Nõuded in vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandamisele, tootmisele ja pakendamisele ning in vitro diagnostikameditsiiniseadmega kaasnevale teabele

Määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse § 17 lõike 2 alusel.

1. peatükk Üldsätted 

§ 1.  Reguleerimisala

  Määrusega kehtestatakse in vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandamisele, tootmisele ja pakendamisele ning in vitro diagnostikameditsiiniseadmega kaasnevale teabele esitatavad nõuded.

2. peatükk In vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandamise, tootmise ja pakendamise nõuded 

§ 2.  In vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandamise, tootmise ja pakendamise üldised nõuded

  (1) In vitro diagnostikameditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud viisil, mis tagab, et tingimuste- ja sihtotstarbekohane kasutamine ei halvenda otseselt ega kaudselt patsiendi, kasutaja või, kus kohaldatav, kolmanda isiku tervist, ei vähenda nende isikute ohutust ega ohusta nende vara. Kui seadme kasutamisega võib kaasneda mõni oht, tuleb kaaluda, kas patsiendipoolne kasu on sellest ohust suurem ning kas tervise ja ohutuse kaitse kõrge tase on tagatud.

  (2) In vitro diagnostikameditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud üldtunnustatud nüüdistehnika tasemel vastavalt ohutusnõuetele.

  (3) In vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandi valikul peab tootja järgima põhimõtteid alltoodud järjekorras:
  1) kõrvaldama või vähendama võimalikult palju ohte (eriti meditsiiniseadme kavandamise ja tootmise ajal);
  2) võtma vajaduse korral kasutusele sobivad kaitseabinõud ohtude puhuks, mida ei ole võimalik kõrvaldada;
  3) teavitama kasutajaid jääkriskidest, mis on tingitud kaitseabinõude puudulikkusest.

  (4) In vitro diagnostikameditsiiniseade peab saavutama tootja määratud toimivuse, olenevalt seadme tüübist, eelkõige:
  1) analüütilise tundlikkuse;
  2) diagnostilise tundlikkuse;
  3) analüütilise spetsiifilisuse;
  4) diagnostilise spetsiifilisuse;
  5) täpsuse;
  6) korratavuse;
  7) taasesitatavuse;
  8) teada oleva seonduva interferentsi kontrolli ning avastamise piirid.

  (5) In vitro diagnostikameditsiiniseadme kalibraatoritele, kontroll-ainetele või mõlemale korraga omistatud väärtuste jälgitavus peab olema tagatud kehtivate võrdlusmõõtmiste, kõrgema järgu võrdlusainete või mõlema meetodi abil korraga.

  (6) In vitro diagnostikameditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud selliselt, et tootja määratud kasutusaja jooksul ning tavalise kasutustihedusega töötamisel ei halveneks lõigetes 1 ja 4 nimetatud meditsiiniseadme omadused ja toimivus sellisel määral, mis kahjustaks patsiendi, kasutaja või, kus kohaldatav, kolmanda isiku tervist ega vähendaks nende isikute ohutust.

  (7) Kui in vitro diagnostikameditsiiniseadme tootja ei ole määranud seadmele kasutusaega, kohaldatakse lõiget 6 sellise seadme tüübi mõistlikult oodatavale tööeale, lähtudes seadme sihtotstarbest ja eeldatavast kasutusalast.

  (8) Tootja peab kavandama, tootma ja pakendama in vitro diagnostikameditsiiniseadme selliselt, et selle ladustamis- ja veotingimused ei mõjuta seadme sihtotstarbekohasel kasutamisel ebasoovitavalt selle omadusi ja toimivust.

§ 3.  In vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandamise ja tootmise nõuded

  (1) In vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandamisel ja tootmisel tuleb §-s 2 nimetatud omaduste ja toimivuse saavutamiseks lähtuda meditsiiniseadme sihtotstarbest ning arvestada meditsiiniseadme valmistamisel kasutatavate materjalide ja proovide kokkusobimatusest tingitud analüütilise talitluse kahjustumisega.

