Sotsiaalminister määrus algtekst-terviktekst kord avaldamine avaldatud 2005-10-28+03:00 110 RTL 2005-11-10 2005 1111712 955521 2005-11-13+02:00 2013-01-20+02:00 2013-01-14 maarus_1_10.02.2010.xsd 955521 5 2024-01-24 Maret Mauer 159072 Määruse raamskeem XML struktuuri koostamiseks Verevalvsuse ning verekomponentide tagasikutsumise tingimused ja kord Määrus kehtestatakse « » § 12 lõike 5 alusel. 1 ÜLDSÄTTED 1 Reguleerimisala 1 Määrusega kehtestatakse verekomponentide verevalvsuse ning tagasikutsumise tingimused ja kord, eesmärgiga tagada verevalvsuse korra kohaselt käsitletavate juhtumite tekkepõhjuste kiire väljaselgitamine. 2 Määrust ei kohaldata plasmaderivaatidele. 2 Verevalvsuse korra kohaselt käsitletavad juhtumid 1 Raske kõrvaltoime ehk raske vereülekande reaktsioon on vereülekande ajal või selle järgselt ilmnenud ohtlik ja soovimatu verekomponendi toime retsipiendi tervisele, mis võib põhjustada rasket tervisehäiret või surma. 2 Ohtlik kõrvalekalle on vere kogumise, uurimise, verekomponentide valmistamise, säilitamise, väljastamise ja kasutamise käigus ilmnenud juhtum, mis võib retsipiendil või doonoril põhjustada rasket kõrvaltoimet või surma. 3 Tagasivaate protseduur on vere käitlemise protsessis aset leidnud ohtliku kõrvalekalde või raske kõrvaltoime (edaspidi juhtumi) tekkepõhjuste väljaselgitamiseks algatatud toiming eesmärgiga tuvastada retsipient, kellele kanti üle potentsiaalselt nakkusohtlikku verekomponenti, või doonor, kelle loovutatud verest oli verekomponent valmistatud. 3 Vere käitlemise jälgitavuse nõuded 1 Verevalvsuse tagamiseks peavad kõik doonoritelt kogutud veredoosid ning nendest valmistatud või toodetud verepreparaadid olema eraldi jälgitavad kõikides vere käitlemise etappides alates doonori vere loovutamisele registreerimisest kuni verekomponentide retsipiendile ülekandmiseni, plasmaderivaatide tootjale või verekomponentide hävitajale üleandmiseni. Jälgitavus peab olema tagatud ka vastupidises suunas. 2 Verekeskuse dokumentatsioon peab võimaldama identifitseerida verd loovutanud doonori, veredoosi numbri, verekomponendi liigi ning jälgida verekomponendi valmistamise etappe kuni verekomponendi tervishoiuteenuse osutajale, teisele verekeskusele, plasmaderivaatide tootjale või verekomponentide hävitajale üleandmiseni. 3 Tervishoiuteenuse osutaja dokumentatsioon peab võimaldama identifitseerida verekomponendi liigi, veredoosi numbri, vereülekannet saanud retsipiendi ning jälgida verekomponendi liikumist alates verekomponendi tellimisest kuni vereülekannet saanud retsipiendi jälgimiseni, kasutamata jäänud või nakkusohtliku verekomponendi verekeskusele tagastamiseni või verekomponentide hävitajale üleandmiseni. 4 Vere käitlemise jälgitavuse andmete säilitamine Verekeskus ja tervishoiuteenuse osutaja peavad säilitama vere käitlemise andmeid jälgitavuse tagamiseks vastavalt «Vereseaduse» § 15 lõike 9 alusel kehtestatava registri põhimääruses sätestatud nõuetele. 2 VEREVALVSUSE NING VEREKOMPONENTIDE TAGASIKUTSUMISE TINGIMUSED JA KORD 1 Üldised nõuded 5 Verevalvsuse üldised nõuded 1 Verekeskusel ning tervishoiuteenuse osutajal peab olema välja töötatud verevalvsuse tagamise tingimused ja kord, mille kohaselt toimub asutuse siseselt kõikide ohtlike kõrvalekallete ning raskete kõrvaltoimete menetlemine. 