<?xml version='1.0' encoding='UTF-8'?><oigusakt xmlns="Juurakt" xmlns:xsi="http://www.w3.org/2001/XMLSchema-instance" xsi:schemaLocation="maarus_1_10.02.2010 http://xmlr.eesti.ee/xml/schemas/oigusakt/maarus_1_10.02.2010.xsd"><metaandmed><valjaandja>Sotsiaalminister</valjaandja><dokumentLiik>määrus</dokumentLiik><tekstiliik>algtekst-terviktekst</tekstiliik><marksona>haigekassa</marksona><marksona>ravim</marksona><marksona>kord</marksona><dokumentEtapp>avaldamine</dokumentEtapp><dokumentStaatus>avaldatud</dokumentStaatus><vastuvoetud><aktikuupaev>2004-12-08+02:00</aktikuupaev><aktiNr>123</aktiNr></vastuvoetud><avaldamismarge><RTosa>RTL</RTosa><avaldamineKuupaev>2004-12-16+02:00</avaldamineKuupaev><RTnr>153</RTnr><RTartikkel>2322</RTartikkel><aktViide>http://www.riigiteataja.ee/akt/824975</aktViide></avaldamismarge><kehtivus><kehtivuseAlgus>2004-12-19+02:00</kehtivuseAlgus><kehtivuseLopp>2005-05-26+03:00</kehtivuseLopp></kehtivus><skeemiNimi>maarus_1_10.02.2010.xsd</skeemiNimi><globaalID>824975</globaalID><metaandmedVersioon>1</metaandmedVersioon><metaandmedVersioonKuupaev>2010-10-28+03:00</metaandmedVersioonKuupaev><metaandmedVersioonPohjustaja>migraator</metaandmedVersioonPohjustaja><terviktekstiGrupiID>158276</terviktekstiGrupiID></metaandmed><aktinimi><nimi><pealkiri>Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad</pealkiri></nimi></aktinimi><sisu><sisuTekst><HTMLKonteiner><![CDATA[<p>
      Määrus kehtestatakse «Ravikindlustuse seaduse» (RT I 2002, 62, 377; 
      2003, 20, 116; 88, 591; 2004, 37, 253; 49, 342; 56, 400; 75, 520) § 43 
      lõike 3 alusel.
    </p>
    <p align="center">
      I osa<br/>ÜLDSÄTTED
    </p>
    <p>
      <b>§ 1. Rakendamisala</b>
    </p>
    <p>
      Määrusega kehtestatakse:<br/>1) Eesti Haigekassa ravimite 
      loetelu (edaspidi <i>ravimite loetelu</i>) koostamise ja muutmise kord;<br/>
2) «Ravikindlustuse seaduse» § 43 lõikes 2 sätestatud kriteeriumide täpsem 
      sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad.
    </p>
    <p>
      <b>§ 2. Haldusemenetluse seaduse kohaldamine</b>
    </p>
    <p>
      Määrusega reguleeritud haldusmenetlusele kohaldatakse määrusega 
      reguleerimata osas «Haldusmenetluse seaduse» (RT I 2001, 58, 354; 2002, 
      53, 336; 61, 375; 2003, 20, 117; 78, 527) sätteid.
    </p>
    <p>
      <b>§ 3. Ravim ja ravimitootja</b>
    </p>
    <p>
      (1) Ravimiga on võrdsustatud imikute toitesegud ja fenüülalaniini 
      mittesisaldavad toitained.
    </p>
    <p>
      (2) Ravimitootjaga on võrdsustatud isik, kellele on väljastatud ravimi 
      müügiluba.
    </p>
    <p>
      (3) Ravimitootjat esindab esindusõiguslik isik või muu isik ravimitootja 
      notariaalselt tõestatud volikirja alusel.
    </p>
    <p>
      <b>§ 4. Ravimite loetelu täiendamise korra kohaldamine</b>
    </p>
    <p>
      (1) Määruse II osa kohaldatakse, kui taotletakse ravimi kandmist 
      ravimite loetellu soodustuse protsendiga 100 või 75 või ravimite 
      loetellu soodustuse protsendiga 50 kantud ravimi soodustuse muutmist 75- 
      või 100-protsendiliseks või ravimite loetellu soodustuse protsendiga 75 
      või 100 kantud ravimile Vabariigi Valitsuse poolt kehtestatud haiguste 
      loetellu kantud uue diagnoosi lisamist.
    </p>
    <p>
      (2) Määruse III osa kohaldatakse, kui taotletakse ravimi kandmist 
      ravimite loetellu soodustuse protsendiga 50. Määruse III osa 
      kohaldatakse ka lõikes 1 sätestatud juhtudel, kui ravimite loetellu on 
      kantud sama toimeaine ja manustamisviisiga ravim kui ravim, mille suhtes 
      ravimite loetelu täiendamise menetlust algatatakse.
    </p>
    <p align="center">
      II osa<br/>RAVIMITE LOETELU TÄIENDAMISE ÜLDINE KORD
    </p>
    <p align="center">
      <b>1. peatükk</b><br/><b>Taotlus ravimi kandmiseks ravimite loetellu</b>

    </p>
    <p>
      <b>§ 5. Taotluse esitamine</b>
    </p>
    <p>
      (1) Ravimi ravimite loetellu kandmise menetlus algab taotluse 
      esitamisega sotsiaalministrile.
    </p>
    <p>
      (2) Taotluse ravimi kandmiseks ravimite loetellu esitab ravimitootja.
    </p>
    <p>
      (3) Taotlust ei saa esitada, kui sama ravimi kohta esitatud taotluse 
      menetluse lõppemisest ei ole möödunud vähemalt 6 kuud.

