Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse»
(RT I 2005, 2, 4) § 26 lõike 9 punkti 2 alusel.
§ 1. Reguleerimisala
Määrusega kehtestatakse nõuded ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja
poolt ravimite tooraine ümberpakendamisele, pakendite märgistamisele ja
ümberpakendamise dokumenteerimisele.
§ 2. Ravimite tooraine ümberpakendamine
(1) Ravimite valmistamiseks kasutatava tooraine (edaspidi tooraine
) ümberpakendamiseks peab hulgimüügiettevõttes olema eraldi ruum koos
eesruumiga. Eesruumis peab olema võimalus kätepesuks, riiete
vahetamiseks ja vajadusel konteinerite, rühma- või veopakendite
puhastamiseks või eemaldamiseks. Vajadusel võib kätepesu võimalus olla
ka ümberpakendamise ruumis.
(2) Tooraine ümberpakendamise ruumi ja selle eesruumi ei või kasutada
tooraine ning pakkematerjali säilitamiseks.
(3) Lõikes 2 nimetatud ruumide ning sisustuse pinnad peavad olema
siledad ning kergesti puhastatavad. Juhtmed, torustik jms peavad olema
paigaldatud nii, et võimalikult vähendada raskesti puhastatavaid kohti.
Ruumid peavad olema hästi valgustatud. Valgustid peavad asetsema vastu
lage või lae sees.
(4) Lõikes 2 nimetatud ruumides peab olema sobivate filtritega
mehaaniline sissepuhke- ja väljatõmbeventilatsioon. Kui pakendatakse
pulbrilisi, lõhnavaid või lenduvaid tooraineid, tuleb paigaldada
lokaalne lisaäratõmme.
(5) Ümberpakendamise ja säilitamise ruumid peavad olema piisavalt
suured, et võimaldada eri liiki toorainete (väljaprakeeritud, vabastatud
jm) korrapärast paigutamist. Tooraineid tuleb partiide eristamiseks
säilitada süstematiseeritult.
(6) Ümberpakendamisruumi tingimused, kasutatavad seadmed ning
tööoperatsioonid ei tohi mõjutada tooraine kvaliteeti, põhjustada
tooraine saastumist ega halvendada töötajate tervist.
(7) Ümber pakendada ei või tugevalt sensibiliseerivaid, tsütotoksilisi
ja muid ohtlikke tooraineid.
(8) Hulgimüügiettevõttes tuleb kirjalikult määrata ümberpakendamise eest
vastutav isik. Ümberpakendamise kohta peab olema hulgimüügiettevõtte
juhi või pädeva isiku kinnitatud tööeeskiri.
(9) Ümberpakendamisruumi tingimused, kasutatavad seadmed ning vajadusel
ka pakkematerjalid peavad olema kontrollitud. Kontrollimine peab olema
dokumenteeritud.
(10) Tooraine vastuvõtmisel tuleb pakendid vajadusel puhastada.
Pakendid, millest on võetud proove, peavad olema eristatavad.
(11) Igale etikettide ja teiste trükitud pakkematerjalide saadetisele
tuleb anda eristav number või identifitseerimist võimaldav tähis.
Trükitud pakkematerjale tuleb saadetiste eristamiseks säilitada
süstematiseeritult.
(12) Iga trükitud pakkematerjali kohta peavad olema pädeva isiku poolt
kinnitatud kvaliteedinõuded ja näidis. Trükitud pakkematerjalide
vastuvõtmisel tuleb iga saadetist kontrollida ja vastavus
kvaliteedinõuetele tuleb dokumenteerida.
(13) Ümberpakendamise ruumis võib korraga käidelda vaid ühte toorainet.
Erinevate toorainete samaaegne ümberpakendamine on lubatud ainult juhul,
kui selleks on ruumis eraldi töökohad.
(14) Ümberpakendamisel tuleb kanda selleks sobivat riietust (juukse-,
vajadusel habemekatet, puhast riiete komplekti, sobivaid jalatseid või
jalatsikatteid, vajadusel kindaid ning näomaski).