2 Kõik juhtumid peavad olema verekeskuse ning tervishoiuteenuse osutaja poolt registreeritud. Juhtumi kohta seatakse sisse toimik, mis sisaldab kogu juhtumi kohta käivat informatsiooni, sealhulgas: 1 juhtumiga seotud verekomponentide, nendega seotud doonorite ja retsipientide vajalikke andmeid; 2 verekeskuse ja tervishoiuteenuse osutaja personalilt saadud seletusi; 3 juhtumi põhjuste väljaselgitamiseks verekeskuse ja tervishoiuteenuse osutaja personalile ja uuringuid tegevale laborile tehtud telefonikõnede registreeringuid; 4 juhtumiga seotud dokumente, tehtud järelepärimisi ning nendele saadud vastuseid; 5 verekomponentidele, doonori- ja retsipiendi verele tehtud uuringute tulemusi; 6 juhtumi tekkepõhjuste lõpparuannet. 3 Verekeskus ja tervishoiuteenuse osutaja määravad juhtumi tekkepõhjuste väljaselgitamise eest vastutava isiku, kelle ülesandeks on kõikide asjassepuutuvate asutuste teavitamine vastavalt käesolevas määruses sätestatud korrale ning oma asutuses: 1 juhtumi riskianalüüsi tegemine, et hinnata tekkinud olukorra tõsidust; 2 juhtumiga tekitatud kahjude ulatuse kindlaksmääramine; 3 juhtumi tekkepõhjuste väljaselgitamiseks tehtavate uuringute koordineerimine; 4 juhtumi kohta vajaliku lisainformatsiooni kogumine; 5 juhtumi tekkepõhjuste väljaselgitamise kohta toimiku pidamine. 4 Kõik juhtumi tekkepõhjuste väljaselgitamisesse kaasatud isikud tagavad juhtumi käigus teatavaks saavate andmete konfidentsiaalsuse kooskõlas «Isikuandmete kaitse seaduses» sätestatud nõuetega. 2 Juhtumid ja nendest teavitamine 6 Verekeskuses verevalvsuse korra kohaselt käsitletavad juhtumid 1 Verekeskus käsitleb verevalvsuse korra kohaselt järgmisi doonori vere loovutamise järgselt ilmnenud juhtumeid: 1 doonor ei vastanud vere loovutamise ajal doonori valiku kriteeriumidele; 2 doonor haigestus 12 kuu jooksul pärast vere loovutamist vereülekande teel edasi levivasse nakkushaigusesse; 3 doonori vere nakkustekitajate suhtes tehtud uuringutel ei täidetud «Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse» § 14 lõike 3 alusel sätestatud nõudeid; 4 vere kogumisel, uurimisel, tootmisprotsessis, säilitamises ja väljastamises ilmnesid tõsised kvaliteediprobleemid toodangus, kasutatavates verekottides, lahustes, reagentides, materjalides, seadmetes või tootmiskeskkonnas. 2 Verekeskus käsitleb verevalvsuse korra kohaselt järgmisi korduvalt verd loovutanud doonoritega seotud juhtumeid: 1 doonori vere kinnitava viirusuuringu tulemus osutus määramatuks või positiivseks; 2 doonoril diagnoositi Creutzfeldt-Jakobi tõbi; 3 doonorit oli ravitud kasvuhormoonidega või talle oli siirdatud loomse või inimpäritoluga kudesid. 3 Verekeskus käsitleb verevalvsuse korra kohaselt tema poolt valmistatud verekomponentidega oletatavalt seotud raskeid kõrvaltoimeid, millest tervishoiuteenuse osutaja on teda teavitanud. 7 Tervishoiuteenuse osutaja poolt verevalvsuse korra kohaselt käsitletavad juhtumid Tervishoiuteenuse osutaja käsitleb verevalvsuse korra kohaselt: 1 vereülekande ajal või selle järgselt ilmnenud raskeid kõrvaltoimeid; 2 verekeskuste teavitatud ohtlikke kõrvalekaldeid. 