    </p>
    <p>
      (4) Ravimitootja peab taotluses teatavaks tegema kõik talle teada olevad 
      taotluse lahendamise menetluses tähtsust omavad asjaolud.
    </p>
    <p>
      <b>§ 6. Taotluse esitamine ja vorminõuded</b>
    </p>
    <p>
      (1) Taotlus koos lisadega esitatakse kirjalikus vormis kolmes identses 
      eksemplaris paberkandjal ja elektrooniliselt <i>Acrobat Reader</i> või <i>
Microsoft Office</i> tarkvaraga vaadeldavas vormingus.
    </p>
    <p>
      (2) Kui taotlus või selle lisad sisaldavad matemaatilisi mudeleid 
      taotluses sisalduvate andmete põhistamiseks, mida ei saa kasutada 
      modelleerimiseks<i> Microsoft Office</i> tarkvaraga, peab taotlusele 
      olema lisatud modelleerimiseks sobilik tarkvara koos vajalike 
      intellektuaalse omandi ja muude õigustega menetlusosalistele selle 
      tarkvara kasutamiseks taotluse menetlemisel.
    </p>
    <p>
      (3) Taotluse vorm on määruse lisas.
    </p>
    <p>
      (4) Taotlus ja selle lisad on eesti keeles, v.a koopiad artiklitest ja 
      teadusuuringutest.
    </p>
    <p>
      (5) Taotluse lisade sisu ei ole avalik teave.
    </p>
    <p>
      <b>§ 7. Taotluse lisad</b>
    </p>
    <p>
      (1) Taotluse lisad on:<br/>1) ravimi soodustingimustel väljastamise 
      aluseks oleva kasutamisvaldkonna iseloomustus Eestis (sh patsientide 
      arv, kasutatavad ravimeetodid, analüüs ravimi jaemüügi võimaliku mahu 
      kohta ning ravimi jaemüügi mahu prognoos 3 aasta ulatuses);<br/>
2) ravimi kasutamise oodatavad meditsiinilised tulemused (nt elupäästev, 
      sümptomaatiline, elukvaliteeti parandav jmt) koos viidetega 
      teaduspublikatsioonidele ja -uuringutele ning koopiad viidatud 
      teaduspublikatsioonidest ja -uuringutest;<br/>3) ravimi annustamise ning 
      ravimi kasutamise optimaalse kestuse kirjeldus;<br/>4) ravimi 
      kõrvaltoimete kirjeldus ja meditsiinilis-majanduslik hinnang neile, 
      eelkõige kõrvaltoimete mõju elukvaliteedile, ravimi optimaalseks 
      kasutamiseks või kõrvaltoimete ennetamiseks vajalikud lisauuringud;<br/>
5) ravimi kõigi ravimvormide, toimeaine sisalduste ja pakendite hulgimüügi 
      ostuhinnad Eesti kroonides ning muutumise prognoos 3 aasta ulatuses;<br/>
      6) ravimi kasutamise farmakoökonoomiline analüüs vastavalt 
      Sotsiaalministeeriumi veebilehel avaldatud Balti riikide juhisele 
      ravimite farmakoökonoomiliseks hindamiseks;<br/>7) ülevaade 
      kõikidest ravimit käsitlevatest teaduspublikatsioonidest;<br/>
      8) kinnitus täiendavate andmete puudumise kohta;<br/>9) koopia 
      esindusõigust tõendavast dokumendist;<br/>10) muud õigusaktides 
      sätestatud dokumendid.
    </p>
    <p>
      (2) Taotluse lisad peavad vastama tegelikule olukorrale taotluse 
      esitamise kuupäeva seisuga. Kinnitus täiendavate andmete puudumise kohta 
      võib olla seisuga 60 päeva enne taotluse esitamist.
    </p>
    <p>
      (3) Sotsiaalministeerium, Eesti Haigekassa ja Ravimiamet võivad nõuda 
      täiendavate andmete ja dokumentide esitamist, kui need on vajalikud 
      taotluse õigeks ja kiireks lahendamiseks.
    </p>
    <p>
      (4) Kuni lõikes 3 sätestatud täiendavalt nõutud andmete ja dokumentide 
      saabumiseni andmete või dokumentide nõudjani menetlustähtaegade 
      kulgemine peatub, kuid mitte kauemaks kui 60 päevaks. Menetlustähtaegade 
      peatumisest ja peatumise lõppemisest teatab andmete või dokumentide 
      nõudja teistele menetlusosalistele.
    </p>
    <p>
      <b>§ 8. Taotluse vastuvõtmine ja kontroll</b>
    </p>
    <p>
      (1) Sotsiaalministeeriumis kontrollitakse taotluse vastavust määruses 
      sätestatud nõuetele. Puuduse esinemisel määratakse 15 päeva jooksul 
      tähtaeg puuduse kõrvaldamiseks. Tähtaeg ei tohi olla lühem kui 10 päeva 
      ega pikem kui 60 päeva.
    </p>
    <p>
      (2) Puuduse kõrvaldamiseks tähtaja määramisest kuni ravimitootja poolt 
      puuduse kõrvaldamiseni taotluse lahendamise menetluse tähtaja kulgemine 
      peatub.
    </p>
    <p>
      (3) Puuduseta taotlus edastatakse 15 päeva jooksul Eesti Haigekassale ja 
      Ravimiametile.
    </p>
    <p>
      <b>§ 9. Taotluse läbivaatamata jätmine</b>
    </p>
    <p>
      Kui määratud tähtaja jooksul ei ole puudusi kõrvaldatud, jätab 
      sotsiaalminister taotluse läbi vaatamata.
    </p>
    <p>
      <b>§ 10. Taotluse muutmine ja tagasivõtmine</b>
    </p>
    <p>
      (1) Ravimitootjal on õigus omaalgatuslikult taotlust muuta 5 päeva 
      jooksul alates taotluse esitamisest.
    </p>
    <p>
      (2) Taotluse muutmise korral hakkavad menetlustähtajad kulgema 
      muudatuste esitamisest.
    </p>
    <p>
      (3) Ravimitootjal on õigus omaalgatuslikult taotlus igal ajal enne 
      menetluse lõppemist tagasi võtta.
    </p>
    <p>
      (4) Sotsiaalministeerium teatab taotluse muutmisest või tagasivõtmisest 
      Eesti Haigekassale ja Ravimiametile.
    </p>
    <p align="center">
      <b>2. peatükk</b><br/><b>Ravimiameti ja Eesti Haigekassa arvamus</b>
    </p>
    <p>
      <b>§ 11. Ravimiameti arvamus</b>
    </p>
    <p>
      (1) Ravimiamet koostab 45 päeva jooksul alates taotluse Ravimiametisse 
      saabumisest kirjaliku arvamuse taotluse kohta.
    </p>
    <p>
      (2) Arvamuse koostamisel võib Ravimiamet kasutada koosseisuväliseid 
      eksperte. Eksperte ei avalikustata.
    </p>
    <p>
      (3) Ravimiamet edastab oma arvamuse viivitamatult Eesti Haigekassale, 
      Sotsiaalministeeriumile ja ravimitootjale.
    </p>
    <p>
      <b>§ 12. Ravimiameti arvamuse kriteeriumid</b>
    </p>
    <p>
      (1) Ravimiamet lähtub oma arvamuses järgmistest kriteeriumidest:<br/>
1) kindlustatud isikute vajadus saada ravimit;<br/>2) teiste ravimite ja 
      raviviiside olemasolu soodustingimustel väljastamise aluseks oleva 
      haiguse puhul;<br/>3) ravimi teaduslikult tõestatud efektiivsus, sh 
      võrrelduna teiste raviviisidega, vajadus saada ravi käigus teisi 
      ravimeid ja ravi- või diagnostilisi protseduure ning andmete olemasolu 
      ravimi optimaalse kasutajaskonna kohta;<br/>4) ravimi teaduslikult 
      tõestatud ohutus, sh võrrelduna teiste raviviisidega;<br/>5) 
      andmete olemasolu taotletava ravimi ja teiste soodustingimustel 
      väljastamise aluseks oleva haiguse korral kasutatavate ravimite ja 
      raviviiside tegeliku kasutamise kohta Eestis ja teistes riikides;<br/>6) 
      ravimi väär- ja liigkasutamise võimalikkus ja tagajärjed;<br/>
7) ravimi soodustingimustel väljakirjutamisele piirangute seadmise vajalikkus 
      ravimi ratsionaalse ja ohutu kasutamise tagamiseks;<br/>8) ravimi 
      ratsionaalse kasutamise tagamise võimalikkus.
    </p>
    <p>
      (2) Ravimiamet tugineb taotluses toodud ning muudele teaduslikele, sh 
      epidemioloogilistele, statistilistele ja kliinilistele andmetele.
    </p>
    <p>
      <b>§ 13. Eesti Haigekassa arvamus</b>
    </p>
    <p>
      (1) Eesti Haigekassa koostab 45 päeva jooksul alates Ravimiameti 
      arvamuse Eesti Haigekassasse saabumisest arvamuse taotluse kohta.
    </p>
    <p>
      (2) Arvamuse koostamisel võib Eesti Haigekassa kasutada 
      koosseisuväliseid eksperte. Eksperte ei avalikustata.
    </p>
    <p>
      (3) Eesti Haigekassa edastab oma arvamuse viivitamatult 
      Sotsiaalministeeriumile ja ravimitootjale.
    </p>
    <p>
      <b>§ 14. Eesti Haigekassa arvamuse kriteeriumid</b>
    </p>
    <p>
      (1) Eesti Haigekassa lähtub oma arvamuses järgmistest kriteeriumidest:<br/>
1) ravimi kasutamise majanduslik põhjendatus võrreldes teiste olemasolevate 
      ravimite ja raviviisidega ravimi soodustingimustel väljastamise aluseks 
      oleva haiguse puhul;<br/>2) andmete olemasolu taotletava ravimi ja teiste 
      soodustingimustel väljastamise aluseks oleva haiguse korral kasutatavate 
      ravimite ja raviviiside kasutamise kohta Eestis ja teistes riikides;<br/>
      3) ravimi väär- ja liigkasutamise võimalikkus ja majanduslikud 
      tagajärjed;<br/>4) ravimi jaemüügi võimaliku mahu usaldusväärse 
      prognoosi võimalikkus;<br/>5) ravimi ratsionaalse kasutamise 
      tagamise võimalikkus;<br/>6) ravimi loetellu kandmise majanduslike 
      tagajärgede vastavus Eesti Haigekassa eelarves kindlustatud isikutele 
      ravimihüvitiseks ettenähtud vahenditele.
    </p>
    <p>
      (2) Eesti Haigekassa tugineb taotluses toodud ning muudele teaduslikele, 
      sh epidemioloogilistele, statistilistele ja kliinilistele andmetele.
    </p>
    <p align="center">
      3. peatükk<br/>TAOTLUSE MENETLUS KOMISJONIS
    </p>
    <p>
      <b>§ 15. Ravimikomisjon</b>
    </p>
    <p>
      (1) Ravimikomisjon (edaspidi <i>komisjon</i>) on sotsiaalministri 
      käskkirjaga moodustatud nõuandva õigusega komisjon.
    </p>
    <p>
      (2) Komisjonil on kuni 7 liiget. Komisjoni liikmed nimetab 
      sotsiaalminister käskkirjaga. Komisjoni liikmete nimetamiseks teevad 
      ettepaneku:<br/>1) Sotsiaalministeerium ühe liikme ja tema asendusliikme 
      osas;<br/>2) Eesti Haigekassa juhatus ühe liikme ja tema asendusliikme 
      osas;<br/>3) Ravimiameti peadirektor ühe liikme ja tema asendusliikme 
      osas;<br/>4) Eesti Patsientide Esindusühing ühe liikme ja tema 
      asendusliikme osas;<br/>5) Eesti Patsientide Nõukoda ühe liikme ja tema 
      asendusliikme osas;<br/>6) Eesti Arstide Liit ühe liikme ja tema 
      asendusliikme osas;<br/>7) Eesti Perearstide Selts ühe liikme ja tema 
      asendusliikme osas.
    </p>
    <p>
      (3) Eesti Haigekassa või Ravimiameti arvamuse ettevalmistanud isik võib 
      olla komisjoni liige.
    </p>
    <p>
      (4) Komisjoni töökorra kehtestab sotsiaalminister käskkirjaga.

