Muudetud järgmise Vabariigi
Valitsuse määrusega (vastuvõtmise aeg, number, avaldamine Riigi Teatajas,
jõustumise aeg):
14.08.2008 nr 129 (RT I 2008, 39, 228) 31.08.2008
Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse»
§ 80 lõike 2 alusel.
[RT I 2008, 39, 228 – jõust.
31.08.2008]
1. peatükk
ÜLDSÄTTED
§ 1. Registri ametlik
nimi
Määrusega asutatakse riiklik
register ametliku nimega «Koodikeskus» (edaspidi register), inglise
keeles «CodeCenter»
, ja kehtestatakse registri pidamise põhimäärus.
§ 2. Registri pidamise eesmärk ja
registri põhiülesanne
(1) Registri pidamise eesmärk on
võimaldada Eestis kasutatavate ravimpreparaatide, ekstemporaalsete ravimite,
samuti nende meditsiiniseadmete ning imikute toitesegude ja fenüülalaniini
mittesisaldavate toitainete, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Eesti
Haigekassa, üheselt mõistetavat defineerimist kõigis Eesti tervishoiu
infosüsteemides ning täpset teabevahetust ja arvepidamist nimetatud
ravimpreparaatide ja toodete üle.
[RT I 2008, 39, 228 – jõust.
31.08.2008]
(2) Registri põhiülesandeks on
võimaldada ravimite ja muude registrisse kantud toodete tuvastamist pakendi
täpsusega igale pakendile omistatud ainulaadse koodi kaudu.
§ 3. Registri vastutav ja volitatud
töötleja
Registri vastutav ja volitatud
töötleja on Ravimiamet.
§ 4. Registrisse kantud andmete
kaitse
Registri volitatud töötleja peab
organisatsiooniliste ja tehniliste meetmetega tagama registri andmete
terviklikkuse ja autentsuse, samuti andmekogu pidamise ja selles sisalduvate
andmete töötlemise, kaitse, säilimise ja arhiveerimise.
§ 5. Registri ülesehitus ja
registri pidamise organisatsiooniline struktuur
(1) Registrit peetakse
ühetasandilise infotehnoloogilise andmekoguna.
(2) Register on digitaalne
andmebaas.
§ 6. Registrisse kantavate andmete
õiguslik režiim
Registri andmetel on õiguslik
tähendus «Ravimiseaduses» sätestatud ulatuses.
2. peatükk
REGISTRISSE KANTAVAD
ANDMED
§ 7. Ravimpreparaatide ja muude
toodete kohta registrisse kantavad andmed
Registrisse kantakse andmed
järgmiste ravimpreparaatide ja muude toodete iga pakendisuuruse kohta:
1)
müügiloaga ravim;
2) eriloaga sisseveetav ilma müügiloata ravim;
3)
apteegis seeriaviisiliselt valmistatud ravim;
4) apteegis ekstemporaalselt
valmistatud ravim;
5) apteegis jaendatav
ravim;
6) meditsiiniseade, mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Eesti
Haigekassa;
[RT I 2008, 39, 228 – jõust. 31.08.2008]
7) imikute toitesegu ja
fenüülalaniini mittesisaldav toitaine (edaspidi eritoit), mille eest tasu maksmise
kohustuse võtab üle Eesti Haigekassa.
[RT I 2008, 39, 228 – jõust.
