Vabariigi Valitsusmäärusalgtekst-terviktekstmasinmeditsiinkordavaldamineavaldatud2004-12-13+02:00354RT I2004-12-16+02:0085581http://www.riigiteataja.ee/akt/8264142004-12-19+02:002009-12-31+02:00maarus_1_10.02.2010.xsd82641412010-10-28+03:00migraator158283Meditsiiniseadme vastavushindamise kord1 Määrus kehtestatakse « Meditsiiniseadme seaduse» (RT I 2004, 75, 520) § 23 lõike 2 alusel.

1. peatükk
ÜLDSÄTTED

§1. Reguleerimisala

Määrusega kehtestatakse meditsiiniseadme vastavushindamise kord.

§2. Teiste õigusaktide kohaldamine

(1) Loomse päritoluga koe kasutamisele meditsiiniseadme tootmisel kohaldatakse lisaks käesolevale määrusele Euroopa Komisjoni 23. aprilli 2003. a direktiivi 2003/32/EÜ, milles kirjeldatakse üksikasjalikult EÜ Nõukogu direktiivis 93/42/EMÜ ettenähtud nõudeid loomseid kudesid kasutades valmistatud meditsiiniseadmetele (Euroopa Liidu Teataja L 105, 26.04.2003, lk 18–23).

(2) Käesolevas määruses ettenähtud haldusmenetluse suhtes kohaldatakse «Haldusmenetluse seadust» (RT I 2001, 58, 354; 2002, 53, 336; 61, 375; 2003, 20, 117; 78, 527), võttes arvesse «Meditsiiniseadme seaduse» ja käesoleva määruse erisusi.

2. peatükk
MEDITSIINISEADME VASTAVUSHINDAMINE

§3. Meditsiiniseadme vastavushindamise protseduurid

Meditsiiniseadme vastavushindamise protseduurid on järgmised:
1) täielik kvaliteedi tagamine;
2) tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine;
3) meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine;
4) vastavustõendamine;
5) tüübihindamine;
6) vastavuse deklareerimine;
7) kinnituskirja koostamine.

§4. Meditsiiniseadme vastavushindamine

(1) Enne meditsiiniseadme turule laskmist peab see läbima vastavushindamise.

(2) Tootja valib kohaldatava vastavushindamise protseduuri, lähtudes hinnatava meditsiiniseadme liigist. Tootja võib valida ka kõrgemasse klassi kuuluvale meditsiiniseadmele ettenähtud vastavushindamise protseduuri.

(3) Meditsiiniseadme vastavushindamine lõpeb «Meditsiiniseadme seaduse» kohaselt vastavusdeklaratsiooni koostamisega ning CE-märgi paigaldamisega nõuetekohasele meditsiiniseadmele.

(4) Tellimusmeditsiiniseadmele, kliiniliselt uuritavale meditsiiniseadmele ning toimivuse hindamise meditsiiniseadmele CE-märki ei paigaldata, nendele seadmetele koostab tootja vastavushindamise lõpptulemusena kinnituskirja.

(5) Tootja volitatud esindajal on õigus teha järgmisi vastavushindamise protseduure:
1) tüübihindamine;
2) vastavustõendamine;
3) vastavuse deklareerimine;
4) kinnituskirja koostamine.

§5. Teavitatud asutuse kaasamine meditsiiniseadme vastavushindamisse

(1) Kui meditsiiniseadme vastavushindamine näeb ette teavitatud asutuse kaasamise kohustuse, valib tootja või tema volitatud esindaja asjaomase meditsiiniseadme vastavushindamiseks sobiva teavitatud asutuse.

(2) Steriilselt turule lastava meditsiiniseadme, I klassi kuuluva mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadme, II a, II b ja III klassi kuuluva ning ohtliku in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamisel on teavitatud asutuse kaasamine kohustuslik.

(3) Meditsiiniseadme vastavushindamisel peavad tootja, teavitatud asutus või mõlemad koos võtma arvesse kõiki meditsiiniseadme tootmise käigus läbitud hindamis- ja tõendamisprotseduuride tulemusi, kusjuures taolised hindamis- ja tõendamisprotseduurid peavad olema tehtud kooskõlas «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetega.

(4) Põhjendatud juhul võib teavitatud asutus nõuda tootjalt vastavushindamisel vajalikku lisateavet seadme kohta.

(5) Teavitatud asutuse poolt täieliku kvaliteedi tagamise ja tüübihindamise suhtes vastu võetud otsus kehtib 5 aastat. Otsuse kehtivust võib viieks aastaks pikendada, kui selline võimalus on ette nähtud teavitatud asutuse ja tootja vahelises lepingus.

(6) Vastavushindamisega seonduv dokumentatsioon esitatakse eesti keeles või mõnes muus Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keeles, mida teavitatud asutus aktsepteerib. Dokumendid võivad olla ka paralleelselt mõlemas keeles.

§6. I klassi meditsiiniseadme vastavushindamine

I klassi meditsiiniseadme vastavushindamisel deklareerib tootja seadme vastavust ning koostab selle kohta vastavusdeklaratsiooni.

§7. II klassi meditsiiniseadme vastavushindamine

(1) II a klassi meditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks alljärgnevatest vastavushindamise protseduuridest:
1) vastavustõendamine;
2) tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine;
3) meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine.

(2) II a klassi meditsiiniseadme vastavushindamisel võib tootja lõikes 1 nimetatu asemel läbida ka ainult täieliku kvaliteedi tagamise protseduuri.

(3) II b klassi meditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks alljärgnevatest vastavushindamise protseduuridest:
1) täielik kvaliteedi tagamine;
2) tüübihindamine koos vastavustõendamise, tootmisprotsessi kvaliteedi tagamise või meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamisega.

§8. III klassi meditsiiniseadme vastavushindamine

III klassi meditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks alljärgnevatest vastavushindamise protseduuridest:
1) täielik kvaliteedi tagamine;
2) tüübihindamine koos vastavustõendamise või tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisega.

§9. In vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamine

(1) A- ja B-nimekirja ning enesetestimise meditsiiniseadmete hulka mittekuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamisel deklareerib tootja seadme vastavust ning koostab selle kohta vastavusdeklaratsiooni.

(2) A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks alljärgnevatest vastavushindamise protseduuridest:
1) täielik kvaliteedi tagamine;
2) tüübihindamine koos tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisega.

(3) B-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks alljärgnevatest vastavushindamise protseduuridest:
1) täielik kvaliteedi tagamine;
2) tüübihindamine koos vastavustõendamise või tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisega.

(4) Enesetestimise meditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks lõigetes 2 või 3 nimetatud protseduuridest või tehtud enesetestimise meditsiiniseadme kavandi hindamine.

§10. Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme vastavushindamine

Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks alljärgnevatest vastavushindamise protseduuridest:
1) täielik kvaliteedi tagamine;
2) tüübihindamine koos vastavustõendamise või tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisega.

3. peatükk
VASTAVUSHINDAMISE PROTSEDUURID

1. jagu
Vastavuse deklareerimine

§11. Vastavuse deklareerimine

(1) Vastavuse deklareerimine on vastavushindamise protseduur, millega tootja või tema volitatud esindaja tagab ja tõendab, et meditsiiniseade vastab «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

(2) Vastavuse deklareerimise lõpptulemusena koostab tootja või tema volitatud esindaja nõuetele vastava meditsiiniseadme kohta vastavusdeklaratsiooni.

§12. Meditsiiniseadme tehniline dokumentatsioon

(1) Vastavuse deklareerimiseks peab tootja või tema volitatud esindaja koostama meditsiiniseadme kohta käiva tehnilise dokumentatsiooni.

(2) Tehniline dokumentatsioon peab võimaldama hinnata meditsiiniseadme vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele. Tehnilises dokumentatsioonis peab sisalduma alljärgnev teave:
1) seadme üldine kirjeldus, sealhulgas kõikide planeeritavate seadme teisendite kirjeldused;
2) kavandijoonised ja tootmismeetodid, meditsiiniseadme osade, lisatarvikute, vooluahelate või muu sellise skeemid ja joonised ning kirjeldused ja selgitused, mis on vajalikud nende ja asjaomase seadme talitluspõhimõtete mõistmiseks;
3) riskianalüüsi tulemused ning vajaduse korral viited harmoneeritud standarditele, mida on osaliselt või täielikult järgitud seadme valmistamisel; kui harmoneeritud standardeid ei ole täielikult järgitud, siis «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete järgimiseks kasutusele võetud lahendused;
4) kavandiarvutused ja tootjapoolsete kontrollide tulemused;
5) steriilselt turule lastava seadme puhul kasutatud steriliseerimismeetodite kirjeldus;
6) kui meditsiiniseadme sihipäraseks kasutamiseks tuleb see ühendada teise, tootja kirjeldatud omadustele vastava meditsiiniseadmega, siis peab olema tõendatud, et seade vastab meditsiiniseadmetele esitatavatele nõuetele ka pärast ühendamist;
7) katsetulemuste aruanded ja vajaduse korral andmed kliinilise uuringu tulemuste kohta;
8) meditsiiniseadme märgistus ja kasutusjuhend.

