1. peatükk
MEDITSIINISEADMETE LIIGITAMINE

1. jagu
Üldsätted

§ 1. Reguleerimisala

Määrusega kehtestatakse meditsiiniseadmete liigitamise reeglid.

§ 2. Meditsiiniseadmete liigitamise alused

(1) Meditsiiniseadmed liigitatakse järgmistel alustel:
1) patsiendi kehaga kokkupuutumise kestus;
2) patsiendi kehaga kokkupuutumise viis;
3) energiaallika kasutamine;
4) seadme kasutusotstarve.

(2) Patsiendi kehaga kokkupuutumise kestuse alusel liigitatakse meditsiiniseadmed:
1) põgusa kasutusega seadmeteks;
2) lühiajalise kasutusega seadmeteks;
3) pikaajalise kasutusega seadmeteks.

(3) Patsiendi kehaga kokkupuutumise viisi alusel liigitatakse meditsiiniseadmed:
1) invasiivseteks;
2) kirurgiliselt invasiivseteks;
3) siirdatavateks;
4) mitteinvasiivseteks.

(4) Energiaallika kasutamise viisi alusel liigitatakse meditsiiniseadmed:
1) aktiivseteks;
2) mitteaktiivseteks.

(5) Aktiivsed meditsiiniseadmed liigitatakse energiaallika kasutusotstarbe alusel:
1) aktiivseteks ravimeditsiiniseadmeteks;
2) aktiivseteks diagnostikameditsiiniseadmeteks.

§ 3. Meditsiiniseadme kasutamise kestus

(1) Põgus kasutamine on meditsiiniseadme pidev kasutamine alla 60 minuti.

(2) Lühiajaline kasutamine on meditsiiniseadme pidev kasutamine kuni 30 päeva.

(3) Pikaajaline kasutamine on meditsiiniseadme pidev kasutamine üle 30 päeva.

§ 4. Invasiivne meditsiiniseade

(1) Invasiivne meditsiiniseade on läbi keha avauste või läbi naha täielikult või osaliselt kehasse sisestatav meditsiiniseade.

(2) Keha avaus on loomulik avaus patsiendi kehas, silmamuna välispind või igasugune alaline tehisava.

§ 5. Kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade

(1) Kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade on kirurgilise operatsiooni abil või operatsiooni käigus läbi naha patsiendi kehasse sisestatav meditsiiniseade.

(2) Meditsiiniseade, mis sisestatakse läbi naha patsiendi kehasse muul viisil kui kirurgilise operatsiooni abil või operatsiooni käigus, on ka kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade.

§ 6. Siirdatav meditsiiniseade

Siirdatav meditsiiniseade on kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade, mis on:
1) täielikult patsiendi kehasse sisestatav, epiteeli pinda või silma pinda asendav seade, mis jääb paigutuskohale ka protseduuri lõppedes või
2) osaliselt patsiendi kehasse sisestatav meditsiiniseade, mis jääb protseduuri lõppedes paigutuskohale vähemalt 30 päevaks.

§ 7. Mitteinvasiivne meditsiiniseade

Mitteinvasiivne meditsiiniseade on meditsiiniseade, millele ei kohaldu §-des 4–6 sätestatud tingimused.

§ 8. Aktiivne meditsiiniseade

(1) Aktiivne meditsiiniseade on meditsiiniseade, mille talitlus sõltub elektrienergiast või mõnest muust energialiigist, mida ei põhjusta otseselt patsiendi keha või gravitatsioon. Meditsiiniseadet, mis on ette nähtud energia või aine ülekandmiseks aktiivse meditsiiniseadme ja patsiendi vahel seda energiat või ainet oluliselt muutmata, ei loeta aktiivseks meditsiiniseadmeks.

(2) Aktiivne ravimeditsiiniseade on aktiivne meditsiiniseade, mida kasutatakse eraldi või koos teiste meditsiiniseadmetega selleks, et toetada, muuta, asendada või taastada organismi bioloogilisi funktsioone või struktuure haiguse, vigastuse või puude ravimise või leevendamise eesmärgil.

(3) Aktiivne diagnostikameditsiiniseade on eraldi või koos teiste meditsiiniseadmetega kasutatav aktiivne meditsiiniseade, mis annab teavet organismi füsioloogilise seisundi, terviseseisundi, haiguste või väärarengute, sealhulgas loote väärarengute kindlakstegemiseks, diagnoosimiseks, jälgimiseks või raviks.

