Muudetud järgmiste
määrustega (kuupäev, number, avaldamine Riigi Teatajas, jõustumise
aeg):
21.08.2007 nr 61 (RTL 2007, 68,
1211) 3.09.2007, osaliselt 21.11.2007, 23.03.2008,
18.10.2008
14.12.2007 nr 84 (RTL 2007, 98,
1645) 23.12.2007
20.02.2008 nr 9 (RTL 2008, 18,
268) 3.03.2008, osaliselt 18.06.2008, 19.01.2009
31.07.2008 nr 42 (RTL 2008, 67, 952) 09.08.2008, osaliselt 16.11.2008, 4.04.2009
27.03.2009 nr 25 (RTL 2009, 32, 422) 10.04.2009, osaliselt 8.07.2009, 8.10.2009,
14.10.2009, 5.11.2009, 5.02.2010
Määrus kehtestatakse
«Rahvatervise
seaduse» § 8 lõike 2 punkti 24 alusel.
§ 1.
Reguleerimisala
(1) Määrusega
kehtestatakse nõuded ainetele ja valmististele, mis on ette nähtud üksnes või
peamiselt inimese keha välispinna (nahk, juuksed, näo- ja ihukarvad, küüned,
huuled, välised suguelundid) või hammaste ja suuõõne puhastamiseks,
lõhnastamiseks, hooldamiseks, nende välisilme muutmiseks või kaitseks
välismõjude eest (edaspidi kosmeetikatooted), ja nende käitlemisele.
(2) Kosmeetikatoodete
põhirühmade loetelu on esitatud lisas 1.
§ 2.
Terminid
Määruses kasutatakse
termineid «Kemikaaliseaduse» ja «Toote nõuetele vastavuse tõendamise seaduse»
tähenduses.
§ 3. Kosmeetikatoote
terviseohutus
Turule lastud
kosmeetikatoode ei tohi kahjustada inimese tervist, kui toodet kasutatakse
sihipäraselt või muul eeldataval mõistuspärasel viisil, tulenevalt esitatud
teabest kasutamisjuhendil, müügipakendil või toote esitlusel.
§ 4. Kosmeetikatoote
keemiline koostis
(1) Kosmeetikatoode ei
tohi sisaldada koostisaineid, mis on loetletud lisas 2. Kosmeetikatootes
võib esineda keelatud koostisaineid üksnes mikrokogustes, mida ei ole
tehnoloogiliselt võimalik vältida ja mis ei muuda toodet tervisele ohtlikuks.
(2) Kosmeetikatoodete
koostisainetena ei tohi kasutada 1., 2. või 3. kategooria
kantserogeenseteks, mutageenseteks või reproduktiivtoksilisteks aineteks
klassifitseeritud aineid, mis on esitatud nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike
ainete klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate seaduste,
määruste ja administratiivsete sätete ühtlustamise kohta (EÜT
nr P 196, 16.08.1967, lk 1–98) I lisas.
3. kategooriasse klassifitseeritud ainet võib kosmeetikatoodetes kasutada
üksnes juhul, kui kosmeetikatoodete ja tarbijatele mõeldud toiduks
mittekasutatavate toodete teaduskomitee (SCCNFP – Scientific Committee
on Cosmetic Products and Non-Food Products in Intended for Consumers) või
tarbekaupade teaduskomitee (SCCP – Scientific Committee on Consumer
Products) on ainet hinnanud ja kiitnud heaks selle kasutamise
kosmeetikatoodetes.
(3) Kosmeetikatoode
võib sisaldada lisas 3 loetletud koostisaineid üksnes tabelis esitatud
piiranguid ja kasutamistingimusi arvestades.
(4) Kosmeetikatoode
võib sisaldada lisas 4 loetletud värvaineid, nende lakkvärve, sooli ja
pigmente tabelis esitatud piiranguid ja kasutamistingimusi arvestades. Toodetes,
mis on ette nähtud üksnes juuste, näo- ja ihukarvade värvi muutmiseks, võib
kasutada värvaineid ka muudel tingimustel, mis on esitatud lisas 3.
