Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 17 lõike 1 ja § 19 lõike 5 alusel.

§ 1.   Reguleerimisala

  Määrusega kehtestatakse:
  1) Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade (edaspidi eriluba nõudev kaup) loetelu;
  2) Ravimiameti eriluba (edaspidi eriluba) nõudva kauba sisse- ja väljaveo tingimused ja kord, sh sisse- või väljaveoks eriloa taotlemise, eriloa väljastamise, sisse- või väljaveost teavitamise tingimused ja kord ning meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatava inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite puhul tingimused, mille korral on nende sisse- või väljaveoks nõutav eriloa olemasolu või Ravimiameti teavitamine;
[RTL 2008, 102, 1457 - jõust. 01.01.2009]
  3) reisija poolt ravimite meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasasolevate loomade tarbeks kaasavõtmise ja ravimite posti teel saatmise tingimused;
  4) arsti või veterinaararsti või nende erialaorganisatsiooni taotluse vormi müügiloata ravimi kasutamiseks.

[RTL 2010, 10, 182 - jõust. 08.03.2010]

§ 2.   Eriluba nõudvate kaupade loetelu

  Eriluba nõudvateks kaupadeks on:
  1) lisas 9 nimetatud kaubad;
  2) ravimi valmistamiseks kasutatavad toimeained;
  3) inim- ja loomset päritolu rakud, koed ja elundid meditsiiniliseks kasutuseks inimesel haiguse vältimiseks, diagnoosimiseks, ravimiseks või haigusseisundi kergendamiseks.

[RTL 2008, 102, 1457 - jõust. 01.01.2009]

§ 3.   Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo tingimused

  (1) Eriluba on nõutav järgmiste eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveoks:
  1) «Ravimiseaduse» § 21 alusel, sh välisabina sisseveetavad ravimid;
  2) kliinilises uuringus kasutatavad ravimid;
  3) imporditavad ja eksporditavad ravimid, sh toimeained;
  3¹) imporditavad ja eksporditavad meditsiinilisel eesmärgil kasutatavad inim- või loomset päritolu rakud, koed ja elundid;
[RTL 2008, 102, 1457 - jõust. 01.01.2009]
  4) sisse- ja väljaveetavad muud eriluba nõudvad kaubad.

  (2) Ravimiameti teavitamine on nõutav järgmiste eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveol:
  1) Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist sisseveetavad ja liikmesriiki väljaveetavad ravimid, sh toimeained, v.a kui neil on olemas sisse- või väljaveoluba;
  1¹) Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist sisseveetavad ja liikmesriiki väljaveetavad meditsiinilisel eesmärgil kasutatavad inim- või loomset päritolu rakud, koed ja elundid, v.a kui neil on olemas sisse- või väljaveoluba;

[RTL 2008, 102, 1457 - jõust. 01.01.2009]
  2) ravimi müügiloa taotlemiseks esitatavad näidised.

  (3) Sisse- ja väljaveetava kauba kogus ja loetelu ei tohi ületada eriloal märgitut. Kaup peab olema saatedokumentide ja eriloa alusel samastatav.

  (4) Kui müügiloa hoidja on määranud ravimit sissevedava vastavat tegevusluba omava isiku või isikud, võib seda ravimit sisse vedada üksnes määratud isik.

  (5) Teisese müügiloa saanud ravimeid ei ole lubatud sisse vedada, kui teisese müügiloa saanud ravimi päritolumaal on nimetatud ravimil müügiluba kehtetuks tunnistatud või lõppenud.

  (6) Teaduslikel eesmärkidel inim- ja loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- ja väljaveoks on vaja taotleda Ravimiameti eriluba juhul, kui rakkude, kudede ja elunditega tehtava uurimistöö eesmärgiks on nende raviotstarbeline kasutamine inimesel.

[RTL 2008, 102, 1457 - jõust. 01.01.2009]

§ 4.   Sisse- või väljaveoloa taotlemine

  (1) Ravimiameti eriluba tuleb taotleda iga eriluba nõudva kauba saadetise kohta. Taotluses tuleb märkida eriluba nõudva kauba saatja (edaspidi väljavedaja) ja saaja (edaspidi sissevedaja) nimi, aadress, kontaktandmed, saadetise piiriületuskoht ja transpordiviis ning andmed ravimite ja muude eriluba nõudvate kaupade kohta.