  (2) In vitro diagnostikameditsiiniseade tuleb lähtuvalt selle sihtotstarbest kavandada, toota ja pakendada viisil, mille puhul seadme veo, ladustamise ja kasutamisega seotud isikute ja patsientide suhtes tekkiv saaste- ja jääkainetest tingitud oht oleks minimaalne.

§ 4.  Nakkustekitajate leviku tõkestamisele esitatavad nõuded in vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandamisel ja tootmisel

  (1) In vitro diagnostikameditsiiniseade ja selle tootmise protsess tuleb kavandada viisil, mis kõrvaldab meditsiiniseadme kasutamisel patsiendi, kasutaja või kolmanda isiku nakatumise ohu või vähendab seda.

  (2) In vitro diagnostikameditsiiniseadme konstruktsioon peab võimaldama meditsiiniseadme kerget käsitsemist ja vajaduse korral minimeerima seadme kasutamise ajal selle saastumise ja lekkimise ning proovianumate puhul proovi saastumise.

  (3) Tootmisprotsess peab olema sobiv lõikes 2 nimetatud eesmärkide saavutamiseks.

§ 5.  Bioloogilise päritoluga ainete kasutamisele esitatavad nõuded in vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandamisel ja tootmisel

  Bioloogilise päritoluga aineid sisaldava in vitro diagnostikameditsiiniseadme nakkusohu minimeerimiseks peab tootja valima sobivad doonorid ja ained ning kasutama valideeritud inaktivatsiooni-, säilitus-, katse- ja kontrollimeetodeid.

§ 6.  Steriilselt turule lastava või erilises mikrobioloogilises seisundis oleva in vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandamise, tootmise ja pakendamise nõuded

  (1) Steriilselt turule lastav või erilises mikrobioloogilises seisundis olev meditsiiniseade peab olema pakendatud ühekorrapakendisse sobival meetodil, mis säilitab seadme märgistuses kirjeldatud vajaliku mikrobioloogilise seisundi tootja poolt ettenähtud hoiu- ja veotingimuste järgimisel kuni pakendi eemaldamise või kahjustamiseni.

  (2) Steriilselt turule lastav meditsiiniseade tuleb toota ja steriliseerida sobival valideeritud meetodil ja steriliseerimiseks sobivates tingimustes.

§ 7.  Mittesteriilselt turule lastava in vitro diagnostikameditsiiniseadme pakendamissüsteemile esitatavad nõuded

  (1) Mittesteriilse in vitro diagnostikameditsiiniseadme pakendamissüsteem peab tagama toote püsimise ettenähtud puhtusastmel.

  (2) Kui nakkustekitajatega saastumine võib kahjustada in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivust, peab tootja võtma toormaterjalide valikul ja käsitsemisel ning meditsiiniseadme tootmisel, ladustamisel ja turustamisel meetmed saastumise minimeerimiseks.

  (3) Enne kasutamist steriliseeritava seadme pakendamissüsteem peab minimeerima nakkustekitajatega saastatuse ohu. Pakendamissüsteem peab sobima tootja ettenähtud steriliseerimismeetodiga.

§ 8.  In vitro diagnostikameditsiiniseadmete süsteemile esitatavad nõuded

  Kui in vitro diagnostikameditsiiniseadet kasutatakse koos teise meditsiiniseadmega, peab kogu süsteem, sealhulgas ühendussüsteem, olema ohutu ega tohi halvendada meditsiiniseadmete toimivust. In vitro diagnostikameditsiiniseadme märgistus ja kasutusjuhend või mõlemad peavad sisaldama teavet kasutuspiirangute kohta.