(5) Lisas 4 loetletud
värvained, mida kasutatakse ka E numbriga tähistatult toiduvärvidena, peavad
vastama Vabariigi Valitsuse 10. juuni 1999. a määrusega nr 192
«Toidus lubatud lisaainete suhtes esitatavate nõuete ning nõuetekohasuse
kontrollimiseks analüüsimise meetodite kinnitamine» sätestatud lisaainete
puhtuse nõuetele.
(6) Kosmeetikatootele
võib lisada mikroorganismide kasvu pärssimiseks lisas 5 loetletud aineid
(edaspidi säilitusained) tabelis esitatud piiranguid ja
kasutamistingimusi arvestades. Loetletud ainete sisaldus võib erineda
lisas 5 esitatust, kui neid kasutatakse tootes muul spetsiifilisel
eesmärgil, mis ilmneb toote kohta esitatud teabest.
(7) Kosmeetikatootele
võib lisada naha kaitsmiseks ultraviolettkiirguse kahjuliku toime eest
lisas 6 loetletud aineid (edaspidi UV-filtrid) tabelis esitatud
piiranguid ja kasutamistingimusi arvestades. Lisas 6 toodud aineid võib
piirangute ja kasutamistingimuste järgimise korral kasutada kosmeetikatoodetes
ka teisel eesmärgil kui UV-filtritena.
§ 5. Kosmeetikatoote
käitlemine
(1) Kosmeetikatoote
käitlemine – selle valmistamine, pakendamine, vedamine, hoidmine, turule
laskmine, asjakohase teabe edastamine, terviseohutuse hindamine ja muu sellega
seonduv tegevus – peab toimuma viisil, mis tagab kosmeetikatoote terviseohutuse
ja vajaliku teabe kosmeetikatoote terviseohutuse kontrollimiseks.
(2) Kosmeetikatoote
märgistamisele kohaldatakse «Kaubandustegevuse seaduse» alusel sotsiaalministri
määrusega kehtestatud nõudeid.
(3) Kosmeetikatoote
koostisainetena kasutatavate kemikaalide käitlemine toimub «Kemikaaliseaduse» ja
selle alusel kehtestatud õigusaktide kohaselt.
(4) Kosmeetikatoodete
turule laskmise eest vastutav isik esitab Kemikaalide Teabekeskusele
«Rahvatervise seaduse» § 122 lõike 5 kohaselt nõutud teabe
Kemikaalide Teabekeskuse nõudel paberkandjal või kirjalikku taasesitamist
võimaldavas vormis eesti keeles või vastastikuse kokkuleppe alusel muus keeles,
mida Kemikaalide Teabekeskus kasutab üksnes mürgistusjuhtumite ennetus- ja
ravimeetmete väljatöötamise ja rakendamise eesmärgil, tagades esitatud teabe
ärisaladuse kaitse.
§ 6. Kosmeetikatoote
terviseohutuse hindamine
(1) Kosmeetikatoote
terviseohutust hinnatakse enne toote turule laskmist, kusjuures võetakse arvesse
toote või selle koostisainete terviseohutust käsitlevate kaasaegsete
teadusuuringute andmeid. Hindamisel arvestatakse toote või selle koostisainete
üldist toksikoloogilist iseloomustust, keemilist struktuuri ja ettenähtud
kasutamistingimusi, eriti kehapiirkonna ja tarbijate sihtrühmade eripära tootega
kokkupuutel. Kosmeetikatooteid, mis on ette nähtud kasutamiseks alla kolme aasta
vanustel lastel või üksnes intiimhügieenitoodetena välispidiseks kasutamiseks,
tuleb ka sellekohaselt hinnata.
