Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse»
(RT I 2005, 2, 4) § 31 lõike 6 punkti 1 alusel.
1. peatükk
ÜLDSÄTTED
§ 1. Reguleerimisala
(1) Käesolev kord reguleerib üldapteegis, veterinaarapteegis ja
haiglaapteegis ning nende haruapteekides (edaspidi apteek)
ekstemporaalsete ravimite, seeriaviisiliste ravimite ning pooltoodete
valmistamist ja ravimite jaendamist, puhastatud vee ja süstevee
valmistamist ja keemilist kontrolli, apteeginõude pesemist ja
steriliseerimist, ravimite valmistamise ja jaendamise dokumenteerimist,
valmistatud ja jaendatud ravimite märgistamist ning kvaliteedi
kontrollimist, kontrolli dokumenteerimist apteegis, valmistatud ravimite
kontrolliks saatmist ja väljastamisse lubamist ning kehtestatakse
seeriaviisiliselt ja ekstemporaalselt valmistatud ravimite
kõlblikkusajad ja apteegis seeriaviisiliselt valmistada lubatud ravimite
koostis.
(2) Apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate ravimite loetelu muutmine
ja täiendamine toimub Ravimiameti ettepanekul.
(3) Käesolevas määruses kehtestatud nõudeid, v.a § 14 lõigetes 1–3
sätestatut, ei kohaldata jaendamisele, kui see toimub retsepti või
tellimislehe esitamisel soovitud ravimikoguse tootja pakendist ühekordse
väljalugemise või -kaalumisena.
§ 2. Mõisted
(1) Valmistamine käesoleva määruse tähenduses hõlmab kõiki apteegis
ravimite valmistamisega seonduvaid toiminguid: valmistamist, jaendamist,
pakendamist, märgistamist ja kvaliteedi kontrolli.
(2) Ekstemporaalne ravim on arstiretsepti või tellimislehe alusel
valmistatud ravim.
(3) Seeriaviisiline ravim on ühe valmistamisprotsessi käigus ühesugustel
tingimustel valmistatud kindla koguse homogeense segu jaendamisel saadud
ravim. Erineva steriliseerimistsükli läbinud ravimid moodustavad eraldi
seeria.
(4) Pooltoode on apteegis valmistatud toode, mida kasutatakse ravimite
valmistamiseks või edasiseks jaendamiseks.
(5) Jaendamine on apteegis valmistatud ravimi või tootja pakendi
tervikuna jagamine väiksemateks tarbijatele väljastamiseks mõeldud
kogusteks.
(6) Aseptiline valmistamine on steriilsuse tagamine ilma ravimi
valmistamisjärgse steriliseerimiseta suletud lõpp-pakendis.
(7) Seeria number on ravimi valmistamise dokumentatsiooni kantud
järjekorranumber.
(8) Esmane pakend on ravimiga vahetus kokkupuutes olev pakend.
(9) Signatuur on ekstemporaalse ravimi pakendile kinnitatud kahepoolne
etikett, mille ühel pool on andmed arsti, apteegi, patsiendi ja ravimi
kasutamise kohta ja teisel pool andmed ravimi koostise kohta.
(10) Kõlblikkusaeg näitab, millise kuupäevani võib ravimit kasutada.
2. peatükk
VALMISTAMINE
§ 3. Üldnõuded
(1) Apteegis peab olema üldapteegi, veterinaarapteegi või haiglaapteegi
juhataja poolt kirjalikult määratud ravimite valmistamise eest vastutav
isik ning isikud, kellel on õigus ravimeid valmistada, jaendada ja
väljastamiseks lubada. Ravimite valmistamise kohta peab olema tööeeskiri.
(2) Seeriaviisiliselt võib valmistada ja jaendada ainult määruse lisas 3
nimetatud ravimeid. Lisas 3 nimetamata ravimeid võib apteegis
seeriaviisiliselt valmistada ja jaendada, kuid neid võib väljastada vaid
retsepti või tellimislehe alusel.
(3) Narkootilisi ja psühhotroopseid aineid sisaldavaid ravimeid võib
valmistada vaid arstiretsepti või tellimislehe alusel ning nende
seeriaviisiline valmistamine ja jaendamine ei ole lubatud.
(4) Ravimpreparaadi pakendit võib apteegis jaendada erandkorras, kui
puudub sobiva suurusega jaemüügipakend.
(5) Jaendada ei või steriilseid ravimeid.
(6) Lenduvate, värvivate ja lõhnavate ainete jaendamine peab toimuma
lokaalse äratõmbe all või võimalikult lähedal üldventilatsiooni
väljatõmbekohale.
(7) Valmistamist kajastavat dokumentatsiooni peab säilitama vähemalt
kaks aastat valmistamise kuupäevast arvates. Tootja pakendi jaendamist
kajastavat dokumentatsiooni peab säilitama üks aasta pärast tootja
partii kõlblikkusaja lõppu.
§ 4. Valmistamistingimused
(1) Mittesteriilsete ravimite valmistamine peab toimuma
assisteerimisruumis. Steriilsete ravimite valmistamine peab toimuma
steriiliploki assisteerimisruumis. Ravimite jaendamine peab toimuma
assisteerimisruumis või jaendamisruumis.
(2) Apteeginõusid, töövahendeid ja pakkematerjali tuleb pesta ja
loputada pesuruumis.
(3) Ravimite valmistamisel kasutatavad vahendid ja seadmed peavad olema
heas korras ja hästi puhastatavad.
(4) Mittesteriilsete ravimite valmistamisel, sh jaendamisel peab kandma
peakatet, vajadusel ka habemekatet. Steriilsete ravimite valmistamisel
peab kandma steriilset riietust, peakatet, jalatsikatteid ning vajadusel
maski. Valmistamisel kasutatav riietus võib olla ka ühekordselt
kasutatav. Ravimite aseptilisel valmistamisel peab kandma lisaks maski
ja kindaid. Ravimite valmistamisel peab võtma käest sõrmused.
(5) Steriilset riietust hoitakse steriiliploki lüüsis. Tööriietust
steriliseeritakse autoklaavis. Tööks ettevalmistumine (ümberriietumine,
käte pesemine ja desinfitseerimine) toimub lüüsis. Töötamise ajal on
pärast steriiliplokist väljumist keelatud samas riietuses uuesti
siseneda ja tööd jätkata.
(6) Aseptilisel valmistamisel peavad kasutatavad ained, töövahendid ning
esmane pakend olema steriilsed.
(7) Ravimite valmistamisel ja kontrollimisel kasutatavad mõõtevahendid
peavad olema mõõteseaduse kohaselt kontrollitud.
§ 5. Nõuded valmistamisel kasutatavale pakkematerjalile,
apteeginõudele ja töövahenditele
(1) Apteegis valmistatud, sh jaendatud ravimite pakendamiseks tuleb
kasutada klaas- või plasttaarat. Annusteks jaotatud pulbrite esmane
pakend peab olema niiskuskindel.
(2) Pakendamiseks kasutatud pudelite ja purkide korgid/kaaned peavad
olema tihedalt suletavad.
(3) Valgustundlike ravimite pakendamiseks peab kasutama tumedat
klaastaarat või läbipaistmatut plasttaarat.
(4) Ravimpreparaadi pakendi jaendamisel tuleb jaendatud ravim pakendada
sobivasse pakendisse, mis peab olema võrdväärne tootja esmase (ravimiga
kokkupuutuva) pakendiga ning tagama samaväärsed säilimistingimused.
(5) Mittesteriilsete ravimite esmane pakend peab olema vajadusel pestud
ja kuumas õhus kuivatatud. Steriilsete ravimite esmane pakend peab olema
pestud ja steriliseeritud.
(6) Ravimite pakendamiseks kasutatavat taarat võib korduvalt kasutada
üksnes steriliseeritult.
(7) Taara, apteeginõud, korgid ja töövahendid tuleb pesta sobiva
pesuvahendiga. Loputada tuleb voolava kraaniveega kaks korda ja
puhastatud veega kaks korda ning kuivatada kuumas õhus. Pesemiseks võib
kasutada nõudepesumasinat. Nõudepesumasinas pesemise järgselt tuleb nõud
kuumas õhus kuivatada ja vajadusel steriliseerida.