  (2) Ravimite kohta esitatavateks andmeteks on:
  1) ravimi nimetus;
  2) ravimvorm;
  3) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;
  4) kogus pakendis;
  5) müügiloa hoidja ja tootja;
  6) ravimi ATC-kood;
  7) pakendite arv.

  (3) Kui sisseveetavaid ravimeid ei kasutata Eestis, peab taotlusel olema vastav kinnitus.

[RTL 2010, 10, 182 - jõust. 08.03.2010]

  (4) Müügiloata ravimi sisseveo taotlusele tuleb märkida Ravimiameti müügiloata ravimi kasutamise loale antud number.

[RTL 2010, 10, 182 - jõust. 08.03.2010]

  (5) Kliinilise uuringu ravimite sisse- ja väljaveoks eriloa taotlemisel esitatavateks andmeteks on:
  1) kliinilise uuringu teostamiseks Ravimiametis antud viitenumber;
  2) ravimi nimetus;
  3) ravimvorm;
  4) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;
  5) kogus pakendis;
  6) pakendite arv.

  (6) Muude eriluba nõudvate kaupade kohta esitatavateks andmeteks on:
  1) eriluba nõudva kauba nimetus;
  2) kogus pakendis;
  3) pakendite arv;
  4) selgitus eriluba nõudva kauba kasutamise otstarbe kohta;
  5) inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sertifikaat, mille on allkirjastanud rakkude, kudede ja elundite käitleja pädev isik.
[RTL 2008, 102, 1457 - jõust. 01.01.2009]

  (7) Eriloa taotlusel peab olema kuupäev, taotleja nimi ja kontaktandmed.

  (8) Narkootiliste või psühhotroopsete ainete eriloa taotluses peab olema nende ainete käitlemise eest vastutava isiku nimi ja allkiri. Taotluses peavad olema märgitud andmed riigilõivu tasumise kohta (maksja nimi, pank, maksmise kuupäev) või lisatud riigilõivu tasumist tõendav dokument.

§ 5.   Eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitamine

  (1) «Ravimiseaduse» § 19 lõike 1 punktis 2 nimetatud juhul teatab ravimite sisse- või väljavedaja Ravimiametile järgmised andmed:
  1) sisse- või väljaveo toimumise kuupäev;
  2) saatja ning saaja nimi, aadress ja kontaktandmed;
  3) ravimi nimetus;
  4) ravimvorm;
  5) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;
  6) kogus pakendis;
  7) müügiloa hoidja ja tootja;
  8) ravimi ATC-kood;
  9) pakendite arv;
  10) koodikeskuse kood.

  (1¹) Inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- või väljaveost teavitamisel esitab rakkude, kudede ja elundite käitleja Ravimiametile § 4 lõigetes 1, 6 ja 7 nõutavad andmed.

[RTL 2008, 102, 1457 - jõust. 01.01.2009]

  (2) Teavitaja märgib teatisele järjekorranumbri, teataja nime, kontaktandmed ja teatise koostamise kuupäeva.

  (3) Kui § 3 lõike 2 punkti 1 alusel sisseveetavaid ravimeid ei kasutata Eestis, peab teavitusel olema sellekohane kinnitus.

  (4) Ravimiamet teavitab teatise kättesaamisest.

§ 6.   Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks

  (1) «Ravimiseaduse» § 21 lõikes 1 nimetatud juhul peab Ravimiametile esitatav taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama järgmisi andmeid:
  1) toimeaine(d);
  2) ravimvorm ja toimeaine(te) sisaldus;
  3) ravimi manustamisviis;
  4) ravimi kogus kuni 12 kuu vajaduseks;
  5) retsepti number;
  6) diagnoosikood ja/või näidustus, ravimi taotlemisel veterinaarseks kasutamiseks loomaliik ja näidustus;
  7) taotluse meditsiiniline põhjendus;
  8) patsiendi perekonnanimi, kui ravimit taotletakse ühe patsiendi jaoks, või tervishoiu- või hoolekandeasutuse nimi, kui ravimit taotletakse selle patsientide jaoks.

  (2) «Ravimiseaduse» § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel peab taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1–4 ning 6 ja 7 nimetatud andmeid.

  (3) «Ravimiseaduse» § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab ravimi kasutamise meditsiiniline põhjendus kajastama taotletava diagnoosiga seisundi ravi kõiki viise ning taotletava ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes teiste raviviisidega. Põhjendus peab olema varustatud viidetega avaldatud teaduslikele uuringutele, Ravimiameti nõudmisel tuleb esitada uuringute publikatsioonide koopiad.

