Teksti suurus:

Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu ning taotluse menetlemise tingimused ja kord

Tagasi õigusakti juurde

Legend:
PunaneKustutatud
RohelineLisatud

Väljaandja:Sotsiaalminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:terviktekst
Redaktsiooni jõustumise kp:24.04.2010
Redaktsiooni kehtivuse lõpp: Hetkel kehtiv
Avaldamismärge:

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 65 lõike 12 punkti 2 alusel.


[RTL 2010, 20, 365 - jõust. 24.04.2010]

§ 1.  Üldsätted

  (1) Määrus kehtestab ravimite teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu, sh teisese müügiloa taotlemiseks esitatava taotluse vormi ning taotluse menetlemise tingimused ja korra.

  (2) Määruses kasutatakse mõisteid järgmises tähenduses:
  1) paralleelne sissevedu on Eestis kehtivat müügiluba omava ravimi sissevedu Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist mõne teise sissevedaja poolt, kui on määranud esmase müügiloa hoidja;
  2) otseselt sisseveetav ravim on Eestis kehtiva müügiloaga ravim, mis on paralleelselt sisseveetava ravimi viidatav ravim;
  3) päritolumaa on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriik, millest paralleelselt sisseveetav ravim on Eestisse toodud ning kus nimetatud ravimil on kehtiv müügiluba.

§ 2.  Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavad dokumendid

  (1) Teisese müügiloa taotlemiseks peab Ravimiametile esitama järgmised dokumendid:
  1) eesti või inglise keeles täidetud taotlus määruse lisas toodud vormis;
  2) «Ravimiseaduse» § 16 lõike 8 alusel kehtestatud ravimite tootmise eeskirja nõuetele vastava lepingu koopia, kui ümberpakendamist ja märgistamist teostab tellimustööna teine ettevõte;
  3) paralleelselt sisseveetava ravimi näidis koos koopiaga pakendi infolehest igalt taotletavast päritolumaalt ning kui toode kuulub ümberpakendamisele uude sise- või välispakendisse, siis ümberpakendatud toote näidis;
  4) «Ravimiseaduse» § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud nõuetele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi ja pakendi infolehe kavand eesti ja inglise keeles paberil ja elektrooniliselt.
[RTL 2010, 20, 365 - jõust. 24.04.2010]

  (2) Ravimi teisese müügiloa taotlus tuleb esitada iga ravimpreparaadi ning iga päritolumaa kohta eraldi.

  (3) Teisese müügiloa uuendamiseks tuleb esitada taotlus määruse lisas toodud vormis.

§ 3.  Teisese müügiloa taotluse menetlemine

  Teisese müügiloa taotlust menetletakse «Ravimiseaduses» ja selle § 65 lõike 12 punkti 3 alusel kehtestatud tingimustel ja korras.
[RTL 2010, 20, 365 - jõust. 24.04.2010]

§ 4.  Määruse jõustumine

  Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.

 

Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 18
«Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate
dokumentide loetelu ja taotluse menetlemise tingimused ja kord»
lisa



Taotlus teisese müügiloa saamiseks / 
 Application for marketing authorization for parallel importation


1. Ravimpreparaat ja ravimi teisese müügiloa taotleja andmed

1.1. Eestis müügiletuleva ravimpreparaadi nimetus / Name under which product is to be supplied in Estonia:

1.2. Ravimvorm / Dosage form:

1.3. Tugevus / Strength:

1.4. Manustamisviis / Routes of administration:

1.5. Veterinaarravimil loomaliik, põllumajandusloomadele manustatavate ravimite korral keeluaeg / Veterinary products: species, withdrawal period (in case of veterinary medicinal products intended to use in food producing animals)

1.6. Teisese müügiloa taotleja nimi / Name of the Applicant (person responsible for placing on the market in Estonia)

      Asukoha aadress / Address:

      Linn / City:

      Riik / Country:

      Telefon / Phone:

      e-posti aadress / e-mail:

