§ 1. Reguleerimisala
Määrusega kehtestatakse meditsiiniseadmega seotud ohujuhtumist teavitamise kord ja teavitamisvormid eesmärgiga vähendada samalaadsete ohujuhtumite kordumise tõenäosust.
§ 2. Haldusmenetluse seaduse kohaldamine
Käesolevas määruses kehtestatud haldusmenetlusele kohaldatakse haldusmenetluse seaduse (RT I 2001, 58, 354; 2002, 53, 336; 61, 375; 2003, 20, 117; 78, 527) sätteid arvestades käesoleva määruse erisusi.
§ 3. Ohujuhtumi teatise esitamine
(1) Tervishoiuteenuse osutaja peab esitama ohujuhtumi esinemisel viivitamatult Ravimiametile määruse lisas 1 toodud vormi kohase kirjaliku teatise.
(2) Tootja või tema volitatud esindaja peab esitama ohujuhtumi esinemisel viivitamatult Ravimiametile määruse lisas 2 toodud vormi kohase kirjaliku teatise. Teatis tuleb esitada ka kliinilise uuringu ajal ilmnenud ohujuhtumi kohta.
(3) Lõigetes 1 ja 2 nimetatud kirjalikud teatised võib esitada elektrooniliselt. Elektrooniliselt edastatud teatisele lisatakse digitaalallkiri.
§ 4. Ohujuhtumi teatise registreerimine
Ravimiamet registreerib ohujuhtumi teatise ning teavitab teatise esitajat teatise registreerimisest 10 tööpäeva jooksul alates teatise esitamisest.
| Minister Marko POMERANTS |
| Kantsler Maarja MÄNDMAA |
|
Sotsiaalministri 25. novembri 2004. a määruse nr 119
«Ohujuhtumist teavitamise kord ja teavitamisvormid» lisa 1 |
TERVISHOIUTEENUSE OSUTAJA TEATIS OHUJUHTUMIST
|
Teatise rekvisiidid |
|
|
1. Pädev valitsusasutus
Ravimiamet Ravila 19 50411 TARTU |
2. Unikaalne number (annab Ravimiamet registreerimisel) |
| 3. Esitamise kuupäev | 4. Lehtede arv |
|
5. Teatise esitaja nimi |
Aadress |
|
Kontaktisik ja kontaktandmed |
Allkiri |
|
Meditsiiniseadet identifitseerivad andmed |
|
|
6. Tootja |
7. Kaubanduslik nimetus |
|
8. Liik |
9. Seeria-/partiinumber/tüüp |
|
10. Asukoht ja seisukord teatise esitamise ajal (tagastatud,
hävitatud, kasutuses, arestitud, teadmata vms) |
11. Muud andmed (kasutusala ja kasutamise spetsiifika vms) |
|
12. Meditsiiniseadme levitaja |
|
|
Ohujuhtumi üksikasjad |
|
|
13. Ilmnemise koht |
14. Ilmnemise kuupäev |
|
15. Teadaolevad üksikasjad (ilmnemise asjaolud, tagajärg, teave
juhtumiga seotud isiku kohta, sealhulgas vanus, sugu jm ohujuhtumi
uurimise seisukohalt oluline teave) |
|
Vajadusel kasutada lisalehte.
|
Sotsiaalministri 25. novembri 2004. a määruse nr 119
«Ohujuhtumist teavitamise kord ja teavitamisvormid» lisa 2 |
MEDITSIINISEADME TURULE LASKJA JA LEVITAJA TEATIS OHUJUHTUMIST
|
Teatise rekvisiidid |
|
|
1. Pädev valitsusasutus
Ravimiamet Ravila 19 50411 TARTU |
2. Unikaalne number (annab Ravimiamet registreerimisel) |
| 3. Esitamise kuupäev | 4. Lehtede arv |
|
5. Teatise esitaja nimi |
Aadress |
|
Kontaktisik |
Kontaktandmed |
|
Ohujuhtumist teadasaamise kuupäev |
Allkiri |
|
Meditsiiniseadet identifitseerivad andmed |
|
|
6. Tootja |
7. Kaubanduslik nimetus |
|
8. Liik |
9. Seeria-/partiinumber/tüüp |
| 10. Kood rahvusvahelise klassifikaatori alusel (soovitatav) |
11. Nõuetele vastavust tõendava dokumendi rekvisiidid (väljaandja,
väljaandmise kuupäev, number jm) |
| 12. Tarkvara versioon |
13. Asukoht ja seisukord teatise koostamise ajal (tagastatud,
hävitatud, kasutuses, arestitud, teadmata vms) |
|
14. Ohujuhtumiga seotud lisa- või teised seadmed |
15. Muud andmed (kasutusala ja kasutamise spetsiifika vms) |
|
Ohujuhtumi üksikasjad |
|
| 16. Ilmnemise koht | 17. Ilmnemise kuupäev |
|
18. Kontaktisik ilmnemise kohas |
19. Kontaktandmed |
|
20. Teadaolevad üksikasjad (ilmnemise asjaolud, tagajärg, teave
juhtumiga seotud isiku kohta, sealhulgas vanus, sugu jm ohujuhtumi
uurimise seisukohalt oluline teave jne) |
|
|
21. Turule laskja või levitaja esialgsed selgitused |
|
|
22. Kasutusele võetud abinõud |
|
|
23. Kavandatavad abinõud |
|
|
24. Turule laskja või levitaja kavandatud tegevus- ja ajakava, sh
aruande oodatav kuupäev |
|
|
25. Turule laskja või levitaja on teadlik samalaadse ohujuhtumi kohta esitatud teatisest
]]>
Teatise rekvisiidid (pädev valitsusasutus, unikaalne number,
esitamise kuupäev) |
|
|
26. Välisriigid, kus meditsiiniseadet teadaolevalt veel
turustatakse |
|
|
27. Muud kommentaarid |
|
Vajadusel kasutada lisalehte.
]]>