(8) Steriliseerimise tingimused on kuuma õhu korral 180 °C juures 1 tund
või 160 °C juures 2 tundi ning autoklaavis 121 °C juures 15 minutit.
Kuumkapp või elektriahi peavad olema varustatud sobiva skaalaga
termomeetriga. Autoklaavis tuleb steriliseerimisprotsessi vältel jälgida
temperatuuri ja rõhku, manomeetrid peavad olema nõuetekohaselt
taadeldud. Steriilsete ravimite pudelitel kasutatavaid korke tuleb
steriliseerida autoklaavis 121 °C juures 30 minutit.
(9) Steriliseerimisel tuleb dokumenteerida steriliseeritud materjali
tüüp või nimetus, kogus, kuupäev, steriliseerimistingimused ja -aeg,
steriliseerija allkiri.
(10) Pestud ja steriliseeritud materjali peab säilitama kapis suletult
või kaetult. Steriliseeritud materjal peab olema märgistatud
steriliseerimise kuupäevaga.
(11) Steriliseeritud nõud ja töövahendid on kasutamiskõlblikud
steriilsete ravimite valmistamiseks 24 tunni jooksul pärast
steriliseerimist. Steriliseeritud korgid on kasutamiskõlblikud suletud
steriliseerimisanumas 72 tunni ja avatud steriliseerimisanumas 24 tunni
jooksul pärast steriliseerimist.
3. peatükk
VESI JA TOORAINED
§ 6. Puhastatud vee ja süstevee valmistamine
(1) Puhastatud vett kasutatakse mittesteriilsete ravimite
valmistamiseks. Süstevett kasutatakse süste- ja silmaravimite
valmistamiseks.
(2) Igas apteegis peab olema kas apteegis valmistatud või tööstuslikult
toodetud puhastatud vesi.
(3) Puhastatud vett ja süstevett peab apteegis valmistama assisteerimis-
või pesuruumis või selleks ettenähtud eraldi ruumis.
(4) Kogumisanum peab olema klaasist või muust hästi puhastatavast
materjalist ning tihedalt suletud.
(5) Puhastatud vett ja süstevett peab säilitama temperatuuril kuni 25 °C
ja tingimustes, mis väldivad mikroorganismidega saastumist ja
mikroorganismide arenemist.
(6) Ravimite valmistamiseks kasutatava puhastatud vee kõlblikkusaeg on 7
ööpäeva. Süstevee kõlblikkusaeg on 1 ööpäev. Kui kasutatakse
tööstuslikult toodetud puhastatud vett, siis võib pärast pakendi avamist
kasutada seda ravimite valmistamiseks vastavalt 7 või 1 ööpäeva jooksul.
Nõude loputamiseks kasutatava vee kõlblikkusaeg on 14 ööpäeva.
(7) Puhastatud vee ja süstevee igal säilitamisanumal peab olema etikett
valmistamise kuupäevaga ning vajadusel märge vee valmistamise seadme
kohta. Tööstuslikult toodetud vee pakendile tuleb märkida pakendi
avamise kuupäev.
§ 7. Puhastatud vee ja süstevee kvaliteet ja kontroll
(1) Puhastatud vee ja süstevee kvaliteet peab vastama Euroopa farmakopöa
nõuetele.
(2) Apteegis tuleb kontrollida apteegis valmistatud puhastatud vee ja
süstevee kvaliteeti, kui vett kasutatakse ravimite valmistamiseks. Kui
kasutatakse mujal valmistatud vett, peab sellega kaasas olema
kvaliteedisertifikaat lõigetes 3 ja 4 nimetatud teimade tulemustega või
tuleb vee kvaliteeti kontrollida apteegis kohapeal.
(3) Puhastatud vee kvaliteedi kontrollimiseks apteegis peab tegema
vähemalt kolm teima: kloriididele, ammooniumile ja
kaltsiumile/magneesiumile.
(4) Süstevee kvaliteedi kontrollimiseks apteegis peab tegema vähemalt
viis teima: kloriididele, ammooniumile, kaltsiumile/magneesiumile,
taandavatele ainetele ja happesusele/leelisusele.
(5) Ravimiametisse peab apteegis mittesteriilsete ravimite
valmistamiseks kasutatavat vett saatma keemiliseks analüüsiks üks kord
poolaastas, steriilsete ravimite valmistamiseks kasutatavat vett üks
kord kvartalis.
(6) Mikrobioloogilist puhtust tuleb mittesteriilsete ravimite
valmistamiseks kasutataval veel kontrollida üks kord aastas, steriilsete
ravimite valmistamiseks kasutataval veel üks kord poolaastas.
(7) Käesoleva paragrahvi lõigetes 2–6 kehtestatud nõuded ei kehti
tööstuslikult toodetud veele.
§ 8. Ravimite valmistamiseks kasutatavad toorained
(1) Tooraine pakendi esmasel avamisel tuleb teha vähemalt
organoleptiline samastamine. Samastamisel tuleb dokumenteerida kuupäev,
aine nimetus, tootja nimi ja partii number, samastamise parameetrid
(lõhn, värvus vm) ja tulemus.
(2) Tooraineid võib säilitada tarnija pakendis, välja arvatud juhul, kui
tarnepakendiks on kile- või paberpakend. Kile- või paberpakendis
tooraine tuleb hiljemalt esmasel avamisel paigutada hästi suletavasse,
pestud apteegitaarasse (edaspidi seisuanum).
(3) Seisuanumas võib olla ainult üks partii. Pärast partii ärakasutamist
tuleb seisuanum kohe pesta.
(4) Seisuanumale peab olema märgitud tooraine nimetus, partii number,
kõlblikkusaeg, tootja, täitmise kuupäev ja täitja allkiri või
initsiaalid ning ühe ühiku (nt g, kg) hind.
4. peatükk
RAVIMITE MÄRGISTAMINE
§ 9. Märgistamise üldnõuded
(1) Apteegis valmistatud ravimite märgistamiseks tuleb kasutada
ekstemporaalsete ravimite korral signatuure või etikette,
seeriaviisiliselt valmistatud ravimite korral etikette.
(2) Kõik andmed etiketil või signatuuril peavad olema trükitud või
kirjutatud selgelt loetava käekirjaga. Keelatud on kasutada patsiendile
arusaamatuid lühendeid.
(3) Ravimi märgistuses ei tohi olla parandusi.
(4) Etikett peab olema kinnitatud pakendile nii, et see oleks loetav ka
pärast pakendi avamist.
(5) Ravimi kogus märgitakse pakendile järgmiselt:
1)
doseeritud ravimite korral pakendis sisalduvate ühikute arv (kapslid,
suposiidid jne);
2) vedelravimitel (mikstuurid, suspensioonid jms)
kogus milliliitrites või grammides;
3) salvidel, kreemidel jms
mass grammides.
(6) Ravimi koostis märgitakse pakendile järgmiselt:
1)
etiketile või signatuurile märgitakse kõikide ravimi koostisesse
kuuluvate ainete nimetus ja sisaldus;
2) koostisaine sisaldus
esitatakse ühe annuse (kapsel, suposiit jms), ühe milliliitri
(vedelravimid) või ühe grammi (salvid, kreemid jms) kohta milligrammides
(1000 mg või enam – grammides, alla 0,1 mg – mikrogrammides),
milliliitrites, teistes rahvusvahelistes mõõtühikutes (TÜ või IU, mmol
vm) või protsentides ning koostisaine sisalduse võib esitada ka ravimi
kogu massi (salvid, kreemid jms) või kogu mahu (vedelravimid) kohta.
(7) Ravimi kõlblikkusajad on toodud määruse lisas 2. Kõlblikkusaeg
märgitakse pakendile kujul: «Kõlblik kuni: kuupäev, kuu, aasta».
(8) Ravimi pakendile tuleb märkida manustamistee, mis märgitakse näiteks
kujul «Seespidine», «Välispidine», «Silmaravim», «Süsteravim» jne,
täpsustades vajadusel manustamisviisi. Süsteravimitel võib
manustamisviisi märkida lühendina – inf, iv, im, sc.
