Teksti suurus:

Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu

Tagasi õigusakti juurde

Legend:
PunaneKustutatud
RohelineLisatud

Väljaandja:Sotsiaalminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:algtekst-terviktekst
Redaktsiooni jõustumise kp:01.03.2005
Redaktsiooni kehtivuse lõpp:20.10.2005
Avaldamismärge:RTL 2005, 23, 316

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» (RT I 2005, 2, 4) § 17 lõike 1 ja § 19 lõike 5 alusel.

§ 1. Reguleerimisala

Määrusega kehtestatakse:
1) Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade (edaspidi eriluba nõudev kaup) loetelu;
2) Ravimiameti eriluba (edaspidi eriluba) nõudva kauba sisse- ja väljaveo tingimused ja kord, sh sisse- või väljaveoks eriloa taotlemise, eriloa väljastamise, sisse- või väljaveost teavitamise tingimused ja kord ning meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatava inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja organite puhul tingimused, mille korral on nende sisse- või väljaveoks nõutav eriloa olemasolu või Ravimiameti teavitamine;
3) reisija poolt ravimite meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasasolevate loomade tarbeks kaasavõtmise ja ravimite posti teel saatmise tingimused;
4) müügiloata ravimi kasutamiseks arsti või veterinaararsti meditsiiniliselt põhjendatud kirjaliku taotluse vormid.

§ 2. Eriluba nõudvate kaupade loetelu

Eriluba nõudvateks kaupadeks on:
1) lisas 9 nimetatud kaubad;
2) ravimi valmistamiseks kasutatavad toimeained.

§ 3. Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo tingimused

(1) Eriluba on nõutav järgmiste eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveoks:
1) «Ravimiseaduse» § 21 alusel, sh välisabina sisseveetavad ravimid;
2) kliinilises uuringus kasutatavad ravimid;
3) imporditavad ja eksporditavad ravimid, sh toimeained;
4) sisse- ja väljaveetavad muud eriluba nõudvad kaubad.

(2) Ravimiameti teavitamine on nõutav järgmiste eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljaveol:
1) Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist sisseveetavad ja liikmesriiki väljaveetavad ravimid, sh toimeained, v.a kui neil on olemas sisse- või väljaveoluba;
2) ravimi müügiloa taotlemiseks esitatavad näidised.

(3) Sisse- ja väljaveetava kauba kogus ja loetelu ei tohi ületada eriloal märgitut. Kaup peab olema saatedokumentide ja eriloa alusel samastatav.

(4) Kui müügiloa hoidja on määranud ravimit sissevedava vastavat tegevusluba omava isiku või isikud, võib seda ravimit sisse vedada üksnes määratud isik.

(5) Teisese müügiloa saanud ravimeid ei ole lubatud sisse vedada, kui teisese müügiloa saanud ravimi päritolumaal on nimetatud ravimil müügiluba kehtetuks tunnistatud või lõppenud.

(6) Meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatavate inim- või loomset päritolu kudede, rakkude ja organite sisse- ja väljaveoks ei ole nõutav Ravimiameti eriluba ega teavitamine, kui:
1) nimetatud kaupu ei kasutata raviotstarbel või ravimpreparaatide valmistamiseks ja
2) nimetatud kaupade kogus ühes katsutis või viaalis ei ületa 20 milliliitrit või üldkogusena ühes saadetises 1 kilogrammi.

§ 4. Sisse- või väljaveoloa taotlemine

(1) Ravimiameti eriluba tuleb taotleda iga eriluba nõudva kauba saadetise kohta. Taotluses tuleb märkida eriluba nõudva kauba saatja (edaspidi väljavedaja) ja saaja (edaspidi sissevedaja) nimi, aadress, kontaktandmed, saadetise piiriületuskoht ja transpordiviis ning andmed ravimite ja muude eriluba nõudvate kaupade kohta.

(2) Ravimite kohta esitatavateks andmeteks on:
1) ravimi nimetus;
2) ravimvorm;
3) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;
4) kogus pakendis;
5) müügiloa hoidja ja tootja;
6) ravimi ATC-kood;
7) pakendite arv.

(3) Kui imporditavaid ravimeid ei kasutata Eestis, peab taotlusel olema vastav kinnitus.

(4) Müügiloata ravimi sisseveol «Ravimiseaduse» § 21 lõikes 1 nimetatud juhul tuleb taotluses märkida Ravimiametis arsti või veterinaararsti esitatud ravimi kasutamisloa saamise taotlusele antud number.

(5) Kliinilise uuringu ravimite sisse- ja väljaveoks eriloa taotlemisel esitatavateks andmeteks on:
1) kliinilise uuringu teostamiseks Ravimiametis antud viitenumber;
2) ravimi nimetus;
3) ravimvorm;
4) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;
5) kogus pakendis;
6) pakendite arv.

(6) Muude eriluba nõudvate kaupade kohta esitatavateks andmeteks on:
1) eriluba nõudva kauba nimetus;
2) kogus pakendis;
3) pakendite arv;
4) selgitus eriluba nõudva kauba kasutamise otstarbe kohta.

(7) Eriloa taotlusel peab olema kuupäev, taotleja nimi ja kontaktandmed.

(8) Narkootiliste või psühhotroopsete ainete eriloa taotluses peab olema nende ainete käitlemise eest vastutava isiku nimi ja allkiri. Taotluses peavad olema märgitud andmed riigilõivu tasumise kohta (maksja nimi, pank, maksmise kuupäev) või lisatud riigilõivu tasumist tõendav dokument.

§ 5. Eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitamine

(1) «Ravimiseaduse» § 19 lõike 1 punktis 2 nimetatud juhul teatab ravimite sisse- või väljavedaja Ravimiametile järgmised andmed:
1) sisse- või väljaveo toimumise kuupäev;
2) saatja ning saaja nimi, aadress ja kontaktandmed;
3) ravimi nimetus;
4) ravimvorm;
5) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;
6) kogus pakendis;
7) müügiloa hoidja ja tootja;
8) ravimi ATC-kood;
9) pakendite arv;
10) koodikeskuse kood.