31.08.2008]
§ 8. Registrisse kantavad
andmed
(1) Müügiloaga ravimpreparaadi
kohta kantakse registrisse järgmised andmed:
1) ravimikood;
2) ATC
kood;
3) toimeaine või toimeained;
4) ravimi nimetus;
5)
ravimvorm;
6) toimeaine sisaldus üksikannuse, milliliitri või grammi
kohta;
7) kogus pakendis;
71) manustamisviis;
[RT I 2008,
39, 228 – jõust. 31.08.2008]
8) müügiloa hoidja nimi ja
olemasolu korral registrikood või äriregistris registreerimata füüsilisest
isikust ettevõtja puhul isikukood;
9) pakendi lisand;
10) ravimi liik
(kuuluvus inimestel kasutatavate või veterinaarravimite hulka);
11)
ravimpreparaadi kuuluvus retseptiravimite või käsimüügiravimite hulka;
12)
ravimpreparaadi kuuluvus narkootiliste või psühhotroopsete ravimite
hulka;
13) ravimpreparaadi kuuluvus originaal- või geneeriliste ravimite
hulka;
14) säilitamistingimused;
15) kõlblikkusaeg;
16)
näidustus;
17) ravimi omaduste kokkuvõte;
18) pakendi infoleht;
19)
müügiloa väljastamise ja lõppemise kuupäev;
191) müügiloa
number;
[RT I 2008, 39, 228 – jõust. 31.08.2008]
20) müügiloa hoidja esindaja nimi
ja tema asukoha aadress;
21) andmed soodustuse määra kohta (sealhulgas
soodustuse protsent);
22) väljakirjutamise piirangud;
23) soodustuse määra
piirangud;
24) piirhind või hinnakokkuleppega kehtestatud hind, kui see on
olemas;
25) märge
ravimpreparaadi kohta, mida ei ole lubatud väljastada apteegist retsepti alusel;
[RT I 2008, 39, 228 – jõust. 31.08.2008]
26)
märge ravimpreparaadi kohta, mille väljastamisel kehtivad koguselised piirangud
ning koguselise piirangu suurus;
[RT I 2008, 39, 228 – jõust. 31.08.2008]
27)
märge ravimpreparaadi kohta, mille väljastamiseks ei ole lubatud kirjutada
korduvretsepti.
[RT
I 2008, 39, 228 – jõust. 31.08.2008]
(2) Müügiloata ravimpreparaadi
puhul kantakse lõike 1 punktis 8 nimetatud müügiloa hoidja andmete asemel
registrisse ravimpreparaadi tootja andmed ning punktides 13 kuni 24 nimetatud
andmeid registrisse ei kanta.
(3) Apteegis seeriaviisiliselt
valmistatavate ja jaendatavate ravimite kohta kantakse
registrisse järgmised andmed:
1) ravimikood;
2) toimeaine, toimeained või
koostis;
3) ravimi nimetus;
4) ravimvorm;
5) kogus pakendis;
6)
ravimi tugevus;
7) ravimi liik;
8) ravimi kuuluvus retseptiravimite või
käsimüügiravimite hulka;
9) kõlblikkusaeg;
10) säilitamistingimused.
(4) Apteegis retsepti või
tellimislehe alusel valmistatavate ravimite kohta kantakse registrisse järgmised
andmed:
1) ravimikood;
2) ATC rühm esimesel tasemel;
3) ravimi
grupipõhine nimetus;
4) toimeaine või toimeained;
[RT I 2008, 39, 228 – jõust. 31.08.2008]
5) ravimi nimetus;
[RT I 2008, 39, 228 – jõust.
31.08.2008]
6) ravimvorm;
[RT I 2008, 39, 228 – jõust. 31.08.2008]
7)
toimeaine sisaldus üksikannuse, milliliitri või grammi kohta;
[RT I 2008, 39,
228 – jõust. 31.08.2008]
8) kogus pakendis;
[RT I 2008, 39, 228 – jõust.
31.08.2008]
9) manustamisviis;
[RT I 2008, 39, 228 – jõust. 31.08.2008]
10) ravimi liik;
[RT I 2008, 39, 228 – jõust. 31.08.2008]
11) ravimi
kuuluvus retseptiravimite või käsimüügiravimite hulka.
[RT I 2008, 39, 228 – jõust. 31.08.2008]
(5) Veterinaarravimite puhul
lisandub lõigetes 1–3 toodud loetelule loomaliik ja keeluaeg. Veterinaarravimite
puhul ei kanta registrisse andmeid soodustuse määra kohta, soodustuse määra
piiranguid ja piirhinda või hinnakokkuleppega kehtestatud hinda.