(9) Ravimi pakendile tuleb vajadusel märkida erihoiatused ja -märkused
ravimi kasutamise, säilitamise vm kohta, mis märgitakse näiteks kujul:
«Enne manustamist lahustada ravim vees», «Enne manustamist segada ravim
veega», «Ettevaatust! Võib põhjustada uimasust», «Hoida jahedas», «Hoida
valguse eest kaitstult», «Tuleohtlik» jne.
(10) Veterinaarias kasutatava ravimi pakendil peab olema märge «Ainult
veterinaarseks kasutamiseks».
§ 10. Ekstemporaalsete ravimite märgistamine üldapteegis
(1) Igal ekstemporaalse ravimi pakendil peab olema signatuur või etikett
järgmiste andmetega:
1) apteegi nimi;
2) patsiendi nimi ja
vanus aastates (alla 3-aastastel lastel aastates ja kuudes);
3)
retsepti välja kirjutanud arsti nimi;
4) retsepti number;
5)
kasutamisjuhend vastavalt retseptile;
6) ravimi koostis;
7)
ravimvorm;
8) manustamistee;
9) kogus pakendis;
10)
valmistamise kuupäev;
11) kõlblikkusaeg;
12) hoiatus
«Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas»;
13)
vajadusel erihoiatused ja -märkused;
14) hind.
(2) Kui ravim on apteegis eelnevalt seeriaviisiliselt valmistatud, tuleb
pakendile lisaks märkida andmed, mis puuduvad seeriaviisiliselt
valmistatud ravimi pakendil. Ravimi väljastamisel märgitakse sel juhul
retseptile ravimi seeria number.
§ 11. Ekstemporaalsete ravimite märgistamine haiglaapteegis
(1) Igal ekstemporaalse ravimi pakendil peab olema signatuur või etikett
järgmiste andmetega:
1) apteegi nimi;
2) tellija nimi;
3)
ravimi koostis;
4) ravimvorm;
5) manustamistee;
6) kogus
pakendis;
7) valmistamise kuupäev;
8) kõlblikkusaeg;
9)
vajadusel erihoiatused ja -märkused.
(2) Kui haiglaapteek väljastab ekstemporaalselt valmistatud ravimi
üldapteegi tellimusel, peab ravim olema märgistatud vastavalt §-s 10
kehtestatud nõuetele.
§ 12. Seeriaviisiliste ravimite märgistamine
(1) Igal seeriaviisiliselt valmistatud ravimi pakendil peab olema
etikett järgmiste andmetega:
1) apteegi nimi;
2) seeria
number;
3) valmistamise kuupäev;
4) kõlblikkusaeg;
5)
ravimi nimetus ja ravimi koostis vastavalt käesoleva määruse lisale 3
või § 3 lõike 2 teises lauses nimetatud ravimitel ravimi koostis;
6)
ravimvorm;
7) manustamistee;
8) ravimi kogus pakendis;
9)
kasutamisjuhend vastavalt käesoleva määruse lisale 3;
10)
hoiatus «Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas»;
11)
vajadusel erihoiatused ja -märkused;
12) hind.
(2) Haiglaapteegis seeriaviisiliselt valmistatud ravimi pakendi etikett
peab sisaldama lõikes 1, välja arvatud punktides 9, 10 ja 12, nimetatud
andmeid.
§ 13. Pooltoodete märgistamine
Pooltoote etiketil peavad olema vähemalt järgmised andmed:
1)
koostisainete nimetused ja kogused või kontsentratsioon;
2)
valmistamise kuupäev;
3) seeria number;
4) kõlblikkusaeg.
§ 14. Tootja pakendist jaendatud ravimite märgistamine
(1) Igal apteegis jaendatud ravimi pakendil peab olema etikett järgmiste
andmetega:
1) apteegi nimi;
2) ravimpreparaadi nimetus;
3)
toimeaine(d), kui toimeaine ei selgu ravimpreparaadi nimetusest, ja
selle (nende) sisaldus(ed);
4) ravimvorm;
5) kogus pakendis;
6)
tootja nimi;
7) tootja partii number;
8) kõlblikkusaeg lähtuvalt
jaendamise kuupäevast;
9) jaendamise kuupäev ja seeria number;
10)
hoiatus «Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas»;
11)
vajadusel erihoiatused ja -märkused;
12) hind.
(2) Määruse lisas 3 toodud ravimite korral tuleb pakendile lisada vastav
eestikeelne kasutamisjuhend. Ravimpreparaadi jaendamisel tuleb lisada
tootja pakendis olev pakendi infoleht või selle koopia.
(3) Kui apteegist väljastamine toimub retsepti või tellimislehe
esitamisel soovitud ravimikoguse tootja pakendist ühekordse
väljalugemise või -kaalumisena, peab järgima kõiki lõikes 1 jaendatud
ravimi pakendi märgistamisele kehtestatud nõudeid.
(4) Haiglaapteegis jaendatud ravimi pakendi etikett peab sisaldama
lõikes 1, välja arvatud punktides 10, 12 ja 13, nimetatud andmeid.
5. peatükk
VALMISTAMISE DOKUMENTEERIMINE
§ 15. Seeriaviisiliste ravimite ja pooltoodete valmistamise
dokumenteerimine
(1) Seeriaviisilise ravimi valmistamine, jaendamine ja hinnakujundus
tuleb dokumenteerida ravimi valmistamise lehel (näidisvorm lisas 1) või
muus asjakohases dokumendis.
(2) Valmistamise dokumentatsioon peab sisaldama järgmisi andmeid:
1)
valmistamise kuupäev;
2) seeria number (valmistamise järjekorra
number);
3) valmistamise eeskirja osas ravimi nimetus vastavalt
määruse lisale 3 või ravimi ühe jaemüügipakendi täielik koostis;
4)
kogus pakendis;
5) valmistatavate pakendite arv;
6) valmistamisel
kasutatud toorained (sealhulgas toimeained ja teised koostisained),
nende kogus, partii number, ühe ühiku (nt 1 g) hind ja toorainete
kogumaksumus;
7) tehnoloogilised operatsioonid (nt pulbri
peenestamine, kuumutamine, steriliseerimisel tuleb märkida
steriliseerimisviis ja -tingimused, steriliseerimise alguse ja lõpu
kellaaeg);
8) jaendamata ravimi kogus;
9) valmistaja ja
steriliseerija allkiri.
(3) Jaendamise dokumentatsioon peab sisaldama järgmisi andmeid:
1)
kogus pakendis;
2) jaendatud pakendite arv;
3) pakendi tüüp;
4)
jaendamise kuupäev;
5) jaendaja allkiri.
(4) Hinnakujunduse dokumentatsioon peab sisaldama järgmisi andmeid:
1)
toorainete maksumus ühe pakendi kohta;
2) pakendi maksumus;
3)
valmistamise teenustasu;
4) pakendi müügihind, pooltoodete korral ühe
ühiku hind.
(5) Ravimi valmistamisel kasutatud ainete nimetused ja kogused kirjutab
ravimi valmistaja omakäeliselt.
(6) Ravimi väljastamiseks lubamist kinnitab selleks määratud töötaja
allkirja ja kuupäevaga.
(7) Igast seeriast peab alles jätma ühe näidisetiketi, mis kinnitatakse
valmistamise lehele (või lehe pöördele) või asjakohasesse dokumenti.
§ 16. Ekstemporaalsete ravimite valmistamise dokumenteerimine
(1) Valmistamine tuleb dokumenteerida retsepti või tellimislehe pöördel,
kontroll-lehel või muus asjakohases dokumendis.
(2) Dokumenteerida tuleb:
1) valmistamise kuupäev;
2)
valmistamisel kasutatud ained ja nende kogused;
3) steriliseerimisel
tuleb märkida steriliseerimisviis ja -tingimused, steriliseerimise
alguse ja lõpu kellaaeg;
4) valmistaja, steriliseerija ja
väljastamiseks lubaja allkiri.