    </p>
    <p>
      (5) Komisjon võib vajadusel kaasata komisjoni töösse arstide ja 
      hambaarstide erialakomisjone ning erialade nõunikke.
    </p>
    <p>
      <b>§ 16. Arvamuse ja vastuväidete esitamine</b>
    </p>
    <p>
      (1) Sotsiaalministeerium edastab Ravimiameti ja Eesti Haigekassa 
      arvamused komisjonile.
    </p>
    <p>
      (2) Ravimitootja võib esitada Ravimiameti ja Eesti Haigekassa arvamuse 
      kohta komisjonile oma kirjaliku arvamuse 15 päeva jooksul alates 
      Ravimiameti ja Eesti Haigekassa arvamuse edastamisest.
    </p>
    <p>
      (3) Kui ravimitootjal on Ravimiameti või Eesti Haigekassa arvamuse kohta 
      sisulisi vastuväiteid, mida varem ei ole esitatud, võib 
      Sotsiaalministeerium nõuda Ravimiametilt ja Eesti Haigekassalt 
      ravimitootja vastuväidete kohta täiendava seisukoha esitamist 15 päeva 
      jooksul. Sotsiaalministeerium teatab sellest menetlusosalistele ja 
      taotluse lahendamise menetluse tähtaja kulgemine peatub kuni Ravimiameti 
      ja Eesti Haigekassa täiendava seisukoha saabumiseni.
    </p>
    <p>
      <b>§ 17. Komisjoni istungile kutsumine ja ilmumine</b>
    </p>
    <p>
      (1) Komisjoni istungile võib kutsuda ravimitootja.
    </p>
    <p>
      (2) «Haldusmenetluse seaduse» § 17 lõike 2 sätetele vastava kutse 
      komisjoni istungile teeb Sotsiaalministeerium menetlusosalistele 
      teatavaks kättetoimetamisega «Haldusmenetluse seaduse» 1. peatüki 
      7. jaos sätestatud korras vähemalt 15 päeva enne istungi toimumist.