      Telefaks / Fax:

1.7. Taotleja määratud kontaktisik / Person authorized for communication on behalf of the applicant:

Nimi, aadress, e-posti aadress, telefon ja telefaks / Name, address, e-mail, phone and fax:



2. Üldinformatsioon paralleelselt sisseveetava ravimi kohta / General information about the product to be imported

2.1. Päritolumaa / Exporting EU State:

2.2. Ravimi nimetus, ravimvorm ja -tugevus päritolumaal / Name of product, pharmaceutical dosage and strength in the exporting state:

2.3. Ravimi kehtiva müügiloa number päritolumaal / Reference No of the marketing authorization in the above State:

2.4. Ravimi müügiloa hoidja nimi ja aadress päritolumaal / Name and address of the holder of the above marketing authorization:

2.5. Partii kasutamiseks vabastamise eest vastutava ravimitootja nimi ja aadress / Name and address of the manufacturer of the product, responsible for the batch release:

2.6. Tarnija nimi ja aadress Euroopa Majanduspiirkonnas, kellelt ravim hangitakse / Name and address of the supplier in the EU from whom the product will be obtained:

2.7. Pakendi suurus / Package size

2.8. Pakend / Package, container

2.9. Kõlblikkusaeg / Shelf-life

2.10. Säilitamise tingimused / Storage conditions

2.11. Kõlblikkusaeg pärast esmast pakendi avamist / Shelf-life after first opening of container

2.12. Säilitamise tingimused pärast esmast pakendi avamist / Storage conditions after first opening of container

2.13. Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist / Shelf-life after reconstitution

2.14. Säilitamise tingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist / Storage conditions after reconstitution



3. Informatsioon Eestis kehtiva müügiloaga otseselt sisseveetava ravimi kohta / Information about the existing marketing authorization in Estonia which covers the product(directly importedwhich the applicant refers to

3.1. Ravimi nimetus, ravimvorm ja tugevus / Name of the product, pharmaceutical form and strength:

3.2. Müügiloa number / Marketing authorization No:

3.3. Müügiloahoidja / Name and address of holder of the above marketing authorization:



4. Palun kirjeldage taotletava ja otseselt sisseveetava ravimi vahelisi erinevusi (pakend, pakendi infoleht, värvus, poolitusjoon, välimus, suurus, pakendi suurus, kõlblikkusaeg) / Describe the differences between the above product and that to be imported

 



5. Informatsioon ümberpakendamise ja märgistamise kohta / Information about relabelling/repackaging

5.1. Detailne ülevaade ümbermärgistuse/ümberpakendamise protseduurist / Full details of the relabelling/repackaging procedure:

5.2. Detailne ülevaade kvaliteedinõuetest ja nende kontrollimise meetoditest / Full details of the specifications and quality control test method applied by the applicant:

5.3. Ümberpakendaja või ümbermärgistaja nimi, aadress, tootmisloa koopia ning ettevõtete tehnilised lepingud (olemasolul) / Name, address and manufacturing authorization plus, when appropriate, Technical Agreement of the company(ies) which carries(y) out the repackaging/relabelling:



6. Palun lisage kavandid või koopiad / Please supply drafts, or copies, of the:

Sisepakendi märgistus / Label on the immediate container of the product
Välispakendi märgistus / Label on the outer container or carton
Pakendi infoleht / Package leaflet
Ravimi omaduste kokkuvõte / Summary of product characteristics



7. Palun lisage Eestis müügile tuleva ravimi näidis (kõik pakendid ja kõik suurused /Please enclose specimens of all the containers and sizes intended for importation from exporting State

Pakendi suurus(ed) / Package size(s):

Pakend / Package, container:



8. Taotleja / applicant

Taotleja allkiri / Signature by applicant

Nimi trükitähtedega / Name in block letters

Allkirjastamise kuupäev / Date of signature

Väljaandja:Sotsiaalminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:terviktekst
Redaktsiooni jõustumise kp:24.04.2010
Redaktsiooni kehtivuse lõpp: Hetkel kehtiv
Avaldamismärge:

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 65 lõike 12 punkti 2 alusel.