(6) Eritoitude kohta, mille eest
tasu maksmise kohustuse võtab üle Eesti Haigekassa, kantakse registrisse
järgmised andmed:
[RT I 2008, 39, 228 – jõust. 31.08.2008]
1)
ravimikood;
2) nimetus;
3) koostis;
4) vorm (pulber, lahus vms);
5)
pakend;
6) tootja nimi ja olemasolu korral registrikood või äriregistris
registreerimata füüsilisest isikust ettevõtja puhul isikukood;
7) tootja
esindaja aadress;
8) andmed soodustuse määra kohta (sealhulgas soodustuse
protsent);
9) väljakirjutamise piirangud;
10) soodustuse määra
piirangud;
11) piirhind või hinnakokkuleppega kehtestatud hind, kui see on
olemas.
(7) Lõike 1 punktis 22 ja lõike 6
punktis 9 nimetatud väljakirjutamise piirangute all märgitakse:
1) ravimi
väljakirjutamise õigus või ravimi esmase väljakirjutamise õigus;
2) arsti
eriala (vastavalt FET klassifikatsioonile).
(8) Lõike 1 punktis 23 ja lõike 6
punktis 10 nimetatud soodustuse määra piirangute all märgitakse:
1) diagnoos
(vastavalt ICD klassifikatsioonile);
2) vanus;
3) meditsiiniline
näidustus.
(9) Lõike 1 punktis 24 ja lõike 6
punktis 11 nimetatud piirhinna või hinnakokkuleppega kehtestatud hinna all
märgitakse:
1) pakendi piirhind;
2) kas pakend kuulub piirhinna
alla;
3) hinna- ja mahukokkuleppehind.
(10) Meditsiiniseadmete kohta,
mille eest tasu maksmise kohustuse võtab üle Eesti Haigekassa, kantakse
registrisse vähemalt järgmised andmed:
1) meditsiiniseadme rühma
nimetus;
2) meditsiiniseadme rühma kood;
3) meditsiiniseadme pakendi
kood;
4) meditsiiniseadme pakendi nimetus;
5) kogus pakendis;
6)
meditsiiniseadme liik;
7) tootja või tootja esindaja Euroopa Liidus nimi ja
olemasolu korral registrikood või äriregistris registreerimata füüsilisest
isikust ettevõtja puhul isikukood;
8) tootja või tootja esindaja Euroopa
Liidu aadress;
9) soodustus ja hüvitamise tingimus;
10) piirhind.
[RT I 2008, 39, 228 – jõust.
31.08.2008]
(101) Lõike 10 punktis 9
nimetatud soodustuse ja hüvitamise tingimuse kohta märgitakse:
1) soodustuse
%;
2) meditsiiniseadme limiitkogus ja selleks etteantud ajavahemik;
3)
meditsiiniline näidustus;
4) hüvitamise tingimuste piirangud (vanuseline,
ajaline piir).
[RT I 2008, 39, 228 – jõust.
31.08.2008]
(11) Lõike 1 punktis 1, lõike 3
punktis 1, lõike 4 punktis 1, lõike 6 punktis 1 ja lõike 10 punktis 1 nimetatud
ravimikood antakse järgides «Ravimiseaduse» § 80 lõike 5 alusel kehtestatud
ravimite kodeerimise ning ravimikoodi kasutamise korda.
§ 9. [Kehtetu
– RT I 2008, 39, 228 – jõust. 31.08.2008]
3. peatükk
ANDMETE
REGISTREERIMINE, VÄLJASTAMINE JA PARANDAMINE
§ 10. Registriandmete
esitaja
Registriandmete esitaja on
Ravimiamet.
§ 11. Andmete registreerimise
aluseks olevate alusdokumentide loetelu
(1) Paragrahvi 7 punktis 1
nimetatud ravimpreparaadi puhul on registreerimise aluseks olevaks
alusdokumendiks Ravimiameti otsus müügiloa väljaandmise kohta.