    </p>
    <p>
      (3) Komisjoni istungile kutsutud juriidiline isik on kohustatud volitama 
      esindajat, kellel on võimalik kutse peale ilmuda.
    </p>
    <p>
      (4) Kui komisjoni istungile ei ole isikul mõjuval põhjusel võimalik 
      kutse peale ilmuda, peab ta sellest komisjonile viivitamatult teatama.
    </p>
    <p>
      (5) Kui ravimitootja või menetlusosaline või muu kutsutud isik jääb 
      komisjoni istungile mõjuva põhjuseta ilmumata, võib komisjoni istung 
      toimuda tema kohalolekuta.
    </p>
    <p>
      <b>§ 18. Komisjoni arvamus</b>
    </p>
    <p>
      (1) Komisjon lähtub arvamuse andmisel õigusaktides sätestatud 
      kriteeriumidest.
    </p>
    <p>
      (2) Komisjoni arvamus peab olema kirjalik ja põhjendatud. Komisjoni 
      arvamus võib olla tingimuslik.
    </p>
    <p>
      (3) Põhjenduses tuleb ära märkida ravimitootja ning kolmanda isiku 
      arvamuse ja vastuväidete arvestamata jätmise kaalutlused.
    </p>
    <p>
      (4) Kui komisjoni arvamuse järgimine tingiks Eesti Haigekassa kulude 
      suurenemise või rahaliste vahendite ümberjaotamise, tuleb arvamuses 
      märkida rahalised arvestused, mis näitavad ära täiendavate kulude 
      katmise või rahaliste vahendite ümberjaotamise viisi Eesti Haigekassa 
      eelarves soodusravimite hüvitisteks ettenähtud kulude piires.
    </p>
    <p>
      (5) Komisjon edastab arvamuse viivitamatult ravimitootjale ja 
      sotsiaalministrile.
    </p>
    <p align="center">
      <b>4. peatükk</b><br/><b>Taotluse lahendamine ja ravimite loetelu 
      täiendamine</b>
    </p>
    <p>
      <b>§ 19. Taotluse lahendamine</b>
    </p>
    <p>
      (1) Sotsiaalminister lahendab taotluse ja teeb käskkirja 
      menetlusosalistele teatavaks kättetoimetamisega «Haldusmenetluse 
      seaduse» 1. peatüki 7. jaos sätestatud korras 180 päeva jooksul alates 
      taotluse esitamisest Sotsiaalministeeriumile, arvestamata päevi, mille 
      jooksul haldusmenetluse tähtaja kulgemine oli õigusaktides sätestatud 
      alustel ja korras peatunud.
    </p>
    <p>
      (2) Sotsiaalminister võib taotluse rahuldamisel kehtestada järgmisi 
      kõrvaltingimusi:<br/>1) õigus käskkirja muuta, kui Ravimiamet või 
      Eesti Haigekassa on esitanud andmeid ravimi uute teatavaks saanud 
      omaduste või väärkasutuse kohta;<br/>2) õigus käskkirja 
      muuta, kui ravimitootja on rikkunud hinnakokkulepet, ei ole käskkirjas 
      sätestatud tähtajaks hinnakokkulepet sõlminud või ei ole täitnud 
      käskkirjaga seotud lisakohustust;<br/>3) ravimi väljakirjutamise 
      piirang ainult vastava eriala arstide poolt;<br/>4) vanuseline piirang 
      patsientide suhtes, kellele ravimit määratakse;<br/>5) 
      meditsiinilistest kriteeriumidest lähtuvad piirangud;<br/>6) ravimi 
      määramise kestuse ajalised piirangud.
    </p>
    <p>
      <b>§ 20. Sotsiaalministri käskkirja jõustumine</b>
    </p>
    <p>
      Sotsiaalministri käskkiri, millega lahendatakse ravimitootja taotlus, 
      jõustub menetlusosalistele kättetoimetamisest, kui käskkirjas ei ole 
      ette nähtud hilisemat kehtima hakkamist.
    </p>
    <p>
      <b>§ 21. Ravimite loetelu täiendamine</b>
    </p>
    <p>
      (1) Kui sotsiaalministri käskkirja, millega rahuldati ravimitootja 
      taotlus, ei ole seaduses sätestatud korras vaidlustatud, on 
      sotsiaalminister kohustatud ravimi hiljemalt 6 kuu jooksul alates 
      vaidlustamise tähtaja möödumisest ravimite loetellu arvama.