(15) Pakkematerjalid peavad olema puhtad ning sobima ravimite ja
tooraine pakendamiseks. Pakend peab olema võrdväärne tootja esmase
(toorainega kokkupuutuva) pakendiga ning tagama samaväärsed
säilimistingimused.
(16) Pärast tooraine pakendite täitmist ja sulgemist tuleb need
viivitamatult märgistada või rakendada sobivaid, tööeeskirjadega
kindlaks määratud meetmeid, et vältida äravahetamist või valesti
märgistamist.
(17) Tooraine väljastamisel tuleb saajale anda kaasa
kvaliteedisertifikaat või selle koopia. Kui hulgimüügiettevõte tellib
ise lisaanalüüsi, tuleb saajale kaasa anda nii esialgse kui lisaanalüüsi
kohta koostatud kvaliteedisertifikaadid.
(18) Lõikes 17 nimetatud lisaanalüüsi sertifikaadil peavad olema
järgmised andmed:
1) tooraine täielik nimetus;
2)
tooraine tootja nimi, tootja puudumisel ümberpakendajale toorainet
tarninud ettevõtte aadress ja kontaktandmed;
3) tootja partii
number;
4) asjakohastel juhtudel puhtusaste;
5) kvaliteedinõuded
ja testide tulemused (numbritega, kui tulemus on numbriline),
asjakohastel juhtudel viide farmakopöale;
6) viimane
kõlblikkusaeg või kordustesti aeg;
7) ümberpakendaja nimi,
aadress ja kontaktandmed;
8) analüüsi teostanud labori nimi, aadress
ja kontaktandmed;
9) viide tooraine tootja kvaliteedisertifikaadile.
(19) Tooraine kohta esitatud iga kaebus tuleb koos algandmetega
protokollida ning kaebuse peale tuleb korraldada uurimine. Igast
kaebusest tuleb teatada pädevale isikule, kes teeb kaebuse kohta otsuse.
Kui hulgimüügiettevõte kaalub puuduliku ümberpakendamise või tooraine
kvaliteedi probleemidega seonduvaid toiminguid, peab ta sellest
viivitamatult teatama Ravimiametile.
§ 3. Pakendite märgistamine
(1) Ümberpakendatud tooraine pakendil peavad olema vähemalt järgmised
andmed:
1) tooraine nimetus, vajadusel kood või muu eristav märgistus;
2)
pakendi suurus (tooraine kogus);
3) viimane kõlblikkusaeg või uue
analüüsi tähtaeg;
4) säilitamistingimused, vajadusel
erihoiatused ja -märkused säilitamise või käitlemise kohta;
5)
tootja nimi;
6) tootja partii number või muu partiid eristav
märgistus;
7) ümberpakendamist teinud ettevõtte nimetus;
8)
ümberpakendamise kuupäev.
(2) Pakendite märgistus peab olema eristatav, püsiv ja kustutuskindel.
§ 4. Ümberpakendamise dokumenteerimine
(1) Kõik ümberpakendustööd tuleb dokumenteerida.
(2) Dokumentatsioon peab sisaldama vähemalt järgmisi andmeid:
1)
ümberpakendamise kuupäev;
2) tooraine nimetus,
originaalpakendi suurus, originaalpakendite arv, tootja, tootja partii
number või muu partiid eristav märgistus, kõlblikkusaeg või uue analüüsi
aeg;
3) saadud pakendite suurus, arv, pakkematerjali tüüp ja tootja;
4)
ümberpakendaja nimi ja allkiri;
5) trükitud pakkematerjali
näidis, millel on partii number, viimane kõlblikkusaeg ja muu ületrükk;
6)
vastutava isiku nimi ja allkiri.
(3) Dokumentatsiooni tuleb hulgimüügiettevõttes säilitada viis aastat
ümberpakendamisest.
Kustutatud
Lisatud
Facebook
X.com