8 Vereülekande ajal või selle järgselt ilmnenud raskest kõrvaltoimest teavitamine ja nende puhul toimimine 1 Tervishoiuteenuse osutaja edastab raske kõrvaltoime ilmnemisel mitte hiljem kui 6 tunni jooksul alates raske kõrvaltoime ilmnemisest määruse lisa 1 kohase esmase teatise verekeskusele, kellelt juhtumiga seotud verekomponendid telliti. 2 Tervishoiuteenuse osutaja hindab raske kõrvaltoime puhul ilmnenud sümptomite esialgset seotust vereülekandega, lähtudes järgmisest jaotusest: 1 pole teada – seose hindamiseks ei ole piisavalt tõendeid; 2 välistatud või ebatõenäoline – on olemas tõendid, et raske kõrvaltoime on kindlasti seotud muude põhjustega; 3 võimalik – on ebamäärased tõendid selle kohta, et raske kõrvaltoime oli seotud kas verekomponentidega või muu alternatiivse põhjusega; 4 tõenäoliselt võimalik – on olemas selged tõendid, mis viitavad raske kõrvaltoime seotusele verekomponentidega; 5 kindlasti seotud – on olemas kindlad tõendid, mis kinnitavad raske kõrvaltoime seotust verekomponentidega ja välistavad kahtluseta muud põhjused. 3 Verekeskus peab tervishoiuteenuse osutajalt raske kõrvaltoime esmase teatise saamise korral viivitamatult kinni kõik juhtumiga seotud, kuid veel tervishoiuteenuse osutajale väljastamata verekomponendid ning edastab esmase teatise mitte hiljem kui 24 tunni jooksul alates teatise saamisest elektrooniliselt Ravimiametile. 9 Vere käitlemisel ilmnenud ohtlikust kõrvalekaldest teavitamine ja nende puhul toimimine 1 Verekeskus peab kinni kõik ohtlikust kõrvalekaldest ohustatud, kuid veel tervishoiuteenuse osutajatele väljastamata verekomponendid ning teavitab viivitamatult juhtumist määruse lisas 2 toodud vormi kohase esmase teatisega asjassepuutuvat tervishoiuteenuse osutajat. Verekeskus teavitab ohtlikust kõrvalekaldest ka plasmaderivaatide tootjat, kes verekeskuselt juhtumiga seotud verekomponente ostis. 2 Verekeskus teavitab lõikes 1 nimetatud juhtumist mitte hiljem kui 24 tunni jooksul elektrooniliselt ka Ravimiametit. 10 Verekomponentide tagasikutsumine 1 Verekeskus teavitab 1 tunni jooksul juhtumiga seotud verekomponentide kinnipidamisest asjassepuutuvat tervishoiuteenuse osutajat, teist verekeskust või plasmaderivaatide tootjat, kes verekeskuselt juhtumiga seotud verekomponente ostis. 2 Tervishoiuteenuse osutaja teavitab 1 tunni jooksul asjassepuutuvat verekeskust vereülekande eelselt avastatud kõrvalekaldest verekomponentide kvaliteedis või puudustest märgistuses. 3 Verekeskus kutsub vastavalt juhtumi tõsidusele asjassepuutuvalt tervishoiuteenuse osutajalt tagasi eelnevalt kinni peetud mittekvaliteetsed või puuduliku märgistusega verekomponendid. 4 Verekomponentide tagasikutsumise algatamisest teavitatakse 1 tunni jooksul tagasikutsumise otsuse vastuvõtmisest arvates elektrooniliselt või telefoni teel ka Ravimiametit. 3 Juhtumite tekkepõhjuste väljaselgitamine 11 Juhtumi tekkepõhjuste väljaselgitamine 1 Juhtumi tekkepõhjuste väljaselgitamine toimub verekeskuse ja tervishoiuteenuse osutaja kehtestatud korra kohaselt. 2 Juhtumi tekkepõhjuste väljaselgitamiseks tehtavad kinnitavad laboratoorsed uuringud peavad olema tehtud vastavas uuringuvaldkonnas pädevas, usaldusväärses ning erapooletus laboris. 3 Raske kõrvaltoime tekkepõhjuste väljaselgitajal on õigus teistelt asjassepuutuvatelt vere käitlejatelt nõuda kõiki juhtumiga seotud dokumente ning uurimise käigus tehtud uuringute tulemusi. 