(2) Teavitaja märgib teatisele järjekorranumbri, teataja nime, kontaktandmed ja teatise koostamise kuupäeva.

(3) Kui § 3 lõike 2 punkti 1 alusel sisseveetavaid ravimeid ei kasutata Eestis, peab teavitusel olema sellekohane kinnitus.

(4) Ravimiamet teavitab teatise kättesaamisest.

§ 6. Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks

(1) «Ravimiseaduse» § 21 lõikes 1 nimetatud juhul peab Ravimiametile esitatav taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama järgmisi andmeid:
1) ravimi nimetus;
2) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;
3) ravimvorm;
4) ravimi manustamisviis;
5) kogus pakendis;
6) tootja;
7) ravimi kogus kuni 12 kuu vajaduseks;
8) meditsiiniline põhjendus ravimi kasutamise vajaduse kohta;
9) patsiendi perekonnanimi, kui ravimit taotletakse konkreetse patsiendi jaoks;
10) ravimit väljastava apteegi andmed ning veterinaararsti taotluse puhul apteegi või ravimite hulgimüügiettevõtte andmed (nimi, aadress, telefon, faks, e-post).

(2) Lõikes 1 nimetatud taotlus esitatakse määruse lisas 7 või 8 toodud vormis.

(3) «Ravimiseaduse» § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel peab taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama lõike 1 punktides 1–8 nimetatud andmeid.

(4) «Ravimiseaduse» § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul tuleb lisada taotletav diagnoos ning vastav rahvusvahelise haiguste klassifikaatori kood. Meditsiiniline põhjendus peab olema üksikasjalik ning kajastama taotletava diagnoosiga seisundi ravi kõiki viise ning taotletava ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes teiste raviviisidega. Põhjendus peab olema varustatud viidetega avaldatud teaduslikele uuringutele, lisada tuleb uuringute publikatsioonide koopiad.

(5) Taotluses peavad olema märgitud arsti või veterinaararsti nimi ja kontaktandmed (töökoht, töökoha aadress, arsti kood, veterinaararstil tegevusloa number, telefon, e-post) ning taotlus peab olema kinnitatud allkirja ja kuupäevaga. «Ravimiseaduse» § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab taotluse kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik.

§ 7. Sisse- ja väljaveoloa vormistamine

(1) Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveoluba trükitakse kollasele Ravimiameti blanketile lisades 1 ja 2 ettenähtud vormis.

(2) Kliinilise uuringu ravimi sisse- ja väljaveoluba trükitakse kollasele Ravimiameti blanketile lisades 3 ja 4 ettenähtud vormis.

(3) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite sisseveoluba trükitakse roosale Ravimiameti blanketile lisas 5 ettenähtud vormis.

(4) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite väljaveoluba trükitakse rohelisele Ravimiameti blanketile lisas 6 ettenähtud vormis.

(5) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning neid sisaldavate ravimite sisseveoloa vormistab Ravimiamet kahes eksemplaris: esimese eksemplari esitab sissevedaja impordi korral tollile tollivormistuseks, teise eksemplari väljastab Ravimiamet esitamiseks saatja riigi pädevale asutusele.

(6) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ning neid sisaldavate ravimite väljaveoloa vormistab Ravimiamet kolmes eksemplaris: esimese eksemplari esitab väljavedaja ekspordi korral tollile tollivormistuseks, teise eksemplari lisab väljavedaja kauba saatedokumentidele ning kolmanda eksemplari saadab Ravimiamet sihtmaal asuvale pädevale asutusele kinnituse saamiseks.

(7) Teiste kaupade eriloa vormistab Ravimiamet ühes eksemplaris, mille sisse- või väljavedaja esitab impordi või ekspordi korral tollivormistuseks.

(8) Kui vormistatud ja väljastatud eriloa alusel sisse- või väljavedu ei toimunud, peab sissevedaja või väljavedaja tagastama eriloa Ravimiametile kohe pärast selle kehtivusaja lõppu.

§ 8. Ravimid isiklikuks tarbimiseks

(1) Eestisse saabuv ja Eestist lahkuv reisija võib kaasa võtta ravimeid, mida ta kasutab meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasasolevate loomade tarbeks.

(2) Ravimiameti loata võib isiklikuks tarbeks kaasa võtta kuni viis erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni viis jaemüügipakendit ning kaasasolevate loomade tarbeks kuni viis erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni kolm jaemüügipakendit.

(3) Jaemüügipakendi suurus on tahketel ravimvormidel kuni 100 ühikut, infusioonilahustel ja suukaudsetel lahustel 500 ml, süstitavatel ravimvormidel 10 ampulli või viaali, välispidistel ravimitel 200 ml või 200 g, droogidel 100 g. Ravimid peavad olema tootja pakendis.

(4) Psühhotroopseid ravimeid võib ilma Ravimiameti loata kaasa võtta kuni kahenädalaseks ning narkootilisi ravimeid kuni ühenädalaseks raviks vajalikus koguses. Ravimitega peab kaasas olema arsti, loomadel kasutatavate ravimite puhul veterinaararsti teatis ravimite vajaduse kohta.

(5) Kui kaasavõetavate ravimite kogus ületab lõikes 2 või 3 nimetatud kogust, tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikide kaasavõetavate ravimite jaoks.

(6) Ravimite postiga saatmine välismaale või Eestisse võib toimuda ainult eraisiku poolt eraisikule. Postiga saatmisel võib ühes saadetises Ravimiameti loata olla kuni viis lõikes 3 nimetatud suurusega avamata jaemüügipakendit. Ravimid peavad olema tootja pakendis.

(7) Kui posti teel saadetavate ravimite kogus ületab lõigetes 3 või 6 nimetatud kogust, tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikidele saadetises olevatele ravimitele.

