotsiaalminister määrus algtekst-terviktekst kord ohutus vorm meditsiin avaldamine avaldatud 2008-12-19 81 RTL 2008-12-29+02:00 102 1459 13097311 2009-01-01+02:00 2015-02-28+02:00 maarus_1_10.02.2010.xsd 13097311 3 2015-02-25 Maret Mauer 330039 Rakkude, kudede ja elundite suhtes kohaldatava biovalvsuse ja tagasikutsumise tingimused ja kord ning raskest kõrvalekaldest ja raskest kõrvaltoimest teatamise vormid Määrus kehtestatakse «Rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduse» § 132 lõike 6 alusel.

]]> 1 Rakkude, kudede ja elundite suhtes kohaldatava biovalvsuse ja tagasikutsumise tingimused ja kord 1 Rakkude, kudede ja elundite käitlejal (edaspidi käitleja) peab olema loodud biovalvsuse süsteem, mis toimiks ööpäevaringselt ning võimaldaks koheselt avastada raskeid kõrvalekaldeid ja registreerida raskeid kõrvaltoimeid ning efektiivselt ja viivitamatult tagasi kutsuda kvaliteedinõuetele mittevastavaid rakke, kudesid või elundeid. Biovalvsus peab hõlmama käideldavate rakkude, kudede või elundite jälgitavust ning võimaldama läbi viia tagasivaate protseduure. 2 Käitlejal peab olema rakkude, kudede või elundite biovalvsuse ja tagasikutsumise kohta tööjuhendid ning määratud töötaja, kes tegeleb väljastatud rakkude, kudede või elundite tagasikutsumisega. Nimetatud töötajat tuleb viivitamatult informeerida olukorrast, mis võib viia rakkude, kudede või elundite tagasikutsumiseni. Lõpliku otsuse tagasikutsumise kohta langetab pädev isik. 3 Kõrvalekalde avastamisel käitlemise protseduurides või mittevastavuse korral doonori laboratoorsete uuringute tulemustes peab käitleja läbi viima dokumenteeritud riskihindamise, et selgitada välja kõrvalekalde ja mittevastavuse mõju käideldavate rakkude, kudede või elundite kvaliteedile ja ohutusele ning vajadusel langetama otsuse käitlemise protseduuri lõpetamiseks või jaotatud rakkude, kudede või elundite tagasikutsumiseks. 4 Käitleja peab välja uurima kõrvalekalde tekkepõhjused ja vajadusel viima sisse muudatused käitlemise protseduurides. Kõik muudatused käitlemise protseduurides tuleb enne kasutuselevõttu valideerida. 5 Siirdamist läbiviiv tervishoiuteenuse osutaja teavitab viivitamatult siirdamise järel ilmnenud raskest kõrvaltoimest käitlejat, kes väljastas retsipiendile siirdatud raku, koe või elundi. 6 Raske kõrvalekalde või raske kõrvaltoime ilmnemisel tuleb koheselt alustada tagasivaate protseduuri ja rakendada tagasikutsumist kõigi antud doonori annetuste suhtes. Käitleja peab viivitamatult informeerima teisi käitlejaid ja eriarstiabi osutajaid, kellele on toimunud rakkude, kudede või elundite väljastamine tagasikutsumise protseduurist. Juhul kui väljastatud rakkude, kudede ja elundite tagastamine ei ole võimalik peab siirdamist teostanud eriarstiabi osutaja informeerima käitlejat tagasikutsumise täitmise võimatusest ja rakendama meetmeid retsipiendi ohutuse tagamiseks. 7 Käitleja pädev isik peab 24 tunni jooksul elektrooniliselt teavitama Ravimiametit raskest kõrvalekaldest või raskest kõrvaltoimest ning kasutusele võetud meetmetest määruse lisades 1 ja 4 toodud vormidel. 8 Rakkude, kudede või elundite tagasikutsumise otsusest peab informeerima käitleja juhti. 9 Tagasikutsutud ja veel väljastamata rakud, koed või elundid tuleb märgistada ning säilitada eraldi, et vältida nende segiajamist, kuni võetakse vastu otsus nende edasise käitlemise kohta. 