    </p>
    <p>
      (2) Kui lõikes 1 nimetatud tähtaja jooksul ei ole sotsiaalminister ja 
      ravimitootja sõlminud hinnakokkulepet, ravimit ravimite loetellu ei 
      kanta.
    </p>
    <p align="center">
      III osa<br/>RAVIMITE LOETELU MUUTMISE LIHTSUSTATUD KORD
    </p>
    <p align="center">
      <b>5. peatükk</b><br/><b>Taotlus ravimite kandmiseks ravimite 
      loetellu</b>
    </p>
    <p>
      <b>§ 22. Taotluse esitamine</b>
    </p>
    <p>
      (1) Ravimi ravimite loetelusse kandmise lihtsustatud menetlus algab 
      taotluse esitamisega sotsiaalministrile.
    </p>
    <p>
      (2) Taotluse esitamisele kohaldatakse § 5 sätteid.
    </p>
    <p>
      <b>§ 23. Taotluse vorminõuded ja lisad</b>
    </p>
    <p>
      Taotlus koos lisadega esitatakse kirjalikus vormis ühes eksemplaris, 
      lähtudes käesoleva määruse § 6 sätetest.
    </p>
    <p>
      <b>§ 24. Sätete kohaldamine</b>
    </p>
    <p>
      (1) Taotluse vastuvõtmisele, kontrollile, läbivaatamata jätmisele, 
      muutmisele ja tagasivõtmisele kohaldatakse §-de 8, 9 ja 10 sätteid.