  (4) Taotluses peavad olema märgitud arsti või veterinaararsti nimi ja kontaktandmed (töökoht, töökoha aadress, arsti kood, veterinaararsti tegevusloa number, telefon, e-post) ning taotlus peab olema kinnitatud allkirja ja kuupäevaga. «Ravimiseaduse» § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab taotluse kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik.

  (5) «Ravimiseaduse» § 21 lõikes 1 nimetatud juhul esitatakse taotlus määruse lisas 7 või 8 toodud vormis, «Ravimiseaduse» § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel esitatakse taotlus määruse lisas 13 või 14 toodud vormis.

[RTL 2010, 10, 182 - jõust. 08.03.2010]

§ 7.   Sisse- ja väljaveoloa vormistamine

  (1) Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveoluba trükitakse kollasele Ravimiameti blanketile lisades 1 ja 2 ettenähtud vormis.

  (2) Kliinilise uuringu ravimi sisse- ja väljaveoluba trükitakse kollasele Ravimiameti blanketile lisades 3 ja 4 ettenähtud vormis.

  (3) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite sisseveoluba trükitakse roosale Ravimiameti blanketile lisas 5 ettenähtud vormis.

  (4) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite väljaveoluba trükitakse rohelisele Ravimiameti blanketile lisas 6 ettenähtud vormis.

  (5) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning neid sisaldavate ravimite sisseveoloa vormistab Ravimiamet kahes eksemplaris: esimese eksemplari esitab sissevedaja impordi korral tollile tollivormistuseks, teise eksemplari väljastab Ravimiamet esitamiseks saatja riigi pädevale asutusele.

  (6) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning neid sisaldavate ravimite väljaveoloa vormistab Ravimiamet kolmes eksemplaris: esimese eksemplari esitab väljavedaja ekspordi korral tollile tollivormistuseks, teise eksemplari lisab väljavedaja kauba saatedokumentidele ning kolmanda eksemplari saadab Ravimiamet sihtmaal asuvale pädevale asutusele kinnituse saamiseks.

  (7) Teiste kaupade eriloa vormistab Ravimiamet ühes eksemplaris, mille sisse- või väljavedaja esitab impordi või ekspordi korral tollivormistuseks.

  (8) Kui vormistatud ja väljastatud eriloa alusel sisse- või väljavedu ei toimunud, peab sissevedaja või väljavedaja tagastama eriloa Ravimiametile kohe pärast selle kehtivusaja lõppu.

§ 8.   Ravimid isiklikuks tarbimiseks

  (1) Eestisse saabuv ja Eestist lahkuv reisija võib kaasa võtta ravimeid, mida ta kasutab meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasasolevate loomade tarbeks.

  (2) Ravimiameti loata võib isiklikuks tarbeks kaasa võtta kuni kümme erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni viis jaemüügipakendit, ning kaasasolevate loomade tarbeks kuni viis erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni kolm jaemüügipakendit.
[RT I, 18.11.2011, 1 - jõust. 01.01.2012]

  (3) Jaemüügipakendi suurus on tahketel ravimvormidel kuni 100 ühikut, pulbritel lahuse valmistamiseks 500 g, homöopaatilistel graanulitel 50 g, infusioonilahustel ja suukaudsetel lahustel 500 ml, süstitavatel ravimvormidel 10 ampulli või viaali, välispidistel ravimitel 200 ml või 200 g, droogidel 100 g, inhaleeritavatel ravimpreparaatidel kuni 120 annust, ravimplaastritel 10 ühikut.

[RTL 2010, 10, 182 - jõust. 08.03.2010]

  (4) Ilma Ravimiameti loata võib narkootilisi või psühhotroopseid aineid kaasa võtta ühe jaemüügipakendi suurusega kuni 20 ühikut ning ravimitega peab kaasas olema arsti, loomadel kasutatavate ravimite puhul veterinaararsti teatis ravimi vajaduse kohta või retsepti koopia, välja arvatud lõigetes 4¹ ja 4² toodud juhtudel.

[RTL 2010, 10, 182 - jõust. 08.03.2010]

  (4¹) Juhul kui isik, kelle püsiv elukoht on Eestis, soovib sõita teise Schengeni konventsiooniosalise riigi territooriumile, võib ta narkootilisi või psühhotroopseid aineid kaasa võtta reisi kestuse ajaks vajaminevas koguses, kuid mitte enam kui 30 päevaseks raviks. Iga kaasasoleva arsti retsepti järgse narkootilise või psühhotroopse aine kohta peab kaasas olema Ravimiameti poolt väljastatud tunnistus.