(3) Lisaks lõikes 2 nimetatud andmetele peab in vitro diagnostikameditsiiniseadme tehnilises dokumentatsioonis sisalduma järgmine teave:
1) kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon;
2) teave meditsiiniseadme kavandi kohta, sealhulgas peamiste materjalide omaduste ja talitluspiirangute kirjeldus;
3) inimpäritolu kudesid või nendest saadud derivaate sisaldava meditsiiniseadme puhul teave selliste materjalide päritolu ja kogumistingimuste kohta;
4) spetsiaalse mikrobioloogilise seisundi või puhtusastmega meditsiiniseadme korral kasutatud protseduuride kirjeldus;
5) tootja poolt ettenähtud talitlusvõimet iseloomustavad andmed ja olemasolu korral neid kinnitavad võrdlusmõõtmiste tulemused, mis pärinevad toimivuse hindamise uuringu tulemustest või tulenevad asjakohastest biograafilistest viidetest;
6) teave kasutatud võrdlusmeetodite ja -ainete, teadaolevate võrdlusväärtuste, täpsuse ning kasutatud mõõtühikute kohta;
7) seadme stabiilsusuuringute tulemused.

§13. Tootja kohustused tootmisjärgses etapis

Tootja peab looma tootmisjärgses etapis meditsiiniseadme kohta saadud teabe töötlemiseks süstemaatilise kontrollprotseduuri ja ajakohastama seda pidevalt. Samuti tuleb tootjal rakendada vajalikke abinõusid tootmisprotsessi korrigeerimiseks, lähtudes kogutud teabe olemusest ning seadmega seonduvatest ohtudest.

§14. Steriilselt turule lastava ja I klassi kuuluva mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon

(1) Steriilselt turule lastava ja I klassi kuuluva mõõtefunktsiooniga meditsiiniseadme vastavushindamisel koostab tootja vastavusdeklaratsiooni pärast seda, kui on läbitud üks alljärgnevatest vastavushindamise protseduuridest:
1) vastavustõendamine;
2) tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine;
3) meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine.

(2) Lõikes 1 nimetatud protseduuride kohaldamine ja teavitatud asutuse kaasamine piirdub tootmisprotsessi osadega:
1) mis tagavad turule lastavate meditsiiniseadmete steriilsuse ja selle säilimise või
2) mis tagavad toodetud mõõtefunktsiooniga seadme vastavuse metroloogilistele nõuetele.

§15. II a klassi kuuluva meditsiiniseadme vastavusdeklaratsioon

(1) Vastavusdeklaratsiooniga kinnitab II a klassi kuuluva meditsiiniseadme tootja, et nimetatud meditsiiniseade on toodetud vastavalt §-s 12 nimetatud tehnilisele dokumentatsioonile ning «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

(2) Kui II a klassi meditsiiniseadme tootja on sooritanud vastavustõendamise, tootmisprotsessi kvaliteedi tagamise või meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamise protseduuri, koostab ta nende põhjal ühe vastavusdeklaratsiooni. Vastavuse deklareerimisega kinnitab ja tagab tootja, et II a klassi meditsiiniseadme kavand vastab «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

§16. In vitro diagnostikameditsiiniseadme kvaliteedisüsteem

Tootja peab kasutusele võtma vajalikud abinõud, et tagada asjaomasele seadmele kohaste kvaliteedijuhtimise põhimõtete järgimine tootmisprotsessis. Kvaliteedisüsteem hõlmab:
1) organisatsioonilist struktuuri ja kohustusi;
2) tootmisprotsessi ja meditsiiniseadme süstemaatilist kontrollprotseduuri;
3) meetmeid, mille abil kontrollitakse kvaliteedisüsteemi toimimist.

§17. Enesetestimise meditsiiniseadme kavandi hindamise taotlus

(1) Enesetestimise meditsiiniseadme tootja esitab teavitatud asutusele taotluse seadme kavandi hindamiseks.

(2) Kavandi hindamise taotlus peab olema koostatud selliselt, et teavitatud asutusel oleks kerge mõista seadme kavandit ja hinnata selle vastavust «Meditsiiniseadme seadusest» ja selle alusel kehtestatud õigusaktidest tulenevatele kavandamisnõuetele. Taotluses peavad sisalduma järgmised andmed:
1) katsetulemuste aruanded ja vajaduse korral andmed tavakasutajatega teostatud uuringute tulemuste kohta;
2) seadme käsitsemise kirjeldus ja seadme sobivus enesetestimiseks;
3) märgistuses ja kasutusjuhendis sisalduv teave.

(3) Teavitatud asutus võib nõuda tootjalt põhjendatult täiendavaid katsetulemusi või tõendeid, mis võimaldavad hinnata seadme vastavust «Meditsiiniseadme seadusest» ja selle alusel kehtestatud õigusaktidest tulenevatele kavandamisnõuetele.

(4) Teavitatud asutus annab esitatud taotlusele hinnangu ning väljastab nõuetele vastava enesetestimise meditsiiniseadme kavandi kohta kavandi hindamise sertifikaadi.

§18. Enesetestimise meditsiiniseadme kavandi hindamise sertifikaadile esitatavad nõuded

Teavitatud asutuse väljastatud kavandi hindamise sertifikaat sisaldab andmeid heakskiidetud enesetestimise meditsiiniseadme kavandi identifitseerimisandmete, kavandi hindamise tulemuste, sertifikaadi kehtivuse ning vajaduse korral seadme sihipäraste kasutusviiside kohta.

§19. Tootja kohustused enesetestimise meditsiiniseadme kavandi muutmisel

Tootja on kohustatud teavitama kavandi hindamise sertifikaadi väljastanud teavitatud asutust igast olulisest heakskiidetud kavandi muudatusest, mis võib mõjutada seadme kasutustingimusi või kavandi vastavust nõuetele. Teavitatud asutus annab planeeritavatele muudatustele uue hinnangu ning väljastab heakskiitmise korral kavandi hindamise sertifikaadi lisa.

2. jagu
Täielik kvaliteedi tagamine

§20. Täielik kvaliteedi tagamine

(1) Täielik kvaliteedi tagamine kindlustab teavitatud asutuse poolt heakskiidetud meditsiiniseadme kavandamise, tootmisprotsessi ja lõppkontrolli kvaliteedi ja selle üle teostab järelevalvet ja selle kohaldamist inspekteerib teavitatud asutus.

(2) Lõikes 1 nimetatud täieliku kvaliteedi tagamisega kinnitab tootja, et asjaomased meditsiiniseadmed vastavad «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

(3) Vastavalt «Meditsiiniseadme seadusele» peab tootja paigaldama seadmele CE-märgi ja koostama vastavusdeklaratsiooni, mis hõlmab kindlat arvu toodetud meditsiiniseadmeid.

§21. Kvaliteedisüsteemi hindamise taotlus

(1) Tootja peab esitama teavitatud asutusele kvaliteedisüsteemi hindamiseks taotluse, milles sisaldub järgnev teave:
1) tootja ning iga kvaliteedisüsteemiga hõlmatud tegevuskoha nimi ja aadress;
2) asjakohane teave kvaliteedisüsteemi alla kuuluva meditsiiniseadme või selle tüübi kohta;
3) kinnituskiri, millega tootja garanteerib, et teisele teavitatud asutusele ei ole esitatud taotlust sama meditsiiniseadme kohta käiva kvaliteedisüsteemi hindamiseks;
4) kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon;
5) tootja kinnitus täita heakskiidetud kvaliteedisüsteemiga seonduvaid kohustusi;
6) tootja kinnitus hoida heakskiidetud kvaliteedisüsteemi nõuetekohase ja tõhusana;
7) tootja kinnitus koguda süstemaatiliselt ja ajakohastada meditsiiniseadme kohta tootmisjärgses etapis saadud teavet;
8) tootja kinnitus kohaldada punkti 7 alusel sobivaid abinõusid, et tagada vajalike parenduste tegemine kvaliteedisüsteemis ja tagada ohujuhtumi ilmnemise korral sellest teavitamine.