(8) Postiga ei või saata narkootilisi ja psühhotroopseid aineid ja neid sisaldavaid ravimeid ning täisverd ja verekomponente.

(9) Ravimiameti loa saamiseks tuleb lõigetes 5 ja 7 kirjeldatud juhtudel esitada järgmised andmed:
1) taotleja nimi ja kontaktandmed;
2) andmed lähte- või sihtriigi kohta;
3) ravimite nimekiri (ravimi nimetus, toimeaine sisaldus ja ravimvorm, pakendi suurus ja pakendite koguarv);
4) kui saadetises on retseptiravimid, tuleb loa taotlusele lisada arsti, loomadel kasutatavate ravimite puhul veterinaararsti teatis ravimite vajaduse kohta.

(10) Ravimite postimüük ja interneti teel tellitud ravimite kättetoimetamine posti teel või kullerposti teenusega on keelatud.

§ 9. Määruse jõustumine

(1) Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.

(2) Määruse § 5 lõike 1 punkt 10 jõustub 2005. a 1. oktoobril.

Minister Marko POMERANTS

Kantsler Maarja MÄNDMAA

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 «Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu»
lisa 1

Kehtib kuni: pp-kk-aaaa
Eriloa nr: S-xxxx/ppkkaa

ERILUBA NÕUDVA KAUBA SISSEVEOLUBA

Ravimiamet lubab Eestisse sisse vedada järgmisi eriluba nõudvaid kaupu nimetatud kogustes:

Kauba saatja:  

 

Kauba saaja:  

 

Kaupade loetelu ja kogused:

 



Kuupäev
Ametinimetus
Nimi
........................................
Allkiri

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 «Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu»
lisa 2

Kehtib kuni: pp-kk-aaaa
Eriloa nr: S-xxxx/ppkkaa

ERILUBA NÕUDVA KAUBA VÄLJAVEOLUBA

Ravimiamet lubab Eestist välja vedada järgmisi eriluba nõudvaid kaupu nimetatud kogustes:

Kauba saatja:  

 

Kauba saaja:  

 

Kaupade loetelu ja kogused:

 



Kuupäev
Ametinimetus
Nimi
........................................
Allkiri

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 «Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu»
lisa 3

Kehtib kuni: pp-kk-aaaa
Eriloa nr: S-xxxxK/ppkkaaaa

KLIINILISE UURINGU RAVIMI SISSEVEOLUBA

Ravimiamet lubab Eestisse sisse vedada järgmisi kliinilise uuringu ravimeid nimetatud kogustes:

Kauba saatja:  

 

Kauba saaja:  

 

Kaupade loetelu ja kogused:
Kliinilise uuringu viitenumber:  

 



Kuupäev
Ametinimetus
Nimi
........................................
Allkiri

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 «Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu»
lisa 4

Kehtib kuni: pp-kk-aaaa
Eriloa nr: V-xxxxK/ppkkaaaa

KLIINILISE UURINGU RAVIMI VÄLJAVEOLUBA

Ravimiamet lubab Eestist välja vedada järgmisi kliinilise uuringu ravimeid nimetatud kogustes:

Kauba saatja:  

 

Kauba saaja:  

 

Kaupade loetelu ja kogused:
Kliinilise uuringu viitenumber:  

 



Kuupäev
Ametinimetus
Nimi
........................................
Allkiri

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 «Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu»
lisa 5

Expiration date: dd-mm-yyyy
Authorization No: I-xxxxN/ddmmyy

IMPORT AUTHORIZATION

On behalf of the Republic of Estonia, the State Agency of Medicines, in the meaning of the national legislation and the International Conventions on Narcotic Drugs and Psychotropic Substances, hereby authorizes the following import:

Exporter:  

 

Via

Importer:  

 

Quantity and designation of the substances or preparations:

 

Quantity and designation of narcotic drug or psychotropic substance contained:

 



Date
On behalf of the State Agency of Medicines
Name
........................................
Signature
Title

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 «Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu»
lisa 6

Expiration date: dd-mm-yyyy
Authorization No: E-xxxxN/ddmmyyyy

EXPORT AUTHORIZATION

On behalf of the Republic of Estonia, the State Agency of Medicines, in the meaning of the national legislation and the International Conventions on Narcotic Drugs and Psychotropic Substances, hereby authorizes, with reference to the Import Authorization mentioned below, the following export:

Import Authorization:
Issued by

Exporter:  

 

Importer:  

 

Quantity and designation of the substances or preparations:

 

Quantity and designation of narcotic drug or psychotropic substance contained:

 



Date
On behalf of the State Agency of Medicines
Name
........................................
Signature
Title


ENDORSEMENT:  

The substance(s) and/or preparation(s) mentioned in this export

authorization has (have) been imported during the  

____________ quarter of ____________  

    in the amounts indicated

    only in the amount of ______________     

_______________________________________

(Signature, date)                         

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 «Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu»
lisa 7

Ravimiamet
Ravila 19, Tartu 50411
Tel: 7 374 140
Faks: 7 374 142

TAOTLUS
müügiloata ravimi kasutamiseks

1. Taotletava ravimi nimetus

1.1. Toimeaine(te) nimetus 1.2. Ravimvorm ja toimeaine sisaldus
1.3. Manustamisviis 1.4. Kogus pakendis
1.5. Ravimi tootja 2. Ravimi kogus (kuni 12 kuu vajadus)

3. Taotluse meditsiiniline põhjendus (selgitus, miks ei ole võimalik kasutada müügiloaga ravimit, millised ravimid on osutunud ebaefektiivseks või põhjustanud ravi katkestama sundinud kõrvaltoimeid jmt)    

 

 

4. Arsti kinnitus

Käesolevaga kinnitan, et ravimit kasutatakse minu poolt ravitava inimese ravis.