(2) Terviseohutust
hindab spetsialist, kellel on asjakohast haridust tõendav diplom farmakoloogia,
toksikoloogia, dermatoloogia, meditsiini või mõnel teisel lähedasel erialal.
§ 7. Kosmeetikatoodete
turulelaskmise piirangud loomkatsete korral
(1) Turule on keelatud
lasta kosmeetikatooteid, mille terviseohutuse nõuetele vastavuse tõestamiseks on
pärast 11. septembrit 2004. a valmistootega läbi viidud loomkatseid.
(2) Valmistoode
käesoleva määruse mõistes on kosmeetikatoode turule lastaval ja lõppkasutajale
kättesaadaval kujul, või selle prototüüp, mille all mõistetakse kosmeetikatoote
katseeksemplari või kavandit, mida ei ole partiina toodetud, kuid mille järgi
toode valmistatakse või arendatakse lõplikult välja.
(3) Turule on keelatud
lasta kosmeetikatooteid, mille koostisainete või nende kombinatsioonide
terviseohutuse nõuetele vastavuse tõestamiseks on pärast 11. septembrit
2004. a läbi viidud loomkatseid, kui on olemas alternatiivsed meetodid, mis
on valideeritud ja sätestatud nõukogu direktiivi 67/548/EMÜ ohtlike ainete
klassifitseerimist, pakendamist ja märgistamist käsitlevate seaduste, määruste
ja administratiivsete sätete ühtlustamise kohta V lisas või alates
1. juunist 2008. a Euroopa Parlamendi ja nõukogu 18. detsembri
2006. a määruse (EÜ) nr 1907/2006 (mis käsitleb kemikaalide
registreerimist, hindamist, autoriseerimist ja piiramist (REACH) ja millega
asutatakse Euroopa Kemikaalide Agentuur) artiklis 13 ja nõukogu direktiivi
76/768/EMÜ liikmesriikide kosmeetikatooteid käsitlevate õigusaktide ühtlustamise
kohta (EÜT L 262, 27.09.1976, lk 176–200) IX lisas.
§ 8. Teave
kosmeetikatoote kohta
(1) Tootjal, tema
volitatud esindajal või tarnijal peab olema kosmeetikatoote kohta järgmine
teave:
1) toote kvantitatiivne ja kvalitatiivne koostis;
2) parfüümide ja
aroomikompositsioonide kohta nende nimetus ja kood ning andmed toorme tarnija
identifitseerimiseks;
3) spetsifikaadid (EVS-EN ISO 9000:2001 tähenduses)
toote ja toorme füüsikaliste, keemiliste ja mikrobioloogiliste näitajate kohta
ning toote puhtuse ja mikrobioloogilise kontrolli kriteeriumid;
4)
tootmismeetodi kirjeldus;
5) toote terviseohutuse hinnang;
6)
terviseohutuse hinnangu andnud isiku nimi ja aadress;
7) andmed toote
kasutamisel ilmnenud ebasoovitavate kõrvalnähtude kohta;
8) toote toimet
tõestavad andmed;
9) andmed tootja, tema volitatud esindaja või tarnija poolt
läbiviidud loomkatsete kohta seoses toote või selle koostisainete väljatöötamise
või nende ohutuse hindamisega. Arvesse võetakse loomkatsed, sh ka kolmandate
riikide õigusnormide kohaselt tehtud, mis on läbi viidud pärast
11. septembrit 2004. a.
(2) Lõikes 1 nimetatud
teave peab olema kergesti kättesaadav paberkandjal või kirjalikku taasesitamist
võimaldavas vormis aadressil, mis on märgitud kosmeetikatoote müügipakendile
«Kaubandustegevuse seaduse» alusel sotsiaalministri määrusega kehtestatud nõuete
kohaselt, ja esitatakse kontrollimiseks Tervisekaitseinspektsioonile tema
nõudmisel kohe või kokkulepitud aja jooksul.