§ 9. Korduvkasutusega kirurgiline instrument

Korduvkasutusega kirurgiline instrument on korduvalt kirurgias kasutatav instrument, mis ei ole ühendatud aktiivse meditsiiniseadme külge ja mida kasutatakse lõikamiseks, puurimiseks, saagimiseks, kraapimiseks, kaapimiseks, klambri kinnitamiseks, sulgemiseks või teisteks samalaadseteks protseduurideks ning mida saab taaskasutada pärast asjakohaste steriliseerimis- ja puhastusmeetodite rakendamist.

§ 10. Meditsiiniseadme liigitamise reeglite kohaldamine

(1) Kui meditsiiniseade on ette nähtud kasutamiseks koos teiste meditsiiniseadmetega, kohaldatakse liigitamise reegleid igale meditsiiniseadmele eraldi.

(2) Meditsiiniseadmel kasutatavaid abiseadmeid liigitatakse iseseisvalt, eraldi meditsiiniseadmest, millega koos neid kasutatakse.

(3) Meditsiiniseadme talitluseks vajalik tarkvara liigitatakse asjaomase meditsiiniseadmega samasse klassi.

(4) Kui meditsiiniseade pole ette nähtud kasutamiseks kindlal kehaosal, lähtutakse liigitamisel kõige ohtlikumast ettenähtud kasutusest.

(5) Kui meditsiiniseadme liigitamisel on rakendatavad mitut reeglit, siis kohaldatakse reeglit, mille alusel seade liigitub kõrgeimasse klassi.

2. jagu
Mitteinvasiivsete meditsiiniseadmete liigitamise reeglid

§ 11. I klassi kuuluv mitteinvasiivne meditsiiniseade

(1) Iga mitteinvasiivne meditsiiniseade, millele ei kohaldu mõni muu meditsiiniseadme liigituse reegel, kuulub I klassi.

(2) Mitteinvasiivne meditsiiniseade, mis otstarbekohasel kasutamisel puutub kokku vigastatud nahaga, kuulub I klassi, kui see on ette nähtud kasutamiseks mehaanilise tõkkena, kompressiooniks või eritiste absorbeerimiseks.

§ 12. II a klassi kuuluv mitteinvasiivne meditsiiniseade

(1) Mitteinvasiivne meditsiiniseade, mis on ette nähtud patsiendi vere, muu kehavedeliku, kudede, teiste vedelike või gaaside edasikandmiseks või hoidmiseks eesmärgiga seda patsiendi kehasse tagasi manustada, kuulub II a klassi, kui:
1) seda saab ühendada II a klassi või kõrgemasse klassi kuuluva aktiivse meditsiiniseadmega või
2) see on ette nähtud patsiendi vere või muu kehavedeliku hoidmiseks või edasi juhtimiseks või elundi, elundiosa või kudede hoidmiseks.

(2) Lõikes 1 nimetamata mitteinvasiivne meditsiiniseade kuulub II a klassi, kui:
1) seda kasutatakse patsiendi vere või mõne muu kehavedeliku bioloogilise või keemilise koostise muutmiseks filtreerimisel, tsentrifuugimisel, gaasi või soojuse vahetamisel selle vedeliku patsiendi kehasse tagasi manustamise eesmärgil või
2) see puutub otstarbekohasel kasutamisel kokku vigastatud nahaga, kaasa arvatud juhul, kui seda kasutatakse peamiselt haava mikrokeskkonna kujundamiseks.

§ 13. II b klassi kuuluv mitteinvasiivne meditsiiniseade

Mitteinvasiivne meditsiiniseade kuulub II b klassi, kui see:
1) on ette nähtud patisendi kehasse manustatava vere, muu kehavedeliku või muu vedeliku bioloogilise või keemilise koostise muutmiseks või
2) puutub otstarbekohasel kasutamisel kokku vigastatud nahaga ja seda kasutatakse peamiselt sellise haava puhul, mis on läbistanud naha ja mis võib paraneda sekundaarselt.

3. jagu
Invasiivsete meditsiiniseadmete liigitamise reeglid

§ 14. I klassi kuuluv invasiivne meditsiiniseade

(1) Invasiivne meditsiiniseade, mis otstarbekohasel kasutamisel puutub kokku patsiendi keha avausega, kuulub I klassi, kui meditsiiniseade on mõeldud:
1) põgusaks kasutamiseks või
2) lühiajaliseks kasutamiseks ning seda kasutatakse suuõõnes kuni neeluni, välimises kuulmekäigus kuni trummikileni või ninaõõnes.

(2) Kirurgiliselt invasiivsele meditsiiniseadmele ning meditsiiniseadmele, mis ei ole ette nähtud ühendamiseks aktiivse meditsiiniseadmega, ei kohaldata käesoleva paragrahvi lõiget 1.