[RTL 2007, 96, 1616 - jõust. 21.12.2007]

  (4²) Isikul, kelle püsiv elukoht on teises Schengeni konventsiooniosalises riigis, peab iga kaasasoleva narkootilise või psühhotroopse aine kohta olema oma elukohariigis välja antud Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane tunnistus.
[RTL 2007, 96, 1616 - jõust. 21.12.2007]

  (5) Kui kaasavõetavate ravimite kogus ületab lõikes 2, 3 või 4 nimetatud kogust, tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikide kaasavõetavate ravimite jaoks. Narkootilisi või psühhotroopseid aineid võib Ravimiameti loaga reisile kaasa võtta kuni 30-päevaseks raviks vajalikus koguses.
[RTL 2010, 10, 182 - jõust. 08.03.2010]

  (6) Ravimite postiga saatmine välismaale või Eestisse võib toimuda ainult füüsilise isiku poolt füüsilisele isikule. Postiga saatmisel võib ühes saadetises Ravimiameti loata olla kuni viis lõikes 3 nimetatud suurusega avamata jaemüügipakendit. Ravimid peavad olema tootja pakendis.

[RTL 2007, 96, 1616 - jõust. 21.12.2007]

  (7) Kui posti teel saadetavate ravimite kogus ületab lõigetes 3 või 6 nimetatud kogust, tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikidele saadetises olevatele ravimitele.

  (8) Postiga ei või saata narkootilisi ja psühhotroopseid aineid ja neid sisaldavaid ravimeid ning täisverd ja verekomponente.

  (9) Ravimiameti loa saamiseks tuleb lõigetes 4, 5 ja 7 kirjeldatud juhtudel esitada järgmised andmed:
  1) taotleja nimi ja kontaktandmed;
  2) andmed lähte- ja sihtriigi kohta;
  3) ravimite nimekiri (ravimi nimetus, toimeaine sisaldus ja ravimvorm, pakendi suurus ja pakendite koguarv);
  4) retseptiravimite puhul arsti, loomadel kasutatavate ravimite puhul veterinaararsti teatis ravimite vajaduse kohta.

[RTL 2007, 96, 1616 - jõust. 21.12.2007]

  (9¹) Ravimiameti tunnistuse saamiseks lõikes 4¹ kirjeldatud juhul tuleb esitada käesoleva määruse lisas 10 kehtestatud vormi kohane taotlus või selle koopia iga kaasavõetava arsti retsepti järgse narkootilise või psühhotroopse aine kohta. Taotluse või selle koopia edastab Ravimiametile ravimi väljastanud apteek vahetult pärast ravimi väljastamist.

[RTL 2007, 96, 1616 - jõust. 21.12.2007]

  (9²) Käesoleva paragrahvi lõikes 9¹ nimetatud taotluse punktid A, B ja C15-20 täidab ravimid määranud arst. Taotluse punktid C14 ja C21 täidab ravimi väljastaja.

[RTL 2007, 96, 1616 - jõust. 21.12.2007]

  (9³) Ravimiamet väljastab käesoleva määruse lisas 11 toodud tunnistuse 5 tööpäeva jooksul, arvates nõuetekohase taotluse või taotluse koopia saamisest. Tunnistus kehtib kuni 30 päeva.

[RTL 2007, 96, 1616 - jõust. 21.12.2007]

  (10) Ravimite postimüük ja interneti teel tellitud ravimite kättetoimetamine posti teel või kullerposti teenusega on keelatud.

§ 9.   Määruse jõustumine

  (1) Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.

  (2) Määruse § 5 lõike 1 punkt 10 jõustub 2005. a 1. oktoobril.

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 17 lõike 1 ja § 19 lõike 5 alusel.

§ 1.   Reguleerimisala

  Määrusega kehtestatakse:
  1) Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade (edaspidi eriluba nõudev kaup) loetelu;
  2) Ravimiameti eriluba (edaspidi eriluba) nõudva kauba sisse- ja väljaveo tingimused ja kord, sh sisse- või väljaveoks eriloa taotlemise, eriloa väljastamise, sisse- või väljaveost teavitamise tingimused ja kord ning meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatava inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite puhul tingimused, mille korral on nende sisse- või väljaveoks nõutav eriloa olemasolu või Ravimiameti teavitamine;
[RTL 2008, 102, 1457 - jõust. 01.01.2009]
  3) reisija poolt ravimite meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasasolevate loomade tarbeks kaasavõtmise ja ravimite saatmise tingimused;
[RT I, 25.03.2014, 3 - jõust. 28.03.2014]
  4) arsti või arstide erialaorganisatsiooni taotluse vorm müügiloata ravimi kasutamiseks.