(2) Paragrahvi 7 punktis 2
nimetatud ravimpreparaadi puhul on registreerimise aluseks olevaks
alusdokumendiks Ravimiameti otsus sisseveoloa andmise kohta.
(3) Paragrahvi 7 punktides 3–7
nimetatud ravimpreparaatide ja muude toodete puhul on registreerimise aluseks
olevaks alusdokumendiks Ravimiameti otsus «Ravimiseaduse» § 80 lõikes 3
nimetatud taotluse rahuldamise kohta.
§ 12. Andmete registrisse
üleandmise kord ja tähtajad
(1) Paragrahvi 7 punktis 1
nimetatud ravimpreparaadi puhul antakse andmed registrisse 15 tööpäeva jooksul
Ravimiameti poolt müügiloa väljaandmise kohta käiva otsuse tegemise päevast
arvates.
(2) Paragrahvi 7 punktis 2
nimetatud ravimpreparaadi puhul antakse andmed registrisse ühe tööpäeva jooksul
Ravimiameti poolt sisseveoloa andmise kohta käiva otsuse tegemise päevast
arvates.
(3) Paragrahvi 7 punktides 3–7
nimetatud ravimpreparaatide ja muude toodete puhul antakse andmed registrisse
ühe tööpäeva jooksul Ravimiameti poolt «Ravimiseaduse» § 80 lõikes 3 nimetatud
taotluse rahuldamise kohta käiva otsuse tegemise päevast arvates.
§ 13. Registri andmete
muutmine
Juhul kui registri andmed muutuvad
tulenevalt muudatustest õigusaktides või teistes registri andmete aluseks
olevates dokumentides, tehakse vastav muudatus registris muudatuse jõustumise
päeval.
§ 14. Registrist andmete
väljastamise kord ja viis ning registrist andmete saamiseks õigustatud isikute
ring
(1) Kõik registrisse kantud andmed
on avalikud.
(2) Registrisse kantud andmed on
kõigile isikutele kättesaadavad ja avaldatud volitatud töötleja veebilehel ning
X-tee liidese kaudu.
(3) Juhul kui registrisse kantud
andmed pole kättesaadavad lõikes 2 nimetatud veebilehe või X-tee liidese ajutise
rikke tõttu, väljastab volitatud töötleja registrisse kantud andmeid kuni rikke
kõrvaldamiseni kirjalikult, samuti kasutades telefoni, faksi või muid volitatud
töötlejal olemasolevaid sidevahendeid.
(4) Registriandmeid väljastatakse
tasuta, kui seadusega ei ole sätestatud teisiti.
§ 15. Ebaõigete andmete parandamise
ja sellest informeerimise kord
(1) Registrisse kantavates andmetes
vigade ning ebatäpsuste avastamise korral on registri volitatud töötleja
kohustatud parandama vead viivitamata, kuid mitte hiljem kui 5 tööpäeva jooksul.
(2) Teave registriandmete
paranduste kohta on kättesaadav volitatud töötleja veebilehel ja X-tee liidese
kaudu.
§ 16. Andmete registrisse
vastuvõtmise ja registrist väljastamise üle arvestuse pidamise
kord
(1) Registrisse andmete lisamine ja
registri andmete muutmine salvestatakse infotehnoloogilisse kanderaamatusse.
(2) Juhul kui registrist
väljastatakse andmeid § 14 lõike 3 alusel, peetakse nende üle arvestust
«Haldusmenetluse seaduses» sätestatud korra kohaselt.
4. peatükk
JÄRELEVALVE
§ 17. Registri pidamise üle
järelevalvet teostama õigustatud isikud
(1) Registri pidamise seaduslikkuse
üle teostab järelevalvet vastutav töötleja.
(2) Andmekaitsealast järelevalvet
registri pidamise seaduslikkuse üle teostab Andmekaitse Inspektsioon vastavalt
oma pädevusele.