    Patsiendi perekonnanimi: _______________________________________________

Käesolevaga kinnitan, et ravimit kasutatakse tervishoiu- või hoolekandeasutuses, mille ravitöö või farmakoteraapia eest olen vastutav.

    Tervishoiu- või hoolekandeasutuse nimi: ____________________________________

    Taotleja ametikoht: ___________________________________________________

Kuupäev                   Arsti nimi                  Allkiri                   Arsti kood  

Arsti kontaktandmed: aadress, telefon ja e-post  

5. Täitmiseks apteegis

Apteegi nimi ja aadress, telefon, faks, e-post:   

6.6. Täitmiseks Ravimiametis                                      Taotluse nr

Ravimi kuuluvus ATC-klassifikatsiooni alusel:  

Ravimiameti otsus:  

(Kuupäev)                            (Nimi)                                   (Allkiri)

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 «Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu»
lisa 8

Ravimiamet
Ravila 19, Tartu 50411
Tel: 7 374 140
Faks: 7 374 142

TAOTLUS
müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks

1. Taotletava ravimi nimetus

1.1. Toimeaine(te) nimetus 1.2. Ravimvorm ja toimeaine sisaldus
1.3. Manustamisviis 1.4. Kogus pakendis
1.5. Ravimi tootja 2. Ravimi kogus (kuni 12 kuu vajadus)

3. Taotluse põhjendus (selgitus, miks ei ole võimalik kasutada müügiloaga ravimit jmt)   

 

 

4. Veterinaararsti kinnitus

Käesolevaga kinnitan, et ravim on ette nähtud minu järelevalve all olevate loomade raviks.

Veterinaararsti nimi

Kuupäev                             Allkiri                             Tegevusloa number

Telefon:                              e-post:

5. Ravimit väljastava hulgimüügiettevõtte ja/või apteegi andmed

Nimi ja aadress:

Tel:                                    Faks:                               e-post:

6. Täitmiseks Ravimiametis                                      Taotluse nr

Ravimi kuuluvus ATC-klassifikatsiooni alusel:

Ravimiameti otsus:

(Kuupäev)                            (Nimi)                                   (Allkiri)

Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 31 «Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või posti teel saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu»
lisa 9