[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

§ 2.   Eriluba nõudvate kaupade loetelu

  Eriluba nõudvateks kaupadeks on:
  1) ravimid, sealhulgas kliinilises uuringus kasutatavad ravimid ja kõlbmatud ravimid;
  2) ravimi toimeained;
  3) inim- või loomset päritolu koed, rakud ja elundid või nendest saadud ained meditsiiniliseks või teaduslikuks kasutamiseks haiguse vältimise, diagnoosimise, ravimise või haiguseseisundi kergendamise eesmärgil, kui neid kasutatakse patsiendil;
  4) verepreparaadid, antiseerumid, muud verefraktsioonid ja immunoloogilised tooted meditsiiniliseks kasutamiseks, välja arvatud juhul kui neid ei kasutata patsiendil;
  5) narkootilised ja psühhotroopsed ained, mis kuuluvad narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I-IV ja VI nimekirja;
  6) hormoonid, prostaglandiinid, tromboksaanid ja leukotrieenid, looduslikud või sünteetilised; nende derivaadid ja struktuurianaloogid, kaasa arvatud modifitseeritud ahelaga polüpeptiidid, mida kasutatakse hormoonidena;
  7) antibiootikumid;
  8) looduslikud või sünteesitud taimsed alkaloidid, nende soolad, eetrid, estrid ja muud derivaadid;
  9) organoteraapias kasutatavad kuivatatud näärmed ja muud organid (pulbrina või pulbristamata); organoteraapias kasutatavate näärmete, muude organite ja nende nõrede ekstraktid; hepariin ja selle soolad.

[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

§ 3.   Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo tingimused

  (1) Sisse- või väljaveoluba on nõutav:
  1) ravimiseaduse § 21 alusel ravimite sisseveol;
  2) kliinilises uuringus kasutatavate ravimite impordil;
  3) narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- ja väljaveol;
  4) teiste eriluba nõudvate kaupade impordil ja ekspordil.

[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetamata juhtudel tuleb Ravimiametit eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitada.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (3) Sisse- ja väljaveetava kauba kogus ja loetelu ei tohi ületada eriloal märgitut. Kaup peab olema saatedokumentide ja eriloa alusel samastatav.

  (4) [Kehtetu - RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

  (4¹) Kui ravimi sisseveoõigust omav isik soovib turustada ravimit, mille sissevedajaks ei ole ravimi müügiloa hoidja teda määranud, teavitab ta ravimi sisseveo kavatsusest taasesitatavas vormis ravimi müügiloa hoidjat ja Ravimiametit. Kui ravimile on müügiloa andnud Euroopa Komisjon, tuleb ravimi sisseveo kavatsusest teavitada müügiloa hoidjat ja Euroopa Ravimiametit.

[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (5) Teisese müügiloa saanud ravimeid ei ole lubatud sisse vedada, kui teisese müügiloa saanud ravimi päritolumaal on nimetatud ravimil müügiluba kehtetuks tunnistatud või lõppenud.

  (6) [Kehtetu - RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

§ 4.   Sisse- või väljaveoloa taotlemine

  (1) Ravimiameti eriluba tuleb taotleda iga eriluba nõudva kauba saadetise kohta. Taotluse esitab eriluba nõudva kauba sisseveol kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveol kauba saatja Eestis (väljavedaja) ning sellel tuleb märkida taotleja nimi, aadress, e-posti aadress ja telefoni number, sisseveol kauba saatja ja väljaveol kauba saaja nimi ja aadress, taotluse kuupäev ning andmed eriluba nõudvate kaupade kohta.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (1¹) Veterinaararst, kes osutab veterinaarteenuseid teises liikmesriigis ning liigub teenuse osutamiseks Eestisse või Eestist välja teenuse osutamiseks vajalike narkootiliste või psühhotroopsete ravimitega, esitab enne Eestisse saabumist sisseveoloa taotluse ja enne Eestist lahkumist väljaveoloa taotluse, millele tuleb märkida loomaarsti nimi, aadress asukoha liikmesriigis, e-posti aadress ja telefoninumber ning andmed narkootiliste või psühhotroopsete ravimite kohta. Kui taotleja ei ole kantud Eesti riiklikku veterinaararstide registrisse, tuleb koos taotlusega esitada teises riigis veterinaararstina tegutsemise õigust tõendava dokumendi koopia.
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

  (2) Ravimite kohta esitatavateks andmeteks on:
  1) ravimi nimetus;
  2) ravimvorm;
  3) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;
  4) kogus pakendis;
  5) tootja ja müügiloaga ravimitel müügiloa hoidja;
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]
  6) ravimi ATC-kood;
  7) pakendite arv;
  8) pakendikood, selle puudumise korral pakendikoodi taotlus;

[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]
  9) müügiloata veterinaarravimi esmakordsel sisseveol loomaliik või loomaliigid.