§ 18. Järelevalve teostamise
kord
(1) Järelevalvet teostaval isikul
on õigus oma pädevuse piires tutvuda registriandmete ja registri pidamise
dokumentidega, siseneda ruumidesse, kus andmeid hoitakse, töödeldakse või kus
asuvad töötlemiseks kasutatavad seadmed, saada teavet andmete registrist
väljastamise ja kasutamise kohta, kontrollida registri pidamise vastavust
seadustele ja muudele õigusaktidele.
(2) Registri pidamisel puuduste
ilmnemise korral on registri volitatud töötleja kohustatud likvideerima
järelevalvet teostanud isiku ettekirjutuses kajastatud puudused tema poolt
määratud tähtajaks.
5. peatükk
REGISTRI
FINANTSEERIMINE JA LIKVIDEERIMINE
§ 19. Registri projekteerimiseks ja
kasutusele võtmiseks vajalike tööde tegemise tähtajad
(1) Registri projekteerimiseks
vajalike tööde lõpptähtaeg ja registri kasutusele võtmise algustähtaeg on 1.
juuli 2005. a.
(2) Registri retseptikeskusega
liidestamiseks vajalike tööde lõpptähtaeg
ja kasutusele võtmise algustähtaeg on retseptikeskuse käivitamise tähtpäev.
§ 20. Registri projekteerimiseks ja
kasutusele võtmiseks vajalike tööde finantseerimise allikad
Registri projekteerimiseks ja
kasutusele võtmiseks vajalikke töid finantseeritakse Ravimiameti ja
Sotsiaalministeeriumi eelarvest.
§ 21. Registri pidamise
finantseerimise kord
Registri pidamist finantseeritakse
riigieelarvest sihtotstarbeliste summadena, mis nähakse ette registri vastutava
töötleja eelarvereal.
§ 22. Registri likvideerimise
kord
Registri likvideerimise otsustab
Vabariigi Valitsus. Register likvideeritakse kooskõlas «Arhiiviseaduse» ja
«Avaliku teabe seaduse» § 439 lõike 1 punkti 6 alusel kehtestatud
õigusaktiga.
[RT I 2008, 39, 228 – jõust.
31.08.2008]
6. peatükk
RAKENDUSSÄTTED
§ 23. Ravimite ja muude registrisse
kantavate toodete registrisse kandmine
Registri kasutusele võtmisest 5
tööpäeva jooksul kantakse registrisse:
1) ravimid, millel oli kehtiv
müügiluba ajavahemikus 1. jaanuarist kuni 1. juulini 2005. a;
2) ravimid,
millel on kehtiv müügiluba 1. juulil 2005. a;
3) eriloaga sisseveetavad ilma
müügiloata ravimid, mille sisseveo luba on väljastatud alates 1. jaanuarist
2005. a;
4) apteegis seeriaviisiliselt ja ekstemporaalselt valmistatavad
ravimid;
5) eritoidud ja meditsiiniseadmed, mis Eesti Haigekassa kompenseeris
ajavahemikus 1. jaanuarist kuni 1. juulini 2005. a.
§ 24. Määruse
jõustumine
(1) Määrus jõustub 1. juulil 2005.
a.
(2) Paragrahvi 8 lõike 1 punktides
21–24 ja lõike 6 punktides 8–11 nimetatud andmeid kantakse registrisse alates 1.
augustist 2005. a.
(3) Paragrahvi 8 lõike 1 punktides
21–24 ja lõike 6 punktides 8–11 nimetatud andmed ravimite kohta, millel oli
kehtiv müügiluba ajavahemikus 1. jaanuar kuni 1. august 2005. a, ja Eesti
Haigekassa poolt ajavahemikus 1. jaanuar kuni 1. august 2005. a kompenseeritud
eritoitude kohta kantakse registrisse 1. augustiks 2005. a.
(4) Paragrahvi 14 lõikes 2 ja § 15
lõikes 2 nimetatud X-tee liides rakendatakse alates 1. jaanuarist 2006. a.
(5) Paragrahvi 8 lõike 1 punktides
13 ja 18 nimetatud andmed kantakse registrisse alates 1. juulist 2006. a.