(3) Ravimi valmistamisel kasutatud ainete nimetused ja kogused kirjutab
ravimi valmistaja omakäeliselt.
§ 17. Tootja pakendi jaendamise dokumenteerimine
(1) Jaendamine tuleb dokumenteerida ravimi valmistamise lehel määruse
lisas 1 toodud vormis või muus asjakohases dokumendis.
(2) Dokumenteerida tuleb:
1) jaendamise kuupäev;
2) seeria
number;
3) andmed jaendatava ravimi kohta (nimetus, ravimvorm,
toimeaine sisaldus);
4) ravimi kogus tootja pakendis;
5) tootja
pakendi hind või ühe ühiku (nt 1 g) hind;
6) tootja
nimi;
7) tootja partii number;
8) tootja poolt märgitud
kõlblikkusaeg;
9) jaendamiseks võetud ravimi kogus;
10)
jaendatud ravimi kogus pakendis;
11) jaendatud pakendite arv;
12)
pakkematerjali tüüp;
13) hinnakujundus: toorainete maksumus
ühe pakendi kohta, pakendi maksumus, jaendamise teenustasu ja müügihind;
14)
jaendaja ja väljastamiseks lubaja allkiri ja kuupäev.
(3) Igast seeriast peab alles jätma ühe näidisetiketi, mis kinnitatakse
valmistamise lehele või selle pöördele või asjakohasesse dokumenti.
6. peatükk
VALMISTATUD RAVIMITE KVALITEEDI KONTROLL APTEEGIS
JA RAVIMITE KONTROLLIKS SAATMINE
§ 18. Kvaliteedi kontroll apteegis
(1) Igas apteegis peavad olema ravimite kontrollimist võimaldavad
töökorras vahendid ja reaktiivid.
(2) Iga ravim tuleb kontrollida organoleptiliselt järgmiste tunnuste
osas: värvus, segamise ühtlus (homogeensus), silmaga nähtavate lisandite
puudumine, lõhn, seespidistel lasteravimitel lisaks maitse. Visuaalselt
hinnatakse ravimi kogust ja pakendi sulgemiskindlust. Kahtluse korral
kontrollitakse ravimi kogust ülekaalumise või ülemõõtmise teel.
(3) Silmatilgad tuleb täiendavalt keemiliselt samastada. Sobiva
keemilise samastamisreaktsiooni puudumisel peab valmistamist jälgima
teine proviisor või farmatseut, kes kinnitab seda oma allkirjaga.
(4) Infusiooni- ja süsteravimid tuleb täiendavalt analüüsida
kvalitatiivselt ning kvantitatiivselt.
(5) Kahtluse korral rakendatakse olenemata ravimi liigist kõiki
asjakohaseid kontrollivõtteid.
§ 19. Kvaliteedi kontrolli dokumenteerimine apteegis
(1) Kvaliteedi kontroll dokumenteeritakse retsepti pöördel,
tellimislehel, valmistamislehel või muus asjakohases dokumendis.
(2) Dokumenteerida tuleb:
1) kontrollimise kuupäev;
2)
retsepti või seeria number, kui kontrolli ei dokumenteerita
valmistamislehel või retsepti või tellimislehe pöördel;
3)
füüsikalis-keemilise analüüsi korral analüüsi number, kui analüüsi ei
dokumenteerita valmistamislehel või retsepti või tellimislehe pöördel;
4)
analüüsitud aine või kontrollitud parameeter;
5)
kontrolli meetod;
6) tulemus;
7) hinnang;
8) kontrollija
allkiri.
§ 20. Ravimite kontrolliks saatmine
(1) Apteegis valmistatud ravimitest peab kontrollanalüüsiks saatma
Ravimiameti laborisse igal poolaastal vähemalt ühe seeriaviisilise või
ekstemporaalse ravimi ja apteegis steriilsete ravimite valmistamisel
lisaks ühe steriilse ravimi.
(2) Analüüsiks saadetud ravimi märgistus peab olema samasugune kui
väljastatavatel ravimitel.
|
Sotsiaalministri 4. märtsi 2005. a määruse nr 39
«Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise
tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate
ravimite loetelu»
lisa 1
|
RAVIMI VALMISTAMISE LEHT
Apteegi nimi
|
|
|
Ravimi nimi (vajadusel)
|
|
|
Seeria number
|
|
|
Eeskiri (ühe originaali koostis, ravimvorm ja kogus pakendis)
|
Seeria suurus
|
Kuupäev
|
Toorained
Aine nimetus
|
Partii nr
|
Kogus
|
1 g hind
|
Summa
|
Märkused
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tehnoloogilised operatsioonid
Jaendamata ravimi kogus:
Valmistaja (vajadusel ka steriliseerija)
allkiri:
Kvaliteedi kontroll
kuupäev: analüüsi number:
Aine või parameeter
|
Meetod
|
Tulemus
|
Märkused
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Hinnang:
Analüüsis:
Jaendamine
Kogus pakendis:
Pakendite arv:
|
Pakendi tüüp:
Jaendaja:
|
Hinnakujundus arvestatuna ühele ühikule
Koostisained
|
Pakend
|
Valmist. tasu
|
Jaendustasu
|
Müügihind
|
|
|
|
|
|
Lubatud väljastamiseks/kasutamiseks
päev, kuu, aasta .........................................
allkiri
Etikett:
|
Sotsiaalministri 4. märtsi 2005. a määruse nr 39
«Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise
tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate
ravimite loetelu»
lisa 2
|
APTEEGIS VALMISTATUD RAVIMITE KÕLBLIKKUSAJAD
1. Üldnõuded
Apteegis valmistatud ravimitel, mida pole toodud käesoleva lisa punktis
2, on lubatud kasutada maksimaalselt järgmisi kõlblikkusaegu eeldusel,
et ravimid on valmistatud tehnoloogiliselt õigesti, käesolevas korras
toodud tingimustel ning säilitatud sobival temperatuuril.
Aseptiliselt valmistatud steriliseerimata silmaravimid tuleb säilitada
külmas. Steriliseerimata vesilahuseid, salve, suposiite, leotisi,
keediseid ning suspensioone tuleb hoida jahedas. Teisi ravimeid võib
hoida toatemperatuuril.
1.
|
Steriliseeritud ravimid ja pooltooted
|
30 ööpäeva
|
2.
|
Aseptiliselt valmistatud silmaravimid
|
5 ööpäeva
|
3.
|
Steriliseerimata vesilahused
|
20 ööpäeva
|
4.
|
Leotised ja keedised
|
5 ööpäeva
|
5.
|
Doseeritud pulbrid
|
60 ööpäeva
|
6.
|
Salvid, suposiidid
|
30 ööpäeva
|
7.
|
Suspensioonid
|
20 ööpäeva
|
8.
|
Alkohoolsed lahused
|
60 ööpäeva
|
9.
|
Tööstuslikult toodetud ja apteegis jaendatud ravimid
|
1 aasta*
|
* Tootja pakendi jaendamisel ei tohi jaendatud ravimi
kõlblikkusaeg ületada tootja poolt kehtestatud viimast kõlblikkusaega.
Jaendatud ravimi säilitamistingimused peavad vastama tootja poolt
kehtestatud tingimustele.