[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

  (3) Kui sisseveetavat eriluba nõudvat kaupa ei kasutata Eestis, peab taotlusel olema vastav kinnitus.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (4) Müügiloata ravimi sisseveoloa taotlusele tuleb märkida Ravimiameti otsuse number müügiloata ravimi kasutamise kohta.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (5) Kliinilise uuringu ravimite sisseveoks eriloa taotlemisel esitatavateks andmeteks on:
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]
  1) kliinilise uuringu teostamiseks Ravimiametis antud viitenumber;
  2) ravimi nimetus;
  3) ravimvorm;
  4) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;
  5) kogus pakendis;
  6) pakendite arv.

  (6) Muude eriluba nõudvate kaupade kohta esitatavateks andmeteks on:
  1) eriluba nõudva kauba nimetus;
  2) kogus pakendis;
  3) pakendite arv;
  4) selgitus eriluba nõudva kauba kasutamise otstarbe kohta;
  5) inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sertifikaat, mille on allkirjastanud rakkude, kudede ja elundite käitleja pädev isik.
[RTL 2008, 102, 1457 - jõust. 01.01.2009]

  (7) [Kehtetu - RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (8) Narkootiliste või psühhotroopsete ainete eriloa taotluses peab olema nende ainete käitlemise eest vastutava isiku nimi ja allkiri.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (9) Sisse- või väljaveo loa taotlus esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti selleks ettenähtud veebikeskkonna kaudu või paberkandjal allkirjastatult.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

§ 5.   Eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitamine

  (1) «Ravimiseaduse» § 19 lõike 1 punktis 2 nimetatud juhul teatab ravimite sisse- või väljavedaja Ravimiametile järgmised andmed:
  1) sisse- või väljaveo toimumise kuupäev;
  2) saatja ning saaja nimi, aadress ja kontaktandmed;
  3) ravimi nimetus;
  4) ravimvorm;
  5) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;
  6) kogus pakendis;
  7) tootja ja müügiloaga ravimitel müügiloa hoidja;
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]
  8) ravimi ATC-kood;
  9) pakendite arv;
  10) pakendikood, selle puudumise korral pakendikoodi taotlus;
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]
  11) müügiloata veterinaarravimi esmakordsel sisseveol loomaliik või loomaliigid.
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

  (1¹) Inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- või väljaveost teavitamisel esitab rakkude, kudede ja elundite käitleja Ravimiametile § 4 lõigetes 1 ja 6 nõutavad andmed.

[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (1²) Kliinilise uuringu ravimite sisse- või väljaveost teavitamisel esitab sisse- või väljavedaja Ravimiametile § 4 lõigetes 1 ja 5 nõutavad andmed ning sisse- või väljaveo toimumise kuupäeva.
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

  (1³) Veterinaarravimi sisseveol veterinaararsti, apteegi või veterinaarapteegi poolt teatab sissevedaja käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud andmed ja veterinaarravimi pakendite summaarse ostuhinna iga veterinaarravimi kohta.
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

  (2) Teavituse esitab eriluba nõudva kauba sisseveol kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveol kauba saatja Eestis (väljavedaja) ning sellel tuleb märkida teavitaja nimi, aadress, e-posti aadress ja telefoni number, sisseveol kauba saatja ja väljaveol kauba saaja nimi ja aadress, teavituse kuupäev ning andmed eriluba nõudvate kaupade kohta.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (3) Kui eriluba nõudvaid kaupu ei kasutata Eestis, peab teavitusel olema sellekohane kinnitus.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (3¹) Sisse- või väljaveo teavitus esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti selleks ettenähtud veebikeskkonna kaudu või paberkandjal allkirjastatult.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (4) Ravimiamet teavitab teavituse kättesaamisest.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

§ 6.   Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks

  (1) «Ravimiseaduse» § 21 lõikes 1 nimetatud juhul peab Ravimiametile esitatav taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama järgmisi andmeid:
  1) toimeaine(d);
  2) ravimvorm ja toimeaine(te) sisaldus;
  3) ravimi manustamisviis;
  4) ravimi kogus kuni 12 kuu vajaduseks;
  5) retsepti number;
  6) diagnoosikood või näidustus;
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]
  7) taotluse meditsiiniline põhjendus;
  8) patsiendi perekonnanimi, kui ravimit taotletakse ühe patsiendi jaoks, või tervishoiu- või hoolekandeasutuse nimi, kui ravimit taotletakse selle patsientide jaoks.