(2) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kvaliteedisüsteemi hindamise taotlus ei pea sisaldama lõike 1 punktides 1 ja 3 nimetatud andmeid.

§22. Kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon

(1) Kvaliteedisüsteemi rakendamine peab kindlustama meditsiiniseadme vastavuse «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele igal tootmisetapil – alates kavandamisest kuni lõppkontrollini. Kõik kvaliteedisüsteemi koostisosad, nõuded ja tingimused peavad olema süstemaatiliselt ja korrapäraselt dokumenteeritud kvaliteedipoliitikana, -programmidena, -protseduuridena, -plaanidena, -käsiraamatutena ja -protokollidena. Dokumentides peavad sisalduma järgmised andmed:
1) tootja kvaliteedialased eesmärgid;
2) ettevõtte tegevuse korraldus, sealhulgas organisatsiooniline struktuur, juhtkonna vastutus ja selle ulatus sel määral, kui see puudutab tootmise ja kavandamise kvaliteeti;
3) kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise seiremeetodid, eelkõige süsteemi abil saavutatav suutlikkus jõuda soovitud kavandamise ja meditsiiniseadme kvaliteedini, sealhulgas nõuetele mittevastava meditsiiniseadme tuvastamiseni.

(2) Meditsiiniseadme kavandamise seire- ja kontrollmeetodite kohta tuleb esitada eelkõige järgmine teave:
1) seadme üldine kirjeldus, sealhulgas kõik kavandatud seadme teisendid;
2) kavandi spetsifikatsioonid, sealhulgas kohaldatavate standardite nimekiri ja riskianalüüsi tulemused, samuti meditsiiniseadmega seotud üldiste nõuete täitmiseks vajalike lahenduste kirjeldus juhul, kui standardeid ei kohaldata täies ulatuses;
3) meditsiiniseadme kavandi ja tootmisprotsessi kontrolli- ja hindamisprotseduurid ning kavandamise käigus rakendatavad süstemaatilised meetmed;
4) kui meditsiiniseadme sihipäraseks kasutamiseks tuleb see ühendada teise, tootja kirjeldatud omadustele vastava meditsiiniseadmega, siis peab olema tõendatud, et seade vastab meditsiiniseadmetele esitatavatele nõuetele ka pärast ühendamist;
5) märge inimvere preparaadi või ravimi sisalduse kohta meditsiiniseadmes, samuti andmed kasutatava preparaadi või ravimi suhtes tehtud katsete kohta, mille käigus hinnati inimvere preparaadi või ravimi ohutust, kvaliteeti ja kasulikkust;
6) kliinilise hinnangu ja uuringu tulemused;
7) märgistuse kavand ja vajaduse korral kasutusjuhend.

(3) Tootmisjärgus rakendatavate kontrolli ja kvaliteedi tagamise viiside kohta tuleb esitada eelkõige järgmine teave:
1) soetamisega ja steriliseerimisega seonduvad protseduurid ning viimastega seotud dokumendid;
2) jooniste, spetsifikatsioonide ja muu olulise dokumentatsiooni põhjal igas tootmisetapis seadme identifitseerimisel kasutatavad protseduurid ja nende uuendamine ning muu oluline teave;
3) enne tootmist, tootmise ajal ja tootmisjärgselt tehtavad katsed ja katsete seeriad, nende sagedus ja kasutatud katseseadmed;
4) lisaks punktis 3 sätestatule peab olema võimalik tuvastada katseseadmete kalibreerimist.

(4) In vitro diagnostikameditsiiniseadme kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon ei pea sisaldama lõike 2 punktides 2, 4, 5, 6 ja 7 nimetatud andmeid. Lisaks lõike 3 punktidele 3 ja 4 peab in vitro diagnostikameditsiiniseadme tootja korraldama teavitatud asutuse nõutud katsed ja kontrollid, mis vastavad nüüdistehnika tasemele. Kontrollid ja katsed peavad hõlmama kogu tootmisprotsessi, sealhulgas:
1) kasutatava toormaterjali omaduste kirjeldust;
2) üksiku meditsiiniseadme või iga toodetud meditsiiniseadme partii kirjeldusi;
3) paragrahvi 12 lõike 2 punktides 2–8 ja lõike 3 punktides 2–7 nimetatud teavet;
4) enesetestimise meditsiiniseadme puhul § 17 lõikes 2 nimetatud teavet.

(5) A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme katsetamisel peab tootja lähtuma viimasest kättesaadavast teabest. Eelkõige puudutab see seadmega katsetatavate proovide bioloogilist komplekssust ja varieeruvust.

(6) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon ei pea sisaldama lõike 2 punktides 1, 4, 5, 6 ja 7 ja lõike 3 punktis 4 nimetatud andmeid.

§23. Teavitatud asutuse kohustused kvaliteedisüsteemi hindamisel

(1) Et määrata kindlaks vastavus §-s 22 sätestatud nõuetele, hindab teavitatud asutus tootjapoolse vastavasisulise taotluse alusel tema kvaliteedisüsteemi. Eeldatakse, et asjakohaste harmoneeritud standarditega seotud kvaliteedisüsteemid vastavad nõuetele.

(2) Inspekteerimisel peab osalema vähemalt üks asjatundja, kellel on asjaomase tehnoloogia hindamise varasem kogemus. Inspekteerimine peab olema seotud tootja tootmiskohaga ja põhjendatud juhtudel tootmisprotsessi kontrollimiseks tootja varustaja, alltöövõtja või nende mõlema tegevuskohaga. Tootjat tuleb inspekteerimise tulemustest teavitada.

(3) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme inspekteerimine on seotud üksnes tootja tootmiskohaga.

§24. Muudatused heakskiidetud meditsiiniseadme kvaliteedisüsteemis

(1) Tootja informeerib kvaliteedisüsteemi heakskiitnud teavitatud asutust igast kavandatavast olulisest muudatusest kvaliteedisüsteemis.

(2) Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja teeb kindlaks, kas pärast muudatuste tegemist vastab kvaliteedisüsteem §-s 22 sätestatud nõuetele.

(3) Teavitatud asutus esitab tootjale oma otsuse, mis sisaldab kontrolli järeldusi ja põhjendatud hinnangut.

§25. Meditsiiniseadme kavandi hindamine

(1) Tootja peab teavitatud asutuselt taotlema hinnangut meditsiiniseadme kavandi dokumentatsioonile, mille järgi tootja kavatseb meditsiiniseadet valmistada. II a ja II b klassi kuuluva meditsiiniseadme kavandit ei hinnata.

(2) Meditsiiniseadme kavandi hindamise taotluses peab sisalduma järgmine teave:
1) kavand;
2) tootmise kirjeldus;
3) talitluse kirjeldus;
4) paragrahvi 22 lõikes 2 nimetatud dokumendid, mis võimaldavad hinnata meditsiiniseadme vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele;
5) lahutamatu koostisosana inimvere preparaati sisaldava meditsiiniseadme puhul Euroopa Ravimite Hindamise Ameti teaduspõhine arvamus.

(3) A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandi hindamisel esitab tootja teavitatud asutusele kavandi hindamise taotluse, mis sisaldab lisaks lõike 2 punktides 1–3 nimetatud teabele:
1) paragrahvi 21 lõikes 1 nimetatut;
2) paragrahvi 22 lõikes 2 nimetatut.

(4) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kavandi hindamisel esitab tootja teavitatud asutusele kavandi hindamise taotluse, milles lisaks lõike 2 punktides 1–3 nimetatud teabele sisalduvad:
1) seadme omaduste kirjeldus, mis võimaldab hinnata aktiivse siirdatava meditsiiniseadme vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele;
2) kavandi spetsifikatsioonid, sealhulgas kohaldatud harmoneeritud standardid;
3) viited harmoneeritud standarditele, mida on osaliselt või täielikult järgitud seadme valmistamisel; kui harmoneeritud standardeid ei ole täielikult järgitud, siis «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete järgimiseks kasutusele võetud lahendused;
4) punktis 3 nimetatud lahenduste sobivuse tõendamiseks tootja poolt või tema vastutusel tehtud katsete tulemused;
5) kui meditsiiniseade sisaldab «Ravimiseaduse» (RT I 1996, 3, 56; 49, 954; 1997, 93, 1564; 1998, 36/37, 554; 1999, 58, 608; 2001, 53, 308; 2002, 18, 97; 53, 336; 62, 377; 63, 387; 82, 480; 2003, 26, 156; 88, 591) tähenduses ühe koostisosana ravimit, siis katsetulemuste põhjal antud kinnitus selle kohta, et meditsiiniseade aitab kaasa ravimi paremale omastatavusele inimorganismis;
6) kliinilised andmed;
7) kasutusjuhendi kavand.

