Määrus kehtestatakse «Rakkude, kudede ja elundite käitlemise ja siirdamise seaduse» § 81 lõigete 2 ja 4 ning «Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse» § 15 lõike 3 alusel.
§ 1.
Doonori valiku põhikriteeriumid
(1) Doonori valikul tuleb dokumenteeritult hinnata asjaolusid, mis võivad ohustada doonori ja retsipiendi tervist ning annetatavate rakkude, kudede ja elundite kvaliteeti ning ohutust.
(2) Isiku sobivus doonoriks tehakse kindlaks isiku poolt täidetud ankeedi, läbiviidava intervjuu, isiku füüsilise läbivaatuse, haigusloo, varasema riskikäitumise, laboratoorsete uuringute, surnud isiku puhul surmajärgse läbivaatuse ja mis tahes muu asjakohase uuringu kaudu.
(3) Doonorite valiku kriteeriume ei rakendata autoloogsetele doonoritele ja abikaasa sugurakkude annetuste korral.
(4) Rakkude, kudede ja elundite käitleja (edaspidi käitleja) võib kehtestada doonorite valiku täpsemad kriteeriumid, mis põhinevad konkreetsete rakkude, kudede või elundite kasutamise eesmärgil ja kasutamisega seotud ohtude analüüsil ning peavad olema kinnitatud käitleja juhi poolt.
§ 2.
Isiku keharakkude, kudede ja elundite doonorlusest väljaarvamise kriteeriumid
(1) Sõltuvalt annetatavatest rakkudest, kudedest või elunditest ning isiku füüsilisest ja tervislikust seisundist, loetakse isik doonoriks, kui on saadud teadev nõusolek ja tal ei esine järgmisi asjaolusid:
1) surnud doonori puhul on teadmata surma põhjus;
2) teadmata põhjusega haiguse varasem esinemine;
3) pahaloomulise kasvajalise haiguse olemasolu või varasem esinemine. Pahaloomulise kasvajalise haigusega doonorit võib dokumenteeritud riskianalüüsi alusel kasutada rakkude ja kudede doonorina;
4) prioonidest põhjustatud haiguste esinemine või edasikandmise oht;
5) süsteemne infektsioon mis annetamise hetkel ei ole kontrolli all. Süsteemse infektsiooniga doonoreid võib dokumenteeritud riskianalüüsi alusel kasutada rakkude ja kudede doonorina, kui rakkude ja kudede kultiveerimisega on võimalik tuvastada ja välistada võimalikku saastatust;
6) HIV, ägeda või kroonilise B-hepatiidi (välja arvatud tuvastatud immuunsusega isikute puhul), C-hepatiidi ja HTVL I/II esinemine, edasikandmise oht või doonori varasemast käitumisest tulenev riskifaktorite ilmnemine;
7) kroonilise süsteemse autoimmuunhaiguse esinemine või varasem immuunsupressiivne ravi;
8) siirdatud ksenotransplantaat;
9) vaktsineerimine nõrgestatud elusviirusega, mille puhul arvestatakse viiruse edasikandumise ohuga;
10) doonori kehal tuvastatavad nakkushaiguse ohule viitavad füüsilised märgid;
11) doonori kokkupuutumine tervist ohustavate ainetega, mille ülekandumine võib ohustada retsipiendi tervist;
12) nõuetele vastava vereproovi puudumine surnud doonoril.
(2) Konkreetsel juhtumil võib pädeva isiku poolt läbiviidud dokumenteeritud riskianalüüsi alusel kalduda kõrvale lõikes 1 toodud kriteeriumitest.
(3) Allogeensele elusdoonorile ja surnud doonorile rakendatakse sarnaseid doonorlusest väljaarvamise kriteeriume.
§ 3.
Isiku sugurakkude doonorlusest väljaarvamise kriteeriumid
(1) Isik ei sobi sugurakkude doonoriks, kui isikul esineb HIV, äge või krooniline B-hepatiit (välja arvatud tuvastatud immuunsusega isikute puhul), C-hepatiit ja HTVL I/II, esineb eelnimetatud nakkuste edasikandmise oht või isiku varasemast käitumisest tulenev riskifaktorite ilmnemine.
(2) Spermadoonori nukleiinhappe amplifikatsiooni tehnikaga (NAT) uriinist tehtud klamüüdia uuringu tulemused peavad olema negatiivsed.