§ 9.  In vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandamisele, tootmisele ja ümbritsevatele keskkonnatingimustele esitatavad nõuded

  (1) In vitro diagnostikameditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud viisil, millega minimeeritakse tavakasutusel meditsiiniseadme ning sellega kokkupuutuva materjali, aine ja gaasi koostoimest tingitud ohud.

  (2) In vitro diagnostikameditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud viisil, millega kõrvaldatakse või minimeeritakse:
  1) meditsiiniseadme füüsikalistest omadustest, sealhulgas mahu ja rõhu suhtest, mõõtmetest ja vajaduse korral ergonoomilistest omadustest tingitud vigastusohud;
  2) mõistlikult ettenähtavate välismõjudega, eelkõige magnetvälja, elektrilise välismõju, elektrostaatilise lahenduse, temperatuuri, niiskuse, rõhu, rõhu ja kiirenduse muutuste või seadmesse juhuslikult sattunud ainetega seotud ohud.

  (3) In vitro diagnostikameditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud viisil, mis tagab seadme sihtotstarbekohasel kasutamisel elektromagnetiliste häirete kindluse ohutul tasemel.

  (4) In vitro diagnostikameditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud viisil, mis minimeerib tavakasutamisel üksikrikkest tingitud tulekahju- ja plahvatusohu. Erilise hoolega tuleb kavandada ja toota seade, mille sihtotstarbekohane kasutamine eeldab kokkupuudet kergesti süttiva ja plahvatusohtliku ainega.

  (5) In vitro diagnostikameditsiiniseade peab olema toodetud viisil, mis võimaldab ohutut jäätmekäitlust.

§ 10.  Mõõtefunktsiooniga in vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandamise ja tootmise nõuded

  (1) In vitro diagnostikameditsiiniseadme mõõte-, seire- või näiduskaala, sealhulgas värvimuutuse ja visuaalse indikaatori skaala kavandamisel ja tootmisel tuleb arvestada seadme sihtotstarvet ning ergonoomika põhimõtteid.

  (2) Kui in vitro diagnostikameditsiiniseadme esmane funktsioon on analüütiline mõõtmine, peab seade vastavalt oma sihtotstarbele olema kavandatud ja toodetud viisil, mis tagab mõõtmistulemuste piisava täpsuse ja stabiilsuse tootja määratud vea piires, lähtudes olemasolevate võrdlusmõõtmise meetodite ja võrdlusainete täpsusest.

  (3) In vitro diagnostikameditsiiniseadme arvuliselt väljendatud väärtused peavad olema esitatud ühikutes, mis on kooskõlas mõõteseaduse ja selle alusel kehtestatud õigusaktide nõuetega.

§ 11.  In vitro diagnostikameditsiiniseadmete kavandamisele ja tootmisele esitatavad kiirguskaitsenõuded

  (1) In vitro diagnostikameditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud viisil, mis tagab kasutajate ja kolmandate isikute minimaalse kokkupuute seadme emiteeritava kiirgusega.

  (2) Kui in vitro diagnostikameditsiiniseade emiteerib töötamisel potentsiaalselt ohtlikku nähtavat, nähtamatut või mõlemat tüüpi kiirgust, peab seade olema kavandatud ja toodetud viisil, mis tagaks emiteeritud kiirguse omaduste ja kvantiteedi kontrolli, reguleerimise või mõlemad tegevused. Seade peab olema varustatud emiteeritava kiirguse tekkimisest märku andvate visuaalsete, audio- või audiovisuaalsete hoiatusseadistega.

§ 12.  Energiaallikaga ühendatud või sellega varustatud in vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandamise ja tootmise nõuded

  (1) Elektroonilise programmeeritava süsteemi, sealhulgas tarkvara sisaldava in vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandamisel tuleb tagada süsteemi sihtotstarbele vastav korratavus, töökindlus ja toimivus.

  (2) In vitro diagnostikameditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud selliselt, et oleks minimeeritud teise, tavakeskkonnas kasutatava seadme või aparatuuri tööd segava elektromagnetvälja tekkimise oht.