10 Käitlejal peavad olema tööjuhendid rakkude, kudede või elundite erandlikuks vabastamiseks. Käitleja pädev isik võib erandlikult vabastada kvaliteedinõuetele mittevastavaid rakke, kudesid või elundeid spetsiaalsel meditsiinilisel näidustusel, siirdamist läbiviiva eriarstiabi osutaja kirjalikult põhjendatud taotlusel, pädeva isiku poolt koostatud dokumenteeritud riskianalüüsi alusel ning retsipiendi teadval nõusolekul. 11 Rakkude, kudede või elundite erandlikust vabastamisest tuleb 24 tunni jooksul teavitada Ravimiametit, tuues ära vabastamise põhjuse, riskianalüüsi ja pädeva isiku kinnituse retsipiendi nõusoleku kohta. Rakkude, kudede või elundite erandlikul vabastamisel tuleb täita määruse lisades 4 ja 5 toodud vormid. 12 Rakkude, kudede või elundite raske kõrvalekalde ja raske kõrvaltoime ning tagasikutsumise käik protokollitakse ning põhjuste, protseduuri ja tulemuste kohta koostatakse aruanne käesoleva määruse lisades 2 ja 5 toodud vormidel. Käitleja esitab aruande Ravimiametile seitsme päeva jooksul alates raske kõrvalekalde või raske kõrvaltoime teatise Ravimiametile edastamisest. Kui aruande koostamine võtab aega kauem kui seitse päeva, peab käitleja esitama seitsme päeva jooksul Ravimiametile uurimise käigu kohta vahearuande ning teatama lõpparuande esitamise aja. 13 Käitlejad esitavad kalendriaasta jooksul ilmnenud raskete kõrvalekallete ja raskete kõrvaltoimete aastaaruande vastavalt määruse lisades 3 ja 6 toodud vormile Ravimiametile hiljemalt järgneva aasta 1. märtsiks. 14 Biovalvsuse ja tagasikutsumise protseduuri efektiivsust peab regulaarselt kontrollima ja hindama. 2 Määruse jõustumine Määrus jõustub 2009. aasta 1. jaanuaril. Minister Maret MARIPUU ]]> Kantsler Riho TAPFER ]]> Sotsiaalministri 19. detsembri 2008. a määruse nr 81 «Rakkude, kudede ja elundite suhtes kohaldatava biovalvsuse ja tagasikutsumise tingimused ja kord ning raskest kõrvalekaldest ja raskest kõrvaltoimest teatamise vormid»
lisa 1 ]]> Raske kõrvaltoime teatise vorm   Käitleja nimetus Teatise nr Teatise kuupäev (aasta/kuu/päev) Ohustatud isik (doonor/retsipient) koodid Hankimise või kasutamise aeg (aasta/kuu/päev) ja koht Annetuse kood Raske kõrvaltoime kahtluse ilmnemise kuupäev (aasta/kuu/päev) Raske kõrvaltoime kahtlusega seotud rakkude, kudede või elundite liik Kahtlustatava raske kõrvaltoime tüüp Teatise koostaja andmed/allkiri ]]> Sotsiaalministri 19. detsembri 2008. a määruse nr 81 «Rakkude, kudede ja elundite suhtes kohaldatava biovalvsuse ja tagasikutsumise tingimused ja kord ning raskest kõrvalekaldest ja raskest kõrvaltoimest teatamise vormid»
lisa 2 ]]> Raske kõrvaltoime uurimise aruande vorm   Käitleja nimetus Aruande nr Lõpparuande kinnitamise kuupäev (aasta/kuu/päev) Raske kõrvatoime kahtluse ilmnemise kuupäev (aasta/kuu/päev) Annetuse kood Raske kõrvaltoime kinnitus (jah/ei) Raske kõrvaltoime tüübi muutus (jah/ei)
Kui vastus on jaatav, siis esitada täpsemad andmed Kõrvaltoime tulemus, kui see on teada
täielik paranemine
kergemad tüsistused
rasked tüsistused
surm Kõrvaltoime uurimise tulemused ja lõppjäreldused Soovitused ennetus- ja parandusmeetmeteks Teatise koostaja andmed ja allkiri ]]> Sotsiaalministri 19. detsembri 2008. a määruse nr 81 «Rakkude, kudede ja elundite suhtes kohaldatava biovalvsuse ja tagasikutsumise tingimused ja kord ning raskest kõrvalekaldest ja raskest kõrvaltoimest teatamise vormid»
lisa 3 ]]>