§ 15. II a klassi kuuluv invasiivne meditsiiniseade

(1) Invasiivne meditsiiniseade, mis puutub kokku patsiendi keha avausega, kuulub II a klassi, kui see:
1) ei ole kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade, kuid seda ühendatakse II a või kõrgemasse klassi kuuluva aktiivse meditsiiniseadmega;
2) on mõeldud lühiajaliseks kasutamiseks ning sellele ei kohaldu § 14 lõike 1 punkt 2 või
3) on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks suuõõnes kuni neeluni, välimises kuulmekäigus kuni trummikileni või ninaõõnes ja kui seade ei absorbeeru kokkupuutel limaskestaga.

(2) Kirurgiliselt invasiivsele meditsiiniseadmele, mida ei ühendata aktiivse meditsiiniseadmega, ei kohaldata lõike 1 punkte 2 ja 3.

§ 16. II b klassi kuuluv invasiivne meditsiiniseade

(1) Invasiivne meditsiiniseade, mis on mõeldud pikaajaliseks kasutamiseks ning mis otstarbekohasel kasutamisel puutub kokku patsiendi keha avausega, kuulub II b klassi.

(2) Lõiget 1 ei kohaldata patsiendi keha avausega kokku puutuvale meditsiiniseadmele, mis on:
1) ette nähtud kasutamiseks suuõõnes kuni neeluni, välimises kuulmekäigus kuni trummikileni või ninaõõnes ja kui seade ei absorbeeru kokkupuutel limaskestaga või
2) kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade, mida ei ühendata aktiivse meditsiiniseadmega.

4. jagu
Kirurgiliselt invasiivsete meditsiiniseadmete liigitamise reeglid

§ 17. I klassi kuuluv kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade

Kirurgiliselt invasiivne põgusalt kasutatav korduvkasutusega kirurgiline instrument kuulub I klassi.

§ 18. II a klassi kuuluv kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade

(1) Põgusa või lühiajalise kasutusega kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade kuulub II a klassi, kui sellele ei kohaldu mõni muu kirurgilise meditsiiniseadme liigitamise reegel.

(2) Pikaajaliselt kasutatav kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade, mis on ette nähtud hammastesse paigutamiseks, kuulub II a klassi.

§ 19. II b klassi kuuluv kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade

(1) Kirurgiliselt invasiivne, põgusaks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseade kuulub II b klassi, kui see on ette nähtud:
1) ioniseeriva kiirguse tekitamiseks;
2) bioloogilise mõju avaldamiseks, täielikuks või peaaegu täielikuks absorbeerumiseks või
3) ravimi manustamiseks manustusseadme abil potentsiaalselt ohtlikul viisil.

(2) Kirurgiliselt invasiivne, lühiajaliseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseade kuulub II b klassi, kui see on ette nähtud:
1) ioniseeriva kiirguse tekitamiseks või
2) keemiliseks muundumiseks patsiendi kehas ning seda paigaldatakse hammastesse või sellega manustatakse ravimit.

§ 20. III klassi kuuluv kirurgiliselt invasiivne meditsiiniseade

(1) Kirurgiliselt invasiivne, põgusaks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseade kuulub III klassi, kui see on ette nähtud spetsiaalselt südame- või tsentraalvereringe haiguste diagnoosimiseks, jälgimiseks või korrigeerimiseks, olles nende elunditega otseses kontaktis.

(2) Kirurgiliselt invasiivne, lühiajaliseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseade kuulub III klassi, kui see on ette nähtud:
1) spetsiaalselt südame- või tsentraalvereringe haiguste diagnoosimiseks, jälgimiseks või korrigeerimiseks, olles nende elunditega otseses kontaktis;
2) kasutamiseks üksnes otseses kontaktis kesknärvisüsteemiga või
3) bioloogilise mõju avaldamiseks või on täielikult või peaaegu täielikult absorbeeruv.

(3) Kirurgiliselt invasiivne, pikaajaliseks kasutamiseks mõeldud meditsiiniseade kuulub III klassi, kui see on ette nähtud:
1) kasutamiseks otseses kontaktis südame, tsentraalvereringe või kesknärvisüsteemiga;
2) bioloogilise mõju avaldamiseks või on täielikult või peaaegu täielikult absorbeeruv või
3) keemiliseks muundumiseks patsiendi kehas ning seda paigaldatakse hammastesse või sellega manustatakse ravimit.

§ 21. Siirdatavate meditsiiniseadmete liigitamine

(1) Siirdatav meditsiiniseade kuulub II a klassi, kui see on ette nähtud hammastesse paigutamiseks.

