Muudetud järgmiste määrustega (kuupäev, number, avaldamine Riigi
Teatajas, jõustumise aeg):
7.10.2005 nr 103 (RTL 2005, 105, 1604
) 21.10.2005
Määrus kehtestatakse «
Ravimiseaduse» § 31 lõike 6 punkti 2 alusel.
§1. Üldsätted
Määrusega kehtestatakse tervisekaitsenõuded üld-, veterinaar- ja
haiglaapteegile ja nende haruapteekidele.
§2. Tervisekaitsenõuded ruumidele
(1) Apteegiruumid on müügisaal, laoruum(id), personaliruum(id),
tualettruum ning valmistamisruumid, milleks on assisteerimisruum,
pesuruum, jaendamisruum ja steriiliplokk.
(2) Müügisaali, valmistamis- ja laoruumide seinad, laed, põrandad ning
sisustuse pinnad peavad olema siledad, vett mitteimavast materjalist,
kergesti puhastatavad, aukude ja pragudeta ning taluma vajalikus
ulatuses desinfitseerimist ja UV-kiirgust.
(3) Juhtmed, torustik jms peavad olema paigaldatud nii, et võimalikult
vähendada väljaulatuvaid osi ja raskesti puhastatavaid kohti.
Kanalisatsioonitorud ei tohi müügisaalis, valmistamis- ja laoruumides
paikneda lae all.
(4) Kui kasutatakse polümeerset põrandakatet, tuleb see painutada
ümaralt seinale vähemalt 10 cm kõrguseni. Kui ka seinal kasutatakse
polümeerset katet, peab selle serv ulatuma vähemalt 1–2 cm üle
põrandakatte serva. Kui kasutatakse katte- ja ühendusliiste, peavad need
olema paigaldatud vahedeta.
(5) Valmistamisruumides ja laoruumis ei tohi olla tekstiilist
aknakatteid, tööks mittevajalikke esemeid, lilli jms.
§3. Ruumide valgustus
(1) Kunstlik valgustus peab tagama kõikides ruumides piisava ühtlase ja
hajutatud valguse.
(2) Valgustatus peab olema apteegi valmistamisruumides, müügisaali
kassapiirkonnas ja pakkimiskohas 500 lx, müügisaalis, kus teenindatakse
külastajaid ja personaliruumis ning pesuruumis 300 lx ja laoruumis ning
tualettruumis 200 lx. Valgustatuse mõõtmisel arvestatakse Eesti
standardi EVS-EN 12464-1:2003 “Valgus ja valgustus. Töökohavalgustus”
nõudeid.
[RTL 2005, 105, 1604 – jõust. 21.10.2005]
(3) Valmistamisruumide üldvalgustid peavad asetsema lae sees või vastu
lage.
§4. Küte ja veevärk
(1) Apteegis peab olema joogiveevarustus, külm ja soe vesi,
kanalisatsioon ning kesk- või elektriküte. Joogivesi peab vastama
«Veeseaduse» alusel kehtestatud joogivee nõuetele.
(2) Maa-apteekides on lubatud ahiküte. Küttekolde suu ei tohi asuda
valmistamis- ega laoruumis.
(3) Assisteerimisruumis, steriiliploki lüüsis ja tualettruumis peab
olema kätepesuvalamu.
(4) Kui tualettruum ei asu apteegi ruumidega ühtses tervikus, peab
apteegis olema lisavalamu väljaspool assisteerimisruumi, pesuruumi ja
steriiliplokki.
(5) Pesuruumis peab apteeginõude pesemiseks olema vähemalt kaheosaline
valamu. Kui apteek valmistab steriilseid ravimeid, peab valamu olema
kolmeosaline või peab paigaldama lisavalamu.
(6) Kui valmistamisruumides toimub vee destilleerimine, peab jahutusvee
äravooluks olema lisavalamu või tuleb jahutusvesi juhtida otse
kanalisatsiooni.
(7) Kui ravimite valmistamiskohustuseta apteegis on jaendus- ja pesuruum
ühendatud ning selles on juba kaheosaline valamu, ei pea olema eraldi
kätepesuvalamut.
§5. Ventilatsioon
(1) Ruumid peavad olema ventileeritavad. Assisteerimisruumis ja
pesuruumis peab olema filtritega varustatud sissepuhke- ja
väljatõmbeventilatsioon. Vajadusel peab paigaldama lokaalse
lisaäratõmbe. Pesuruumis võib mehaanilist sissepuhet asendada siirdeõhk,
kui ümbritsevates ruumides on mehaaniline sissepuhke- ja
väljatõmbeventilatsioon. Jaendamisruumis peab olema mehaaniline
sissepuhke- ja väljatõmbeventilatsioon või mehaaniline
väljatõmbeventilatsioon.
(2) Assisteerimisruumis peab õhuvahetuse kordsus olema vähemalt viis
korda tunnis. Steriiliploki assisteerimisruumis peab olema ülerõhk
kõrvalasuvate ruumide suhtes (ülerõhu ligikaudne suurus 10 Pa).
(3) Steriiliploki lüüsi ja assisteerimisruumi sisestatav õhk peab olema
filtreeritud läbi sobiva efektiivsusega filtrite. Õhuvahetuse kordsus
peab olema ligikaudu 15 korda tunnis.
§6. Hügieeni- ja heakorranõuded
(1) Apteek peab olema puhas.
(2) Valmistamisruumide aknaid ja uksi tuleb hoida alati suletult.
(3) Apteegiruumides on lubatud ainult niiske koristus. Põrandaid
pestakse vajadusel, kuid mitte vähem kui üks kord vahetuse kestel
tööpäeva jooksul. Koristamisel kasutatakse puhastusvahendeid.