RAVIMIAMETI ERILUBA NÕUDVATE KAUPADE LOETELU, KOOS VASTAVATE KOMBINEERITUD NOMENKLATUURI 2005 KAUBAPOSITSIOONIDEGA

1211 30 00 kokalehed
1211 40 00 magunavarred (unimaguna ürt)
ex 1301 90 00 kanep ja selle töötlemisproduktid
1302 11 00 oopium
ex 1302 19 90 kanep ja selle töötlemisproduktid
ex 1302 39 00 kanep ja selle töötlemisproduktid
2905 51 00 etakloorvinüül
ex 2918 19 80 naatriumoksübutüraat
  GHB
ex 2921 30 99 propüülheksedriin
2921 46 00 amfetamiin
  bensfetamiin
  deksamfetamiin
  etüülamfetamiin
  fenkamfamiin
  fentermiin
  lefetamiin (SPA)
  levamfetamiin
  mefenoreks
ex 2921 49 80 etitsüklidiin (PCE)
  fenfluramiin
  levometamfetamiin
2922 14 00 dekstropropoksüfeen
ex 2922 19 80 alfametadool
  alfatsetüülmetadool
  atsetüülmetadool
  beetaatsetüülmetadool
  beetametadool
  dimefeptanool
  dimenoksadool
  noratsümetadool
ex 2922 29 00 broolamfetamiin
2922 31 00 amfepramoon
  metadoon
  normetadoon
ex 2922 39 00 isometadoon
  katinoon
  ketamiin
2922 44 00 tilidiin
ex 2922 49 95 amineptiin
ex 2922 50 00 alfametüülamiinoetüülketoon
  STP (DOM)
  tramadool
2924 11 00 meprobamaat
2924 24 00 etinamaat
ex 2924 29 95 diampromiid
  heksapropümaat
2925 12 00 glutetimiid
2926 30 00 fenproporeks
  metadooni vaheprodukt
2932 95 00 tetrahüdrokannabinoolid (kõik isomeerid)
ex 2932 99 70 tenamfetamiin
ex 2932 99 85 DMHP
  1-(3,4-dimetoksüfenüül)-2-propaanamiin
  N-etüül-1-(3,4-dimetoksüfenüül)-2-propaanamiin
  N-etüül-1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-2-butaanamiin (MDP-2-EB)
  N-etüül-1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-3-butaanamiin (MDP-3-EB)
  N-hüdroksüül-1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-2-butaanamiin (MDP-2-OHB)
  N-hüdroksüül-1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-3-butaanamiin (MDP-3-OHB)
  N-metüül-1-(3,4-dimetoksüfenüül)-2-propaanamiin
  N-metüül-1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-2-butaanamiin (MDP-2-MB, MBDB)
  N-metüül-1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-3-butaanamiin (MDP-3-MB, MBDB)
  N,N-dimetüül-1-(3,4-dimetoksüfenüül)-2-propaanamiin
  N,N-dimetüül-1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-2-butaanamiin (MDP-2-MMB)
  N,N-dimetüül-1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-3-butaanamiin (MDP-3-MMB)
  paraheksüül
  1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-2-butaanamiin (MDP-2-B)
  1-(3,4-metüleendioksüfenüül)-3-butaanamiin (MDP-3-B)
2933 33 00 alfentanüül
  anileridiin
  besitramiid
  bromasepaam
  difenoksiin
  difenoksülaat
  dipipanoon
  fenoperidiin
  fentanüül
  fentsüklidiin (PCP)
  ketobemidoon
  metüülfenidaat
  pentasotsiin
  petidiin
  petidiini vaheprodukt A
  pipradrool
  piritramiid
  propiraam
  trimeperidiin
2933 39 10 ketobemidoonhüdrokloriid
ex 2933 39 99 alfameprodiin
  alfametüülfentanüül
  alfaprodiin
  allüülprodiin
  atsetüülalfametüülfentanüül
  beetahüdroksüfentanüül
  beetahüdroksümetüülfentanüül
  beetameprodiin
  beetaprodiin
  bensetidiin
  etokseridiin
  fenampromiid
  fenasotsiin
  hüdroksüpetidiin
  metasotsiin
  metüülfentanüül
  norpipanoon
  parafluorfentanüül
  PEPAP
  petidiini vaheprodukt B, C
  piminodiin
  proheptasiin
  properidiin
  remifentanüül
2933 41 00 levorfanool
ex 2933 49 90 butorfanool
  drotebanool
  fenomorfaan
  levofenatsüülmorfaan
  levometorfaan
  norlevorfanool
  ratsemetorfaan
  ratsemorfaan
2933 53 allobarbitaal
  amobarbitaal
  butaalbitaal
  butobarbitaal
  metüülfenobarbitaal
  pentobarbitaal
  sekbutabarbitaal
  sekobarbitaal
  tsüklobarbitaal
  vinüülbitaal
2933 53 10 barbitaal
  fenobarbitaal
ex 2933 54 00 aprobarbitaal
  heksobarbitaal
  heptabarbitaal
  metoheksitaal
  tiopentaal
  vinbarbitaal
2933 55 00 meklokvaloon
  metakvaloon
  loprasolaam
  tsipeprool
2933 72 00 klobasaam
  metüülprüloon
2933 91 alprasolaam
  delorasepaam
  diasepaam
  dikaaliumklorasepaat
  estasolaam
  etüül-loflasepaat
  fenasepaam
  fludiasepaam
  flunitrasepaam
  flurasepaam
  halasepaam
  kamasepaam
  klonasepaam
  klorasepaat
  lorasepaam
  lormetasepaam
  masindool
  medasepaam
  midasolaam
  nimetasepaam
  nitrasepaam
  nordasepaam
  oksasepaam
  pinasepaam
  prasepaam
  pürovaleroon
  temasepaam
  tetrasepaam
  triasolaam
2933 91 10 kloordiasepoksiid
ex 2933 99 90 etonitaseen
  etrüptamiin
  klonitaseen
  rolitsüklidiin (PHP, PCPY)
  zolpideem
ex 2934 10 00 klometiasool
2934 91 00 aminoreks
  brotisolaam
  dekstromoramiid
  fendimetrasiin
  fenmetrasiin
  haloksasolaam
  ketasolaam
  kloksasolaam
  klotiasepaam
  mesokarb
  oksasolaam
  pemoliin
  sufentanüül
ex 2934 99 90 alfametüültiofentanüül
  dietüültiambuteen
  dimetüültiambuteen
  dioksafetüülbutüraat
  etüülmetüültiambuteen
  fenadoksoon
  furetidiin
  levomoramiid
  metüültiofentanüül
  moramiidi vaheprodukt
  morferidiin
  ratsemoramiid
  tenotsüklidiin (TCP)
2937 Hormoonid, prostaglandiinid, tromboksaanid ja leukotrieenid, looduslikud või sünteesitud; nende derivaadid ja struktuurianaloogid, k.a modifitseeritud ahelaga polüpeptiidid, mida kasutatakse eeskätt hormoonidena
2939 Looduslikud või sünteesitud taimsed alkaloidid, nende soolad, eetrid, estrid ja muud derivaadid
2941 Antibiootikumid
3001 Näärmed ja muud kuivatatud organid (pulbrina või muul kujul); organoteraapias kasutatavad näärmete, muude organite ja nende eritiste ekstraktid; hepariin, selle soolad; organoteraapiaks ja profülaktikaks kasutatavad mujal nimetamata inim- või loomorganismist pärit ained
3002 Inimveri; ravi, profülaktika või diagnostika otstarbel ettevalmistatud loomaveri; antiseerumid ja muud verefraktsioonid ning modifitseeritud immunoloogilised tooted, k.a need, mis on saadud biotehnoloogiliste menetluste abil; vaktsiinid, toksiinid (v.a mikroorganismide kultuurid)
3003 Ravis või profülaktikas kasutatavad kahest või enamast komponendist kokkusegatud ravimid (v.a rubriikide 3002, 3005 ja 3006 ravimid), kindlatesse doosidesse jaotamata ja jaemüügiks pakendamata
3004 Ravis või profülaktikas kasutatavad komponentidest kokkusegatud või ühekomponendised ravimid, väljamõõdetud doosidena (k.a transdermaalse manustamise süsteemi abil kasutatavad doosid) või jaemüügipakendis (v.a rubriikide 3002, 3005 ja 3006 tooted)
3006 30 00 kontrastained röntgenoloogilisteks uuringuteks; patsiendile manustatavad diagnostilised reaktiivid
3006 60 hormoonidel, muudel rubriigi 2937 toodetel või spermitsiididel põhinevad keemilised rasestumisvastased vahendid
3006 80 00 ravimijäätmed

Väljaandja:Sotsiaalminister
Akti liik:määrus
Teksti liik:terviktekst
Redaktsiooni jõustumise kp:03.05.2017
Redaktsiooni kehtivuse lõpp: Hetkel kehtiv
Avaldamismärge:RT I, 07.03.2017, 29

Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 17 lõike 1 ja § 19 lõike 5 alusel.