(3) Teave esitatakse
tootja, tema volitatud esindaja või tarnija tegevus- või asukohas lõikes 2
nimetatud aadressil. Materjalidest võib teha Tervisekaitseinspektsioonile koopia
üksnes tootja nõusolekul.
(4) Lõikes 1 nimetatud
teave esitatakse Tervisekaitseinspektsioonile eesti keeles või vastastikuse
kokkuleppe alusel muus keeles.
(5) Tootja, tema
volitatud esindaja või tarnija peab tegema tarbijale kergesti kättesaadavaks
käesoleva paragrahvi lõike 1 punktides 1 ja 7 nimetatud teabe,
tagades ärisaladuse ja intellektuaalse omandi õiguste kaitse. Punktis 1
nõutud andmed avalikustatakse vaid «Kemikaaliseaduse» alusel ohtlikuks
klassifitseeritud ainete kohta.
§ 9. Määruse
rakendamine
(1) Kosmeetikatooteid,
mis sisaldavad lisa 2 «Kosmeetikatoodetes kasutada keelatud koostisained»
järjekorranumbrites 663 ja 1234–1243 loetletud koostisaineid, on keelatud:
1) turule lasta alates
21. novembrist 2007. a ja
2) müüa või väljastada
lõppkasutajale alates 21. veebruarist 2008. a.
(2) [Käesolevast
tekstist välja jäetud]
(3) Kosmeetikatooteid,
mis ei vasta lisa 3 I osa «Kosmeetikatoodetes üksnes piirangutega
tähtajatuks kasutamiseks lubatud koostisained» järjekorranumbrites 98–101 ja
lisa 5 «Kosmeetikatoodetes kasutamiseks lubatud säilitusained»
järjekorranumbrites 1, 1a, 2, 4, 7, 8, 12, 14, 18, 19, 21, 22, 24, 25, 26, 27,
28, 29, 30, 32, 33, 35, 37, 42, 43 ja 47 esitatud nõuetele, on keelatud:
1) turule lasta alates
23. märtsist 2008. a ja
2) müüa või väljastada
lõppkasutajale pärast 23. juunit 2008. a.
(4) [Käesolevast
tekstist välja jäetud]
(5) Kosmeetikatooteid,
mis sisaldavad lisas 4 «Kosmeetikatoodetes kasutamiseks lubatud värvained»
nimetatud värvainet CI 45425 või lisas 5 nimetatud säilitusainet naatriumjodaati
järjekorranumbriga 10 või mis ei vasta lisa 5 järjekorranumbri 56 nõuetele on
keelatud:
1) turule lasta alates
18. oktoobrist 2008.a ja
2) müüa või väljastada
lõppkasutajale pärast 18. aprilli 2009. a.
(6) Määruse lisast 4
arvatakse alates 18. oktoobrist 2008. a välja värvaine koodiga CI 45425 ja
lisast 5 arvatakse alates 18. oktoobrist 2008. a välja järjekorranumber 10.
[RTL 2007, 68,
1211 – jõust. 3.09.2007]
(7) Määruse
lisa 3 II osast «Kosmeetikatoodetes üksnes piirangutega ajutiseks
kasutamiseks lubatud koostisained» arvatakse alates 18. juunist
2008. a välja järjekorranumbrid 1, 2, 8, 13, 15, 30, 41, 43, 45, 46,
51, 52, 53 ja 54.
[RTL 2008, 18,
268 – jõust. 3.03.2008]
(8) Määruse lisa 3 I
osast «Kosmeetikatoodetes üksnes piirangutega tähtajatuks kasutamiseks lubatud
koostisained» arvatakse alates 4. aprillist 2009. a välja
järjekorranumber 68.
[RTL 2008, 67,
952 – jõust. 9.08.2008]
(9) Kosmeetikatooteid,
mis ei vasta määruse lisa 3 I osa järjekorranumbris 102 esitatud nõuetele, on
keelatud müüa või väljastada lõppkasutajale pärast 16. veebruari 2009.
a.