[RTL 2010, 20, 365 - jõust. 24.04.2010]

§ 1.  Üldsätted

  (1) Määrus kehtestab ravimite teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate dokumentide loetelu, sh teisese müügiloa taotlemiseks esitatava taotluse vormi ning taotluse menetlemise tingimused ja korra.

  (2) Määruses kasutatakse mõisteid järgmises tähenduses:
  1) paralleelne sissevedu on Eestis kehtivat müügiluba omava ravimi sissevedu Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist mõne teise sissevedaja poolt, kui on määranud esmase müügiloa hoidja;
  2) otseselt sisseveetav ravim on Eestis kehtiva müügiloaga ravim, mis on paralleelselt sisseveetava ravimi viidatav ravim;
  3) päritolumaa on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriik, millest paralleelselt sisseveetav ravim on Eestisse toodud ning kus nimetatud ravimil on kehtiv müügiluba.

§ 2.  Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavad dokumendid

  (1) Teisese müügiloa taotlemiseks peab Ravimiametile esitama järgmised dokumendid:
  1) eesti või inglise keeles täidetud taotlus määruse lisas toodud vormis;
  2) «Ravimiseaduse» § 16 lõike 8 alusel kehtestatud ravimite tootmise eeskirja nõuetele vastava lepingu koopia, kui ümberpakendamist ja märgistamist teostab tellimustööna teine ettevõte;
  3) paralleelselt sisseveetava ravimi näidis koos koopiaga pakendi infolehest igalt taotletavast päritolumaalt ning kui toode kuulub ümberpakendamisele uude sise- või välispakendisse, siis ümberpakendatud toote näidis;
  4) «Ravimiseaduse» § 65 lõike 12 punkti 1 alusel kehtestatud nõuetele vastav ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi ja pakendi infolehe kavand eesti ja inglise keeles paberil ja elektrooniliselt.
[RTL 2010, 20, 365 - jõust. 24.04.2010]

  (2) Ravimi teisese müügiloa taotlus tuleb esitada iga ravimpreparaadi ning iga päritolumaa kohta eraldi.

  (3) Teisese müügiloa uuendamiseks tuleb esitada taotlus määruse lisas toodud vormis.

§ 3.  Teisese müügiloa taotluse menetlemine

  Teisese müügiloa taotlust menetletakse «Ravimiseaduses» ja selle § 65 lõike 12 punkti 3 alusel kehtestatud tingimustel ja korras.
[RTL 2010, 20, 365 - jõust. 24.04.2010]

§ 4.  Määruse jõustumine

  Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.

 

Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 18
«Ravimi teisese müügiloa taotlemiseks esitatavate
dokumentide loetelu ja taotluse menetlemise tingimused ja kord»
lisa



Taotlus teisese müügiloa saamiseks / 
 Application for marketing authorization for parallel importation


1. Ravimpreparaat ja ravimi teisese müügiloa taotleja andmed

1.1. Eestis müügiletuleva ravimpreparaadi nimetus / Name under which product is to be supplied in Estonia:

1.2. Ravimvorm / Dosage form:

1.3. Tugevus / Strength:

1.4. Manustamisviis / Routes of administration:

1.5. Veterinaarravimil loomaliik, põllumajandusloomadele manustatavate ravimite korral keeluaeg / Veterinary products: species, withdrawal period (in case of veterinary medicinal products intended to use in food producing animals)

1.6. Teisese müügiloa taotleja nimi / Name of the Applicant (person responsible for placing on the market in Estonia)

      Asukoha aadress / Address:

      Linn / City:

      Riik / Country:

      Telefon / Phone:

      e-posti aadress / e-mail:

      Telefaks / Fax:

1.7. Taotleja määratud kontaktisik / Person authorized for communication on behalf of the applicant:

Nimi, aadress, e-posti aadress, telefon ja telefaks / Name, address, e-mail, phone and fax:



2. Üldinformatsioon paralleelselt sisseveetava ravimi kohta / General information about the product to be imported

2.1. Päritolumaa / Exporting EU State:

2.2. Ravimi nimetus, ravimvorm ja -tugevus päritolumaal / Name of product, pharmaceutical dosage and strength in the exporting state:

2.3. Ravimi kehtiva müügiloa number päritolumaal / Reference No of the marketing authorization in the above State:

2.4. Ravimi müügiloa hoidja nimi ja aadress päritolumaal / Name and address of the holder of the above marketing authorization:

2.5. Partii kasutamiseks vabastamise eest vastutava ravimitootja nimi ja aadress / Name and address of the manufacturer of the product, responsible for the batch release:

2.6. Tarnija nimi ja aadress Euroopa Majanduspiirkonnas, kellelt ravim hangitakse / Name and address of the supplier in the EU from whom the product will be obtained:

2.7. Pakendi suurus / Package size

2.8. Pakend / Package, container

2.9. Kõlblikkusaeg / Shelf-life

2.10. Säilitamise tingimused / Storage conditions

2.11. Kõlblikkusaeg pärast esmast pakendi avamist / Shelf-life after first opening of container

2.12. Säilitamise tingimused pärast esmast pakendi avamist / Storage conditions after first opening of container

2.13. Kõlblikkusaeg pärast manustamiskõlblikuks muutmist / Shelf-life after reconstitution

2.14. Säilitamise tingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist / Storage conditions after reconstitution



3. Informatsioon Eestis kehtiva müügiloaga otseselt sisseveetava ravimi kohta / Information about the existing marketing authorization in Estonia which covers the product(directly importedwhich the applicant refers to

3.1. Ravimi nimetus, ravimvorm ja tugevus / Name of the product, pharmaceutical form and strength:

3.2. Müügiloa number / Marketing authorization No:

3.3. Müügiloahoidja / Name and address of holder of the above marketing authorization:



4. Palun kirjeldage taotletava ja otseselt sisseveetava ravimi vahelisi erinevusi (pakend, pakendi infoleht, värvus, poolitusjoon, välimus, suurus, pakendi suurus, kõlblikkusaeg) / Describe the differences between the above product and that to be imported

 



5. Informatsioon ümberpakendamise ja märgistamise kohta / Information about relabelling/repackaging

5.1. Detailne ülevaade ümbermärgistuse/ümberpakendamise protseduurist / Full details of the relabelling/repackaging procedure:

5.2. Detailne ülevaade kvaliteedinõuetest ja nende kontrollimise meetoditest / Full details of the specifications and quality control test method applied by the applicant:

5.3. Ümberpakendaja või ümbermärgistaja nimi, aadress, tootmisloa koopia ning ettevõtete tehnilised lepingud (olemasolul) / Name, address and manufacturing authorization plus, when appropriate, Technical Agreement of the company(ies) which carries(y) out the repackaging/relabelling:



6. Palun lisage kavandid või koopiad / Please supply drafts, or copies, of the:

Sisepakendi märgistus / Label on the immediate container of the product
Välispakendi märgistus / Label on the outer container or carton
Pakendi infoleht / Package leaflet
Ravimi omaduste kokkuvõte / Summary of product characteristics



7. Palun lisage Eestis müügile tuleva ravimi näidis (kõik pakendid ja kõik suurused /Please enclose specimens of all the containers and sizes intended for importation from exporting State

Pakendi suurus(ed) / Package size(s):

Pakend / Package, container:



8. Taotleja / applicant

Taotleja allkiri / Signature by applicant

Nimi trükitähtedega / Name in block letters

Allkirjastamise kuupäev / Date of signature

/otsingu_soovitused.json