Desinfitseerivaid aineid kasutatakse vajadusel. Tualettruumi
koristamisel kasutatakse desinfitseeriva toimega pesuvahendeid.
(4) Ruume peab puhastama ajal, mil neis ei tehta tööd. Müügisaali
põrandat võib täiendavalt puhastada ka töö ajal.
(5) Valmistamisruumide, steriiliploki ruumide, müügisaali ja teiste
apteegiruumide ning tualettruumi jaoks peavad olema eraldi
koristusvahendid, mis on eristamiseks vastavalt märgistatud.
(6) Koristusvahendeid peab hoidma kuivatusvõimalusega või
ventileeritavas eraldi ruumis või avadega kapis. Tualettruumi
koristusvahendeid hoitakse muudest koristusvahenditest eraldi või
tualettruumis. Tualettruumis ei ole lubatud hoida teiste ruumide
koristusvahendeid.
(7) Koristusvahendeid ei ole lubatud hoida valmistamisruumides.
(8) Käsi ja toidunõusid ei või pesta samas valamus, kus pestakse
apteeginõusid, välja arvatud § 4 lõikes 7 nimetatud juhul.
§7. Nõuded ruumide mikrobioloogilisele puhtusele
(1) Apteegiruumid peavad vastama määruse lisas toodud mikrobioloogilise
puhtuse nõuetele.
(2) Apteegiruumide kehtestatud nõuetele vastavuse hindamisel võetakse
uhteproove 10×10-cm pinnalt. Uhteproovides ei tohi olla coli
-laadseid mikroorganisme ega Staph. aureus’t.
(3) Apteek tagab, et teostataks järgmised asjakohased kontrollimised:
1) assisteerimisruumi õhu, pindade ja töövahendite ning jaendamisruumi
pindade ja töövahendite mikrobioloogilise puhtuse kontroll vähemalt üks
kord aastas, steriiliplokis vähemalt üks kord poolaastas;
2) aseptilise valmistamise tingimuste kontroll vähemalt üks kord
kvartalis.
§8. Apteegipersonali meditsiiniline kontroll ja isiklik hügieen
(1) Apteegis töötamiseks ja edaspidi perioodiliselt tuleb läbida
«Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse» §-s 13 ettenähtud
tervisekontroll. Apteegitöötajad peavad teavitama tööandjaid
nakkushaiguse kahtlusest või nakkushaigusesse nakatumisest, mis võib
levida apteegiteenuse osutamise käigus.
(2) Apteegitöötajad peavad kandma tööriietust ja -jalatseid.
(3) Tööriietus peab olema puhas. Igal töötajal peab olema vähemalt kaks
komplekti tööriietust. Tööriietust vahetatakse pärast määrdumist, kuid
mitte harvem kui üks kord nädalas.
(4) Tööriietust ja -jalatseid ei või kanda väljaspool apteeki.
(5) Välisriietes ei või siseneda valmistamis- ja laoruumidesse. Kui
kauba vastuvõtt toimub laoruumis, võib kauba tooja siseneda laoruumi
kauba üleandmiseks.
(6) Kui apteegis ei ole eraldi personaliruumi, peab välisriideid hoidma
kapis. Tööriietust peab hoidma eraldi kapis või vaheseinaga eraldatud
kapiosas.
(7) Apteegis võib tööriietust pesta ja triikida ainult selleks
ettenähtud eraldi ruumis või personaliruumis.
(8) Iga kätepesuvalamu juures peavad olema käte pesemiseks ja
desinfitseerimiseks vajalikud vahendid. Käte kuivatamiseks peab kasutama
ühekordseid rätikuid või elektrilist kätekuivatit.
(9) Elektrilist kätekuivatit ei tohi paigaldada valmistamisruumidesse.
(10) Tualettruumi uks ei tohi avaneda valmistamis- ega laoruumidesse.
Apteegis asuvat tualettruumi võivad kasutada ainult apteegi töötajad.
Kui tualettruum ei asu apteegiga ühtses tervikus, võivad sama
tualettruumi kasutada ainult apteegi töötajad ja tervishoiuteenuse
osutajad, veterinaarapteegis ka samas hoones asuva veterinaarkliiniku
töötajad.
§9. Rakendussätted
(1) Enne 1. jaanuari 2004. a maal ja alla 3000 elanikuga linnas
tegutsenud apteegi suhtes rakendatakse §-s 5 ning § 7 lõikes 1
sätestatud nõudeid assisteerimisruumi õhu puhtuse osas alates 2007. a 1.
veebruarist.
(2) Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.
Lisa
sotsiaalministri 17. 02. 2005 määruse nr 21
„Terviskaitsenõuded apteekidele ja nende struktuuriüksustele“ juurde
[RTL 2005, 105, 1604 – jõust. 21.10.2005]
|
Maksimaalne elusorganismide arv
|
|
Õhk PMÜ/m3
|
Õhk sadenemis meetodiga söötmeplaadil diam. 90 mm PMÜ
1/4 tunni jooksul2
|
Pinnad puutemeetodiga söötmeplaadiga diam. 55 mm, pindala 24 cm
2 PMÜ plaadi kohta
|
Käteproov 5 sõrme PMÜ
|
Assisteerimisruum
|
200
|
100
|
50
|
ei leidu
|
Steriilibloki assisteerimisruum
|
100
|
50
|
25
|
ei leidu
|
Jaendamisruum
|
-
|
-
|
50
|
ei leidu
|
1PMÜ - pesa moodustav ühik.
2
Üksikuid söötmeplaate võib hoida lahti vähem kui neli tundi. Proove
võetakse töö ajal.