Ravimite käitlemise tegevuslubade registri asutamine ja registri pidamise põhimäärus

Väljaandja:	Vabariigi Valitsus
Akti liik:	määrus
Teksti liik:	algtekst-terviktekst
Redaktsiooni jõustumise kp:	24.07.2005
Redaktsiooni kehtivuse lõpp:	28.02.2011
Avaldamismärge:	RT I 2005, 41, 321

Määrus kehtestatakse «Ravimiseaduse» § 39 lõike 1 alusel ning kooskõlas «Andmekogude seaduse» § 32 lõikega 1 ja § 34 lõikega 2.

1. peatükk
ÜLDSÄTTED

§ 1. Registri asutamine ja ametlik nimi

Määrusega asutatakse riiklik register ametliku nimega «Ravimite käitlemise tegevuslubade register» (edaspidi register), inglise keeles «Estonian Register of Authorisations for Handling of Medicinal Products».

§ 2. Registri vastutav ja volitatud töötleja

Registri vastutav ja volitatud töötleja on Ravimiamet.

§ 3. Registri asutamise ja kasutusele võtmise eesmärk

Registri asutamise ja kasutusele võtmise eesmärk on pidada arvestust ja teavitada avalikkust «Ravimiseaduse» alusel välja antud ravimite käitlemise tegevusloa omajate (ravimite tootjad, ravimite hulgimüüjad, apteegiteenuse osutajad) kohta, et tagada «Ravimiseadusest» ja selle alusel kehtestatud õigusaktidest ning teistest õigusaktidest tulenevate nõuete täitmine. Registrit kasutatakse ka ravimikäitlejate ressursi ja apteegiteenuse geograafilise jaotumise hindamiseks ning vastava statistika koostamiseks.

2. peatükk
REGISTRI ÜLESEHITUS, REGISTRISSE KANTAVAD ANDMED JA NENDE ÕIGUSLIK REŽIIM

§ 4. Registri ülesehitus ja koosseis

(1) Registrit peetakse ühetasandilise infotehnoloogilise andmekoguna ja registritoimikutena paberkandjal.

(2) Registri koosseisu kuuluvad:
1) infotehnoloogiline andmekogu;
2) alusdokumendid;
3) arhiveeritud registriandmed.

§ 5. Registrisse kantud andmete kaitse

Registri volitatud töötleja peab organisatsiooniliste, füüsiliste ja infotehnoloogiliste turvameetmetega tagama registri andmete terviklikkuse ja käideldavuse, samuti registri pidamise ja selles sisalduvate andmete töötlemise, kaitse, säilimise ning arhiveerimise.

§ 6. Registrisse kantavad andmed

Ravimite käitlemise tegevusloa kohta kantakse registrisse järgmised andmed:
1) tegevusloa liik (tegevusala);
2) tegevusloa number;
3) tegevusloa andmise kuupäev;
4) tegevusloa kehtivuse lõppemise kuupäev;
5) tegevusloa omaja äriregistrikood, isikukood või riigi- ja kohaliku omavalitsuse asutuste riiklikus registris registreerimise number;
6) tegevusloa omaja nimi (füüsilisest isikust ettevõtja puhul ärinimi), üldapteegil ka apteegi nimi;
7) tegutsemiskoha aadress vastavalt Eesti haldus- ja asustusjaotuse klassifikaatorile (EHAK), apteegiteenuse tegevusloa omajal ka haruapteekide aadressid;
8) sidevahendite andmed (telefon, e-post);
9) pädeva(te) isiku(te) nimi (nimed) vastavalt «Ravimiseaduse» §-le 53;
10) «Ravimiseaduse» § 50 alusel kehtestatud eritingimused;
11) märkused, sh haruapteegi sulgemise ning tegevusloa staatuse (näiteks peatatud, osaliselt peatatud, kehtetu, uuendamisel) kohta.

§ 7. Registriandmete õiguslik režiim

Registriandmetel on informatiivne tähendus.

3. peatükk
ANDMETE REGISTRISSE KANDMINE JA JUURDEPÄÄS REGISTRIANDMETELE

§ 8. Andmete registrile esitaja

Andmete registrile esitaja on Ravimiamet.

§ 9. Andmete registrisse kandmise kord ja tähtajad

(1) Registrisse kande tegemise aluseks on §-s 10 nimetatud alusdokumendid.

(2) Paragrahvi 6 punktides 5, 6 ja 8 loetletud andmete osas toimub ristkasutus vastavalt kas äriregistriga või riigi- ja kohaliku omavalitsuse asutuste riikliku registriga.

(3) Paragrahvi 6 punktis 9 nimetatud andmete osas toimub ristkasutus proviisorite ja farmatseutide riikliku registriga.

(4) Andmed antakse registrile üle 2 tööpäeva jooksul §-s 10 nimetatud alusdokumendi jõustumisest.