(3) Sugurakkude doonoritel tuleb läbi viia doonori perekonnas teadaolevate pärilike haiguste või doonori etnilisest taustast tulenevate pärilikke haigusi põhjustavate autosoomsete retsessiivsete geenide geneetiline skriinimine haiguste edasikandumise ohu hindamiseks. Retsipiendile tuleb edastada kogu teave pärilike haigustega seonduvate ohtude ning ohtude vältimiseks rakendatavate meetmete kohta.
§ 4.
Doonorile ettenähtud kohustuslike laboratoorsete uuringute loetelu
(1) Miinimumnõudena tuleb doonorile teha laboratoorsed uuringud järgmiste nakkustekitajate markerite tuvastamiseks:
1) HIV tüüp 1 ja 2 tuvastamiseks Anti-HIV-1,2, (HIV p24) või HIV tüüp 1 RNA (HIV-1 RNA);
2) B-hepatiidi tuvastamiseks HBsAg ja Anti HBc Kui anti-HBc on positiivne ja HBsAg on negatiivne, on vajalikud edasised uuringud koos riskianalüüsiga, et määrata kindlaks rakkude, kudede ja elundite vastavus kliinilise kasutamise nõuetele;
3) C-hepatiidi tuvastamiseks Anti-HCV-Ab või C hepatiit viiruse RNA – HCV-RNA;
4) süüfilis;
5) HTVL-I antikehade uuring tuleb teha doonoritele, kes ise või kelle seksuaalpartnerid elavad või pärinevad kõrge haigestumusega piirkondadest.
(2) Sugurakkude doonoril peab täiendavalt uurima järgmiste nakkustekitajate markerite esinemist:
1) gonorröa;
2) trihhomonoos;
3) klamüüdia (NAT).
(3) Autoloogse doonori rakkude või kudede ja abikaasa sugurakkude käitlemisel peab laboratoorsed uuringud läbi viima informatiivsel eesmärgil, et vältida ristsaastumise ohtu ja ohtu käitleja personalile.
§ 5.
Laboratoorsete uuringute tegemise tingimused ja kord
(1) Laboratoorseteks uuringuteks ettenähtud vereproovid tuleb võtta annetamise ajal. Laboratoorsed uuringud tehakse doonori seerumist või plasmast. Uuringuid ei tohi teha teistest kehavedelikest, välja arvatud juhul, kui selline uuring on kliiniliselt põhjendatud ja kasutatakse uuritava vedeliku jaoks valideeritud uuringumeetodit.
(2) Kui doonor on kaotanud verd ja talle on 48 tunni jooksul enne vereproovi võtmist kantud üle verd, verekomponente, kolloide või tunni aja jooksul enne vereproovi võtmist kristalloide võib vereproov olla verelahjenduse tõttu kehtetu. Sellisel juhul tuleb hinnata vereproovide lahjendusastet. Käitleja võib aktsepteerida rakke, kudesid ja elundeid rohkem kui 50% plasmalahjendusega doonorilt ainult juhul, kui kasutatav uuringumeetod on plasmalahjenduse jaoks valideeritud või kui on olemas enne ülekande tegemist võetud proov.
(3) Surnud doonori puhul peab vereproov olema võetud vahetult enne surma või mitte hiljemalt kui 24 tundi pärast isiku surma.
(4) Elusdoonorilt (välja arvatud luuüdi tüvirakkude ja perifeersete vereloome tüvirakkude doonorilt) peab vereproovi võtma hankimise ajal või 7 päeva jooksul peale hankimist. Kui elus- doonori rakke ja kudesid säilitatakse, on nõutavad kordusproov ja -uuring 180 päeva möödumisel. Kordusuuringu võib ära jätta juhul, kui vereproovi uuritakse nukleiinhappe amplifikatsiooni tehnika (NAT) abil HIV, HBV ja HCV suhtes või kui käitlemine hõlmab nimetatud viiruste jaoks valideeritud inaktiveerimisetappi.
(5) Luuüdi ja perifeersete vereloome tüvirakkude kogumise korral peab vereproovid võtma 30 päeva jooksul enne nende hankimist.
(6) Sugurakkude annetused, välja arvatud abikaasa annetused ja kehaväliselt loodud embrüod, pannakse karantiini vähemalt 180 päevaks. Sugurakkude doonoritele on nõutavad kordusuuringud 180 päeva möödumisel. Kordusuuringu võib ära jätta kui HIV, HBV ja HCV uuring teostatakse nukleiinhappe amplifikatsiooni tehnikaga (NAT) või kui käitlemine hõlmab nimetatud viiruste jaoks valideeritud inaktiveerimisetappi.
§ 6.
Määruse jõustumine
Määrus jõustub 2009. aasta 1. jaanuaril.
Kustutatud
Lisatud
Facebook
Twitter