2. Erinõuded
Aminofülliini (eufülliini) pulbrid vahakapslis
|
20 ööpäeva
|
Ammoniaagi 10% lahus
|
1 aasta
|
Boorpiiritus
|
1 aasta
|
Etakridiinilahus
|
60 ööpäeva*
|
Nitrofuraalilahus
|
60 ööpäeva*
|
Nitrofuraalsalv
|
1 aasta*
|
Ihtammool/ihtüoolsalv (Ung. Ichthammoli)
|
1 aasta
|
Inhalatsioonisegu (mentool, eukalüptitinktuur, glütserool ja alkohol)
|
1 aasta
|
Kaaliumjodiidilahus
|
10 ööpäeva külmas*
|
Kaltsiumkloriidheksahüdraadilahus
|
1 aasta
|
Kampripiiritus
|
1 aasta
|
Kampriõli
|
1 aasta
|
Konnasilmavedelik (piimhape, salitsüülhape kolloodium)
|
30 ööpäeva*
|
Kvateri mikstuur (tinktuuridega)
|
30 ööpäeva
|
Kätevedelik (ammoniaak, glütserool, alkohol, vesi)
|
6 kuud
|
Köhamikstuur (ekstraktid, soolad)
|
10 ööpäeva külmas
|
Lahjendatud soolhape 10%
|
1 aasta
|
Leesikalehekeedis
|
10 ööpäeva
(20 ööpäeva külmas)
|
Lugoli lahus glütserooliga
|
1 aasta*
|
Menovasiin
|
1 aasta
|
Mentoolõli (vaseliinõli baasil)
|
1 aasta
|
Mentoolõli (rasvõliõli baasil)
|
60 ööpäeva*
|
Mentoolpiiritus
|
1 aasta
|
Prokaiinpiiritus
|
1 aasta
|
Salitsüülpiiritus
|
1 aasta*
|
Sulfaniilamiidsalv
|
1 aasta*
|
|
|
Tinktuuride segud (tilgad)
|
1 aasta*
|
Tsinksalv
|
1 aasta
|
Tsinksalitsüülpasta
|
1 aasta
|
Väävlisalv
|
1 aasta
|
Vesinikperoksiidi 3% lahus (stabiliseeritud naatrium bensoaadiga)
|
1 aasta*
|
* Hoida valguse eest kaitstult.
|
Sotsiaalministri 4. märtsi 2005. a määruse nr 39
«Ravimite apteegis valmistamise, jaendamise ja kontrollimise
tingimused ja kord ning apteegis seeriaviisiliselt valmistatavate
ravimite loetelu»
lisa 3
|
SEERIAVIISILISELT VALMISTATAVATE RAVIMITE LOETELU,
KOOSTIS, KASUTAMISJUHENDID, TÄIENDAVAD ANDMED MÄRGISTUSES
1. SEERIAVIISILISELT VALMISTATAVAD RAVIMID
AMMONIAAGI 10% LAHUS (Nuuskpiiritus)
Välispidine
Koostis. 1 g lahust sisaldab 100 mg ammoniaaki ja puhastatud vett.
Omadused. Sissehingamisel avaldab reflektoorselt ärritavat toimet
hingamiskeskusele.
Kasutamine. Esmaabis hingamise ergutamiseks ja minestusseisundist
välja toomiseks. Lahusega niisutatud vatitoppi hoitakse ettevaatlikult
minestanu ninasõõrmetest mõne cm kaugusel.
Ettevaatust: Suurtes kogustes sissehingamine võib põhjustada
hingamise seiskumist.
Säilitamine. Hoida tihedalt suletud pudelis.
ETAKRIDIINLAKTAADI 0,1% LAHUS
Välispidine
Koostis. 1 ml lahust sisaldab 1 mg etakridiinlaktaati (rivanooli)
ja puhastatud vett.
Omadused. Etakridiinlaktaat on antibakteriaalsete omadustega.
Kasutamine. Desinfitseeriva vahendina haavade puhastamisel.
Kahjustatud kohti puhastatakse vastavalt vajadusele või arsti
ettekirjutusele.
Vastunäidustused. Ülitundlikkus toimeaine suhtes.
Säilitamine. Hoida jahedas ja valguse eest kaitstult.
INHALATSIOONISEGU
Välispidine
Koostis. 1 g lahust sisaldab 7 mg levomentooli, 324 mg
eukalüptitinktuuri, 357 mg glütserooli ja 312 mg 95% alkoholi.
Omadused. Leevendab ülemiste hingamisteede põletikunähte.
Kasutamine. Sissehingamiseks ülemiste hingamisteede põletike
korral.
Inhalatsioonisegu tilgutada 10–15 tilka ühe klaasi kuuma vee kohta.
Lenduvaid aure inhaleerida kuni 10 minutit.
Ettevaatust: Kuum vesi ja aur võivad tekitada põletust.
Säilitamine. Hoida jahedas ja valguse eest kaitstult.
KAMPRIPIIRITUS 2%
Välispidine
Koostis. 1 ml lahust sisaldab 20 mg kamprit ja 70% alkoholi.
KAMPRIPIIRITUS 10%
Välispidine
Koostis. 1 ml kampripiiritust sisaldab 100 mg kamprit ja 70%
alkoholi.
Omadused. Kamper tekitab välispidisel kasutamisel nahaärritust
(soojatunnet) ning omab nõrka antiseptilist ja valuvaigistavat toimet.
Kasutamine. Abistav vahend närvi-, lihas- ja liigesvalude korral.
Määritakse haigetele piirkondadele kuni kaks korda päevas. Lamatiste
ennetamiseks tupsutatakse probleemseid piirkondi ravimiga immutatud
vatiga.
Vastunäidustused. Ei soovitata kasutada raseduse ja
imetamise ajal. Ei soovitata kasutada nahahaiguste korral.
Kõrvaltoimed. Liigne nahaärritus, mille tekkel tuleb
kasutamine lõpetada.
Hoiatused. Ekslikul suu kaudu manustamisel kutsuda kampri
toksilisuse tõttu viivitamatult kiirabi.
Säilitamine. Hoida jahedas.
KAMPRIÕLI 10%
Välispidine
Koostis. 1 g kampriõli sisaldab 100 mg kamprit ja 900 mg
päevalilleõli või oliivõli (täpsustada märgistuses).
Omadused. Kamper tekitab välispidisel kasutamisel nahaärritust
(soojatunnet) ning omab nõrka antiseptilist ja valuvaigistavat toimet.
Kasutamine. Abistav vahend närvi-, lihas- ja liigesvalude korral.
Määrida haigetele piirkondadele kuni kaks korda päevas.
Vastunäidustused. Nahahaigused.
Kõrvaltoimed. Liigne nahaärritus, mille tekkel tuleb
kasutamine lõpetada.
Säilitamine. Hoida jahedas ja valguse eest kaitstult.
KOFEIINIPULBRID 100 mg
Seespidine
Omadused. Kofeiinil on kesknärvisüsteemi stimuleeriv toime.
Näidustused. Kesknärvisüsteemi stimulandina ajutise vaimse
väsimuse korral.
Annustamine. Täiskasvanud: võtta sisse koos veega 1 pulber kuni 2
korda ööpäevas.
Alla 15-aastastele lastele võib ravimit anda ainult arsti ettekirjutusel.
Vastunäidustused. Vastunäidustatud maohaavandite, suurenenud
erutuvuse, unetuse, kõrge vererõhu ja ateroskleroosi puhul. Ei ole
soovitatav kasutada lisaks ohtrale kohvi ja tee joomisele.
Mitte tarvitada enne uinumist.
Rasedus ja imetamine. Raseduse ja imetamise ajal ei ole
soovitatav suurtes kogustes kofeiini tarvitada.
Kõrvaltoimed. Kofeiin võib tekitada unetust juhul, kui seda
võetakse enne magamaminekut. Suured annused kofeiini võivad põhjustada
rahutust, peavalu ja suurendada krambiohtu. Kofeiin võib tõsta
kolesterooli ja vabade rasvhapete sisaldust veres.
Koostoimed. Kofeiini ei tohiks tarvitada samaaegselt adenosiini
sisaldavate preparaatidega, enoksasiini, fenüülpropamiini, fluvoksamiini
ja tsiprofloksatsiiniga.
Üleannustamine. Sümptomiteks üleannustamise puhul võivad
olla rahutus, krambid, arütmia, hüpotensioon, hüperglükeemia, ketoos ja
metaboolne atsidoos. Suu kaudu manustamisel on kofeiini toksiline annus
0,6...1 g. Üleannustamise või mürgistuse korral tuleb pöörduda arsti
poole.
Säilitamine. Hoida kuivas.
KONNASILMAVEDELIK
Välispidine
Koostis. 1 g lahust sisaldab 100 mg salitsüülhapet, 100 mg
piimhapet ja 800 mg kolloodiumit.
Omadused. Salitsüülhappel on keratolüütilised ja piimhappel
söövitavad omadused.