(5) Teavitatud asutus annab esitatud taotlusele hinnangu ning väljastab nõuetele vastava meditsiiniseadme kavandi kohta kavandi hindamise sertifikaadi. Kavandi hindamise sertifikaat sisaldab heakskiidetud meditsiiniseadme kavandi identifitseerimisandmeid, kavandi hindamise tulemusi, teavet sertifikaadi kehtivuse ning vajaduse korral seadme sihipäraste kasutusviiside kohta.

(6) Lõike 4 punktis 5 nimetatud meditsiiniseadme puhul peab teavitatud asutus küsima enne meditsiiniseadme kavandile lõpliku hinnangu andmist Ravimiametilt arvamust sellise meditsiiniseadme ohutuse, kvaliteedi ja kasulikkuse kohta. Teavitatud asutus arvestab Ravimiameti arvamusega ning informeerib Ravimiametit meditsiiniseadme kavandile antud lõplikust hinnangust.

(7) Teavitatud asutus arvestab lahutamatu koostisosana inimvere preparaati sisaldava meditsiiniseadme hindamisel Euroopa Ravimite Hindamise Ameti teaduspõhise arvamusega ning informeerib Euroopa Ravimite Hindamise Ametit lõplikust meditsiiniseadme kavandile antud hinnangust. Teavitatud asutus ei või väljastada kavandi hindamise sertifikaati, kui see on vastuolus Euroopa Ravimite Hindamise Ameti teaduspõhise arvamusega.

§26. Muudatused heakskiidetud meditsiiniseadme kavandis

(1) Tootja informeerib kavandi hindamise sertifikaadi väljastanud teavitatud asutust igast seadme kavandi muudatusest, mis võib mõjutada seadme kasutustingimusi või meditsiiniseadme vastavust meditsiiniseadmele esitatavatele üldistele nõuetele.

(2) Teavitatud asutus väljastab tehtud muudatuste heakskiitmise kohta kavandi hindamise sertifikaadi lisa.

(3) In vitro diagnostikameditsiiniseadme tootja peab informeerima teavitatud asutust viivitamata kõikidest talle teada olevatest muudatustest infektsiooni markerites või patogeenides, eelkõige bioloogilisest muutlikkusest ja komplekssusest tingitud muudatustest. Tootja informeerib teavitatud asutust kõikidest talle teada olevatest tõenäolistest muudatuste mõjudest in vitro diagnostikameditsiiniseadme talitluse suhtes.

§27. Kvaliteedisüsteemi järelevalve

(1) Kvaliteedisüsteemi järelevalve eesmärgiks on veenduda, et tootja täidab heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi piisava hoolega. Kvaliteedisüsteemi kohaldamise üle teostab järelevalvet teavitatud asutus.

(2) Teavitatud asutus peab korraldama perioodilisi inspekteerimisi, et tagada kvaliteedisüsteemi säilimine ja kohaldamine tootja poolt. Vajaduse korral võib teavitatud asutus inspekteerimise käigus kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise kontrollimiseks teha või lasta teha katseid. Teavitatud asutus peab meditsiiniseadme tootjale esitama inspekteerimisaruande ja katsete korral aruande nende tulemuste kohta.

(3) Tootja peab lubama teavitatud asutusel inspekteerida kvaliteedisüsteemi toimimist ning esitama selleks vajaliku teabe, eelkõige:
1) kvaliteedisüsteemiga seonduvad dokumendid;
2) kavandiga seotud andmed, sealhulgas analüüside tulemused, arvutused, uuringud;
3) andmed kvaliteedisüsteemi alla kuuluvate meditsiiniseadmete tootmisetappide kohta, sealhulgas kontrolli, katsete, kalibreerimise ja personali kvalifikatsiooni kohta.

(4) Teavitatud asutus võib inspekteerida meditsiiniseadme tootjat ette teatamata. Taolisel inspekteerimisel võib teavitatud asutus vajaduse korral teha või paluda tootjal teha katseid, mille abil saab kontrollida kvaliteedisüsteemi nõuetekohasust. Pärast inspekteerimist peab teavitatud asutus esitama tootjale inspekteerimisaruande ja võimalike katsete tulemused.

§28. Verepreparaate sisaldava meditsiiniseadme turule laskmine

Tootja informeerib teavitatud asutust alati enne verepreparaate lahutamatu koostisosana sisaldava meditsiiniseadme partii turule laskmist ja edastab talle seadmes kasutatava verepreparaadi kvaliteeti ja ohutust tõendavad sertifikaadid.

§29. A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse hindamine

(1) A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse hindamiseks peab tootja edastama teavitatud asutusele pärast kontrollide ja katsete tulemuste selgumist asjakohased aruanded toodetud meditsiiniseadme või selle partii kohta.

(2) Tootja peab võimaldama teavitatud asutusele juurdepääsu toodetud meditsiiniseadme või selle partii näidistele vastavalt eelnevalt kokkulepitud tingimustele ja viisile.

§30. A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule laskmine

(1) Kui teavitatud asutus pole informeerinud tootjat eitavast otsusest kokkulepitud tähtaja jooksul, kuid mitte hiljem kui 30 päeva pärast meditsiiniseadme näidiste kättesaamist, võib tootja A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule lasta.

(2) Teavitatud asutus peab informeerima tootjat lõikes 1 nimetatud tähtaja jooksul väljastatud kavandi hindamise sertifikaadi kehtivuse tingimuste muutmisest.

3. jagu
Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine

§31. Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine

(1) Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine on protseduur, millega tootja kinnitab teavitatud asutuse poolt heakskiidetud kvaliteedisüsteemi kohaldamist asjaomase meditsiiniseadme tootmisel. Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamise üle teostab järelevalvet teavitatud asutus.

(2) Lõikes 1 nimetatud tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisega kinnitab tootja, et asjaomased meditsiiniseadmed vastavad tüübihindamise sertifikaadis kirjeldatud tüübile ning «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

(3) Vastavalt «Meditsiiniseadme seadusele» peab tootja paigaldama seadmele CE-märgi ja koostama vastavusdeklaratsiooni, mis hõlmab kindlat arvu toodetud meditsiiniseadmeid. Tootja on kohustatud vastavusdeklaratsiooni säilitama.

(4) Lisaks lõikes 3 nimetatule peab aktiivse siirdatava meditsiiniseadme CE-märgile olema kantud vastavushindamise teinud teavitatud asutuse identifitseerimisnumber.

§32. Meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi hindamise taotlus

(1) Tootja peab esitama teavitatud asutusele tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi hindamiseks taotluse, milles sisaldub järgmine teave:
1) tootja nimi ja aadress;
2) asjakohane teave vastavushindamise alla kuuluva meditsiiniseadme või selle tüübi kohta;
3) kinnituskiri, millega tootja garanteerib, et teisele teavitatud asutusele ei ole esitatud taotlust sama meditsiiniseadme kohta käiva kvaliteedisüsteemi hindamiseks;
4) kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon;
5) tootja kinnitus täita heakskiidetud kvaliteedisüsteemiga seonduvaid kohustusi;
6) tootja kinnitus hoida heakskiidetud kvaliteedisüsteemi nõuetekohase ja tõhusana;
7) vajaduse korral tehniline dokumentatsioon heakskiidetud tüübi kohta ja koopia tüübihindamise sertifikaadist;
8) tootja kinnitus koguda süstemaatiliselt ja ajakohastada meditsiiniseadme kohta tootmisjärgses etapis saadud teavet;
9) tootja kinnitus kohaldada punkti 8 alusel sobivaid abinõusid, et tagada vajalike parenduste tegemine kvaliteedisüsteemis ja kindlustada ohujuhtumi ilmnemise korral sellest teavitamine.