(2) Siirdatav meditsiiniseade kuulub II b klassi, kui sellele ei kohaldu mõni muu siirdatava meditsiiniseadme liigitamise reegel.

(3) Siirdatav meditsiiniseade kuulub III klassi, kui see on ette nähtud:
1) kasutamiseks otseses kontaktis südame, tsentraalvereringe või kesknärvisüsteemiga;
2) bioloogilise mõju avaldamiseks või on täielikult või peaaegu täielikult absorbeeruv või
3) keemiliseks muundumiseks patsiendi kehas ning seda paigaldatakse hammastesse või sellega manustatakse ravimit.

5. jagu
Aktiivsete meditsiiniseadmete liigitamise reeglid

§ 22. I klassi kuuluv aktiivne meditsiiniseade

Aktiivne meditsiiniseade, millele ei kohaldu mõni muu aktiivse meditsiiniseadme liigitamise reegel, kuulub I klassi.

§ 23. II a klassi kuuluv aktiivne meditsiiniseade

(1) Aktiivne ravimeditsiiniseade kuulub II a klassi, kui see on ette nähtud energiavahetuseks või -manustamiseks.

(2) Aktiivne diagnostikameditsiiniseade kuulub II a klassi, kui see on ette nähtud:
1) patsiendi kehas neelduva energia andmiseks, välja arvatud meditsiiniseade, mis on ette nähtud patsiendi keha valgustamiseks valguse nähtavas spektris;
2) radioaktiivselt märgistatud aine leviku kujutamiseks organismis või
3) elutegevuslike füsioloogiliste protsesside diagnoosimiseks või jälgimiseks.

(3) Aktiivne meditsiiniseade kuulub II a klassi, kui see on ette nähtud ravimi, patsiendi kehavedeliku või muu aine manustamiseks patsiendi kehasse või eemaldamiseks patsiendi kehast.

§ 24. II b klassi kuuluv aktiivne meditsiiniseade

(1) Aktiivne ravimeditsiiniseade kuulub II b klassi, kui see oma omadustelt võimaldab energiavahetust või -manustamist patsiendile potentsiaalselt ohtlikul viisil, võttes arvesse vahetatava või manustatava energia iseloomu, tihedust ning manustamise kohta patsiendi kehal.

(2) Aktiivne meditsiiniseade kuulub II b klassi, kui see on:
1) ette nähtud II b klassi aktiivse ravimeditsiiniseadme talitluse juhtimiseks, jälgimiseks või taolise meditsiiniseadme talitluse otseseks mõjutamiseks;
2) diagnostikameditsiiniseade, mis on ette nähtud eluliselt tähtsate füsioloogiliste parameetrite otseseks jälgimiseks ning mille talitluse muutuste iseloom on selline, et see võib põhjustada otsest ohtu patsiendi tervisele, näiteks muutusi südametegevuses, hingamistegevuses või kesknärvisüsteemis;
3) ette nähtud emiteerima ioniseerivat kiirgust ning seda kasutatakse interventsionaalses radioloogias diagnoosimiseks või raviks, sealhulgas meditsiiniseade, mille abil sellist meditsiiniseadet juhitakse, jälgitakse või mille talitlust otseselt mõjutatakse või
4) ette nähtud ravimi, patsiendi kehavedeliku ja muu aine kehasse manustamiseks või kehast eemaldamiseks potentsiaalselt ohtlikul viisil, arvestades nende ainete iseloomu, patsiendi kehal rakendamise kohta ja viisi.

6. jagu
Meditsiiniseadmete liigitamise erijuhud

§ 25. II a klassi kuuluv meditsiiniseade

(1) Meditsiiniseade kuulub II a klassi, kui see on:
1) mitteaktiivne meditsiiniseade, mis on ette nähtud üksnes röntgendiagnostilise kujutise jäädvustamiseks või
2) spetsiaalselt ette nähtud meditsiiniseadmete desinfitseerimiseks.

(2) Toodetele, mis on ette nähtud meditsiiniseadmete puhastamiseks füüsikalise toime läbi, ei kohaldata lõike 1 punkti 2.

§ 26. II b klassi kuuluv meditsiiniseade

(1) Meditsiiniseade kuulub II b klassi, kui see on ette nähtud:
1) raseduse vältimiseks või sugulisel teel levivate haiguste vältimiseks või
2) spetsiaalselt kontaktläätsede desinfitseerimiseks, loputamiseks, puhastamiseks või vajaduse korral niisutamiseks.

(2) Verekott kuulub II b klassi.