    </p>
    <p>
      (2) Puuduseta taotlusele ei kohaldata § 8 lõikes 3 sätestatut.

    </p>
    <p align="center">
      <b>6. peatükk</b><br/><b>Taotluse lahendamine</b>
    </p>
    <p>
      <b>§ 25. Taotluse lahendamine</b>
    </p>
    <p>
      (1) Sotsiaalminister lahendab taotluse ja teeb käskkirja 
      menetlusosalistele teatavaks kättetoimetamisega «Haldusmenetluse 
      seaduse» 1. peatüki 7. jaos sätestatud korras 90 päeva jooksul alates 
      taotluse esitamisest, arvestamata päevi, mille jooksul haldusmenetluse 
      tähtaja kulgemine oli õigusaktides sätestatud alustel ja korras peatunud.

    </p>
    <p>
      (2) Taotluse lahendamisel arvestab sotsiaalminister järgmiste 
      kriteeriumidega:<br/>1) kindlustatud isiku vajadus saada ravimit 
      tulenevalt tervishoiuteenuse osutamisest;<br/>2) ravimi tõendatud 
      meditsiiniline efektiivsus ja kindlustatud isiku vajadus saada ravi 
      käigus teisi ravimeid;<br/>3) ravimi kasutamise majanduslik 
      põhjendatus;<br/>4) alternatiivsete ravimite või raviviiside 
      olemasolu;<br/>5) vastavus ravikindlustuse rahalistele vahenditele, 
      sealhulgas sama ravimi hulgimüügi ostuhinnad Läti Vabariigis, Leedu 
      Vabariigis, Prantsuse Vabariigis, Portugali Vabariigis ja Ungari 
      Vabariigis ning geneerilise ravimi korral asjaolu, et geneeriline ravim 
      on vähemalt 30% odavam ravimite loetellu kantud sama toimeainega 
      originaalravimist või, piirhinna olemasolu korral, odavam kehtivast 
      piirhinnast.
    </p>
    <p>
      (3) Sotsiaalminister võib taotluse rahuldamisel kehtestada § 19 lõikes 2 
      sätestatud kõrvaltingimusi.
    </p>
    <p>
      (4) Enne taotluse lahendamist võib Sotsiaalministeerium küsida arvamust 
      Eesti Haigekassalt, Ravimiametilt ja komisjonilt.
    </p>
    <p>
      (5) Sotsiaalministeerium annab taotluse seisukohavõtuks komisjonile, kui:<br/>
1) taotluse rahuldamine võib põhjustada Eesti Haigekassa kulude suurenemise 
      üle Eesti Haigekassa eelarves soodusravimite hüvitamiseks ettenähtud 
      kulude;<br/>2) tegemist on Eesti ravimipoliitika jaoks põhimõttelist 
      tähtsust omava otsustusega.
    </p>
    <p>
      (6) Sotsiaalministri käskkirja jõustumisele ning ravimite loetelu 
      täiendamisele kohaldatakse §-de 20 ja 21 sätteid.

    </p>
    <p>
      <b>§ 26. Taotluse menetlemine komisjonis</b>
    </p>
    <p>
      Taotluse menetlemisele komisjonis kohaldatakse II osa 3. peatüki sätteid.

    </p>
    <p align="center">
      IV osa<br/>RAVIMI VÄLJAARVAMINE RAVIMITE LOETELUST, RAVIMILE RAKENDATAVA 
      SOODUSTUSE PROTSENDI MUUTMINE VÕI RAVIMI KASUTAMISE PIIRANGUTE 
      KEHTESTAMINE VÕI MUUTMINE
    </p>
    <p>
      <b>§ 27. Taotluse esitamine ja nõuded taotlusele</b>
    </p>
    <p>
      (1) Ravimi ravimite loetelust väljaarvamise, ravimile rakendatava 
      soodustuse protsendi muutmise või ravimi kasutamise piirangute 
      kehtestamise või muutmise menetlus algab taotluse esitamisega 
      sotsiaalministrile.
    </p>
    <p>
      (2) Taotluse võib esitada iga ravimitootja, Ravimiamet, Eesti Haigekassa 
      või muu huvitatud isik. Menetluse võib algatada Sotsiaalministeerium.

    </p>
    <p>
      (3) Taotlus esitatakse kirjalikus vormis ühes eksemplaris.
    </p>
    <p>
      (4) Ravimi ravimite loetelust väljaarvamise, ravimile rakendatava 
      soodustuse protsendi muutmise või ravimi kasutamise kõrvaltingimuste 
      kehtestamise või muutmise vajalikkust peab põhjendama lähtudes 
      «Ravikindlustuse seaduse» § 43 lõikes 2 sätestatud kriteeriumidest.

