Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 47 lõike 10 alusel.
§ 1.
Reguleerimisala
Määrus kehtestab ravimite käitlemise tegevusloa (edaspidi tegevusluba) väljaandmise ja uuendamise taotlemisel esitatavate dokumentide ja andmete loetelu, nõuded tegevusloa taotlemisel esitatavatele dokumentidele, tegevusloale kantavad andmed, tegevusloa teatavakstegemise ja apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajale tegevusloa olemasolu tõendi kättetoimetamise korra ning tegevusloa taotluste vormid.
§ 2.
Tegevusloa taotlemisel esitatavad dokumendid
(1) Tegevusloa taotlemisel tuleb esitada järgmised dokumendid ja andmed:
1) taotlus käesoleva määruse lisades 1–5 toodud vormil sõltuvalt taotletavast tegevusloast;
2) andmed riigilõivu tasumise kohta (maksja nimi ja pank, maksmise kuupäev) või riigilõivu tasumist tõendav dokument;
3) registrisse kandmata juriidilise isiku korral asutamislepingu või -otsuse ärakirjad;
4) juriidilisest isikust ettevõtjal ettevõtja ärinimi, reistrikood, asukoht;
5) füüsilisest isikust ettevõtjal ettevõtja nimi, isikukood, elukoht ja ärinimi;
6) täidesaatva riigivõimu asutusel ja kohaliku omavalitsuse üksusel asutuse või üksuse asukoht, riigi- ja kohaliku omavalitsuse asutuste riiklikus registris registreerimise number, põhimäärus ja valitsusasutuse hallataval riigiasutusel kõrgemalseisva valitsusasutuse nimetus;
7) pädeva isiku (isikute) nimi (nimed), kvalifikatsiooni tõendavad dokumendid, isikut tõendav dokument ja vajadusel nimemuutust tõendav dokument;
8) ruumide kasutusõigust tõendav dokument;
9) tegutsemiskoha ruumide plaan ja kirjeldus;
10) tehnilise varustatuse kirjeldus;
11) ravimite säilitamise kirjeldus;
12) ravimite kvaliteedi kontrolli korraldus.
(2) Ravimite tootmise tegevusloa taotlemiseks tuleb esitada lisaks lõikes 1 sätestatule järgmised dokumendid ja andmed:
1) tootmise ettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart;
2) lõike 1 punktis 7 toodud andmed ravimite hulgimüügi eest vastutava pädeva isiku kohta, kui ravimite tootmise tegevusloa taotleja soovib müüa hulgi ravimeid, mille tootja ta ei ole;
3) käesoleva paragrahvi lõike 1 punktis 7 nimetatud andmed pädeva isiku asendaja kohta, kui see on määratud;
4) ärakiri tootmise juhi ja kvaliteedi kontrolli juhi erialast haridust tõendavast dokumendist, andmed tema erialase töökogemuse ja koolituse kohta ning vastutusalad, olemasolul ka teiste vastutavate isikute andmed ning nende vastutusalad;
5) toodetavate ravimvormide nimekiri, eraldi nimetades toksilised, sensibiliseerivad ja ohtlikud ained, veterinaarseks kasutamiseks mõeldud ravimvormid;
6) ravimid või ravimirühmad, mida vabastatakse Euroopa Majanduspiirkonna välistest maadest impordil;
7) tootmisprotsesside skeem ja lühike kirjeldus;
8) steriliseerimismeetodid ja -etapid;
9) tootmises ja kontrollis kasutatavate seadmete nimekiri ning iga seadme otstarve;
10) ruumide ja seadmete hoolduse korralduse kirjeldus;
11) valideerimise ja kalibreerimise korralduse kirjeldus;
12) tellimustöid tegevate tootmis- ja kontrolliettevõtete nimekiri ning tellimustööde sisu;
13) ravimite transpordi korralduse kirjeldus;
14) kvaliteedi tagamise süsteemi kirjeldus;
15) toodangu vabastamise korralduse kirjeldus;
16) tootmisruumide klassifikatsioon, konstruktsiooni- ja viimistlusmaterjalide tüübid;
17) personali ja materjalide liikumise skeemid;
18) eraldi ruumide olemasolu toksiliste, ohtlike ja sensibiliseerivate ainete käitlemiseks;
19) ventilatsioonisüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus, filtrite tüübid;
20) veesüsteemi lihtsustatud skeem ja kirjeldus ning vee kvaliteedi klassid, kui vett kasutatakse tootmises.