(2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme kvaliteedisüsteemi hindamise taotlus peab sisaldama ainult tehnilist dokumentatsiooni heakskiidetud tüübi kohta ja tüübihindamise sertifikaadi koopiat.

(3) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kvaliteedisüsteemi hindamise taotlus ei pea sisaldama lõike 1 punktides 1 ja 3 nimetatud andmeid.

§33. Meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon

(1) Heakskiidetud tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi rakendamine peab tagama meditsiiniseadme vastavuse tüübihindamise sertifikaadis kirjeldatud tüübile. Kõik kvaliteedisüsteemi koostisosad, nõuded ja tingimused peavad olema süstemaatiliselt ja korrapäraselt dokumenteeritud.

(2) Lõikes 1 nimetatud kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon peab võimaldama kvaliteedipoliitika ja kvaliteediprogrammide, -plaanide, -käsiraamatute ja -protokollide ühtset tõlgendamist. Dokumentides peavad sisalduma järgmised andmed:
1) tootja kvaliteedialased eesmärgid;
2) tootmistegevuse korraldus, sealhulgas organisatsiooniline struktuur, juhtkonna vastutus ja selle ulatus sel määral, kui see puudutab tootmise ja kavandamise kvaliteeti;
3) kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise seiremeetodid, eelkõige süsteemi abil saavutatav suutlikkus jõuda soovitud kavandamise ja meditsiiniseadme kvaliteedini, sealhulgas nõuetele mittevastava meditsiiniseadme tuvastamiseni.

(4) Lõike 3 punkt 4 ei kehti aktiivse siirdatava meditsiiniseadme kvaliteedisüsteemi dokumentatsiooni kohta.

§34. Teavitatud asutuse kohustused tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi hindamisel

(1) Et määrata kindlaks vastavus §-s 33 sätestatud nõuetele, hindab teavitatud asutus tootjapoolse vastavasisulise taotluse alusel tema tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi. Eeldatakse, et asjakohased harmoneeritud standarditega seotud kvaliteedisüsteemid vastavad nõuetele.

(2) Inspekteerimisel peab osalema vähemalt üks asjatundja, kellel on asjaomase tehnoloogia hindamise varasem kogemus. Inspekteerimine peab olema seotud tootja tootmiskohaga ja põhjendatud juhtudel tootmisprotsessi kontrollimiseks tootja varustaja tegevuskohaga. Tootjat tuleb inspekteerimise tulemustest teavitada.

(3) In vitro diagnostikameditsiiniseadme inspekteerimisel peab hindamiskomisjonil olema kõnealuse tehnoloogia hindamise varasem kogemus.

(4) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme inspekteerimine on seotud üksnes tootja tootmiskohaga.

§35. Muudatused heakskiidetud meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemis

(1) Tootja informeerib tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi heaks kiitnud teavitatud asutust igast kavandatavast olulisest muudatusest kvaliteedisüsteemis.

(2) Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja teeb kindlaks, kas pärast muudatuste tegemist vastab kvaliteedisüsteem §-s 33 sätestatud nõuetele.

(3) Teavitatud asutus esitab tootjale oma otsuse, mis sisaldab kontrolli järeldusi ja põhjendatud hinnangut.

§36. Tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi järelevalve

(1) Tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi järelevalve eesmärgiks on veenduda, et tootja täidab heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi piisava hoolega. Kvaliteedisüsteemi kohaldamise üle peab järelevalvet teavitatud asutus.

(3) Tootja peab lubama teavitatud asutusel inspekteerida kvaliteedisüsteemi toimimist ning esitama selleks vajaliku teabe, eelkõige:
1) kvaliteedisüsteemiga seonduvad dokumendid;
2) andmed kvaliteedisüsteemi alla kuuluvate meditsiiniseadmete tootmisetappide kohta, sealhulgas kontrolli, katsete, kalibreerimise ja personali kvalifikatsiooni kohta.

(4) In vitro diagnostikameditsiiniseadme kvaliteedisüsteemi inspekteerimisel peab tootja lisaks lõikes 3 nimetatud teabele võimaldama teavitatud asutusele juurdepääsu asjaomase meditsiiniseadme kavandiga seonduvatele andmetele, sealhulgas analüüside tulemustele, arvutustele, uuringutele.

(5) Teavitatud asutus võib inspekteerida meditsiiniseadme tootjat ette teatamata. Taolisel inspekteerimisel võib teavitatud asutus vajaduse korral teha või paluda tootjal teha katseid, mille abil saab kontrollida kvaliteedisüsteemi nõuetekohasust. Pärast inspekteerimist peab teavitatud asutus esitama tootjale inspekteerimisaruande ja võimalike katsete tulemused.

(6) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedi hindamisel informeerib teavitatud asutus teisi teavitatud asutusi heakskiidetud kvaliteedisüsteemide kohta väljastatud vastavussertifikaatidest, nende kehtetuks tunnistamisest ja väljastamisest keeldumisest.

§37. II a klassi kuuluva meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedi tagamine

II a klassi kuuluva meditsiiniseadme tootmisprotsessi kvaliteedi tagamise käigus järgitakse §-des 31, 32 ja 33 sätestatud nõudeid. Vastavusdeklaratsiooni koostamisega kinnitab tootja, et II a klassi kuuluvad meditsiiniseadmed on toodetud vastavuses § 12 lõikes 2 nimetatud tehnilise dokumentatsiooni ja neile kohalduvate nõuetega.

§38. Verepreparaate sisaldava meditsiiniseadme turule laskmine

Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisel informeerib tootja teavitatud asutust alati enne verepreparaate lahutamatu koostisosana sisaldava meditsiiniseadme partii turule laskmist ja edastab talle seadmes kasutatava verepreparaadi kvaliteeti ja ohutust tõendavad sertifikaadid.

§39. A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse hindamine

(1) A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavuse hindamiseks peab tootja tootmisprotsessi kvaliteedi tagamisel edastama teavitatud asutusele pärast kontrollide ja katsete tulemuste selgumist asjakohased aruanded toodetud meditsiiniseadme või selle partii kohta.

(2) Tootmisprotsessi kvaliteedi tagamiseks peab tootja võimaldama teavitatud asutusele juurdepääsu toodetud meditsiiniseadme või selle partii näidistele vastavalt eelnevalt kokkulepitud tingimustele ja viisile.

§40. A-nimekirja kuuluva in vitro diagnostikameditsiiniseadme turule laskmine

(2) Teavitatud asutus peab tootjat lõikes 1 nimetatud tähtaja jooksul informeerima väljastatud kavandi hindamise sertifikaadi kehtivuse tingimuste muutmisest.

4. jagu
Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine

§41. Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine

(1) Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine on protseduur, mille alusel tootja teostab lõppkontrolli.

(2) Kui steriilselt turule lastava meditsiiniseadme tootmisprotsessi käigus on ette nähtud ka meditsiiniseadme steriilsuse tagamine ja säilitamine, kohaldatakse vastavushindamisel lisaks nimetatud protseduurile ka tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi ja järelevalvega seotud sätteid.

(3) Lõikes 1 nimetatud meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamisega kinnitab tootja, et asjaomased meditsiiniseadmed vastavad tüübihindamise sertifikaadis kirjeldatud tüübile ning «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

(4) Vastavalt «Meditsiiniseadme seadusele» peab tootja paigaldama seadmele CE-märgi ja koostama vastavusdeklaratsiooni, mis hõlmab kindlat arvu toodetud meditsiiniseadmeid. Tootja on kohustatud vastavusdeklaratsiooni säilitama.

(5) Lisaks lõikes 4 nimetatule peab CE-märgile olema kantud vastavushindamise teinud teavitatud asutuse identifitseerimisnumber.

§42. Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi hindamise taotlus

Tootja peab esitama teavitatud asutusele meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi hindamiseks taotluse, milles sisaldub järgmine teave:
1) tootja nimi ja aadress;
2) asjakohane teave vastavushindamise alla kuuluva meditsiiniseadme või selle tüübi kohta;
3) kinnituskiri, millega tootja garanteerib, et teisele teavitatud asutusele ei ole esitatud taotlust sama meditsiiniseadme kohta käiva kvaliteedisüsteemi hindamiseks;
4) kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon;
5) tootja kinnitus täita heakskiidetud kvaliteedisüsteemiga seonduvaid kohustusi;
6) tootja kinnitus hoida heakskiidetud kvaliteedisüsteemi nõuetekohase ja tõhusana;
7) vajaduse korral tehniline dokumentatsioon heakskiidetud tüübi kohta ja koopia tüübihindamise sertifikaadist;
8) tootja kinnitus koguda süstemaatiliselt ja ajakohastada meditsiiniseadme kohta tootmisjärgses etapis saadud teavet;
9) tootja kinnitus kohaldada punkti 8 alusel sobivaid abinõusid, et tagada vajalike parenduste tegemine kvaliteedisüsteemis ja tagada ohujuhtumi ilmnemise korral sellest teavitamine.