§ 27. III klassi kuuluv meditsiiniseade

(1) Siirdatav või pikaajaliselt invasiivne meditsiiniseade kuulub III klassi, kui seda kasutatakse raseduse või sugulisel teel levivate haiguste vältimiseks.

(2) Meditsiiniseade kuulub III klassi, kui see:
1) sisaldab lahutamatu osana ainet, mida eraldi võetuna võiks käsitada ravimina «Ravimiseaduse» (RT I 1996, 3, 56; 49, 954; 1997, 93, 1564; 1998, 36/37, 554; 1999, 58, 608; 2001, 53, 308; 2002, 18, 97; 53, 336; 62, 377; 63, 387; 82, 480; 2003, 26, 156; 88, 591) mõistes ja mille toime patsiendi kehale on meditsiiniseadme toime suhtes abistava iseloomuga;
2) sisaldab lahutamatu osana inimverest valmistatud preparaate või
3) on valmistatud kasutades elujõuetuks tehtud loomset kudet või selle derivaati, välja arvatud seade, mis on mõeldud kasutamiseks kontaktis terve nahaga.

(3) Siirdatav rinnaprotees kuulub III klassi.

2. peatükk
IN VITRO DIAGNOSTIKAMEDITSIINISEADMETE LIIGITAMINE

§ 28. Patsiendile väheohtlik in vitro diagnostikameditsiiniseade

In vitro diagnostikameditsiiniseadet loetakse patsiendile väheohtlikuks, kui selle kasutamisega ei kaasne otsest ohtu patsiendile, seda kasutab professionaalne kasutaja ning selle abil saadud uuringutulemusi võib kinnitada ka muul viisil.

§ 29. Patsiendile ohtlik in vitro diagnostikameditsiiniseade

(1) Kui §-s 28 nimetatud tingimused ei ole täidetud, loetakse in vitro diagnostikameditsiiniseadet patsiendile ohtlikuks meditsiiniseadmeks.

(2) Patsiendile ohtlikud kehavälised diagnostikameditsiiniseadmed liigitatakse A- või B-nimekirja vastavalt lisale.

__________________
¹ EÜ Nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43), mida on muudetud direktiiviga 98/79/EÜ (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1), direktiiviga 2000/70/EÜ (EÜT L 313, 13.12.2000, lk 22) ja direktiiviga 2001/104/EÜ (EÜT L 6, 10.01.2002, lk 50); Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1–37), mida on täiendatud direktiiviga 98/79/EÜ (EÜT L 22, 29.01.1999, lk 75) ja direktiiviga 98/79/EÜ (EÜT L 6, 10.01.2002, lk 70).

IN VITRO DIAGNOSTIKAMEDITSIINISEADMETE NIMEKIRJAD

A-nimekirja kuuluvad kehavälised diagnostikameditsiiniseadmed

A-nimekirja kuuluvad järgmised reagendid ja reaktsioonisaadused, sealhulgas nendega seotud kalibraatorid ja kontrollained, mida kasutatakse:
1) AB0-süsteemi, reesuse C, c, D, E ja e ning Kelli süsteemi veregruppide määramiseks inimeselt võetud proovides;
2) immuunpuudulikkuse viiruse (HIV 1 ja 2), t-lümfotroopse viiruse I ja II (HTLV I ja II) ning hepatiidi B-, C- ja D-viiruse markerite kvantitatiivseks ja kvalitatiivseks määramiseks ning nimetatud viirusi kinnitavateks testideks inimeselt võetud proovides.

B-nimekirja kuuluvad kehavälised diagnostikameditsiiniseadmed

(1) B-nimekirja kuuluvad reagendid ja reaktsioonisaadused, sealhulgas nendega seotud kalibraatorid ja kontrollained:
1)  Duffy vererühmade süsteemi ja Kiddi vererühmade süsteemi veregruppide määramiseks;
2) erütrotsüütide vastaste harva esinevate antikehade määramiseks;
3) kaasasündinud nakkushaiguste, punetiste ja toksoplasmoosi kvalitatiivseks ja kvantitatiivseks määramiseks;
4) fenüülketonuuria diagnoosimiseks;
5) tsütomegaloviiruse ja klamüüdiainfektsiooni diagnoosimiseks;
6)  HLA koesobivusantigeenide DR, A, B määramiseks;
7) kasvajamarkeri PSA määramiseks;
8) enesetestimise meditsiiniseade veresuhkru mõõtmiseks.

(2) B-nimekirja kuuluvad lisaks ka reagendid ja reaktsioonisaadused, sealhulgas kalibraatorid ja kontrollained ning tarkvara, mis on ette nähtud spetsiaalselt trisoomia 21 esinemise tõenäosuse määramiseks.