    </p>
    <p>
      <b>§ 28. Toimingud taotluse saamisel</b>
    </p>
    <p>
      (1) Sotsiaalministeerium küsib viivitamatult pärast ravimi ravimite 
      loetlust väljaarvamise, ravimile rakendatava soodustuse protsendi 
      muutmise või ravimi kasutamise piirangute kehtestamise või muutmise 
      menetluse algatamist ravimitootjalt, kelle ravimi osas oli taotlus 
      esitatud, Ravimiametilt ja Eesti Haigekassalt arvamust koos kirjalike 
      tõenditega nimetatud ravimi ravimite loetelust väljaarvamise, ravimile 
      rakendatava soodustuse protsendi muutmise või ravimi kasutamise 
      kõrvaltingimuste kehtestamise või muutmise põhjendatuse kohta.

    </p>
    <p>
      (2) Ravimiametit ja Eesti Haigekassat menetlusse ei kaasata, kui ravimi 
      loetelust väljaarvamise või soodustuse protsendi vähendamise menetlus on 
      algatatud põhjusel, et ravimit ei turustata, ravimi müügiloa või 
      hinnakokkuleppe kehtivus on lõppenud või ravim on määratletud 
      käsimüügiravimite hulka.
    </p>
    <p>
      (3) Lõikes 1 sätestatud nõudes märgitakse asjaolud, mille kohta arvamust 
      soovitakse ning tähtaeg arvamuse andmiseks, arvestades nõude täitmise 
      mahukust ja keerukust.
    </p>
    <p>
      <b>§ 29. Eesti Haigekassa, Ravimiameti ja ravimitootja arvamus</b>
    </p>
    <p>
      (1) Eesti Haigekassa ja Ravimiamet võivad esitada ühisarvamuse.
    </p>
    <p>
      (2) Eesti Haigekassa ja Ravimiamet võivad kaasata eksperte. Eksperte ei 
      avalikustata.
    </p>
    <p>
      (3) Kui ravimitootja ei ole tähtaegselt arvamust esitanud, loetakse ta 
      ravimi väljaarvamist ravimite loetelust, ravimile rakendatava soodustuse 
      protsendi muutmist või ravimi kasutamise piirangute kehtestamist või 
      muutmist toetavaks.
    </p>
    <p>
      <b>§ 30. Sätete kohaldamine</b>
    </p>
    <p>
      (1) Ravimi ravimite loetelust väljaarvamise, ravimile rakendatava 
      soodustuse protsendi muutmise või ravimi kasutamise piirangute 
      kehtestamise või muutmise menetlusele kohaldatakse II osa 3. peatüki 
      sätteid, v.a § 28 lõikes 2 toodud juhtudel.
    </p>
    <p>
      (2) Taotluse lahendamisele ja ravimite loetelu muutmisele kohaldatakse 
      II osa 4. peatüki sätteid.
    </p>
    <p>
      (3) Vähim aeg ravimi väljaarvamiseni ravimite loetelust ravimi müügiloa 
      kehtivuse lõppemise tõttu on 3 kuud nimetatud ajast alates.
    </p>
    <p align="center">
      V osa<br/>RAKENDUSSÄTTED
    </p>
    <p>
      <b>§ 31. Määruse kehtetuks tunnistamine</b>
    </p>
    <p>
      Käesolev määrus tunnistab kehtetuks sotsiaalministri 23. oktoobri 
      2002. a määruse nr 129 «Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja 
      muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja 
      kriteeriumidele vastavuse hindajad» (RTL 2002, 121, 1765).
    </p>
    <p>
      
    </p>
    <table summary="allkiri" width="100%">
      <tbody><tr valign="top">
        <td width="60%">
          
        </td>
        <td width="39%">
          <font size="-1" style="font-size:-1px"><b>Minister Marko POMERANTS</b></font>
        </td>
      </tr>
    </tbody></table>
    <p>
      
    </p>
    <table summary="allkiri" width="100%">
      <tbody><tr valign="top">
        <td width="60%">
          
        </td>
        <td width="39%">
          <font size="-1" style="font-size:-1px"><b>Kantsler Maarja MÄNDMAA</b></font>
        </td>
      </tr>
    </tbody></table>
    <p>
      
    </p>
    <table summary="seotud dokument" width="100%">
      <tbody><tr valign="top">
        <td width="60%">
          
        </td>
        <td align="middle" width="39%">
          <font size="-1" style="font-size:-1px">Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määruse nr 123 
          «Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning 
          loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse 
          hindajad»</font><br/><font size="-1" style="font-size:-1px">lisa</font>
        </td>
      </tr>
    </tbody></table>
    <p align="center">
      <b>TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS RAVIMITE LOETELLU</b>
    </p>
    <p>
      
    </p>
    <table class="data" rules="all">
      <tbody><tr>
        <td valign="top" width="205">
          <b>TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS RAVIMITE LOETELUSSE</b>
        </td>
        <td colspan="2" valign="top">
          <p>
            Vastuvõtmise kuupäev ja registreerimisnumber
          </p>
        </td>
      </tr>
      <tr>
        <td colspan="3" valign="top">
          <p>
            1. Ravimitootja:
          </p>
        </td>
      </tr>
      <tr>
        <td colspan="3" valign="top">
          <p>
            Nimi:
          </p>
          <p>
            Aadress:
          </p>
          <p>
            Telefon:                      e-posti 
            aadress:                                    Faks:

