2. Tervishoiuasutuste aidsi esmastel seroloogialaboritel lähtuda HIV-nakkuse diagnoosimisel ja labori töö korraldamisel määrusega ettenähtud korrast.

3. Maakonnaarstidel ja Tallinna Sotsiaal- ja Tervishoiuametil korraldada käesoleva määrusega kehtestatud nõuete tutvustamine kõigile esmaslaboritele.

4. Aidsiennetuskeskusel sõlmida HIV-nakkuse referentslaboriga leping esmaslaborite riikliku järelevalve ja tehtud töö statistiliste andmete esitamise osas.

5. Muuta sotsiaalministri 15. aprilli 1996. a. käskkirja nr. 89 punkti 5 referentslabori finantseerimise osas ja lähtuda käesoleva määrusega kinnitatud põhimääruses ettenähtud korrast.

Minister Toomas VILOSIUS
Kantsler Jaan RÜÜTMANN

HIV-nakkuse referentslaboratooriumi põhimäärus

1. ÜLDSÄTTED

1.1. Referentslaboratoorium (edaspidi labor) on loodud HIV-nakatunute diferentseeritud laboratoorseks uuringuks, HIV-kandjate ja aidsihaigete immunoloogilise seisundi määramiseks, aidsi esmaste seroloogialaborite juhendamiseks ja testimise kvaliteedi kontrollimiseks.

1.2. Labor töötab Tallinna Merimetsa Haigla osakonna õigustes.

1.3. Oma ülesannete täitmisel lähtub labor seadustest, Vabariigi Valitsuse, Sotsiaalministeeriumi ja muudest õigusaktidest ning käesolevast põhimäärusest, samuti Maailma Tervishoiuorganisatsiooni soovitustest.

1.4. Labor asub Tallinnas Paldiski mnt. 62.

2. PÕHIÜLESANDED

2.1. HIV-nakatanute laboratoorne väljaselgitamine, aidsi (IFA) esmastest seroloogialaboritest (edaspidi esmaslabor) saadetud kahtlusega või positiivseks osutunud vereseerumite ning kudede üksikasjalise ja spetsiifilise uurimise kaudu, diagnoosi tõestamiseks (verifikatsioon).

2.2. HIV-kandjate ja aidsihaigete immunoloogilise seisundi laboratoorne uurimine.

2.3. Spetsialistide ettevalmistamine aidsi esmaslaboritele ja nende kvalifikatsiooni täiustamine.

2.4. Esmaslaborite töö kontrollimine ja selle tulemuste analüüsimine, konsulteerimine ning erialase tegevuse juhendamine.

2.5. Osaleb testsüsteemide väljavaliku ekspertkomisjoni töös.

2.6. Jälgib esmaslaborite tööks ostetud testsüsteemide säilitamise tingimuste nõuetest kinnipidamist. Kõrvalekaldumiste esinemisel viib läbi testsüsteemide kvaliteedi kontrolli.

2.7. Teostab HIV-kandjate ja aidsihaigete vereseerumite panga moodustamist ning säilitamist, samuti IFA valepositiivsete isikute ning määratlemata reaktsiooniga (HIV-nakkuse indikaatorvalkude puudumine) isikute vereseerumi panga moodustamist ja säilitamist.

2.8. Koostöö korraldamine rahvusvaheliste ja teiste maade samalaadsete referentslaboritega ning testsüsteeme valmistavate firmadega.

3. JUHTIMINE JA TÖÖKORRALDUS

3.1. Labori tööd juhib juhataja.

3.2. Labori juhataja:
3.2.1. vastutab labori kõigi ülesannete täitmise eest;
3.2.2. esitab labori töötajate koosseisu kinnitamiseks haigla direktorile, peaarsti nõusolekul;
3.2.3. esitab teostatud töö analüüsi peaarstile vähemalt üks kord kvartalis.

3.3. Vastavalt Aidsiennetuskeskusega sõlmitud lepingule tagab lepingus äratoodud kokkulepete täitmise esmaslaborite riikliku järelevalve osas ja teostatud töö statistiliste andmete esitamise osas.

3.4. Töötajatega sõlmib ja lõpetab töölepingud haigla direktor.

3.5. Töötajate palgamäärad kehtestab haigla direktor.

3.6. Laboril võib olla oma nimetusega kirjaplank.

3.7. Haigla direktor korraldab labori akrediteerimise rahvusvahelisel tasemel.

4. ÕIGUSED JA KOHUSTUSED

4.1. Labori kohustused:
4.1.1. osaleda aidsi esmaslaboris vereseerumite uurimisel tekkinud raskete tagajärgedega vigade selgitamises (labori töötaja nakatumine HIV-ga tööülesannete täitmisel, valenegatiivse analüüsi avastamine, positiivsete analüüside väljastamine ilma verifikatsioonita);
4.1.2. hinnata aidsi esmaslaborite töö kvaliteeti;
4.1.3. teha aidsi esmaslaborite üle järelevalvet;
4.1.4. verifikatsiooni tulemuse kohene teatamine esmaslaborile.

4.2. Labori õigused:
4.2.1. teostada firmade poolt müüdavate HIV-testsüsteemide uuringut testsüsteemide ostja ettepanekul;
4.2.2. taotleda aidsi esmaslaborilt täiendava vereseerumi saatmist laborisse, kui esimene seerum oli ebakvaliteetne;
4.2.3. saada HIV-positiivsete ja aidsihaigete kohta kliiniliste ja epidemioloogiliste uuringute tulemusi;
4.2.4. väljastada välismaalaste kohta sertifikaate HIV-nakkuse kontrolli läbiviimise ja tulemuste kohta (välismaalase taotluse alusel);
4.2.5. saada andmeid asutustelt, kes soovivad organiseerida HIV-nakkuse esmadiagnostikat, hindamaks korrektse HIV-nakkuse diagnostika võimalusi (tehniline ja ruumiline kindlustatus, personali ettevalmistus ja nende kvalifikatsioon).

5. RAHALISED VAHENDID

Labori tööks vajalikud vahendid saadakse:
5.1. teenuste osutamisest;
5.2. sihteraldistest;
5.3. muudest laekumistest.

6. VARA JA SELLE KASUTAMINE

Labori vara moodustavad:
6.1. laboratooriumi asutamisel tema käsutusse antud riigivarad, sealhulgas meditsiiniaparatuur ja tehniline sisseseade;
6.2. sihteraldised;
6.3. muud laekumised;
6.4. vahendid referentsteenuste osutamise eest.

7. TEGEVUSE LÕPETAMINE

Labori reorganiseerimise ja tegevuse lõpetamise otsustab Tallinna Sotsiaal- ja Tervishoiuameti taotlusel Sotsiaalministeerium.