§43. Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon

(1) Heakskiidetud meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi rakendamine peab tagama meditsiiniseadme vastavuse tüübihindamise sertifikaadis kirjeldatud tüübile. Kõik kvaliteedisüsteemile kohaldatavad süsteemi koostisosad, nõuded ja tingimused peavad olema süstemaatiliselt ja korrapäraselt dokumenteeritud.

(2) Lõikes 1 nimetatud kvaliteedisüsteemi dokumentatsioon peab võimaldama kvaliteedipoliitika ja kvaliteediprogrammide, -plaanide, -käsiraamatute ja -protokollide ühtset tõlgendamist. Dokumentides peavad sisalduma järgmised andmed:
1) tootja kvaliteedialased eesmärgid;
2) tootmistegevuse korraldus, sealhulgas organisatsiooniline struktuur, juhtkonna vastutus ja selle ulatus sel määral, mil see puudutab tootmise ja kavandamise kvaliteeti;
3) tootmisjärgselt tehtavad katsed ja katsete seeriad, nende sagedus ja kasutatud katseseadmed;
4) lisaks punktis 3 sätestatule peab olema võimalik tuvastada katseseadmete kalibreerimist;
5) kvaliteedisüsteemi tõhusa toimimise seiremeetodid;
6) teostatud kontrollid, katsed, kalibreerimine ja töötajate kvalifikatsioon.

§44. Teavitatud asutuse kohustused meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi hindamisel

(1) Et määrata kindlaks vastavus §-s 43 sätestatud nõuetele, hindab teavitatud asutus tootjapoolse vastavasisulise taotluse alusel tema meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi. Eeldatakse, et asjakohased harmoneeritud standarditega seotud kvaliteedisüsteemid vastavad nõuetele.

(2) Inspekteerimisel peab osalema vähemalt üks asjatundja, kellel on asjaomase tehnoloogia hindamise varasem kogemus. Inspekteerimine peab olema seotud tootja tootmiskohaga ja põhjendatud juhtudel tootmisprotsessi kontrollimiseks tootja varustaja tegevuskohaga. Tootjat tuleb inspekteerimise tulemustest teavitada.

§45. Muudatused meditsiiniseadme lõppkontrolli heakskiidetud kvaliteedisüsteemis

(1) Tootja informeerib meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi heaks kiitnud teavitatud asutust igast kavandatavast olulisest muudatustest kvaliteedisüsteemis.

(2) Teavitatud asutus hindab kavandatavaid muudatusi ja teeb kindlaks, kas pärast muudatuste tegemist vastab kvaliteedisüsteem §-s 43 sätestatud nõuetele.

(3) Teavitatud asutus esitab tootjale oma otsuse, mis sisaldab kontrolli järeldusi ja põhjendatud hinnangut.

§46. Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi järelevalve

(1) Meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedisüsteemi järelevalve eesmärgiks on veenduda, et tootja täidab heakskiidetud kvaliteedisüsteemist tulenevaid kohustusi piisava hoolega. Kvaliteedisüsteemi kohaldamise üle peab järelevalvet teavitatud asutus.

(2) Teavitatud asutus peab korraldama perioodilisi inspekteerimisi, et tagada kvaliteedisüsteemi säilimine ja kohaldamine tootja poolt. Pärast inspekteerimist peab teavitatud asutus esitama tootjale inspekteerimisaruande.

(3) Tootja peab lubama teavitatud asutusel kontrollida tootja seire-, kontrolli- ja säilitamismeetmeid ning esitama selleks vajaliku teabe, eelkõige:
1) kvaliteedisüsteemiga seotud dokumendid;
2) tehnilise dokumentatsiooni;
3) seirearuanded, kontrollide, kalibreerimise ja personali kvalifikatsiooni andmed.

(5) Teavitatud asutus kontrollib piisavat arvu valmis meditsiiniseadmeid, tehes asjaomastes harmoneeritud standardites kirjeldatud katsete või nendega samaväärsete katsete põhjal kindlaks, kas meditsiiniseadmed vastavad nendele esitatud nõuetele.

§47. II a klassi kuuluva meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamine

II a klassi kuuluva meditsiiniseadme lõppkontrolli kvaliteedi tagamise käigus järgitakse §-des 41, 42 ja 43 sätestatud nõudeid. Vastavusdeklaratsiooni koostamisega kinnitab tootja, et II a klassi kuuluvad meditsiiniseadmed on toodetud vastavuses § 12 lõikes 2 nimetatud tehnilise dokumentatsiooni ja neile kohalduvate nõuetega.

5. jagu
Tüübihindamine

§48. Tüübihindamine

Tüübihindamine on meditsiiniseadme vastavuse hindamise protseduur, millega teavitatud asutus teeb kindlaks ja kinnitab kontrollitava meditsiiniseadme näidise vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

§49. Tüübihindamise dokumentatsioon

(1) Tootja peab esitama teavitatud asutusele meditsiiniseadme tüübi hindamise taotluse, milles sisaldub järgmine teave:
1) tootja nimi ja aadress;
2) tootja volitatud esindaja puhul tema nimi ja aadress;
3) dokumentatsioon, mille abil saab hinnata tüüpeksemplari vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud nõuetele;
4) kinnituskiri, millega tootja garanteerib, et teisele teavitatud asutusele ei ole esitatud taotlust sama meditsiiniseadme tüübi hindamiseks.

(2) Teavitatud asutus võib vajaduse korral nõuda tootjalt tüüpeksemplare.

(3) Tüübihindamise taotlusele lisatud dokumentatsioonis peab sisalduma teave meditsiiniseadme kavandi, tootmise ja talitluspõhimõtete kohta, eelkõige:
1) tüübi üldine kirjeldus, sealhulgas kõikide kavandatud seadme teisendite kirjeldused;
2) kavandijoonised, kavandatud tootmismeetodid;
3) seadme steriliseerimisega seotud tootmismeetodid;
4) seadme koostisosade ja komponentide ning vooluringide skeemid;
5) punktides 2–4 nimetatud skeemide ning meditsiiniseadme talitluse mõistmiseks vajalikud kirjeldused ja selgitused;
6) viited harmoneeritud standarditele, mida on osaliselt või täielikult järgitud seadme valmistamisel; kui harmoneeritud standardeid ei ole täielikult järgitud, siis «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete järgimiseks kasutusele võetud lahendused;
7) kavandi arvutuste, riskianalüüsi ja riskihindamise, uuringute ja tehniliste katsete tulemused;
8) meditsiiniseadme lahutamatu koostisosana kasutatavate inimvere preparaatide suhtes teostatud katsete tulemused;
9) kliinilise uuringu andmed;
10) märgistuse kavand;
11) vajaduse korral kasutusjuhend.

(4) In vitro diagnostikameditsiiniseadme tüübihindamise taotluse dokumentatsioonis peab lisaks lõike 3 punktis 1 nimetatud teabele sisalduma:
1) paragrahvi 12 lõike 2 punktides 2–8 ning lõike 3 punktides 2–7 nimetatud teave;
2) enesetestimise meditsiiniseadme puhul § 17 lõikes 2 nimetatud teave.

(5) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme tüübihindamise taotluse dokumentatsioonis peab lisaks lõikes 3 nimetatud teabele sisalduma informatsioon seadmes lahutamatu koostisosana sisalduva ravimi kohta.

§50. Teavitatud asutuse kohustused meditsiiniseadme tüübi hindamisel

(1) Teavitatud asutus peab kontrollima ja hindama tootja esitatud dokumentatsiooni ning selgitama välja meditsiiniseadme näidise vastavuse sellele. Selleks peab teavitatud asutus:
1) märkima üles seadme osad, mille tootmisel on järgitud harmoneeritud standardite vastavasisulisi sätteid ja mille tootmisel mitte;
2) kontrollima ja katsetama meditsiiniseadet, mille tootmisel ei ole järgitud harmoneeritud standardeid, et teha kindlaks selle vastavus nõuetele;
3) kontrollima ja katsetama või laskma kontrollida ja katsetada harmoneeritud standardeid järgides toodetud meditsiiniseadet, et teha kindlaks meditsiiniseadme vastavus nõuetele;
4) kui meditsiiniseadme sihipäraseks kasutamiseks on vajalik selle ühendamine teise, tootja kirjeldatud omadustele vastava meditsiiniseadmega, siis peab olema tõendatud, et seade vastab meditsiiniseadmetele esitatavatele nõuetele ka pärast ühendamist;
5) leppima taotluse esitajaga kokku katsete ja kontrollide läbiviimise koha.