Kasutamine. Konnasilmade eemaldamiseks. Pärast soojas vees
leotamist eemaldada konnasilmalt lahti tulnud nahk. Konnasilm ja
ümbritsev nahk kuivatada ning konnasilma ümbrus katta leukoplaastri või
vaseliiniga. Ravim kanda konnasilmale.
Vastunäidustused. Mitte kasutada pruunide soolatüügaste,
sünnimärkide ning kahjustatud ja põletikulise naha puhul.
Hoiatused. Vältida ravimi sattumist limaskestadele ja silma!
Limaskestadele või silma sattumisel loputada rohke veega; kaebuste
püsimisel võtta kiirelt ühendust arstiga. Tervele nahale sattumisel
pesta ära seebi ja veega.
Säilitamine. Hoida tihedalt suletud pudelis, jahedas ja
valguse eest kaitstult. Ravim on tuleohtlik!
KLOORHEKSIDIINI 0,2% LAHUS
Välispidine
Koostis. 1 ml sisaldab 2 mg kloorheksidiindiglükonaati ja
puhastatud vett.
Omadused. Antiseptiline ja desinfitseeriv abivahend igemepõletike
ja haavade ravis.
Kasutamine. Suuõõne loputamiseks ja haavade puhastamiseks 2–3
korda päevas.
Vastunäidustused. Mitte kasutada ülitundlikkuse korral
kloorheksidiini suhtes.
Kõrvaltoimed. Võib esineda keele ja hammaste ajutist
värvumist, maitsetundlikkuse häireid, põletustunnet keelel.
Hoiatused. Hoida silma sattumise eest, sest põhjustab tugevat
silma ärritust. Silma sattumisel loputada rohke veega; kaebuste
püsimisel võtta kiirelt ühendust arstiga.
Säilitamine. Hoida jahedas ja valguse eest kaitstult.
KURGUMÄÄRE (Lugoli-glütseroolilahus)
Välispidine
Koostis. 1 g ravimit sisaldab 1 mg joodi, 10 mg kaaliumjodiidi ja
989 mg glütserooli.
Omadused. Paiksel kasutamisel on joodiprepraadid
mikroobidevastase ja paikselt ärritava toimega.
Kasutamine. Neelu ja kurgu limaskestade määrimiseks põletiku
nähtude korral. Lahusega immutatud vatitupsuga määritakse neelu ja kurgu
limaskesti 2...3 korda päevas või arsti ettekirjutuse kohaselt.
Vastunäidustused. Ülitundlikkus joodipreparaatidele.
Kilpnäärmehaiguste puhul pidage enne ravimi kasutamist nõu arstiga.
Ravimit ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Kõrvaltoimed. Võib esineda paikne limaskesta ärritus.
Säilitamine. Hoida jahedas ja valguse eest kaitstult
KÖHAMIKSTUUR (Mixtura solvens)
Seespidine
Koostis. 1 ml sisaldab 25 mg ammooniumkloriidi, 30 mg
lagritsajuure kuivekstrakti ja puhastatud vett.
Omadused. Lagritsajuure ekstrakt suurendab vedela röga eritumist.
Ammooniumkloriid suurendab bronhinäärmete sekretsiooni.
Näidustused. Röga lahtistamine.
Annustamine. Sisse võtta 15 ml (1 supilusikatäis) korraga 3...5
korda päevas pärast sööki. Enne tarvitamist loksutada!
Kõrvaltoimed. Vähe tõenäolised, võib esineda seedetrakti ja
neerude ärritusnähte.
Säilitamine. Hoida jahedas.
MENOVASIIN
Välispidine
Koostis. 1 ml lahust sisaldab 25 mg levomentooli, 10 mg
bensokaiini (anestesiini), 10 mg prokaiinvesinikkloriidi (novokaiini) ja
70% alkoholi.
Omadused. Paiksel kasutamisel kutsub levomentool esile
närvilõpmete ärrituse, millega kaasneb külmatunne. Avaldab paikselt
nõrka valuvaigistavat toimet. Prokaiinvesinikkloriid ja bensokaiin on
paikselt tuimestava toimega.
Kasutamine. Paikse valuvaigistava vahendina närvi- ja lihasvalude
korral. Sobib hästi ka putukahammustustele. Kutsub esile külmatunde ja
nõrga paikse tuimestuse. Määrida valulikke kohti kuni kolm korda päevas.
Kõrvaltoimed. Võib esineda naha ärritust.
Vastunäidustused. Ülitundlikkus koostisainete suhtes. Ei
tohi kasutada vigastatud nahal.
Hoiatused. Pideval tarvitamisel võib tekitada pearinglust, üldist
nõrkust ja arteriaalse vererõhu langust.
Säilitamine. Hoida jahedas ja valguse eest kaitstult.
MENTOOLPIIRITUS 1%
Välispidine
Koostis. 1 ml lahust sisaldab 10 mg levomentooli ja 70% alkoholi.
Omadused. Paiksel kasutamisel kutsub levomentool esile
närvilõpmete ärrituse, millega kaasneb külmatunne. Avaldab paikselt
nõrka valuvaigistavat toimet.
Kasutamine. Putukahammustuste korral. Sügelevat nahka määritakse
kuni kolm korda päevas.
Vastunäidustused. Ei tohi kasutada vigastatud nahal.
Säilitamine. Hoida jahedas ja valguse eest kaitstult.
MENTOOLÕLI 1%
Välispidine
Koostis. 1 g õlilahust sisaldab 10 mg levomentooli ja 990 mg
päevalilleõli või oliivõli (täpsustada märgistuses).
Omadused. Mentoolõli on antiseptilise, ärritava, valuvaigistava
ja limaskesta turset vähendavate omadustega.
Kasutamine. Ülemiste hingamisteede põletikunähtude leevendamiseks
inhalatsioonil. Tilgutada 15...20 tilka ühe klaasi kuuma vee kohta ja
hingata sisse umbes 5–10 minuti jooksul.
Kõrvaltoimed. Võimalikud on allergilised reaktsioonid.
Vastunäidustused. Väikelastel ei soovitata mentoolõli
kasutada, sest mentooli ärritav mõju võib osutuda liiga tugevaks ja
raskendada hingamist või põhjustada hingamisseisakut. Astma korral ei
ole soovitatav kasutada.
Ettevaatust: Kuum aur võib sissehingamisel tekitada põletust.
Säilitamine. Hoida jahedas ja valguse eest kaitstult.
NITROFURAALI 0,02% LAHUS
Välispidine
Koostis. 1 ml lahust sisaldab 0,2 mg nitrofuraali (furatsiliini),
9 mg naatriumkloriidi ja puhastatud vett.
Omadused. Nitrofuraal on antibakteriaalsete omadustega.
Kasutamine. Mädaste haavade puhastamiseks. Kahjustatud kohti
puhastatakse vastavalt vajadusele või arsti ettekirjutusele.
Kõrvaltoimed. Nitrofuraali paiksel kasutamisel võivad
tekkida ülitundlikkus, sügelus, lööve, turse ja teised allergilised
reaktsioonid.
Säilitamine. Hoida jahedas ja valguse eest kaitstult.
PEAVALUPULBRID PARATSETAMOOLIGA
Seespidine
Koostis. 1 peavalupulber sisaldab 500 mg paratsetamooli ja 50 mg
kofeiini.
Omadused. Paratsetamool on valuvaigistava ja palavikku alandava
toimega. Kofeiinil on kesknärvisüsteemi stimuleerivad omadused.
Näidustused. Nõrk valu täiskasvanutel.
Annustamine. Täiskasvanud: võtta sisse 1–2 pulbrit koos veega
kuni 4 korda ööpäevas vastavalt vajadusele. Ärge tarvitage sagedamini
kui iga 4 tunni järel, mitte rohkem kui 8 pulbrit 24 tunni jooksul.
Peavalupulber paratsetamooli ja kofeiiniga ei sobi alla 16-aastastele
noorukitele ja lastele.
Ärge ületage ettenähtud annust. Kui olete seda
ravimit võtnud suuremas annuses, konsulteerige arstiga ka siis, kui teie
enesetunne ei ole häiritud.