          </p>
        </td>
      </tr>
      <tr>
        <td colspan="3" valign="top">
          <p>
            2. Kohaliku esindaja kontaktandmed
          </p>
        </td>
      </tr>
      <tr>
        <td colspan="3" valign="top">
          <p>
            3. Ravimpreparaadi nimetus
          </p>
        </td>
      </tr>
      <tr>
        <td colspan="3" valign="top">
          <p>
            4. Toimeaine(te) nimi (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus 
            ladina keeles)
          </p>
        </td>
      </tr>
      <tr>
        <td colspan="3" valign="top">
          <p>
            5. Ravimi kuuluvus ATC klassifikatsiooni alusel
          </p>
        </td>
      </tr>
      <tr>
        <td colspan="3" valign="top">
          <p>
            6. Ravimvorm, toimeaine sisaldus, pakendi(te) suurus, 
            manustamisviis
          </p>
        </td>
      </tr>
      <tr>
        <td colspan="3" valign="top">
          <p>
            7. Taotletav soodustuse protsent ja näidustus, mille suhtes 
            soodustuse protsenti taotletakse
          </p>
        </td>
      </tr>
      <tr>
        <td colspan="3" valign="top">
          <p>
            8. Müügiloa number ja selle väljastamise kuupäev

          </p>
        </td>
      </tr>
      <tr>
        <td colspan="3" valign="top">
          <p>
            9. Ravimpreparaadi hulgimüügi ostuhind, maksimaalne hulgimüügihind 
            ja maksimaalne jaehind (EEK-des koos käibemaksuga)
          </p>
        </td>
      </tr>
      <tr>
        <td colspan="3" valign="top">
          <p>
            10. Taotluse lühike põhjendus
          </p>
        </td>
      </tr>
      <tr>
        <td colspan="3" valign="top">
          <p>
            11. Võimalikud alternatiivsed raviviisid ja/või ravimid 
            taotletaval näidustusel
          </p>
        </td>
      </tr>
      <tr>
        <td colspan="3" valign="top">
          <p>
            12. Ravimi kasutamisel vajalikud erihoiatused ja piirangud
          </p>
        </td>
      </tr>
      <tr>
        <td colspan="3" valign="top">
          <p>
            13. Peamised kõrvaltoimed ja vastunäidustused
          </p>
        </td>
      </tr>
      <tr>
        <td colspan="3" valign="top">
          <p>
            14. Informatsioon ravimpreparaadi müügi regulaarsuse kohta Eestis 
            3 eelneval aastal<br/>(märkida igal kalendriaastal eraldi, tuues 
            välja perioodid, mil ravimpreparaat puudus hulgimüügis rohkem kui 
            7 kalendripäeva)
          </p>
          <p>
            1) ............................................................
          </p>
          <p>
            2) ............................................................
          </p>
          <p>
            3) ............................................................
          </p>
        </td>
      </tr>
      <tr>
        <td colspan="3" valign="top">
          <p>
            15. Informatsioon ravimpreparaadi müügimahu ja summade kohta 
            Eestis 3 eelneval aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi)
          </p>
          <p>
            1) ............................................................
          </p>
          <p>
            2) ............................................................
          </p>
          <p>
            3) ............................................................
          </p>
        </td>
      </tr>
      <tr>
        <td colspan="3" valign="top">
          <p>
            16. Informatsioon ravimi jõudmise kohta hulgimüüki<br/>
(juhul kui ravimit pole varem reaalselt Eestis turustatud)
          </p>
        </td>
      </tr>
      <tr>
        <td colspan="3" valign="top">
          <p>
            17. Ravimpreparaadi jaemüügi mahu ja summade prognoos:
          </p>
          <p>
            1) käesoleval aastal
          </p>
          <p>
            2) järgmisel aastal
          </p>
          <p>
            3) ülejärgmisel aastal
          </p>
        </td>
      </tr>
      <tr>
        <td colspan="3" valign="top">
          <p>
            18. Taotlusega esitatud täiendavate dokumentide loetelu ja 
            lehekülgede arv:<br/>(näidata asukoht dokumentatsioonis või 
            esitamata jätmise põhjus)
          </p>
          <p>
            1)
          </p>
          <p>
            2)
          </p>
          <p>
            3)
          </p>
          <p>
            4)
          </p>
          <p>
            5)
          </p>
          <p>
            6)
          </p>
          <p>
            7)
          </p>
          <p>
            8)
          </p>
          <p>
            9)
          </p>
          <p>
            10)
          </p>
        </td>
      </tr>
      <tr>
        <td align="middle" valign="top">
          .....................................<br/>Kuupäev
        </td>
        <td align="middle" valign="top" width="266">
          ..............................................<br/>Taotluse esitaja 
          allkiri
        </td>
        <td align="middle" valign="top" width="207">
          .............................................<br/>Taotluse esitaja 
          nimi
        </td>
      </tr>
    </tbody></table>]]></HTMLKonteiner></sisuTekst></sisu></oigusakt>