Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 15 lõike 5 punkti 1 alusel.
§ 1.
Reguleerimisala
Määrusega kehtestatakse aine või toote (edaspidi toode) ravimina määratlemise alused ning toote ravimina määratlemise kord.
§ 2.
Toote määratlemine
(1) Toote määratlemine toimub kas Ravimiameti algatusel või toote määratlemist sooviva isiku (edaspidi määratluse taotleja) taotlusel.
(2) Toote määratlemiseks esitab määratluse taotleja Ravimiametile kirjaliku taotluse.
(3) Taotlus peab lisaks toote ning toote valmistaja nimele sisaldama andmeid toote koostise, omaduste ning tootele lisatava kasutusjuhendi kohta.
(4) Määratluse taotleja peab Ravimiametile esitama identsed andmed juba turul oleva või turule esmakordselt toodava toote andmetega.
(5) Ravimiametile tuleb tema nõudmisel esitada toote näidis. Ravimiameti algatusel teostataval määratlemisel on Ravimiametil õigus toote tarnijalt saada määratlemiseks vajalikke lõikes 3 nimetatud andmeid ja toote näidist.
§ 3.
Toote ravimina määratlemise alused
(1) Ravimiamet otsustab toote määratlemise ravimina igal konkreetsel juhul eraldi, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sealhulgas koostist, farmakoloogilisi omadusi, kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda.
[RT I, 01.03.2011, 14 - jõust. 04.03.2011]
(2) Toode määratletakse ravimina:
1) kui tootega kaasneb informatsioon, mis viitab toote haigusi ravivatele, tõkestavatele või leevendavatele omadustele, või
2) toodet kasutatakse või manustatakse meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või metaboolse toime kaudu.
[RT I, 01.03.2011, 14 - jõust. 04.03.2011]
(3) Vitamiinide ja nende kombinatsioonide määratlemisel ravimina arvestatakse vitamiinide ööpäevast vajatavat kogust, ohutut totaalkogust ööpäevas ja raviefektiks vajalikku kogust.
(4) [Kehtetu - RT I, 01.03.2011, 14 - jõust. 04.03.2011]
(5) Kahtluse korral, kui konkreetse toote kõiki omadusi arvestades võib toote määratleda nii ravimina kui ka muu õigusaktiga reguleeritava tootena, on Ravimiametil õigus määratleda toode ravimite hulka kuuluvaks.
[RT I, 01.03.2011, 14 - jõust. 04.03.2011]
(6) Ravimiamet avalikustab oma kodulehel ravimina määratletud toodetes sisalduvate raviomadustega ainete ja taimede nimekirja.
[RT I, 01.03.2011, 14 - jõust. 04.03.2011]
§ 4.
Taotluse menetlemine
(1) Taotlus vaadatakse Ravimiametis läbi 30 päeva jooksul.
(2) Esitatud andmete põhjal väljastatakse kirjalik otsus toote kuuluvuse kohta ravimite, sealhulgas inimtervishoius kasutatavate ravimite või veterinaarravimite hulka.
(3) Toote määratlemine toimub tasuta.
Kustutatud
Lisatud
Facebook
Twitter