[RTL 2008, 67,
952 – jõust. 9.08.2008]
(10)
Kosmeetikatooteid, mis ei vasta määruse lisa 3 I osa järjekorranumbrites 45, 68,
72, 73, 88, 89 ning 103-181 esitatud nõuetele, on keelatud müüa või väljastada
lõppkasutajale pärast 4. oktoobrit 2009. a.
[RTL 2008, 67,
952 – jõust. 9.08.2008]
(11) määruse
lisa 3 I osa järjekorranumbrite 26–43, 47 ja 56 veerus
«Märgistusel antav teave» esitatud tekst: «Hambapasta, mille fluoriidisisaldus
on 0,1–0,15% ja mis ei ole märgistatud kui lastele vastunäidustatud (näiteks
«üksnes täiskasvanutele»), märgistusel peab olema järgmine teave:
«Kuueaastastele ja noorematele lastele: võtta herneterasuurune kogus ja
puhastada hambaid täiskasvanu juhendamisel, et alla neelataks võimalikult
vähe pastat. Kui laps saab fluoriide ka muudest allikatest, konsulteerida
hambaarsti või arstiga.» tuleb esitada toote märgistusel alates 19. märtsist
2009. a.
[RTL 2008, 67,
952 – jõust. 9.08.2008]
(12) Määruse lisa 6
«Kosmeetikatoodetes kasutada lubatud UV-filtrid» järjekorranumbri 28 veeru
«Maksimaalselt lubatud sisaldus tootes» tekstist jäetakse alates 8. juulist
2009. a välja sõna «päikesekaitsetoodetes».
[RTL 2009, 32, 422 – jõust. 10.04.2009]
(13) Määruse lisast 6 arvatakse
alates 8. oktoobrist 2009. a välja järjekorranumber 1.
[RTL 2009, 32, 422 – jõust. 10.04.2009]
(14) Määruse lisa 3
I osast «Kosmeetikatoodetes üksnes piirangutega tähtajatuks kasutamiseks
lubatud koostisained» arvatakse alates 14. oktoobrist 2009. a välja
järjekorranumber 10 ja järjekorranumbri 14 veergudest «Kasutuse
tingimused ja piirangud» ning «Märgistusel antav teave» punktid 1
ja 2.
[RTL 2009, 32,
422 – jõust. 10.04.2009]
(15) Määruse lisa 3
II osast «Kosmeetikatoodetes üksnes piirangutega ajutiseks kasutamiseks
lubatud koostisained» arvatakse alates 14. oktoobrist 2009. a välja
järjekorranumbrid 57, 59 ja 60.
[RTL 2009, 32, 422 – jõust. 10.04.2009]
(16) Kosmeetikatooteid, mis ei vasta
määruse lisa 3 I osa järjekorranumbrites 186–188 esitatud
nõuetele, on keelatud müüa või väljastada lõppkasutajale alates
5. novembrist 2009. a.
[RTL 2009, 32, 422 – jõust. 10.04.2009]
(17) Kosmeetikatooteid, mis ei vasta
määruse lisa 3 I osa järjekorranumbris 185 esitatud nõuetele, on
keelatud müüa või väljastada lõppkasutajale alates 5. veebruarist
2010. a.