(2) Kui meditsiiniseadme näidis vastab «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele, annab teavitatud asutus taotluse esitajale välja tüübihindamise sertifikaadi, milles sisaldub järgmine teave:
1) tootja nimi ja aadress;
2) kontrollide tulemused;
3) tunnistuse kehtivus;
4) seadmetüübi identifitseerimisandmed.

(3) Tüübihindamise sertifikaadile lisatakse sellega kaasnevad dokumendid, mille koopiad jäävad teavitatud asutusele.

(4) Kui meditsiiniseade sisaldab lahutamatu koostisosana ravimit või ravimisarnast ainet, peab seadmega kaasnev dokumentatsioon sisaldama Euroopa Ravimite Hindamise Ameti teaduspõhist hinnangut ravimi kasutamise kohta. Teavitatud asutus ei või tüübihindamise sertifikaati väljastada, kui Euroopa Ravimite Hindamise Amet pole nõustunud asjaomase ravimi kasutamisega meditsiiniseadmes.

§51. Meditsiiniseadme tüübis tehtud muudatused

(1) Tootja või tema volitatud esindaja peab informeerima tüübitunnistuse väljastanud teavitatud asutust igast meditsiiniseadme juures tehtud olulisest muudatusest, mis võib mõjutada seadme kasutustingimusi või meditsiiniseadme vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

(2) Teavitatud asutus väljastab heakskiidetud muudatustega meditsiiniseadmele tüübitunnistuse lisa.

(4) Teavitatud asutus peab põhjendatud juhtudel võimaldama teistele teavitatud asutustele ning pädevatele asutustele juurdepääsu väljastatud tüübitunnistusele ja selle lisadele, olles eelnevalt teavitanud asjaomase meditsiiniseadme tootjat.

6. jagu
Vastavustõendamine

§52. Vastavustõendamine

Vastavustõendamine on meditsiiniseadme vastavuse hindamise protseduur, millega tootja või tema volitatud esindaja kinnitab, et tüübihindamise protseduuri läbinud meditsiiniseade vastab tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile ning «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

§53. Vastavustõendamise dokumentatsioon

(1) Tootja peab võtma kasutusele kõik vajalikud abinõud selleks, et tootmisprotsessiga tagataks meditsiiniseadme vastavus tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile ning «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

(2) Enne tootmise alustamist peab tootja ette valmistama dokumendid, milles kirjeldab tootmisprotsessi ning eraldi steriliseerimisega seonduvaid tootmisetappe.

(3) Dokumendid peavad sisaldama teavet igapäevaste tootmisprotsessis kasutatavate ettevaatusabinõude kohta, mis tagavad ühtlase kvaliteediga toodangu ja meditsiiniseadme vastavuse tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile ning «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

(4) Lisaks lõikes 2 sätestatule peab tootja enne in vitro diagnostikameditsiiniseadme tootmist ette valmistama dokumendid, mis tõendavad tootmisel kasutatud algmaterjalide sobivust, ning määratlema vajaduse korral nõuetele vastavuse tõendamiseks kasutatavad nüüdistehnikale vastavad kontrollprotseduurid.

(5) Kui steriilselt turule lastava meditsiiniseadme teatud tootmisetapid on kavandatud steriilsuse säilitamiseks ja tagamiseks, peab tootja täiendavalt rakendama tootmisprotsessi kvaliteedisüsteemi ja järelevalvega seotud sätteid.

(6) Meditsiiniseadme tootja peab tootmisjärgses etapis saadud teavet süstemaatiliselt kontrollima. Saadud teabe põhjal peab tootja võtma kasutusele asjakohased abinõud tootmise ja meditsiiniseadme vastavusse viimiseks «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetega ning ohujuhtumi ilmnemise korral sellest teavitama.

§54. Teavitatud asutuse kohustused meditsiiniseadme vastavustõendamisel

(1) Teavitatud asutus peab tootja valikul korraldama sobivaid kontrolle ja katseid, et tuvastada meditsiiniseadme vastavus «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele. Ta peab:
1) uurima ja katsetama iga seadet eraldi või
2) uurima ja katsetama meditsiiniseadmeid statistilisel alusel.

(2) Teavitatud asutus peab kohaldama in vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavustõendamisel tootja loodud ja teavitatud asutuse poolt heakskiidetud tootmisprotsessi katse-, järelevalve- ja kontrollimeetodeid. In vitro diagnostikameditsiiniseadme vastavustõendamisel rakendatakse lõikes 1 sätestatud kontrolle ja katseid ulatuses, mis on ette nähtud ka lõppkatsete korral.

(3) Lõiget 1 ei kohaldata meditsiiniseadme steriilsuse tagamiseks kavandatud tootmisprotsessi etappide suhtes.

§55. Vastavustõendamine meditsiiniseadmete kontrollimisel ja katsetamisel

(1) Et veenduda meditsiiniseadme vastavuses tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile ning «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele, peab meditsiiniseade läbima harmoneeritud standardites nimetatud või nendega samaväärsed katsed.

(2) Teavitatud asutus peab igale heakskiidetud meditsiiniseadmele paigaldama oma identifitseerimisnumbri ja koostama tehtud katsete põhjal vastavussertifikaadi. Teavitatud asutuse asemel võib identifitseerimisnumbri paigaldada ka teavitatud asutuse volitatud isik.

§56. Meditsiiniseadme statistiline vastavustõendamine

(1) Meditsiiniseadme statistiline vastavustõendamine on vastavustõendamise osa, mille teostab teavitatud asutus eesmärgiga teha kindlaks meditsiiniseadme ja selle partii vastavus tüübitunnistuses kirjeldatud tüübile ning «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

(2) Statistiliseks vastavustõenduseks peab tootja esitama teavitatud asutusele meditsiiniseadmed partiidena, millest juhusliku valimi alusel võetakse näidised, mida katsetatakse harmoneeritud standardites kirjeldatud nõuete või nendega samaväärsete nõuete kohaselt.

(3) Meditsiiniseadme partii statistiline vastavustõendamine põhineb valimisse kuuluvate meditsiiniseadmete uuritavatel tunnustel. Meditsiiniseadme kvaliteedi piirmääraks loetakse 5%-list tunnuste vastavuse tõenäosust, kvaliteedile ei vasta seadmete partii, mille valimi uuritava tunnuse vastavus varieerub 3–7%.

(4) Aktiivse siirdatava meditsiiniseadme statistilisel vastavustõendamisel loetakse partii kvaliteetseks, kui valimis oleva meditsiiniseadme uuritav tunnus jääb 95% tõenäosusega kvaliteedivahemikku, kusjuures mittevastavate tunnuste tulemuste saamise tõenäosus on 0,29–1%.

(5) Harmoneeritud standardites kirjeldatud valimi moodustamise meetodite kohaldamisel võetakse arvesse asjaomase meditsiiniseadme tüübi erisusi.

§57. In vitro diagnostikameditsiiniseadme statistiline vastavustõendamine

(1) In vitro diagnostikameditsiiniseadme omaduste ja selle teisendite statistiline kontroll põhineb seadme tunnustel, mis tagavad seadme kõrgetasemelise ohutuse ja talitluse vastavalt nüüdistehnika arengule.

(2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme statistilisel vastavustõendamisel peab teavitatud asutus otsustama koos tootjaga, kas statistilist meetodit rakendatakse partiide kaupa või üksiku partii korral.

§58. Statistilise vastavustõendamise läbinud meditsiiniseadmete turule laskmine

(1) Teavitatud asutus peab igale heaks kiidetud meditsiiniseadmele paigaldama oma identifitseerimisnumbri ja koostama tehtud statistiliste katsete põhjal vastavussertifikaadi. Teavitatud asutuse asemel võib identifitseerimisnumbri paigaldada teavitatud asutuse volitatud isik. Kõik statistiliselt katsetatud meditsiiniseadme partiisse kuuluvad seadmed võib turule lasta, välja arvatud need valimisse kuulunud seadmed, mis ei vasta nõuetele.