§ 1.   Reguleerimisala

  Määrusega kehtestatakse:
  1) Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade (edaspidi eriluba nõudev kaup) loetelu;
  2) Ravimiameti eriluba (edaspidi eriluba) nõudva kauba sisse- ja väljaveo tingimused ja kord, sh sisse- või väljaveoks eriloa taotlemise, eriloa väljastamise, sisse- või väljaveost teavitamise tingimused ja kord ning meditsiinilisel või teaduslikul eesmärgil kasutatava inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite puhul tingimused, mille korral on nende sisse- või väljaveoks nõutav eriloa olemasolu või Ravimiameti teavitamine;
[RTL 2008, 102, 1457 - jõust. 01.01.2009]
  3) reisija poolt ravimite meditsiinilisel eesmärgil isiklikuks või temaga kaasasolevate loomade tarbeks kaasavõtmise ja ravimite saatmise tingimused;
[RT I, 25.03.2014, 3 - jõust. 28.03.2014]
  4) arsti või veterinaararsti või nende erialaorganisatsiooni taotluse vormi müügiloata ravimi kasutamiseks.
[RTL 2010, 10, 182 - jõust. 08.03.2010]

§ 2.   Eriluba nõudvate kaupade loetelu

  Eriluba nõudvateks kaupadeks on:
  1) ravimid, sealhulgas kliinilises uuringus kasutatavad ravimid ja kõlbmatud ravimid;
  2) ravimi toimeained;
  3) inim- või loomset päritolu koed, rakud ja elundid või nendest saadud ained meditsiiniliseks või teaduslikuks kasutamiseks haiguse vältimise, diagnoosimise, ravimise või haiguseseisundi kergendamise eesmärgil, kui neid kasutatakse patsiendil;
  4) verepreparaadid, antiseerumid, muud verefraktsioonid ja immunoloogilised tooted meditsiiniliseks kasutamiseks, välja arvatud juhul kui neid ei kasutata patsiendil;
  5) narkootilised ja psühhotroopsed ained, mis kuuluvad narkootiliste ja psühhotroopsete ainete I-IV ja VI nimekirja;
  6) hormoonid, prostaglandiinid, tromboksaanid ja leukotrieenid, looduslikud või sünteetilised; nende derivaadid ja struktuurianaloogid, kaasa arvatud modifitseeritud ahelaga polüpeptiidid, mida kasutatakse hormoonidena;
  7) antibiootikumid;
  8) looduslikud või sünteesitud taimsed alkaloidid, nende soolad, eetrid, estrid ja muud derivaadid;
  9) organoteraapias kasutatavad kuivatatud näärmed ja muud organid (pulbrina või pulbristamata); organoteraapias kasutatavate näärmete, muude organite ja nende nõrede ekstraktid; hepariin ja selle soolad.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

§ 3.   Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo tingimused

  (1) Sisse- või väljaveoluba on nõutav:
  1) ravimiseaduse § 21 alusel ravimite sisseveol;
  2) kliinilises uuringus kasutatavate ravimite impordil;
  3) narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- ja väljaveol;
  4) teiste eriluba nõudvate kaupade impordil ja ekspordil.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetamata juhtudel tuleb Ravimiametit eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitada.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (3) Sisse- ja väljaveetava kauba kogus ja loetelu ei tohi ületada eriloal märgitut. Kaup peab olema saatedokumentide ja eriloa alusel samastatav.

  (4) [Kehtetu - RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

  (41) Kui ravimi sisseveoõigust omav isik soovib turustada ravimit, mille sissevedajaks ei ole ravimi müügiloa hoidja teda määranud, teavitab ta ravimi sisseveo kavatsusest taasesitatavas vormis ravimi müügiloa hoidjat ja Ravimiametit. Kui ravimile on müügiloa andnud Euroopa Komisjon, tuleb ravimi sisseveo kavatsusest teavitada müügiloa hoidjat ja Euroopa Ravimiametit.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (5) Teisese müügiloa saanud ravimeid ei ole lubatud sisse vedada, kui teisese müügiloa saanud ravimi päritolumaal on nimetatud ravimil müügiluba kehtetuks tunnistatud või lõppenud.

  (6) [Kehtetu - RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

§ 4.   Sisse- või väljaveoloa taotlemine

  (1) Ravimiameti eriluba tuleb taotleda iga eriluba nõudva kauba saadetise kohta. Taotluse esitab eriluba nõudva kauba sisseveol kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveol kauba saatja Eestis (väljavedaja) ning sellel tuleb märkida taotleja nimi, aadress, e-posti aadress ja telefoni number, sisseveol kauba saatja ja väljaveol kauba saaja nimi ja aadress, taotluse kuupäev ning andmed eriluba nõudvate kaupade kohta.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (2) Ravimite kohta esitatavateks andmeteks on:
  1) ravimi nimetus;
  2) ravimvorm;
  3) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;
  4) kogus pakendis;
  5) tootja ja müügiloaga ravimitel müügiloa hoidja;
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]
  6) ravimi ATC-kood;
  7) pakendite arv;
  8) pakendikood selle olemasolul.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (3) Kui sisseveetavat eriluba nõudvat kaupa ei kasutata Eestis, peab taotlusel olema vastav kinnitus.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (4) Müügiloata ravimi sisseveoloa taotlusele tuleb märkida Ravimiameti otsuse number müügiloata ravimi kasutamise kohta.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (5) Kliinilise uuringu ravimite sisseveoks eriloa taotlemisel esitatavateks andmeteks on:
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]
  1) kliinilise uuringu teostamiseks Ravimiametis antud viitenumber;
  2) ravimi nimetus;
  3) ravimvorm;
  4) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;
  5) kogus pakendis;
  6) pakendite arv.