[RTL 2009, 32, 422 – jõust. 10.04.2009]
1 nõukogu direktiiv 76/768/EMÜ
liikmesriikide kosmeetikatooteid käsitlevate õigusaktide ühtlustamise kohta (EÜT
L 262, 27.09.1976, lk 169–200); nõukogu direktiiv 76/768/EMÜ
liikmesriikide kosmeetikatooteid käsitlevate õigusaktide ühtlustamise kohta,
terviktekst (CONSLEG, 1976L0768, 09.08.2006, lk 1–107); komisjoni direktiiv
2006/78/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ kosmeetikatoodete
kohta nimetatud direktiivi II lisa kohandamiseks tehnika arenguga (EMPs
kohaldatav tekst) (ELT L 271, 30.09.2006, lk 56–57); komisjoni
direktiiv 2007/1/EÜ, millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitlevat nõukogu
direktiivi 76/768/EMÜ, kohandades nimetatud direktiivi II lisa tehnika arenguga
(EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 25, 1.2.2007, lk 9–11); komisjoni direktiiv
2007/17/EÜ, millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitlevat nõukogu direktiivi
76/768/EMÜ, kohandades nimetatud direktiivi III ja VI lisa tehnika arenguga
(EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 82, 23. 3. 2007, lk 27–30); komisjoni
direktiiv 2007/22/EÜ, millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitlevat nõukogu
direktiivi 76/768/EMÜ, kohandades nimetatud direktiivi IV ja VI lisa tehnoloogia
arenguga (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 101, 18.4.2007, lk 11–13); komisjoni
direktiiv 2007/67/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ
kosmeetikatoodete kohta, et kohandada nimetatud direktiivi III lisa tehnika
arenguga (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 305, 23.11.2007, lk 22–23);
komisjoni direktiiv 2007/53/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ
kosmeetikatoodete kohta nimetatud direktiivi III lisa kohandamiseks tehnika
arenguga (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 226, 30.8.2007, lk 19–20);
komisjoni direktiiv 2007/54/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ
kosmeetikatoodete kohta nimetatud direktiivi II ja III lisa
kohandamiseks tehnika arenguga (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 226,
30.8.2007, lk 21–27); komisjoni direktiivi 2007/54/EÜ (millega muudetakse
nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ kosmeetikatoodete kohta nimetatud direktiivi
II ja III lisa kohandamiseks tehnika arenguga) parandus (ELT
L 258, 4.10.2007, lk 44–44); komisjoni direktiivi 2007/53/EÜ (millega
muudetakse nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ kosmeetikatoodete kohta nimetatud
direktiivi III lisa kohandamiseks tehnika arenguga) parandus ( ELT L 22,
25.1.2008, lk 21); komisjoni direktiiv 2008/14/EÜ, millega muudetakse
kosmeetikatooteid käsitlevat nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ, kohandades tehnika
arenguga nimetatud direktiivi III lisa (EMPs kohaldatav tekst ) (ELT L 42,
16.2.2008, lk 43–44); komisjoni direktiiv 2008/42/EÜ, millega muudetakse
nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ kosmeetikatoodete kohta nimetatud direktiivi II ja
III lisa kohandamiseks tehnika arenguga (ELT L 95, 4.4.2008, lk 13–23); komisjoni direktiiv 2008/88/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ
kosmeetikatoodete kohta nimetatud direktiivi II ja III lisa
kohandamiseks tehnika arenguga (EMPs kohaldatav tekst) (ELT L 256,
24.9.2008, lk 12–16); komisjoni direktiivi 2008/88/EÜ (millega muudetakse
nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ kosmeetikatoodete kohta nimetatud direktiivi
II ja III lisa kohandamiseks tehnika arenguga) parandus (ELT
L 263, 2.10.2008, lk 26); komisjoni direktiiv 2008/123/EÜ, millega
muudetakse kosmeetikatooteid käsitlevat nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ selle
II ja VII lisa kohandamiseks tehnika arenguga (EMPs kohaldatav tekst)
(ELT L 340, 19.12.2008, lk 71–72); komisjoni direktiiv 2009/6/EÜ,
millega muudetakse kosmeetikatooteid käsitlevat nõukogu direktiivi 76/768/EMÜ
selle II ja III lisa kohandamiseks tehnika arenguga (EMPs kohaldatav
tekst) (ELT L 36, 5.2.2009, lk 15–17).
[RTL 2009, 32, 422 – jõust. 10.04.2009]
Kustutatud
Lisatud
Facebook
X.com