Raskete kõrvaltoimete aastaaruande vorm

 

Käitleja nimetus

Aruandeperiood 1. jaanuar–31. detsember (aasta)

Raske kõrvaltoimete arv raku, koe või elundi (või rakkude, kudede või elunditega kokku puutuva toote) liigi kohta

  Raku/koe/elundi (või rakkude, kudede ja elunditega kokku puutuva toote) liik Raskete kõrvaltoimete arv Jaotatud rakkude/kudede/elundite koguarv selle liigi puhul (kui see on teada) 1       2       3       4       ...      

Jaotatud rakkude, kudede ja elundite koguarv (sh liigid, mille puhul tõsistest kõrvaltoimetest ei ole teatatud):

Ohustatud retsipientide arv (retsipientide koguarv)

Raske kõrvaltoime kirjeldus

Raskete kõrvaltoime koguarv

Edasikandunud bakteriaalne nakkus

Edasikandunud viirusnakkus

HBV

 

HCV

 

HIV-1/2

 

Muu (täpsustada)

Edasikandunud parasiitnakkus

Malaaria

 

Muu (täpsustada)

Edasikandunud pahaloomulised haigused

Muud haigused

Muud tõsised kõrvaltoimed (täpsustada)

Aruande koostaja andmed ja allkiri

]]> Sotsiaalministri 19. detsembri 2008. a määruse nr 81 «Rakkude, kudede ja elundite suhtes kohaldatava biovalvsuse ja tagasikutsumise tingimused ja kord ning raskest kõrvalekaldest ja raskest kõrvaltoimest teatamise vormid»
lisa 4 ]]>

Raske kõrvalekalde teatise vorm

 

Käitleja nimetus

Teatise nr

Teatise kuupäev (aasta/kuu/päev)

Raske kõrvalekalde toimumise kuupäev (aasta/kuu/päev)

Raske kõrvalekalde, mis võib mõjutada rakkude, kudede ja elundite kvaliteeti ja ohutust, põhjustas:

Kirjeldus

Rakkude, kudede ja elundite defekt Seadmete rike Inimlik eksimus Muu (täpsustada) Hankimine         Kodeerimine         Märgistamine         Uurimine         Töötlemine         Pakendamine         Säilitamine         Väljastamine         Transport         Materjalid         Muu (täpsustada)        

Teatise koostaja andmed ja allkiri

]]> Sotsiaalministri 19. detsembri 2008. a määruse nr 81 «Rakkude, kudede ja elundite suhtes kohaldatava biovalvsuse ja tagasikutsumise tingimused ja kord ning raskest kõrvalekaldest ja raskest kõrvaltoimest teatamise vormid»
lisa 5 ]]> Raske kõrvalekalde uurimise aruande vorm   Käitleja nimetus Lõpparuande number Kinnitamise kuupäev (aasta/kuu/päev) Raske kõrvalekalde toimumise kuupäev (aasta/kuu/päev) Tekkepõhjuse analüüs (üksikasjad) Rakendatud parandusmeetmed (üksikasjad) Aruande koostaja andmed ja allkiri ]]> Sotsiaalministri 19. detsembri 2008. a määruse nr 81 «Rakkude, kudede ja elundite suhtes kohaldatava biovalvsuse ja tagasikutsumise tingimused ja kord ning raskest kõrvalekaldest ja raskest kõrvaltoimest teatamise vormid»
lisa 6 ]]>

Raskete kõrvalekallete aastaaruande vorm

 

Käitleja nimetus

Aruandeperiood 1. jaanuar–31. detsember (aasta)

Käideldud rakkude, kudede ja elundite koguarv

Raskete kõrvalekallete koguarv põhjuste lõikes:

Kirjeldus

Rakkude, kudede ja elundite defekt (täpsustada) Seadmete rike (täpsustada) Inimlik eksimus (täpsustada) Muu (täpsustada) Hankimine         Kodeerimine         Märgistamine         Uurimine         Töötlemine         Pakendamine         Säilitamine         Väljastamine         Transport         Materjalid         Muu (täpsustada)        

Aruande koostaja andmed ja allkiri

]]>