  (3) In vitro diagnostikameditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud selliselt, et nõuetekohaselt paigaldatud seadme tavakasutuse ajal oleks minimeeritud üksikrikke käigus juhuslikust elektrilöögist tekkida võiv oht.

§ 13.  In vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandamise ja pakendamise nõuded mehaanilistest teguritest tingitud ohtude vältimiseks

  In vitro diagnostikameditsiiniseade peab olema kavandatud ja pakendatud viisil, mis:
  1) kaitseb patsienti ja kasutajat mehaanilistest teguritest tingitud ohtude eest;
  2) tagab ettenähtud kasutustingimustes piisava toimivusstabiilsuse;
  3) kindlustab tootja poolt ettenähtud kontrolli- ja hooldusnõuete järgimisel seadme vastupidavuse ettenähtud kasutustingimustes tekkida võivale pingele ja säilitab selle seadme eeldatava tööea jooksul.

§ 14.  In vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandamise ja tootmise nõuded liikuvatest osadest tingitud ohtude vältimiseks

  (1) Liikuvatest osadest, osade purunemisest või eraldumisest või ainete lekkest tingitud ohtude vältimiseks peab in vitro diagnostikameditsiiniseadme tootja kohaldama sobilikke meetmeid.

  (2) Kaitseks in vitro diagnostikameditsiiniseadme liikuvatest osadest tingitud ohu eest kasutusele võetud ohutusseadised peavad olema vastupidavad, need ei tohi häirida seadme tavapärast tööd ega takistada tootja poolt ettenähtud tavahooldust.

§ 15.  In vitro diagnostikameditsiiniseadme kavandamise ja pakendamise nõuded temperatuurist ja muudest teguritest tingitud ohtude vältimiseks

  (1) In vitro diagnostikameditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud viisil, mis:
  1) minimeerib meditsiiniseadme vibratsioonist või mürast tingitud ohu vastavalt nüüdistehnika arengutasemele, vähendab vibratsiooni või müra eelkõige nende tekkekohas, välja arvatud meditsiiniseade, mille puhul vibratsioon või müra kuuluvad selle talitluse juurde;
  2) minimeerib seadme ning elektri-, gaasi-, hüdro- või suruõhuenergia allika ühendamisega seotud ohud;
  3) välistab meditsiiniseadme tavakasutusel ligipääsetavate osade ja neid ümbritseva keskkonna temperatuuri tõusu potentsiaalselt ohtliku tasemeni.

  (2) Lõike 1 punkti 3 ei kohaldata meditsiiniseadmele, mille osad ja pinnad on mõeldud soojuse eraldamiseks või teatud temperatuurini kuumenemiseks.

§ 16.  Enesetestimise meditsiiniseadme kavandamise ja tootmise nõuded

  (1) Enesetestimise meditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud viisil, mis tagab sihtotstarbekohase kasutamise vastavalt:
  1) enesetestimise meditsiiniseadme kasutaja potentsiaalsetele oskustele;
  2) kasutajale kättesaadavatele vahenditele;
  3) eeldatavatele kasutusvõtetele;
  4) enesetestimise meditsiiniseadme tavakasutamise tingimustele.

  (2) Enesetestimise meditsiiniseadmega kaasnev teave peab olema lihtsalt mõistetav ja kasutaja poolt kohaldatav.

  (3) Enesetestimise meditsiiniseade peab olema kavandatud ja toodetud viisil, mis võimaldab:
  1) tavakasutajal käsitseda seadet hõlpsalt kõikides protseduurietappides;
  2) minimeerida meditsiiniseadme käsitsemise ja tulemuste tõlgendamise võimalikest vigadest tekkivad ohud.

  (4) Vajaduse korral peab enesetestimise meditsiiniseade võimaldama teha kontrollkatset, mille abil saab seadme kasutaja seadme töö ajal kontrollida selle vastavust toimivusnõuetele.