(2) Kui partii ei vasta nõuetele, peab teavitatud asutus võtma kasutusele vajalikud abinõud, et takistada partii turule laskmist. Partiide sagedase nõuetele mittevastavuse korral võib teavitatud asutus statistilise vastavustõendamise peatada.

§59. II a klassi kuuluva meditsiiniseadme turule laskmine

II a klassi kuuluva meditsiiniseadme kvaliteedi tagamisel järgitakse §-de 52, 53, 55, 56 ja 58 nõudeid. Vastavusdeklaratsiooni koostamisega kinnitab tootja, et II a klassi kuuluvad meditsiiniseadmed on toodetud vastavuses § 12 lõikes 2 nimetatud tehnilise dokumentatsiooni ja seadmete kohta kehtivate nõuetega.

§60. Verepreparaate sisaldava meditsiiniseadme turule laskmine

Tootja informeerib teavitatud asutust enne verepreparaate lahutamatu koostisosana sisaldava meditsiiniseadme partii turule laskmist ja edastab talle meditsiiniseadmes kasutatud inimvere preparaadi ohutust ja kvaliteeti tõendava dokumentatsiooni.

4. peatükk
MEDITSIINISEADME NÕUETELE VASTAVUST TÕENDAV DOKUMENT

1. jagu
Meditsiiniseadme kinnituskiri

1. jaotis

ÜLDSÄTTED

§61. Kinnituskiri

(1) Kinnituskiri on dokument, millega tootja või tema volitatud esindaja tõendab toodetud meditsiiniseadme vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele. Kinnituskiri koostatakse:
1) tellimusmeditsiiniseadme;
2) kliiniliselt uuritava meditsiiniseadme;
3) ja toimivuse hindamise meditsiiniseadme kohta.

(2) Meditsiiniseadme kohta koostatav kinnituskiri sisaldab asjaomase meditsiiniseadme identifitseerimisandmeid.

§62. Meditsiiniseadme tootmine vastavalt kinnituskirjale

Tootja peab valmistama meditsiiniseadmeid kooskõlas kinnituskirjas esitatud dokumentatsiooniga.

2. jaotis

Tellimusmeditsiiniseadme kinnituskiri

§63. Tellimusmeditsiiniseadme kinnituskiri

(1) Tellimusmeditsiiniseadme kohta koostatav kinnituskiri sisaldab järgmist teavet:
1) kinnitus, et seade on mõeldud konkreetse patsiendi jaoks;
2) patsiendi nimi;
3) tervishoiutöötaja või muu professionaalse kasutaja nimi, kelle tellimuse järgi tellimusmeditsiiniseade valmistati ning vajaduse korral tervishoiuteenuse osutaja nimi;
4) tellimusest tulenevad seadme eriomadused;
5) kinnitus, et seade vastab «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele;
6) viide tootmisetappidele, kus ettenähtud nõudeid pole järgitud, koos põhjendustega.

(2) Tellimusmeditsiiniseadme tootja peab pädeva asutuse nõudel võimaldama juurdepääsu järgmistele tellimusmeditsiiniseadmega kaasnevatele dokumentidele:
1) seadme kavand ja selle kirjeldus;
2) tootmise ja talitluse kirjeldus, mis võimaldab hinnata seadme vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele.

3. jaotis

Kliiniliselt uuritava meditsiiniseadme kinnituskiri

§64. Kliiniliselt uuritava meditsiiniseadme kinnituskiri

(1) Kliiniliselt uuritava meditsiiniseadme kohta koostatavas kinnituskirjas sisaldub järgmine teave:
1) identifitseerimisandmed;
2) uuringuplaan, milles on toodud uuringu eesmärk, teaduslikud, tehnilised või meditsiinilised põhjendused, uurimise ulatus ja kliiniliselt uuritavate meditsiiniseadmete arv;
3) eetikakomitee hinnang;
4) tervishoiutöötaja või muu professionaalse kasutaja ning uuringute teostamise eest vastutava asutuse nimi;
5) uuringu koht, alustamise aeg ja planeeritav kestus;
6) kinnitus, et seade vastab «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele ka selles osas, mis ei kuulunud uuringu alla;
7) kinnitus, et ülalnimetatud uuringuvälise osa suhtes on patsiendi, kasutaja ja teiste isikute ohutuse ja tervise kaitse tagamise eesmärgil võetud kasutusele kõik ettevaatusabinõud.

(2) Tootja peab pädevate asutuste nõudel võimaldama juurdepääsu järgmisele kliiniliselt uuritava meditsiiniseadmega kaasnevale dokumentatsioonile:
1) seadme üldine kirjeldus;
2) kavandi joonised ja tootmismeetodid, meditsiiniseadme osade, lisatarvikute ja muu sellise skeemid, kirjeldused ja selgitused, mis on vajalikud nende ja asjaomase seadme talitluse mõistmiseks;
3) riskianalüüsi tulemused ja viited harmoneeritud standarditele, mida seadme valmistamisel on osaliselt või täielikult järgitud; kui harmoneeritud standardeid ei ole täielikult järgitud, siis «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuete järgimiseks kasutusele võetud abinõud;
4) kavandiarvutused ja tootjapoolsete kontrollide tulemused.

(3) Tootja peab võtma kasutusele abinõud, et tagada tootmisprotsessi käigus valmistatud meditsiiniseadmete vastavus lõikes 2 nimetatud dokumentatsioonile. Vajaduse korral peab ta laskma hinnata või inspekteerida ülalnimetatud abinõude tõhusust.

4. jaotis

Toimivuse hindamise meditsiiniseadme kinnituskiri

§65. Toimivuse hindamise meditsiiniseadme kinnituskiri

(1) Toimivuse hindamise meditsiiniseadme kohta koostatav kinnituskiri sisaldab järgmist teavet:
1) toimivuse hindamise meditsiiniseadme identifitseerimisandmed;
2) uuringuplaan, milles on toodud uuringu eesmärk, teaduslikud, tehnilised või meditsiinilised põhjendused, uurimise ulatus ja kliiniliselt uuritavate meditsiiniseadmete arv;
3) laboratooriumide või teiste uuringuga seotud asutuste nimekiri;
4) hindamise alustamise aeg, planeeritav kestus;
5) enesetestimise meditsiiniseadmete puhul asjaomase meditsiiniseadme toimivuse hindamisega seotud tavakasutajate arv ja elukohad.

(2) Lisaks lõikes 1 nimetatud teabele peab tootja kinnitama meditsiiniseadme vastavust «Meditsiiniseadme seaduse» ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetele ka selles osas, mis ei kuulunud asjaomase meditsiiniseadme uuringu alla ning mis on kinnituskirjas eraldi välja toodud.

(3) Tootja esitab kinnituse, et patsiendi, kasutaja ja teiste isikute ohutuse ja tervise kaitse tagamise eesmärgil on kasutusele võetud kõik ettevaatusabinõud.

¹ EÜ Nõukogu direktiiv 90/385/EMÜ aktiivseid siirdatavaid meditsiiniseadmeid käsitlevate liikmesriikide õigusnormide ühtlustamise kohta (EÜT L 189, 20.07.1990, lk 17–36), mida on muudetud direktiiviga 93/42/EMÜ (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1) ja direktiiviga 93/68/EMÜ (EÜT L 220, 30.08.1993, lk 1) ja täiendatud direktiiviga 90/358/EMÜ (EÜT L 7, 1.11.1994, lk 20); EÜ Nõukogu direktiiv 93/42/EMÜ meditsiiniseadmete kohta (EÜT L 169, 12.07.1993, lk 1–43), mida on muudetud direktiiviga 98/79/EÜ (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1), direktiiviga 2000/70/EÜ (EÜT L 313, 13.12.2000, lk 22) ja direktiiviga 2001/104/EÜ (EÜT L 6, 10.01.2002, lk 50); Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 98/79/EÜ in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta (EÜT L 331, 7.12.1998, lk 1–37), mida on täiendatud direktiiviga 98/79/EÜ (EÜT L 22, 29.01.1999, lk 75) ja direktiiviga 98/79/EÜ (EÜT L 6, 10.01.2002, lk 70)

Peaminister Juhan PARTS

Sotsiaalminister Marko POMERANTS

Riigisekretär Heiki LOOT

]]>