§ 10. Alusdokumendid

Alusdokumendid on:
1) Ravimiameti otsus tegevusloa väljaandmise, uuendamise või pikendamise kohta;
2) Ravimiameti otsus tegevusloa uuendamisest või pikendamisest keeldumise kohta;
3) Ravimiameti otsus tegevusloas muudatuste tegemise kohta;
4) Ravimiameti otsus tegevusloa kehtetuks või osaliselt kehtetuks tunnistamise või tegevusloa peatamise või osaliselt peatamise kohta;
5) jõustunud kohtuotsused tegevusloa kehtivuse või kehtetuks tunnistamise asjus;
6) tegevusloa omaja kiri apteegi või haruapteegi ajutise sulgemise ning haruapteegi sulgemise kohta.

§ 11. Ebaõigete andmete parandamise ja sellest teavitamise kord

(1) Registrisse kantavates andmetes vigade ning ebatäpsuste avastamise korral on registri volitatud töötleja kohustatud vead viivitamata parandama. Vigade avastamisel suletakse ligipääs vigadega andmetele kuni andmete korrigeerimiseni.

(2) Teave registriandmete paranduste kohta on kättesaadav registri veebilehel.

(3) Registri volitatud töötlejal on õigus esitada ravimite käitlemise tegevusloa omajale järelepärimisi, kui on tekkinud kahtlus andmete õigsuses.

(4) Registri volitatud töötlejal on õigus seaduses sätestatud korras teha registrile esitatud andmete täpsustamiseks päringuid ning saada andmeid teistest riigi ja kohaliku omavalitsuse andmekogudest.

§ 12. Juurdepääs registrisse kantud andmetele

(1) Registrisse kantud andmed on avalikud.

(2) Registrisse kantud andmetele tagatakse juurdepääs registri volitatud töötleja veebilehelt ja volitatud töötleja juures kohapeal kooskõlas «Avaliku teabe seaduse» ja «Andmekogude seadusega».

§ 13. Andmete registrist väljastamise kord

(1) Registrist väljastatakse andmeid kirjaliku või suulise järelepärimise alusel, milles tehakse teatavaks soovitud andmed ja isik, kellele andmed väljastatakse.

(2) Registrist väljastatakse andmeid taotleja soovi kohaselt kas suuliselt, paberkandjal või elektrooniliselt.

(3) Kui registri andmeid soovitakse kinnitatud väljavõtte või väljatrükina, siis kinnitatakse ja väljastatakse need vastavalt «Haldusmenetluse seaduses» sätestatud korrale.

(4) Registriandmeid väljastatakse tasuta, kui seadusega ei ole sätestatud teisiti.

(5) Registrist andmete väljastamise kohta peetakse arvestust «Haldusmenetluse seaduses» sätestatud korras.

§ 14. Andmete säilitamine ja arhiveerimine

(1) Andmete arhiveerimisel, säilitamisel ja hävitamisel lähtutakse «Arhiiviseadusest», selle alusel antud õigusaktidest ja vastutava töötleja poolt kehtestatud korrast.

(2) Säilitamisele kuuluvad infotehnoloogilises andmekogus olevad andmed ning registri alusdokumendid.

(3) Kehtetuks muutunud alusdokumendid arhiveeritakse.

(4) Infotehnoloogilises andmekogus olevaid kehtetuks muutunud andmeid säilitatakse 20 aastat.

(5) Alusdokumentidele kehtestab säilitustähtaja registri vastutav töötleja.

4. peatükk
JÄRELEVALVE, REGISTRI PIDAMISE FINANTSEERIMINE NING REGISTRI LIKVIDEERIMINE

§ 15. Järelevalve registri pidamise üle

(1) Järelevalvet registri pidamise seaduslikkuse üle teostab vastutav töötleja. Andmekaitsealast järelevalvet registri pidamise üle teostab Andmekaitse Inspektsioon vastavalt oma pädevusele.

(2) Järelevalvet teostavatel isikutel on «Andmekogude seadusest» ja «Isikuandmete kaitse seadusest» tulenevad õigused.

(3) Registri pidamisel puuduste ilmnemise korral on registri volitatud töötleja kohustatud likvideerima järelevalvet teostanud isiku ettekirjutuses kajastatud puudused järelevalvet teostanud isiku määratud tähtajaks.

§ 16. Registri pidamise finantseerimine

Registri pidamist finantseeritakse riigieelarvest sihtotstarbeliste summadena, mis nähakse ette registri vastutava töötleja eelarvereal.

§ 17. Registri likvideerimise kord

Register likvideeritakse «Andmekogude seaduses» sätestatud korras kooskõlas «Arhiiviseadusega».

5. peatükk
RAKENDUSSÄTTED

§ 18. Andmete üleandmine

Ravimiameti poolt enne käesoleva määruse jõustumist «Ravimiseaduse» alusel ravimite tootmise ning hulgi- ja jaemüügi tegevuslubade kohta kogutud ja säilitatud andmed annab Ravimiamet registrile üle hiljemalt 1. augustiks 2005. a.

§ 19. Määruse jõustumine

Paragrahvi 6 punkt 5, punktis 7 sätestatud nõue kanda tegutsemiskoha aadress registrisse vastavalt EHAK-ile ning punkt 8 ja § 9 lõiked 2 ja 3 jõustuvad 1. jaanuaril 2006. a.

Peaminister Andrus ANSIP

Sotsiaalminister Jaak AAB

Riigisekretär Heiki LOOT