3. peatükk In vitro diagnostikameditsiiniseadmega kaasnevale teabele esitatavad nõuded 

§ 17.  In vitro diagnostikameditsiiniseadme teabega varustamisele esitatavad nõuded

  (1) Iga in vitro meditsiiniseade peab olema varustatud teabega, mis sisaldab selle tootja identifitseerimisandmeid ning tagab selle ohutu kasutamise, lähtudes potentsiaalse kasutaja haridustasemest ja teadmistest. Meditsiiniseadmega kaasnev teave peab olema esitatud märgistusel ja kasutusjuhendis.

  (2) Seadme ohutuks ja sihtotstarbekohaseks kasutamiseks vajalik teave peab olema kantud in vitro diagnostikameditsiiniseadmele, müügipakendile või võimaluse korral mõlemale korraga.

  (3) Kui iga in vitro diagnostikameditsiiniseadme koostisosa eraldi märgistamine ei ole otstarbekas, peab teave olema esitatud ühe või enama in vitro diagnostikameditsiiniseadme ühisel pakendil, sellele lisatud kasutusjuhendis või mõlemal korraga.

  (4) Tootja peab lisama kasutusjuhendi ühe või mitme in vitro diagnostikameditsiiniseadme pakendisse.

  (5) Kui in vitro diagnostikameditsiiniseadet on võimalik ilma vastavate kasutusjuhisteta õigesti ja ohutult kasutada, ei pea tootja põhjendatud juhul kasutusjuhendit in vitro diagnostikameditsiiniseadme pakendisse lisama.

  (6) Vajaduse korral peab tootja esitama in vitro diagnostikameditsiiniseadmega kaasneva teabe tingmärkidena.

  (7) Iga in vitro diagnostikameditsiiniseadmega kaasnevas teabes kasutatud tingmärk ja identifitseerimisvärv peab vastama harmoneeritud standardite nõuetele.

  (8) Harmoneeritud standardite puudumise korral peab tootja in vitro diagnostikameditsiiniseadmega kaasnevas teabes kirjeldama kasutatud tingmärgi ja värvi tähendust.

  (9) Kui in vitro diagnostikameditsiiniseade sisaldab preparaati, mida võib pidada selle koostisosade laadi ja koguse või esinemisvormi tõttu ohtlikuks, kohaldatakse kemikaaliseaduses sätestatud ohutunnuseid ja märgistusnõudeid.

  (10) Kui kogu teave ei mahu lõikes 9 nimetatud meditsiiniseadmele või selle märgistusele, pannakse ohutunnused meditsiiniseadme märgistusele ja muu kemikaaliseaduses nõutav teave esitatakse kasutusjuhendis.

  (11) Kui lõikes 9 nimetatud meditsiiniseadme kasutusjuhendis pole esitatud kogu olulist teavet, kohaldatakse teabe suhtes kemikaaliseaduses ohutuskaardile kehtestatud sätteid.

  (12) In vitro diagnostikameditsiiniseadme märgistus peab sisaldama järgmisi andmeid, mis võivad olla esitatud ka sümbolitena:
  1) tootja nimi või ärinimi ja aadress;
  2) Euroopa Majanduspiirkonda imporditud meditsiiniseadme levitamisel peab märgistus, välispakend või kasutusjuhend sisaldama ka volitatud esindaja nime ja aadressi;
  3) kasutajale äärmiselt vajalikud üksikasjalikud andmed in vitro diagnostikameditsiiniseadme ja pakendi sisu identifitseerimiseks;
  4) kus kohaldatav, sõna „STERIILNE” või märge seadme erilise mikrobioloogilise seisundi või puhtusastme kohta;
  5) kus kohaldatav, seerianumber või partii kood, millele eelneb sõna „PARTII”;
  6) kus kohaldatav, aeg, milleni in vitro diagnostikameditsiiniseadet või selle osa võib ohutult kasutada, ilma et selle toimivus halveneks, vastavas järjestuses: aastaarv, kuu ja vajaduse korral ka päev;
  7) toimivuse hindamise meditsiiniseadmel sõnad „üksnes toimivuse hindamiseks”;
  8) kus kohaldatav, märge meditsiiniseadme in vitro kasutamise kohta;
  9) kõik spetsiifilised hoiutingimused, käsitsemistingimused või mõlemad korraga;
  10) vajaduse korral kõik kasutamise erijuhised;
  11) kõik sobivad hoiatused, ettevaatusabinõud või mõlemad korraga;
  12) enesetestimise meditsiiniseadmel selge märge enesetestimise sihtotstarbe kohta.