(3) Ravimite hulgimüügi tegevusloa taotlemiseks tuleb esitada lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatule järgmised dokumendid ja andmed:
1) hulgimüügi ettevõtte struktuuri kajastav organisatsioonikaart;
2) ravimirühmad, mida kavatsetakse käidelda, eraldi nimetades veterinaarravimirühmad;
3) ravimite transpordi korralduse kirjeldus;
4) töötajate planeeritud üldarv, erialaste töötajate (proviisorid, farmatseudid, veterinaararstid) planeeritud arv erialade kaupa;
5) hulgimüügi tegevusloa omajaga ravimite säilitamiseks ja väljastamiseks sõlmitud lepingu koopia, kui tegevusluba taotleval isikul puuduvad ravimite säilitamise tingimused.
(4) Apteegiteenuse osutamise tegevusloa taotlemiseks tuleb esitada lisaks käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatule järgmised dokumendid ja andmed:
1) erialaste töötajate (proviisorid, farmatseudid, veterinaararstid) planeeritud arv, olemasolevate erialase haridusega töötajate arv;
2) olemasolul loetelu teistest samale isikule kuuluvatest apteekidest;
3) [Kehtetu – RTL 2009, 93, 1351 - jõust. 01.01.2010]
(5) Riigiasutuse apteegi tegevusloa taotleja esitab lisaks lõikes 1 sätestatule riigiasutuse ravimitega varustamise süsteemi kirjelduse ning lõikes 4 nõutud dokumendid ja andmed.
§ 3.
Nõuded dokumentidele
(1) Taotlusel peab olema «Ravimiseaduse» §-s 41 nimetatud tegevusloa taotleja esindamisõigust omava isiku ja pädevaks isikuks määratud isiku allkiri. Teistel dokumentidel peab olema nimetatud esindaja või pädevaks isikuks määratud isiku allkiri.
(2) Dokumendid esitatakse ühes eksemplaris eesti keeles paberkandjal. Võõrkeelsed dokumendid esitatakse koos notariaalselt tõestatud eestikeelse tõlkega.
(3) Taotlus peab olema originaaldokument. Teised dokumendid võivad olla paberkandjal originaaldokumentide valguskoopiad. Elektrooniliselt võib dokumente saata erandolukorras kokkuleppel Ravimiametiga.
(4) Taotlusele lisatava dokumendi või andmete esitamise võimatust peab taotleja kirjalikult põhjendama.
§ 4.
Tegevusloale kantavad andmed, tegevusloast teavitamine ja tegevusloa tõend
(1) Tegevusloale kantakse lisaks haldusaktis nõutavatele andmetele järgmised andmed:
1) tegevusloa liik;
2) tegevusloa number;
3) tegevusloa andmise kuupäev ja kehtivusaeg;
4) tegevusloa omaja nimi, üldapteegil ka apteegi nimi;
5) pädeva isiku või pädevate isikute nimi (nimed);
6) tegutsemiskoha aadress, lisaks juriidilisest isikust ravimite tootmise tegevusloa taotlejal asukoht; füüsilisest isikust ravimite tootmise tegevusloa taotlejal elukoht;
7) haruapteekide aadress(id);
10) eritingimus(ed);
11) kõrvaltingimus(ed);
12) vajadusel muud tegevusloa väljaandmisega seonduvad andmed.
(2) Tegevusluba, tegevusloa uuendamise ja pikendamise otsus tehakse taotlejale teatavaks vabas vormis.
(3) «Ravimiseaduse» § 38 lõikes 4 nimetatud tõend toimetatakse üld- ja veterinaarapteegile kätte posti teel lihtkirjana või väljastusteatega tähtkirjana.
§ 5.
Määruse jõustumine
Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.
Kustutatud
Lisatud
Facebook
Twitter