  (6) Muude eriluba nõudvate kaupade kohta esitatavateks andmeteks on:
  1) eriluba nõudva kauba nimetus;
  2) kogus pakendis;
  3) pakendite arv;
  4) selgitus eriluba nõudva kauba kasutamise otstarbe kohta;
  5) inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sertifikaat, mille on allkirjastanud rakkude, kudede ja elundite käitleja pädev isik.
[RTL 2008, 102, 1457 - jõust. 01.01.2009]

  (7) [Kehtetu - RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (8) Narkootiliste või psühhotroopsete ainete eriloa taotluses peab olema nende ainete käitlemise eest vastutava isiku nimi ja allkiri.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (9) Sisse- või väljaveo loa taotlus esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti selleks ettenähtud veebikeskkonna kaudu või paberkandjal allkirjastatult.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

§ 5.   Eriluba nõudva kauba sisse- või väljaveost teavitamine

  (1) «Ravimiseaduse» § 19 lõike 1 punktis 2 nimetatud juhul teatab ravimite sisse- või väljavedaja Ravimiametile järgmised andmed:
  1) sisse- või väljaveo toimumise kuupäev;
  2) saatja ning saaja nimi, aadress ja kontaktandmed;
  3) ravimi nimetus;
  4) ravimvorm;
  5) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus;
  6) kogus pakendis;
  7) tootja ja müügiloaga ravimitel müügiloa hoidja;
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]
  8) ravimi ATC-kood;
  9) pakendite arv;
  10) pakendikood selle olemasolul.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (11) Inim- või loomset päritolu rakkude, kudede ja elundite sisse- või väljaveost teavitamisel esitab rakkude, kudede ja elundite käitleja Ravimiametile § 4 lõigetes 1 ja 6 nõutavad andmed.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (12) Kliinilise uuringu ravimite sisse- või väljaveost teavitamisel esitab sisse- või väljavedaja Ravimiametile § 4 lõigetes 1 ja 5 nõutavad andmed ning sisse- või väljaveo toimumise kuupäeva.
[RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

  (2) Teavituse esitab eriluba nõudva kauba sisseveol kauba saaja Eestis (sissevedaja) ja väljaveol kauba saatja Eestis (väljavedaja) ning sellel tuleb märkida teavitaja nimi, aadress, e-posti aadress ja telefoni number, sisseveol kauba saatja ja väljaveol kauba saaja nimi ja aadress, teavituse kuupäev ning andmed eriluba nõudvate kaupade kohta.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (3) Kui eriluba nõudvaid kaupu ei kasutata Eestis, peab teavitusel olema sellekohane kinnitus.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (31) Sisse- või väljaveo teavitus esitatakse Ravimiametile elektrooniliselt Ravimiameti selleks ettenähtud veebikeskkonna kaudu või paberkandjal allkirjastatult.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (4) Ravimiamet teavitab teavituse kättesaamisest.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

§ 6.   Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks

  (1) «Ravimiseaduse» § 21 lõikes 1 nimetatud juhul peab Ravimiametile esitatav taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama järgmisi andmeid:
  1) toimeaine(d);
  2) ravimvorm ja toimeaine(te) sisaldus;
  3) ravimi manustamisviis;
  4) ravimi kogus kuni 12 kuu vajaduseks;
  5) retsepti number;
  6) diagnoosikood ja/või näidustus, ravimi taotlemisel veterinaarseks kasutamiseks loomaliik ja näidustus;
  7) taotluse meditsiiniline põhjendus;
  8) patsiendi perekonnanimi, kui ravimit taotletakse ühe patsiendi jaoks, või tervishoiu- või hoolekandeasutuse nimi, kui ravimit taotletakse selle patsientide jaoks.

  (2) «Ravimiseaduse» § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel peab taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks sisaldama käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1–4 ning 6 ja 7 nimetatud andmeid.

  (3) «Ravimiseaduse» § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab ravimi kasutamise meditsiiniline põhjendus kajastama taotletava diagnoosiga seisundi ravi kõiki viise ning taotletava ravimi efektiivsust ja ohutust võrreldes teiste raviviisidega. Põhjendus peab olema varustatud viidetega avaldatud teaduslikele uuringutele, Ravimiameti nõudmisel tuleb esitada uuringute publikatsioonide koopiad.

  (4) Taotluses peavad olema märgitud arsti või veterinaararsti nimi ja kontaktandmed (töökoht, töökoha aadress, arsti kood, veterinaararsti tegevusloa number, telefon, e-post) ning taotlus peab olema kinnitatud allkirja ja kuupäevaga. «Ravimiseaduse» § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab taotluse kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik.

  (5) Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks konkreetsel patsiendil edastatakse taotlus retseptikeskuse kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks tervishoiu- või hoolekandeasutuses esitatakse taotlus käesoleva määruse lisas 7 toodud vormis. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks esitatakse taotlus käesoleva määruse lisas 8 toodud vormis. Ravimiseaduse § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel esitatakse taotlus käesoleva määruse lisas 12 või 13 toodud vormis.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 03.05.2017]

§ 7.   Sisse- ja väljaveoloa vormistamine

  (1) Eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveoluba vormistatakse Ravimiameti blanketile käesoleva määruse lisades 1 ja 2 ettenähtud vormis.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (2) Kliinilise uuringu ravimi sisseveoluba vormistatakse Ravimiameti blanketile käesoleva määruse lisas 3 ettenähtud vormis.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (3) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite sisseveoluba trükitakse roosale Ravimiameti blanketile käesoleva määruse lisas 5 ettenähtud vormis kahes eksemplaris: esimese eksemplari esitab sissevedaja impordil tollile tollivormistuseks, teise eksemplari väljastab Ravimiamet esitamiseks saatja riigi pädevale asutusele.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (4) Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete ja neid sisaldavate ravimite väljaveoluba trükitakse rohelisele Ravimiameti blanketile käesoleva määruse lisas 6 ettenähtud vormis kolmes eksemplaris: esimese eksemplari esitab väljavedaja ekspordil tollile tollivormistuseks, teise eksemplari lisab väljavedaja kauba saatedokumentidele ning kolmanda eksemplari saadab Ravimiamet sihtmaal asuvale pädevale asutusele kinnituse saamiseks.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (5) [Kehtetu - RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (6) [Kehtetu - RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

  (7) Teiste kaupade eriloa vormistab Ravimiamet ühes eksemplaris, mille sisse- või väljavedaja esitab impordi või ekspordi korral tollivormistuseks.