  (13) Tootja peab kasutusjuhendis ja vajaduse korral ka seadmele kantavas märgistuses kirjeldama kasutajale arusaadaval kujul in vitro diagnostikameditsiiniseadme sihtotstarvet.

  (14) In vitro diagnostikameditsiiniseadme poolse võimaliku ohu tuvastamise meetmete rakendamiseks peavad meditsiiniseade ja selle eraldatavad osad olema vajaduse korral identifitseeritavad. Teatud juhtudel peavad identifitseeritavad olema ka meditsiiniseadme partiid.

  (15) Vajaduse korral peavad in vitro diagnostikameditsiiniseadme kasutusjuhendis sisalduma järgmised andmed:
  1) lõikes 12 nimetatud andmed, välja arvatud sama lõike punktides 5 ja 6 nimetatu;
  2) reagentaine koostis ja kogus või aktiivsete koostisosade kontsentratsioon reagendis või katsepakendis ning märge, et in vitro diagnostikameditsiiniseade sisaldab muid mõõtmist mõjutada võivaid koostisosi;
  3) in vitro diagnostikameditsiiniseadme hoiutingimused ja säilimisaeg pärast müügipakendi esmakordset avamist koos andmetega toimereagentide hoiutingimuste ja stabiilsuse kohta;
  4) paragrahvi 19 lõikes 4 nimetatud toimivus;
  5) märge in vitro diagnostikameditsiiniseadme kasutamiseks vajaliku erivarustuse kohta, sealhulgas seadme õigeks kasutamiseks mõeldud erivarustuse sobivuse kindlakstegemiseks vajalik teave;
  6) in vitro diagnostikameditsiiniseadmes kasutatava proovi tüüp, kõik eritingimused proovi võtmiseks, ettevalmistamiseks; hoiutingimused ja juhised patsiendi ettevalmistamiseks;
  7) in vitro diagnostikameditsiiniseadme kasutamiseks vajaliku tegevuse üksikasjalik kirjeldus;
  8) in vitro diagnostikameditsiiniseadmega tehtava mõõtmise kirjeldus, sealhulgas mõõtmismeetodi põhimõte, spetsiifilised analüütilise talitluse näitajad, meetodi piirangud ja teave võimalike võrdlusmõõtmismeetodite ja võrdlusainete kasutamise kohta, üksikasjalikud andmed kõikide vajalike lisatoimingute või käsitsemismeetodite kohta enne in vitro diagnostikameditsiiniseadme kasutuselevõttu, märge seadme eriettevalmistuse vajaduse kohta;
  9) matemaatiline lähenemisviis, mille põhjal analüütiline tulemus on arvutatud;
  10) kasutusele võetavad abinõud in vitro diagnostikameditsiiniseadme analüütilise talitluse muutumisel;
  11) asjakohane teave kasutajale sisemise kvaliteedikontrolli, sealhulgas spetsiifiliste valideerimismeetodite kohta ja meditsiiniseadme kalibreerituse jälgitavuse kohta;
  12) soovituslik proovikoguste suuruste vahemik, samuti sihtgrupp, kellele meditsiiniseade on mõeldud;
  13) koos in vitro diagnostikameditsiiniseadmega paigaldatava või sellega ühendatava meditsiiniseadme või lisaseadme sihtotstarbekohase töö saavutamiseks esitatavad ohutuse ja nõuetekohasuse tagamise kohta käivad andmed, mis võimaldavad teha seadme valimisel õige otsuse;