Ärge võtke kahekordset annust, kui unustasite ravimit eelmisel korral
võtta.
Vastunäidustused. Ülitundlikkus paratsetamooli suhtes. Raske
maksahaigus. Maohaavand.
Rasedus ja imetamine.
Eriline ettevaatus on vajalik:
– raske neerufunktsiooni häire
(neerupuudulikkus) korral peab kahe annuse vaheline intervall olema
vähemalt 8 tundi;
– paratsetamooli üleannustamise vältimiseks
tuleb kontrollida, et samaaegselt manustatavad teised ravimid ei
sisaldaks paratsetamooli;
– lõpetage ravimi manustamine ja
konsulteerige oma raviarstiga, kui ravile vaatamata püsib valu kauem kui
5 päeva ja palavik kauem kui 3 päeva või kui ilmnevad uued haigusnähud;
–
paratsetamool võib mõjutada teatud laborianalüüside tulemusi (näiteks
kusihappe või veresuhkru määramine).
Autojuhtimine ja masinatega töötamine. Peavalupulber
paratsetamooliga ei mõjuta auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Kasutamine koos teiste ravimitega.
Palun informeerige oma arsti, kui kasutate või olete hiljuti kasutanud
mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Informatsiooniks:
– aminopüriiniga (amidofeen) kombineeritud ravi
korral suurenevad mõlema ravimi toimed ja seega ka toksilisus;
–
samaaegselt kasutatavate kumariini tüüpi antikoagulantide toimed
suurenevad;
– samaaegne fenobarbitaali kasutamine võib ravi alguses
suurendada paratsetamooli toimeid kesknärvisüsteemi, kuid hiljem
valuvaigistav toime väheneb ja toksilisus maksale suureneb;
–
suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide manustamine vähendab
paratsetamooli toimeid;
– samaaegne rifampitsiini kasutamine vähendab
paratsetamooli valuvaigistavat toimet;
– tsimetidiin vähendab
paratsetamooli toksilisust ja suurendab valuvaigistavat toimet;
–
klooramfenikool suurendab luuüdi kahjustumise riski;
– samaaegne
maksale mõjuvate ravimite kasutamine suurendab riski maksakahjustuse
tekkeks.
Kofeiini ei tohi kasutada samaaegselt adenosiini sisaldavate
preparaatidega, enoksasiini, fenüülpropanoolamiini, fluvoksamiini ja
tsiprofloksatsiiniga.
Kõrvaltoimed. Harva on kirjeldatud erüteemset nahalöövet või
urtikaariat, mille puhul tuli ravi katkestada. Väga harva võib tekkida
trombotsütopeenia.
Kofeiin võib tekitada unetust juhul, kui seda võetakse enne
magamaminekut. Suured annused kofeiini võivad põhjustada rahutust,
peavalu ja suurendada krambiohtu. Kofeiin võib tõsta kolesterooli ja
vabade rasvhapete sisaldust veres.
Ebatavaliste nähtude ilmnemisel konsulteerige arstiga.
Üleannustamine. Ravimi üleannustamise korral pöörduge
viivitamatult arsti poole.
Mürgistusjuhtusid on sagedamini kirjeldatud lastel (ravi käigus
üleannustamine või sagedamini esinev juhuslik üleannustamine).
Paratsetamooli mürgistus võib lõppeda surmaga.
Mürgistusnähtudena tekivad tavaliselt iiveldus, oksendamine, isu langus,
kahvatus ja kõhuvalu, mis ilmnevad enamasti esimese 24 tunni jooksul.
Suurte koguste manustamine (täiskasvanute puhul üle 10 g paratsetamooli
või laste puhul üksikannusena üle 150 mg/kg) võib kahjustada
maksarakkude talitlust, mis võib kujuneda täielikuks maksanekroosiks
(rakkude hävinemine ja surm). Selle tulemusena toimub järsk muutus
organismi ainevahetuses, mistõttu organism ei suuda vabaneda
toksilistest ainetest ja aju kahjustumine võib esile kutsuda teadvuse
kaotuse või isegi surma.
Esmaabi (ravi osutab ainult arst haiglatingimustes):
– erakorraline
vastuvõtt haiglasse;
– määratakse manustatud ravimi kogus veres;
–
tehakse kiiresti maoloputus;
– antidoodi N-atsetüültsüsteiini
manustamine (veenisiseselt või suu kaudu) võimaluse korral esimese 10
tunni jooksul;
– sümptomaatiline toetav ravi.
Säilitamine. Säilitada niiskuse eest kaitstult.
PEAVALUPULBRID 400 mg + 100 mg või PEAVALUPULBRID 300 mg + 50 mg
Seespidine
Koostis. 1 pulber sisaldab 400 mg atsetüülsalitsüülhapet ja 100
mg kofeiini või 1 pulber sisaldab 300 mg atsetüülsalitsüülhapet ja 50 mg
kofeiini.
Omadused. Atsetüülsalitsüülhape on valuvaigistava, palavikku
alandava ja põletikuvastase toimega. Kofeiinil on kesknärvisüsteemi
stimuleeriva omadused.
Kasutamine. Nõrk valu täiskasvanutel.
Annustamine. Täiskasvanud: võtta sisse 1 pulber poole klaasi
veega kuni 4 korda ööpäevas vastavalt vajadusele.
Peavalupulber atsetüülsalitsüülhappe ja kofeiiniga ei sobi alla
18-aastastele noorukitele ja lastele.
Vastunäidustused. Ärge võtke seda ravimit, kui:
–
te olete ülitundlik atsetüülsalitsüülhappe või kofeiini suhtes;
–
teil on äge mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavand;
– teil on
eelsoodumus veritsustele;
– teil on salitsülaatide või sarnase
toimega mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite poolt esilekutsutud
astma;
– teile on määratud raviks metotreksaati 15 mg nädalas või
rohkem.
Eriline ettevaatus on vajalik, kui:
– teile on määratud
antikoagulantravi;
– teil on seedetrakti haavand, kaasa arvatud
krooniline või korduv haavandtõbi;
– teil on kroonilised
seedetraktihäired või glükoos-6-fosfaathüdrogenaasipuudulikkus;
–
teil on neeru- või maksafunktsiooni häire;
– teil on
ülitundlikkus põletikuvastaste või antireumaatliste ravimite või teiste
allergeenide suhtes;
– teil on kusihappe eritumise häired (podagra);
–
te imetate last.
Atsetüülsalitsüülhapet ei ole soovitatav anda lastele ja alla
18-aastastele noorukitele palavikuga kulgevate viirusinfektsioonide (sh
tuulerõuged, gripp) korral, kuna võib tekkida Reye’ sündroom
(entsefalopaatia, maksafunktsiooni häired, esmanähuna kauakestev
oksendamine).
Rasedus. Ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada.
Imetamine. Kuna seni pole täheldatud ravimi aeg-ajalt kasutamise
ebasoodsat mõju lapsele, ei ole tavaliselt vaja rinnaga toitmist
katkestada. Ent ravimi regulaarsel või suurte annuste kasutamisel tuleb
rinnaga toitmine varakult katkestada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine. Ravim ei mõjuta
autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti
kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud
ravimeid.
Järgmiste ravimite toimed võivad tugevneda:
–
antikoagulandid;
– mittesteroidsed põletikuvastased ravimid;
–
sulfonüüluurea preparaadid;
– metotreksaat;
–
valproehape.
Glükokortikosteroidide samaaegne kasutamine suurendab mao-sooletrakti
verejooksu ohtu.
Digoksiini plasmakontsentratsioon suureneb.
Järgmiste ravimite toimed võivad nõrgeneda:
–
diureetikumid (vee eritust suurendavad ravimid);
– vererõhku
alandavad preparaadid;
– urikosuurilised preparaadid.
Juba väikestes annustes vähendab atsetüülsalitsüülhape kusihappe
eritumist. See võib soodustada podagra arengut patsientidel, kellel
esinevad kusihappe eritumise häired.
Alkoholi tarbimine ravimi kasutamise ajal suurendab seedetrakti
verejooksu ohtu ja pikendab veritsusaega.