12 Verekomponendi liikumise teekonna audit 1 Kui verevalvsuse käigus osutub vajalikuks uurida juhtumiga seotud verekomponentide liikumise teekonda, viiakse läbi verekomponentide liikumisteekonna audit (edaspidi audit). 2 Ohtliku kõrvalekalde tekkepõhjuste väljaselgitamisel viib verekeskus läbi auditi, määrates kindlaks vastavalt juhtumi tõsidusele auditi ulatuse. 3 Raske kõrvaltoime tekkepõhjuste väljaselgitamisel viib verekeskus koostöös asjassepuutuva tervishoiuteenuse osutajaga läbi auditi alates vere kogumisest kuni verekomponendi retsipiendile ülekandmiseni. 4 Auditi käigus kontrollitakse kõikide vere käitlemist kajastavate dokumentide olemasolu ning nendes sisalduvat teavet. Auditi käigus kontrollitakse ka kõikide verekomponendid käitlemisega kokkupuutunud isikute tegevuse vastavust verekeskuses ja tervishoiuteenuse osutaja poolt kehtestatud korrale. 5 Kui auditi käigus ilmnesid puudused verekeskuse või tervishoiuteenuse osutaja dokumentatsioonis või personali töös, võetakse nende kõrvaldamiseks ja edasiseks ennetamiseks kasutusele asjakohased korrigeerivad meetmed ning teavitatakse nendest vastavalt asjassepuutuvat verekeskust või tervishoiuteenuse osutajat. 4 Aruandlus 13 Juhtumite tekkepõhjuste lõpparuanne 1 Kui raske kõrvaltoime tekkepõhjuse selgitas välja tervishoiuteenuse osutaja, esitab tervishoiuteenuse osutaja määruse lisas 3 toodud vormi kohase lõpparuande verekeskusele, kellelt ta juhtumiga seotud verekomponente tellis. Verekeskus edastab tervishoiuteenuse osutaja esitatud lõpparuande Ravimiametile. 2 Kui raske kõrvaltoime tekkepõhjuse selgitas välja verekeskus, esitab verekeskus määruse lisas 3 toodud vormi kohase lõpparuande kohe pärast selle koostamist Ravimiametile, asjassepuutuvale tervishoiuteenuse osutajale, vajadusel teisele asjassepuutuvale verekeskusele ja plasmaderivaatide tootjale. 3 Verekeskus esitab pärast ohtliku kõrvalekalde tekkepõhjuse väljaselgitamist määruse lisas 4 toodud vormi kohase lõpparuande asjassepuutuvale tervishoiuteenuse osutajale, plasmaderivaatide tootjale ja Ravimiametile. Kui ohtliku kõrvalekalde tekkepõhjuse väljaselgitamine võtab aega kauem kui 7 päeva, peab verekeskus esitama Ravimiametile vaheraporti, milles põhjendatakse tekkepõhjuse väljaselgitamiseks täiendava aja vajadust ning osutatakse lõpparuande esitamise aeg. 4 Verekeskus peab ohtliku kõrvalekalde tekkepõhjuse väljaselgitamise lõpparuande esitama hiljemalt 30 päeva möödumisel ohtliku kõrvalekalde ilmnemisest. 14 Juhtumite aastaaruanne Verekeskus ja tervishoiuteenuse osutaja esitavad aasta jooksul ilmnenud juhtumite kohta vastavalt määruse lisades 5 ja 6 toodud vormi kohase aastaaruande hiljemalt iga aasta 1. aprilliks Ravimiametile. 15 Juhtumite koondaruanne Ravimiamet edastab igal aastal talle esitatud info alusel koostatud koondaruande raskete kõrvaltoimete ja ohtlike kõrvalekallete kohta Sotsiaalministeeriumile ja verekeskustele ning koondaruande raskete kõrvaltoimete kohta asjassepuutuvatele tervishoiuteenuse osutajatele. 3 RAKENDUSSÄTE 16 Jõustumine Käesoleva määruse § 4 jõustub 2008. aasta 1. jaanuaril. Minister Jaak AAB Kantsler Maarja MÄNDMAA Lisa 1 Lisa 2 Lisa 3 Lisa 4 Lisa 5 Lisa 6