  (8) Kui väljastatud eriloa alusel sisse- või väljavedu ei toimunud, peab sisse- või väljavedaja tagastama paberkandjal eriloa Ravimiametile koheselt pärast selle kehtivusaja lõppu ning digitaalselt vormistatud eriloa puhul sellest koheselt Ravimiametit teavitama.
[RT I, 07.03.2017, 20 - jõust. 10.03.2017]

§ 8.   Ravimid isiklikuks tarbimiseks

  (1) [Kehtetu - RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (2) Ravimiameti loata võib isiklikuks tarbeks kaasa võtta kuni kümme erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni viis jaemüügipakendit, ning kaasasolevate loomade tarbeks kuni viis erineva nimetusega ravimpreparaati, iga ravimpreparaati kuni kolm jaemüügipakendit.
[RT I, 18.11.2011, 1 - jõust. 01.01.2012]

  (3) Jaemüügipakendi suurus on tahketel ravimvormidel kuni 200 ühikut, pulbritel lahuse valmistamiseks kuni 500 g, homöopaatilistel graanulitel kuni 50 g, infusioonilahustel ja suukaudsetel lahustel kuni 500 ml, süstitavatel ravimvormidel kuni 30 ampulli või viaali, välispidistel ravimitel kuni 200 ml või 200 g, droogidel kuni 100 g, inhaleeritavatel ravimpreparaatidel kuni 200 annust, ravimplaastritel kuni 10 ühikut.
[RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (4) Ilma Ravimiameti loata võib narkootilisi või psühhotroopseid aineid kaasa võtta ühe jaemüügipakendi suurusega kuni 30 ühikut või 25 ml ning ravimitega peab kaasas olema arsti, loomadel kasutatavate ravimite puhul veterinaararsti teatis ravimi vajaduse kohta või retsepti koopia, välja arvatud lõikes 41 toodud juhul.
[RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (41) Eestisse või Eestist teise Schengeni konventsiooniosalise riigi territooriumile sisenev isik võib nõuetekohaselt määratud ja väljastatud narkootilisi ja psühhotroopseid aineid kaasa võtta reisi ajal vajaminevas koguses, kuid mitte enam kui 30-päevaseks raviks, kui tal on iga nimetatud aine kohta kaasas elukohariigis välja antud Schengeni konventsiooni artikli 75 vormi kohane tunnistus (edaspidi Schengeni tunnistus).
[RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (42) [Kehtetu - RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (5) Kui kaasavõetavate ravimite kogus ületab lõikes 2, 3 või 4 nimetatud kogust, tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikide kaasavõetavate ravimite jaoks. Narkootilisi või psühhotroopseid aineid võib Ravimiameti loaga reisile kaasa võtta kuni 30-päevaseks raviks vajalikus koguses.
[RTL 2010, 10, 182 - jõust. 08.03.2010]

  (6) Ravimite saatmine välismaale või Eestisse võib toimuda füüsilise isiku poolt füüsilisele isikule. Ravimite saatmisel võib ühes saadetises Ravimiameti loata olla kuni viis lõikes 3 nimetatud suurusega avamata jaemüügipakendit. Ravimid peavad olema tootja pakendis.
[RT I, 25.03.2014, 3 - jõust. 28.03.2014]

  (7) Kui saadetavate ravimite kogus ületab lõigetes 3 või 6 nimetatud kogust, tuleb Ravimiameti luba taotleda kõikidele saadetises olevatele ravimitele.
[RT I, 25.03.2014, 3 - jõust. 28.03.2014]

  (8) [Kehtetu - RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

  (9) Lõigetes 5 ja 7 kirjeldatud juhtudel tuleb esitada Ravimiametile loa saamiseks taotlus, millel on järgmised andmed:
  1) taotleja nimi, isikukood või selle puudumisel sünniaeg ja kontaktandmed;
  2) andmed lähte- ja sihtriigi kohta;
  3) ravimite nimekiri (ravimi nimetus, toimeaine sisaldus ja ravimvorm, pakendi suurus ja pakendite koguarv);
  4) retseptiravimite puhul arsti, loomadel kasutatavate retseptiravimite puhul veterinaararsti teatis ravimite vajaduse kohta, välja arvatud retseptikeskuses salvestatud retsepti puhul.
[RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (91) Schengeni tunnistuse saamiseks tuleb Eestis püsivat elukohta omaval isikul esitada Ravimiametile taotlus Ravimiameti veebilehel avaldatud vormis iga kaasavõetava narkootilise või psühhotroopse ravimi kohta. Taotluse pabervorm peab olema kättesaadav Ravimiametis, apteekides ja kaasavõetava ravimi määranud isiku juures.
[RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (92) Ravimiamet kontrollib retseptikeskuse andmete põhjal Schengeni tunnistuse alusel kaasavõetavate narkootiliste või psühhotroopsete ravimite ja lõikes 5 nimetatud loa alusel kaasavõetavate retseptiravimite määramise ja väljastamise nõuetekohasust ning reisi ajal kasutamise vajadust.
[RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (93) Isikule, kelle püsiv elukoht on Eestis, väljastab Ravimiamet määruse lisas 11 toodud Schengeni tunnistuse 5 tööpäeva jooksul, arvates nõuetekohase taotluse saamisest. Ravimiamet võib edastada Schengeni tunnistuse lihtkirjaga. Schengeni tunnistus kehtib kuni 30 päeva.
[RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (94) Ravimiamet väljastab lõigetes 5 ja 7 nimetatud loa 5 tööpäeva jooksul, arvates asjakohase taotluse saamisest. Ravimiamet võib edastada lõigetes 5 ja 7 nimetatud loa lihtkirjaga.
[RT I, 09.04.2014, 2 - jõust. 01.07.2014]

  (10) [Kehtetu - RT I, 10.05.2013, 1 - jõust. 13.05.2013]

§ 9.   Määruse jõustumine

  (1) Määrus jõustub 2005. a 1. märtsil.

  (2) Määruse § 5 lõike 1 punkt 10 jõustub 2005. a 1. oktoobril.

/otsingu_soovitused.json