Kofeiini ei tohi kasutada samaaegselt adenosiini sisaldavate
preparaatidega, enoksasiini, fenüülpropanoolamiini, fluvoksamiini ja
tsiprofloksatsiiniga.
Kõrvaltoimed. Sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks on
seedetrakti ärritusnähud (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine) ja
seedetrakti väikesed verejooksud. Üksikjuhtudel on täheldatud
maksafunktsioonihäireid. Harva võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid
(nõgestõbi, nahareaktsioonid, anafülaktilised reaktsioonid, astma).
Kofeiin võib tekitada unetust juhul, kui seda võetakse enne
magamaminekut. Suured annused kofeiini võivad põhjustada rahutust,
peavalu ja suurendada krambiohtu. Kofeiin võib tõsta kolesterooli ja
vabade rasvhapete sisaldust veres.
Kui täheldate endal mis tahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud
selles infolehes, informeerige sellest oma arsti või apteekrit.
Säilitamine. Säilitada niiskuse eest kaitstult.
SALITSÜÜLPIIRITUS 1%
Välispidine
Koostis. 1 ml salitsüülpiiritust sisaldab 10 mg salitsüülhapet ja
70% alkoholi.
Omadused. Desinfitseeriv toime.
Kasutamine. Nahapinna desinfitseerimiseks. Puhastada või määrida
nahka 2 korda päevas või vastavalt vajadusele.
Vastunäidustused. Ülitundlikkus preparaadi suhtes.
Hoiatused. Silma sattumisel loputada rohke veega; kaebuste
püsimisel võtta kiirelt ühendust arstiga.
Kõrvaltoimed. Võimalikud on nahaärritus, allergilised
reaktsioonid.
Säilitamine. Hoida valguse eest kaitstult.
SÜDAMETILGAD LEVOMENTOOLIGA
Seespidine
Koostis. 1 ml sisaldab 2 mg levomentooli, 0,4 ml
palderjanitinktuuri, 0,4 ml veiste-südamerohutinktuuri ja 0,2 ml
viirpuutinktuuri.
Omadused. Viirpuutinktuuri kasutatakse abistava vahendina südame
veresoonte talitluse parandamiseks. Palderjani- ja
veiste-südamerohutinktuure kasutatakse nõrga rahustava vahendina.
Levomentoolil on rahustav ja veresooni laiendavad omadused.
Näidustused. Südame ja veresoonkonna kerged talitushäired,
südamekloppimine ja kerged stenokardiahood.
Annustamine. Võtta sisse tühja kõhuga 2...3 korda päevas 20...25
tilka korraga. Enne manustamist segada ravim veega!
Vastunäidustused. Ülitundlikkus koostisainete suhtes.
Hoiatused. Võib põhjustada uimasust!
Säilitamine. Hoida jahedas, hästi suletult ja valguse eest
kaitstult.
SÜDAMETILGAD
Seespidine
Koostis. 1 ml ravimit sisaldab 0,4 ml palderjanitinktuuri, 0,4 ml
veiste-südamerohutinktuuri ja 0,2 ml viirpuutinktuuri.
Omadused. Viirpuutinktuuri kasutatakse abistava vahendina südame
veresoonte talitluse parandamiseks. Palderjani- ja
veiste-südamerohutinktuure kasutatakse nõrga rahustava vahendina.
Näidustused. Südame ja veresoonkonna kerged talitushäired,
südamekloppimine ja kerged stenokardiahood.
Annustamine. Võtta sisse enne sööki 2...3 korda päevas 20...25
tilka korraga. Enne manustamist segada ravim veega!
Vastunäidustused. Ülitundlikkus koostisainete suhtes.
Hoiatused. Võib põhjustada uimasust!
Säilitamine. Säilitada valguse eest kaitstult.
TSINKPASTA 25%
Välispidine
Koostis. 1 g pastat sisaldab 250 mg tsinkoksiidi, 250 mg tärklist
ja 500 mg vaseliini.
Omadused. Antiseptiline, kootav ja kuivatav.
Kasutamine. Nahapõletike ja haudumuste raviks. Määrida õhukese
kihina nahale vastavalt vajadusele 1–2 korda päevas.
Vastunäidustused. Ägedad mädased põletikud.
Säilitamine. Hoida jahedas.
TSINKSALITSÜÜLPASTA (Lassari pasta)
Välispidine
Koostis. 1 g tsinksalitsülaatpastat sisaldab 20 mg
salitsüülhapet, 250 mg tsinkoksiidi, 250 mg tärklist ja 480 mg vaseliini.
Omadused. Mikroobivastane, põletikuvastane ja kuivatav.
Kasutamine. Välispidiselt nahapõletike, mähkmedermatiitide,
lamatiste, haudumuste korral. Määrida nahale õhukese kihina 1–2 korda
päevas.
Vastunäidustused. Ägedad mädased põletikud. Ülitundlikkus
salitsüülhappe suhtes.
Säilitamine. Hoida jahedas.
TSINKSALV 10%
Välispidine
Koostis. 1 g tsinksalvi sisaldab 100 mg tsinkoksiidi ja 900 mg
vaseliini.
Omadused. Antiseptiline, kootav ja põletikuvastane.
Kasutamine. Kergete nahapõletike raviks. Määrida õhukese kihina
nahale kuni 3 korda päevas.
Vastunäidustused. Ägedad mädased põletikud.
Säilitamine. Hoida jahedas.
VESINIKPEROKSIIDI 3% LAHUS
Välispidine
Koostis. 1 ml lahust sisaldab 30 mg vesinikperoksiidi, 0,5 mg
naatriumbensoaati (stabilisaator) ja puhastatud vett.
Omadused. Vesinikperoksiidil on mikroobidevastane toime.
Manustamisel vabaneb hapnik ning moodustuvad gaasi- ja vahumullikesed.
Kasutamine. Naha ja haavade puhastamiseks ning
desinfitseerimiseks.
Vastunäidustused. Preparaati ei tohi kasutada sügavate
haavade puhastamiseks emboolia tekke ohu tõttu.
Hoiatused. Silma sattumisel loputada rohke veega; kaebuste
püsimisel võtta kiirelt ühendust arstiga.
Säilitamine. Hoida jahedas ja valguse eest kaitstult.
2. TOOTJA PAKENDIST JAENDATAVAD RAVIMID (v.a ravimpreparaadid)
MÕRUSOOL (Magneesiumsulfaadipulber)
Seespidine
Omadused. Magneesiumsulfaat on mineraalsool, mis takistab vee
imendumist sooletraktist. Seetõttu muutub jämesoole sisu vedelamaks ja
sooletegevus aktiivsemaks.
Näidustused. Lahusena sissevõetult toimib lahtistina.
Vastunäidustused. Neeruhaigusi põdevad inimesed peaksid
magneesiumsulfaadi kasutamisel olema ettevaatlikud.
Annustamine. Täiskasvanutele lahustatakse 5–15g mõrusoola e
magneesiumsulfaati klaasitäies vees ja juuakse enne hommikusööki.
Säilitamine. Hoida tihedalt suletult kuivas kohas.
KSEROFORMIPULBER
Välispidine
Omadused. Nõrga omapärase lõhnaga peen kollane pulber.
Kseroform on kootava, kuivatava ja antiseptiliste omadustega.
Kasutamine. Puistepulber nahakahjustuste raviks.
Pulbrit puistatakse kahjustatud piirkonda vastavalt vajadusele või arsti
ettekirjutusele.
Vastunäidustused. Ülitundlikkus kseroformile.
Hoiatused. Silma sattumisel loputada rohke veega; kaebuste
püsimisel võtta kiirelt ühendust arstiga.
Säilitamine. Hoida kuivas kohas.
VASELIINÕLI
Seespidine
Koostis. Vaseliinõli (vedel parafiin) on nafta puhastatud
fraktsioon. Lõhnata ja maitseta värvuseta õline vedelik.
Näidustused. Lahtisti kroonilise kõhukinnisuse puhul.
Annustamine. Võetakse sisse 1–2 supilusikatäit hommikul enne
sööki.
Säilitamine. Hoida jahedas.