  (2) Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167), artiklis 116 ning ravimiseaduse § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel peab taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1–4 ning 6 ja 7 nimetatud andmeid, veterinaarravimi korral lisaks loomaliiki ja näidustust.
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

  (3) «Ravimiseaduse» § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab ravimi kasutamise meditsiiniline põhjendus kajastama taotletava diagnoosiga seisundi ravi kõiki viise ning taotletava ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes teiste raviviisidega. Põhjendus peab olema varustatud viidetega avaldatud teaduslikele uuringutele, Ravimiameti nõudmisel tuleb esitada uuringute publikatsioonide koopiad.

  (4) Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel esitatud taotluses peavad olema märgitud arsti nimi ja kontaktandmed (töökoht, töökoha aadress, arsti kood, telefon, e-post) ning taotlus peab olema kinnitatud allkirja ja kuupäevaga. Ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab taotluse kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik.

[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

  (5) Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks konkreetsel patsiendil edastatakse taotlus retseptikeskuse kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks tervishoiuasutuses esitatakse taotlus Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artiklis 116 ning ravimiseaduse § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel esitatakse taotlus samuti Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis.
[RT I, 29.10.2022, 2 - jõust. 01.11.2022]

§ 7.   Sisse- ja väljaveoloa vormistamine

  (1) Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveoluba vormistatakse Ravimiameti blanketile käesoleva määruse lisades 1 ja 2 ettenähtud vormis.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (2) Kliinilise uuringu ravimi sisseveoluba vormistatakse Ravimiameti blanketile käesoleva määruse lisas 3 ettenähtud vormis.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (3) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite sisseveoluba trükitakse roosale Ravimiameti blanketile käesoleva määruse lisas 5 ettenähtud vormis kahes eksemplaris: esimese eksemplari esitab sissevedaja impordil tollile tollivormistuseks, teise eksemplari väljastab Ravimiamet esitamiseks saatja riigi pädevale asutusele.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (4) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite väljaveoluba trükitakse rohelisele Ravimiameti blanketile käesoleva määruse lisas 6 ettenähtud vormis kolmes eksemplaris: esimese eksemplari esitab väljavedaja ekspordil tollile tollivormistuseks, teise eksemplari lisab väljavedaja kauba saatedokumentidele ning kolmanda eksemplari saadab Ravimiamet sihtmaal asuvale pädevale asutusele kinnituse saamiseks.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (5) [Kehtetu - RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (6) [Kehtetu - RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (7) Teiste kaupade eriloa vormistab Ravimiamet ühes eksemplaris, mille sisse- või väljavedaja esitab impordi või ekspordi korral tollivormistuseks.

  (8) Kui väljastatud eriloa alusel sisse- või väljavedu ei toimunud, peab sisse- või väljavedaja tagastama paberkandjal eriloa Ravimiametile koheselt pärast selle kehtivusaja lõppu ning digitaalselt vormistatud eriloa puhul sellest koheselt Ravimiametit teavitama.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

§ 8.   Ravimid isiklikuks tarbimiseks

  (1) [Kehtetu - RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (2) Ravimiameti loata võib isiklikuks tarbeks kaasa võtta kuni kümme erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni viis jaemüügipakendit, ning kaasasolevate loomade tarbeks kuni viis erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni kolm jaemüügipakendit.
[RT I, 18.11.2011, 1 - jõust. 01.01.2012]

  (3) Jaemüügipakendi suurus on tahketel ravimvormidel kuni 200 ühikut, pulbritel lahuse valmistamiseks kuni 500 g, homöopaatilistel graanulitel kuni 50 g, infusioonilahustel ja suukaudsetel lahustel kuni 500 ml, süstitavatel ravimvormidel kuni 30 ampulli või viaali, välispidistel ravimitel kuni 200 ml või 200 g, droogidel kuni 100 g, inhaleeritavatel ravimpreparaatidel kuni 200 annust, ravimplaastritel kuni 10 ühikut.

[RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (4) Ilma Ravimiameti loata võib narkootilisi või psühhotroopseid aineid kaasa võtta ühe jaemüügipakendi suurusega kuni 30 ühikut või 25 ml ning ravimitega peab kaasas olema arsti, loomadel kasutatavate ravimite puhul veterinaararsti teatis ravimi vajaduse kohta või retsepti koopia, välja arvatud lõikes 4¹ toodud juhul.

[RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (4¹) Eestisse või Eestist teise Schengeni konventsiooniosalise riigi territooriumile sisenev isik võib nõuetekohaselt määratud ja väljastatud narkootilisi ja psühhotroopseid aineid kaasa võtta reisi ajal vajaminevas koguses, kuid mitte enam kui 30-päevaseks raviks, kui tal on iga nimetatud aine kohta kaasas elukohariigis välja antud Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane tunnistus (edaspidi Schengeni tunnistus).

[RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (4²) [Kehtetu - RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (5) Kui kaasavõetavate ravimite kogus ületab lõikes 2, 3 või 4 nimetatud kogust, tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikide kaasavõetavate ravimite jaoks. Narkootilisi või psühhotroopseid aineid võib Ravimiameti loaga reisile kaasa võtta kuni 30-päevaseks raviks vajalikus koguses.
[RTL 2010, 10, 182 - jõust. 08.03.2010]

  (6) Ravimite saatmine välismaale või Eestisse võib toimuda füüsilise isiku poolt füüsilisele isikule. Ravimite saatmisel võib ühes saadetises Ravimiameti loata olla kuni viis lõikes 3 nimetatud suurusega avamata jaemüügipakendit. Ravimid peavad olema tootja pakendis.

[RT I, 25.03.2014, 3 - jõust. 28.03.2014]

  (7) Kui saadetavate ravimite kogus ületab lõigetes 3 või 6 nimetatud kogust, tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikidele saadetises olevatele ravimitele.
[RT I, 25.03.2014, 3 - jõust. 28.03.2014]

  (8) [Kehtetu - RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

  (9) Lõigetes 5 ja 7 kirjeldatud juhtudel tuleb esitada Ravimiametile loa saamiseks taotlus, millel on järgmised andmed:
  1) taotleja nimi, isikukood või selle puudumisel sünniaeg ja kontaktandmed;
  2) andmed lähte- ja sihtriigi kohta;
  3) ravimite nimekiri (ravimi nimetus, toimeaine sisaldus ja ravimvorm, pakendi suurus ja pakendite koguarv);
  4) retseptiravimite puhul arsti, loomadel kasutatavate retseptiravimite puhul veterinaararsti teatis ravimite vajaduse kohta, välja arvatud retseptikeskuses salvestatud retsepti puhul.

[RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (9¹) Schengeni tunnistuse saamiseks tuleb Eestis püsivat elukohta omaval isikul esitada Ravimiametile taotlus Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis iga kaasavõetava narkootilise või psühhotroopse ravimi kohta. Taotluse pabervorm peab olema kättesaadav Ravimiametis, apteekides ja kaasavõetava ravimi määranud isiku juures.

[RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (9²) Ravimiamet kontrollib retseptikeskuse andmete põhjal Schengeni tunnistuse alusel kaasavõetavate narkootiliste või psühhotroopsete ravimite ja lõikes 5 nimetatud loa alusel kaasavõetavate retseptiravimite määramise ja väljastamise nõuetekohasust ning reisi ajal kasutamise vajadust.

[RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (9³) Isikule, kelle püsiv elukoht on Eestis, väljastab Ravimiamet määruse lisas 11 toodud Schengeni tunnistuse 5 tööpäeva jooksul, arvates nõuetekohase taotluse saamisest. Ravimiamet võib edastada Schengeni tunnistuse lihtkirjaga. Schengeni tunnistus kehtib kuni 30 päeva.
[RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (9⁴) Ravimiamet väljastab lõigetes 5 ja 7 nimetatud loa 5 tööpäeva jooksul, arvates asjakohase taotluse saamisest. Ravimiamet võib edastada lõigetes 5 ja 7 nimetatud loa lihtkirjaga.

[RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (10) [Kehtetu - RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

§ 9.   Määruse jõustumine

  (1) Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.

  (2) Määruse § 5 lõike 1 punkt 10 jõustub 2005. a 1. oktoobril.