  14) kogu vajalik teave, mis võimaldab teha kindlaks in vitro diagnostikameditsiiniseadme paigalduse nõuetekohasuse ja toimivuse õigsuse ja ohutuse, samuti teave meditsiiniseadme ohutut toimivust tagavate hooldus- ja kalibreerimisviiside ja sageduse kohta ning ohutu jäätmekäitluse kohta;
  15) üksikasjalikud andmed enne in vitro diagnostikameditsiiniseadme kasutamist vajaliku lisategevuse kohta;
  16) vajalikud käitumisjuhised kaitsepakendi kahjustamise korral ja üksikasjalikud andmed asjakohaste taassteriliseerimismeetodite või nakkustekitajatest puhastamise kohta;
  17) korduskasutatava pakendi korral teave in vitro diagnostikameditsiiniseadme korduvat kasutamist võimaldava tegevuse, sealhulgas puhastamise, desinfitseerimise, pakendamise ja taassteriliseerimise või nakkustekitajatest puhastamise kohta ning andmed korduskasutuse kordade kohta;
  18) meetmed mõistlikult ettenähtavate keskkonnatingimustega, eelkõige magnetvälja, elektrilise välismõju, elektrostaatilise lahenduse, süttimisohtliku soojusallika, rõhu, rõhu ja kiirenduse muutuse või muu mõjuga kokkupuutumise puhuks;
  19) ettevaatusabinõud in vitro diagnostikameditsiiniseadme kasutamise või käsitsemisega seotud eriliste ja ebatavaliste ohtude vältimiseks, sealhulgas erikaitsemeetmed; inim- või loomse päritoluga ainet sisaldava meditsiiniseadme puhul tuleb juhtida tähelepanu meditsiiniseadme võimalikule nakatavusele;
  20) enesetestimisseadme kasutamise tulemused peavad olema tavakasutajale üheselt mõistetavad; positiivse, negatiivse või määramatu tulemuse korral peavad koos esitatud teabega olema antud edasised tegevusjuhised ning väära positiivse või negatiivse tulemuse saamise võimalus;
  21) kui muust tootja esitatud teabest piisab enesetestimisseadme sihtotstarbekohaseks kasutamiseks ja saadud tulemuse mõistmiseks, ei pea seadmele omaseid üksikasju kirjeldama;
  22) enesetestimisseadme puhul tuleb anda kasutajale selge soovitus mitte langetada meditsiinilise tähtsusega otsuseid enne raviarstiga konsulteerimist;
  23) kui enesetestimisseadet kasutatakse olemasoleva haiguse jälgimiseks, peab tavakasutajale esitatavas teabes olema märge raviks vajaliku ettevalmistuse kohta;
  24) kasutusjuhendi väljaandmise või viimase redaktsiooni kuupäev.

§ 18.  Kiirgust tekitava in vitro diagnostikameditsiiniseadme kasutusjuhendile esitatavad nõuded

  (1) Kiirgust emiteeriva in vitro meditsiiniseadme kasutusjuhend peab sisaldama üksikasjalikku teavet emiteeritava kiirguse omaduste kohta ning kirjeldama patsiendi ja kasutaja tervise kaitse tagamise eesmärgil võetavaid meetmeid.

  (2) Lõikes 1 nimetatud seadme kasutusjuhend peab sisaldama ka ülevaadet meetmetest, mis ennetavad meditsiiniseadme väärkasutust ja kõrvaldavad seadme paigaldamisest tuleneda võiva ohu.

4. peatükk Rakendussäte 

§ 19.  Määruse jõustumine

  Määrus jõustub 26. mail 2021. a.