§ 1. Reguleerimisala

Käesoleva määrusega reguleeritakse turujärelevalve tagamise eesmärgil meditsiiniseadme turule laskmisest ja meditsiiniseadmel tehtud olulistest muudatustest teavitamise tingimusi ja korda.

§ 2. Turule laskmisest teavitamisel edastatavad andmed

(1) I klassi meditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme ning meditsiiniseadmete süsteemi või protseduuripaketi turule laskmisest teavitamisel esitab turule laskja Ravimiametile teatise, mis sisaldab järgmisi andmeid:
1) turule laskja ärinimi ja asukoht;
2) tootja ärinimi ja asukoht;
3) meditsiiniseadme tootja poolt ette nähtud otstarve;
4) kasutusjuhendi koopia;
5) pakendimärgistuse koopia;
6) vastavusdeklaratsiooni koopia;
7) tellimusmeditsiiniseadme puhul kinnituskiri;
8) meditsiiniseadme kood rahvusvahelise klassifikaatori alusel;
9) meditsiiniseadme klass;
10) meditsiiniseadet identifitseerivad andmed;
11) meditsiiniseadme eestikeelne nimetus.

(2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme ja uue in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule laskmisest teavitamisel esitab turule laskja lisaks lõikes 1 nimetatule Ravimiametile andmed seadmes kasutatavate reagentide, reaktsiooni saaduste, kalibraatorite ja kontrollainete kohta.

(3) A- ja B-nimekirja kuuluvate in vitro diagnostikameditsiiniseadmete ja enesetestimise meditsiiniseadmete turule laskmisest teavitamisel esitab turule laskja Ravimiametile andmed seadme analüütiliste ning diagnostiliste parameetrite kohta, kui viimased on olemas, samuti toimivuse hindamise tulemuste ja väljastatud sertifikaatide kohta.

§ 3. Olulistest muudatustest teavitamisel nõutavad andmed

Meditsiiniseadme turule laskja teavitab Ravimiametit turule lastud meditsiiniseadmel tehtud olulistest muudatustest, mis võivad mõjutada seadme kasutustingimusi või selle nõuetele vastavust, ning edastab järgmised andmed:
1) tehtud muudatuste sisu;
2) meditsiiniseadme kirjeldus;
3) kus kohaldatav, muudetud kasutusjuhend.

§ 4. Andmete edastamise kord

(1) Ravimiamet registreerib saadud andmed elektroonses andmebaasis 10 tööpäeva jooksul teavitamise nõuetekohase teatise kättesaamisest alates ja väljastab andmete edastajale teavitamistõendi, milles sisaldub järgmine teave:
1) turule laskja edastaja ärinimi;
2) tootja ärinimi;
3) meditsiiniseadme nimetus eesti keeles;
4) meditsiiniseadet identifitseerivad andmed vastavalt §-s 2 sätestatule;
5) meditsiiniseadme klass;
6) meditsiiniseadme kood rahvusvahelise klassifikaatori alusel.

(2) Ravimiameti väljastatud teavitamistõend kehtib kõigi sama identifitseerimisandmetega meditsiiniseadmete turule laskmisel sama isiku poolt.

(3) Ravimiamet peab talle edastatud andmeid säilitama vähemalt kümme aastat alates käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud teavitamistõendi väljastamise kuupäevast.